Bahan aktif: Minoxidil
REGAINE larutan kulit 2%
REGAINE 5% penyelesaian kulit
REGAINE 5% busa kulit
Petunjuk Mengapa Regaine digunakan? Untuk apa itu?
REGAINE adalah ubat yang mengandung minoxidil, bahan aktif yang, ketika digunakan pada kulit kepala, mampu menghentikan keguguran rambut dan merangsang pertumbuhan rambut pada pesakit yang mengalami keguguran rambut keturunan (androgenic alopecia).
Keadaan ini menampakkan dirinya:
- pada wanita dengan penipisan rambut yang meluas yang mempengaruhi bahagian atas kepala, bermula dari pusat;
- pada lelaki dengan keguguran rambut yang progresif di bahagian depan (garis rambut surut) dan bahagian atas kepala (ulama).
REGAINE tersedia dalam dua kepekatan berbeza: REGAINE 2% dan REGAINE 5%.
Sekiranya anda seorang wanita anda mesti menggunakan REGAINE 2% (Lihat "Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil REGAINE").
Permulaan dan intensiti pertumbuhan semula berbeza dari pesakit ke pesakit. Apabila rambut tumbuh dengan perlahan, mungkin memerlukan masa hingga 4 bulan untuk melihat hasil pertama rawatan. Sekiranya anda tidak menyedari peningkatan selepas ini, sila hubungi doktor anda.
Kontraindikasi Apabila Regaine tidak boleh digunakan
Jangan gunakan REGAINE jika:
- anda alah kepada bahan aktif atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- mempunyai penyakit jantung seperti penyakit jantung koronari (penyakit jantung koronari) atau penyakit injap jantung (valvulopathy), degupan jantung yang berubah-ubah (aritmia), kegagalan jantung kongestif;
- sedang mengandung atau menyusu.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Regaine
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan REGAINE:
- jika anda mempunyai masalah jantung dan vaskular lain, walaupun yang ringan, termasuk darah tinggi (tekanan darah tinggi), kerana masalah ini boleh menjadi lebih teruk.
REGAINE tidak ditunjukkan dalam keadaan berikut:
- tidak ada sejarah keguguran rambut dalam keluarganya;
- keguguran rambut anda tiba-tiba dan / atau tidak rata;
- keguguran rambut berlaku sejak lahir (alopecia kongenital);
- keguguran rambut anda disebabkan oleh kelahiran anak, bahan toksik atau ubat-ubatan, parut (contohnya selepas trauma, untuk sebab-sebab berjangkit atau psikik), atau jika anda tidak mengetahui puncanya;
- mempunyai kulit kepala yang merah, meradang, dijangkiti atau menyakitkan;
PERHATIAN, jika anda seorang wanita, anda mesti menggunakan REGAINE 2%, kerana penggunaan REGAINE 5% tidak meningkatkan hasil rawatan sekiranya timbulnya kesan sampingan yang lebih tinggi pada kulit, seperti kerengsaan di tapak aplikasi dan pertumbuhan yang tidak normal rambut di kawasan lain badan (hipertrikosis).
Semasa terapi REGAINE:
- Anda mungkin melihat peningkatan keguguran rambut disebabkan oleh tindakan minoxidil: rambut tua gugur apabila rambut baru tumbuh di tempatnya. Secara amnya kenaikan rambut gugur sementara ini berlaku antara minggu ke-2 dan ke-6 setelah memulakan rawatan dan penekanan dalam masa beberapa minggu. Sekiranya musim gugur berterusan, hentikan penggunaan REGAINE dan berjumpa doktor.
- pada awalnya pertumbuhan semula terdiri daripada rambut lembut dan lemah dengan warna yang berbeza daripada rambut normal anda. Selepas rawatan lanjut, "rambut baru" akan mempunyai ketebalan dan warna yang sama dengan rambutnya. Hasilnya dapat dilihat dalam masa kurang dari 3-4 bulan. Keberkesanan rawatan berbeza dari pesakit ke pesakit.
- sebilangan pesakit telah mengalami perubahan warna rambut atau tekstur rambut.
Memindahkan produk ke kawasan selain kulit kepala boleh menyebabkan rambut yang tidak diinginkan tumbuh.
Sekiranya anda tidak menyedari peningkatan selepas rawatan selama 4 bulan, hubungi doktor anda.
REGAINE 5% busa kulit sangat mudah terbakar: jauhkan dari api, nyalaan atau asap semasa dan sejurus selepas penggunaan.
