GENTALYN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Gentalyn - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Gentamicin (gentamicin sulfate)

GENTALYN 0.1% krim
Salap GENTALYN 0.1%

Sisipan pakej Gentalyn tersedia untuk saiz pek:

Krim GENTALYN 0.1%, salap GENTALYN 0.1%
Larutan suntikan GENTALYN 80 mg / 2 ml, larutan suntikan GENTALYN 40 mg / 1 ml

Mengapa Gentalyn digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Gentamicin, antibiotik spektrum luas, adalah rawatan topikal yang berkesan dalam jangkitan bakteria primer dan sekunder pada kulit.

THERAPEUTIC INDICATIONS GENTALYN krim dan salap GENTALYN ditunjukkan dalam bentuk kulit radang bakteria seperti pyoderma dengan tahap keparahan dan tahap yang berbeza-beza, termasuk ecthyma, folliculitis, sycosis, furunculosis, eczema mikroba, serta dalam bentuk yang dijangkiti sekunder seperti dermatitis dan eksim impetiginisasi. ulser stasis, kecederaan trauma, luka bakar dan lecet yang dijangkiti.

Penyakit kulit lain yang mendapat manfaat daripada penggunaan GENTALYN adalah psoriasis dan pustular psoriasis, bentuk intertriginoid dan perionysis yang berasal dari bakteria. Dalam bentuk kulat, GENTALYN untuk penggunaan topikal tidak berkesan, kerana gentamicin tidak aktif pada sebarang jenis kulat; namun ubat tersebut mempunyai aplikasi yang berguna dalam jangkitan kuman dan jangkitan virus.

Kedua-dua persiapan produk, krim dan salap, membuat rawatan topikal sesuai dengan tahap keradangan dan pengeluaran lesi yang sedang berjalan: sementara krim GENTALYN ditunjukkan terutamanya dalam bentuk akut pada fasa eksudatif, di bentuk yang disebut "kering" dengan komponen desquamative (ekzema mikroba lichenified) salap GENTALYN lebih sesuai.

Keberkesanan tertentu telah ditunjukkan oleh penyediaan luka bakar dari pelbagai tahap dan sejauh mana "pembunuhan tanah" yang dilaksanakan oleh intensitas penghinaan termal yang luar biasa, mendorong perkembangan flora bakteria yang sangat berbahaya.

Kontraindikasi Apabila Gentalyn tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Gentalyn

Penyediaannya tidak boleh digunakan untuk penggunaan oftalmik.

Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sewajarnya harus diambil terutama pada bayi dan kanak-kanak.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Gentalyn

Tidak diketahui sehingga kini.

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam kes ini, rawatan mesti terganggu dan terapi yang sesuai dijalankan. Seperti semua antibiotik, rawatan dengan gentamicin dapat menyebabkan perkembangan mikroorganisma yang tidak sensitif, termasuk kulat ; dalam kes ini atau jika timbul kerengsaan, kepekaan atau superinfeksi, rawatan mesti ditangguhkan dan terapi yang sesuai dijalankan. Krim Gentalyn dan salap Gentalyn tidak aktif dalam jangkitan kulit yang disebabkan oleh virus dan kulat.

Alergenik silang antara aminoglikosida telah ditunjukkan.

Seperti aminoglikosida lain, penggunaan sistemik atau topikal secara serentak dan / atau berurutan ubat nefrotoksik dan / atau neurotoksik lain harus dielakkan. Apabila digunakan bersama dengan terapi sistemik, kemungkinan peningkatan kadar serum harus dipertimbangkan.

Kehamilan dan penyusuan

Pada wanita hamil dan pada awal usia kanak-kanak, produk tersebut harus diberikan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.

Oleh kerana keselamatan Gentalyn pada wanita hamil belum sepenuhnya ditentukan, ubat ini tidak boleh digunakan pada wanita hamil dalam jumlah besar atau untuk jangka masa yang lama.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tiada kesan.

Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Gentalyn: Dosage

Sapukan penyediaannya, baik dalam bentuk krim dan salap, 3-4 kali sehari sehingga hasil pertama dicapai, selepas itu jumlah pembalut dapat dikurangkan menjadi 1-2 dalam 24 jam.

Akan baik, setelah aplikasi, melindungi bahagian tersebut dengan kain kasa steril.

Pada pyoderma lebih baik memulakan dengan salap GENTALYN yang, berkat daya emoliennya, lebih senang melepaskan kerak darah-serum; setelah luka dibersihkan, anda boleh meneruskan krim GENTALYN yang tidak semestinya memerlukan pembalut pelindung.

Pada luka bakar, sama ada darjah I, II atau III, salap GENTALYN lebih ditunjukkan, memandangkan kepekaan permukaan yang terbakar dan kehadiran bahan nekrotik yang melampau, dengan kekuatan emolien salap, dikeluarkan dengan lebih mudah

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Gentalyn

Overdosis tunggal gentamicin tidak dijangka menghasilkan gejala.

