DIOSMECTAL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Diosmectal - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Diosmektit

DIOSMECTAL 3 g serbuk untuk penggantungan oral

Petunjuk Mengapa Diosmectal digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Adsorben usus: antasid, ulser peptik, antimeteorik, antidiarrheal.

INDIKASI TERAPEUTIK

rawatan simptomatik oral terhadap gejala penyakit esofagogastro-usus yang menyakitkan, seperti refluks esofagus dan komplikasinya (esofagitis), hernia hiatus, gastritis, ulser gastroduodenal, bulbitis, kolitis, kolopati berfungsi, meteorisme.
rawatan cirit-birit akut dan kronik pada kanak-kanak (termasuk bayi) dan orang dewasa, selain rawatan dengan larutan garam semula jadi.

Kontraindikasi Apabila Diosmectal tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Diosmectal

Gunakan dengan berhati-hati pada orang dewasa dengan sembelit kronik yang teruk.

Rawatan cirit-birit akut pada kanak-kanak harus dikaitkan dengan pemberian garam mineral awal (suplemen garam oral) untuk mengelakkan dehidrasi.

Pada orang dewasa, rawatan dengan Diosmectal tidak terkecuali daripada rehidrasi, apabila ini diperlukan.

Tahap penyatuan dengan garam mineral dan rehidrasi, mungkin juga melalui jalan vena, mesti disesuaikan berdasarkan tahap keparahan cirit-birit dan mengikut umur dan gambaran klinikal pesakit.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Diosmectal

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Oleh kerana daya serapannya yang tinggi, DIOSMECTAL boleh mengganggu penyerapan ubat oral yang lain. Oleh itu, ubat oral lain mesti diambil pada jarak yang jauh dari DIOSMECTAL.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Berikan ubat oral lain pada jarak dari pengambilan DIOSMECTAL.

Kesuburan, kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Diosmectal tidak diserap.Oleh itu, ia tidak menghadkan batasan penggunaan dalam keadaan yang disebutkan di atas.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Produk ini mengandungi glukosa, sekiranya berlaku intoleransi terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Diosmectal: Dos

Dos

Rawatan cirit-birit akut:

Kanak-kanak dan bayi:

di bawah 1 tahun: 2 sachet sehari selama 3 hari, kemudian 1 sachet sehari sehingga cirit-birit dapat diatasi sepenuhnya, untuk tempoh rawatan maksimum 14 hari; jika episod cirit-birit akut tidak sembuh selepas 7 hari rawatan, disarankan untuk berjumpa doktor.
lebih dari 1 tahun: 4 sachet sehari selama 3 hari, kemudian 2 sachet sehari sehingga cirit-birit diatasi sepenuhnya, untuk tempoh rawatan maksimum 14 hari; jika episod cirit-birit akut tidak sembuh selepas 7 hari rawatan, disarankan untuk berjumpa doktor.

Dewasa:

dos harian yang disyorkan ialah 6 sachet sehari

Rawatan petunjuk lain:

Kanak-kanak dan bayi:

bawah 1 tahun: 1 sachet / hari
dari 1 hingga 2 tahun: 1-2 sachet / hari
lebih dari 2 tahun: 2-3 sachet / hari

Dewasa:

rata-rata 3 sachet sehari

Kaedah pentadbiran:

Kandungan sachet mesti disebarkan dalam keadaan tergantung sebelum digunakan.

Sebaiknya berikan sebaiknya selepas makan di esofagitis dan selepas makan dalam petunjuk lain.

Kanak-kanak dan bayi:

Kandungan sachet dapat disebarkan dalam bentuk suspensi dalam botol dalam 50 ml air dan dibahagikan kepada 2-3 dos pada siang hari atau dicampurkan dengan minuman atau makanan separa cair yang lain.

Dewasa:

Untuk mendapatkan suspensi homogen, perlahan-lahan tuangkan serbuk ke dalam setengah gelas air dan campurkan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Diosmectal terlalu banyak

Tidak ada kes berlebihan atau mabuk dilaporkan.

JIKA DALAM SETIAP GANDA MENGENAI PENGGUNAAN DIOSMECTAL, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Diosmectal

Seperti semua ubat, Diosmectal boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Kesan yang tidak diingini yang dilaporkan semasa ujian klinikal dengan frekuensi berikut selalu ringan dan sementara dan telah mempengaruhi sistem gastrointestinal:

tidak biasa (≥ 1 / 1,000, ≤ 1/100): episod sembelit.

Episod ini bertambah baik setelah penyesuaian dos individu.

