Bahan aktif: Diltiazem (Diltiazem hydrochloride)
TILDIEM 60 mg tablet pelepasan yang diubah suai
Sisip pakej Tildiem tersedia untuk saiz pek:- TILDIEM 60 mg tablet pelepasan yang diubah suai
- TILDIEM 120 mg tablet pelepasan berpanjangan
- TILDIEM 200 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan, TILDIEM 300 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan
Petunjuk Mengapa Tildiem digunakan? Untuk apa itu?
TILDIEM mengandungi zat aktif diltiazem hidroklorida yang tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut penyekat saluran kalsium (penyekat saluran kalsium) yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi.
TILDIEM ditunjukkan untuk rawatan:
- sakit dada (angina pectoris) kerana senaman, serangan jantung atau masalah dengan arteri yang membawa darah ke jantung (Prinzmetal's angina);
- dalam kes tekanan darah tinggi yang ringan atau sederhana.
Kontraindikasi Apabila Tildiem tidak boleh digunakan
Jangan mengambil TILDIEM
- jika anda alah kepada diltiazem atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda mempunyai tekanan darah rendah (tekanan maksimum di bawah 90 mmHg);
- jika anda mengalami serangan jantung akut dengan masalah paru-paru;
- jika anda mempunyai degupan jantung yang tidak teratur kerana penyakit jantung tertentu (sindrom nod sinus, blok atrioventricular, blok sino-atrium) dan tidak mempunyai alat pacu jantung yang berfungsi,
- jika anda mempunyai degupan jantung yang sangat perlahan (bradikardia teruk, di bawah 40 denyutan seminit);
- jika anda mengalami masalah jantung yang teruk, mungkin dengan masalah paru-paru (kegagalan ventrikel kiri dengan kesesakan paru dan kegagalan jantung kongestif);
- jika anda menggunakan ubat-ubatan seperti dantrolene dan amiodarone untuk infusi (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan TILDIEM");
- jika anda menggunakan ubat yang mengandungi ivabradine untuk merawat penyakit jantung tertentu;
- jika anda hamil atau mengesyaki bahawa anda hamil, jika anda menyusu atau jika anda seorang wanita yang berpotensi melahirkan anak dan tidak mengambil ubat-ubatan untuk mencegah kehamilan (kontraseptif).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Tildiem
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil TILDIEM.
Gunakan ubat ini dengan berhati-hati dan beritahu doktor anda dalam kes berikut:
- jika anda mempunyai masalah jantung seperti pengurangan fungsi ventrikel kiri, degupan jantung perlahan (bradikardia) atau masalah jantung lain (blok atrioventricular darjah pertama);
- jika anda berumur atau jika anda mempunyai masalah buah pinggang atau hati,
- jika anda juga mengambil ubat lain yang menurunkan tekanan darah, kerana tekanan darah anda mungkin turun terlalu banyak (lihat Ubat-ubatan lain dan TILDIEM);
- jika anda berisiko tersumbat usus kerana diltiazem mempengaruhi fungsi usus;
- jika anda perlu menjalani pembedahan, dalam kes ini sila beritahu pakar bius anda bahawa anda mengambil ubat ini.
Dalam kes yang disebutkan, dos yang berbeza dari yang biasa digunakan mungkin diresepkan.
Doktor anda akan memeriksa jantung, hati, fungsi ginjal secara berkala (semasa dan terutama pada permulaan rawatan) dan tahap gula darah jika anda menghidap diabetes mellitus, kerana terdapat risiko peningkatan gula darah.
Penyekat saluran kalsium, seperti diltiazem, boleh dikaitkan dengan perubahan mood, termasuk kemurungan.
Anak-anak
Ubat ini tidak digalakkan untuk kanak-kanak.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Tildiem
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Jangan gunakan ubat ini bersama dengan:
- dantrolene (infusi), ubat yang digunakan untuk kekejangan otot dan untuk merawat sejenis demam yang disebut hipertermia malignan;
- amiodarone, ubat yang digunakan untuk merawat beberapa penyakit jantung.
Berhati-hati dan beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut (dalam beberapa kes, doktor anda mungkin mengubah dos diltiazem atau ubat lain):
- Antihipertensi, ubat-ubatan yang menurunkan tekanan darah. Sekiranya anda mengambil ubat ini bersama dengan antihipertensi, doktor anda akan memantau tekanan darah anda dengan teliti.
- nitro-derivatif, ubat-ubatan yang melebarkan saluran darah. Sekiranya anda mengambil ubat ini, derivatif nitro akan ditetapkan dalam peningkatan dos secara beransur-ansur;
- theophylline, ubat yang digunakan untuk merawat asma;
- beta-blocker, ubat-ubatan yang digunakan untuk tekanan darah tinggi dan masalah jantung. Dalam kes ini, doktor akan memantau fungsi jantung dengan teliti, terutamanya pada awal rawatan;
- ubat untuk jantung secara amnya dan khususnya glikosida kardioaktif (contohnya digoxin). Berhati-hati terutamanya jika anda berumur atau jika anda mengambil diltiazem dos tinggi;
- ubat yang digunakan untuk masalah dengan irama jantung (antiarrhythmics). Dalam kes ini, doktor akan memantau fungsi jantung anda dengan teliti;
- carbamazepine dan phenytoin, ubat-ubatan yang digunakan untuk epilepsi, di mana doktor anda akan memantau tahap karbamazepine dan fenitoin dalam darah anda.
- acetylsalicylates (acetylsalicylic acid / lysine acetylsalicylate), ubat-ubatan yang digunakan untuk melegakan kesakitan, demam dan keradangan: mungkin terdapat peningkatan risiko pendarahan;
- rifampicin, ubat untuk jangkitan bakteria (antibiotik);
- ubat-ubatan yang digunakan untuk ulser perut, yang disebut penyekat H2, seperti cimetidine dan ranitidine.Jika rawatan dengan ubat-ubatan ini dimulakan atau dihentikan semasa rawatan dengan TILDIEM doktor anda mungkin mengubah dos diltiazem;
- siklosporin, ubat yang digunakan untuk penolakan pemindahan organ;
- ubat-ubatan untuk kemurungan (antidepresan) seperti imipramine dan antidepresan trisiklik;
- ubat yang digunakan untuk gangguan mental (antipsikotik) termasuk litium;
- ubat yang digunakan untuk anestesia (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga");
- media kontras untuk pemeriksaan sinar-X, kerana ia dapat meningkatkan kesan jantung diltiazem seperti menurunkan tekanan darah;
- benzodiazepin, ubat-ubatan untuk kemurungan, seperti midazolam, triazolam sebagai diltiazem meningkatkan kepekatan darah ubat-ubatan ini;
- kortikosteroid, ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat keradangan. Doktor anda akan memantau anda dengan menyesuaikan dos kortikosteroid jika perlu;
- statin, ubat yang digunakan untuk menurunkan kolesterol darah, kerana mungkin ada risiko kerosakan serius pada otot (miopati dan rhabdomyolysis).