Penggunaan gentamicin yang berlebihan atau berpanjangan untuk rawatan tempatan boleh menyebabkan peningkatan lesi yang disebabkan oleh kulat atau bakteria yang tidak sensitif.

Sekiranya terdapat kulat atau bakteria yang tidak sensitif, terapi yang sesuai dengan antifungals atau antibakteria ditunjukkan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Gentalyn

Dalam pengalaman klinikal, Gentalyn untuk penggunaan topikal dapat diterima dengan baik.

Rawatan dengan gentamicin kadang-kadang menimbulkan kerengsaan sementara (eritema atau pruritus) yang biasanya tidak memerlukan penghentian terapi.

Berikutan penggunaan gentamicin, manifestasi alergi sentuhan adalah mungkin.

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda mengenai kesan yang tidak diingini yang tidak dijelaskan dalam risalah ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan. Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Selepas pembukaan pertama, krim Gentalyn dan salap Gentalyn berlaku selama 3 bulan. Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah.

Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar. Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

KOMPOSISI

GENTALYN 0.1% KRIM:

100 g mengandungi: Bahan aktif: Gentamicin sulfat 0.166 g. Eksipien: klorokresol, polietilena glikol monoketil eter (Cetomacrogol 1000), cetostearyl alkohol, jeli petroleum putih, parafin cair, natrium fosfat monobasik, air yang disucikan.

MINYAK GENTALYN 0.1%:

100 g mengandungi: Bahan aktif: Gentamicin sulfat 0.166 g. Eksipien: parafin cair, jeli petroleum putih.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Tiub krim GENTALYN 30 g

Tiub salap GENTALYN 30 g.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Gentalyn boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

GENTALYN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Krim 0.1% Gentalyn:

100 g krim mengandungi:

bahan aktif: gentamicin sulfate 0.166 g.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

Salap Gentalyn 0.1%:

100 g salap mengandungi:

bahan aktif: gentamicin sulfate 0.166 g.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Krim dan salap.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Krim Gentalyn dan salap Gentalyn ditunjukkan dalam bentuk kulit radang bakteria seperti pyoderma dengan tahap keparahan dan tahap yang berbeza-beza, termasuk ecthyma, folliculitis, sycosis, furunculosis, eczema mikroba, dan juga dalam bentuk yang dijangkiti sekunder seperti dermatitis dan eksim yang disekat, ulser stasis , kecederaan trauma, luka bakar dan lecet yang dijangkiti.

Penyakit kulit lain yang mendapat manfaat daripada penggunaan Gentalyn adalah psoriasis dan pustular psoriasis, bentuk intertriginoid dan perionypses yang berasal dari bakteria. Dalam bentuk kulat, Gentalyn untuk penggunaan topikal tidak berkesan, kerana gentamicin tidak aktif pada sebarang jenis kulat; namun ubat tersebut mempunyai aplikasi yang berguna dalam jangkitan kuman dan jangkitan virus.

Kedua-dua persiapan produk, krim dan salap, membuat rawatan topikal sangat sesuai bergantung kepada tahap keradangan dan pengeluaran lesi yang sedang berjalan: sementara krim Gentalyn terutama ditunjukkan dalam bentuk akut pada fasa eksudatif, di bentuk yang disebut "kering" dengan komponen desquamative (ekzema mikroba lichenified) Salap Gentalyn lebih sesuai.

Keberkesanan tertentu telah ditunjukkan oleh penyediaan luka bakar dari pelbagai peringkat dan tahap, di mana "pembunuhan tanah", yang dilaksanakan oleh intensitas luar biasa "penghinaan terma, menyokong perkembangan flora bakteria yang sangat berbahaya.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Sapukan penyediaannya, baik dalam bentuk krim dan salap, 3-4 kali sehari sehingga hasil pertama dicapai, selepas itu jumlah pembalut dapat dikurangkan menjadi 1-2 dalam 24 jam.

Akan baik, setelah aplikasi, melindungi bahagian tersebut dengan kain kasa steril.

Pada pyoderma lebih baik memulakan dengan salap Gentalyn yang, berkat kekuatan emoliennya, lebih senang melepaskan kerak darah serum; setelah luka dibersihkan, anda boleh meneruskan krim Gentalyn yang tidak semestinya memerlukan pembalut pelindung.

Pada luka bakar, sama ada tahap I, II atau III, salap Gentalyn lebih ditunjukkan, memandangkan kepekaan permukaan yang terbakar dan kehadiran bahan nekrotik yang melampau, oleh kerana kekuatan emolien salap, dikeluarkan dengan lebih mudah.

04.3 Kontraindikasi

Gentalyn dikontraindikasikan pada pesakit dengan riwayat hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan.Dalam hal ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan memulakan terapi yang sesuai.

