Bahan aktif: Oxycodone, Paracetamol
Tablet bersalut filem DEPALGOS 5 mg + 325 mg
DEPALGOS 10 mg + 325 mg tablet bersalut filem
DEPALGOS 20 mg + 325 mg tablet bersalut filem
Mengapa Depalgos digunakan? Untuk apa itu?
DEPALGOS 5 mg + 325 mg hadir dalam bentuk tablet bersalut filem kuning, dalam kadbod 14-28 atau 56 tablet.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg hadir dalam bentuk tablet bersalut filem merah jambu, dalam kadbod 14-28 atau 56 tablet.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg hadir dalam bentuk tablet bersalut filem merah, dalam kadbod 14-28 atau 56 tablet.
DEPALGOS adalah "kombinasi penghilang rasa sakit, salah satunya (oxycodone) tergolong dalam kelas analgesik opioid.
DEPALGOS ditunjukkan dalam rawatan kesakitan asal-usul degeneratif sederhana hingga teruk pada penyakit muskul-osteoartikular yang tidak dikawal oleh ubat-ubatan anti-radang bukan steroid (NSAID) atau parasetamol yang digunakan sendiri dan dalam rawatan kesakitan onkologi sederhana hingga teruk.
Depalgos hanya boleh diambil oleh orang dewasa yang berumur lebih dari 18 tahun.
Kontraindikasi Apabila Depalgos tidak boleh digunakan
Jangan ambil DEPALGOS:
- sekiranya berlaku hipersensitiviti (alergi) terhadap oksikodon, parasetamol atau salah satu bahan DEPALGOS
- jika anda berumur di bawah 18 tahun
- jika anda kekurangan enzim tertentu (glukosa-6-fosfat dehidrogenase)
- jika anda mengalami anemia hemolitik yang teruk
- jika anda menghidap porphyria
- jika anda mengalami kekurangan hepatik yang teruk
- jika anda mengalami kegagalan buah pinggang yang teruk
- sekiranya anda mengalami kegagalan pernafasan
- jika anda menghidap asma bronkial akut atau teruk
- jika anda menderita hiperkapnia (peningkatan kekerapan bernafas kerana peningkatan karbon dioksida dalam darah)
- jika anda mengalami penyumbatan usus (ileus lumpuh)
- semasa menyusu
- jika anda mengambil antidepresan atau perencat monoamine oksidase (MAOI) atau jika anda telah mengambil ubat jenis ini dalam dua minggu terakhir.
Perhatikan:
- jika anda baru-baru ini mengalami kecederaan kepala atau kecederaan kepala
- jika anda mengalami peningkatan tekanan intrakranial
- jika anda mengalami kegagalan hati atau ginjal ringan hingga sederhana (lihat "Cara mengambil Depalgos")
- sekiranya anda menghidap hipotiroidisme
- jika anda menghidap penyakit Addison (penyakit kelenjar adrenal)
- jika anda menderita hipertrofi prostat atau jika anda mengalami kesukaran membuang air kecil
- sekiranya anda menghidap penyakit perut akut
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Depalgos
DEPALGOS harus digunakan dengan hati-hati pada orang tua dan orang yang lemah (lihat "Cara mengambil Depalgos"). Sekiranya, setelah mengambil DEPALGOS, gejala yang timbul dari penyumbatan usus timbul, rawatan mesti dihentikan segera.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Depalgos
Mengambil DEPALGOS dengan makanan dan minuman:
Pengambilan alkohol atau minuman beralkohol secara serentak harus dielakkan.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat lain, bahkan yang tidak ditetapkan, seperti ubat-ubatan di kaunter (ubat-ubatan di kaunter atau ubat OTC).
Ubat-ubatan tertentu boleh berinteraksi dengan DEPALGOS; dalam kes ini, mungkin perlu mengubah dos atau menghentikan rawatan.