TILDIEM dengan minuman
Elakkan mengambil ubat ini bersama jus limau gedang kerana ini boleh meningkatkan kesannya.Jika anda mengambil jus limau gedang, doktor anda harus memeriksa kemungkinan kesan sampingan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Jangan mengambil TILDIEM jika anda hamil, merancang untuk hamil atau jika anda seorang wanita yang berpotensi melahirkan anak dan tidak mengambil ubat untuk mencegah kehamilan (alat kontraseptif).
Jangan mengambil ubat ini jika anda menyusu, kerana ubat ini masuk ke dalam susu ibu.
Sekiranya anda perlu mengambil TILDIEM, hentikan penyusuan.
Memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini boleh mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin kerana boleh menyebabkan kesan sampingan seperti malaise dan pening. Sekiranya ini berlaku kepada anda, elakkan memandu atau menggunakan mesin.
TILDIEM mengandungi minyak jarak
Ubat ini mengandungi minyak jarak yang boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit.
TILDIEM mengandungi laktosa
Ubat ini mengandungi sejenis gula yang disebut laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Tildiem: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Rawatan angina pectoris: dos yang disyorkan adalah 1 tablet 3 kali sehari, secara berkala.Jika perlu, doktor anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan dos menjadi 2 tablet 3 kali sehari bergantung pada keadaan anda.
Rawatan tekanan darah tinggi (hipertensi): dos yang disyorkan antara setengah hingga 1 tablet 3 kali sehari.
Gunakan pada kanak-kanak
Penggunaan TILDIEM tidak digalakkan pada kanak-kanak.
Gunakan pada orang tua dan dengan masalah buah pinggang atau hati
Sekiranya anda tua atau mempunyai masalah hati atau ginjal atau mengambil ubat lain untuk tekanan darah tinggi, dos permulaan yang disyorkan adalah setengah tablet 3 kali sehari.
Sekiranya anda terlupa mengambil TILDIEM
Sekiranya anda terlupa mengambil tablet, lakukan secepat yang anda ingat, kecuali sudah tiba masanya untuk dos seterusnya. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil TILDIEM
Jangan menghentikan rawatan dengan ubat ini secara tiba-tiba kerana boleh memburukkan lagi masalah jantung seperti angina. Bercakap dengan doktor anda sebelum menghentikan rawatan. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Tildiem terlalu banyak
Gejala overdosis adalah: tekanan darah rendah untuk runtuh, degupan jantung perlahan (bradikardia) dan masalah jantung lain (gangguan konduksi atrioventricular).
Sekiranya pengambilan / pengambilan TILDIEM yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke jabatan kecemasan hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Tildiem
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku:
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
- bengkak kerana pengumpulan cecair (edema periferal).
Biasa (yang boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- sakit kepala (sakit kepala), pening;
- masalah jantung yang teruk seperti sekatan atrioventrikular, berdebar-debar;
- kilat panas;
- sembelit, gangguan pencernaan, sakit perut, loya;
- kerengsaan kulit seperti kemerahan (eritema);
- malaise umum.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- Gementar, insomnia;
- degupan jantung perlahan (bradikardia);
- rasa pening ketika berdiri, disebabkan penurunan tekanan darah (hipotensi ortostatik);
- muntah, cirit-birit;
- gangguan hati dengan ujian darah yang berkaitan dengan hati yang tidak normal seperti peningkatan aspartate transferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP) dan lactic dehydrogenase (LDH).
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang)
- Mimisan (epistaksis)
- Masalah ingatan (amnesia), kemurungan, perubahan keperibadian, halusinasi, mengantuk;
- sensasi berubah pada anggota badan (paraesthesia), deringan di telinga (tinnitus), gegaran;
- sakit (angina), degupan jantung tidak teratur (arrhythmia) yang boleh menyebabkan kehilangan kesedaran (sinkop);
- mulut kering, gangguan rasa, sakit perut;
- ujian darah yang tidak normal seperti peningkatan kreatin fosfokinase (CPK);
- kekurangan selera makan (anoreksia), kenaikan berat badan;
- peningkatan keperluan untuk membuang air kecil (poliuria), termasuk semasa rehat malam (nokturia);
- ruam kulit seperti gatal-gatal, kemerahan umum (eritema) kerana perubahan saluran darah (vaskulitis leukositoklastik), pendarahan kecil di bawah kulit (petechiae), gatal-gatal;
- sakit pada tulang dan sendi;
- perubahan penglihatan (amblyopia) dan kerengsaan mata;
- kesukaran bernafas (dyspnoea);
- penurunan potensi seksual (mati pucuk).
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- masalah buah pinggang seperti nefritis interstisial; - penurunan bilangan sel darah putih (leukopenia).
Kekerapan tidak diketahui (frekuensi yang tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- penurunan beberapa sel darah (platelet) dan perubahan pembekuan darah (memanjangkan masa pendarahan).
