Bahan aktif: Desogestrel, Ethinylestradiol
Tablet gracial
Petunjuk Mengapa Gracial digunakan? Untuk apa itu?
Komposisi dan jenis pil
Gracial adalah pil perancang gabungan yang juga disebut pil. Setiap tablet mengandungi sejumlah kecil dua hormon wanita yang berbeza. Ini adalah desogestrel (progestin) dan ethinylestradiol (estrogen). Memandangkan kepekatan hormon yang rendah, Gracial dianggap sebagai kontraseptif oral dosis rendah. Oleh kerana kedua-dua hormon dalam tablet biru terdapat dalam dos yang berbeza daripada yang terdapat di tablet putih, Gracial dianggap sebagai kontraseptif oral gabungan biphasic.
Mengapa menggunakan Gracial
Gracial digunakan untuk pencegahan konsepsi.
Apabila digunakan dengan betul (tanpa melupakan tablet), kemungkinan kehamilan sangat rendah.
Kontraindikasi Apabila Gracial tidak boleh digunakan
Nota umum
Sebelum anda mula menggunakan Gracial, anda harus membaca maklumat mengenai pembekuan darah di bahagian 2. Sangat penting bagi anda untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bahagian 2 "Pembekuan darah").
Jangan gunakan Gracial Jangan gunakan Gracial
Jangan gunakan Gracial jika anda mempunyai syarat yang disenaraikan di bawah. Sekiranya anda mempunyai keadaan yang disenaraikan di bawah, sila hubungi doktor anda. Doktor anda akan membincangkan dengan anda kaedah kawalan kelahiran lain yang mungkin lebih sesuai untuk anda.
- jika anda mempunyai (atau pernah) bekuan darah di saluran darah kaki (trombosis urat dalam, DVT), paru-paru (emboli paru, PE) atau organ lain;
- jika anda tahu anda mempunyai gangguan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti kekurangan protein C, kekurangan protein S, kekurangan antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antiphospholipid;
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian" Pembekuan darah ");
- jika anda pernah mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda pernah (atau pernah) angina pectoris (keadaan yang menyebabkan sakit dada yang teruk dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemia sementara (TIA - simptom strok sementara);
- jika anda mempunyai penyakit berikut, yang boleh meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri:
- diabetes yang teruk dengan kecederaan saluran darah
- tekanan darah tinggi
- tahap lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah
- penyakit yang dikenali sebagai hyperhomocysteinemia
- jika anda pernah (atau pernah) sejenis migrain yang disebut "migrain dengan aura";
- jika anda pernah atau pernah menderita pankreatitis (radang pankreas) pada masa lalu yang berkaitan dengan tahap lemak dalam darah yang tinggi;
- jika anda mengalami penyakit kuning (menguning kulit) atau mempunyai penyakit hati yang teruk;
- jika anda pernah atau pernah menderita jenis barah yang tumbuh di bawah pengaruh hormon seks (seperti barah payudara atau barah organ kelamin);
- jika anda pernah atau pernah menderita barah hati pada masa lalu;
- jika anda mengalami pendarahan faraj yang tidak diketahui asal;
- jika anda mempunyai hiperplasia endometrium (pertumbuhan lapisan rahim yang tidak normal);
- jika anda hamil atau mengesyaki anda hamil;
- jika anda alah kepada bahan aktif atau salah satu bahan Gracial.
- Sekiranya ada keadaan ini muncul buat pertama kalinya semasa mengambil pil, hentikan pengambilannya segera dan beritahu doktor anda. Sementara itu, gunakan kaedah kontrasepsi bukan hormon.
- Jangan gunakan Gracial jika anda menderita Hepatitis C dan menggunakan rejimen ubat gabungan ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dengan atau tanpa dasabuvir (lihat bahagian "Ubat lain dan Gracial").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Gracial
Bila perlu berhati-hati dengan Gracial
Catatan umum: Dalam risalah ini, beberapa situasi dijelaskan di mana pengambilan pil harus dihentikan atau di mana pengurangan keberkesanan pil mungkin berlaku. Dalam situasi seperti ini, anda tidak boleh melakukan hubungan seksual atau anda mesti mengambil langkah berjaga-jaga pencegahan kontraseptif bukan hormon, seperti menggunakan kondom atau kaedah penghalang yang lain. Jangan gunakan kaedah irama atau suhu basal. Kaedah ini mungkin tidak boleh dipercayai kerana pil yang diubahnya perubahan suhu normal dan lendir serviks yang berlaku semasa kitaran haid.
Bilakah anda mesti berjumpa doktor?
Hubungi doktor dengan segera
jika anda melihat kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah yang mungkin menunjukkan bahawa anda menderita pembekuan darah di kaki (trombosis urat dalam), gumpalan darah di paru-paru (emboli paru), serangan jantung atau strok (lihat bahagian di bawah "Gumpalan darah (trombosis)").
Untuk penerangan mengenai gejala kesan sampingan yang serius ini, pergi ke bahagian "Bagaimana mengenali pembekuan darah".
Gracial, seperti semua pil kontraseptif, tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
Gracial biasanya tidak boleh digunakan untuk menangguhkan haid. Walau bagaimanapun, jika dalam kes-kes yang luar biasa, perlu menunda tempoh, sila hubungi doktor anda.
Beritahu doktor anda jika ada perkara berikut yang berlaku kepada anda.
Sekiranya keadaan ini muncul atau bertambah buruk semasa anda menggunakan Gracial, anda harus memberitahu doktor anda.
- jika anda merokok;
- jika anda menghidap diabetes;
- jika anda berlebihan berat badan;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
- jika anda mengalami gangguan injap jantung atau gangguan irama jantung tertentu;
- jika anda mempunyai "keradangan urat di bawah kulit (trombophlebitis superfisial);
- jika anda mempunyai urat varikos;
- jika anda mempunyai sejarah trombosis, serangan jantung atau strok pada ahli keluarga terdekat;
- jika anda menghidap migrain;
- jika anda mengalami kemurungan;
- jika anda menghidap epilepsi;
- jika anda mempunyai penyakit hati atau pundi hempedu;
- jika anda menghidap penyakit Crohn atau kolitis ulseratif (penyakit radang usus kronik);
- jika anda menghidapi lupus eritematosus sistemik (SLE; penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan semula jadi);
- jika anda mempunyai sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan kegagalan buah pinggang);
- jika anda mempunyai anemia sel sabit (penyakit yang diwarisi sel darah merah);
- jika anda mempunyai tahap lemak dalam darah yang tinggi (hipertrigliseridaemia) atau "sejarah keluarga positif keadaan ini." Hipertrigliseridaemia dikaitkan dengan peningkatan risiko terkena pankreatitis (radang pankreas);
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian 2" Pembekuan darah ");
- jika anda baru melahirkan, risiko anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanya doktor anda berapa lama selepas melahirkan anda boleh mula mengambil Gracial;
- sekiranya ada ahli keluarga terdekat anda menghidap barah payudara;
- jika anda mengalami gangguan yang pertama kali muncul atau bertambah buruk semasa kehamilan atau akibat terapi hormon seks sebelumnya (contohnya gangguan pendengaran, penyakit yang disebut porphyria, penyakit kulit yang disebut herpes gestationis, penyakit yang disebut Sydenham Korea);
- jika anda pernah atau pernah mengalami chloasma (tompok pigmen coklat kekuningan pada kulit, terutama pada wajah).
Dalam kes ini, elakkan pendedahan cahaya matahari atau sinar ultraviolet yang berlebihan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Gracial
Pil dan trombosis
Gumpalan Darah: Menggunakan pil perancang gabungan seperti Gracial meningkatkan risiko anda mengalami pembekuan darah berbanding dengan tidak menggunakannya. Dalam kes yang jarang berlaku, gumpalan darah dapat menyekat saluran darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat berkembang:
- pada urat (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'arteri trombosis', 'arteri tromboembolism' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, kesan teruk yang berpanjangan boleh berlaku atau, sangat jarang, boleh membawa maut.
Penting untuk diingat bahawa risiko keseluruhan pembekuan darah berbahaya yang berkaitan dengan Gracial adalah rendah.
CARA MENGAKUI PAKAIAN DARAH
Segera berjumpa doktor sekiranya anda melihat tanda atau gejala berikut.
- bengkak satu kaki atau di sepanjang urat di kaki atau kaki, terutamanya apabila disertai dengan:
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
- perubahan warna kulit kaki, seperti pa
- sesak nafas yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau pernafasan yang cepat;
- batuk secara tiba-tiba tanpa sebab yang jelas, mungkin menyebabkan darah dikeluarkan
- sakit dada yang tajam yang boleh meningkat dengan pernafasan dalam;
- sakit kepala atau pening yang teruk;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit teruk di perut.
- kehilangan penglihatan segera atau
- pengaburan penglihatan yang tidak menyakitkan yang boleh mengakibatkan kehilangan penglihatan
- sakit dada, rasa tidak selesa, tekanan atau berat;
- sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- rasa kenyang, senak atau tercekik;
- ketidakselesaan bahagian atas badan yang memancar ke bahagian belakang, rahang, tekak, lengan dan perut;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kegelisahan, atau sesak nafas yang melampau;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
- mati rasa atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kekeliruan tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
- pembengkakan dan warna biru pucat pada satu hujung;
- sakit perut yang teruk (perut akut).
PAKAIAN DARAH DALAM VEIN
Apa yang boleh berlaku jika darah beku terbentuk dalam urat?
