Bahan aktif: Dicofenac (Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine)
Flector 180mg Medicated Patch
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
FLECTOR 180 MG TAMAN PERUBATAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu plaster berubat 180 mg mengandungi:
Prinsip aktif: Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine 180 mg (sama dengan 140 mg sodium Diclofenac)
Untuk eksipien lihat halaman 6.1
03.0 BORANG FARMASI
plaster berubat, terdiri daripada hidrogel yang digunakan pada penyokong lengai (polimer hidrofilik), dengan sifat pelekat diri, ditutup dengan filem pelindung. Setiap plaster berubat mengandungi 180 mg Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine (DIEP).
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan tempatan terhadap keadaan menyakitkan dan radang yang bersifat rematik atau trauma:
• Sendi
• Otot
• Tendon
• Ligamen
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Untuk penggunaan kulit sahaja
Dos
Produk hanya boleh digunakan pada kulit yang utuh dan sihat dan tidak boleh digunakan ketika mandi atau mandi.
Plaster ubat diclofenac harus digunakan untuk waktu sesingkat mungkin sehubungan dengan petunjuk penggunaannya.
Dewasa
Rejimen dos biasa adalah 1 atau 2 tampalan sehari (satu permohonan setiap 12 atau 24 jam) sehingga 14 hari.
Sekiranya tidak ada peningkatan yang dilihat setelah tempoh rawatan yang disyorkan, doktor harus berunding (lihat bahagian 4.4).
Kanak-kanak dan remaja di bawah umur 16 tahun:
Penggunaan plaster berubat ini tidak digalakkan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun kerana data tidak mencukupi untuk menilai keselamatan dan keberkesanan produk ubat (lihat bahagian 4.3).
Pada remaja berusia 16 tahun ke atas, jika produk tersebut diperlukan untuk tempoh rawatan melebihi 7 hari untuk menghilangkan rasa sakit atau jika gejala bertambah buruk, pesakit atau saudara-mara remaja disarankan untuk berjumpa dengan doktor mereka.
Warga emas
Produk ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit tua kerana mereka lebih terdedah kepada kesan sampingan (lihat bahagian 4.4).
Pesakit dengan kekurangan hati atau buah pinggang
Untuk penggunaan plaster ubat diclofenac pada pesakit dengan kekurangan hati atau buah pinggang, lihat bahagian 4.4.
Kaedah pentadbiran:
Potong kantung yang berisi plaster ubat seperti yang ditunjukkan. Keluarkan plaster berubat, keluarkan filem plastik yang digunakan untuk melindungi permukaan pelekat dan sapukan plaster ke permukaan sendi atau yang menyakitkan.Jika perlu, plaster boleh dipegang di tempatnya dengan jalur elastik.
Tutup sampul dengan berhati-hati dengan penutup gelongsor.
Tampalan mesti digunakan secara keseluruhan.
Mengandungi jaring tiub.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitiviti terhadap diclofenak, asid asetilsalisilat atau analgesik lain atau sediaan anti-radang bukan steroid (NSAID) atau kepada mana-mana penerima produk siap.
- Pesakit yang pernah mengalami serangan asma, urtikaria atau rhinitis akut setelah mengambil asid acetylsalicylic atau ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) lain.
- Kulit yang rosak, tanpa mengira jenis lesi: dermatitis eksudatif, eksim, luka yang dijangkiti, luka bakar, atau luka.
- Trimester kehamilan ketiga (lihat bahagian 4.6)
- Pesakit dengan ulser peptik aktif.
Kanak-kanak dan remaja :
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 16 tahun adalah kontraindikasi.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sekiranya plaster ubat diclofenac digunakan pada permukaan kulit yang besar dan untuk jangka masa yang lama, kemungkinan kejadian buruk sistemik tidak dapat dikecualikan (lihat Ringkasan Karakteristik Produk dari formulasi sistemik diclofenac)
Plaster ubat hanya boleh digunakan pada kulit yang utuh dan sihat dan tidak boleh digunakan pada kulit yang patah atau luka terbuka. Tompok tidak boleh bersentuhan dengan mata atau membran mukus
Flector harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang pernah mengalami reaksi hipersensitiviti terhadap NSAID atau analgesik, seperti serangan asma, ruam kulit, rinitis alergi akut dan reaksi anaphylactoid.