- perubahan mood (termasuk kemurungan);
- penampilan pergerakan tidak normal yang mengganggu kiprah (sindrom extrapyramidal), pening;
- masalah jantung (blok sino-atrium), penurunan fungsi jantung yang teruk (kegagalan jantung kongestif), hasil elektrokardiogram yang diubah; penangkapan sementara pembentukan impuls jantung di nod sinus (penahan sinus) dan penangkapan jantung kerana ketiadaan fasa pengecutan (asystole);
- tekanan darah rendah (hipotensi), degupan jantung perlahan (bradikardia) dan masalah jantung lain (blok simpul atrioventricular) jika ubat itu diberikan ke dalam urat;
- pengekalan cecair (edema) terutamanya pada anggota bawah;
- berpeluh;
- peningkatan saiz gusi (hiperplasia gingiva);
- keradangan hati (hepatitis);
- peningkatan kadar gula dalam darah (hiperglikemia);
- gangguan kulit dari kepekaan cahaya (termasuk keratosis lichenoid di kawasan kulit yang terdedah kepada cahaya matahari);
- pembengkakan kulit dan membran mukus (edema angioneurotik);
- pelbagai penyakit kulit, dengan kemerahan, lepuh, mengelupas, pustula, berpeluh kadang-kadang disertai demam (eritema multiforme, sindrom Steven-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, dermatitis eksfoliatif, dermatitis pustular exanthematous umum akut, eritema desquamative dengan atau tanpa demam);
- pertumbuhan payudara pada lelaki (ginekomastia);
- penurunan kekuatan otot (asthenia).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas "luput". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang terkandung dalam TILDIEM
- Bahan aktif adalah diltiazem hidroklorida. Satu tablet mengandungi 60 mg diltiazem hidroklorida
- Bahan-bahan lain adalah: laktosa, minyak jarak hidrogenasi, makrogol 6000 dan magnesium stearat.
Penerangan tentang rupa TILDIEM dan kandungan peknya
Kadbod yang mengandungi 50 tablet pelepasan ubah-ubah pelepasan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
TILDIEM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
TILDIEM 60 mg tablet pelepasan yang diubah suai
Setiap tablet mengandungi:
Prinsip aktif: diltiazem hidroklorida 60 mg.
Eksipien: laktosa 125.5 mg, minyak jarak hidrogenasi 28 mg.
TILDIEM 120 mg tablet pelepasan berpanjangan
Setiap tablet mengandungi:
Prinsip aktif: diltiazem hidroklorida 120 mg.
Eksipien:
Nukleus: sukrosa 32 mg
Salutan: sukrosa 37.4 mg,
TILDIEM 200 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan
Setiap kapsul mengandungi campuran mikrogranul pelepasan segera dan pelepasan berterusan.
Setiap kapsul mengandungi:
Prinsip aktif: diltiazem hidroklorida 200 mg.
TILDIEM 300 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan
Setiap kapsul mengandungi campuran mikrogranul pelepasan segera dan pelepasan berterusan.
Setiap kapsul mengandungi:
Prinsip aktif: diltiazem hidroklorida 300 mg.
TILDIEM 100 mg serbuk untuk penyelesaian untuk infus
Setiap botol mengandungi:
Prinsip aktif: diltiazem hidroklorida 100 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet pelepasan yang diubah suai
Tablet bersalut berpanjangan
Kapsul keras pelepasan berpanjangan.
Serbuk untuk larutan untuk infusi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
TILDIEM 60 mg tablet pelepasan ubah suai, TILDIEM 120 mg tablet pelepasan berpanjangan, TILDIEM 200 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan, TILDIEM 300 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan :
• Rawatan angina pectoris exertional, post-infarct dan vasospastic (Prinazmetal's angina).
• Rawatan hipertensi arteri ringan dan sederhana.
TILDIEM 100 mg serbuk untuk penyelesaian untuk infus :
Perlindungan miokardium dalam iskemia akut dari kekejangan arteri koronari atau dari oklusi koronari yang tidak berfungsi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
TILDIEM 60 mg tablet pelepasan yang diubah suai :
Angina pectoris :
1 tablet tiga kali sehari, secara berkala. Sekiranya perlu, dos boleh dinaikkan hingga dua tablet tiga kali sehari berdasarkan nasihat doktor.
Hipertensi :
Setengah hingga satu tablet tiga kali sehari.
Pada pesakit tua dan pada mereka dengan kekurangan buah pinggang atau hepatik atau yang memerlukan dua ubat anti-hipertensi, dos permulaan adalah setengah tablet tiga kali sehari.
TILDIEM 120 mg tablet pelepasan berpanjangan :
Angina pectoris dan hipertensi :
Satu tablet setiap dua belas jam.
TILDIEM 200 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan, TILDIEM 300 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan :
Angina pectoris dan hipertensi :
Dos permulaan yang disyorkan adalah satu kapsul 200 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan setiap hari.
Dos ini boleh ditingkatkan menjadi satu kapsul 300 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan sehari, bergantung pada tindak balas terapi dan toleransi.
Pada pesakit tua dan mereka yang mengalami kekurangan buah pinggang atau hati atau yang memerlukan dua ubat anti-hipertensi, dos permulaan adalah satu kapsul 200 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan sehari.
Waktu pengambilan pada siang hari tidak peduli, tetapi mesti tetap berterusan untuk pesakit yang sama; ideal adalah pengambilan sebelum atau semasa makan.
Kapsul dan tablet tidak boleh dikunyah, tetapi ditelan keseluruhan dengan sedikit cecair.
TILDIEM 120 mg tablet pelepasan berpanjangan, TILDIEM 200 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan, TILDIEM 300 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan adalah bentuk farmasi yang ditunjukkan untuk terapi penyelenggaraan.
TILDIEM 100 mg serbuk untuk penyelesaian untuk infus :
Dos maksimum untuk pentadbiran infus intravena berterusan pada kadar tetap hendaklah 10 mg / jam selama 24 jam. Pentadbiran mesti dilakukan di bawah kawalan elektrokardiografi berterusan dan mencairkan produk dalam larutan fisiologi atau glukosa 5%. Walau apa pun, jumlah dos diltiazem 240 mg sehari tidak boleh dilebihi.
Untuk kesinambungan terapi, disyorkan untuk menggunakan bentuk oral.
Populasi kanak-kanak
Penggunaan dan keberkesanan yang selamat pada kanak-kanak belum dapat diketahui. Penggunaan diltiazem tidak digalakkan pada kanak-kanak.
04.3 Kontraindikasi -
Untuk formulasi oral :
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
• Hipotensi (tekanan darah sistolik di bawah 90 mmHg).
• Infark miokard akut dengan kesesakan paru.
