DONA - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Dona - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Glucosamine

DONAT 250 mg kapsul keras
DONAT 250 mg tablet bersalut
DONATE 1500 mg serbuk untuk larutan oral
DONATES 750 mg tablet bersalut filem
DONATES 400mg / 3ml pekat untuk larutan suntikan dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan lidocaine

Mengapa Dona digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Ubat anti-radang / antirheumatik bukan steroid lain.

INDIKASI TERAPEUTIK

Meringankan gejala dalam bentuk osteoartritis lutut yang ringan / sederhana.

Kontraindikasi Bila Dona tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Dona tidak boleh digunakan pada pasien yang alergi terhadap kerang, kerana bahan aktifnya diperoleh dari kerang.

Bentuk suntikan, kerana kandungan lidokainnya, dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan jantung konduksi, kegagalan jantung akut dan pada pesakit dengan hipersensitiviti lidokain.

Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Dona

Dona tidak boleh digunakan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.

Untuk mengecualikan kehadiran penyakit bersamaan, yang mana jenis rawatan lain dapat dipertimbangkan, doktor harus berunding.

Pada pesakit dengan masalah intoleransi glukosa, disarankan untuk memeriksa kadar glukosa darah dan, jika ada, keperluan insulin, sebelum memulakan rawatan dan secara berkala selama rawatan.

Pada pasien yang berisiko terkena penyakit kardiovaskular, pengawasan tingkat lipid darah dianjurkan, karena hiperkolesterolemia telah diamati dalam beberapa kasus pada pasien yang dirawat dengan glukosamin.

Perbezaan gejala asma yang dicetuskan setelah permulaan terapi glukosamin telah dilaporkan, (keadaan yang diselesaikan setelah penghentian pemberian glukosamin).

Oleh itu, pesakit asma yang memulakan rawatan glukosamin harus sedar bahawa gejala boleh bertambah buruk.

Tidak ada kajian yang dilakukan pada pesakit dengan kekurangan hati atau buah pinggang. Profil farmakokinetik dan toksikologi produk tidak menunjukkan batasan bagi pesakit ini, namun pengawasan yang teliti oleh doktor disarankan ketika diberikan kepada pesakit dengan kekurangan hati atau ginjal yang teruk.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Dona

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi.

Data mengenai kemungkinan interaksi glukosamin dengan ubat lain adalah terhad.

Antikoagulan oral: Peningkatan nilai INR telah dilaporkan dengan antikoagulan berdasarkan kumarin (warfarin dan acenocoumarol). Oleh itu, pesakit yang dirawat dengan antikoagulan kumarin harus dipantau dengan teliti ketika memulakan atau mengakhiri rawatan dengan glukosamin.

Tetrasiklin: Pentadbiran tetrasiklin serentak boleh mempengaruhi kepekatan tetrasiklin serum, tetapi kaitan klinikal interaksi ini mungkin terhad.

Memandangkan dokumentasi terhad yang tersedia mengenai ubat-ubatan yang dapat berinteraksi dengan glukosamin, seseorang harus sedar bahawa tindak balas terapi atau kepekatan ubat secara serentak digunakan dapat diubah.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan

Penggunaan DONA tidak digalakkan pada wanita yang hamil atau merancang untuk hamil.

DONA harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.

Penggunaan ampul pada bulan-bulan awal kehamilan harus dielakkan.

Masa makan

Tidak ada data mengenai perkumuhan glukosamin sulfat dalam susu ibu dan keselamatan bayi yang baru lahir. Oleh itu, penggunaan DONA semasa menyusu tidak digalakkan.

Memandu dan menggunakan mesin

Kerana DONA dapat menyebabkan sakit kepala, mengantuk dan gangguan penglihatan, perlu berhati-hati ketika memandu dan mengoperasikan mesin.

Mengubah fungsi hati dan / atau buah pinggang

Tidak ada kajian yang dilakukan pada pesakit dengan gangguan fungsi ginjal dan / atau hati. Penyeliaan perubatan yang ketat disarankan semasa diberikan kepada pesakit dengan kekurangan hati atau buah pinggang yang teruk.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Produk ubat ini mengandungi 151 mg sodium setiap dos harian (1500 mg).Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang dan yang mengikuti diet rendah natrium.

