PERIVEN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Periven - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Glukosa, Asid Amino, Elektrolit, Lipid

Periven - Emulsi untuk infusi

Petunjuk Mengapa Periven digunakan? Untuk apa itu?

Periven terdiri daripada beg dengan tiga ruang dan beg berlebihan. Periven mengandungi ubat berikut: larutan asid amino (blok protein), larutan lipid, larutan glukosa dan larutan elektrolit. Ia membekalkan tenaga (seperti gula dan lipid) dan asid amino ke dalam aliran darah sekiranya pemakanan normal tidak mungkin dilakukan.

Ini digunakan sebagai bagian dari diet intravena yang seimbang, bersama dengan garam, unsur surih dan vitamin yang bersama-sama menyediakan keperluan nutrisi yang lengkap.

Kontraindikasi Apabila Periven tidak boleh digunakan

Anda tidak seharusnya diberi Periven:

jika anda alah kepada mana-mana bahan aktif atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
jika anda alah kepada produk yang mengandungi telur, soya atau kacang tanah
jika kandungan zat lipid dalam darah anda terlalu tinggi (seperti kolesterol)
jika anda telah mengurangkan fungsi hati
jika anda mengalami kejutan akut (akibat kehilangan darah berat atau reaksi alahan)
jika anda mengalami kecacatan kongenital sistem pembekuan darah (sindrom hemofagosit) atau jika darah tidak membeku dengan betul
jika anda mempunyai keadaan di mana badan anda menghadapi masalah menggunakan protein atau asid amino
sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk
jika anda mempunyai hiperglikemia (terlalu banyak gula dalam darah) sekiranya memerlukan lebih daripada 6 unit insulin per jam
jika terdapat peningkatan kadar elektrolit (garam) dalam darah anda
jika anda mengalami asidosis metabolik (tahap asid cecair di dalam badan dan tisu anda menjadi terlalu tinggi)
jika anda mempunyai terlalu banyak cecair di dalam badan anda - overhidrasi
jika anda mempunyai cecair di paru-paru anda (edema paru akut)
jika anda mengalami dehidrasi dengan kadar garam yang rendah
sekiranya anda mempunyai masalah jantung
sekiranya anda berada dalam keadaan koma
jika anda mengalami sepsis yang teruk (keadaan di mana badan anda mengalami jangkitan teruk).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Periven

Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil Periven jika anda mempunyai:

fungsi hati terjejas
diabetes yang tidak dirawat
keadaan di mana badan anda menghadapi masalah menggunakan lipid dengan betul
masalah buah pinggang
sebarang masalah pankreas
masalah tiroid - hipotiroidisme
sepsis (keadaan di mana badan anda terkena jangkitan)
badan anda menghadapi masalah untuk menghilangkan elektrolit
keadaan di mana selnya tidak mencukupi oksigen
peningkatan osmolariti serum

Sekiranya semasa infus anda demam, ruam, menggigil atau kesukaran bernafas, beritahu doktor profesional dengan segera. Gejala ini mungkin disebabkan oleh reaksi alergi atau menunjukkan bahawa anda telah diberi terlalu banyak ubat (lihat bahagian 4).

Ubat ini boleh mempengaruhi keputusan ujian lain yang mungkin anda lakukan. Penting untuk memberitahu mana-mana doktor yang menguji anda bahawa anda mengambil Periven.

Doktor anda mungkin ingin menjalani ujian darah secara berkala untuk memastikan rawatan Periven anda berjalan dengan baik.

Anak-anak

Periven tidak boleh diberikan kepada bayi atau kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Periven

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Beritahu doktor anda jika anda mengambil

ubat yang dikenali sebagai heparin yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah terbentuk dan membantu menyebarkan pembekuan darah
warfarin, kerana Vitamin K1, yang terkandung dalam minyak kacang kedelai, dapat merosakkan kemampuan darah untuk membeku
insulin untuk merawat diabetes

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Keselamatan penggunaan Periven semasa mengandung atau menyusu belum dipelajari. Sekiranya pemakanan secara langsung melalui urat (pemakanan parenteral) dianggap perlu semasa kehamilan atau penyusuan, doktor anda hanya akan memberi anda Periven setelah dipertimbangkan dengan teliti.

Memandu dan menggunakan mesin

Periven tidak diharapkan dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Periven: Dos

Anda akan menerima ubat tersebut dengan infus (infus titisan intravena).