• Sindrom sinus node, gangguan konduksi (blok sino-atrial, blok atrioventricular darjah kedua atau ketiga pada pesakit tanpa alat pacu jantung ventrikel yang berfungsi), bradikardia teruk (kurang dari 40 bpm).
• Kegagalan jantung kongestif.
• Kegagalan ventrikel kiri dengan stasis paru.
• Kombinasi dengan amiodarone dan dantrolene (infusi) (lihat bahagian 4.5).
• Kombinasi dengan ivabradine (lihat bahagian 4.5).
• Kehamilan, penyusuan yang diketahui atau disyaki, wanita berpotensi melahirkan anak (lihat bahagian 4.6).
• Umumnya dikontraindikasikan pada usia pediatrik (lihat bahagian 4.2).
Untuk formulasi suntikan :
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
• Disfungsi sinus tanpa alat pacu jantung yang berfungsi.
• Blok atrioventrikular darjah kedua atau ketiga tanpa alat pacu jantung ventrikel yang berfungsi.
• Fibrilasi atrium atau berdenyut dengan sindrom pra-rangsangan ventrikel, terutamanya apabila tempoh refraktori laluan aksesori pendek.
• Bradikardia teruk.
• Hipotensi (tekanan darah sistolik di bawah 90 mmHg) yang berkaitan dengan hipovolaemia dan / atau kegagalan jantung.
• Takikardia ventrikel kompleks yang luas (QRS? 0.12 saat.)
• Kejutan kardiogenik.
• Kegagalan jantung kongestif.
• Kegagalan ventrikel kiri dengan stasis paru.
• Kombinasi dengan amiodarone dan dantrolene (lihat bahagian 4.5).
• Kombinasi dengan ivabradine (lihat bahagian 4.5).
• Kehamilan, penyusuan yang diketahui atau disyaki, wanita berpotensi melahirkan anak (lihat bahagian 4.6).
• Umumnya dikontraindikasikan pada usia pediatrik (lihat bahagian 4.2).
• Diltiazem e.v. ia tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan pintasan aksesori (sindrom Wolf-Parkinson-White atau sindrom PR pendek) dan yang mengalami fibrilasi atrium atau flutter.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Untuk formulasi oral :
Pemantauan yang teliti diperlukan pada pesakit dengan fungsi ventrikel kiri yang terganggu, bradikardia (risiko eksaserbasi) atau dengan blok atrioventricular tahap pertama seperti yang dibuktikan oleh ECG (risiko eksaserbasi dan blok yang jarang lengkap).
Semasa rawatan, pemeriksaan berkala fungsi hati dan ginjal harus dilakukan.
Peningkatan kepekatan plasma diltiazem dapat dilihat pada orang tua dan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hati. Pentadbiran bersamaan agen antihipertensi lain dapat memperkuatkan kesan hipotensi diltiazem. Oleh itu, dalam semua kes ini, mungkin diperlukan pengubahsuaian posologi.
Pada pesakit tua dan mereka yang mengalami kekurangan buah pinggang atau hepatik atau bersamaan mengambil ubat antihipertensi lain, gunakan dos efektif terendah.
Perhatian khusus diperlukan pada awal rawatan.
Penyekat saluran kalsium, seperti diltiazem, boleh dikaitkan dengan perubahan mood, termasuk kemurungan.
Seperti penyekat saluran kalsium lain, diltiazem mempunyai kesan penghambatan terhadap pergerakan usus. Oleh itu ia harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang berisiko mengalami penyumbatan usus. Sisa formulasi pelepasan berpanjangan mungkin terdapat di dalam tinja pesakit; namun fakta ini tidak mempunyai kaitan klinikal.
Pemantauan yang teliti diperlukan pada pesakit diabetes mellitus laten atau terang-terangan kerana risiko peningkatan glukosa darah.
Kontraindikasi dan langkah berjaga-jaga mesti dipatuhi dengan ketat dan mesti ada pemantauan berterusan, terutama mengenai degupan jantung, pada awal rawatan.
Penghentian rawatan secara tiba-tiba mungkin berkaitan dengan memburuknya angina.
Sekiranya berlaku anestesia umum, pakar bius harus diberitahu bahawa pesakit mengambil diltiazem.Penurunan kontraktilitas jantung, kekonduksian dan automatisme dan vasodilasi yang berkaitan dengan anestetik dapat diperkuat oleh ubat penyekat saluran kalsium.
Oleh kerana formulasi pelepasan terkawal diltiazem dicirikan oleh mekanisme yang berbeza untuk pembebasan bahan aktif dan oleh kadar pembubaran yang berbeza, mereka tidak mungkin mempunyai profil farmakokinetik yang sama. Oleh itu, penggantian satu formulasi pelepasan terkawal diltiazem dengan yang lain tidak digalakkan.
Tablet dari TILDIEM 120 mg tablet pelepasan berpanjangan mereka dilapisi dengan membran polimer yang tidak larut yang membolehkan pembebasan bahan aktif terkawal; selaput ini tidak diubah oleh saluran gastrointestinal, kemungkinan penemuannya dalam tinja tidak boleh ditafsirkan sebagai tanda tidak berkesannya produk.
Tablet pelepasan 60 mg TILDIEM mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
TILDIEM 60 mg tablet pelepas ubah suai mengandungi minyak jarak hidrogenasi, yang boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit.
TILDIEM 120 mg tablet pelepasan berpanjangan mengandungi sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini.
Untuk formulasi suntikan :
TILDIEM 100 mg serbuk untuk penyelesaian untuk infus ia dikhaskan secara eksklusif untuk penggunaan minyak wangi, oleh itu ia mesti diberikan secara wajib di persekitaran hospital.
Formulasi diltiazem yang boleh disuntik harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan blok atrioventricular tahap pertama.
Sekiranya kardiomegali atau kegagalan jantung atau hipotensi (apabila tidak dikaitkan dengan hipovolaemia dan / atau kegagalan jantung), rawatan hanya boleh dilakukan di tempat sakit.
Formulasi suntikan tidak digalakkan dalam kes bradikardia yang teruk, kecuali manfaatnya melebihi risiko. Walau apa pun, pesakit mesti dipantau dengan teliti.
Pesakit tua dan pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hepatik: Tidak ada maklumat mengenai penggunaan diltiazem suntikan pada pesakit tersebut.Namun demikian, peningkatan tahap diltiazem plasma pada pesakit tersebut adalah mungkin setelah pemberian oral.
