Bahan aktif: Disulfiram
Tablet ETHILTOX 200 mg
Mengapa Etiltox digunakan? Untuk apa itu?
ETILTOX adalah ajuvan dalam rawatan etilisme kronik yang bertindak pada metabolisme alkohol dalam tubuh. Khususnya, disulfiram menghalang aldehid dehidrogenase, enzim yang bertanggungjawab untuk pengoksidaan asetaldehid, metabolit alkohol. "Pengambilan alkohol terdapat pengumpulan alkohol. asetaldehid dalam badan yang menentukan penampilan apa yang disebut "sindrom asetaldehid", di mana pesakit mengalami sensasi panas, sakit kepala, dispnea, mual, muntah, berdebar-debar, takikardia, hipotensi, kegelisahan, kelemahan, pening dan mental Kekeliruan. Tempoh gejala ini berbeza dari 30 hingga 60 minit, tetapi boleh berlangsung selama beberapa jam dalam kes yang paling teruk selagi alkohol kekal di dalam darah.
KATEGORI TERAPEUTIK
Ubat tambahan dalam rawatan alkoholisme kronik.
INDIKASI TERAPEUTIK
Rawatan pemberhentian alkoholisme kronik.
Kontraindikasi Apabila Etiltox tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti individu yang diketahui terhadap bahan aktif (disulfiram) atau kepada mana-mana eksipien. ETILTOX dikontraindikasikan pada subjek yang menderita gangguan kardiovaskular yang teruk (jantung, koronari) dan serebrovaskular, hipertensi yang tidak dirawat, psikosis, gangguan keperibadian, pada subjek yang baru-baru ini menjalani rawatan dengan persediaan yang mengandungi alkohol (sirap batuk, titisan, tonik atau sejenisnya). Pesakit yang dirawat dengan ETILTOX tidak boleh terkena Ethylene Dibromide dan wapnya.
ETILTOX tidak boleh diberikan kepada pesakit dalam keadaan mabuk alkohol, atau jika tidak sedar sepenuhnya.
ETILTOX tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun. ETILTOX tidak boleh digunakan semasa menyusu.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ethyl
ETILTOX tidak boleh diberikan tanpa pengetahuan pesakit.
ETILTOX harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada subjek yang menderita penyakit pernafasan kronik, diabetes, epilepsi, hipertiroidisme, hipotiroidisme, kekurangan hati dan ginjal, kerosakan otak dan dermatitis kontak yang disebabkan oleh getah. ETILTOX tidak boleh diberikan semasa penggunaan alkohol, dalam masa 24 jam dari pengambilan alkohol terakhir dan pada pesakit yang tidak sedar sepenuhnya.
Pesakit yang memulakan terapi harus diberitahu dan menyedari bahawa mereka tidak boleh mengambil alkohol semasa rawatan dan selama 14 hari setelah penghentian ETILTOX, kerana disulfiram menghalang metabolisme etanol dan menyebabkan pengumpulan asetaldehid dalam badan. Pengumpulan ini boleh menyebabkan alkohol-disulfiram reaksi dengan kesan buruk serius yang dijelaskan di bahagian Kesan Tidak Diingini.
Pesakit harus sedar bahawa reaksi alkohol-disulfiram tidak menyenangkan, kadang-kadang tidak dapat diramalkan dan kuat.
Sebelum memulakan rawatan, disarankan agar pemeriksaan yang tepat dilakukan untuk menentukan kesesuaian pesakit untuk mendapatkan rawatan. Pesakit harus diberi amaran mengenai reaksi disulfiram-alkohol yang tidak dapat diramalkan dan berpotensi serius, dalam kes-kes yang jarang berlaku kematian berikutan penggunaan alkohol yang tinggi. minuman oleh pesakit yang dirawat dengan disulfiram. Pesakit harus diberi amaran mengenai kemungkinan terdapatnya alkohol dalam bentuk sirap, tetes, makanan, peralatan mandian dan ubat cuci mulut dalam bentuk cecair yang mungkin mengandungi alkohol dalam jumlah yang mencukupi untuk menyebabkan reaksi.