Dos Periven dan paket mana yang digunakan bergantung pada berat badan anda dalam kilogram dan kemampuan badan anda untuk menggunakan lipid dan gula. Periven akan disuntik perlahan selama 12-24 jam. Doktor anda akan menentukan dos yang betul yang anda atau anak anda harus terima.Ia mesti dipantau semasa rawatan.

Anak-anak

Periven tidak sesuai digunakan pada bayi atau kanak-kanak di bawah usia dua tahun.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Periven terlalu banyak

Sangat tidak mungkin anda akan menerima lebih banyak penyelesaian daripada yang seharusnya kerana doktor atau jururawat akan memantau anda semasa rawatan. Kesan daripada overdosis mungkin termasuk loya, muntah, berpeluh dan pengekalan cecair. Hiperglikemia (terlalu banyak gula dalam darah) juga telah dilaporkan. darah) dan gangguan dalam keseimbangan elektrolit. Sekiranya berlaku overdosis terdapat "risiko mengambil terlalu banyak lipid. Ini disebut" sindrom kelebihan lemak ". Lihat bahagian 4" Kesan sampingan yang mungkin "untuk maklumat lebih lanjut. Sekiranya anda mengetahui ada gejala yang dinyatakan di atas atau percaya bahawa anda telah menerima terlalu banyak Periven beritahu doktor atau jururawat anda dengan segera. Infus boleh dihentikan dengan segera atau dilanjutkan dengan pengurangan dosis.Gejala ini biasanya hilang dengan menurunkan kadar infusi atau dengan menghentikan infus.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Periven, tanyakan kepada doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Periven

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Periven boleh menyebabkan reaksi alergi. Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang).

Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya:

ruam gatal dan bergelombang muncul di badan anda
mempunyai suhu yang terlalu tinggi
mengalami kesukaran bernafas.

Kesan sampingan lain termasuk:

Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)

sedikit kenaikan suhu badan
keradangan urat di mana infus diberikan.

Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)

menggigil
penat
sakit perut
sakit kepala
loya atau muntah
peningkatan tahap enzim. Doktor anda akan memberitahu anda jika ini berlaku.

Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)

tekanan darah tinggi atau rendah
kesukaran bernafas
ereksi yang berpanjangan dan menyakitkan pada lelaki
masalah darah.

Sindrom berlebihan lipid

Ini boleh berlaku sekiranya badan anda menghadapi masalah menggunakan lipid kerana anda telah mengambil Periven terlalu banyak. Ia juga boleh berlaku kerana perubahan keadaan anda secara tiba-tiba (seperti masalah buah pinggang atau jangkitan). Gejala yang mungkin berlaku adalah demam, peningkatan kadar darah. Lipid di darah, sel dan tisu, gangguan pada pelbagai organ dan koma. Semua gejala ini biasanya hilang jika infus dihentikan.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it. / bertanggungjawab. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Doktor dan ahli farmasi hospital bertanggungjawab untuk penyimpanan, penggunaan dan pembuangan Periven yang betul. Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan beku dan simpan bekas di dalam bungkusan.

Emulsi tidak boleh digunakan selepas tarikh luput yang tertera pada label.

Jangan gunakan jika beg bocor.

Gunakan untuk satu pentadbiran sahaja. Sebarang sisa yang tidak digunakan mesti dibuang.

Maklumat lain

Apa yang dikandung oleh Periven

Periven tersedia dalam kantung dengan sistem tiga petak. Setiap beg mengandungi jumlah yang berbeza berikut dengan tiga pek:

2400 ml 1920 ml 1440 ml Glukosa (Glukosa 11%) 1475 ml 1180 ml 885 ml Asid amino dan elektrolit (Vamin 18 Novum) 500 ml 400 ml 300 ml Emulsi lipid (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml

Bahan aktifnya adalah

2400 ml 1920 ml 1440 ml Minyak kacang soya yang disucikan 85 g 68 g 51 g Glukosa monohidrat sepadan dengan Glukosa (anhidrat) 178 g 162 g 143 g 130 g 107 g 97 g Alanine 8.0 g 6.4 g 4.8 g Arginin 5.6 g 4.5 g 3.4 g Asid aspartik 1.7 g 1.4 g 1.0 g Asid glutamik 2.8 g 2.2 g 1.7 g Glycine 4.0 g 3.2 g 2.4 g Histidin 3.4 g 2.7 g 2.0 g Isoleusin 2.8 g 2.2 g 1.7 g Leucine 4.0 g 3.2 g 2.4 g Lysine hidroklorida sepadan dengan Lysine 5.6 g 4.5 g 4.5 g 3.6 g 3.4 g 2.7 g Metionin 2.8 g 2.2 g 1.7 g Fenilalanin 4.0 g 3.2 g 2.4 g Prolin 3.4 g 2.7 g 2.0 g Serine 2.2 g 1.8 g 1.4 g Threonin 2.8 g 2.2 g 1.7 g Tryptophan 0.95 g 0.76 g 0.57 g Tirosin 0.12 g 0.092 g 0.069 g Valina 3.6 g 2.9 g 2.2 g Kalsium klorida 2 H2O sepadan dengan Kalsium klorida 0.49 g 0.37 g 0.39 g 0.30 g 0.29 g 0.22 g Natrium gliserofosfat (anhidrat) 2.5 g 2.0 g 1.5 g Magnesium sulfat 7 H2O sepadan dengan Magnesium sulfat 1.6 g 0.80 g 1.3 g 0.64 g 0.99 g 0.48 g Kalium klorida 3.0 g 2.4 g 1.8 g Natrium asetat 3 H2O sepadan dengan Natrium asetat 4.1 g 2.4 g 3.3 g 2.0 g 2.5 g 1.5 g

Bahan-bahan lain adalah:

fosfolipid telur yang disucikan
gliserol
natrium hidroksida
asid asetik glasier
air untuk suntikan.

Penerangan tentang rupa Periven dan kandungan peknya

Larutan glukosa dan asid amino berwarna jernih dan tidak berwarna atau sedikit kuning dan emulsi lipid berwarna putih. Periven terdiri daripada beg dengan tiga petak dan terlalu banyak kantong. Penyerap oksigen diletakkan di antara beg dalaman dan kantong berlebihan, yang mesti dibuang sebelum digunakan. Beg dalaman dibahagikan kepada tiga petak dengan partisi yang boleh dibuka. Isi ketiga-tiga petak mesti dicampurkan sebelum digunakan, dengan membuka pembahagi yang dapat dibuka.

Pembungkusan:

1 x 1440ml, 4 x 1440ml
1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (Biofine)
1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (Biofine)

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Periven boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

PERIBADI

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Periven terdapat dalam beg tripartit. Setiap petak beg mengandungi, bergantung pada pelbagai bungkusan, jumlah yang berbeza berikut:

2400 ml 1920 ml 1440 ml Glukosa (Glukosa 11%) 1475 ml 1180 ml 885 ml Asid amino dan elektrolit (Vamin 18 Novum) 500 ml 400 ml 300 ml Emulsi lipid (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml

Jumlah komposisi yang sesuai adalah seperti berikut:

Prinsip aktif: 2400 ml 1920 ml 1440 ml Minyak kacang soya yang disucikan 85 g 68 g 51 g Glukosa monohidrat sepadan dengan glukosa (anhidrat) 178 g 162 g 143 g 130 g 107 g 97 g Alanine 8.0 g 6.4 g 4.8 g Arginin 5.6 g 4.5 g 3.4 g Asid aspartik 1.7 g 1.4 g 1.0 g Asid glutamik 2.8 g 2.2 g 1.7 g Glycine 4.0 g 3.2 g 2.4 g Histidin 3.4 g 2.7 g 2.0 g Isoleusin 2.8 g 2.2 g 1.7 g Leucine 4.0 g 3.2 g 2.4 g Lysine hidroklorida sepadan dengan Lysine 5.6 g 4.5 g 4.5 g 3.6 g 3.4 g 2.7 g Metionin 2.8 g 2.2 g 1.7 g Fenilalanin 4.0 g 3.2 g 2.4 g Prolin 3.4 g 2.7 g 2.0 g Serine 2.2 g 1.8 g 1.4 g Threonin 2.8 g 2.2 g 1.7 g Tryptophan 0.95 g 0.76 g 0.57 g Tirosin 0.12 g 0.092 g 0.069 g Valina 3.6 g 2.9 g 2.2 g Kalsium klorida dihidrat sepadan dengan kalsium klorida 0.49 g 0.37 g 0.39 g 0.30 g 0.29 g 0.22 g Natrium gliserofosfat (anhidrat) 2.5 g 2.0 g 1.5 g Magnesium sulfat heptahidrat sepadan dengan magnesium sulfat 1.6 g 0.80 g 1.3 g 0.64 g 0.99 g 0.48 g Kalium klorida 3.0 g 2.4 g 1.8 g Natrium asetat trhidrat sepadan dengan natrium asetat 4.1 g 2.4 g 3.3 g 2.0 g 2.5 g 1.5 g