- Penggunaan pil kontraseptif gabungan telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembekuan darah di vena (trombosis vena). Walau bagaimanapun, kesan sampingan ini jarang berlaku. Dalam kebanyakan kes, ia berlaku pada tahun pertama penggunaan kontraseptif hormon gabungan.
- Sekiranya gumpalan darah terbentuk di urat kaki atau kaki, ia boleh menyebabkan trombosis urat dalam (DVT).
- Sekiranya gumpalan darah bergerak dari kaki dan tersekat di paru-paru, ia boleh menyebabkan "emboli paru."
- Jarang sekali, gumpalan boleh terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Bilakah risiko terkena pembekuan darah di urat tinggi?
Risiko terkena pembekuan darah dalam urat adalah paling tinggi pada tahun pertama pengambilan pil kontraseptif gabungan untuk pertama kalinya.
Risiko mungkin lebih tinggi jika anda memulakan semula pengambilan pil kontraseptif gabungan (ubat yang sama atau ubat yang berbeza) selepas rehat 4 minggu atau lebih.
Selepas tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika anda tidak menggunakan pil kontraseptif gabungan.
Apabila anda berhenti mengambil Gracial, risiko anda mengalami pembekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apakah risiko terkena bekuan darah?
Risiko bergantung kepada risiko semula jadi VTE dan jenis kontraseptif hormon gabungan yang anda ambil. Risiko keseluruhan terkena bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan Gracial adalah rendah.
- Dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan pil perancang hormon gabungan dan yang tidak hamil, kira-kira 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil perancang gabungan yang mengandungi levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil kontraseptif gabungan yang mengandungi desogestrel, seperti Gracial, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Risiko pembentukan bekuan darah bergantung pada sejarah perubatan anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan pembekuan darah dalam urat
Risiko terkena bekuan darah dengan Gracial rendah tetapi beberapa keadaan menyebabkannya meningkat. Risiko lebih besar:
- jika anda mempunyai berat badan berlebihan (indeks jisim badan atau BMI melebihi 30 kg / m2);
- jika saudara terdekat mempunyai bekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin mengalami gangguan pembekuan darah yang diwarisi;
- jika anda perlu menjalani operasi atau jika anda terpaksa berbaring lama kerana kecederaan atau sakit atau jika anda mengalami kecederaan kaki. Anda mungkin perlu berhenti mengambil Gracial beberapa minggu sebelum pembedahan atau semasa tempoh. di mana anda kurang bergerak. Sekiranya anda terpaksa berhenti mengambil Gracial, tanyakan kepada doktor anda bila anda boleh mula mengambilnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutamanya yang berusia lebih dari 35 tahun);
- jika anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
Risiko terkena bekuan darah semakin banyak keadaan yang anda miliki seperti ini.
Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) boleh meningkatkan risiko pembekuan darah buat sementara waktu, terutamanya jika anda mempunyai beberapa faktor risiko lain yang disenaraikan.
Penting untuk anda memberitahu doktor anda sekiranya ada yang berlaku kepada anda, walaupun anda tidak pasti. Doktor anda mungkin memutuskan bahawa Gracial perlu dihentikan.
Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan Gracial, misalnya jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.
PAKAIAN DARAH DALAM SENI
Apa yang boleh berlaku jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti pembekuan darah di vena, gumpalan di arteri boleh menyebabkan masalah serius, misalnya, boleh menyebabkan serangan jantung atau strok.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan gumpalan darah di arteri
Penting untuk diperhatikan bahawa risiko serangan jantung atau strok yang berkaitan dengan penggunaan Gracial sangat rendah tetapi dapat meningkat:
dengan usia yang meningkat (lebih dari 35 tahun);
- jika anda merokok. Semasa menggunakan kontraseptif hormon gabungan seperti Gracial, anda dinasihatkan untuk berhenti merokok. Sekiranya anda tidak dapat berhenti merokok dan berumur lebih dari 35 tahun, doktor anda mungkin menasihatkan anda untuk menggunakan jenis kontraseptif yang berbeza;
- jika anda berlebihan berat badan;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
- jika ahli keluarga terdekat anda telah mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda atau saudara terdekat mempunyai kadar lemak dalam darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika anda menghidap migrain, terutamanya migrain dengan aura;
- jika anda mempunyai masalah jantung (kecacatan injap, gangguan irama jantung yang disebut atrial fibrillation);
- jika anda menghidap diabetes.
Sekiranya anda mempunyai lebih daripada satu keadaan ini atau jika ada di antaranya sangat teruk, risiko terkena gumpalan darah mungkin lebih tinggi.
Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan Gracial, contohnya jika anda mula merokok, jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui, atau jika anda mendapat banyak berat badan, hubungi doktor anda.
Kadang-kadang trombosis boleh menyebabkan kecacatan kekal serius atau boleh membawa maut.
Pil dan barah
Kanser payudara didiagnosis sedikit lebih kerap pada wanita yang menggunakan pil daripada pada wanita yang tidak. Risiko yang sedikit meningkat ini secara beransur-ansur hilang lebih dari 10 tahun setelah menghentikan penggunaan pil. Tidak diketahui apakah pil adalah penyebab perbezaan ini. Ini mungkin disebabkan oleh fakta bahawa wanita dilihat lebih kerap. Dan oleh itu barah payudara kemungkinan akan didiagnosis lebih awal.
Tumor hati jinak dan, lebih jarang lagi, tumor hati ganas telah diperhatikan dalam kes yang jarang berlaku pada wanita yang menggunakan Pil. Tumor ini boleh menyebabkan pendarahan dalaman. Segera hubungi doktor anda sekiranya anda mengalami sakit perut yang teruk.
Kanser serviks disebabkan oleh jangkitan "human papillomavirus (HPV). Ia lebih kerap berlaku pada wanita yang menggunakan pil untuk waktu yang lama. Tidak diketahui sama ada ini disebabkan oleh" penggunaan kontraseptif hormon atau tingkah laku seksual atau faktor lain (seperti pemeriksaan serviks yang lebih baik).
Ubat-ubatan lain dan Gracial
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat-ubatan lain atau persediaan herba, termasuk yang diperoleh tanpa preskripsi. Dengan cara ini mereka dapat memberitahu anda jika dan berapa lama anda perlu menggunakan kaedah kontraseptif tambahan. Beberapa ubat boleh mempengaruhi tahap darah Gracial dan menjadikannya kurang berkesan untuk mencegah kehamilan atau menyebabkan pendarahan yang tidak dijangka.
Ini termasuk ubat-ubatan untuk rawatan:
- epilepsi dan narkolepsi (contohnya: primidone, hidantoin, fenitoin, barbiturat, karbamazepin, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, modafinil);
- batuk kering (mis. rifampicin, rifabutin),
- Jangkitan virus HIV atau hepatitis C (yang disebut inhibitor protease bukan nukleosida dan perencat transkripase terbalik, seperti ritonavir, nevirapine, efavirenz) dan / atau kombinasi dengan ubat-ubatan virus hepatitis C (HCV) (misalnya boceprevir, telaprevir) atau jangkitan lain ( griseofulvin);
- untuk tekanan darah tinggi di saluran darah paru-paru (bosentan) dan persediaan St. John's wort (Hypericum perforatum), digunakan terutamanya untuk rawatan kemurungan.
Pil juga boleh mengganggu aktiviti ubat-ubatan lain (misalnya siklosporin dan lamotrigine).
Pemberian bersama perencat kuat enzim CYP3A4 (contohnya ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) atau perencat sederhana enzim CYP3A4 (contohnya fluconazole, diltiazem, eritromisin) dapat meningkatkan kepekatan darah estrogen atau progestin, termasuk etonogestrel, produk produk aktif. metabolisme desogestrel.
Jangan gunakan Gracial jika anda menderita Hepatitis C dan menggunakan gabungan rejimen obat ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dengan atau tanpa dasabuvir kerana ini dapat menyebabkan peningkatan hasil ujian darah untuk fungsi hati (peningkatan enzim hati ALT). Ia dapat dimulai sekali lagi kira-kira 2 minggu setelah berakhirnya rawatan dengan rejimen ubat gabungan (lihat bahagian "Jangan gunakan Gracial").
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Analisis makmal
Sekiranya anda memerlukan ujian darah, beritahu doktor atau makmal anda bahawa anda mengambil pil tersebut, kerana pil perancang boleh mempengaruhi keputusan beberapa ujian darah.
Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini. Gracial tidak boleh digunakan oleh wanita yang hamil atau disyaki mengandung. Sekiranya anda mengesyaki bahawa anda hamil semasa mengambil Gracial, anda mesti menghentikan rawatan dengan segera dan hubungi doktor anda secepat mungkin.
Masa makan
Penggunaan Gracial tidak digalakkan semasa menyusu. Sekiranya anda ingin minum pil semasa menyusu, anda perlu menghubungi doktor anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Gracial tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Gracial mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Bila perlu menghubungi doktor anda
Pemeriksaan berkala
Semasa anda menggunakan pil, doktor anda akan meminta anda untuk datang secara berkala. Anda biasanya harus menjalani pemeriksaan sekurang-kurangnya setiap tahun.