Adalah sangat penting untuk memberitahu doktor anda jika anda baru diberi ubat bius atau jika anda mengambil atau baru mengambil:
- ubat pemacu tidur (benzodiazepin, penenang, dan ubat penenang lain)
- ubat-ubatan untuk melawan kemurungan (antidepresan dan perencat monoamine oksidase (MAOI)); khususnya, perencat monoamine oksidase berinteraksi dengan ubat penahan sakit seperti oksikodon dan menyebabkan peningkatan atau penurunan tekanan darah yang mendadak
- ubat alahan (antihistamin)
- ubat penghilang rasa sakit atau batuk lain yang mengandungi opioid
- antipsikotik (fenotiazin)
- relaksan otot
- siklosporin
Nota pendidikan kesihatan
Harus diingat bahawa pencapaian kawalan nyeri yang mencukupi dapat disukai, jika memungkinkan, serta dengan gaya hidup yang betul (pengurangan berat badan, senaman sederhana tetapi biasa), oleh gabungan rawatan bukan farmakologi seperti penggunaan panas ( menggunakan parafin atau lumpur), penggunaan teknik ultrasound dan teknik fisioterapi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Penggunaan DEPALGOS semasa kehamilan tidak digalakkan
Masa makan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. DEPALGOS tidak boleh diambil oleh wanita yang sedang menyusui, kerana boleh menyebabkan kemurungan pernafasan pada bayi baru lahir.
Memandu dan menggunakan mesin:
DEPALGOS boleh menyebabkan rasa mengantuk dan ini dapat mengurangkan kewaspadaan ketika memandu atau mengoperasikan alat atau mesin berbahaya.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan DEPALGOS:
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Depalgos: Posologi
Sentiasa ambil DEPALGOS seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti anda harus berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.
Dalam rawatan kesakitan sederhana hingga teruk dari degeneratif yang berasal dari penyakit muskul-osteoartikular, dos permulaan adalah satu tablet "5 mg + 325 mg" yang diberikan 3-4 kali sehari (setiap 6-8 jam). Dos yang akan diberikan pada sisa rawatan bergantung pada intensiti kesakitan dan ditentukan oleh doktor anda. Terapi ini akan diteruskan sehingga kawalan nyeri yang mencukupi dicapai (ini biasanya dicapai dalam masa sekitar sebulan).
Dalam rawatan kesakitan barah yang sederhana hingga teruk, dos bergantung pada intensiti kesakitan dan rawatan sebelumnya dengan ubat penghilang rasa sakit lain dan ditentukan oleh doktor anda.
Jumlah dos harian dibahagikan kepada dos yang sama, yang akan diambil setiap 6-8 jam.
Telan tablet dengan sedikit air
Walau apa pun, anda tidak boleh mengambil lebih daripada:
- 12 tablet sehari DEPALGOS 5 mg + 325 mg,
- 8 tablet sehari DEPALGOS 10 mg + 325 mg
- 4 tablet sehari DEPALGOS 20 mg + 325 mg.
Penting: Sekiranya anda mempunyai kesan bahawa kesan DEPALGOS terlalu kuat atau terlalu lemah, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda mempunyai kekurangan hati atau buah pinggang ringan hingga sederhana:
Beritahu doktor anda, kerana kesan DEPALGOS mungkin meningkat dan / atau berpanjangan. Bergantung pada keadaan klinikal anda, doktor anda mungkin memeriksa fungsi hati atau buah pinggang anda secara berkala dan mungkin mengubah atau mengurangkan dos ubat.
Dalam mata pelajaran orang tua dan / atau lemah:
Doktor anda mungkin memutuskan untuk memulakan rawatan dengan dos terendah. Selanjutnya, dengan mempertimbangkan keadaan umum pesakit, selang waktu antara dua pemberian DEPALGOS dapat diperpanjang oleh doktor.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Depalgos
Sekiranya anda mengambil lebih banyak DEPALGOS daripada yang sepatutnya:
Sekiranya anda mengambil lebih banyak DEPALGOS daripada yang sepatutnya, segera berjumpa doktor.
Gejala mungkin mual, muntah, berkeringat, biasanya merasa tidak sihat, sukar bernafas, mengantuk yang melampau, lemah otot, kulit yang sejuk dan berkeringat, degupan jantung menurun, tekanan darah rendah.
Sekiranya anda terlupa mengambil DEPALGOS
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Kesan apabila rawatan dengan DEPALGOS dihentikan:
Jangan berhenti rawatan tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor.