Kapsul keras DONA 250 mg mengandungi laktosa, tablet bersalut DONA 250 mg mengandungi sukrosa, serbuk DONA 1500 mg untuk larutan oral mengandungi sorbitol oleh itu jika doktor anda telah mendiagnosis intoleransi terhadap beberapa gula, anda harus menghubungi dia sebelum mengambil ubat ini.

Serbuk DONNA 1500 mg untuk larutan oral mengandungi aspartam (sumber fenilalanin). Ia boleh membahayakan pesakit phenylketonuria.

Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Dona: Dos

Lisan

Dos harian glukosamin sulfat oral adalah 1500 mg, tanpa mengira bentuk dan kaedah pentadbiran farmaseutikal.

Kecuali ditetapkan oleh doktor, oleh itu kami mengesyorkan 2 kapsul atau 2 tablet bersalut 250 mg 3 kali sehari (pada waktu pagi, pada waktu makan tengah hari dan pada waktu petang), atau kandungan 1 sachet 1500 mg (larut dalam gelas air) atau 2 tablet bersalut filem 750 mg sehari.

OLEH CARA INTRAMUSKULAR

1 atau 2 pasang botol, secara intramuskular, 3 kali seminggu selama 4-6 minggu. Lekatkan kandungan sepasang botol A (coklat) dan B (tidak berwarna) ke dalam picagari yang sama.

Pewarna kuning sedikit larutan untuk suntikan botol A tidak mempengaruhi aktiviti dan toleransi produk.

Glukosamin tidak ditunjukkan dalam rawatan gejala akut.

Pengurangan gejala (terutamanya kesan analgesik) mungkin tidak berlaku sebelum beberapa minggu rawatan dan dalam beberapa kes setelah jangka masa yang lebih lama. Sekiranya kesan analgesik tidak dicapai setelah 2-3 bulan, maka berlanjutan terapi glukosamin dipertimbangkan semula. Maklumat tambahan untuk kumpulan pesakit tertentu.

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja

Dona tidak boleh digunakan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.

Gunakan pada orang tua

Tidak ada kajian yang ditargetkan dilakukan pada pasien tua, tetapi menurut pengalaman klinis tidak diperlukan penyesuaian dos dalam perawatan pesakit tua yang sihat.

Pesakit dengan gangguan buah pinggang dan / atau hepatik

Bagi pesakit dengan gangguan ginjal dan / atau hati tidak mungkin untuk mencadangkan dos, kerana tidak ada kajian yang dilakukan (lihat juga bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Dona terlalu banyak

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.

Sekiranya pengambilan / pengambilan DONA yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera dan hubungi hospital terdekat.

JIKA ANDA MEMPUNYAI SEBARANG MENGENAI "PENGGUNAAN DONATE, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Dona

Seperti semua ubat, DONA boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan yang diperhatikan adalah berikut:

biasa (lebih daripada 1 pesakit dalam 100 dan kurang dari 1 pesakit dalam 10): sakit kepala, mengantuk, cirit-birit, sembelit, loya, kembung, berat dan sakit perut, dispepsia;
tidak biasa (lebih daripada 1 daripada 1000 pesakit dan kurang dari 1 daripada 100 pesakit): kerengsaan kulit, gatal-gatal dan kemerahan pada kulit. Anda mungkin mengalami reaksi alahan, gangguan penglihatan, keguguran rambut, asma bronkial, peningkatan kadar glukosa darah dan reaksi tempat suntikan

Bentuk suntikan, kerana kandungan lidokainnya, kadang-kadang boleh menyebabkan mual dan jarang sekali muntah.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak dinyatakan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Produk mesti dijauhkan dari sumber haba.

Sumbang 250 mg kapsul keras: simpan di bawah suhu 30 ° C.

Sumbang 1500 mg serbuk untuk larutan oral: simpan di bawah suhu 30 ° C.

Sumbang 400 mg / 3 ml pekat untuk larutan suntikan dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain,: simpan di bawah suhu 25 ° C.

Sumbang 750 mg tablet bersalut filem: ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Hayat simpan setelah membuka bekas tablet:

Tempoh sah selepas pembukaan pertama bekas 60 tablet adalah 1 bulan, untuk produk yang disimpan pada suhu di bawah 25 ° C. Jangka hayat selepas pembukaan pertama bekas tablet 180 adalah 3 bulan, untuk produk yang disimpan pada suhu di bawah 25 ° C.

Jangan gunakan DONA jika anda melihat tanda-tanda kemerosotan kemasan yang jelas.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK.