Hubungi doktor anda secepat mungkin jika:
- perhatikan apa-apa perubahan dalam keadaan kesihatan anda, khususnya berkenaan dengan apa yang dinyatakan dalam risalah ini (lihat juga bahagian "Jangan gunakan Gracial" dan "Apa yang perlu anda ketahui sebelum menggunakan Gracial". Jangan lupa perubahan pada status kesihatan ahli keluarga terdekat)
- anda merasakan ketulan di payudara anda;
- anda mengalami gejala angioedema seperti pembengkakan muka, lidah dan / atau tekak dan / atau kesukaran menelan atau gatal-gatal bersamaan dengan kesukaran bernafas;
- anda mesti menggunakan ubat lain (lihat juga bahagian "Ubat lain dan Gracial");
- anda mesti tidak bergerak atau menjalani pembedahan (beritahu doktor anda sekurang-kurangnya empat minggu lebih awal); anda mengalami pendarahan faraj yang kuat dan tidak biasa;
- dia lupa mengambil tablet pada minggu pertama pek dan melakukan hubungan seks dalam tujuh hari sebelumnya;
- hingga cirit-birit yang teruk;
- tidak mempunyai tempoh selama dua kitaran berturut-turut atau mengesyaki kehamilan (jangan mulakan pek baru tanpa terlebih dahulu berjumpa dengan doktor anda).
Berhenti mengambil tablet dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda melihat tanda-tanda trombosis yang mungkin seperti: batuk yang tidak biasa; sakit teruk di dada yang boleh memancar ke lengan kiri; sesak nafas; sakit kepala yang tidak biasa, teruk atau berpanjangan atau migrain ; kehilangan penglihatan separa atau lengkap atau penglihatan berganda; tergagap-gagap atau tidak dapat bercakap; perubahan mendadak dalam pendengaran, bau dan rasa; pening atau pingsan; kelemahan atau kebas pada mana-mana bahagian badan; sakit teruk di bahagian perut; sakit teruk atau bengkak pada satu kaki.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Tidak ada data klinikal mengenai keberkesanan dan keselamatan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Gracial: Dosage
Kapan dan bagaimana mengambil tablet Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Pek Gracial mengandungi 22 tablet: 7 tablet biru (ditandai dengan nombor 1-7) dan 15 tablet putih (ditandakan dengan nombor 8-22). Ambil tablet pada waktu yang hampir sama setiap hari, dengan sedikit air jika diperlukan. Setiap kali anda memulakan pek baru Gracial, selalu mulakan dengan tablet nombor 1 biru di sudut kiri atas lepuh. Tandakan hari dalam seminggu anda mula mengambil pil dengan mengukir aluminium soket yang sesuai di bahagian hijau lepuh. Dengan cara ini anda dapat dengan mudah memeriksa apakah tablet telah diambil dengan betul. Ikuti arah anak panah sehingga semua 22 tablet habis. Ambil semua tablet biru terlebih dahulu, kemudian semua yang putih. Jangan minum pil selama 6 hari akan datang. Menstruasi mesti muncul selama 6 hari ini (pendarahan penarikan). Mereka biasanya bermula 2-3 hari selepas mengambil tablet Gracial terakhir. Mulakan pek baru pada hari ketujuh, walaupun haid anda belum selesai. Dengan cara ini, pek baru akan selalu dimulakan pada hari yang sama dalam seminggu dan pendarahan penarikan akan selalu berlaku pada kira-kira hari yang sama dalam seminggu, setiap bulan.
Cara memulakan pek pertama Gracial
- Sekiranya anda belum menggunakan pil kontraseptif hormon pada bulan sebelumnya. Anda mula mengambil Gracial pada hari pertama haid anda, yang merupakan hari pertama haid anda, Gracial langsung berkesan, jadi anda tidak memerlukan kaedah kontrasepsi tambahan.
Ia juga boleh dimulakan antara hari kedua dan kelima kitaran, tetapi dalam kes ini kaedah kontraseptif tambahan (kaedah penghalang) mesti digunakan selama 7 hari pertama pengambilan tablet pada kitaran pertama.
- Mengubah dari pil kontraseptif gabungan yang lain (dari pil kontraseptif oral gabungan, cincin kontraseptif vagina, atau patch transdermal)
Anda boleh mula mengambil Gracial sehari selepas pil kontraseptif sebelumnya (iaitu tanpa memerhatikan selang waktu bebas tablet). Sekiranya pek kontraseptif sebelumnya juga mengandungi tablet yang tidak aktif, anda boleh mengambil Gracial sehari selepas mengambil pil yang terakhir. (jika ragu-ragu, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda). Ia juga boleh bermula kemudian, tetapi tidak lewat dari hari selepas selang bebas pil (atau sehari selepas tablet tidak aktif terakhir) dari pil perancang sebelumnya. gunakan cincin faraj atau sebagai patch transdermal, lebih baik anda mula mengambil Gracial pada hari penghapusan cincin atau tambalan. Anda juga boleh memulakan hari yang dijadualkan untuk aplikasi cincin berikutnya selewat-lewatnya. atau patch.
Sekiranya anda telah menggunakan pil, tambalan atau cincin secara konsisten dan betul dan jika anda yakin tidak hamil, anda juga boleh berhenti minum pil atau mengeluarkan cincin atau tambalan pada mana-mana hari dan mula menggunakan Gracial dengan segera.
Sekiranya anda mengikuti arahan ini, anda tidak perlu menggunakan kaedah kontraseptif tambahan.
- Beralih dari pil progestogen sahaja (minipill)
Anda boleh berhenti mengambil minipill pada hari mana pun dan mula mengambil Gracial pada hari berikutnya pada masa yang sama.Namun, jika anda melakukan hubungan seks, gunakan kaedah kontrasepsi tambahan (kaedah penghalang) selama 7 hari pertama pengambilan Gracial.
- Mengubah dari implan kontraseptif suntikan atau progestogen sahaja atau alat intrauterin yang melepaskan progestogen (IUS)
Anda boleh memulakan Gracial apabila suntikan anda berikutnya selesai atau pada hari penyingkiran implan atau IUS. Walau bagaimanapun, jika anda melakukan hubungan seks, gunakan kaedah kontrasepsi tambahan (kaedah penghalang) selama 7 hari pertama pengambilan Gracial.
- Selepas melahirkan
Selepas melahirkan bayi, doktor anda mungkin memberitahu anda untuk menunggu sehingga haid normal pertama anda sebelum anda mula menggunakan Gracial. Kadang-kadang mungkin untuk memulakannya lebih awal. Doktor anda akan memberi anda arahan. Sekiranya anda menyusu dan ingin menggunakan Gracial, berbincanglah dengan doktor anda terlebih dahulu.
- Selepas pengguguran spontan atau disebabkan
Doktor anda akan memberi anda arahan.
APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA ...
... Anda lupa mengambil tablet anda
- Sekiranya kurang dari 12 jam berlalu sejak waktu pengambilan biasa, kebolehpercayaan pil dijaga. Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat dan kemudian ambil tablet seterusnya seperti biasa.
- Sekiranya lebih dari 12 jam berlalu sejak waktu pengambilan biasa, kebolehpercayaan pil mungkin akan berkurang. Semakin banyak bilangan tablet yang dilupakan secara berurutan, semakin besar risiko kesan kontraseptif akan berkurang.
- Risiko kehamilan sangat tinggi jika anda lupa pil pada awal dan akhir bungkusan. Oleh itu, anda perlu mengikuti arahan di bawah (lihat juga carta di bawah).
Sekiranya anda terlupa mengambil lebih dari satu tablet dalam bungkusan
Tanya doktor anda untuk mendapatkan arahan.
Sekiranya anda terlupa 1 tablet pada minggu pertama
Ambil tablet secepat yang anda ingat (walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama) dan teruskan seperti biasa. Gunakan kaedah kontraseptif tambahan (kaedah penghalang) selama 7 hari akan datang.
Sekiranya anda telah melakukan hubungan seksual pada minggu sebelum terlupa, ada kemungkinan anda telah hamil. Segera hubungi doktor anda.
1 tablet dilupakan pada minggu ke-2 Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat (walaupun itu bermakna anda mesti mengambil dua tablet pada masa yang sama) dan teruskan seperti biasa. Keselamatan pil perancang dijaga. Tidak ada kaedah kontraseptif tambahan yang perlu digunakan.
Satu tablet dilupakan pada minggu ke-3 (8 hari)
Anda boleh memilih salah satu alternatif berikut, tanpa memerlukan langkah berjaga-jaga tambahan.
- Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat (walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama) dan teruskan seperti biasa. Mulakan pek baru sebaik sahaja menyelesaikan yang baru, tanpa jurang antara kedua-dua pek. Pendarahan pengeluaran mungkin tidak berlaku sehingga pek kedua selesai, tetapi pendarahan terobosan (spotting) atau pendarahan terobosan mungkin berlaku semasa pek kedua; atau
- Tarik tablet dari pek semasa, dan perhatikan selang 6 hari atau kurang (termasuk hari pil yang tidak dijawab) dan teruskan dengan pek baru. Sekiranya anda memilih alternatif ini, anda selalu boleh memulakan pek baru pada hari yang sama dalam seminggu yang biasanya anda mulakan.
- Sekiranya anda terlupa mengambil satu atau lebih tablet dari bungkusan dan dalam selang bebas pil pertama, anda tidak mempunyai haid, ada kemungkinan anda hamil. Dalam kes ini, anda harus menghubungi doktor anda sebelum memulakan pek baru.