Bersesuaian dengan

2400 ml 1920 ml 1440 Asid amino 57 g 45 g 34 Nitrogen 9.0 g 7.2 g 5,4 Lipid 85 g 68 g 51 Karbohidrat - Glukosa (anhidrat) 162 g 130 g 97 g Kuasa kalori - Jumlah lebih kurang 1700 kkal 1400 kkal 1000 kkal - Tidak mengenai pengetahuan 1500 kkal 1200 kkal 900 kkal Elektrolit natrium 53 mmol 43 mmol 32 mmol potasium 40 mmol 32 mmol 24 mmol magnesium 6.7 mmol 5.3 mmol 4.0 mmol bola sepak 3.3 mmol 2.7 mmol 2.0 mmol fosfat1 18 mmol 14 mmol 11 mmol sulfat 6.7 mmol 5.3 mmol 4.0 mmol klorida 78 mmol 62 mmol 47 mmol asetat 65 mmol 52 mmol 39 mmol

Osmolaliti kira-kira 830 mosm / kg H2O

Osmolariti sekitar 750 mosm / l

pH sekitar 5.6

Untuk eksipien, lihat bahagian 6.1.

(1 sumbangan berasal dari Intralipid® dan Vamin®)

03.0 BORANG FARMASI

Emulsi untuk infusi.

Beg berisi Periven terdiri daripada tiga petak. Setiap petak mengandungi glukosa, larutan asid amino dan emulsi lipid. Larutan glukosa dan larutan asid amino berwarna dan tidak berwarna atau sedikit berwarna kuning dan emulsi lipid berwarna putih dan homogen.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Pemakanan parenteral pada pesakit dan kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun ketika pemakanan oral atau enteral tidak mungkin, tidak mencukupi atau dikontraindikasikan.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Keupayaan untuk menghilangkan lipid dan metabolisme glukosa harus memandu dos dan kadar infusi.

Lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan".

Dos mesti ditetapkan secara individu dan penggunaan sebungkus dalam jumlah yang berbeza mesti dilakukan berkaitan dengan keadaan klinikal pesakit, berat badannya dan keperluan pemakanan.

Pesakit dewasa:

Keperluan nitrogen untuk mengekalkan jisim protein badan bergantung pada keadaan pesakit (contohnya status pemakanan dan tahap tekanan katabolik). Keperluannya ialah 0.10-0.15 g nitrogen / kg / hari dalam keadaan pemakanan normal. Pada pesakit dengan tekanan metabolik sederhana hingga teruk, dengan atau tanpa kekurangan zat makanan, syaratnya adalah 0,15-0,30 g nitrogen / kg / hari (1,0-2,0 g asam amino / kg / hari). ialah 2.0-6.0 g untuk glukosa dan 1.0-2.0 g untuk lipid.

Keperluan tenaga keseluruhan bergantung pada keadaan klinikal pesakit dan, sangat kerap, berbeza antara 20 hingga 30 kcal / kg / hari. Pada pesakit gemuk, dos harus dikalibrasi berdasarkan anggaran berat badan ideal.

Periven dihasilkan dalam tiga jilid berbeza yang ditujukan untuk pesakit dengan keperluan pemakanan sederhana tinggi, basal atau rendah.

Penambahan unsur surih, vitamin dan elektrolit tambahan mungkin diperlukan untuk memberi nutrien parenteral total.

Dosis 0.10-0.15 g nitrogen / kg / hari (0.7-1.0 g asid amino / kg / hari) dan jumlah tenaga 20-30 kcal / hari sepadan dengan sekitar 27-40 ml Periven / kg / hari.

Anak-anak:

Posologi harus ditentukan oleh kemampuan individu untuk memetabolisme nutrien.

Secara umum pada anak kecil (usia 2-10 tahun) infus harus dimulakan dengan dos rendah 14 - 28 ml / kg / hari (sepadan dengan 0,49-0,98 g lipid / kg / hari, 0,34-0,67 g asam amino / kg / hari dan 0,95 - 1,9 g glukosa / kg / hari) dan ditingkatkan sebanyak 10 - 15 ml / kg / hari hingga dos maksimum 40 ml / kg / hari.

Untuk kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun, dos dewasa boleh digunakan.

Tidak digalakkan menggunakan Periven pada kanak-kanak di bawah usia 2 tahun di mana sistein asid amino boleh dianggap penting.

Kadar infusi

Kadar infusi maksimum glukosa ialah 0.25 g / kg / j.

Dos asid amino tidak boleh melebihi 0.1 g / kg / j.

Dos lipid tidak boleh memberikan lebih daripada 0.15 g / kg / j.