Berhenti mengambil REGAINE dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda menyedari:
- reaksi alahan yang teruk yang boleh berlaku dengan ruam kulit, bengkak tangan, kaki, muka, mata, bibir, tekak dengan kesukaran bernafas (angioedema);
- tekanan darah rendah atau tinggi (hipotensi atau hipertensi), degupan jantung yang cepat (takikardia), perasaan jantung di tekak (berdebar-debar), sakit dada (kemungkinan angina), kelemahan, pening;
- kenaikan berat badan secara tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan;
- kemerahan atau kerengsaan kulit kepala yang berterusan (yang mungkin juga berlaku kerana fenomena kepekaan akibat "penggunaan ubat yang berpanjangan), atau jika gejala baru yang tidak dijangka berlaku (Lihat bahagian 4." Kesan sampingan yang mungkin ").
Populasi khas
Penggunaan REGAINE tidak digalakkan pada pesakit yang berumur lebih dari 55 tahun.
Kanak-kanak dan remaja
Penggunaan REGAINE tidak digalakkan pada pesakit di bawah 18 tahun.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Regaine
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Ini amat penting jika anda menggunakan ubat-ubatan yang melebarkan saluran darah (vasodilator periferal).
Jangan gunakan REGAINE bersama ubat lain yang digunakan terus ke kulit kepala (kortikosteroid, tretinoin, antralin).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Jangan gunakan REGAINE jika anda ingin hamil, hamil atau menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
REGAINE tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
REGAINE larutan kulit 2% dan 5% mengandungi:
- propilena glikol: boleh? menyebabkan kerengsaan kulit;
- etil alkohol: ia boleh menyebabkan pembakaran dan kerengsaan pada mata. Sekiranya bersentuhan secara tidak sengaja dengan permukaan sensitif (mata, kulit lebam dan selaput lendir), basahi kawasan tersebut dengan sejumlah besar air tawar.
REGAINE 5% busa kulit mengandungi:
- butylhydroxytoluene: boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak) atau kerengsaan mata atau membran mukus;
- sitil alkohol dan stearil alkohol: mereka boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak);
- etanol anhidrat: boleh menyebabkan pembakaran dan kerengsaan mata. Sekiranya bersentuhan secara tidak sengaja dengan permukaan sensitif (mata, kulit lebam dan selaput lendir), basahi kawasan tersebut dengan sejumlah besar air tawar.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Regaine: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan adalah 1 ml larutan atau 1 g busa, 2 kali sehari, lebih baik pada waktu pagi dan petang. Sebarkan dos ini ke semua kawasan yang terjejas.
Jangan melebihi 2 ml atau 2 g sehari, berapa pun luas kawasan yang akan dirawat.Menggunakan lebih banyak produk atau lebih kerap tidak meningkatkan hasil.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Penggunaan REGAINE tidak digalakkan di bawah usia 18 tahun.
Kaedah pentadbiran
Ubat ini untuk kegunaan luaran (topikal) dan harus digunakan pada kulit kepala yang kering dengan sempurna. Jangan gunakannya di kawasan badan yang lain.
Elakkan terkena mata. Sekiranya ini berlaku, mandikan kawasan yang terkena air dengan sejumlah besar air tawar.
Basuh tangan anda dengan bersih selepas menggunakan ubat tersebut.
Untuk menggunakan REGAINE, baca dengan teliti dan ikuti petunjuk di akhir risalah ini "Arahan untuk menggunakan REGAINE".
Sekiranya anda terlupa menggunakan REGAINE
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Lanjutkan rawatan seperti yang dijelaskan dalam risalah ini.
Sekiranya anda berhenti menggunakan REGAINE, pertumbuhan rambut baru berhenti dan gejala pra-rawatan kembali dalam masa 3-4 bulan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Regaine
Dengan dos REGAINE yang lebih tinggi daripada yang disyorkan, atau digunakan pada kawasan badan selain kulit kepala, atau sekiranya berlaku pengambilan secara tidak sengaja, anda mungkin melihat: peningkatan kadar jantung (takikardia), penurunan tekanan darah (hipotensi), pening dan kelemahan . Segera hubungi doktor anda atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Regaine
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berhenti mengambil REGAINE dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda menyedari:
- reaksi alahan yang teruk yang boleh berlaku dengan ruam kulit, bengkak tangan, kaki, muka, mata, bibir, tekak dengan kesukaran bernafas (angioedema);
- tekanan darah rendah (hipotensi), degupan jantung cepat (takikardia), perasaan jantung di tekak (berdebar-debar), sakit dada (kemungkinan angina), kelemahan, pening;
- kenaikan berat badan secara tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan;
- kemerahan atau kerengsaan kulit kepala yang berterusan.
Kesan sampingan yang boleh berlaku adalah seperti berikut:
Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
Sakit kepala.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
Gatal di tapak aplikasi atau di seluruh badan dan mata, ruam kulit di tempat aplikasi atau di seluruh badan, rambut meningkat (hipertrikosis), peningkatan tekanan darah (hipertensi), edema periferal, dyspnoea (kesukaran saluran pernafasan), dermatitis, dermatitis jerawat , kenaikan berat badan.