Perhatikan "pengambilan minuman" tanpa alkohol "atau" bebas alkohol ", seperti bir dan wain rendah alkohol yang, jika diminum dalam kuantiti yang banyak, boleh menyebabkan reaksi alkohol-disulfiram.
Dalam kes yang jarang berlaku, disulfiram boleh menyebabkan kerosakan hati yang serius, terutama setelah 1-3 bulan rawatan. Sebelum memulakan rawatan adalah perlu untuk mengukur faktor pembekuan, transferase amino dan fosfatase alkali. Transferase amino mesti diperiksa semasa dan selepas rawatan, sekiranya terdapat nilai yang sangat tinggi (3 kali tahap rujukan), berhenti pentadbiran oleh ETILTOX.
ETILTOX dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah usia 18 tahun.
Pesakit harus mendapat sokongan keluarga dan rawatan psikoterapi yang mencukupi untuk mengelakkan penggunaan alkohol.
Sekiranya berlaku tindak balas yang sangat ganas berikutan pengambilan alkohol, terapi sokongan intensif harus digunakan disertai dengan pemberian oksigen dan penggantian cairan tubuh.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ethyl
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Keamatan tindak balas alkohol-disulfiram dapat ditingkatkan dengan amitriptyline dan chlorpromazine.
Disulfiram menghalang metabolisme beberapa benzodiazepin seperti chlordiazepoxide dan diazepam dengan meningkatkan kesan penenangnya. Benzodiazepin dapat mengurangkan reaksi alkohol-disulfiram.
Disulfiram menghalang metabolisme pelbagai ubat yang dimetabolisme di hati, seperti antikoagulan oral jenis kumarin (warfarin), agen hipoglikemik oral, hipnotik dan penenang (mis. Theophylline), yang mengakibatkan peningkatan kepekatan mereka dan toksisitas akibatnya. Oleh itu, penyesuaian dos mungkin diperlukan. Kajian haiwan menunjukkan "penghambatan serupa pada metabolisme pethidine, morfin dan amfetamin.
Pengambilan ETILTOX bersamaan dengan metronidazole, isoniazid dan paraldehid boleh menyebabkan peningkatan kekeliruan, perubahan tingkah laku, psikosis dan halusinasi.
Peningkatan sindrom otak organik jarang berlaku setelah pemberian pimozide.
ETILTOX mengurangkan biotransformasi fenitoin dengan meningkatkan kepekatan dan ketoksikannya, serta menghambat metabolisme antipirin, rifampisin dan diazepam.
Interaksi farmakodinamik dengan akibat klinikal yang teruk diharapkan pada pesakit yang mengambil penyekat, vasodilator atau ubat-ubatan yang tindakan CNS dimediasi oleh perencat noradrenalin, dopamin atau MAO (fenelzin, tranylcypromine). ETILTOX tidak boleh diberikan ubat dengan aktiviti seperti aldehid dehydrogenase seperti sulfonylureas, phenylbutazone, aminophenazone dan beberapa cephalosporins (moxolactam, cefamandal dan cefoperazone).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
PREGNANCY AND BREASTFEEDING
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
ETILTOX tidak boleh diberikan semasa mengandung. Penggunaan disulfiram pada trimester pertama kehamilan tidak digalakkan. Penggunaan disulfiram pada kehamilan harus dipertimbangkan setelah mempertimbangkan manfaat / risikonya berkaitan dengan kesan buruk alkoholisme pada wanita hamil. Terdapat laporan jarang mengenai anomali kongenital. pada bayi yang ibunya telah mengambil disulfiram bersama dengan ubat lain semasa kehamilan.
Masa makan
ETILTOX tidak boleh digunakan selama penyusuan, terutama jika ada kemungkinan interaksi dengan ubat-ubatan yang diterima bayi (lihat Kontraindikasi).