Penyediaannya tidak boleh digunakan untuk penggunaan oftalmik.

Penyerapan sistemik gentamicin topikal meningkat jika kawasan tubuh yang besar dirawat, terutamanya jika kerosakan kulit ada atau jika rawatan dirancang untuk waktu yang lama. Dalam situasi seperti itu, kesan yang tidak diingini mungkin berlaku yang terbukti dengan penggunaan. . Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sewajarnya harus diambil dalam penggunaan produk ubat terutama pada bayi dan anak-anak. Seperti semua antibiotik, rawatan dengan gentamicin boleh menyebabkan perkembangan mikroorganisma yang tidak sensitif, termasuk kulat; dalam kes ini atau jika iritasi, kepekaan atau kerengsaan superinfeksi, rawatan mesti ditangguhkan dan terapi yang sesuai yang dilancarkan krim Gentalyn dan salap Gentalyn tidak aktif dalam jangkitan kulit yang disebabkan oleh virus dan kulat.

Alergenik silang antara aminoglikosida telah ditunjukkan.

Seperti aminoglikosida lain, penggunaan sistemik atau topikal secara serentak dan / atau berurutan ubat nefrotoksik dan / atau neurotoksik lain harus dielakkan.

Apabila digunakan bersama dengan terapi sistemik, kemungkinan peningkatan kadar serum harus dipertimbangkan.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak diketahui sehingga kini.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Pada wanita hamil dan pada awal usia kanak-kanak, produk tersebut harus diberikan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.

Oleh kerana keselamatan Gentalyn pada wanita hamil belum sepenuhnya ditentukan, ubat ini tidak boleh digunakan pada wanita hamil dalam jumlah besar atau untuk jangka masa yang lama.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tiada kesan.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Dalam pengalaman klinikal, Gentalyn untuk penggunaan topikal dapat diterima dengan baik.

Rawatan dengan gentamicin kadang-kadang menghasilkan kerengsaan sementara (eritema atau pruritus) yang biasanya tidak memerlukan gangguan terapi.Dalam subjek ini, ujian patch yang dilakukan kemudian tidak menunjukkan fenomena kerengsaan dan kepekaan.

Berikutan penggunaan gentamicin, manifestasi alergi sentuhan adalah mungkin.

04.9 Overdosis

Overdosis tunggal gentamicin tidak dijangka menghasilkan gejala.

Penggunaan gentamicin yang berlebihan atau berpanjangan untuk rawatan tempatan boleh menyebabkan peningkatan lesi yang disebabkan oleh kulat atau bakteria yang tidak sensitif.

Sekiranya terdapat kulat atau bakteria yang tidak sensitif, terapi yang sesuai dengan antifungals atau antibakteria ditunjukkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: antibiotik untuk penggunaan topikal.

Kod ATC: D06AX07.

Gentamicin dihasilkan oleh fermentasi Micromonospora purpurea dan diperoleh sebagai serbuk amorf putih, larut dalam air dan stabil dalam panas. Antibiotik spektrum luas ini yang diasingkan di Schering Corporation Research Laboratories telah terbukti sangat berkesan dalam rawatan topikal jangkitan kulit bakteria primer dan sekunder.

Bakteria yang sensitif terhadap gentamicin termasuk Staphylococcus aureus (strain positif, koagulase negatif dan strain penghasil penisilin) dan bakteria Gram negatif (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris dan Klebsiella pneumoniae).

Hasil ujian reaksi kulit yang dilakukan di klinik menunjukkan bahawa gentamicin bukanlah perengsa utama; lebih-lebih lagi, gentamicin mempunyai indeks kepekaan kulit yang rendah.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan gentamicin transkutan dari krim dan salap Gentalyn biasanya tidak ada.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian ketoksikan akut pada tikus, menggunakan gentamicin dalam larutan berair, memberikan LD50 berikut: subkutan 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravena 75 mg / kg, oral> 9050 mg / kg. Pengalaman yang dilakukan terhadap haiwan dan manusia dengan persediaan pada kepekatan antibiotik jauh lebih tinggi daripada yang terapeutik, tidak menunjukkan tanda-tanda kerengsaan primer atau fenomena pemekaan.

Ujian epikutaneus yang dilakukan pada 100 pesakit memberikan hasil negatif dalam setiap kes. Gentamicin tidak mempunyai analogi struktur dengan sebatian dengan tindakan karsinogenik yang ditetapkan. Dalam kajian ketoksikan kronik dan semasa ujian klinikal, tidak pernah menunjukkan fenomena yang dapat menunjukkan potensi karsinogenik.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Krim: parafin cecair; jeli petroleum putih; klorokresol; polietilena glikol monoketil eter (Cetomacrogol 1000); alkohol cetostearyl; natrium fosfat monobasik; air yang disucikan.

Salap: parafin cecair; jeli petroleum putih.