…… .Jika anda mengalami keluhan gastrousus (seperti muntah atau cirit-birit yang teruk) Sekiranya anda muntah atau mengalami cirit-birit yang teruk, bahan aktif tablet Gracial mungkin tidak diserap sepenuhnya. Sekiranya anda muntah dalam 3-4 jam selepas mengambil tablet, keadaan yang serupa dengan tablet terlupa berlaku. Anda harus mengikuti arahan yang diberikan untuk melupakan tablet. Sekiranya cirit-birit teruk, hubungi doktor anda .... . jika anda ingin menangguhkan hari permulaan haid Anda boleh menunda permulaan haid jika anda mula mengambil tablet putih dari bungkusan baru Gracial sebaik sahaja menyelesaikan bungkusan semasa. Anda boleh meneruskan bungkusan baru sehingga selama seperti yang anda mahukan, sehingga akhir bungkusan kedua (maksimum 15 hari). Apabila anda mahu haid anda bermula, hentikan pengambilan tablet. Semasa menggunakan pek kedua, anda mungkin mengalami pendarahan atau bintik-bintik hebat semasa tempoh tersebut. pek seterusnya selepas rehat bebas tablet 6 hari biasa.
....... sekiranya anda ingin mengubah hari mula haid anda. Sekiranya anda mengambil tablet dengan betul, anda akan mempunyai haid pada hari yang sama setiap 4 minggu. Sekiranya anda ingin menukar hari ini, anda hanya perlu memendekkan (tidak pernah memanjangkan) jangka masa tersebut. jangka masa seterusnya selang bebas pil. Contohnya, jika haid anda biasanya muncul pada hari Jumaat dan anda mahu tempohnya muncul pada hari Selasa di masa akan datang (3 hari lebih awal), anda harus memulakan pek seterusnya 3 hari lebih awal dari biasa. Sekiranya anda memendekkan selang bebas tablet anda (contohnya 3 hari atau kurang), anda mungkin tidak mengalami pendarahan selama selang waktu tersebut. Anda mungkin mengalami pendarahan atau bintik semasa anda menggunakan pek seterusnya. ... ... jika anda mengalami pendarahan yang tidak disangka-sangka Dengan semua pil perancang, pada bulan-bulan pertama pengambilan, anda mungkin mengalami pendarahan faraj yang tidak teratur (bintik atau pendarahan terobosan) antara satu tempoh. Anda mungkin perlu menggunakan pembalut; tetapi anda mesti teruskan untuk mengambil tablet secara normal. Pendarahan yang tidak teratur biasanya hilang sebaik sahaja tubuh terbiasa dengan pil (biasanya selepas kira-kira 3 bulan). Rujuk doktor anda sekiranya pendarahan berlanjutan, menjadi sengit atau berulang secara berkala.
Jika berlaku haid yang terlewat Jika anda telah mengambil semua tablet dengan betul dan tidak muntah atau mengambil ubat lain, sangat tidak mungkin anda hamil. Terus mengambil Gracial seperti biasa. Sekiranya haid anda tidak berlaku dua kali berturut-turut, anda mungkin telah hamil. Segera hubungi doktor anda. Jangan mulakan pek Gracial yang baru sehingga doktor anda memutuskan bahawa anda hamil.
Sekiranya anda mahu berhenti menggunakan Gracial
Anda boleh berhenti mengambil Gracial pada bila-bila masa. Sekiranya anda masih mahu mengelakkan kehamilan, minta nasihat doktor untuk kaedah kawalan kelahiran yang lain. Sekiranya anda ingin berhenti mengambil Gracial untuk hamil, anda mesti menunggu permulaan haid yang semula jadi. sebelum mula berusaha mengandung. Ini akan membantu anda menentukan bila bayi akan dilahirkan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Gracial
Setelah mengambil beberapa tablet Gracial pada satu masa, tidak ada kesan berbahaya yang serius. Sekiranya anda mengambil beberapa tablet pada masa yang sama, anda mungkin mengalami loya, muntah atau pendarahan faraj. Sekiranya anda mendapati bahawa kanak-kanak telah mengambil Gracial, tanyakan kepada doktor anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Gracial
Seperti semua ubat, Gracial boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, terutamanya jika mereka teruk atau berterusan, atau jika ada perubahan dalam kesihatan anda yang anda fikirkan mungkin disebabkan oleh Gracial, sila beritahu doktor anda.
Risiko peningkatan pembekuan darah di vena (tromboembolisme vena (VTE)) atau gumpalan darah di arteri (tromboembolisme arteri (ATE)) terdapat pada semua wanita yang mengambil pil kontraseptif gabungan. Untuk maklumat yang lebih terperinci mengenai pelbagai risiko 'mengambil pil perancang hormon gabungan, lihat bahagian 2' Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Gracial '.
Seperti semua COC, perubahan ciri pendarahan vagina mungkin berlaku, terutama pada bulan-bulan pertama rawatan. Perubahan ini mungkin merangkumi perubahan frekuensi (tidak hadir, berkurang, lebih kerap atau berterusan), dalam intensiti (berkurang atau meningkat) atau dalam tempoh pendarahan.
Reaksi serius yang berkaitan dengan "penggunaan pil dan gejala yang berkaitan" dijelaskan dalam bahagian "Pil dan trombosis" dan "Pil dan barah".
Kesan sampingan berikut telah dilihat pada wanita yang menggunakan Pil: Biasa (boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 100 wanita):
- mood murung, perubahan mood
- sakit kepala
- loya, sakit perut
- sakit payudara, ketegangan payudara
- kenaikan berat badan.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 1,000 wanita dan kurang dari 1 dari 100 wanita):
- pengekalan cecair
- penurunan keinginan seksual
- migrain
- muntah, cirit-birit
- reaksi kulit, gatal-gatal
- pembesaran payudara.
Jarang (boleh mempengaruhi kurang dari 1 dari 1,000 wanita):
- pembekuan darah berbahaya pada urat atau arteri, contohnya:
- di kaki atau kaki (DVT)
- dalam satu paru-paru (PE)
- serangan jantung
- strok
- simptom strok mini atau strok sementara, yang dikenali sebagai serangan iskemia sementara (TIA)
- darah beku di hati, perut / usus, ginjal atau mata.
Peluang terkena bekuan darah mungkin lebih tinggi jika anda mempunyai keadaan lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bahagian 2 untuk maklumat lebih lanjut mengenai keadaan yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).
- tindak balas hipersensitiviti
- peningkatan keinginan seksual
- intoleransi terhadap kanta lekap
- eritema nodosum, eritema multiforme (penyakit kulit)
- keputihan, keputihan
- penurunan berat badan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam sisipan bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan simpan di atas 30 ° C. Jangan beku. Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
Jangan gunakan ubat ini jika terdapat perubahan warna tablet, keruntuhan tablet atau tanda-tanda kemerosotan lain yang dapat dilihat.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Gracial
Bahan aktifnya adalah:
tablet biru: desogestrel (0.025 mg) dan etinil estradiol (0.040 mg)
tablet putih: desogestrel (0.125 mg) dan etinil estradiol (0.030 mg)
Bahan-bahan lain adalah: tablet biru:
silika koloid anhidrat, laktosa monohidrat, pati kentang, povidone, asid stearat, alpha-tokoferol dan indigo carmine (E132);
tablet putih: silika koloid anhidrat, laktosa monohidrat, pati kentang, povidone, asid stearat dan alpha-tokoferol.
Penerangan mengenai penampilan Gracial dan kandungan bungkusan
Gracial boleh didapati dalam pek 1, 3 dan 6 pek lepuh 22 tablet (7 tablet biru dan 15 tablet putih), diletakkan di dalam sachet aluminium dan dibungkus dalam kadbod.
Tabletnya adalah biconvex, bulat dan diameter 6 mm. Setiap tablet dilabel dengan TR8 (tablet putih) atau TR9 (tablet biru) di satu sisi dan Organon * di sisi lain.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
MAKLUMAT GRACIAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
• setiap tablet biru mengandungi 0.025 mg desogestrel dan 0.040 mg etinilestradiol.
• setiap tablet putih mengandungi 0.125 mg desogestrel dan 0.030 mg etinilestradiol
Eksipien: laktosa
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
Tablet bulat, rata dengan tepi serong dan diameter 6 mm. Tablet dilabel dengan satu sisi dan polos di sisi yang lain. "TR8" (untuk tablet putih) atau "TR9" (untuk tablet biru).
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kontraseptif.
Keputusan untuk menetapkan Gracial harus mengambil kira faktor risiko wanita semasa, terutamanya yang berkaitan dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang berkaitan dengan Gracial dan yang berkaitan dengan CHC lain, Kontraseptif Hormon Gabungan (lihat bahagian 4.3) dan 4.4).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Cara pengambilan Gracial
Tablet harus diambil mengikut urutan yang ditunjukkan pada lepuh, setiap hari pada waktu yang sama dan, jika perlu, dengan sedikit cecair. Tablet harus diambil setiap hari selama 22 hari berturut-turut, bermula dengan tablet biru selama 7 hari dan berterusan dengan warna putih selama 15 hari lagi. Pek berikutnya harus dimulakan setelah selang 6 hari tanpa pil, di mana pendarahan penarikan biasanya berlaku. Pendarahan seperti itu biasanya berlaku 2-3 hari selepas "tablet terakhir" dan mungkin masih ada semasa memulakan pek seterusnya.