KESAN PADA KEMAMPUAN MEMANDU KENDERAAN DAN PENGGUNAAN MESIN
ETILTOX boleh menyebabkan rasa mengantuk dan keletihan. Individu yang menjalani rawatan dengan ETILTOX harus menahan diri dari memandu kenderaan, memanipulasi mesin dan menjalankan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan tertentu.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Etiltox: Dos
Penggunaan ETILTOX dikhaskan untuk orang dewasa. Produk mesti digunakan di bawah pengawasan perubatan langsung: untuk pesakit dalam keadaan patofisiologi yang tidak begitu baik, disarankan untuk menjalankan rawatan setelah dimasukkan ke hospital. Kerjasama subjek yang akan dirawat: rawatan psikoterapi sokongan yang bersamaan akan sangat membantu.
Dos awal
Pesakit tidak boleh minum alkohol sekurang-kurangnya 24 jam. Setelah pemeriksaan klinikal yang teliti, 4-6 tablet ETILTOX diberikan sekaligus selama tiga hingga empat hari dan secara beransur-ansur dikurangkan menjadi 1-2 tablet sehari jika diperlukan.
Dos penyelenggaraan
Untuk mengurangkan risiko kambuh, perlu melanjutkan tempoh rawatan selama beberapa bulan, tetapi tidak melebihi 5 bulan. Rawatan harus dinilai semula secara berkala oleh doktor.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Etiltox yang berlebihan
Gejala overdosis termasuk:
- loya, muntah, sakit perut, cirit-birit, mengantuk, delirium, halusinasi, kelesuan, takikardia, takipnea, hipertermia dan hipotensi. Hipotonia mungkin menonjol, terutama pada anak-anak, dan refleks tendon berkurang. Hiperglikemia, leukositosis, ketosis (sering tidak sebanding dengan tahap dehidrasi) dan metemoglobinaemia juga telah dilaporkan.
- Dalam kes yang teruk, keruntuhan kardiovaskular, koma dan sawan.
Komplikasi yang jarang berlaku adalah neuropati sensorimotor, perubahan EEG, ensefalopati, psikosis dan catatonia yang boleh muncul beberapa hari selepas overdosis. Dysarthria, myoclonus, ataxia, dystonia dan akinesia boleh berlaku. Gangguan motor mungkin berkaitan dengan kesan toksik langsung pada ganglia basal.
Rawatan
Rawatan harus tanpa gejala dan pesakit dipantau dengan teliti. Sekiranya berlaku overdosis akut tanpa pengambilan alkohol secara bersamaan, langkah-langkah sokongan normal dan langkah-langkah untuk mengatasi hipotensi harus diambil.Lavas gastrik dan arang aktif boleh dipertimbangkan.
Sekiranya pengambilan / pengambilan ETILTOX yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Etiltox
Seperti semua ubat, ETILTOX boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
ETILTOX boleh menyebabkan kesan yang tidak diingini yang cenderung menurun semasa rawatan atau setelah penyesuaian dos yang mencukupi.
Kelas frekuensi ditakrifkan seperti berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100 hingga <1/10); tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga <1/100); jarang berlaku (≥1 / 10,000, <1 / 1,000); sangat jarang berlaku (<1 / 10,000); tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Gangguan psikiatri
- Jarang: reaksi psikotik, kemurungan, paranoia, skizofrenia, mania.
Gangguan sistem saraf
- Biasa: mengantuk (pada awal rawatan), sakit kepala.
- Jarang: neuropati periferal, neuritis optik. Kekerapan tidak diketahui: ensefalopati.
Gangguan saluran gastrousus
- Biasa: loya, muntah, bau mulut, sakit perut, cirit-birit.
Gangguan sistem imun
- Tidak biasa: hipersensitiviti.
Gangguan hepato-biliary
- Jarang: penyakit kuning, peningkatan nilai AST, ALT dan bilirubin.