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
Menurunkan tekanan darah, kerengsaan, kemerahan (eritema, eritema umum), bengkak (edema), pengelupasan kulit, eksim, reaksi alergi, kepekaan, gatal-gatal, pembengkakan muka, sakit, dermatitis (termasuk kontak, pemakaian, alergi, atopik dan seborrheic), kulit kering (termasuk tapak permohonan kering), lecet, jerawat, kelemahan, pening, pening, kesemutan, radang saraf (neuritis), perubahan rasa, sensasi terbakar, jangkitan telinga, otitis externa, gangguan visual.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
Sensasi jantung di kerongkong (berdebar-debar), degupan jantung yang cepat (takikardia), pendarahan dan ulserasi, lecet, keguguran rambut (alopecia) atau bertambahnya keguguran rambut, kerengsaan mata, batu ginjal, radang hati (hepatitis), disfungsi seksual.
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
Sakit dada, rambut gugur sementara, perubahan warna rambut, struktur rambut yang tidak normal, mual, muntah, angioedema, hipersensitiviti, dermatitis kontak.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
REGAINE larutan kulit 2% dan 5%
- Produk ubat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khas.
REGAINE 5% busa kulit
- Simpan di bawah 25 ° C.
- Bekas bertekanan, sangat mudah terbakar. Jangan semburkan pada api terbuka atau bahan pijar.
- Lindungi dari cahaya matahari dan jangan terkena suhu melebihi 50 ° C.
- Jangan menusuk atau membakar, walaupun selepas digunakan. Jauhkan dari sumber pencucuhan dan jangan merokok di dekat bekas.
- Jangan gunakan berhampiran atau letakkan bekas di permukaan yang digilap atau dicat.
Maklumat lain
Apa yang dikandung REGAINE
Bahan aktifnya ialah: minoxidil.
- 1 ml larutan kulit REGAINE 2% mengandungi: 20 mg minoxidil.
- 1 ml larutan kulit REGAINE 5% mengandungi: 50 mg minoxidil.
- 1 g busa kulit REGAINE 5% mengandungi: 50 mg minoxidil.
Bahan-bahan lain adalah:
- REGAINE 2% dan 5% larutan kulit: propilena glikol, etil alkohol, air yang disucikan.
- REGAINE 5% busa kulit: etanol anhidrat, air yang disucikan, butilhidroksitoluena (E321), asid laktik, asid sitrik anhidrat, gliserol, alkohol sitil, alkohol stearil, polysorbate 60, propelan: propana / butana / isobutana.
Penerangan mengenai penampilan dan kandungan paket REGAINE
REGAINE 2% dan 5% larutan kulit terdapat dalam botol 60 ml, dilengkapi dengan penitis bergradasi, aplikator semburan dan alat pemanjang relatif. Setiap botol mengandungi jumlah rawatan selama 1 bulan.
REGAINE 5% busa kulit boleh didapati dalam bungkusan yang mengandungi 1 atau 3 bekas bertekanan, masing-masing 60 gram, dengan penutup tahan anak. Setiap bekas bertekanan menahan jumlah rawatan selama 1 bulan.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
MENYELESAIKAN PENYELESAIAN KULIT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
REGAINE 2% penyelesaian kulit:
100 ml mengandungi 2 g minoxidil.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: etil alkohol, propilena glikol
REGAINE 5% penyelesaian kulit
100 ml mengandungi 5 g minoxidil.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: etil alkohol, propilena glikol
REGAINE 5% busa kulit
1 g mengandungi 50 mg minoxidil.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: etanol anhidrat, butilhidroksitoluena, alkohol sitil, alkohol stearil.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian kulit
Buih kulit
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
REGAINE ditunjukkan untuk rawatan simptomatik alopecia androgenetik pada lelaki dan wanita.
Keberkesanan REGAINE dalam bentuk berikut belum ditentukan: alopecia kongenital setempat atau umum; alopecia cicatricial pelbagai jenis (asal trauma, asal psikik atau berjangkit); alopecia akut disebarkan oleh bahan toksik, ubat-ubatan di mana pertumbuhan semula rambut adalah dikondisikan oleh penindasan penyebab khusus; kawasan celsi.
REGAINE 5% larutan kulit dan busa kulit REGAINE 5% tidak digalakkan pada wanita (lihat bahagian 4.4).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
REGAINE penyelesaian kulit
Sapukan dos 1 ml REGAINE dua kali sehari, lebih baik pada waktu pagi dan petang, di kawasan kulit kepala yang terkena. Dosnya tidak bergantung pada ukuran kawasan yang akan dirawat. Jumlah dos harian tidak boleh melebihi 2 ml.