Sekiranya rawatan berpanjangan, gangguan tiba-tiba boleh menyebabkan sindrom penarikan, yang dicirikan oleh gejala berikut: kegelisahan, kerengsaan, menggigil, murid yang melebar, kilat panas, berpeluh, terkoyak, hidung berair, mual, muntah, sakit perut, cirit-birit, sakit artikolar.
Rawatan sindrom penarikan harus dilakukan di bawah pengawasan langsung doktor
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Depalgos
Seperti semua ubat, DEPALGOS boleh memberi kesan sampingan.
Kesan sampingan yang paling biasa adalah sembelit, kekeliruan, mengantuk, mual dan muntah.
Semasa rawatan, anda mungkin juga mengalami sakit kepala, keletihan, pening, penenang, kegelisahan, mimpi aneh, kegelisahan, insomnia, fikiran aneh, pengecutan otot kecil, penurunan tekanan darah ketika berdiri, kesukaran bernafas, penurunan rangsangan batuk, mulut kering, anoreksia (kurang selera makan), gangguan pencernaan, sakit perut, cirit-birit, kemerahan kulit, berpeluh, menggigil.
Kesan sampingan tertentu jarang berlaku dan di antaranya adalah dehidrasi, bengkak di pelbagai bahagian badan, dahaga, pening, halusinasi, disorientasi, perubahan dan perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan, kemurungan, gegaran, sindrom penarikan, penurunan ingatan, penurunan sensasi, penurunan nada otot, merasa tidak sihat, kesemutan, gangguan pertuturan, kejang, gangguan penglihatan, berdebar-debar dan peningkatan degupan jantung, penurunan tekanan darah, pengsan, pernafasan lambat, kolik perut, genangan hempedu, peningkatan nilai makmal enzim hati, sakit pada menelan, bersendawa, kembung perut, gangguan gastrointestinal, penyumbatan usus, rasa berubah, gastritis, cegukan, gangguan gigi, kulit kering, urtikaria, pengekalan kencing, mati pucuk, ketiadaan haid, penurunan libido, kemerahan muka, penyempitan murid, kekejangan otot, alahan, reaksi anaphylactic dan anaphylactoid, demam.
Sekiranya anda melihat kesan sampingan, walaupun tidak disebutkan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
KOMPOSISI:
Tablet bersalut filem DEPALGOS 5 mg + 325 mg
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif:
Oksikodon hidroklorida 5 mg
Paracetamol 325 mg
Eksipien: Selulosa mikrokristal, silika koloid, povidone, crospovidone, pati praelatinisasi, pati jagung, asid stearat, magnesium stearat. Salutan: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 6000, iron iron oxide (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg tablet bersalut filem
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif:
Oksikodon hidroklorida 10 mg
Paracetamol 325 mg
Eksipien: Selulosa mikrokristal, silika koloid, povidone, crospovidone, pati praelatinisasi, pati jagung, asid stearat, magnesium stearat. Salutan: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 6000, iron iron oxide (E172), iron iron oxide (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg tablet bersalut filem
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif:
Oksikodon hidroklorida 20 mg
Paracetamol 325 mg
Eksipien: Selulosa mikrokristal, silika koloid, povidone, crospovidone, pati praelatinisasi, pati jagung, asid stearat, magnesium stearat. Salutan: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 6000, iron iron oxide (E172).
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet bersalut filem DEPALGOS 5 mg + 325 mg
Pek 14-28-56 tablet.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg tablet bersalut filem
Pek 14-28-56 tablet.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg tablet bersalut filem
Pek 14-28-56 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DEPALGOS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut filem DEPALGOS 5 mg + 325 mg
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif:
Oksikodon hidroklorida 5 mg
Paracetamol 325 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg tablet bersalut filem
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif:
Oksikodon hidroklorida 10 mg
Paracetamol 325 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg tablet bersalut filem
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif:
Oksikodon hidroklorida 20 mg
Paracetamol 325 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Tablet bulat, berbeza warna untuk setiap kekuatan:
"5 mg + 325 mg": kuning;
"10 mg + 325 mg": merah jambu;
"20 mg + 325 mg": merah
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
- Rawatan kesakitan asal-usul degeneratif sederhana hingga teruk semasa penyakit otot osteoartikular tidak dikawal oleh (NSAID) / parasetamol yang digunakan sendiri.