- Sangat jarang berlaku: kerosakan hati, hepatitis fulminan, nekrosis hepatik.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
- Tidak biasa: dermatitis alergi dengan ruam, pruritus, ruam seperti jerawat.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
- Biasa: asthenia (pada permulaan rawatan).
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
- Tidak biasa: penurunan libido, disfungsi seksual.
Reaksi alkohol-disulfiram
Disulfiram menyebabkan sekatan aldehid dehydrogenase yang tidak dapat dipulihkan, enzim yang memetabolisme alkohol. Dalam kes pengambilan alkohol, pengumpulan asetaldehid dianggap sebagai faktor utama reaksi alkohol-disulfiram. Reaksi sering berkembang dalam masa 15 minit pendedahan alkohol; gejala umumnya memuncak dari 30 minit hingga 1 jam. Dan secara beransur-ansur mereda selama beberapa jam. Gejala boleh menjadi teruk dan mengancam nyawa. Reaksinya termasuk:
- vasodilatasi intensif wajah dan leher dengan sensasi panas, kemerahan, peningkatan suhu badan, berpeluh, mual, muntah, gatal-gatal, gatal-gatal, kegelisahan, pening, sakit kepala, penglihatan kabur, berdebar-debar dan hiperventilasi;
- Dalam kes yang teruk, takikardia, hipotensi, kemurungan pernafasan, sakit dada, pemanjangan QT, kemurungan ST, aritmia, koma dan kejang boleh berlaku.
Komplikasi yang jarang berlaku termasuk hipertensi, bronkospasme, dan methemoglobinemia.
Sekiranya berlaku tindak balas yang sangat ganas berikutan pengambilan alkohol, terapi sokongan intensif harus digunakan, disertai dengan pemberian oksigen dan penggantian cairan tubuh. Mematuhi arahan yang terkandung dalam risalah pakej mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENGLIHATAN DAN JALAN ANAK.
Maklumat lain
KOMPOSISI
Setiap tablet mengandungi: Bahan aktif: disulfiram 200 mg.
Eksipien: selulosa mikrokristal, magnesium stearat.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
200 mg Tablet - Kotak 30 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ETILTOX 200 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi:
Bahan aktif: Disulfiram 200 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet putih bulat
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Produk ini ditunjukkan dalam terapi berhenti dari alkoholisme kronik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Penggunaan Etiltox dikhaskan untuk orang dewasa.
Penggunaan Etiltox mesti disertai dengan rawatan psiko-terapi sokongan yang mencukupi.
Dos
Dos awal
Pesakit yang layak tidak boleh minum alkohol sekurang-kurangnya 24 jam. Selepas pemeriksaan klinikal yang teliti, berikan 4-6 tablet secara lisan sekaligus selama tiga hingga empat hari berturut-turut dan turunkan secara beransur-ansur menjadi 1-2 tablet sehari.
Dos penyelenggaraan
Untuk mengelakkan kambuh, rawatan pemeliharaan harus diteruskan mengikut pertimbangan doktor selama beberapa bulan tetapi, tidak lebih dari 5 bulan, dan dinilai semula secara berkala oleh doktor.
04.3 Kontraindikasi
- Dikenali hipersensitiviti individu terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
- Kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun.
- Kegagalan jantung, penyakit arteri koronari,
- kejadian serebrovaskular yang serius,
- hipertensi yang tidak dirawat atau gangguan keperibadian, psikosis, risiko bunuh diri, pengambilan alkohol [dan pada subjek yang baru-baru ini menjalani rawatan dengan persediaan yang mengandungi alkohol (sirap batuk, titisan, tonik atau sejenisnya)] (lihat bahagian 4.4 dan 4.5).
Pesakit yang dirawat dengan Etiltox tidak boleh terkena Ethylene Dibromide dan wapnya.
- Masa makan
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Etiltox harus digunakan di bawah pengawasan langsung doktor yang berpengalaman dalam rawatan ketergantungan alkohol kronik dan pada pesakit terpilih dan bekerjasama.
