PROVIRON - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Proviron - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan yang tidak diingini Hayat simpanan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Mesterolone

Tablet PROVIRON 50 mg

Mengapa Proviron digunakan? Untuk apa itu?

Kumpulan farmakoterapeutik

Androgen.

Petunjuk terapeutik

Kemandulan lelaki

Kemandulan boleh berlaku akibat oligospermia atau kegagalan fungsi sel Leydig. Dengan pemberian Proviron, jumlah dan kualiti nemasperma dan kepekatan fruktosa dalam cairan spermatik dapat ditingkatkan dan dinormalisasi. Ini mempunyai kesan dalam peningkatan kemampuan prokreasi.

Hipogonadisme lelaki

Proviron merangsang pertumbuhan, perkembangan dan fungsi organ seksual yang bergantung pada androgen. Persediaan ini mendorong perkembangan ciri-ciri seksual sekunder apabila kekurangan androgen muncul pada usia pra-remaja. Fenomena yang berkaitan dengan kekurangan fungsi gonad lelaki yang muncul pada usia selepas pubertas juga dihapuskan.

Gangguan kuasa jahat

Proviron mampu menghilangkan gangguan potensi viril yang berkaitan dengan peningkatan kekurangan androgenik. Penyediaannya bagaimanapun dapat diberikan sebagai tambahan walaupun penggunaan potensi mempunyai genesis yang berbeza.

Dengan bertambahnya usia, peningkatan androgenik semakin menurun, malah kekurangan androgen yang sederhana sering mengakibatkan kemunculan keletihan yang mudah, penurunan daya tumpuan, gangguan ingatan, gangguan tidur, perubahan mood, gangguan peredaran darah. Gejala ini berkurang atau hilang menggunakan Proviron.

Kontraindikasi Apabila Proviron tidak boleh digunakan

Kanser prostat dan barah payudara pada lelaki.Hipersensitiviti sudah diketahui oleh androgen.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Proviron

Penggunaan Proviron dikhaskan untuk pesakit lelaki sahaja.

Sebaiknya, mengikuti peraturan perubatan pencegahan yang biasa dilakukan, untuk melakukan pemeriksaan prostat secara berkala.

Pada subjek tua mesti diperhatikan dengan teliti bahawa rawatan tidak menyebabkan rangsangan saraf, mental atau fizikal yang tidak diingini.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Proviron

Jangan laporkan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif.

Sekiranya gejala rangsangan seksual berlebihan berlaku, rawatan harus dihentikan.

Tangani dengan berhati-hati pada subjek yang cacat, pada pesakit dengan kekurangan ginjal dan epilepsi kerana androgen dapat memperburuk keadaan pengekalan air.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Proviron: Dos

Untuk dos yang lebih tinggi, dos harian harus dibahagikan kepada 2 atau 3 dos tunggal.

Dos perantaraan (25 dan 75 mg) dapat diperoleh dengan mengurangkan separuh tablet di sepanjang tanda yang telah ditentukan.

Pada permulaan terapi 50-75 mg Proviron sehari; selepas itu turun menjadi dos 25-50 mg Proviron sehari.

Untuk mengekalkan hasil terapi yang diperoleh, dalam banyak kes 25 mg Proviron sehari mencukupi.

Bergantung pada jenis dan intensiti penyakit atau gangguan, disarankan untuk memberikan Proviron selama 4-6 minggu atau rawatan yang berpanjangan dan berterusan selama beberapa bulan.Jika perlu, kitaran terapi ini dapat diulang beberapa kali.

Rawatan berterusan sangat penting untuk hipogonadisme: untuk pengembangan ciri seksual sekunder, 75-100 mg Proviron sehari diperlukan selama beberapa bulan; untuk terapi penyelenggaraan, 50 mg Proviron sehari biasanya mencukupi.