- Rawatan sakit barah yang sederhana hingga teruk.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
DEPALGOS hanya ditunjukkan pada pesakit yang berumur 18 tahun ke atas.
Dos bergantung pada intensiti kesakitan dan rawatan analgesik sebelumnya.
Walau apa pun, 4000 mg asetaminofen sehari atau 80 mg oksikodon sehari tidak boleh dilebihi..
RAWATAN LUKISAN ASLI DEGENERATIF DARI SEDERHANA HINGGA SELAMA SELEPAS PENYAKIT MUSCULO-OSTEOARTICULAR TIDAK DIKENDALIKAN OLEH NSAID / PARACETAMOL YANG DIGUNAKAN SAHAJA
Rawatan harus dimulakan dengan satu tablet "5 mg + 325 mg" setiap 6-8 jam.
Teruskan terapi sehingga kesakitan dapat dikawal dengan secukupnya.
Sekiranya perlu, dos dapat ditingkatkan sesuai dengan tindak balas pesakit menggunakan dos DEPALGOS yang tersedia, dalam 3-4 pentadbiran harian. Secara amnya, jangka masa sekitar satu bulan cukup untuk mencapai kawalan kesakitan yang mencukupi.
LUKISAN ASAL ONCOLOGICAL DARI SEDERHANA HINGGA
Dos permulaan
- Pesakit menerima candu untuk pertama kalinya atau dengan kesakitan yang tidak dikawal oleh opioid lemah yang lain:
Dos harian adalah satu tablet "5 mg + 325 mg" setiap 6 jam.
- Pesakit sebelum ini dirawat dengan ubat kuat:
Dos harian permulaan harus berdasarkan dos opioid harian yang diambil sebelumnya. Untuk pengiraan dos harian awal, harus dipertimbangkan bahawa nisbah eku-analgesia antara oksikodon oral dan morfin oral kira-kira 1 hingga 2 (iaitu 10 mg oksikodon sepadan dengan 20 mg morfin).
Jumlah dos yang diperoleh dibahagikan dan diberikan setiap 6 jam, menggunakan tablet yang paling sesuai di antara dos yang ada ("5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" dan "20 mg + 325 mg").
Pelarasan dos
Sekiranya dos yang ditetapkan terbukti tidak mencukupi, dos dapat ditingkatkan secara beransur-ansur menggunakan kekuatan yang tersedia "5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" dan "20 mg + 325 mg" sehingga kawalan kesakitan dicapai dan menunjukkan maksimum dos harian yang dilaporkan di atas.
Sekiranya rawatan berulang atau berpanjangan diperlukan, disarankan agar ini diselingi dengan jeda terapi, melakukan pemantauan pesakit secara berhati-hati dan berkala.
Bagaimanapun, gangguan rawatan secara tiba-tiba harus dielakkan dengan membuat pengurangan dos secara progresif (lihat juga Bahagian 4.4)
Pesakit dengan kekurangan hati atau buah pinggang ringan hingga sederhana
Kepekatan plasma ubat boleh meningkat pada kekurangan buah pinggang atau hepatik ringan atau sederhana. Oleh itu, dalam kumpulan pesakit ini, rawatan harus selalu dimulakan dengan dos terendah: "5 mg + 325 mg" setiap 8 jam dan dengan sangat berhati-hati, dengan pemantauan fungsi hati dan / atau ginjal secara berkala (lihat juga Bahagian 4.4). .
Pesakit warga tua
Pada pesakit tua (> 65 tahun), disarankan untuk memulakan rawatan dengan dos terendah: "5 mg + 325 mg"; di samping itu, bergantung pada keadaan umum pesakit, selang waktu antara dua pentadbiran, jika difikirkan perlu, dapat ditingkatkan (dari 6 jam hingga 8-12 jam).
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
- Pesakit di bawah umur 18 tahun.
- Porphyria.
- Kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase dan anemia hemolitik yang teruk.
- Kekurangan hepatoselular yang teruk.
- Kekurangan buah pinggang yang teruk.
- Kegagalan pernafasan.
- Asma bronkus akut atau teruk.
- Hipercapnia.
- ileus lumpuh.
- Penyusuan susu ibu (lihat juga Bahagian 4.6).