Maklumat tambahan dari pengalaman pasca pemasaran merangkumi kes reaksi hipersensitiviti yang sangat jarang berlaku (kekerapan tidak diketahui), termasuk urtikaria, ruam, pruritus atau angioedema.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Amaran: jangan gunakan produk selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar. Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

KOMPOSISI

Satu sachet serbuk 3.760 g untuk penggantungan mengandungi:

bahan aktif: diosmektit 3 g

eksipien: natrium sakarin, glukosa monohidrat, rasa vanila, rasa oren.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

serbuk untuk penggantungan oral - 30 sachet

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Diosmectal boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

DIOSMECTAL 3 G POWDER UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu sachet mengandungi:

bahan aktif: diosmektit 3 g

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Serbuk untuk penggantungan oral.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Terdapat banyak pengalaman klinikal yang dilakukan dengan diosmektit pada orang dewasa dan kanak-kanak, dengan kesan:

• saluran pencernaan atas, yang terutamanya berfungsi atau iatrogenik: hipersekresi asid, yang berkaitan dengan penurunan aktiviti pelindung mukosa gastroduodenal, gastroesophageal dan / atau duodeno-gastrik refluks, dyskinesias, pengambilan ubat-ubatan yang berpotensi merosakkan membran mukus;

• saluran pencernaan yang lebih rendah, yang terutama berjangkit: penyebaran flora bakteria saprofit dan / atau penjajahan oleh patogen.

Patologi fungsional atau iatrogenik lebih kerap berlaku pada orang dewasa, sementara penyakit berjangkit dominan pada anak.

Hasil dari pengalaman ini sepakat dalam mengenali "kejadian penyembuhan yang tinggi atau peningkatan yang ketara dalam gejala yang diperoleh dengan diosmektite berbanding dengan kumpulan perbandingan homogen yang dirawat dengan ubat aktif dengan petunjuk yang sama dan, di atas semua, kepada mereka yang dirawat dua kali ganda. buta dengan plasebo.

• rawatan simptomatik oral terhadap gejala penyakit esofagus-gastro-usus yang menyakitkan, seperti refluks esofagus dan komplikasinya (esofagitis), hernia hiatus, gastritis, ulser gastroduodenal, bulbitis, kolitis, kolopati berfungsi, meteorisme.

• rawatan cirit-birit akut dan kronik pada kanak-kanak (termasuk bayi) dan orang dewasa, selain rawatan dengan larutan garam semula jadi.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Rawatan cirit-birit akut:

Kanak-kanak dan bayi:

• di bawah 1 tahun: 2 sachet sehari selama 3 hari, kemudian 1 sachet sehari sehingga cirit-birit dapat diatasi sepenuhnya, untuk tempoh rawatan maksimum 14 hari; jika episod cirit-birit akut tidak sembuh selepas 7 hari rawatan, disarankan untuk berjumpa doktor.

• lebih dari 1 tahun: 4 sachet sehari selama 3 hari, kemudian 2 sachet sehari sehingga cirit-birit dapat diatasi sepenuhnya, untuk tempoh rawatan maksimum 14 hari; jika episod cirit-birit akut tidak sembuh selepas 7 hari rawatan, disarankan untuk berjumpa doktor.

Dewasa:

• dos harian yang disyorkan ialah 6 sachet sehari

Rawatan petunjuk lain:

Kanak-kanak dan bayi:

• di bawah 1 tahun: 1 sachet / hari

• dari 1 hingga 2 tahun: 1-2 sachet / hari

• lebih dari 2 tahun: 2-3 sachet / hari

Dewasa:

• purata 3 sachet sehari

Kaedah pentadbiran :

Kandungan sachet mesti disebarkan dalam keadaan tergantung sebelum digunakan.

Sebaiknya berikan sebaiknya selepas makan di esofagitis dan selepas makan dalam petunjuk lain.

Kanak-kanak dan bayi:

Kandungan sachet dapat disebarkan dalam bentuk suspensi dalam botol dalam 50 ml air dan dibahagikan kepada 2-3 dos pada siang hari atau dicampurkan dengan minuman atau makanan separa cair yang lain.

Dewasa:

Untuk mendapatkan suspensi homogen, perlahan-lahan tuangkan serbuk ke dalam setengah gelas air dan campurkan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Pemberian ubat oral lain mesti dilakukan pada jarak yang jauh dari pengambilan DIOSMECTAL.

Gunakan dengan berhati-hati pada orang dewasa dengan sejarah sebelumnya sembelit kronik yang teruk.

Rawatan cirit-birit akut pada kanak-kanak harus dikaitkan dengan pemberian garam mineral awal (suplemen garam oral) untuk mengelakkan dehidrasi.

Pada orang dewasa, rawatan dengan Diosmectal tidak terkecuali daripada rehidrasi, apabila ini diperlukan.

Tahap penyatuan dengan garam mineral dan rehidrasi, mungkin juga melalui jalan vena, mesti disesuaikan berdasarkan tahap keparahan cirit-birit dan mengikut umur dan gambaran klinikal pesakit.

Ubat ini mengandungi glukosa monohidrat oleh itu pesakit dengan masalah jarang penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Daya adsorbennya yang tinggi dapat mengganggu penyerapan gastrointestinal beberapa ubat yang diberikan secara oral. Oleh itu, terapi oral lain mesti diambil pada jarak yang jauh dari DIOSMECTAL.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Diosmectal tidak diserap. Oleh itu, ia tidak menghadkan batasan penggunaan dalam keadaan yang disebutkan di atas

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak relevan.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan yang tidak diingini yang dilaporkan semasa ujian klinikal dengan frekuensi berikut selalu ringan dan sementara dan telah mempengaruhi sistem gastrointestinal:

• tidak biasa (≥ 1 / 1,000, ≤ 1/100): episod sembelit.