Pada pesakit tua dan mereka yang mengalami kekurangan buah pinggang atau hepatik atau bersamaan mengambil ubat antihipertensi lain, gunakan dos efektif terendah.
Perhatian khusus diperlukan pada awal rawatan.
Pemantauan yang teliti diperlukan pada pesakit diabetes mellitus laten atau terang-terangan kerana risiko peningkatan glukosa darah.
Sekiranya berlaku anestesia umum, pakar bius harus diberitahu bahawa pesakit mengambil diltiazem. Depresi kontraktilitas jantung, kekonduksian dan automatisme dan vasodilasi yang berkaitan dengan anestetik dapat diperkuat oleh ubat penyekat saluran kalsium. Semasa anestesia, berkaitan dengan kesan hipotensi diltiazem, penggunaan nitrat secara serentak memerlukan berhati-hati.
Sekiranya anestetik halogenasi dan diltiazem digunakan bersamaan, dos diltiazem mesti disesuaikan dengan tindak balas hemodinamik. Pada pesakit yang dirawat secara serentak dengan diltiazem dan curare semasa anestesia, penurunan kadar dekurariisasi dapat diperhatikan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Persatuan yang dikontraindikasikan
Untuk semua formulasi :
DANTROLENE (infusi)
Apabila penyekat saluran kalsium lain (verapamil) dan dantrolene diberikan secara intravena secara serentak pada haiwan, fibrilasi ventrikel mematikan selalu diperhatikan.
Oleh itu, gabungan penyekat saluran kalsium dan dantrolena berpotensi berbahaya (lihat bahagian 4.3).
AMIODARONE
Diltiazem dikontraindikasikan pada pesakit yang menerima amiodarone, (risiko bradikardia dan blok atrioventricular) (lihat bahagian 4.3).
IVABRADINA
Penggunaan bersamaan dengan ivabradine dikontraindikasikan kerana kesan penurunan kadar denyutan jantung diltiazem selain penggunaan ivabradine (lihat bahagian 4.3).
Persatuan yang memerlukan berhati-hati
Untuk semua formulasi :
ANTI-HYPERTENSIVES: peningkatan kesan hipotensi, khususnya alpha-antagonis.
Kombinasi diltiazem dengan antagonis alpha memerlukan pemantauan tekanan darah secara dekat.
BETA-BLOCKERS: kemungkinan gangguan irama (bradikardia teruk, penangkapan sinus), gangguan konduksi sino-atrium dan atrio-ventrikel, dekompensasi kardiovaskular (kesan sinergistik).
Kombinasi ini tidak boleh digunakan melainkan di bawah pengawasan klinikal dan elektrokardiografi yang dekat, terutama pada permulaan rawatan.
GLYCOSIDES CARDIOACTIVE: peningkatan kepekatan plasma digoxin; peningkatan risiko bradikardia; Berhati-hati diperlukan ketika menggabungkan dengan diltiazem, terutama pada pesakit tua dan jika dos tinggi digunakan.
Kesan elektrofisiologi diltiazem pada nod sinus dan nod atrioventricular memperkuatkan persiapan digitalis.
ANTIARRhythmics: Oleh kerana diltiazem mempunyai sifat antiarrhythmic, preskripsi bersama dengan antiarrhythmics lain tidak digalakkan kerana peningkatan kesan sampingan jantung kerana kesan tambahan.
Gabungan ini tidak boleh digunakan melainkan di bawah pengawasan klinikal dan elektrokardiografi.
NITRODERIVATES: peningkatan kesan hipotensi dan lipotimie (kesan tambahan vasodilator). Pada semua pesakit yang dirawat dengan penyekat saluran kalsium, resep nitro-derivatif harus dilakukan pada peningkatan dos secara beransur-ansur.
CYCLOSPORIN: peningkatan tahap siklosporin bebas dalam darah.
Dianjurkan untuk mengurangkan dos siklosporin, memantau fungsi ginjal, mengukur kadar siklosporin dalam darah dan menyesuaikan dosnya baik semasa terapi kombinasi dan setelah penghentiannya.
CARBAMAZEPINE: peningkatan kadar karbamazepin bebas dalam darah.
Adalah disyorkan untuk mengukur tahap darah karbamazepin dan menyesuaikan dosnya jika perlu.
PHENYTOIN: diltiazem menyebabkan peningkatan kepekatan plasma fenitoin; phenytoin mengurangkan kesan diltiazem.
ACETYLSALICYLATES [Acetylsalicylic acid / Lysine acetylsalicylate]: Oleh kerana risiko pendarahan disebabkan oleh kesan aditif yang berpotensi pada agregasi platelet, bersamaan pemberian diltiazem dengan asetilsalicylates [Acetylsalicylic acid / Lysine acetylsalicylate] harus dilakukan dengan berhati-hati.
ANTIDEPRESSANTS: peningkatan kepekatan plasma imipramine dan, mungkin juga trisiklik lain.
ANTIPSIKOTIK: peningkatan kesan hipotensi.
THEOPHYLIN: peningkatan tahap darah theophylline bebas.
ANTI-H2 (cimetidine, ranitidine): peningkatan tahap darah diltiazem.
Pesakit yang menjalani terapi diltiazem harus dipantau dengan teliti ketika memulakan atau menghentikan rawatan dengan penyekat H2. Pengubahsuaian dos diltiazem harian mungkin diperlukan.
RIFAMPICIN: Risiko penurunan tahap diltiazem plasma setelah permulaan rawatan rifampicin. Pesakit harus dipantau secara rapi ketika memulakan atau menghentikan rawatan dengan rifampicin.
LITHIUM: risiko peningkatan kesan neurotoksik litium.
ANESTHETICS: lihat bahagian 4.4.
X-RAY CONTRAST MEDIUM: Kemungkinan peningkatan kesan kardiovaskular bolus intravena agen kontras sinar-X ionik, seperti hipotensi. Pentadbiran bersamaan diltiazem dan agen kontras sinar-X memerlukan berhati-hati.