Kadar infusi tidak boleh melebihi 3.7 ml / kg / jam (sepadan dengan 0.25 g glukosa, 0.09 g asid amino dan 0.13 g lipid / kg). Tempoh infusi yang disyorkan untuk satu beg Periven adalah 12-24 jam.

Dos harian maksimum:

40 ml / kg / hari. Ini bersamaan dengan kandungan satu beg (jumlah terbesar) bagi pesakit 64 kg dan memberikan 0.96 g asid amino / kg / hari (0.16 g nitrogen / kg / hari), 25 kcal / kg / hari -protein tenaga (2.7 g glukosa / kg / hari dan 1.4 g lipid / kg / hari).

Dos harian maksimum berbeza mengikut keadaan klinikal pesakit dan mungkin juga berbeza dari hari ke hari.

Kaedah dan tempoh pentadbiran:

Infusi intravena melalui urat periferal atau pusat sahaja. Infusi boleh dilanjutkan selama yang diperlukan oleh keadaan klinikal pesakit.

Untuk meminimumkan risiko trombophlebitis akibat pentadbiran vena periferal, disarankan untuk mengganti tempat infusi setiap hari.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap protein telur, kacang soya atau kacang tanah atau kepada mana-mana bahan atau eksipien aktif.

Hiperlipidemia yang teruk.

Kekurangan hepatik yang teruk.

Gangguan pembekuan yang teruk.

Anomali kongenital metabolisme asid amino.

Kekurangan buah pinggang yang teruk tanpa kemungkinan menggunakan hemofiltrasi atau dialisis.

Kejutan akut.

Hiperglikemia memerlukan lebih daripada 6 unit insulin / jam.

Tahap serum elektrolit yang ada secara patologi meningkat.

Kontraindikasi umum untuk sebarang terapi infus: edema paru akut, overhidrasi, kegagalan jantung dekompensasi dan dehidrasi hipotonik.

Sindrom hemofagositosis.

Keadaan tidak stabil (contohnya, keadaan selepas trauma yang teruk, diabetes yang tidak dapat dikompensasi, infark miokard akut, asidosis metabolik, sepsis teruk dan koma hiperosmolar).

Bayi dan kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Keupayaan untuk menghilangkan lipid mesti dipantau.

Sebaiknya pemantauan sedemikian dilakukan dengan memeriksa trigliserida serum setelah tempoh bebas lemak 5-6 jam.

Kepekatan serum trigliserida semasa infusi tidak boleh melebihi 3 mmol / l.

Pembungkusan, terutamanya komposisi isi padu dan kuantitatif, mesti dipilih dengan teliti. Isipadu mesti disesuaikan mengikut tahap penghidratan dan pemakanan anak-anak. Beg yang disusun semula digunakan untuk satu pentadbiran sahaja.

Gangguan dalam keseimbangan elektrolit dan bendalir (contohnya tahap elektrolit serum tinggi atau rendah) mesti diperbaiki sebelum memulakan infusi.

Pemantauan klinikal yang ketat diperlukan pada permulaan infus intravena. Sekiranya terdapat gejala tidak normal, infus harus dihentikan. Oleh kerana menggunakan vena pusat meningkatkan risiko jangkitan, langkah pencegahan aseptik yang ketat mesti diambil untuk mengelakkan pencemaran semasa penyisipan dan pengendalian kateter.

Periven harus diberikan dengan berhati-hati dalam keadaan metabolisme lipid yang terganggu akibat kekurangan ginjal, pada diabetes mellitus tanpa pampasan, pada pankreatitis, sekiranya gangguan fungsi hati, pada hipotiroidisme (dengan hipertrigliseridaemia) atau jika terjadi sepsis.

Sekiranya Periven diberikan kepada pesakit dengan keadaan ini, pemantauan trigliserida serum adalah wajib.

Glukosa darah, elektrolit serum, osmolariti, serta keseimbangan cairan, keseimbangan asid-basa, dan enzim hati harus diperiksa secara berkala.

PJK dan pembekuan harus dipantau ketika lipid diberikan untuk jangka masa yang panjang.

Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, pengambilan fosfat dan kalium harus dipantau dengan hati-hati untuk mencegah "hiperfosfatemia dan" hiperkalemia.

Jumlah elektrolit tambahan harus ditentukan dengan pemantauan berkala dengan mengambil kira keadaan klinikal pesakit.

Emulsi ini tidak mengandungi vitamin dan unsur surih.

Penambahan unsur surih dan vitamin selalu diperlukan.