Disulfiram tidak boleh diberikan tanpa pengetahuan pesakit.
Etiltox harus digunakan dengan berhati-hati dan di bawah pengawasan perubatan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan hati, penyakit pernafasan kronik, diabetes mellitus, hipotiroidisme, hipertiroidisme, epilepsi, kerosakan otak dan dermatitis kontak yang disebabkan oleh getah.
Pesakit yang memulakan terapi harus diberitahu dan menyedari bahawa mereka tidak boleh minum alkohol semasa rawatan dan selama 14 hari setelah menghentikan Etiltox, kerana disulfiram menghalang metabolisme etanol dan menyebabkan pengumpulan asetaldehid di dalam badan. Pengumpulan ini dapat menyebabkan reaksi alkohol-disulfiram dengan kesan buruk serius yang dijelaskan dalam bahagian 4.8.
Pesakit harus sedar bahawa reaksi alkohol-disulfiram tidak menyenangkan, kadang-kadang tidak dapat diramalkan dan kuat.
Sebelum memulakan rawatan, disarankan agar pemeriksaan yang tepat dilakukan untuk menentukan kesesuaian pesakit untuk mendapatkan rawatan. Pesakit harus diberi amaran mengenai reaksi disulfiram-alkohol yang tidak dapat diramalkan dan berpotensi serius, dalam kes-kes yang jarang berlaku kematian berikutan penggunaan alkohol yang tinggi. minuman oleh pesakit yang dirawat dengan disulfiram. Pesakit harus diberi amaran mengenai kemungkinan terdapatnya alkohol dalam bentuk sirap, tetes, makanan, peralatan mandian dan ubat cuci mulut dalam bentuk cecair yang mungkin mengandungi alkohol dalam jumlah yang mencukupi untuk menyebabkan reaksi.
Perhatikan "pengambilan" bukan alkohol "atau" bebas alkohol "minuman, seperti bir dan wain dengan kandungan alkohol rendah yang, jika diminum dalam kuantiti, boleh menyebabkan reaksi alkohol-disulfiram (lihat par. 4.8) .
Etiltox tidak boleh diberikan semasa penggunaan alkohol, dalam masa 24 jam dari pengambilan alkohol terakhir dan pada pesakit yang tidak sedar sepenuhnya.
Dalam kes yang jarang berlaku, disulfiram boleh menyebabkan kerosakan hati yang serius, terutama setelah 1-3 bulan rawatan. Sebelum memulakan rawatan adalah perlu untuk mengukur faktor pembekuan, transferase amino dan fosfatase alkali. Transferase amino mesti diperiksa semasa dan selepas rawatan, sekiranya terdapat nilai yang sangat tinggi (3 kali tahap rujukan), berhenti pentadbiran disulfiram.
Disulfiram dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah usia 18 tahun.
Pesakit harus mendapat sokongan keluarga dan rawatan psikoterapi yang mencukupi untuk mengelakkan penggunaan alkohol
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Keamatan tindak balas alkohol-disulfiram dapat ditingkatkan dengan amitriptyline dan chlorpromazine.
Disulfiram menghalang metabolisme beberapa benzodiazepin seperti chlordiazepoxide dan diazepam dengan meningkatkan kesan penenangnya. Benzodiazepin dapat mengurangkan reaksi alkohol-disulfiram.
Disulfiram menghalang metabolisme pelbagai ubat yang dimetabolisme di hati seperti antikoagulan oral coumarin (warfarin), agen hipoglikemik oral, hipnotik dan penenang (mis. Theophylline,) yang mengakibatkan peningkatan kepekatan mereka dan keracunan akibatnya. Oleh itu, penyesuaian dos mungkin diperlukan.
Kajian haiwan menunjukkan "penghambatan serupa pada metabolisme pethidine, morfin dan amfetamin.
Pengambilan Etiltox secara serentak dengan, metronidazole, isoniazid dan paraldehid, boleh menyebabkan peningkatan kekeliruan, perubahan tingkah laku, psikosis dan halusinasi.