Cara memulakan rawatan dengan Gracial
Tiada rawatan kontraseptif hormon (pada bulan sebelumnya)
Mengambil tablet harus bermula pada hari pertama kitaran haid semula jadi (iaitu hari pertama haid). Juga mungkin bermula antara hari kedua dan kelima kitaran tetapi, dalam kes ini, semasa kitaran pertama adalah juga disyorkan untuk menggunakan kaedah penghalang dalam tujuh hari pertama pengambilan tablet.
Mengubah dari kontraseptif hormon gabungan (kontraseptif oral gabungan, cincin faraj, atau patch transdermal)
Tablet pertama Gracial sebaiknya diambil sehari selepas tablet aktif terakhir dari pil perancang gabungan sebelumnya (iaitu tablet terakhir yang mengandungi bahan aktif) atau selewat-lewatnya pada hari selepas selang bebas tablet atau plasebo biasa daripada pil perancang gabungan sebelumnya. Sekiranya penggunaan cincin faraj atau tampalan transdermal sebelumnya, Gracial sebaiknya diambil pada hari pembuangan peranti, atau selewat-lewatnya pada hari yang dijadualkan untuk aplikasi berikutnya.
Sekiranya wanita telah menggunakan kaedah kontraseptif sebelumnya secara konsisten dan betul dan cukup yakin bahawa dia tidak hamil, dia juga boleh beralih dari rawatan kontraseptif hormon gabungan sebelumnya ke kaedah baru, pada setiap hari kitaran.
Selang bebas hormon dari kaedah sebelumnya tidak boleh dilanjutkan melebihi jangka masa yang disyorkan.
Mengubah dari alat kontraseptif progestogen sahaja (minipill, suntikan, implan) atau dari sistem intrauterin yang melepaskan progestogen (IUS)
Wanita itu boleh berubah bila-bila masa jika dia dari minipill (dari implan atau IUS pada hari penyingkirannya, dari suntikan pada hari suntikan berikutnya harus diberikan), tetapi dalam keadaan apa pun dia harus dinasihatkan untuk juga gunakan kaedah kontrasepsi penghalang untuk 7 hari pertama pengambilan tablet.
Selepas pengguguran trimester pertama
Anda boleh memulakan dengan segera tanpa memerlukan langkah kontraseptif tambahan.
Selepas kelahiran atau pengguguran trimester kedua
Bagi wanita yang menyusu lihat bahagian 4.6.
Kontraseptif tidak boleh dimulakan sehingga hari ke-21-28 selepas melahirkan atau selepas pengguguran trimester kedua. Sekiranya pengambilan ditangguhkan, wanita itu harus dinasihatkan untuk menggunakan kaedah penghalang dalam 7 hari pertama mengambil tablet. Walau bagaimanapun, jika hubungan seksual berlaku sementara waktu, kehamilan mesti dikesampingkan atau haid pertama harus ditunggu sebelum benar-benar memulakan COC.
Pengambilan tidak teratur
Sekiranya dia kurang dari 12 jam dalam pengambilan tablet, perlindungan kontraseptif tidak dikurangkan. Tablet yang dilupakan harus diambil segera setelah dia mengingatnya dan tablet berikut harus diambil dengan kecepatan yang biasa.
Sekiranya kelewatan pengambilan tablet lebih dari 12 jam, perlindungan kontraseptif dapat dikurangkan. Dalam kes ini, tingkah laku yang harus diikuti dapat dipandu oleh dua peraturan asas berikut:
1. kegagalan mengambil tablet tidak boleh bertahan lebih dari enam hari
2. untuk mendapatkan "penekanan yang mencukupi pada paksi hipotalamus-pituitari-ovari, perlu mengambil tablet secara berterusan selama 7 hari.
Hasilnya, petua berikut dapat diberikan dalam latihan harian:
• Minggu pertama
Tablet terakhir yang tidak dijawab harus diambil sebaik sahaja wanita tersebut mengingatnya, walaupun ini bermakna pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Tablet yang lain harus diambil pada kadar yang biasa. Di samping itu, kaedah penghalang, seperti kondom, harus digunakan selama 7 hari ke depan. Sekiranya persetubuhan berlaku pada minggu sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Semakin besar bilangan tablet yang tidak dijawab dan semakin pendek selang bebas pil, semakin besar risiko kehamilan.
• Minggu kedua
Tablet terakhir yang tidak dijawab harus diambil sebaik sahaja wanita itu mengingatnya, walaupun ini bermakna pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Tablet yang lain harus diambil pada kadar yang biasa. Tidak perlu menggunakan kaedah kontraseptif tambahan, dengan syarat, dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab, tablet telah diambil dengan betul; namun, jika tidak demikian atau jika terdapat lebih dari satu tablet yang tidak dijawab, penggunaan langkah berjaga-jaga tambahan selama 7 hari harus disyorkan.
• Minggu ketiga
Memandangkan akan berlaku selang bebas tablet, risiko penurunan kebolehpercayaan kontraseptif lebih besar. Namun, mengubah corak pengambilan pil masih dapat mencegah pengurangan perlindungan kontraseptif. Oleh itu, dengan menggunakan salah satu daripada dua pilihan berikut, tidak perlu menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan selama 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab, semua tablet telah diambil dengan betul. Jika tidak, disarankan untuk mengikuti yang pertama dari dua pilihan dan juga menggunakan langkah berjaga-jaga tambahan selama 7 hari akan datang.
1. Tablet terakhir yang terlepas harus diambil sebaik sahaja wanita tersebut mengingatnya, walaupun ini bermaksud pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Tablet yang lain harus diambil pada kadar yang biasa. Pek seterusnya harus dimulakan sebaik sahaja selesai yang sebelumnya, iaitu tanpa memerhatikan selang bebas tablet antara kedua-dua pek tersebut. Dalam kes ini, pendarahan penarikan tidak mungkin berlaku sebelum akhir pek kedua; namun, pendarahan bintik atau terobosan mungkin berlaku semasa mengambil tablet.
2. Anda juga mungkin disarankan untuk berhenti mengambil tablet dari bungkusan semasa. Oleh itu, anda harus memerhatikan selang bebas pil hingga 6 hari, termasuk yang terlepas tablet, dan kemudian teruskan dengan yang baru.
Sekiranya wanita terlupa untuk mengambil tablet dan tidak mengalami pendarahan penarikan pada selang pertama bebas tablet biasa, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
Cadangan sekiranya berlaku gangguan gastrousus
Sekiranya terdapat gangguan gastrointestinal yang teruk, penyerapan mungkin tidak lengkap dan langkah-langkah kontraseptif tambahan mesti digunakan.
Sekiranya muntah berlaku dalam 3-4 jam setelah mengambil tablet, ikuti cadangan, jika ada, mengenai tidak mengambil tablet di bahagian "Pengambilan tidak teratur". Sekiranya wanita itu tidak mahu mengubah rejimen dos biasa, dia harus mengambil satu atau lebih banyak tablet tambahan dari pek baru.
Mod untuk melangkau atau menangguhkan tempoh
Menangguhkan noktah bukanlah petunjuk produk. Namun, jika dalam kes luar biasa, perlu menunda haid, seseorang harus terus mengambil tablet putih Gracial dari paket lain, tanpa memperhatikan selang waktu bebas pil. Pengambilan tablet dapat dilanjutkan selama yang diinginkan hingga akhir paket kedua hingga 15 hari. Dalam tempoh ini, pendarahan atau bintik terobosan mungkin berlaku. "Anggapan serius.
Untuk mengubah haid sehingga bermula pada hari yang berbeza dalam seminggu daripada biasa, anda boleh memendekkan jangka masa selang bebas pil seterusnya dengan seberapa banyak hari yang anda mahukan. Semakin pendek selang waktu, semakin besar risiko tidak mengalami pendarahan penarikan melainkan pendarahan atau bintik terobosan semasa mengambil paket kedua (seperti ketika menangguhkan haid).
Populasi kanak-kanak
Tidak ada data mengenai keselamatan dan keberkesanan pada remaja di bawah 18 tahun.
04.3 Kontraindikasi
Kontraseptif hormon gabungan (COCs) tidak boleh digunakan dalam keadaan berikut. Sekiranya ada syarat-syarat ini muncul untuk pertama kalinya semasa penggunaan COC, pengambilan produk mesti dihentikan segera.
• Kehadiran atau risiko tromboemboli vena (VTE)
o Tromboemboli vena - VTE semasa (dengan pengambilan antikoagulan) atau sejarah sebelumnya (mis. trombosis urat dalam [DVT] atau embolisme paru [PE])
o Keturunan atau kecenderungan yang diketahui terhadap tromboemboli vena, seperti ketahanan terhadap protein C yang diaktifkan (termasuk faktor V Leiden), kekurangan antitrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S
o Pembedahan besar dengan imobilisasi yang berpanjangan (lihat bahagian 4.4)
o Risiko tinggi tromboemboli vena kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4)
• Kehadiran atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
o Tromboembolisme arteri - tromboembolisme arteri semasa atau masa lalu (mis. infark miokard) atau keadaan prodromal (mis. angina pectoris)
o Penyakit serebrovaskular - strok semasa atau sebelumnya atau keadaan prodromal (mis. serangan iskemia sementara (serangan iskemia sementara,TIA))
o Keturunan yang diketahui atau kecenderungan untuk tromboemboli arteri, seperti hiperhomocysteinemia dan antibodi antiphospholipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
o Sejarah migrain dengan gejala neurologi fokus
o Risiko tromboemboli arteri yang tinggi kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4) atau adanya faktor risiko yang serius seperti:
• diabetes mellitus dengan gejala vaskular
• darah tinggi
• dislipoproteinemia teruk
• Pankreatitis, semasa atau masa lalu, berkaitan dengan hipertrigliseridemia yang teruk;
• Penyakit hati yang teruk, baik semasa atau masa lalu, sehingga nilai fungsi hati telah kembali normal;
• Tumor hati (jinak atau ganas), semasa atau sebelumnya;
• Diketahui atau disyaki, penyakit ganas yang bergantung pada hormon (contohnya, organ genital atau payudara);
• Hiperplasia endometrium;
• Pendarahan faraj yang tidak dapat ditentukan;
• Kehamilan yang diketahui atau disyaki;
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1
• Gracial dikontraindikasikan untuk digunakan dengan rejimen ubat virus hepatitis C gabungan ombitasvir / paritaprevir / ritonavir dengan atau tanpa dasabuvir (lihat bahagian 4.4).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran
Sekiranya ada syarat atau faktor risiko yang dinyatakan di bawah, kesesuaian Gracial harus dibincangkan dengan wanita tersebut.
