Bahan aktif: Fusafungine
LOCABIOTAL ® 15 ml
Mengapa Locabiotal digunakan? Untuk apa itu?
Pada 01/04/2016, Badan Perubatan Itali (Aifa) memerintahkan penarikan segera bungkusan yang ada di pasaran perubatan Itali.
Jawatankuasa Penilaian Risiko Farmakovigilans EMA (European Medicines Agency) sebenarnya telah menyimpulkan bahawa manfaat fusafungine tidak melebihi risikonya, terutamanya kerana kemungkinan berlakunya reaksi alergi yang teruk.
Kumpulan farmakoterapeutik
Bersedia untuk rongga faring
Petunjuk terapeutik
Rawatan antibakteria dan anti-radang tempatan penyakit saluran pernafasan atas: sinusitis, rhinitis, nasofaringitis, angina, laringitis, tracheitis.
Kontraindikasi Apabila Locabiotal tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Kanak-kanak di bawah umur 30 bulan (kemungkinan laringospasme).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Locabiotal
Gunakan Locabiotal dengan berhati-hati jika anda mempunyai kecenderungan untuk alahan atau menderita asma, atau jika anda pernah mengalami serangan asma atau rasa sesak nafas berikutan sesak saluran udara (bronkospasme).
Penggunaan yang berpanjangan dapat menggemari penampilan superinfeksi.
Sekiranya tiada peningkatan tanda dan gejala setelah satu minggu rawatan, terapi alternatif harus dipertimbangkan.
Propylene glycol boleh menyebabkan kerengsaan kulit.
Ubat ini mengandungi sejumlah kecil etanol (alkohol), kurang dari 100 mg setiap dos.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Locabiotal
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Tidak ada interaksi yang dilaporkan semasa rawatan tempatan dengan fusafungine, terutama ketika digabungkan dengan antibiotik sistemik.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Penggunaan Locabiotal tidak digalakkan semasa mengandung atau menyusu.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Locabiotal tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Locabiotal: Posologi
Rawatan serangan: 2 semburan melalui mulut dan / atau 2 semburan di setiap lubang hidung setiap 4 jam selama 4 hari.
Rawatan penyelenggaraan: 1 semburan dari mulut dan / atau 1 semburan di setiap lubang hidung setiap 4 jam.
Sebelum menggunakan botol untuk pertama kalinya, isikan pam berketepatan tinggi (lihat arahan penggunaan).
Rawatan biasa tidak boleh melebihi 10 hari; selepas tempoh ini, kaedah pentadbiran harus dikaji semula.
Bagaimana nak guna
Botol harus dipegang tegak, tegak di antara ibu jari dan jari telunjuk, dengan alat sedut menghala ke atas.
Untuk kegunaan pertama, lakukan 5 penyemburan vakum untuk menyalakan pam berketepatan tinggi.
Penggunaan inhaler oral (putih): untuk memberi produk, masukkan inhaler oral ke dalam mulut yang menutup bibir di sekelilingnya, kemudian tekan dengan kuat untuk masa yang lama.
Menggunakan alat penyedut hidung (kuning): masukkan hujung alat penyedut hidung ke dalam satu lubang hidung dan kemudian tekan dengan kuat untuk masa yang lama.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Locabiotal
Sekiranya anda secara tidak sengaja mengambil berlebihan Locabiotal, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Terdapat pengalaman terhad dengan overdosis dengan fusafungine. Gangguan peredaran darah, kebas pada mulut, pening, kerengsaan sakit tekak dan luka bakar kimia pada tekak telah dilaporkan.
Pengurusan overdosis harus merangkumi rawatan gejala klinikal dan pemantauan rutin.
JIKA ANDA BERGANDA TENTANG MENGGUNAKAN LOKABIOTAL, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Locabiotal
Seperti semua ubat, Locabiotal boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Kekerapan kemungkinan reaksi buruk yang disenaraikan di bawah dijelaskan menggunakan konvensyen berikut:
- sangat biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 daripada 10 pesakit)
- biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
- tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1,000)
- jarang berlaku (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000)
- sangat jarang berlaku (mempengaruhi kurang daripada 1 pengguna dalam 10,000)
- tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Reaksi alergi sangat jarang berlaku tetapi boleh berlaku, terutama pada pesakit dengan kecenderungan alergi. Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan adalah reaksi tempatan di lokasi pentadbiran.