Persatuan untuk dipertimbangkan dengan teliti
Untuk semua formulasi :
Oleh kerana potensi kesan aditif, berhati-hati dan titrasi yang berhati-hati diperlukan pada pesakit yang menerima diltiazem bersama dengan ubat lain yang mengubah kontraktil jantung atau konduksi.
Diltiazem dimetabolisme oleh CYP3A4.Peningkatan kepekatan plasma diltiazem yang sederhana (kurang dari 2 kali ganda) telah didokumentasikan apabila diberikan bersama dengan perencat CYP3A4 yang lebih kuat.
Jus limau gedang dapat meningkatkan pendedahan diltiazem (1.2 kali ganda). Pesakit yang memakan jus limau gedang harus dipantau untuk peningkatan kesan sampingan diltiazem. Jus limau gedang harus dielakkan jika disyaki adanya interaksi.
Diltiazem juga merupakan penghambat isoform CYP3A4. Pemberian bersama dengan substrat CYP3A4 yang lain boleh menyebabkan peningkatan kepekatan plasma salah satu daripada dua ubat yang ditadbir bersama. Pemberian bersama diltiazem dengan induktor CYP3A4 dapat mengakibatkan penurunan kepekatan plasma diltiazem.
BENZODIAZEPINES (midazolam, triazolam): Diltiazem meningkatkan kepekatan plasma midazolam dan triazolam dengan ketara dan meningkatkan separuh hayat plasma mereka.
Perhatian khusus diperlukan semasa menetapkan benzodiazepin bertindak pendek yang dimetabolisme oleh CYP3A4 pada pesakit yang menggunakan diltiazem.
CORTICOSTEROIDS (methylprednisolone): Penghambatan metabolisme metilprednisolon (CYP3A4) dan penghambatan P-glikoprotein. Pesakit harus dipantau ketika memulakan rawatan metilprednisolon. Dos metilprednisolon mungkin perlu disesuaikan.
STATIN: Diltiazem adalah perencat CYP3A4; Telah diperhatikan untuk meningkatkan AUC beberapa statin secara signifikan.Risiko miopati dan rhabdomyolysis berikut statin yang dimetabolisme oleh CYP3A4 dapat meningkat dengan penggunaan diltiazem secara bersamaan. Sekiranya mungkin, statin yang tidak dimetabolisme oleh CYP3A4 harus digunakan dengan diltiazem, jika tidak diperlukan pemantauan ketat untuk tanda-tanda dan gejala potensi keracunan statin.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan:
Penggunaan diltiazem dikontraindikasikan pada kehamilan.
Diltiazem telah menunjukkan ketoksikan pembiakan pada beberapa spesies haiwan (tikus, tikus, arnab). Sehingga kini, data yang sangat terhad terdapat pada manusia mengenai penggunaan diltiazem pada kehamilan.
Pada wanita usia subur, kemungkinan kehamilan mesti dikecualikan sebelum permulaan rawatan dan perlindungan kontraseptif yang berkesan mesti dijamin semasa rawatan.
Masa makan:
Diltiazem diekskresikan dalam susu ibu dalam kepekatan rendah. Penyusuan susu ibu harus dielakkan semasa mengambil ubat ini.Pesakit penyusuan susu ibu perlu memutuskan sama ada berhenti menyusu dan memulakan rawatan atau, sebaliknya, meneruskan penyusuan tanpa memberikan ubat.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Berdasarkan kesan sampingan yang dilaporkan, seperti pening dan merasa sakit, keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin mungkin terganggu. Dalam kes ini, elakkan memandu kenderaan atau menggunakan mesin. Walau bagaimanapun, tidak ada kajian yang dijalankan.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kekerapan tindak balas buruk yang dijelaskan di bawah ditentukan berdasarkan konvensyen berikut: sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100 hingga
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis -
Kesan klinikal dari overdosis akut mungkin termasuk hipotensi teruk hingga runtuh, bradikardia sinus dengan atau tanpa pemisahan isoritik, dan gangguan konduksi atrioventrikular.
Rawatan yang akan dilakukan di hospital terdiri daripada lavage gastrik dan diuresis osmotik.
Gangguan automatik dan konduksi dapat diselesaikan dengan induksi elektrosistolik sementara. Rawatan farmakologi yang disyorkan adalah: atropin, agen vasopresor seperti adrenalin, agen inotropik, glukagon dan kalsium glukonat untuk infusi.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: Penyekat saluran kalsium selektif dengan kesan jantung langsung, derivatif benzotiazepin.
Kod ATC: C08DB01
Diltiazem adalah penyekat saluran kalsium yang secara selektif mengurangkan kemasukan kalsium ke dalam saluran kalsium perlahan otot licin vaskular dan serat otot miokard dengan cara bergantung pada voltan. Dengan mekanisme ini, diltiazem mengurangkan kepekatan kalsium intraselular di sekitar kontraktil protein.
Diltiazem dikenali oleh WHO sebagai produk rujukan untuk kelas III penyekat saluran kalsium.
Kajian pada haiwan
Sifat anti-anginal: diltiazem meningkatkan aliran darah koronari tanpa menimbulkan fenomena pencurian koronari. Ia bertindak pada arteri kecil dan pada cawangan cagaran arteri besar. Kesan vasodilatori ini, yang sederhana pada sistem arteri perifer, berlaku pada dos tanpa kesan inotropik negatif dan dikaitkan dengan peningkatan daya tahan jantung terhadap aktiviti dan pencegahan kekejangan koronari, dengan pengurangan frekuensi serangan angina.
Pada tahap miokardium, diltiazem mempunyai kesan langsung terhadap metabolisme tenaga; ia juga mengurangkan ketahanan koronari dan penggunaan oksigen pada otot jantung.
Dua metabolit peredaran utama, iaitu deacetyldiltiazem dan N-monodemetildiltiazem, menyebabkan vasodilasi koronari masing-masing sama dengan 10 dan 20% daripada bahan aktif.
Sifat antihipertensi: diltiazem menurunkan nada otot licin arteri dengan mengurangkan kemasukan kalsium ke dalam sel otot polos vaskular dan menyebabkan vasodilasi, yang seterusnya menyebabkan penurunan daya tahan periferal total. Diltiazem menurunkan tekanan darah tanpa menyebabkan takikardia refleks. model hipertensi yang berbeza pada haiwan, terutamanya pada tikus hipertensi genetik.