REGAINE busa kulit
Sapukan dos 1 g (bersamaan dengan jumlah setengah cap) REGAINE dua kali sehari, lebih baik pada waktu pagi dan petang, ke kawasan kulit kepala yang terkena. Dosnya tidak bergantung pada ukuran kawasan yang akan dirawat. Jumlah dos harian tidak boleh melebihi 2 g.
Menggunakan lebih banyak atau lebih kerap tidak meningkatkan hasil.
Sebelum bukti pertumbuhan rambut dapat dijangkakan, perlu menunggu 3-4 bulan permohonan dua kali sehari. Permulaan tanda-tanda ini dan intensiti mereka berbeza-beza dari pesakit ke pesakit.Dalam semua kes, doktor perlu menilai kemungkinan menghentikan rawatan jika tidak ada hasil terapi yang diperhatikan dalam masa 4 bulan.
Sekiranya pertumbuhan semula berlaku, perlu terus menggunakan REGAINE dua kali sehari agar pertumbuhan rambut terus berlanjutan. Kambuh ke keadaan pra-rawatan berikutan pemberhentian terapi berlaku dalam 3-4 bulan.
Populasi khas
REGAINE tidak disyorkan untuk digunakan pada pasien yang berusia lebih dari 55 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.
Populasi kanak-kanak
REGAINE tidak digalakkan digunakan pada kanak-kanak di bawah usia 18 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.
Kaedah pentadbiran
Gunakan REGAINE hanya dengan mengikuti arahan. Sapukan REGAINE hanya pada rambut dan kulit kepala yang kering sepenuhnya. Rambut tidak boleh dicuci setelah menggunakan REGAINE. Jangan gunakan REGAINE ke kawasan badan yang lain. Selepas memohon REGAINE, basuh tangan anda dengan berhati-hati.
Semasa rawatan dengan REGAINE, produk rambut kosmetik lain boleh digunakan, mengikuti arahan di bawah:
- gunakan syampu ringan.
- REGAINE mesti dibiarkan meresap ke kulit kepala sebelum menggunakan produk rambut. Jangan campurkan dengan persediaan lain untuk disapu pada kulit kepala.
-Tidak ada maklumat mengenai sama ada pewarna rambut atau rawatan kekal mengubah kesan REGAINE. Walau bagaimanapun, untuk mengelakkan kerengsaan kulit kepala, pesakit harus memastikan bahawa REGAINE telah dicuci sepenuhnya dari rambut dan kulit kepala sebelum menggunakan bahan kimia ini.
REGAINE penyelesaian kulit
Tanggalkan penutup pelindung luaran dan penutup skru dalaman dan masukkan aplikator yang dipilih pada botol.
A) Penitis lulus
Aplikator jenis ini sesuai untuk menyebarkan REGAINE di kawasan botak kecil di kulit kepala.
§ Masukkan penitis bergradasi pada botol dan setelah mengisinya hingga tanda 1 ml, sapukan beberapa tetes REGAINE pada kulit kepala dan sebarkan cecair dengan hujung jari di seluruh kawasan botak;
§ ulangi sehingga dos penuh 1 ml digunakan;
§ pada akhir penggunaan, skru penitis dengan kuat ke botol dan pasangkan penutup pelindung.
B) Aplikator semburan
Aplikator jenis ini sesuai untuk menyebarkan REGAINE di kawasan botak yang besar di kulit kepala.
§ Masukkan aplikator penyembur pada botol dan skru dengan ketat;
§ tanggalkan penutup lutsinar, arahkan semburan ke arah pusat kawasan botak, semburkan sekali dan sebarkan REGAINE dengan hujung jari di seluruh kawasan botak;
§ ulangi operasi sebanyak 6 kali untuk mencapai penggunaan dos 1 ml larutan;
§ elakkan daripada menyedut wap;
§ pada akhir penggunaan, ganti penutup pelindung.
C) Extender untuk aplikator penyembur
§ Pemanjang, yang mesti dimasukkan pada aplikator penyembur, sesuai untuk menyebarkan REGAINE di bawah rambut;
§ Masukkan aplikator penyembur pada botol dan skru rapat.Keluarkan penutup lutsinar dan kepala dispenser. Sapukan pemanjang pada batang, tekan untuk membetulkannya dengan kuat dan keluarkan kapsul dari muncung;
§ mengarahkan pemanjang ke kawasan yang akan dirawat, semburkan sekali dan sebarkan REGAINE dengan hujung jari di kawasan yang akan dirawat;
§ ulangi operasi sebanyak 6 kali untuk mencapai penggunaan dos 1 ml larutan;
§ elakkan daripada menyedut wap;
§ pada akhir penggunaan, pasangkan kembali kapsul pada muncung.