Episod ini bertambah baik setelah penyesuaian dos individu.

Maklumat tambahan dari pengalaman selepas pemasaran merangkumi kes reaksi hipersensitiviti yang sangat jarang berlaku (kekerapan tidak diketahui), termasuk urtikaria, ruam, pruritus atau angioedema.

04.9 Overdosis

Tiada kes overdosis atau mabuk dilaporkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: adsorben usus, kod ATC: A07BC05

DIOSMECTAL mempunyai sifat gastroprotektif kerana ia berinteraksi dengan glikoprotein filem lendir yang menutupi dinding gastroduodenal, mengubah ciri fizikal dan kimianya sedemikian rupa sehingga dapat menonjolkan fungsi perlindungan terhadap hipersekresi asid, yang terlibat dalam patogenesis ulser gastroduodenal, enzim proteolitik, dari bahan-bahan tertentu yang merosakkan gastrik dan mikroorganisma patogen.

Ia juga memiliki kegiatan anti-fermentasi, yang pada dasarnya terkait dengan struktur kristalnya dalam lamela yang tumpang tindih yang memberikannya daya serapan yang tinggi. Kekuatan ini digunakan terhadap bahan-bahan neutral atau ionisasi, flora dan toksin mikrob, gas usus.

Akhirnya, ia mempunyai sifat mengaktifkan beberapa faktor pembekuan (VII, VIII, XII) yang boleh berguna secara tempatan sekiranya berlaku pendarahan akibat erosi atau ulser pada mukosa.

Ia bersifat radiolusif dan tidak mempengaruhi masa transit gastrousus.

Hasil pengumpulan data dari dua ujian klinikal rawak, double-blind, plasebo terkawal yang melibatkan 602 kanak-kanak berumur 1 hingga 36 bulan dengan cirit-birit akut yang diberi Diosmectal atau plasebo dalam kombinasi dengan suplemen garam oral, menunjukkan penurunan yang signifikan pada 72 yang pertama jam pelepasan najis pada populasi keseluruhan: min 94.5 (sisihan piawai 74.4) g / kg pada kumpulan pesakit yang dirawat dengan diosmektit berbanding 104.1 g / kg pada kumpulan pesakit yang dirawat dengan plasebo (p = 0.0016). Dalam sub-populasi positif rotavirus (n = 91), rata-rata pelepasan najis (g / kg berat badan) adalah 124.3 (sisihan piawai 98.3) pada kumpulan pesakit yang dirawat diosmektite berbanding 186.8 pada kumpulan plasebo (p = 0.0005) .

Kajian double-blind, plasebo terkawal pada 243 kanak-kanak berumur 2 hingga 36 bulan dengan cirit-birit berair akut yang dirawat dengan disomektitis dalam kombinasi dengan suplemen garam oral tidak menunjukkan perbezaan yang signifikan dalam pelepasan najis min: jumlah purata Kumulatif (± Sisihan Piawai) dalam 48 jam pertama adalah 98.5 ± 78.0 g / kg berat badan dalam kumpulan diosmektit berbanding 112.1 ± 91.8 g / kg berat badan dalam kumpulan plasebo (NS). "titik akhir sekunder" penurunan dalam tempoh episod cirit-birit "dicapai dengan ketara pada kumpulan yang dirawat diosmektit: median [julat] 43 jam (10-289) pada kumpulan yang dirawat diosmektit, 72 jam (12-287.5) di plasebo (p = 0.0263).

Hasil kajian double-blind dan rawak terhadap 329 orang dewasa dengan cirit-birit berair akut menunjukkan penurunan yang ketara dalam tempoh cirit-birit pada kumpulan pesakit yang dirawat dengan diosmektitis (median 53.8 jam [3.7 "." 167.3]) berbanding dengan kumpulan pesakit yang dirawat dengan plasebo (median 69 jam [2.2-165.2]), p = 0.029.

05.2 Sifat farmakokinetik

Kajian eksperimental dan klinikal menunjukkan bahawa sediaan tidak melepasi penghalang gastrousus walaupun pada pesakit dengan perubahan fungsi dan struktur mukosa gastrointestinal, yang boleh menjadi faktor penyerapan.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian ketoksikan kronik yang dilakukan pada tikus dan anjing selama satu tahun menunjukkan bahawa bahan aktif penyediaan, walaupun pada dos 10-15 kali lebih tinggi daripada yang terapeutik, tidak menyebabkan pengubahsuaian dan perubahan spesifik pada organ dan fungsi, dengan pertimbangan juga penyerapannya. Pada beberapa haiwan, perubahan metabolisme lipid telah dicatat, khususnya peningkatan trigliseridemia pada dosis tinggi yang tidak dapat menemukan penjelasan yang munasabah tetapi yang mana pun tidak pernah bergantung pada dos, sering mundur dari masa ke masa dan tidak mencapai tahap patologi.