Kesan sampingan termasuk:
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Sangat biasa: bersin, dysgeusia, kesesakan konjungtiva.
Biasa: hidung kering, tekak kering, kerengsaan tekak, batuk, mual.
Tidak diketahui: muntah.
Kesan sampingan ini secara amnya tidak memerlukan penghentian rawatan.
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: kejutan anaphylactic (reaksi alahan teruk).
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Sangat jarang berlaku: asma, bronkospasme (sesak di dada, berdehit dan sesak nafas), dyspnoea (kesukaran bernafas), kekejangan laring, edema laring.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Sangat jarang berlaku: ruam, gatal-gatal, gatal-gatal, edema Quincke (pembengkakan tisu yang cepat seperti muka, bibir, mulut, lidah atau tekak yang boleh menyebabkan kesukaran bernafas).
Sekiranya terdapat reaksi alergi, fusafungine tidak boleh diberikan semula.
Memandangkan risiko kejutan anafilaksis, sekiranya terdapat gejala pernafasan, laring atau kulit (pruritus, eritema umum), diperlukan suntikan adrenalin intramuskular. Dos adrenalin biasa ialah 0.01 mg / kg secara intramuskular. Dos boleh diulang selepas 15 hingga 20 minit jika perlu.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK.
Komposisi
Setiap botol 15 ml mengandungi: Bahan aktif: fusafungine 50 mg Eksipien: komposisi aromatik 14869 [pati sebatian 10115 (2/3) dan kayu putih (1/3)]; Etanol; Saccharin; Isopropil myristate.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Penyelesaian oral dan hidung.
Botol pam 15 ml.
Setiap semburan memberikan 0,05 ml sama dengan 0,5 mg fusafungine.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TEMPATAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
hlm. 100 ml p. 5 ml
Prinsip aktif: fusafungine * (D.C.I.) 1000 mg 50 mg
* Antibiotik diekstrak dari Fusarium lateritium WR, strain 437
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian oral dan hidung.
Botol pam 15 ml dengan dispenser berketepatan tinggi.
Setiap semburan memberikan 0,05 ml sama dengan 0,5 mg fusafungine.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan antibakteria dan anti-radang tempatan penyakit saluran pernafasan atas: sinusitis, rhinitis, nasofaringitis, angina, laringitis, tracheitis.
N.B .: Dengan adanya tanda-tanda klinikal jangkitan bakteria umum, disyorkan hubungan dengan terapi antibiotik sistemik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Rawatan serangan: 2 semburan melalui mulut dan / atau 2 semburan di setiap lubang hidung setiap 4 jam selama 4 hari.
Rawatan penyelenggaraan: 1 semburan dari mulut dan / atau 1 semburan di setiap lubang hidung setiap 4 jam.
Sebelum menggunakan botol untuk pertama kalinya, isikan pam berketepatan tinggi (lihat arahan penggunaan).
Rawatan biasa tidak boleh melebihi 10 hari; selepas tempoh ini, kaedah pentadbiran harus dikaji semula.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Kanak-kanak di bawah umur 30 bulan (kemungkinan laringospasme).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan kecenderungan alergi dan bronkospasme (lihat bahagian 4.8).
Penggunaan yang berpanjangan dapat menggemari penampilan superinfeksi.
Sekiranya tiada peningkatan tanda dan gejala setelah satu minggu rawatan, terapi alternatif harus dipertimbangkan.
Propylene glycol boleh menyebabkan kerengsaan kulit.
Produk ubat ini mengandungi sejumlah kecil etanol (alkohol), kurang dari 100 mg setiap dos.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi yang dilaporkan semasa rawatan tempatan dengan fusafungine, terutama ketika digabungkan dengan antibiotik sistemik.
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data klinikal mengenai kehamilan yang terdedah. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya secara langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran. Perlu berhati-hati ketika ubat itu diresepkan kepada wanita hamil.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada fusafungine diekskresikan dalam susu manusia. Kajian haiwan mengenai perkumuhan fusafungine dalam susu belum dilakukan. Pertimbangan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau menghentikan terapi dengan Locabiotal dengan mengambil kira faedah menyusui anak dan manfaat terapi untuk wanita.