Produk ini juga dikontraindikasikan pada pesakit yang dirawat dengan perencat monoamine oksidase dan antidepresan trisiklik atau perencat pengambilan serotonin. Dalam kes ini, terapi analgesik dapat dimulakan dua minggu setelah rawatan sebelumnya dihentikan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Dos harian maksimum
Jangan melebihi dos harian 4000 mg asetaminofen atau 80 mg oksikodon.
Ketagihan dadah
Oksikodon boleh menyebabkan ketergantungan ubat morfin.Ketergantungan psikik, ketergantungan fizikal dan toleransi boleh berlaku setelah pemberian berulang kali dan oleh itu ia mesti diresepkan dan diberikan dengan berhati-hati dengan morfin.
Dalam konteks rawatan kesakitan, permintaan untuk kenaikan dos umumnya tidak termasuk dalam bidang ketagihan; lebih sering membuktikan adanya keperluan analgesia yang tulen, agar tidak keliru dengan tingkah laku ketagihan.
Di luar penggunaannya dalam rawatan kesakitan, oxycodone adalah ubat yang boleh menyebabkan penyalahgunaan.
Sekiranya rawatan berpanjangan, gangguan tiba-tiba boleh menyebabkan sindrom penarikan, yang dicirikan oleh gejala berikut: kegelisahan, mudah marah, menggigil, mydriasis, kilat panas, berpeluh, terkoyak, hidung berair, mual, muntah, kekejangan perut, cirit-birit, arthralgia . Kemunculan sindrom penarikan ini dapat dielakkan dengan penurunan dos yang progresif.
Trauma kepala dan peningkatan tekanan intrakranial
Sekiranya trauma kepala, kecederaan intrakranial lain atau peningkatan tekanan intrakranial yang ada sebelumnya, tindakan pernafasan oksikodon pernafasan dan keupayaannya untuk meningkatkan tekanan cecair serebrospinal dapat meningkat dengan ketara. Seperti semua opiat, oksikodon menghasilkan kesan sampingan yang dapat menutupi perjalanan klinikal pesakit yang mengalami kecederaan di kepala.
Perut akut
Pentadbiran DEPALGOS boleh mengelirukan diagnosis atau perjalanan klinikal pesakit dengan penyakit perut akut.
Pesakit berisiko khas
DEPALGOS harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang lemah, terutama orang tua atau dengan kekurangan hati atau ginjal yang sederhana (lihat juga Bahagian 4.2), hipotiroidisme, penyakit Addison, hipertrofi prostat, uretra.
Sekiranya ileus lumpuh disyaki atau berlaku semasa penggunaan, Depalgos harus dihentikan segera.
Pengambilan alkohol atau minuman beralkohol secara serentak harus dielakkan
Nota Pendidikan Kesihatan
Pencapaian kawalan kesakitan yang mencukupi dapat disukai, bila memungkinkan, serta dengan gaya hidup yang betul (pengurangan berat badan, latihan fizikal sederhana tetapi biasa), dengan perkaitan rawatan bukan farmakologi seperti penggunaan panas (menggunakan parafin atau lumpur ), penggunaan teknik ultrasound dan teknik fisioterapi.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kesan depresan pada sistem saraf dapat diperkuat oleh terapi bersamaan dengan opioid, anestetik, fenotiazin, ubat penenang, penenang, atau depresi CNS lain, termasuk alkohol. Dalam kes ini, dos satu atau kedua-dua ubat tersebut Sekiranya berlaku bersamaan pemberian siklosporin, mungkin perlu meningkatkan dosnya.
Ubat perencat monamineamine oksidase atau antidepresan trisiklik / perencat pengambilan serotonin dapat meningkatkan kesan antidepresan atau oksikodon dan oleh itu dikontraindikasikan.
Inhibitor monoamine oksidase diketahui berinteraksi dengan analgesik narkotik yang menimbulkan pengujaan CNS atau kemurungan dengan krisis hipertensi atau hipotensi.
Terapi bersamaan dengan antikolinergik boleh menyebabkan ileus lumpuh.