Pemakanan parenteral harus diamalkan dengan berhati-hati dalam kes asidosis metabolik (misalnya dalam "asidosis laktik), peningkatan osmolariti serum atau sekiranya memerlukan pengambilan semula cecair.

Periven harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kecenderungan pengekalan elektrolit.

Apa-apa tanda atau gejala tindak balas anafilaksis boleh menyebabkan pemberhentian infus dengan segera.

Kandungan lipid di Periven boleh mengganggu beberapa kawalan makmal (misalnya bilirubin, dehidrogenase laktat, ketepuan oksigen, Hb) jika darah diambil sebelum lipid dikeluarkan dengan cukup dari aliran darah.

Pada kebanyakan pesakit, lipid dibersihkan dari darah setelah selang 5-6 jam tanpa lemak.

Ubat ini mengandungi minyak kedelai dan fosfolipid telur, yang dalam kes yang jarang dapat menyebabkan reaksi alergi. Alergi silang telah diperhatikan antara kacang soya dan kacang tanah.

Infusi asid amino intravena mungkin disertai dengan peningkatan perkumuhan unsur surih urin, terutama zink. Pada pesakit yang memerlukan pemakanan intravena jangka panjang, unsur surih tambahan mungkin diperlukan.

Pada pesakit yang kekurangan zat makanan, permulaan pemakanan parenteral dapat mempercepat pemindahan cecair yang boleh menyebabkan edema paru dan kegagalan jantung kongestif. Di samping itu, penurunan kepekatan serum kalium, fosforus, magnesium dan vitamin larut air dapat terjadi dalam 24-48 jam .

Permulaan pemakanan parenteral dengan berhati-hati dan perlahan disarankan, disertai dengan pemantauan yang teliti dan penyesuaian pengambilan cecair, elektrolit, mineral dan vitamin yang mencukupi.

Periven tidak boleh diberikan secara serentak melalui set infus yang sama dengan darah dan turunan darah.

Pada pesakit dengan hiperglikemia, pemberian insulin eksogen mungkin diperlukan.

Infusi melalui urat periferal:

Seperti semua penyelesaian hipertonik, trombophlebitis boleh berlaku jika urat periferal digunakan untuk infus. Pelbagai faktor menyumbang kepada kejadian trombophlebitis. Ini termasuk jenis kanula yang digunakan dan diameter dan panjangnya, tempoh infusi, pH dan osmolaliti dari bahan yang disuntik, jangkitan dan jumlah manipulasi. Sebaiknya akses vena untuk pemakanan parenteral tidak digunakan untuk bahan tambahan atau penyelesaian intravena lain.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Heparin yang diberikan pada dos klinikal menyebabkan pelepasan lipoprotein lipase sementara ke dalam peredaran.Ini boleh menyebabkan peningkatan awal lipolisis plasma diikuti dengan penurunan sementara dalam penghapusan trigliserida.

Beberapa ubat, seperti insulin, boleh mengganggu sistem lipase tetapi tidak ada bukti bahawa ini boleh memberi kesan buruk terhadap nilai terapi.

Minyak kedelai memiliki kandungan alami vitamin K1 yang dapat mengganggu pembekuan, terutama pada pasien yang dirawat dengan derivatif kumarin. Dalam praktiknya, ini adalah kejadian yang tidak biasa, namun pemantauan pembekuan hati-hati disarankan pada pasien yang menerima obat ini.

Tidak ada data klinikal yang menunjukkan bahawa interaksi yang disebutkan di atas mempunyai kaitan klinikal yang pasti.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Tidak ada kajian khusus yang dilakukan untuk menentukan keselamatan Periven pada kehamilan dan semasa menyusui. Doktor yang menetapkan Periven mesti mempertimbangkan nisbah manfaat / risiko sebelum diberikan kepada wanita hamil atau menyusui.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Tidak relevan.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Infusi boleh menyebabkan kenaikan suhu badan (kejadian menggigil dan mual / muntah (insiden intravena juga dilaporkan peningkatan sementara enzim hati).

Seperti semua penyelesaian hipertonik untuk infus, trombophlebitis boleh berlaku jika urat periferal digunakan. Laporan kesan sampingan lain yang berkaitan dengan komponen sangat jarang berlaku.

Reaksi hipersensitiviti (reaksi anafilaksis, ruam kulit, urtikaria), gejala pernafasan (mis. Tachypnea) dan hiper / hipotensi telah dilaporkan.

Hemolisis, retikulositosis, sakit perut, sakit kepala, mual, muntah, keletihan dan priapisme telah dilaporkan.