Kesuburan
Kajian ketoksikan pembiakan tidak menunjukkan kesan terhadap kesuburan tikus jantan dan betina (lihat bahagian 5.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Fusafungine tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan berikut telah diperhatikan semasa rawatan dengan fusafungine dan dikelaskan dengan kekerapan berikut:
sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Reaksi alergi sangat jarang berlaku tetapi boleh berlaku, terutama pada pesakit dengan kecenderungan alergi. Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan adalah reaksi tempatan di lokasi pentadbiran.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Sangat biasa: bersin, dysgeusia, kesesakan konjungtiva.
Biasa: hidung kering, tekak kering, kerengsaan tekak, batuk, mual.
Tidak diketahui: muntah.
Kesan sampingan ini biasanya tidak memerlukan penghentian rawatan.
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: kejutan anafilaksis.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Sangat jarang berlaku: asma, bronkospasme, dispnea, kekejangan laring, edema laring.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Sangat jarang berlaku: ruam, pruritus, urtikaria, edema Quincke.
Sekiranya terdapat reaksi alergi, fusafungine tidak boleh diberikan semula.
Memandangkan risiko kejutan anafilaksis, sekiranya terdapat gejala pernafasan, laring atau kulit (pruritus, eritema umum), diperlukan suntikan adrenalin intramuskular. Dos adrenalin biasa ialah 0.01 mg / kg secara intramuskular. Dos boleh diulang selepas 15 hingga 20 minit jika perlu.
04.9 Overdosis
Terdapat pengalaman terhad dengan overdosis dengan fusafungine. Gangguan peredaran darah, kebas pada mulut, pening, kerengsaan sakit tekak dan luka bakar kimia pada tekak telah dilaporkan.
Pengurusan overdosis harus merangkumi rawatan gejala klinikal dan pemantauan rutin.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: persediaan untuk rongga faring, kod ATC: R02AB03
Antibakteria: fusafungine adalah antibiotik tempatan yang, kerana aktiviti antibakteria, aktif pada: kumpulan A streptokokus, pneumokokus, staphylococci, beberapa jenis Neisseria, beberapa organisma anaerobik, Candida albicans dan Mycoplasma pneumoniae.
Anti-radang: Fusafungine mempunyai sifat anti-radang.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pemendapan bahan aktif dan penyebarannya di saluran pernafasan atas disahkan oleh gamma-scintigraphy dengan fusafungine berlabel Technetium-99. Pada manusia, fusafungine tidak dapat dikesan dalam plasma berikutan penyedutan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Fusafungine pada dos yang jauh lebih tinggi daripada yang digunakan di klinik, tidak menunjukkan ketoksikan atau tindakan teratogenik atau mutagenik.
Kajian pentadbiran lisan berulang fusafungine pada tikus tidak menunjukkan kesan pada organ pembiakan setelah penilaian makroskopik dan histologi.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Komposisi aromatik 14869 [pati inti 10115 (2/3) dan eucalyptol (1/3)], etanol, isopropil myristate, sakarin.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
24 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu bilik.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol pengukur kaca plastik yang mengandungi 5 ml larutan dilengkapi dengan pam berketepatan tinggi.
Setiap semburan memberikan 0.05ml, atau 0.5mg, fusafungine. Satu botol dispenser memberikan kira-kira 100 semburan (setiap 5 ml).
Botol dispenser dilengkapi dengan dua alat penyedut:
- penyedut hidung (kuning)
- inhaler oral (putih)
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Botol harus dipegang tegak, tegak di antara ibu jari dan jari telunjuk, dengan alat sedut menghala ke atas.
Untuk kegunaan pertama, lakukan 5 penyemburan vakum untuk menyalakan pam berketepatan tinggi.
Menggunakan inhaler oral (putih)
Untuk mentadbir produk, masukkan inhaler oral ke mulut yang menutup bibir di sekelilingnya, kemudian tekan dengan kuat untuk jangka masa yang lama.
Menggunakan alat penyedut hidung (kuning)
Masukkan hujung alat penyedut hidung ke dalam satu lubang hidung dan kemudian tekan dengan kuat untuk masa yang lama.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Pelayan Les Laboratoires
92200 Neuilly-sur-Seine (Perancis)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. n. 021939020
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
1/6/2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Disember 2011