Sekiranya terdapat faktor atau keadaan risiko yang semakin buruk atau pertama kali muncul, wanita tersebut harus menghubungi doktornya untuk menentukan sama ada penggunaan Gracial harus dihentikan.
1. Gangguan peredaran darah
Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan sebarang alat kontraseptif hormon (COC) mengakibatkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) berbanding tanpa penggunaan. Produk yang mengandungi levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Risiko yang berkaitan dengan produk lain. seperti Gracial juga boleh dilipatgandakan.Keputusan untuk menggunakan produk selain yang berkaitan dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya harus dibuat setelah perbincangan dengan wanita itu untuk memastikan bahawa dia memahami risiko VTE yang berkaitan dengan Gracial. faktor mempengaruhi risiko itu dan fakta bahawa risiko mengembangkan VTE paling tinggi pada tahun pertama penggunaan.Terdapat juga beberapa bukti bahawa risiko meningkat ketika mengambil COC disambung semula setelah rehat 4 minggu atau lebih.
Kira-kira 2 dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan menghidap VTE dalam jangka masa satu tahun. Walau bagaimanapun, pada wanita lajang, risikonya jauh lebih tinggi, bergantung kepada faktor risiko yang mendasari (lihat di bawah).
Dianggarkan [1] bahawa daripada 10,000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung desogestrel, antara 9 dan 12 akan mengembangkan VTE dalam satu tahun; ini dibandingkan dengan kira-kira 6 [2] wanita yang menggunakan COC yang mengandungi levonorgestrel.
[1] Kejadian ini diperkirakan dari total data kajian epidemiologi, menggunakan risiko relatif untuk produk yang berbeza dibandingkan dengan COC yang mengandung levonorgestrel.
[2] Nilai median dari kisaran 5 7 per 10.000 wanita / tahun, berdasarkan risiko relatif sekitar 2.3 3.6 untuk COC yang mengandung levonorgestrel berbanding dengan yang tidak digunakan.
Dalam kedua kes tersebut, jumlah VTE per tahun lebih rendah daripada jumlah yang dijangkakan pada kehamilan atau pada masa selepas bersalin.
VTE boleh membawa maut pada 1 hingga 2% kes.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC boleh meningkat dengan ketara sekiranya terdapat faktor risiko tambahan, terutama jika terdapat lebih dari satu faktor risiko (lihat jadual).
Gracial dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko keseluruhan VTE harus dipertimbangkan.Jika nisbah manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko untuk VTE
Tidak ada kesepakatan mengenai kemungkinan peranan vena varikos dan trombophlebitis dangkal dalam permulaan dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, terutama tempoh nifas selama 6 minggu, mesti dipertimbangkan (untuk maklumat mengenai "Kehamilan dan penyusuan" lihat bahagian 4.6).
Gejala VTE (trombosis urat dalam dan emboli paru)
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera mendapatkan rawatan perubatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala trombosis urat dalam (DVT) boleh merangkumi:
- pembengkakan kaki dan / atau kaki secara sepihak atau di sepanjang urat kaki;
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya terasa ketika berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang berwarna merah atau berubah warna.
Gejala embolisme paru (PE) boleh merangkumi:
- permulaan sesak nafas dan pernafasan yang cepat dan tidak dapat dijelaskan;
- batuk secara tiba-tiba yang mungkin berkaitan dengan hemoptisis;
- sakit tajam di dada;
- kepalanya ringan atau pening;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Sebilangan gejala ini (seperti "sesak nafas" dan "batuk") tidak spesifik dan mungkin disalahtafsirkan sebagai kejadian yang lebih biasa atau kurang serius (contohnya jangkitan saluran pernafasan).
Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular termasuk: sakit tiba-tiba, bengkak atau perubahan warna biru pucat pada satu "ekstremitas.
Sekiranya oklusi berlaku di mata, gejala boleh berkisar dari kabur penglihatan tanpa rasa sakit hingga hilangnya penglihatan. Kadang-kadang kehilangan penglihatan berlaku dengan segera.
Penggunaan COCs umumnya dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard akut (AMI) atau strok, yang sangat dipengaruhi oleh adanya faktor risiko lain (misalnya merokok, tekanan darah tinggi dan usia) (lihat juga di bawah.) Ini kejadian berlaku jarang berlaku.Bagaimana Gracial mengubah risiko AMI belum dipelajari.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Kajian epidemiologi telah menghubungkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kemalangan serebrovaskular (misalnya serangan iskemia sementara, strok). Kejadian tromboemboli arteri boleh membawa maut.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kemalangan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat jadual). Gracial dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini jumlah risikonya harus dipertimbangkan. Sekiranya keseimbangan risiko-faedah diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Sekiranya gejala jenis ini berlaku, wanita mesti segera hubungi profesional penjagaan kesihatan dan maklumkan bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala kemalangan serebrovaskular boleh merangkumi:
- kebas atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- kekeliruan secara tiba-tiba, kesukaran untuk memahami atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata, diploid;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan;
- perut akut.
Gejala sementara menunjukkan bahawa ia adalah serangan iskemik sementara (TIA).
Gejala infark miokard (MI) boleh merangkumi:
- sakit, tidak selesa, tekanan, berat, sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- ketidakselesaan yang memancar ke bahagian belakang, rahang, tekak, lengan, perut;
- perasaan kenyang, senak atau tercekik;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kebimbangan atau sesak nafas yang teruk;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
2. Jarang sekali, trombosis yang mempengaruhi kawasan vaskular lain, seperti arteri dan urat hepatik, mesenterik, ginjal atau retina, telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan pil perancang gabungan. Ketumbuhan
• Jangkitan human papillomavirus (HPV) yang berterusan adalah faktor risiko yang paling penting dalam barah serviks. Kajian epidemiologi menunjukkan bahawa rawatan jangka panjang dengan pil perancang gabungan menyumbang kepada peningkatan risiko ini; namun, masih ada ketidakpastian mengenai apakah penemuan ini disebabkan oleh kesan yang membingungkan seperti metodologi pemeriksaan serviks dan perbezaan tingkah laku seksual, termasuk penggunaan alat kontraseptif penghalang, atau hubungan kausal.
• Analisis meta dari 54 kajian epidemiologi mendapati bahawa wanita yang kini menggunakan COC mempunyai risiko relatif sedikit meningkat (RR = 1,24) untuk mendiagnosis kanser payudara dan risiko berlebihan hilang secara beransur-ansur selama 10 tahun setelah penghentian rawatan. Oleh kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah tambahan kanser payudara yang didiagnosis pada wanita yang mengambil atau baru-baru ini mengambil pil perancang gabungan rendah berbanding risiko keseluruhan kanser payudara. Kajian-kajian ini tidak memberikan bukti mengenai hubungan kausal ini. Peningkatan risiko yang diperhatikan mungkin disebabkan oleh diagnosis awal kanser payudara pada wanita yang mengambil COC, kesan biologi COC, atau gabungan keduanya. Kanser payudara yang didiagnosis pada pengguna kontraseptif oral cenderung kurang maju secara klinikal daripada yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakan kontraseptif oral.
• Tumor hati jinak dan, lebih jarang lagi, tumor hati malignan jarang dilaporkan pada wanita yang mengambil COC. Dalam kes terpencil, tumor ini mengakibatkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa. Sekiranya seorang wanita yang mengambil pil perancang mengalami sakit perut bahagian atas yang teruk, pembesaran hati, atau tanda-tanda yang menunjukkan pendarahan intra-perut, kemungkinan barah hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan.
3. Hepatitis C
• Semasa ujian klinikal dengan rejimen ubat gabungan untuk HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir dengan dan tanpa dasabuvir, peningkatan ALT lebih besar daripada 5 kali had atas normal (ULN) jauh lebih kerap pada wanita yang menggunakan ubat-ubatan yang mengandungi etinilestradiol seperti gabungan oral kontraseptif (COC). Gracial harus dihentikan sebelum memulai terapi dengan gabungan ubat ombitasvir / paritaprevir / ritonavir dengan atau tanpa dasabuvir (lihat bahagian 4.3 dan 4.5). Gracial dapat dimulakan lagi kira-kira 2 minggu setelah mengakhiri rawatan dengan rejimen ubat gabungan.
4. Syarat-syarat lain
• Wanita dengan hipertrigliseridaemia atau riwayat keluarga dengan keadaan ini mungkin mempunyai risiko peningkatan pankreatitis ketika mengambil COC.