Dalam oligospermia, dos 50-75 mg Proviron setiap hari disyorkan untuk sepanjang kitaran spermiogenik keseluruhan (kira-kira 90 hari). Pada pesakit dengan gonadotropinuria yang berkurang, rawatan tambahan dengan gonadotropin disyorkan pada awal terapi. Kadang kala perlu dilakukan pengulangan rawatan Proviron setelah berehat beberapa minggu.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Proviron

Sekiranya rawatan berpanjangan, rangsangan seksual, saraf dan psikik yang berlebihan boleh berlaku. Jarang, reaksi hiperkalsemia, pengekalan cecair dan hipersensitiviti mungkin berlaku dengan penggunaan androgen.

Kemungkinan kejadian semasa rawatan kesan tidak diingini yang tidak dijelaskan dalam risalah ini mesti segera dilaporkan kepada doktor atau ahli farmasi yang merawat.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Komposisi

1 tablet Proviron mengandungi 50 mg mesterolone (17ß hidroksi-1α metil-5α-androstan-3-satu).

Eksipien: laktosa, pati jagung, silika koloid, polyvinylpyrrolidone 25,000, metil p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, magnesium stearate.

Bentuk dan pembungkusan farmaseutikal

Kotak dengan 2 lepuh 10 tablet 50 mg.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Proviron boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

PROVIRON

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet mengandungi: mesterolone 50 mg.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet oral.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Hipogonadisme lelaki.

Rawatan hipogonadisme lelaki harus dilakukan apabila kekurangan testosteron telah disahkan oleh gambaran klinikal dan analisis biokimia.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Khususnya dalam hipogonadisme, untuk perkembangan ciri seksual sekunder, dosnya adalah 75-100 mg PROVIRON (1½-2 tablet) sehari selama beberapa bulan; 50 mg sehari mencukupi untuk terapi pemeliharaan.

Dalam oligospermia dos 50-75 mg PROVIRON (1-1½ tablet) sehari disyorkan untuk jangka masa kitaran spermiogenik (kira-kira 90 hari). Kadang-kadang mungkin perlu untuk mengulangi rawatan selepas beberapa minggu. Pada pesakit dengan gonadotropinuria yang dikurangkan, rawatan awal tambahan dengan gonadotropin disyorkan.

Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu

Tidak ada kajian formal yang dilakukan pada pesakit dengan gangguan hati. PROVIRON dikontraindikasikan pada lelaki dengan tumor hati yang ada atau sebelumnya (lihat bahagian 4.3).

Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas

Tidak ada kajian formal yang dilakukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.

04.3 Kontraindikasi

Karsinoma prostat dan payudara pada lelaki, tumor hati yang ada atau sebelumnya, sudah diketahui hipersensitiviti terhadap androgen.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Penggunaan PROVIRON dikhaskan untuk pesakit lelaki sahaja.

Androgen dapat mempercepat kemajuan kanser prostat subklinikal dan hiperplasia prostat jinak.

Sebaiknya, mengikuti peraturan perubatan pencegahan yang biasa dilakukan, untuk melakukan pemeriksaan prostat secara berkala.

PROVIRON harus digunakan dengan hati-hati pada pesakit barah yang berisiko mengalami hiperkalsemia (dan hiperkalsiuria yang berkaitan) akibat metastasis tulang. Pemantauan berkala terhadap kepekatan kalsium serum harus disyorkan untuk pesakit ini.

Kes tumor tumor jinak dan ganas telah dilaporkan pada pengguna bahan hormon seperti sebatian androgenik. Sekiranya sakit perut, pembesaran hati atau tanda-tanda perdarahan intra-perut berlaku pada lelaki yang menggunakan PROVIRON, kemungkinan barah hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan.

Tangani dengan berhati-hati pada subjek yang cacat, pada epilepsi dan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, kerana androgen dapat memperburuk keadaan pengekalan air. Perhatian harus diberikan pada pesakit yang cenderung mengalami edema kerana rawatan dengan androgen dapat menyebabkan peningkatan retensi natrium.