KOMPOSISI

DONAT 250 mg kapsul keras

Setiap kapsul keras mengandungi:

PRINSIP AKTIF

Glukosamin sulfat natrium klorida 314.0 mg

bersamaan dengan:

Glukosamin sulfat 250.0 mg Natrium klorida 64.0 mg

KECUALI

Pati jagung, Laktosa, Magnesium stearat, Talc.

KOMPONEN CAPSULE KERAS JELLY

Titanium dioksida (E 171), Besi oksida (E 172), Erythrosine (E 127), Gelatin.

DONAT 250 mg tablet bersalut

Setiap tablet bersalut mengandungi:

PRINSIP AKTIF

Glukosamin sulfat natrium klorida 314.0 mg

bersamaan dengan:

Glukosamin sulfat 250.0 mg Natrium klorida 64.0 mg

KECUALI

Pati jagung, Povidone, Mikrokristalin selulosa, Natrium klorida, Macrogol gliserol ricinolate, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate, Silicon dioxide, Sucrose, Talc, Triethyl citrate, Carmellose sodium, Copolymer methylacrylic acid ethyl acrylate 1: 1 (30) , Emulsi cecair silikon, titanium dioksida (E 171), Macrogol 6000, Kaolin, sirup Glukosa, lilin Montanglycol.

DONATE 1500 mg serbuk untuk larutan oral

Setiap sachet mengandungi:

PRINSIP AKTIF

Glukosamin sulfat natrium klorida 1884 mg

bersamaan dengan

Glukosamin sulfat 1500 mg Natrium klorida 384 mg

KECUALI

Aspartam, Sorbitol, asid sitrik, Macrogol 4000

DONATES 750 mg tablet bersalut filem

Setiap tablet bersalut filem mengandungi:

PRINSIP AKTIF

Glukosamin sulfat natrium klorida 942.0 mg

bersamaan dengan:

Glukosamin sulfat 750.0 mg Natrium klorida 192.0 mg

KECUALI

selulosa mikrokristal, Povidone, Croscarmellose sodium, Macrogol 6000, Magnesium stearate, Talc, Eudragit 12.5, Eudragit RL: 30 D, Titanium dioksida (E171), Triacetin.

DONATES 400mg / 3ml pekat untuk larutan suntikan dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan lidocaine

Setiap botol mengandungi Vial A (coklat)

PRINSIP AKTIF

Glukosamin sulfat natrium klorida 502.5 mg

bersamaan dengan:

Glukosamin sulfat 400.0 mg Natrium klorida 102.5 mg

KECUALI

Lidocaine hidroklorida, Air untuk suntikan.

Vial B (tidak berwarna) (pelarut)

KECUALI Dietanolamin, Air untuk suntikan.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Kapsul keras: Kotak 10 kapsul keras 250 mg. Tablet bersalut: Kotak 30 tablet bersalut 250 mg. Serbuk untuk larutan oral: Kotak 20 sachet 1500 mg. Pekat untuk larutan suntikan dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain: Kotak 6 ampul pekat 2 ml + 6 ampul pelarut 1 ml dengan 3.3% lidokain Tablet bersalut filem: bekas untuk tablet 60 dan 180.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Dona boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

HADIAH

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

DONAT 250 mg kapsul keras

Setiap kapsul keras mengandungi:

PRINSIP AKTIF

Glukosamin sulfat natrium klorida 314.0 mg

bersamaan dengan: Glucosamine sulfate 250.0 mg

Natrium klorida 64.0 mg

Eksipien: Laktosa

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

DONAT 250 mg tablet bersalut

Setiap tablet bersalut mengandungi:

PRINSIP AKTIF

Glukosamin sulfat natrium klorida 314.0 mg

bersamaan dengan: Glucosamine sulfate 250.0 mg

Natrium klorida 64.0 mg

Eksipien: sirap glukosa, sukrosa

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

DONATE 1500 mg serbuk untuk larutan oral

Setiap sachet mengandungi:

PRINSIP AKTIF

Glukosamin sulfat natrium klorida 1884 mg

bersamaan dengan: Glucosamine sulfate 1500 mg

Natrium klorida 384 mg

Eksipien: aspartam dan sorbitol

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

DONATES 750 mg tablet bersalut filem

Setiap tablet bersalut filem mengandungi:

PRINSIP AKTIF

Glukosamin sulfat natrium klorida 942.0 mg

bersamaan dengan: Glucosamine sulfate 750.0 mg

Natrium klorida 192.0 mg

BERIKAN dengan lidokain 400 mg / 3 ml pekat dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intramuskular