Oksikodon dimetabolisme oleh sistem enzim sitokrom P450 3A dan 2D6. Metabolisme oksikodon dapat terganggu oleh ubat-ubatan yang bertindak sebagai perencat atau pemicu sitokrom P450 3A dan 2D6 seperti ketonazol atau eritromisin atau rifampisin.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Pada masa ini data tidak mencukupi untuk menilai kemungkinan malformatif atau kesan teratogenik DEPALGOS semasa diberikan semasa kehamilan.
Oleh itu, penggunaan DEPALGOS semasa kehamilan tidak digalakkan.
Masa makan
Walaupun oksikodon diekskresikan dalam susu ibu dalam kepekatan rendah, ia boleh menyebabkan kemurungan pernafasan pada bayi baru lahir.Oleh itu, DEPALGOS tidak boleh digunakan semasa menyusu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oxycodone dapat mengurangkan kewaspadaan yang diperlukan untuk melakukan tugas yang berpotensi berbahaya seperti memandu kenderaan atau mengendalikan mesin. Oleh itu, pesakit harus diberi amaran mengenai kemungkinan ini.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan yang paling kerap adalah: sembelit (yang dapat dicegah dengan rawatan yang mencukupi), kekeliruan, mengantuk, mual dan muntah (yang nampaknya lebih ketara pada pesakit rawat jalan daripada pada pesakit yang terbaring di tempat tidur dan dapat melegakan dengan meletakkan pesakit).
Kesan sampingan berikut dijelaskan:
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Tidak biasa:
dehidrasi, edema, edema periferal, dahaga.
Gangguan sistem saraf
Biasa:
sakit kepala, kekeliruan, asthenia, keletihan, pening, penenang, kegelisahan, mimpi yang tidak normal, kegelisahan, insomnia, pemikiran yang terganggu, mengantuk, mioklonia
Tidak biasa:
pening, halusinasi, disorientasi, perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan, kemurungan, gegaran, sindrom penarikan, amnesia, penurunan kepekaan, hipotonia, malaise, paraesthesia, gangguan pertuturan, euforia, dysphoria, kejang, gangguan penglihatan.
Penyakit jantung
Tidak biasa:
berdebar-debar, takikardia supraventrikular.
Gangguan sistem vaskular
Biasa:
hipotensi ortostatik
Tidak biasa:
hipotensi, sinkop, vasodilasi.
Gangguan pernafasan, dada dan mediastinum
Biasa:
bronkospasme, dispnea, penurunan refleks batuk
Tidak biasa:
kemurungan pernafasan.
Gangguan sistem gastrousus .
Biasa:
sembelit, mual, muntah, mulut kering, anoreksia, dispepsia, sakit perut, cirit-birit
Tidak biasa:
kekejangan saluran empedu, disfagia, bersendawa, kembung perut, gangguan gastrointestinal, halangan usus, gangguan rasa, gastritis, cegukan, gangguan gigi.
Gangguan kulit dan adnexa
Biasa:
eritema, gatal-gatal
Tidak biasa:
kulit kering, dermatitis pengelupasan, urtikaria.
Gangguan sistem kencing
Tidak biasa:
pengekalan kencing, kekejangan ureter.
Gangguan sistem pembiakan dan payudara
Tidak biasa:
mati pucuk, amenorea, penurunan libido.
Pergolakan umum
Biasa:
berpeluh, menggigil
Tidak biasa:
kemerahan muka, miosis, kekejangan otot, reaksi alahan, demam.
Perubahan sistem imun
Tidak biasa:
tindak balas anaphylactic dan anaphylactoid.
Gangguan psikiatri
Tidak biasa:
sindrom penarikan.
Perubahan sistem hepatobiliari
Tidak biasa:
kolestasis, peningkatan enzim hati.
04.9 Overdosis
Parasetamol
Tanda dan gejala : Sekiranya berlebihan, parasetamol dapat menyebabkan sitolisis hepatik yang dapat berkembang menjadi nekrosis besar dan tidak dapat dipulihkan. Overdosis juga boleh berlaku sebagai nekrosis tubular ginjal, koma hipoglikemik dan trombositopenia.
Pada orang dewasa, keracunan hati berlaku pada keracunan akut dengan kandungan kurang dari 10 gram, dan kematian dengan kadar kurang dari 15 gram.