Pada pesakit yang menderita kegagalan jantung, hati atau ginjal yang teruk atau penyakit jantung iskemia, rawatan dengan androgen boleh menyebabkan komplikasi teruk yang ditandai dengan edema dengan atau tanpa kegagalan jantung kongestif. Dalam kes ini, rawatan harus dihentikan segera.

Terapi androgen boleh menyebabkan peningkatan tekanan darah dan PROVIRON harus digunakan dengan berhati-hati pada individu hipertensi.

Terapi androgen boleh dikaitkan dengan peningkatan hematokrit, jumlah sel darah merah atau hemoglobin. Pada pesakit yang menerima terapi androgen jangka panjang, parameter makmal berikut juga harus dipantau secara berkala: hemoglobin dan hematokrit, parameter fungsi hati dan profil lipid.

Terdapat pengalaman terhad mengenai keselamatan dan keberkesanan penggunaan PROVIRON pada pesakit yang berusia lebih dari 65 tahun.

Pada subjek yang berumur mesti diperhatikan dengan teliti bahawa rawatan tersebut tidak menyebabkan rangsangan saraf, mental atau fizikal yang tidak diingini.

Sekiranya gejala rangsangan seksual berlebihan berlaku, rawatan harus dihentikan.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada interaksi yang diketahui antara mesterolone dan bahan lain.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

PROVIRON dikhaskan untuk pesakit lelaki.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada kajian mengenai kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin yang dilakukan. Tiada kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin yang diamati pada pengguna PROVIRON.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Sekiranya terdapat rawatan yang berpanjangan, rangsangan seksual, saraf dan psikis yang berlebihan dapat terjadi.

Berikutan penggunaan androgen terdapat laporan peningkatan hematokrit, peningkatan jumlah eritrosit, peningkatan hemoglobin.

04.9 Overdosis

Tidak ada berita mengenai situasi yang mengerikan yang disebabkan oleh overdosis. Sekiranya ini berlaku, rawatan tidak biasanya diperlukan; namun, jika overdosis didapati dalam dua atau tiga jam pertama dan sebesar yang memerlukan rawatan, lavage gastrik dapat dilakukan.

Walau bagaimanapun, tidak ada penawar yang spesifik dan rawatan selanjutnya mestilah tanpa gejala.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Mesterolone adalah steroid sintetik aktif secara lisan, yang dicirikan secara kimia, sebagai turunan 1-metil dihidrotestosteron, bentuk aktif secara biologi hormon fisiologi, yang mana ia mempunyai semua ciri farmakologi.

Mesterolone, pada dos terapeutik, tidak menghalang fungsi gonadotropik pituitari dan oleh itu tidak menekan peningkatan testis, serta aktiviti spermiogenik.

05.2 Sifat farmakokinetik

Selepas pemberian oral, mesterolone diserap dari saluran gastrointestinal dan mencapai peredaran darah tanpa menjalani aktiviti hepatik.

Kepekatan darah maksimum, yang ditambahkan pada testosteron endogen, dicapai dalam masa sekitar 3 jam dengan waktu paruh sekitar 8 jam.

Mesterolone mengikat globulin yang sama dengan testosteron, tetapi lebih tegas.

Bahan aktif mengikuti jalan metabolik yang hampir sama dengan testosteron, tetapi, tidak seperti yang terakhir, ia tidak aromatik menjadi estrogen; perkumuhan berlaku terutamanya dalam air kencing dan metabolit utama adalah 17-ketosteroid.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan akut, sub-akut atau kronik tidak dapat ditentukan walaupun selepas pemberian oral PROVIRON dosis yang sangat tinggi pada haiwan percubaan (tikus, tikus, marmut, kelinci, anjing). Ketiadaan kumpulan metil di kedudukan 17 mungkin mendorong toleransi mesterolone hepatik yang sangat baik.