REGAINE busa kulit
Pegang kaleng terbalik dan tekan muncung untuk melepaskan busa. Gunakan penutup sebagai dispenser (setengah penutup sama dengan dos 1 g). Sebarkan produk dengan jari ke seluruh kawasan botak. Selepas permohonan, basuh tangan anda dengan bersih.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap minoxidil atau mana-mana eksipien, yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
REGAINE tidak boleh digunakan sekiranya terdapat penyakit arteri koronari, aritmia, kegagalan jantung kongestif atau penyakit jantung valvular.
Jangan gunakan semasa mengandung dan menyusui.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pesakit yang direncanakan untuk menjalani terapi REGAINE harus mempunyai sejarah perubatan dan menjalani pemeriksaan fizikal. Doktor harus memastikan bahawa pesakit mempunyai kulit kepala yang normal dan sihat, misalnya, tidak berwarna merah, meradang, dijangkiti, jengkel atau sakit.
Minoxidil tidak ditunjukkan ketika tidak ada riwayat keluarga keguguran rambut, keguguran rambut tiba-tiba dan / atau tidak rata, disebabkan oleh kelahiran anak atau ketika penyebabnya tidak diketahui.
Dengan penggunaan REGAINE, beberapa pesakit telah mengalami perubahan pada warna dan / atau tekstur rambut mereka.
Peningkatan keguguran rambut mungkin berlaku disebabkan oleh tindakan minoxidil dalam mengubah rambut dari fasa telogen yang berehat ke fasa pertumbuhan anagen (rambut tua gugur ketika rambut baru tumbuh di tempatnya). Secara amnya kenaikan rambut gugur sementara ini berlaku antara dua hingga enam minggu selepas memulakan rawatan dan hilang dalam beberapa minggu (tanda pertama keberkesanan minoxidil). Sekiranya kejatuhan berterusan, pengguna harus berhenti menggunakan REGAINE dan berunding dengan doktor mereka.
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam kes ini, hentikan rawatan dan berjumpa doktor untuk memulakan terapi yang sesuai.
Walaupun kajian klinikal yang luas yang dilakukan dengan REGAINE tidak menunjukkan bahawa terdapat penyerapan minoxidil yang mencukupi untuk menyebabkan kesan sistemik, beberapa penyerapan minoxidil berlaku melalui kulit kepala dan ada potensi risiko kesan sistemik seperti pengekalan garam dan cecair, edema. Umum dan tempatan, efusi perikardial, perikarditis, tamponade jantung, takikardia, angina atau peningkatan hipotensi ortostatik yang disebabkan oleh ubat antihipertensi seperti guanethidine dan derivatif.
Sekiranya terdapat gangguan kardiovaskular, termasuk hipertensi, penilaian perubatan yang teliti diperlukan.
Pesakit harus berhenti menggunakan REGAINE dan berjumpa doktor jika hipotensi dikesan atau jika pesakit mengalami sakit dada, degupan jantung yang cepat, kelemahan, pening, kenaikan berat badan secara tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan, bengkak tangan atau kaki, kemerahan berterusan, reaksi dermatologi atau kerengsaan kulit kepala, atau jika gejala baru yang tidak dijangka berlaku (lihat bahagian 4.8).
Pesakit dengan sejarah penyakit jantung yang mendasari harus diberitahu bahawa REGAINE dapat memperburuk gangguan ini. Pesakit harus dipantau secara berkala untuk sebarang kecurigaan kesan sistemik yang disebabkan oleh minoxidil.
Pengingesan yang tidak disengajakan boleh menyebabkan kejadian buruk jantung. Pesakit harus mengelakkan menghirup produk semasa menggunakan aplikator semburan.
Sekiranya terdapat kesan sampingan sistemik atau reaksi dermatologi, hentikan pemberian ubat.
Pertumbuhan rambut yang tidak diingini boleh disebabkan oleh memindahkan produk ke kawasan selain kulit kepala.
Kajian yang dilakukan pada wanita dengan larutan REGAINE 5% yang digunakan dua kali sehari tidak menunjukkan peningkatan keberkesanan yang ketara berbanding dengan larutan 2% yang digunakan dua kali sehari; sebaliknya, terdapat kesan sampingan dermatologi yang lebih tinggi, seperti hipertrikosis dan kerengsaan tempatan.
Oleh itu penyelesaian REGAINE 5% tidak digalakkan pada wanita (lihat bahagian 4.2).
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
REGAINE larutan kulit 2% dan 5% mengandungi:
§ etil alkohol: boleh menyebabkan pembakaran dan kerengsaan pada mata. Sekiranya bersentuhan secara tidak sengaja dengan permukaan sensitif (mata, kulit yang terkelupas dan selaput lendir), kawasan tersebut mesti basah dengan air paip segar dalam jumlah yang banyak;
§ propilena glikol: boleh menyebabkan kerengsaan kulit.