Pesakit dengan asma, penyakit obstruktif kronik bronkus, rinitis alergi atau keradangan mukosa hidung (polip hidung) bertindak balas dengan serangan asma, keradangan kulit atau mukosa tempatan (edema Quincke) atau urtikaria untuk rawatan dengan NSAID lebih kerap daripada pesakit lain .
Penggunaan ini, terutama jika berpanjangan, seperti produk lain untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam hal ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan memulakan terapi yang sesuai.
Walaupun penyerapan sistemik adalah minimum, penggunaan Flector, seperti mana-mana sintesis prostaglandin dan ubat penghambat siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang merancang untuk hamil.
Flector harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.
- Jangan gunakan dengan pembalut oklusi yang tidak membiarkan udara masuk.
- Rawatan harus dihentikan segera sekiranya ruam kulit timbul setelah menggunakan plaster yang diubati.
- Jangan memberikan ubat berasaskan diclofenak atau NSAID lain secara topikal atau sistematik pada masa yang sama.
- Walaupun kesan sistemik dijangka rendah, plaster berubat harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan ginjal, jantung atau hati, riwayat ulser peptik atau penyakit usus radang atau diatesis pendarahan. Ubat anti-radang bukan steroid harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit tua yang lebih terdedah kepada kesan sampingan.
- Ubat ini mengandungi metil parahydroxy benzoat dan propyl parahydroxybenzoate. Ia boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertangguh). Ini juga mengandung propilena glikol, yang dapat menyebabkan kerengsaan kulit.
- Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak mengekspos sinar matahari atau cahaya matahari langsung selama kira-kira satu hari setelah mengeluarkan plaster ubat untuk mengurangkan risiko kepekaan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Oleh kerana penyerapan diklofenak secara sistemik berikutan penggunaan plaster berubat sangat rendah, risiko terjadinya interaksi yang signifikan secara klinikal dengan produk ubat lain tidak dapat diabaikan. Penyiasatan klinikal yang dilakukan dengan plaster ubat Flector yang digunakan bersamaan dengan ubat anti-radang steroid dan bukan steroid lain (salazopyrine, hydroxyquinoline, dll.) Tidak menunjukkan fenomena interaksi. Walau bagaimanapun, kemungkinan persaingan antara diclofenak yang diserap dan ubat lain dengan pengikatan protein plasma tinggi tidak dapat dikecualikan.
Penggunaan topikal atau sistemik ubat lain yang mengandungi diclofenac atau NSAID lain tidak digalakkan (lihat bahagian 4.8).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Kepekatan sistemik diclofenac, dibandingkan dengan formulasi oral, lebih rendah selepas pemberian topikal. Merujuk kepada pengalaman rawatan dengan NSAID untuk pentadbiran sistemik, perkara berikut adalah disyorkan:
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin. Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko pengguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada peringkat awal kehamilan. Risiko mutlak kecacatan jantung meningkat dari kurang dari 1% kepada kira-kira 1.5%. Risiko telah dipertimbangkan meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Dalam haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, diclofenac tidak boleh diberikan kecuali dalam kes-kes yang sangat diperlukan.Jauhkan serendah mungkin dan tempoh rawatan sesingkat mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan pemanjangan masa pendarahan dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Akibatnya, diclofenac dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Masa makan
Seperti NSAID lain, diclofenac masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Walau bagaimanapun, pada dos terapeutik plaster ubat diclofenac tidak ada kesan yang dijangkakan pada bayi.
Oleh kerana kurangnya kajian terkawal pada wanita menyusui, produk hanya boleh digunakan semasa menyusui atas nasihat profesional kesihatan. Dalam keadaan ini, tompok ubat diclofenac tidak boleh digunakan pada payudara ibu yang menyusui, atau di tempat lain di kawasan kulit yang besar atau untuk jangka masa yang panjang (lihat bahagian 4.4).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Penggunaan plaster ubat diclofenac tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk (Jadual 1) disenaraikan mengikut kekerapan, paling kerap pertama, menggunakan konvensyen berikut: biasa (≥ 1/100,
Jadual 1.
Setelah menggunakan aplikasi untuk jangka waktu yang lama di permukaan kulit yang besar, kemunculan kesan yang tidak diingini sistemik, terutama pada tahap gastrointestinal, tidak dapat dikecualikan kerana jumlah bahan aktif yang diserap.