Ia tidak mengubah output jantung dan aliran darah buah pinggang.
Ia juga menghalang kesan vasokonstriktif noradrenalin dan angiotensin II. Diltiazem meningkatkan diuresis tanpa mengubah nisbah natrium / kalium urin dan mengurangkan hipertrofi jantung pada tikus hipertensi genetik.
Dosis tinggi diltiazem mengurangkan perkembangan kalsinosis arteri pada tikus yang dirawat dengan dos vitamin yang tinggi. D3 atau dihydrotachisterol.
Dua metabolit peredaran utama (deacetyldiltiazem dan N-monodemetildiltiazem) mempunyai aktiviti farmakologi yang sama dengan kira-kira 50% daripada bahan aktif.
Pengajian pada manusia
Untuk formulasi oral :
Sifat anti-anginal: diltiazem meningkatkan aliran darah koronari dengan mengurangkan daya tahan koronari.
Berkat kesan bradikardi yang sederhana dan pengurangan rintangan arteri sistemik, diltiazem mengurangkan kerja jantung.
Dari sudut pandang elektrofisiologi, diltiazem menyebabkan bradikardia sederhana pada subjek normal, sedikit memanjangkan konduksi intranodal, dan tidak memberi kesan pada konduksi pada struktur bundle-Nya dan infrahissian.
Sifat antihipertensi: pada tahap vaskular, kesan kalsium-antagonis dari diltiazem menghasilkan vasodilatasi arteri sederhana dan meningkatkan kepatuhan arteri besar. Vasodilasi seimbang ini menyebabkan penurunan tekanan darah pada subjek hipertensi, berkat penurunan rintangan periferal , tanpa menentukan takikardia Refleks Sebenarnya, sedikit penurunan kadar denyutan jantung diperhatikan Sejauh mana aliran darah viseral, khususnya aliran darah ginjal dan koronari, tidak berubah atau meningkat.
Kesan natriuretik sederhana diperhatikan selepas pentadbiran akut. Diltiazem tidak merangsang sistem renin-angiotensin-aldosteron semasa terapi jangka panjang dan tidak menyebabkan pengekalan air dan natrium, seperti yang dibuktikan dengan tidak adanya perubahan berat badan dan keseimbangan plasma air dan elektrolit.
Diltiazem bertindak sebagai dilator koronari ke arah jantung, mengurangkan hipertrofi ventrikel kiri pada subjek hipertensi. Ia hanya mempunyai sedikit kesan pada output jantung.
Diltiazem mengurangkan kerja jantung melalui kesan bradikardiknya yang sederhana yang berkaitan dengan penurunan daya tahan arteri sistemik.
Tidak terdapat kesan inotropik negatif pada miokardium yang sihat. Diltiazem secara sederhana menurunkan kadar denyutan jantung dan boleh menyebabkan aktiviti nodus sinus tertekan sekiranya terganggu. Ini melambatkan pengaliran atrioventrikular dan oleh itu terdapat risiko penyekat AV.
Diltiazem tidak mengubah konduksi dalam kumpulan-Nya atau pada tahap infrahissian.
Diltiazem tidak mempengaruhi glikoregulasi dan tidak mempunyai kesan negatif terhadap lipoprotein plasma dan metabolisme lipid.
Untuk formulasi suntikan :
Kajian yang dilakukan dengan diltiazem dalam bentuk suntikannya menunjukkan sifat berikut:
• aktiviti antiaritmia di peringkat persimpangan;
• aktiviti bermanfaat dalam iskemia miokard; pengurangan penggunaan oksigen, peningkatan aliran darah koronari, pembetulan kekejangan koronari, perlindungan miokardium semasa pembedahan jantung ekstraporporeal;
• tiada kesan pada konduksi intraventrikular dan tidak ada kesan langsung pada pengaliran antegrade atau retrograde laluan alternatif.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
TILDIEM 60 mg tablet pelepasan yang diubah suai :
Selepas pemberian oral pada sukarelawan yang sihat, diltiazem diserap secara meluas (90%). Kepekatan plasma puncak diperhatikan 3-4 jam selepas pemberian dos dan min jangka hayat plasma adalah 4-8 jam.
Kinetik diltiazem adalah linear dan tidak dikenakan tepu. Semasa pentadbiran jangka panjang, kepekatan plasma diltiazem pada setiap pesakit tetap berterusan.
Oleh kerana kesan lulus pertama, ketersediaan bio tablet 60 mg kira-kira 40% dan bergantung kepada dos.
Diltiazem adalah 80-85% terikat dengan protein plasma. Ia dimetabolisme secara meluas oleh hati. Metabolit beredar utama N-monodemetyldiltiazem menyumbang kira-kira 35% dari diltiazem yang beredar.
Peratusan diltiazem antara 0.7% dan 5% dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing.
Purata kepekatan plasma lebih tinggi pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan hepatik daripada pada subjek yang sihat.
Diltiazem dan metabolitnya tidak dapat dialiisis.
TILDIEM 120 mg tablet pelepasan berpanjangan :
Selepas pemberian oral pada sukarelawan yang sihat, diltiazem diserap secara meluas (90%); kerana kesan lulus pertama, ketersediaan bio sekitar 40%.
Ketersediaan bio formulasi diltiazem pelepasan terkawal ini adalah kira-kira 90% daripada tablet tradisional. Waktu paruh plasma yang ketara ialah 7-8 jam dan tahap plasma berkesan dikekalkan sekurang-kurangnya 12 jam.
Selepas pentadbiran berulang, peningkatan 30% dalam parameter berikut diperoleh: Cmax, AUC, Cmin; kenaikan ini disebabkan oleh ketepuan separa metabolisme hepatik lulus pertama.
Diltiazem adalah 80-85% terikat dengan protein plasma. Ia dimetabolisme secara meluas oleh hati. Metabolit beredar utama N-monodemetyldiltiazem menyumbang kira-kira 35% dari diltiazem yang beredar.
Peratusan diltiazem antara 0.7% dan 5% dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing.
Purata kepekatan plasma lebih tinggi pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan hati
Diltiazem dan metabolitnya tidak dapat dialiisis.
TILDIEM 200 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan, TILDIEM 300 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan :
Kinetik diltiazem adalah linear dan tidak dikenakan tepu.