REGAINE 5% busa kulit mengandungi:
§ butylhydroxytoluene: boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak) atau kerengsaan mata atau membran mukus;
§ alkohol sitil dan alkohol stearil: ia boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak);
§ etanol anhidrat: boleh menyebabkan pembakaran dan kerengsaan mata. Sekiranya bersentuhan secara tidak sengaja dengan permukaan sensitif (mata, kulit yang terkelupas dan selaput lendir), kawasan tersebut harus basah dengan sejumlah besar air paip segar.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
REGAINE tidak boleh digunakan bersamaan dengan ubat lain yang digunakan secara topikal pada kulit kepala (kortikosteroid, tretinoin dan antralin).
Tidak ada interaksi lain yang berkaitan dengan penggunaan REGAINE saat ini. Walaupun tidak ditunjukkan secara klinikal, ada potensi peningkatan hipotensi ortostatik pada pesakit yang menerima terapi bersamaan dengan vasodilator periferal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
REGAINE tidak boleh digunakan semasa kehamilan dan penyusuan dan pada wanita berpotensi melahirkan anak yang tidak menggunakan alat kontraseptif.
Kehamilan
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita hamil.
Kajian haiwan menunjukkan risiko kepada janin pada tahap pendedahan jauh lebih tinggi daripada yang ditujukan untuk pendedahan manusia (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko pada manusia tidak diketahui.
Masa makan
Minoxidil yang diserap secara sistematik dikeluarkan dalam susu ibu. Kesan minoxidil pada bayi / kanak-kanak tidak diketahui.
Kesuburan
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai kesuburan wanita.
Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan kesuburan, penurunan kadar konsepsi dan implantasi, serta pengurangan jumlah keturunan hidup pada tahap pendedahan jauh lebih tinggi daripada yang dimaksudkan untuk pendedahan manusia (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko pada manusia tidak diketahui .
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Berdasarkan farmakodinamik dan profil keselamatan keseluruhan minoxidil, REGAINE tidak diharapkan mengganggu kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kekerapan tindak balas buruk terhadap minoxidil topikal ditentukan menggunakan konvensyen berikut:
sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100,
Reaksi buruk yang dilaporkan semasa ujian klinikal
Keselamatan minoxidil untuk penggunaan kulit berdasarkan data dari 7 ujian klinikal plasebo terkawal secara rawak pada orang dewasa yang menilai penyelesaian minoxidil 2% dan 5% (Jadual 1), dan dua ujian klinikal terkawal plasebo secara rawak pada orang dewasa yang menilai busa minoxidil. 5% (Jadual 2).
Jadual 1: Reaksi buruk yang dilaporkan dengan kekerapan ≥1% pada subjek dewasa yang menerima penyelesaian minoxidil topikal 2% atau 5% dalam ujian klinikal terkawal plasebo secara rawak dilaporkan.
Jadual 2: Reaksi buruk yang dilaporkan dengan frekuensi ≥1% pada subjek dewasa yang menerima busa minoxidil topikal 5% dalam ujian klinikal terkawal plasebo secara rawak dilaporkan.
Reaksi buruk yang dilaporkan semasa pengalaman selepas pemasaran
Dalam Jadual 3, reaksi buruk yang dikumpulkan dalam pengalaman selepas pemasaran dilaporkan, kekerapan berdasarkan kejadian laporan spontan.
Sifat dan keparahan reaksi yang dikesan serupa dalam rawatan dengan 2% dan 5% minoxidil, tetapi kejadiannya lebih tinggi pada yang terakhir.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Overdosis
Sekiranya dos REGAINE lebih tinggi daripada yang disyorkan digunakan atau ke kawasan badan selain kulit kepala, peningkatan penyerapan sistemik minoxidil berpotensi berlaku.
Pengambilan REGAINE secara tidak sengaja boleh menyebabkan kesan yang tidak diingini yang serius. Setelah pengambilan secara tidak sengaja, minoxidil diserap sepenuhnya melalui saluran gastrointestinal dan boleh menyebabkan kesan sistemik yang berkaitan dengan tindakan vasodilatingnya.
Tanda-tanda dan gejala overdosis minoxidil terutamanya kardiovaskular yang berkaitan dengan pengekalan natrium hidroksida, dan takikardia, hipotensi, kelemahan dan pening juga mungkin berlaku.
Rawatan
Rawatan overdosis minoxidil mestilah simptomatik dan menyokong.