Penggunaan produk dalam kombinasi dengan ubat lain yang mengandungi diclofenac boleh menimbulkan fenomena hipersensitiviti terhadap cahaya, ruam dengan lepuh, eksim, eritema dan, dalam kes yang jarang berlaku, reaksi kulit dengan evolusi yang teruk (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell) ( lihat bahagian 4.5).
04.9 Overdosis
Tidak ada laporan mengenai overdosis dengan plaster ubat diclofenak. Sekiranya kesan sampingan sistemik berlaku kerana penggunaan yang salah atau overdosis yang tidak disengajakan (misalnya pada kanak-kanak) dengan produk, langkah-langkah sokongan umum disyorkan untuk diambil sekiranya berlaku keracunan dengan ubat-ubatan anti-radang bukan steroid.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik : diclofenac hydroxyethylpyrrolidine dikelaskan sebagai ubat anti-radang bukan steroid untuk penggunaan topikal - kelas ATC M02AA15.
Mekanisme tindakan :
Tindakan Diep dinyatakan sebahagiannya melalui penghambatan biosintesis prostaglandin yang kompetitif dan tidak dapat dipulihkan dan sebahagiannya melalui penghambatan enzim lisosom.
Garam hidroksietilpirrolidin diclofenak (DIEP) baru, yang dibuat untuk memudahkan penyerapan dan kepekatan, pada tahap kawasan berpenyakit, dari prinsip aktif, mendorong penampilan pantas tindakan farmakologi ciri diclofenak: anti-radang, anti -edema, tindakan analgesik.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan DIEP perkutan selepas satu aplikasi patch transdermal secara beransur-ansur dan berterusan pada 8-10 jam pertama, sementara penurunan pada jam-jam berikutnya dengan tahap plasma rata-rata sama dengan 7,7 + 3,8 SD, ng / ml dikesan pada 12 jam, dan sama dengan 1.7+ 1.3 SD, ng / ml dalam selang 12-24h.
Penyerapan perkutan prinsip aktif setelah penggunaan berulang patch transdermal adalah berterusan dan berterusan sepanjang tempoh 7 hari rawatan pada akhir yang mana "keadaan mantap" dicapai.
Jumlah diclofenak yang tidak berubah yang terdapat dalam air kencing pada hari ke-8, dalam lingkungan 0-48 jam, adalah 0,013% daripada dos yang digunakan dengan patch transdermal.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan produk untuk penggunaan yang berpanjangan (diwakili oleh ciri-ciri lesi gastrik dari ubat-ubatan kelas ini) adalah minimum dan kadang-kadang dapat dikesan hanya pada dos yang lebih tinggi yang digunakan (50 mg / kg).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Gelatin, polyvinylpyrrolidone, 70% sorbitol solution, kaolin, titanium dioxide, propylene glycol, methyl parahydroxy benzoate, propyl parahydroxybenzoate, disodium edetate, tartaric acid, diydroxyaluminium aminoacetate, sodium carboxymethylcellulate, sodium-polyylylate, sodium, polyylacylate, sodium, polyylacylate, sodium, polyylylate, sodium, polyylacylate , minyak wangi, air yang disucikan, bahan sintetik, filem plastik.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Dalam pembungkusan yang utuh: 3 tahun.
Selepas pembukaan pertama, ia berlaku selama 3 bulan jika ditutup dengan betul.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tidak disediakan
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Flector 180 mg plaster berubat 5 Patch
Kotak kadbod yang mengandungi 1 sampul surat (yang mengandungi 5 plaster berubat) kopolimer kertas berganding / polietilena / aluminium / metakrilik, ditutup rapat secara panas di empat sisi.
Flector 180 mg ubat plaster 8 Patch
Kotak kadbod yang mengandungi 2 sampul surat (yang mengandungi 4 plaster berubat) kopolimer kertas berpasangan / polietilena / aluminium / asid metakrilik, kedap haba pada empat sisi.
Flector 180 mg ubat plaster 10 Patch
Kotak kadbod yang mengandungi 2 sampul surat (yang mengandungi 5 tambalan berubat) kopolimer kertas berganding / polietilena / aluminium / metakrilik, kedap haba pada empat sisi.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Flector 180 mg ubat plaster 5 patch 027757032
Flector 180 mg ubat plaster 8 patch 027757069
Flector 180 mg ubat plaster 10 patch 027757044
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
05/09/1996 1.3.2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Jun 2012