Selepas pemberian oral pada sukarelawan yang sihat, diltiazem diserap secara meluas (90%).
Ketersediaan bio formulasi diltiazem pelepasan terkawal ini adalah kira-kira 80% daripada TILDIEM 60 mg tablet pelepasan yang diubah suai. Separuh masa plasma yang ketara ialah 8 jam.
Dua puluh empat jam selepas dos, walaupun dengan dos 200 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan, kepekatan plasma pada pesakit tetap pada tahap 50 ng / ml. Semasa pentadbiran jangka panjang, kepekatan plasma diltiazem pada setiap pesakit tetap berterusan .
Selepas pentadbiran TILDIEM 20 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan min kepekatan plasma lebih tinggi pada orang tua daripada subjek muda; namun tahap diltiazem plasma lebih rendah daripada yang terdapat pada subjek muda selepas pemberian TILDIEM 300 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan.
Diltiazem adalah 80-85% terikat dengan protein plasma. Ia dimetabolisme secara meluas oleh hati. Metabolit beredar utama N-monodemetyldiltiazem menyumbang kira-kira 35% dari diltiazem yang beredar.
Peratusan diltiazem antara 0.7% dan 5% dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing.
Purata kepekatan plasma lebih tinggi pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan hati.
Pengambilan makanan tidak banyak mempengaruhi kinetik formulasi pelepasan terkawal diltiazem ini; namun, apabila diltiazem diambil bersama makanan, peningkatan penyerapan diperhatikan pada beberapa jam pertama selepas pengambilan.
Diltiazem dan metabolitnya tidak dapat dialiisis.
TILDIEM 100 mg serbuk untuk penyelesaian untuk infus :
Selepas pemberian intravena pada manusia, jangka hayat pengedaran diltiazem adalah antara 25 dan 30 minit.
Diltiazem adalah 80-85% terikat dengan protein plasma. Ia dimetabolisme secara meluas oleh hati. Metabolit aktif utama adalah desacetyldiltiazem. Waktu hayat penghapusan plasma adalah kira-kira 3 jam. Rata-rata hanya 3% daripada dos yang diberikan, dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Kajian ketoksikan akut dan subakut pada haiwan mengesahkan toleransi ubat yang baik pada dos terapi yang digunakan pada manusia.
Kajian teratogenesis dan ketoksikan peri dan pasca kelahiran pada pelbagai spesies haiwan telah menyebabkan kontraindikasi ubat sekiranya berlaku kehamilan yang disahkan atau disangka.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
TILDIEM 60 mg tablet pelepasan yang diubah suai :
Laktosa, makrogol 6000, minyak jarak hidrogenasi, magnesium stearat.
TILDIEM 120 mg tablet pelepasan berpanjangan :
Nukleus: natrium sitrat monobasik, sukrosa, povidone, makrogol 6000, magnesium stearat;
Salutan: sukrosa, PVC yang diubah suai, asetiltributil sitrat, natrium bikarbonat, etilvanilin, titanium dioksida (E171).
TILDIEM 200 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan :
Selulosa mikrokristalin, natrium karemosa, kopolimer akrilik dan ester metakrilik, etilselulosa, monogliserida diasetilasi, magnesium stearat.
Komposisi kapsul: gelatin, titanium dioksida (E171), besi oksida (E172).
TILDIEM 300 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan :
Selulosa mikrokristalin, natrium karemosa, kopolimer akrilik dan ester metakrilik, etilselulosa, monogliserida diasetilasi, magnesium stearat.
Komposisi kapsul: gelatin, titanium dioksida (E171), besi oksida (E172).
TILDIEM 100 mg serbuk untuk penyelesaian untuk infus intravena :
Tiada siapa.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
TILDIEM 60 mg tablet pelepasan yang diubah suai : 3 tahun
TILDIEM 120 mg tablet pelepasan berpanjangan : 3 tahun
TILDIEM 200 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan dan TILDIEM 300 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan : 3 tahun
TILDIEM 100 mg serbuk untuk penyelesaian untuk infus : 3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
TILDIEM 60 mg tablet pelepasan yang diubah suai
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
TILDIEM 120 mg tablet pelepasan berpanjangan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas
TILDIEM 200 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan
TILDIEM 300 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
TILDIEM 100 mg serbuk untuk penyelesaian untuk infus
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Selepas penggabungan semula: Dari sudut mikrobiologi produk harus digunakan dengan segera. Jika tidak, keadaan penyimpanan selepas penggantian adalah tanggungjawab pengguna dan biasanya tidak lebih lama dari 24 jam pada suhu 2 ° C hingga 8 ° C, melainkan jika penggantian semula berlaku di bawah keadaan aseptik yang dikawal dan disahkan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
TILDIEM 60 mg tablet pelepasan yang diubah suai :
Kotak 50 tablet yang terdapat dalam lepuh PVC / alu.
TILDIEM 120 mg tablet pelepasan berpanjangan :
Kotak 24 tablet yang terdapat dalam lepuh Aluminium / (oPA / Aluminium / PVC).
TILDIEM 200 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan :
Kotak 36 kapsul pelepasan terkawal yang terkandung dalam lepuh PVC / alu.
TILDIEM 300 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan :
Kotak 14 kapsul pelepasan terkawal yang terkandung dalam lepuh PVC / alu.
TILDIEM 100 mg serbuk untuk penyelesaian untuk infus :
Kadbod yang mengandungi 5 botol kaca untuk penggunaan intravena.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Untuk formulasi oral :
Tiada arahan khas.
Untuk formulasi suntikan :
Produk mesti dicairkan dengan larutan fisiologi atau glukosa 5%.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Sanofi S.p.A. & ndashi; Viale L. Bodio, 37 / B & ndashi; Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
TILDIEM 60 mg tablet pelepasan yang diubah suai: A.I.C. n. 025278019
TILDIEM 120 mg tablet pelepasan berpanjangan : A.I.C. n. 025278058
TILDIEM 200 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan : A.I.C. n. 025278072
TILDIEM 300 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan : A.I.C. n. 025278060
TILDIEM 100 mg serbuk untuk penyelesaian untuk infus: A.I.C. n. 025278045
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Pembaharuan kebenaran: 01.06.2010
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Januari 2016