Pengekalan cecair dapat diatasi dengan terapi diuretik yang sesuai. Tachycardia dapat dikawal dengan mentadbir agen penyekat beta. Hipotensi dapat diatasi dengan pemberian garam normal secara intravena.Ubat simpatomimetik, seperti noradrenalin dan epinefrin, harus dihindari kerana aktiviti rangsangan jantung mereka yang berlebihan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: dermatologi lain, kod ATC: D11AX01
Minoxidil merangsang pertumbuhan dan menstabilkan keguguran rambut pada individu dengan alopecia androgenik. Mekanisme tindakan minoxidil yang tepat untuk rawatan topikal alopecia belum difahami sepenuhnya, tetapi minoxidil dapat menyekat proses keguguran rambut dan merangsang pertumbuhan semula dalam kes alopecia androgenetik dengan cara berikut:
• peningkatan diameter batang rambut;
• rangsangan pertumbuhan anagen;
• pemanjangan fasa anagen;
• rangsangan pemulihan anagen dari fasa telogen.
Sebagai vasodilator periferal, minoxidil topikal meningkatkan peredaran mikro ke folikel rambut. Faktor Pertumbuhan Endotelial Vaskular (VEGF) dirangsang oleh minoxidil dan VEGF mungkin bertanggungjawab untuk fenestrasi kapilari yang lebih besar, yang menunjukkan aktiviti metabolisme tinggi yang diperhatikan semasa fasa anagen.
Mengenai penyelesaian kulit REGAINE, rangsangan pertumbuhan rambut biasanya bermula setelah sekitar 3-4 bulan penggunaan produk dan berbeza dari pesakit ke pesakit. Berdasarkan jumlah rambut tanpa bulu, rangsangan untuk pertumbuhan semula didapati lebih tinggi berikutan penggunaan larutan kulit REGAINE 5% dan bukan larutan 2%.
Bagi REGAINE busa kulit 5%, keberkesanannya dinilai dalam kajian klinikal pada fasa 3, yang dilakukan pada lelaki selama 4 bulan. Dalam kajian ini, minoxidil dalam busa 5% dibandingkan dengan produk tanpa kenderaan. ramuan minoxidil.
Rawatan aktif menunjukkan peningkatan jumlah rambut yang signifikan secara statistik berbanding kumpulan busa kenderaan (21.0 berbanding 4.3 rambut per cm2) pada bulan ke-4. Perbezaan yang jelas antara kumpulan rawatan sudah terbukti pada bulan ke-2, meningkat menjadi bulan ke-3 dan sekali lagi pada bulan ke-4. Penilaian subjek mengenai faedah rawatan secara statistik jauh lebih baik untuk kumpulan busa minoxidil 5% daripada plasebo (1.4 berbanding 0.5) pada bulan 4. penggunaan REGAINE, pertumbuhan rambut baru berhenti dan gejala pra-rawatan kembali dalam 3-4 bulan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Penyerapan sistemik minoxidil yang digunakan secara topikal oleh kulit normal yang utuh dikurangkan. Penyerapan sistemik minoxidil dari larutan yang digunakan secara topikal berkisar antara 1% hingga 2% dari jumlah dos yang digunakan. Kesan penyakit dermatologi bersamaan dengan penyerapan, tidak diketahui.
Dalam kajian yang dilakukan pada lelaki sahaja, kurva AUC minoxidil untuk larutan 2% rata-rata 7.54 ng • h / ml berbanding dengan formula oral pada 2.5mg yang rata-rata 35.1 ng • h / ml. Purata kepekatan plasma puncak (Cmax) untuk larutan topikal adalah 1.25 ng / mL berbanding dengan formulasi oral pada 2.5 mg iaitu 18.5 ng / mL.
Penyerapan sistemik minoxidil dari formulasi busa 5% dianggarkan dalam kajian farmakokinetik pada subjek dengan alopecia androgenetik, yang merangkumi penyelesaian topikal 5% sebagai pembanding. Kajian ini menunjukkan bahawa pada lelaki penyerapan sistemik minoxidil dengan dua aplikasi per hari 5% busa minoxidil adalah kira-kira separuh yang diperhatikan dengan larutan minoxidil 5%. Purata AUC pegun (0-12 jam) dan Cmax untuk busa minoxidil 5%, masing-masing 8,81 ng • h / ml dan 1,11 ng / ml, kira-kira 50% berbanding larutan 5%. hingga kepekatan minoxidil maksimum (Tmax) adalah 6.0 (0-12) jam untuk larutan busa 5% dan larutan 5%.
Pembahagian
Minoxidil tidak melintasi penghalang otak darah.
Kaedah ultrafiltrasi in vitro menunjukkan pengikatan terbalik pada protein plasma manusia antara 37 - 39%.
Metabolisme
Kira-kira 60% daripada minoxidil yang diserap setelah penggunaan topikal dimetabolisme menjadi glukuronida minoxidil, terutama di hati.