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

DONATES 400mg / 3ml pekat untuk penyelesaian untuk suntikan dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan lidocaine

Setiap botol mengandungi

Botol A (si rambut coklat)

PRINSIP AKTIF

Glukosamin sulfat natrium klorida 502.5 mg

bersamaan dengan: Glucosamine sulfate 400.0 mg

Natrium klorida 102.5 mg

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Kapsul keras - tablet bersalut - serbuk untuk larutan oral - tablet bersalut filem - pekat untuk larutan untuk suntikan dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Meringankan gejala dalam bentuk osteoartritis lutut yang ringan / sederhana.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Lisan

Dos harian glukosamin sulfat oral adalah 1500 mg, tanpa mengira bentuk dan kaedah pentadbiran farmaseutikal.

OLEH CARA INTRAMUSKULAR

1 atau 2 pasang botol, secara intramuskular, 3 kali seminggu selama 4-6 minggu.

Lekatkan kandungan sepasang botol A (coklat) dan B (tidak berwarna) ke dalam picagari yang sama.

Pewarna kuning larutan untuk suntikan botol A tidak mempengaruhi aktiviti dan toleransi produk.

Glucosamine tidak ditunjukkan untuk rawatan gejala akut.

Pengurangan simptom (terutamanya kesan analgesik) mungkin tidak berlaku sebelum beberapa minggu rawatan dan dalam beberapa kes setelah jangka masa yang lebih lama. Sekiranya kesan analgesik tidak dicapai setelah 2-3 bulan, maka berlanjutan terapi glukosamin dipertimbangkan semula.

Maklumat tambahan untuk kumpulan pesakit tertentu.

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja

Dona tidak boleh digunakan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun.

Gunakan pada orang tua

Tidak ada kajian yang ditargetkan dilakukan pada pasien usia lanjut, tetapi menurut pengalaman klinikal tidak diperlukan penyesuaian dos dalam perawatan pesakit tua yang sihat.

Pesakit dengan gangguan buah pinggang dan / atau hepatik

Bagi pesakit dengan gangguan ginjal dan / atau hati tidak mungkin untuk mencadangkan dos kerana tidak ada kajian yang dilakukan (lihat juga bahagian 4.4).

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap glukosamin atau mana-mana eksipien.

Dona tidak boleh digunakan pada pasien yang alergi terhadap kerang, kerana bahan aktifnya diperoleh dari kerang.

Bentuk suntikan, kerana kandungan lidokainnya, dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan jantung konduksi, kegagalan jantung akut dan pada pesakit dengan hipersensitiviti lidokain.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Dona tidak boleh digunakan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.

Untuk mengecualikan kehadiran penyakit bersamaan, yang mana jenis rawatan lain dapat dipertimbangkan, doktor harus berunding.

Pada pesakit dengan masalah intoleransi glukosa, disarankan untuk memeriksa kadar glukosa darah dan, jika ada, keperluan insulin, sebelum memulakan rawatan dan secara berkala selama rawatan.

Pemantauan kadar lipid darah dianjurkan pada pasien yang berisiko terkena penyakit kardiovaskular, karena hiperkolesterolemia telah diamati dalam beberapa kasus pada pasien yang dirawat dengan glukosamin.

Perbezaan gejala asma yang dicetuskan setelah permulaan terapi glukosamin telah dilaporkan, (keadaan yang diselesaikan setelah penghentian pemberian glukosamin).

Oleh itu, pesakit asma yang memulakan rawatan glukosamin harus sedar bahawa gejala boleh bertambah buruk.

Kandungan natrium dari formulasi oral (total 151 mg pada dosis harian 1500 mg) harus diambil kira pada pesakit yang memerlukan pembatasan pengambilan natrium (misalnya pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu atau pada diet rendah). Kandungan natrium).

Di sana serbuk untuk larutan oral ia tidak boleh diambil oleh pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi fruktosa kerana kandungan sorbitolnya. Lebih-lebih lagi, kerana adanya komposisi aspartam (sumber fenilalanin), ini dikontraindikasikan dalam hal fenilketonuria.

Kapsul, kerana kandungan laktosanya, tidak boleh diambil oleh pesakit dengan masalah keturunan yang jarang terjadi iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase dan malabsorpsi glukosa-galaktosa.