• Walaupun terdapat peningkatan kecil dalam tekanan darah pada banyak wanita yang menggunakan COC, peningkatan yang berkaitan secara klinikal adalah kejadian yang jarang terjadi. Hubungan antara penggunaan COC dan berlakunya hipertensi yang signifikan secara klinikal belum terjalin. Walau bagaimanapun, jika hipertensi yang signifikan dan berterusan secara klinikal berlaku semasa penggunaan COC, doktor harus berhati-hati untuk menghentikan penggunaan COC. kontraseptif dan merawat hipertensi. Jika sesuai, penggunaan COC dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal telah dicapai dengan terapi antihipertensi.
• Permulaan atau kemerosotan keadaan yang disenaraikan di bawah telah dilaporkan semasa kehamilan dan semasa mengambil COC; namun, tidak ada bukti yang meyakinkan tentang korelasi antara keadaan ini dan penggunaan COC: penyakit kuning dan / atau kolestasis gatal, pembentukan batu empedu, porfiria, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, korea Sydenham, herpes gestationis, kehilangan pendengaran dari otosklerosis, angioedema (turun temurun).
• Gangguan akut atau kronik fungsi hati mungkin memerlukan penghentian rawatan COC sehingga penanda fungsi hati telah kembali normal.Kembali penyakit kuning kolestatik yang pertama kali muncul pada kehamilan atau semasa rawatan sebelumnya dengan steroid seks memerlukan penghentian kontraseptif oral gabungan.
• Walaupun COC dapat mempengaruhi ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa, tidak ada bukti untuk perlunya penyesuaian rejimen rawatan pada pesakit diabetes yang menggunakan kontraseptif oral gabungan dosis rendah (mengandung
• Penyakit Crohn dan kolitis ulseratif telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan kontraseptif oral gabungan.
• Chloasma kadang-kadang muncul, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Semasa mengambil COC, pesakit dengan kecenderungan untuk chloasma harus menghindari pendedahan kepada sinar matahari atau sinaran ultraviolet.
• Wanita yang mengalami kemurungan secara signifikan semasa mengambil COC harus menghentikan rawatan dan menggunakan kaedah kontrasepsi alternatif untuk menentukan apakah gejala ini berkaitan dengan ubat-ubatan. Wanita dengan riwayat kemurungan harus dipantau dengan teliti dan rawatan harus dihentikan jika terjadi kemurungan yang teruk.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan.
Gracial mengandungi intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp-laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa, yang diambil pada diet bebas laktosa.
Semasa memilih kaedah kontraseptif, semua maklumat di atas mesti diambil kira.
Pemeriksaan / lawatan perubatan
Sebelum memulakan atau melanjutkan penggunaan Gracial, riwayat perubatan yang lengkap (termasuk sejarah keluarga) harus diambil dan kehamilan harus dikesampingkan. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinikal, dipandu oleh kontraindikasi, harus dilakukan (lihat bahagian 4.3) dan amaran (lihat bahagian 4.4). Penting untuk menarik perhatian wanita terhadap maklumat yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang berkaitan dengan Gracial berbanding CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan sekiranya disyaki trombosis.
Wanita itu juga harus diberitahu tentang perlunya membaca risalah bungkusan dengan teliti dan mengikuti nasihatnya. Kekerapan dan jenis peperiksaan mesti berdasarkan panduan yang ditetapkan dan mesti disesuaikan dengan individu wanita.
Wanita harus diberi tahu bahawa kontraseptif hormon tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) dan penyakit kelamin lain.
Pengurangan keberkesanan
Keberkesanan COC dapat berkurang, misalnya, jika salah satu atau lebih tablet hilang (bahagian 4.2), gangguan gastrointestinal (bahagian 4.2) atau ketika mengambil produk ubat lain pada masa yang sama (bahagian 4.5).
Persediaan herba yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum) tidak boleh digunakan semasa mengambil Gracial kerana risiko penurunan kepekatan plasma dan penurunan kesan klinikal Gracial (lihat bahagian 4.5 "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain").
Pengurangan kawalan kitaran
Pendarahan faraj tidak teratur (bintik atau pendarahan terobosan) mungkin berlaku semasa mengambil COC, terutamanya pada bulan-bulan pertama rawatan. Oleh itu, penilaian sebarang pendarahan faraj tidak teratur hanya bermakna setelah fasa penyelesaian yang berlangsung selama 4 bulan. Kira-kira tiga kursus rawatan.
Sekiranya pendarahan tidak teratur berterusan atau berlaku selepas kitaran biasa sebelumnya, etiologi bukan hormon harus dipertimbangkan dan untuk mengesampingkan keganasan atau kehamilan, langkah-langkah diagnostik yang sesuai harus dilaksanakan. Ini mungkin termasuk kuretase.
Pada beberapa wanita, pendarahan penarikan mungkin tidak terjadi selama selang waktu bebas tablet. Sekiranya COC telah diambil seperti yang dijelaskan dalam bahagian 4.2, tidak mungkin kehamilan akan terjadi. Namun, jika sebelum penarikan penarikan yang hilang, COC belum diambil mengikut arahan ini atau jika dua pendarahan penarikan belum terjadi, kehamilan mesti dikesampingkan sebelum terus mengambil COC.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Catatan: Maklumat penentuan produk ubat yang harus diambil bersama harus diperhatikan untuk mengenal pasti kemungkinan interaksi.
Kesan produk ubat lain pada Gracial
Interaksi mungkin berlaku dengan produk ubat-ubatan yang mendorong enzim mikrosom yang boleh menyebabkan peningkatan pembersihan hormon seks dan boleh menyebabkan pendarahan antara haid dan / atau kegagalan keberkesanan kontraseptif oral.
Pengurusan
Induksi enzim sudah dapat diperhatikan setelah beberapa hari rawatan. Induksi enzim maksimum biasanya diperhatikan dalam beberapa minggu. Setelah penghentian terapi, induksi enzim dapat bertahan selama kira-kira 4 minggu.
Rawatan jangka pendek
Wanita yang menjalani rawatan dengan penginduksi enzim harus menggunakan sementara kaedah penghalang atau kaedah kontrasepsi lain sebagai tambahan kepada gabungan kontraseptif oral. Kaedah penghalang harus digunakan untuk sepanjang tempoh pengambilan ubat bersamaan dan selama 28 hari setelah penamatan terapi. Sekiranya pemberian ubat bersamaan berterusan selepas akhir pek COC, pek COC seterusnya harus dimulakan tanpa memerhatikan selang bebas tablet yang biasa.
Rawatan jangka panjang
Kaedah kontraseptif bukan hormon yang boleh dipercayai adalah disyorkan untuk wanita yang menjalani rawatan jangka panjang dengan pemicu enzim.
Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur.
Bahan yang meningkatkan pelepasan COC (penurunan keberkesanan COC oleh penginduksi enzim), misalnya:
Barbiturates, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifabutinarifampicin, ubat HIV ritonavir, nevirapine dan efavirenz dan mungkin juga felbamate, griseofulvin, oxycarbazepine, modafinil, topiramate dan produk yang mengandungi ubat herba "St. John's wortum."
Bahan dengan kesan berubah pada pelepasan COC
Apabila diberikan bersama COC, banyak kombinasi perencat protease HIV dan perencat transkripase terbalik bukan nukleosida, termasuk kombinasi dengan perencat HCV dan / atau kombinasi dengan produk perubatan virus hepatitis C (HCV) (misalnya boceprevir, telaprevir), dapat meningkat atau menurun kepekatan plasma estrogen atau progestogen.Kesan bersih dari perubahan ini dalam beberapa kes mungkin berkaitan secara klinikal.
Oleh itu, perumusan maklumat untuk ubat HIV / HCV bersamaan harus dikonsultasikan untuk mengenal pasti kemungkinan interaksi dan cadangan yang berkaitan. Sekiranya terdapat keraguan, wanita yang menjalani terapi dengan penghambat protease atau perencat transkripase terbalik bukan nukleosida harus menggunakan kaedah penghalang kontrasepsi.
Kesan Gracial pada produk ubat lain
Kontraseptif oral boleh mempengaruhi metabolisme bahan aktif lain. Akibatnya, kepekatan plasma dan tisu boleh meningkat (mis., Siklosporin) atau menurun (mis., Lamotrigine).
Pemberian perencat CYP3A4 yang kuat (contohnya ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) atau sederhana (contohnya fluconazole, diltiazem, eritromisin) boleh meningkatkan kepekatan estrogen atau progestin serum, termasuk etonogestrel, metabolit aktif desogestrel.
Semasa ujian klinikal dengan rejimen ubat gabungan untuk HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir dengan dan tanpa dasabuvir, peningkatan ALT melebihi 5 kali had atas normal (ULN) secara signifikan lebih kerap pada wanita yang menggunakan produk ubat yang mengandungi etinilestradiol sebagai kontraseptif gabungan oral (COC). Gracial harus dihentikan sebelum memulai terapi dengan rejimen ubat ombitasvir / paritaprevir / ritonavir gabungan dengan atau tanpa dasabuvir (lihat bahagian 4.3 dan 4.4). Gracial dapat dimulakan lagi kira-kira 2 minggu setelah mengakhiri rawatan dengan rejimen ubat gabungan.