Penghapusan
Separuh hayat minoxidil yang diberikan secara topikal rata-rata 22 jam, berbanding 1.49 jam untuk perumusan oral.
Minoxidil dan metabolitnya dikeluarkan sepenuhnya dalam air kencing, dengan tahap penghapusan najis yang sangat kecil.
Pelepasan ginjal minoxidil dan minoxidil glucuronide dikira dari data dari formulasi oral rata-rata 261 mL / min dan 290 mL / min.
Selepas penghentian rawatan, kira-kira 95% minoxidil yang digunakan secara topikal dihapuskan dalam masa empat hari.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas atau potensi karsinogenik.
Data yang berkaitan dengan haiwan eksperimen adalah seperti berikut:
LD50, pentadbiran lisan:
• tikus: antara 1321 dan 3492 mg / kg;
• tetikus: antara 2456 dan 2648 mg / kg.
LD50, pentadbiran kulit:
• tikus:> 2007 mg / kg.
Kes tumor pada tikus betina dan tumor kelenjar adrenal dan kulup pada tikus jantan telah dilaporkan dalam eksperimen karsinogenisiti yang dilakukan pada tikus dan tikus. Walau bagaimanapun, tidak ada bukti bahawa hasil ini meramalkan risiko yang serupa untuk manusia.
Teratogenik
Kajian ketoksikan pembiakan haiwan pada tikus dan arnab menunjukkan tanda-tanda ketoksikan ibu dan risiko kepada janin pada tahap pendedahan jauh lebih tinggi daripada yang dimaksudkan untuk pendedahan manusia (19 hingga 570 kali pendedahan manusia). Risiko bahaya janin yang kecil dan jauh mungkin terjadi pada manusia.
Kesuburan
Pada tikus, dos subkutan minoxidil sama dengan atau lebih besar daripada 9 mg / kg (sekurang-kurangnya 25 kali pendedahan manusia) dikaitkan dengan penurunan kadar konsepsi dan implantasi serta penurunan jumlah keturunan hidup.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
REGAINE 2% dan 5% larutan kulit: propilena glikol, etil alkohol, air yang disucikan.
REGAINE 5% busa kulit: etanol anhidrat, air yang disucikan, butilhidroksitoluena (E321), asid laktik, asid sitrik anhidrat, gliserol, alkohol sitil, alkohol stearil, polysorbate 60, propelan: propana / butana / isobutana.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
REGAINE 2% penyelesaian kulit: 48 bulan
REGAINE 5% penyelesaian kulit: 36 bulan
REGAINE 5% busa kulit: 24 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
REGAINE larutan kulit 2% dan 5%
Tidak ada langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan.
REGAINE 5% busa kulit
Simpan di bawah 25 ° C.
Amaran: Bekas Mudah Terbakar, Bertekanan.
Lindungi dari cahaya matahari dan jangan terkena suhu melebihi 50 ° C.
Jangan menusuk atau membakar, walaupun selepas digunakan.Jangan semburkan pada api terbuka atau bahan pijar.
Jauhkan dari sumber pencucuhan. Tidak merokok.
Jangan gunakan berhampiran atau letakkan bekas di permukaan yang digilap atau dicat
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
REGAINE larutan kulit 2% dan 5%
Botol poliena; penutup skru dalam polipropilena dengan gasket poliena.
Botol 60 ml, dengan penitis bergraduat, aplikator semburan dan pemanjang relatif.
REGAINE 5% busa kulit
Bekas aluminium bertekanan, dengan penutup polipropilena tahan kanak-kanak, mengandungi 60 gram (bersamaan 73 ml) ubat.
Bungkusan itu mengandungi satu atau tiga tin.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
REGAINE larutan kulit 2% dan 5%
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
REGAINE 5% busa kulit
Semasa pembuangan, pendedahan bekas dan kandungannya ke api terbuka mesti dielakkan.
Produk atau bahan buangan yang tidak digunakan mesti dibuang sesuai dengan keperluan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Johnson & Johnson S.p.A., melalui Ardeatina Km 23,500, 00040 Santa Palomba - Pomezia (Rom)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
REGAINE 2% larutan kulit botol 60 ml: AIC n 026725010
REGAINE 5% larutan kulit botol 60 ml: AIC n 026725034
REGAINE 5% busa kulit 1 bekas bertekanan 60 ml: AIC n 026725046
REGAINE 5% busa kulit 3 bekas bertekanan 60 ml: AIC n 026725059
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Dapatkan semula larutan kulit 2%
Dapatkan semula larutan kulit 5%
Tarikh pembaharuan: 01 Ogos 2014
Regain busa kulit 5%
Tarikh kebenaran pertama: 01 April 2015
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
31 Julai 2015
.jpg)