The tablet bersalut , kerana kandungan sukrosa mereka, mereka tidak boleh diambil oleh pesakit dengan masalah keturunan yang jarang terjadi iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, kekurangan isomaltase sukrase.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Data mengenai kemungkinan interaksi glukosamin dengan ubat lain adalah terhad.

Antikoagulan oral:

Peningkatan nilai INR telah dilaporkan dengan antikoagulan berdasarkan coumarin (warfarin dan acenocoumarol). Oleh itu, pesakit yang dirawat dengan antikoagulan kumarin harus dipantau dengan teliti ketika memulakan atau mengakhiri rawatan dengan glukosamin.

Tetrasiklin:

Pentadbiran tetrasiklin serentak boleh mempengaruhi kepekatan tetrasiklin serum, tetapi kaitan klinikal interaksi ini mungkin terhad.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan glukosamin pada wanita hamil. Tidak ada data yang mencukupi dari kajian haiwan. Oleh itu, glukosamin tidak boleh digunakan semasa kehamilan dan pemberiannya harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan. Atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan .

Masa makan

Tidak ada data mengenai perkumuhan glukosamin sulfat dalam susu ibu. Oleh itu, penggunaan glukosamin semasa menyusu tidak digalakkan, kerana tidak ada data keselamatan untuk bayi baru lahir.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Belum ada kajian mengenai kesan glukosamin terhadap keupayaan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya pening, mengantuk, sakit kepala atau gangguan visual berlaku, pemanduan dan operasi mesin harus dielakkan.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi buruk yang paling biasa berkaitan dengan rawatan glukosamin adalah mual, sakit perut, gangguan pencernaan, sembelit, cirit-birit, dispepsia, kembung, berat dan sakit perut.

Kerengsaan kulit, gatal-gatal dan kemerahan mungkin jarang berlaku

Peningkatan tahap glukosa darah, gangguan penglihatan, keguguran rambut, asma bronkial dan reaksi tempat suntikan juga telah dilaporkan dengan frekuensi yang tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).

Reaksi buruk yang dilaporkan biasanya ringan dan intensif.

Bentuk suntikan, kerana kandungan lidokainnya, kadang-kadang boleh menyebabkan mual dan jarang sekali muntah.

Dalam jadual berikut, dalam setiap kelas frekuensi, kesan yang tidak diingini disenaraikan dalam urutan keparahan yang menurun.

Pengelasan sistem organik biasa ≥1 / 100 hingga ≤1 / 10 tidak biasa ≥1 / 1,000 hingga ≤1 / 100 jarang berlaku dari ≥1 / 10,000 hingga ≤ 1 / 1.00 tidak diketahui * Gangguan sistem imun Tindak balas alahan Gangguan sistem saraf Sakit kepala mengantuk Gangguan mata Gangguan visual Gangguan saluran gastrousus Mual, Sakit perut, Pencernaan, Cirit-birit, Sembelit, Kembung, Sakit dan sakit di perut, Dispepsia Gangguan tisu kulit dan subkutan Kerengsaan kulit Gatal, kemerahan kulit Keguguran rambut Patologi pernafasan Asma bronkial Patologi endokrin Kenaikan kadar glukosa darah Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Tindak balas tapak suntikan

* yang frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada

Kes-kes sporadis hiperkolesterolemia telah dilaporkan dari laporan spontan, tetapi hubungan sebab-akibat belum terjalin.

04.9 Overdosis

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.

Walau bagaimanapun, jika berlaku overdosis, rawatan harus tanpa gejala.

Dalam kes seperti itu, perlu dilakukan penentuan semula keseimbangan hidro-elektrolitik

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: bahan aktif anti-radang dan antirheumatik lain, ubat anti-radang bukan steroid. Kod ATC: M01AX05.

Glukosamin adalah bahan endogen, komponen normal rantai polisakarida glukosaminoglikan matriks tulang rawan dan cecair sinovial. Kajian in vitro dan in vivo menunjukkan bahawa glukosamin merangsang sintesis glycosaminoglycans dan proteoglycans oleh chondrocytes dan hyaluronic acid oleh synoviocytes.

Mekanisme tindakan glukosamin pada manusia tidak diketahui.

Tidak mungkin untuk menentukan jangka masa yang membawa kepada permulaan tindak balas terapi.

05.2 Sifat farmakokinetik

Glukosamin adalah molekul yang agak kecil (berat molekul 179), mudah larut dalam air dan larut dalam pelarut organik hidrofilik.