Gejala awal dari kemungkinan overdosis hepatotoksik adalah: loya, muntah, diaforesis dan perasaan tidak enak badan. Tanda-tanda klinikal dan nilai makmal yang menunjukkan ketoksikan hati tidak muncul sebelum 48-72 jam selepas pengambilan.
Rawatan : Sekiranya terdapat keracunan parasetamol akut yang disyaki, pesakit harus dirawat dengan lavage gastrik atau muntah yang disebabkan oleh sirap ipecac. Dianjurkan juga untuk meminta dosis parasetamol dalam darah, tetapi bagaimanapun juga tidak lebih awal dari 4 jam setelah pengambilan. Fungsi hati harus dinilai pada mulanya dan pada selang waktu 24 jam.
Penawarnya, N-acetylcysteine, harus diberikan secepat mungkin untuk hasil terbaik, jika mungkin dalam masa 16 jam dari pengambilan dan dalam mana-mana dalam 24 jam.
Oksikodon
Tanda dan gejala Gejala adalah kemurungan pernafasan (penurunan kadar pernafasan dan / atau volume pasang surut, pernafasan Cheyne-Stokes dan sianosis), rasa mengantuk yang melampau yang boleh berkembang menjadi mati rasa atau koma, kelembutan muskuloskeletal, kulit sejuk dan berkeringat, dan kadang-kadang bradikardia dan hipotensi. Sekiranya berlaku overdosis yang teruk, apnea, keruntuhan kardiovaskular, serangan jantung dan kematian boleh berlaku.
Rawatan : Perhatian khusus mesti diberikan untuk memulihkan pertukaran pernafasan yang mencukupi dengan membebaskan saluran udara dan memulakan pengudaraan yang dibantu atau dikawal.
Antagonis opioid, seperti naloxone, penawar spesifik terhadap kemurungan pernafasan yang disebabkan oleh overdosis atau "hipersensitiviti yang tidak biasa terhadap opioid, juga harus diberikan, dan pernafasan harus dikendalikan dengan langkah-langkah sokongan yang mencukupi.
Dos permulaan untuk orang dewasa ialah 0.4-2 mg naloxone yang diberikan secara intravena; kerana oxycodone mungkin mempunyai jangka masa tindakan yang lebih lama daripada antagonis, pesakit harus diawasi dengan ketat dan harus menerima dos naloxone berulang untuk mengekalkan kapasiti pernafasan yang mencukupi .
Antagonis tidak boleh diberikan sekiranya tiada kemurungan pernafasan atau kardiovaskular yang signifikan secara klinikal.
Sekiranya perlu, oksigen, larutan intravena, vasopresor dan langkah-langkah sokongan lain harus digunakan.
Lavage gastrik harus digunakan untuk menghilangkan ubat yang tidak diserap.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: alkaloid semula jadi candu: oksikodon, gabungan, Kod ATC: N02AA55
DEPALGOS adalah gabungan 2 bahan aktif, parasetamol dan oksikodon.
Oxycodone adalah agonis opioid lengkap dengan tindakan seperti morfin. Ia mempunyai pertalian untuk reseptor k, µ dan δ otak dan saraf tunjang. Kesan terapi terutamanya disebabkan oleh sifat analgesik, ansiolytik dan sedatif.
Paracetamol mempunyai aktiviti analgesik dan antipiretik yang luar biasa dengan tindakan anti-radang yang lemah. Paracetamol adalah perencat lemah biosintesis prostaglandin. Ia hanya mempunyai sedikit kesan pada platelet dan tidak mempengaruhi masa pendarahan atau perkumuhan asid urik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Oxycodone mempunyai ketersediaan bio mutlak yang tinggi yang boleh mencapai 87% selepas pemberian oral. Separuh hayat oksikodon selepas satu dos oral adalah kira-kira 3.5 jam. Ini terutama dimetabolisme menjadi nor-oxycodone dan oxymorphone. Oxymorphone mempunyai sifat analgesik tetapi, memandangkan kepekatan darah rendah yang dijumpai, ia tidak dipercayai menyumbang kepada kesan farmakologi oksikodon.