Sindrom berlebihan lipid:

Keupayaan yang lemah untuk menghilangkan lemak boleh menyebabkan sindrom kelebihan lemak akibat overdosis, tetapi juga dengan kadar infus yang disyorkan bersamaan dengan perubahan mendadak dalam keadaan klinikal pesakit, seperti memburuknya fungsi ginjal atau jangkitan.

Sindrom berlebihan lipid dicirikan oleh hiperlipidemia, demam, hepatomegali, splenomegali, anemia, leukopenia, trombositopenia, gangguan pembekuan dan koma.

Semua simptom selalu dapat dipulihkan sekiranya infus dihentikan.

04.9 Overdosis

Lihat bahagian 4.8 "Sindrom berlebihan lipid".

Mual, muntah, dan berpeluh diperhatikan semasa penyerapan asid amino pada kadar yang lebih tinggi daripada kadar maksimum yang disyorkan.

Sekiranya gejala overdosis muncul, kadar infus harus dikurangkan atau pemberiannya dihentikan.

Selain itu, overdosis boleh menyebabkan kelebihan cecair, ketidakseimbangan elektrolit, hiperglikemia dan hiperosmolaliti.

Dalam beberapa kes yang teruk, hemodialisis, hemofiltrasi atau hemodiafiltration mungkin diperlukan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kod ATC: B05BA10

Emulsi lipid:

Intralipid, emulsi lipid yang digunakan di Periven, menyediakan asid lemak rantai panjang yang penting dan tidak penting untuk metabolisme tenaga dan integriti struktur membran sel.

Intralipid pada dos yang disyorkan tidak menyebabkan perubahan hemodinamik.

Telah dijumpai bahawa, ketika Intralipid digunakan dengan betul, tidak ada perubahan yang signifikan secara klinikal dalam fungsi paru-paru.

Peningkatan sementara enzim hati yang diamati pada beberapa pesakit pada pemakanan parenteral dapat dibalikkan dan hilang dengan penarikannya.Perubahan serupa juga telah diperhatikan semasa pemakanan parenteral tanpa emulsi lipid.

Asid amino dan elektrolit:

Asid amino, penyusun protein diet biasa, digunakan untuk sintesis protein tisu dan kuantiti berlebihan dihantar ke glikoneogenesis

Infusi asid amino dikaitkan dengan peningkatan kecil dalam kadar metabolisme dan termogenesis.

Glukosa:

Glukosa tidak mempunyai kesan farmakodinamik selain menyumbang kepada homeostasis normal.

05.2 Sifat farmakokinetik

Emulsi lipid:

Intralipid mempunyai sifat biologi yang serupa dengan kylomikron endogen.

Tidak seperti yang terakhir, Intralipid tidak mengandungi ester kolesterol atau apolipoprotein, sedangkan kandungan fosfolipidnya jauh lebih tinggi.

Intralipid dibersihkan dari peredaran melalui jalan yang serupa dengan kylomikron endogen.

Zarah-zarah lemak eksogen terutamanya dihidrolisis dalam peredaran dan diambil oleh reseptor LDL secara persisian dan hati.

Kadar penghapusan ditentukan oleh komposisi zarah-zarah lipid, status pemakanan dan klinikal dan kadar infus.

Pada sukarelawan yang sihat, kadar penghapusan maksimum Intralipid setelah puasa semalam bersamaan dengan 3.8 ± 1.5 g trigliserida / kg / 24 jam.

Kedua-dua kadar penghapusan dan pengoksidaan bergantung pada keadaan klinikal pesakit; penghapusan lebih cepat dan kadar pengoksidaan meningkat pada pesakit septik dan trauma, sementara pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan hipertrigliseridemia menunjukkan kadar penghapusan dan pengoksidaan emulsi lipid eksogen yang lebih rendah.

Asid amino dan elektrolit:

Sifat farmakokinetik utama asid amino dan elektrolit yang disuntik pada dasarnya sama dengan unsur yang dibekalkan dengan makanan biasa.

Walau bagaimanapun, asid amino protein diet pertama kali memasuki vena portal dan kemudian ke peredaran sistemik, sementara yang disuntikkan secara intravena mencapai peredaran sistemik secara langsung.