Ujian makmal
Penggunaan steroid kontraseptif dapat mempengaruhi hasil beberapa ujian makmal, termasuk parameter biokimia hati, tiroid, fungsi adrenal dan ginjal, tahap protein (pengangkutan) plasma, misalnya globulin pengikat kortikosteroid dan pecahan lipid / lipoprotein, parameter Metabolisme glukosa, pembekuan dan fibrinolisis Variasi biasanya berada dalam lingkungan nilai makmal normal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Gracial tidak ditunjukkan semasa kehamilan. Sekiranya kehamilan berlaku semasa rawatan dengan Gracial, pentadbirannya harus dihentikan. Walau bagaimanapun, kebanyakan kajian epidemiologi tidak menunjukkan peningkatan risiko kecacatan kelahiran pada bayi yang dilahirkan oleh wanita yang menggunakan COC sebelum kehamilan, atau kesan teratogenik jika ia secara tidak sengaja diambil pada awal kehamilan. Kontraseptif oral gabungan.
Peningkatan risiko tromboemboli dalam tempoh selepas bersalin harus diambil kira semasa Gracial dimulakan semula (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
Penyusuan susu ibu boleh dipengaruhi oleh COC, kerana mereka dapat mengurangkan kuantiti dan mengubah komposisi susu ibu. Oleh itu, penggunaan COC harus dianjurkan sehingga akhir penyusuan. Sebilangan kecil steroid, pil perancang dan / atau metabolitnya dapat dikeluarkan dalam susu, tetapi tidak ada bukti bahawa ini memberi kesan buruk kepada kesihatan bayi.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tiada kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Penerangan mengenai beberapa reaksi buruk
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena telah diperhatikan pada pengguna CHC, termasuk infark miokard, strok, serangan iskemia sementara, trombosis vena dan emboli paru, hipertensi, tumor yang bergantung pada hormon (mis. Tumor hati, barah payudara), chloasma dan risiko ini dibincangkan dengan lebih terperinci di bahagian 4.4.
Seperti semua pil perancang gabungan, perubahan ciri pendarahan vagina mungkin berlaku, terutama pada bulan-bulan pertama rawatan. Perubahan ini mungkin merangkumi perubahan frekuensi (tidak hadir, berkurang, lebih kerap atau berterusan), dalam intensiti (berkurang atau meningkat) atau dalam tempoh pendarahan.
Kesan yang tidak diingini mungkin berkaitan dengan produk yang telah dilaporkan pada pengguna Gracial atau gabungan kontraseptif oral secara umum disenaraikan dalam jadual di bawah1. Semua reaksi buruk disenaraikan mengikut kelas organ sistem dan kekerapan: biasa (≥1 / 100,
1 Istilah MedDRA paling sesuai untuk menggambarkan reaksi buruk tertentu diberikan. Tiada sinonim atau keadaan berkaitan yang dilaporkan; namun demikian, mereka juga mesti dipertimbangkan.
Interaksi
Interaksi antara kontraseptif oral dan ubat lain (penginduksi enzim) boleh menyebabkan pendarahan antara haid dan / atau kegagalan kontrasepsi (lihat bahagian 4.5).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada kesan buruk yang serius dari overdosis yang dilaporkan.
Dalam keadaan ini, gejala seperti mual, muntah dan pada kanak-kanak perempuan, pendarahan vagina ringan mungkin berlaku. Tidak ada penawar dan rawatan lebih lanjut harus tanpa gejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Kontraseptif hormon sistemik, persediaan urutan estrogen-progestogen
Kod ATC: G03AB05
Gracial adalah kontraseptif oral biphasic yang mengandungi desogestrel sebagai progestin. Rejimen dos biphasic terdiri daripada pemberian dosis rendah progestogen, kemudian secara beransur-ansur meningkat, sementara pada masa yang sama, dos estrogen dikurangkan.
Kesan kontraseptif COCs berdasarkan interaksi pelbagai faktor; yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan pengubahsuaian rembesan serviks. Sebagai tambahan untuk melindungi daripada risiko kehamilan, pil perancang gabungan mempunyai beberapa sifat positif yang, di samping yang negatif (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan" dan "Kesan yang tidak diingini"), dapat berguna dalam memilih kaedah kawalan kelahiran untuk diadopsi. Kitaran haid lebih teratur, haid sering kurang menyakitkan dan kehilangan darah kurang banyak. Keadaan terakhir boleh menyebabkan penurunan kejadian kekurangan zat besi. Ia juga berlaku dengan kontraseptif oral yang digabungkan dengan dos yang lebih tinggi (50 mcg etinilestradiol) bukti penurunan risiko tumor payudara fibrocystic, sista ovari, penyakit radang pelvis, kehamilan ektopik, dan barah endometrium dan ovari. Sama ada ini juga berlaku untuk pil kontraseptif gabungan masih perlu disahkan. pada dos yang lebih rendah.
Populasi kanak-kanak
Tidak ada data klinikal mengenai keberkesanan dan keselamatan pada remaja di bawah 18 tahun.
05.2 Sifat farmakokinetik
Desogestrel
Penyerapan
Selepas pemberian oral, desogestrel diserap dengan cepat dan sepenuhnya dan ditukar menjadi etonogestrel. Tahap serum puncak dicapai dalam kira-kira 1.5 jam. Ketersediaan bio adalah 62-81%.
Pembahagian
Etonogestrel mengikat albumin serum dan globulin pengikat hormon seks (SHBG). Hanya 2-4% dari jumlah kepekatan ubat serum terdapat sebagai steroid percuma, sementara 40-70% mengikat secara khusus pada "SHBG. Peningkatan SHBG yang disebabkan oleh etinilestradiol mempengaruhi pengedaran berbanding protein serum, yang mengakibatkan peningkatan dalam Pecahan terikat SHBG dan pengurangan pecahan terikat albumin. Isipadu pengagihan desogestrel adalah 1.5 l / kg.
Metabolisme
Etonogestrel dimetabolisme sepenuhnya oleh jalur metabolik steroid yang diketahui. Tahap pelepasan metabolik dalam serum adalah kira-kira 2 ml / min / kg. Tidak ada interaksi yang dinyatakan dengan pentadbiran etinilestradiol yang bersamaan.
Penghapusan
Tahap serum etonogestrel menurun secara biphasic. Fasa akhir penghapusan terminal dicirikan oleh jangka hayat kira-kira 30 jam. Desogestrel dan metabolitnya dikeluarkan melalui saluran kencing dan saluran empedu, dengan nisbah kira-kira 6: 4.
Keadaan keadaan stabil
Farmakokinetik etonogestrel dipengaruhi oleh tahap SHBG, yang dilipatgandakan oleh etinilestradiol.Setelah pentadbiran harian, tahap ubat dalam serum meningkat sekitar 2 hingga 3 kali ganda, mencapai keadaan stabil pada separuh kedua kitaran rawatan.
Etinilestradiol
Penyerapan
Etinilestradiol yang diberikan secara oral diserap dengan cepat dan sepenuhnya. Tahap serum puncak dicapai dalam 1-2 jam. Ketersediaan bio mutlak selepas konjugasi sistemik dan metabolisme lulus pertama adalah kira-kira 60%.
Pembahagian
Etinilestradiol sangat terikat tetapi tidak terikat dengan albumin serum (kira-kira 98.5%) dan mendorong peningkatan kepekatan SHBG serum. Sebilangan besar pengedaran kira-kira 5 L / kg telah ditentukan.
Metabolisme
Etinilestradiol dikenakan konjugasi sistimik pada tahap kedua mukosa usus kecil dan hati. Jalur metabolik utama etinilestradiol adalah hidroksilasi aromatik tetapi pelbagai metabolit hidroksilasi dan metilasi juga terbentuk, hadir sebagai metabolit bebas dan terkonjugasi dengan glukuronida dan sulfat. Tahap pelepasan metabolik kira-kira 5 ml / min / kg.
Penghapusan
Tahap serum etinilestradiol menurun secara biphasic, dan fasa penghapusan dicirikan oleh jangka hayat kira-kira 24 jam. Ubat yang tidak berubah tidak diekskresikan, metabolit etinilestradiol diekskresikan melalui saluran kencing dan saluran empedu dengan nisbah 4: 6. Separuh masa perkumuhan metabolit adalah sekitar 1 hari.
Keadaan keadaan stabil
Kepekatan keadaan stabil dicapai selepas 3-4 hari, ketika tahap ubat serum 30-40% lebih tinggi daripada penggunaan tunggal.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal menunjukkan tidak ada risiko khusus untuk manusia apabila COC diambil seperti yang disyorkan. Ini adalah penemuan kajian konvensional mengenai ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan ketoksikan pembiakan. Walau bagaimanapun, perlu diingat bahawa steroid seks dapat mendorong pertumbuhan tisu dan tumor yang bergantung kepada hormon tertentu.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet biru: silika koloid anhidrat, laktosa monohidrat, pati kentang, povidone, asid stearat, alpha-tokoferol dan indigo carmine (E132).
Tablet putih: silika koloid anhidrat, laktosa monohidrat, pati kentang, povidone, asid stearat, alpha-tokoferol.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C. Jangan beku. Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / aluminium dimasukkan ke dalam kantung aluminium berlamina.
Saiz pek: 22 dan 3 x 22 tablet.
Setiap lepuh mengandungi 22 tablet (7 tablet biru dan 15 tablet putih).
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Pemandangan Tasik
Kampus Perniagaan Citywest
Dublin 24
Ireland
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
1 lepuh dari 22 tablet AIC: 032338016
3 lepuh dari 22 tablet AIC: 032338028
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Mei 1998 / Mei 2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mei 2017