Peningkatan sindrom otak organik jarang berlaku setelah pemberian pimozide.
- Disulfiram mengurangkan biotransformasi fenitoin dengan meningkatkan kepekatan dan ketoksikannya, serta menghambat metabolisme antipirin, rifampisin, diazepam.
- Interaksi farmakodinamik dengan akibat klinikal yang teruk diharapkan pada pesakit yang mengambil penyekat, vasodilator atau ubat yang tindakan CNS dimediasi oleh perencat noradrenalin, dopamin atau MAO (fenelzin, tranylcypromine).
Disulfiram tidak boleh diberikan ubat dengan aktiviti seperti aldehid dehydrogenase seperti sulfonylureas, phenylbutazone, aminophenazone dan beberapa cephalosporins (moxolactam, cefamandal dan cefoperazone).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Etiltox tidak boleh digunakan semasa kehamilan.
Penggunaan disulfiram pada trimester pertama kehamilan tidak digalakkan. Penggunaan disulfiram pada kehamilan harus dipertimbangkan setelah meneliti manfaat / risikonya berkaitan dengan kesan buruk alkoholisme pada wanita hamil.
Terdapat jarang terdapat laporan mengenai kelainan kongenital pada bayi yang ibunya mengambil disulfiram bersama dengan ubat lain semasa kehamilan.
Masa makan
Etiltox tidak boleh digunakan selama penyusuan. Tidak diketahui apakah disulfiram diekskresikan dalam susu ibu. Penggunaannya semasa menyusu tidak digalakkan terutama ketika ada kemungkinan interaksi dengan ubat-ubatan yang diterima bayi.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu. Disulfiram boleh menyebabkan rasa mengantuk dan keletihan. Tidak memandu atau menjalankan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan khas.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Etiltox boleh menyebabkan kesan yang tidak diingini yang cenderung menurun semasa rawatan atau setelah penyesuaian dos yang mencukupi.
Kelas frekuensi ditakrifkan seperti berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Gangguan psikiatri
Jarang: reaksi psikotik, kemurungan, paranoia, skizofrenia, mania.
Gangguan sistem saraf
biasa: - mengantuk (pada awal rawatan), sakit kepala.
Jarang: neuropati periferal - neuritis optik.
Kekerapan tidak diketahui: ensefalopati.
Gangguan saluran gastrousus
biasa: loya muntah. bau mulut, sakit perut, cirit-birit.
Gangguan sistem imun
Tidak biasa: hipersensitiviti.
Gangguan hepato-biliary
Jarang: penyakit kuning, peningkatan ASAT, ALAT dan nilai bilirubin.
Sangat jarang: kerosakan hati, hepatitis fulminan, nekrosis hepatik.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa: dermatitis alergi dengan ruam, pruritus, ruam seperti jerawat.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
biasa: asthenia (pada awal rawatan).
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Tidak biasa: penurunan libido, disfungsi seksual.
Reaksi alkohol-disulfiram
Disulfiram menyebabkan sekatan aldehid dehydrogenase yang tidak dapat dipulihkan, enzim yang memetabolisme alkohol. Sekiranya pengambilan alkohol, pengumpulan asetaldehid dianggap sebagai faktor utama reaksi alkohol-disulfiram.
Reaksi sering berlaku dalam masa 15 minit dari "pendedahan kepada" alkohol; gejala biasanya memuncak dari 30 minit hingga 1 jam dan secara beransur-ansur mereda selama beberapa jam. Gejala boleh menjadi teruk dan mengancam nyawa.
Reaksi tersebut merangkumi manifestasi berikut:
- vasodilatasi sengit wajah dan leher dengan sensasi panas ("memerah"), kemerahan, peningkatan suhu badan, berpeluh, mual, muntah, gatal, gatal-gatal, kegelisahan, pening, sakit kepala, penglihatan kabur, berdebar-debar dan hiperventilasi.