Paracetamol diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya dari saluran gastrointestinal (95-98%). Tahap plasma memuncak antara 60 dan 90 minit selepas pemberian oral. Ia dimetabolisme di hati dan dikeluarkan dalam air kencing terutamanya dalam bentuk konjugat glukuronida dan sulfat; kurang dari 5% diekskresikan tidak berubah. Separuh hayatnya berkisar antara 1 hingga 4 jam. Paracetamol melintasi penghalang janin-plasenta dan masuk ke dalam susu ibu.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data keselamatan kombinasi oxycodone-paracetamol diekstrapolasi dari kajian keselamatan praklinikal yang tersedia untuk setiap komponen.
Pada dos terapeutik, oksikodon tidak menunjukkan ketoksikan yang ketara. Ketoksikan akut oksikodon pada kucing (LD50 = 426 mg / kg) jauh lebih tinggi daripada dos terapi. Dalam kajian haiwan dan manusia, oksikodon dosis tinggi mempunyai kesan sedatif dan boleh menyebabkan kemurungan pernafasan yang ketara.
Selepas pemberian dos terapeutik, parasetamol tidak menyebabkan kesan toksik yang ketara pada haiwan kerana metabolisme hepatik yang cepat yang melibatkan glutathione. Pada dos yang sangat tinggi, parasetamol boleh menyebabkan nekrosis hepatik pada haiwan; mekanisme ketoksikan hepatik nampaknya berkaitan dengan metabolisme oksidatif paracetamol menjadi metabolit aktif dan dengan proses alkilasi hepatik dan ekstrahepatik. Selanjutnya, pada dos yang sangat tinggi, parasetamol dapat menyebabkan hemolisis pada haiwan.
Tidak ada kajian teratogenik, mutagenik atau karsinogenik yang dilakukan dengan parasetamol pada haiwan atau manusia.
Dalam kajian yang dilakukan pada arnab dan kambing, parasetamol diperhatikan diekskresikan dalam susu dalam jumlah yang banyak.Tidak ada data praklinikal mengenai perkumuhan oksikodon dalam susu.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
DEPALGOS Tablet bersalut filem 5 mg + 325 mg
Eksipien: selulosa mikrokristal, silika koloid anhidrat, povidone, polysorbate 80, magnesium stearate.
Salutan: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 6000, iron iron oxide (E172).
DEPALGOS Tablet bersalut filem 10 mg + 325 mg
Eksipien: selulosa mikrokristal, silika koloid anhidrat, povidone, polysorbate 80, magnesium stearate.
Salutan: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 6000, iron iron oxide (E172), iron iron oxide (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg tablet bersalut filem
Eksipien: selulosa mikrokristal, silika koloid anhidrat, povidone, polysorbate 80, magnesium stearate.
Salutan: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 6000, iron iron oxide (E172).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu di bawah 25 ° C.
Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut filem DEPALGOS 5 mg + 325 mg
Lepuh aluminium dan PVC / PE / PVDC dalam kotak kadbod.
Pek 14-28-56 tablet.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg tablet bersalut filem
Lepuh aluminium dan PVC / PE / PVDC dalam kotak kadbod.
Pek 14-28-56 tablet.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg tablet bersalut filem
Lepuh aluminium dan PVC / PE / PVDC dalam kotak kadbod.
Pek 14-28-56 tablet.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Syarikat Latihan S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet bersalut filem DEPALGOS 5 mg + 325 mg:
14 tablet AIC N. 035313016
Tablet bersalut filem DEPALGOS 5 mg + 325 mg:
28 tablet AIC N. 035313028
Tablet bersalut filem DEPALGOS 5 mg + 325 mg:
56 tablet AIC N. 035313030
Tablet bersalut filem DEPALGOS 10 mg + 325 mg:
14 tablet AIC N. 035313042
Tablet bersalut filem DEPALGOS 10 mg + 325 mg:
28 tablet AIC N. 035313055
Tablet bersalut filem DEPALGOS 10 mg + 325 mg:
56 tablet AIC N. 035313067
Tablet bersalut filem DEPALGOS 20 mg + 325 mg:
14 tablet AIC N. 035313079
Tablet bersalut filem DEPALGOS 20 mg + 325 mg:
28 tablet AIC N. 035313081
Tablet bersalut filem DEPALGOS 20 mg + 325 mg:
56 tablet AIC N. 035313093
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Disember 2004 / Oktober 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 29 Oktober 2010