Terdapat maklumat terhad mengenai farmakokinetik glukosamin. Ketersediaan bio mutlak pada manusia tidak diketahui. Isipadu pengedarannya kira-kira 5 liter dan jangka hayat selepas pemberian intravena adalah kira-kira 2 jam. Kira-kira 38% daripada dos intravena dihilangkan oleh perkumuhan buah pinggang sebagai bahan tidak berubah.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan akut D-glukosamin rendah.

Tidak ada data eksperimen haiwan mengenai ketoksikan dos berulang, ketoksikan pembiakan, mutagenik dan potensi karsinogenik untuk glukosamin.

Hasil dari kajian haiwan in vitro dan in vivo menunjukkan bahawa glukosamin mengurangkan rembesan insulin dan mendorong ketahanan insulin, mungkin melalui penghambatan glukokinase dalam sel beta. Perkaitan klinikal tidak diketahui.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

DONAT 250 mg kapsul keras

Pati jagung, Laktosa, Magnesium stearat, Talc, Gelatin tulen, eritrosin (E127), titanium dioksida (E171), besi oksida (E172)

DONAT 250 mg tablet bersalut:

Pati jagung, Povidone, selulosa Mikrokristal, Natrium klorida, Macrogol gliserol ricinolate, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate, Silicon dioxide, Sucrose, Talc, Triethyl citrate, Carmellose sodium, 1: 1 methylacrylic acid-ethylacrylate kopolimer (30), Kopolimer (D) silikon dioksida, emulsi cecair silikon, titanium dioksida (E 171), Macrogol 6000, Kaolin, sirup Glukosa, lilin Montanglycol.

DONATE 1500 mg serbuk untuk larutan oral:

Aspartam, Sorbitol, asid sitrik, Macrogol 4000

DONATE tablet bersalut filem:

Selulosa mikrokristalin, Povidone, Croscarmellose sodium, Macrogol 6000, Magnesium stearate, Talc, Eudragit 12.5, Eudragit RL 30 D, Titanium dioksida (E171), Triacetin.

Sumbang 400mg / 3ml pekat untuk penyelesaian suntikan dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan lidocaine

Vial A (coklat): Lidocaine hidroklorida, Air untuk suntikan.

Vial B (tidak berwarna) (pelarut): Diethanolamine, Air untuk suntikan.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak ada keserasian farmaseutikal yang diketahui mengenai bentuk oral.

Tidak digalakkan menggunakan DONA sebagai larutan suntikan "campuran".

06.3 Tempoh sah

DONAT 250 mg kapsul keras: 5 tahun

DONATE 250 mg tablet bersalut: 5 tahun

DONATE 1500 mg serbuk untuk larutan oral: 3 tahun

DONAT 750 mg tablet bersalut filem: 3 tahun

Hayat simpan setelah membuka bekas tablet:

Jangka hayat selepas pembukaan pertama bekas 60 tablet adalah 1 bulan, untuk produk yang disimpan pada suhu di bawah 25 ° C. Jangka hayat setelah pertama kali membuka bekas tablet 180 adalah 3 bulan, untuk produk yang disimpan pada suhu di bawah 25 ° C.

DONATES 400mg / 3ml pekat untuk larutan suntikan dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan lidocaine: 2 tahun

Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Tablet bersalut DONA 250 mg - kapsul keras 250 mg Produk harus dijauhkan dari sumber haba.

Sumbang 1500 mg serbuk untuk larutan oral: simpan di bawah suhu 30 ° C.

Dona 400mg / 3ml pekat untuk larutan suntikan dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan kedai lidocaine di bawah 25 ° C.

Sumbang 750 mg tablet bersalut filem: ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

- Kotak 10 kapsul keras

- Kotak 30 tablet bersalut

- Kotak 20 sachet

- Bekas tablet 60 tablet bersalut filem

- Bekas tablet 180 tablet bersalut filem

- Kotak 6 botol pekat 2 ml + 6 botol pelarut 1 ml dengan 3.3% lidokain

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Sebelum menggunakan larutan untuk suntikan, campurkan kandungan ampul A (coklat), yang mengandungi glukosamin sulfat dan lidokain, dan ampul B (tidak berwarna), yang mengandungi pelarut, dengan menariknya ke dalam picagari yang sama (lihat bahagian 4.2 posologi dan kaedah pentadbiran).