- Dalam kes yang teruk, takikardia, hipotensi, kemurungan pernafasan, sakit dada, pemanjangan QT, kemurungan ST, aritmia, koma dan kejang boleh berlaku.
Komplikasi yang jarang berlaku termasuk hipertensi, bronkospasme, dan methemoglobinemia.
Sekiranya terdapat tindak balas yang sangat ganas berikutan pengambilan alkohol, terapi sokongan intensif harus digunakan disertai dengan pemberian oksigen dan penggantian cairan tubuh
04.9 Overdosis
Gejala overdosis termasuk:
- loya, muntah, sakit perut, cirit-birit, mengantuk, delirium, halusinasi, kelesuan, takikardia, takipnea, hipertermia dan hipotensi. Hipotonia mungkin menonjol, terutama pada anak-anak dan penurunan refleks tendon. Hiperglikemia, leukositosis, ketosis (sering tidak sebanding dengan tahap dehidrasi) dan metemoglobinaemia juga telah dilaporkan.
- Dalam kes yang teruk, keruntuhan kardiovaskular, koma dan sawan.
Komplikasi yang jarang berlaku adalah neuropati sensorimotor, perubahan EEG, ensefalopati, psikosis dan catatonia yang boleh muncul beberapa hari selepas overdosis. Dysarthria, myoclonus, ataxia, dystonia dan akinesia boleh berlaku. Gangguan motor mungkin berkaitan dengan kesan toksik langsung pada ganglia basal.
Rawatan
Rawatan harus tanpa gejala dan pesakit dipantau dengan teliti. Sekiranya berlaku overdosis akut tanpa pengambilan alkohol, langkah-langkah sokongan normal dan langkah-langkah untuk mengatasi hipotensi harus diambil.
Lavage gastrik dan arang aktif boleh dipertimbangkan
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: ubat yang digunakan dalam ketergantungan alkohol.
Kod ATC: N07BB01.
Mekanisme tindakan
Disulfiram menghalang aldehid dehydrogenase, enzim yang bertanggungjawab untuk pengoksidaan asetaldehid, metabolit alkohol.
Oleh itu, Disulfiram mengubah metabolisme etanol menengah menyebabkan peningkatan kepekatan asetaldehid. Gejala reaksi alkohol-disulfiram sebahagiannya disebabkan oleh tahap asetaldehid yang tinggi yang bertindak langsung pada jantung dan saluran yang menyebabkan vasodilasi (pembilasan), takikardia. dan hipotensi.
Disulfiram menghalang sistem enzim lain seperti dopamin-beta-hidroksilase (yang menukar dopamin dan noradrenalin) dan oksidase mikrosom hepatik yang bertanggungjawab untuk metabolisme pelbagai ubat. Disulfiram dapat meningkatkan tindakan ubat-ubatan yang dimetabolisme oleh enzim ini.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan dan Pembahagian
Selepas pemberian oral, penyerapan disulfiram berubah-ubah.
Penyebaran terutamanya pada tisu ginjal, pankreas, hati, usus dan adiposa.
Metabolisme dan Penghapusan
Disulfiram dimetabolisme dengan cepat menjadi asid diethyldithiocarbamic, disambungkan ke asid glukuronik, dioksidasi menjadi sulfat, dimetilasi dan terdegradasi menjadi dietilamin dan karbon disulfida.
Penghapusannya lambat: 20% dos dihilangkan seperti pada najis sementara selebihnya dihilangkan terutamanya dalam air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD50 pada tikus ialah 0.6 g / kg.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa mikrokristal
Magnesium stearat
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
5 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tidak ada langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak 30 tablet
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
A.F.O.M. Pergantungan srl
Piazza IV Novembre, 4
20124 Milan
Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
"Etiltox 200 mg tablet", kotak 30 tablet - AIC n. 010681029
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: November 1985
Tarikh pembaharuan terkini:
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA No. 183/2013 17-6-2013