Glukosa:

Sifat farmakokinetik glukosa pada dasarnya sama dengan glukosa dari makanan biasa.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Tidak ada kajian keselamatan praklinik yang dilakukan dengan Periven. Walau bagaimanapun, kajian keselamatan praklinikal dengan Intralipid, larutan asid amino jenis Vamin dan glukosa yang digunakan sendiri dan dalam kombinasi dalam pelbagai komposisi dan kepekatan telah mengesahkan toleransi yang memuaskan dengan tindak balas buruk yang minimum.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Fosfolipid telur yang disucikan, gliserol, natrium hidroksida, asid asetik glasial, air untuk suntikan.

06.2 Ketidaksesuaian

Periven hanya boleh dicampurkan dengan produk ubat lain yang keserasiannya telah didokumentasikan. Lihat bahagian 6.6 "Langkah berjaga-jaga khas untuk pembuangan dan pengendalian".

06.3 Tempoh sah

2 tahun dalam keadaan berlebihan.

Jangka hayat selepas pencampuran:

Setelah pecahnya septa, kestabilan penggunaan kimia dan fizikal ketiga-tiga petak campuran tersebut terbukti 24 jam pada 25 ° C.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan di tempat yang berlebihan. Jangan beku.

Setelah dicampurkan dengan bahan tambahan:

Setelah membuka septa dan mencampurkan ketiga-tiga penyelesaian tersebut, penambahan dapat dilakukan dengan menggunakan sistem berpakaian.

Dari sudut pandang mikrobiologi, produk harus digunakan segera setelah penambahan. Sekiranya tidak digunakan dengan segera, masa dan keadaan penyimpanan yang digunakan sebelum digunakan adalah tanggungjawab pengguna dan biasanya tidak melebihi 24 jam pada jam 2-8 ° C. Sekiranya penggunaan segera tidak mungkin dan dengan syarat penambahan dibuat di bawah keadaan aseptik yang dikawal dan disahkan, emulsi campuran boleh disimpan sehingga 6 hari pada suhu antara 2-8 ° C sebelum digunakan. Apabila keadaan penyimpanan antara 2-8 ° C berhenti, campuran mesti diberikan dalam 24 jam.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Bekas itu terdiri daripada beg pelbagai petak dalaman dan terlalu banyak beg. Beg dalaman dibahagikan kepada tiga petak dengan partisi yang boleh dibuka. Penyerap oksigen diletakkan di antara beg dalam dan beg berlebihan.

Beg dalam terdiri daripada filem polimer pelbagai lapisan, sebagai ganti Excel atau Biofine.

Filem poket dalam di Excel terdiri daripada tiga lapisan. Lapisan dalam terdiri daripada kopolimer poli (propilena / etilena) dan elastomer termoplastik styrene / ethylene / butylene / styrene (SEBS). Lapisan tengah terdiri daripada SEBS dan lapisan luar copolyester-eter. Port infusi dilengkapi dengan penutup poliolefin. Pelabuhan tambahan dilengkapi dengan penutup poliisoprena sintetik (bebas lateks).

Filem beg dalaman dalam Biofine terdiri daripada getah sintetik poli (propylene-co-ethylene), poly [styrene-block- (butylene-co-ethylene)] rubber (SEBS) dan poly (styrene-block-isoprene) (SIS) . Port infus dan penambahan diperbuat daripada getah sintetik polipropilena dan poli [styrene-block- (butylene-co-ethylene)] (SEBS) dan dilengkapi dengan penutup polyisoprene sintetik (bebas lateks). Pintu buta, yang hanya digunakan semasa pengeluaran, diperbuat daripada polipropilena dan dilengkapi dengan palam poliisoprena sintetik (bebas lateks).

Isipadu beg: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.

1 kotak 4 beg 1440 ml

1 kotak 2 beg 1920 ml

1 kotak 2 beg 2400 ml

1 kotak 4 beg (Biofine) 1920 ml

1 kotak 3 beg (Biofine) 2400 ml

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Gunakan untuk satu pentadbiran sahaja.

Jangan gunakan jika bungkusan rosak. Isi tiga petak berasingan mesti dicampurkan sebelum digunakan.

Setelah membuka penutup yang boleh dipisahkan, untuk memastikan percampuran homogen, terbalikkan beg itu beberapa kali.

Gunakan hanya jika larutan asid amino dan larutan glukosa berwarna jernih dan tidak berwarna atau sedikit kuning dan emulsi lipid berwarna putih dan homogen.

Keserasian:

Bahan tambah:

Hanya ubat atau penyelesaian pemakanan yang keserasiannya telah didokumentasikan dapat ditambahkan ke Periven.

Penambahan mesti dibuat dalam keadaan aseptik.

Pengadukan data disediakan atas permintaan.

Selepas infusi, sisa yang tidak digunakan mesti dibuang.