Bahan aktif: Diazepam
Tablet bersalut filem Ansiolin 5 mg
Ansiolin 5 mg / ml titisan oral, larutan
Petunjuk Mengapa Ansiolin digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Derivatif benzodiazepin
INDIKASI TERAPEUTIK
Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan, Insomnia. Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila gangguannya teruk, melumpuhkan, atau menjadikan subjek sangat tidak selesa.
Kontraindikasi Apabila Ansiolin tidak boleh digunakan
Myasthenia gravis. Hipersensitiviti terhadap benzodiazepin. Kekurangan pernafasan yang teruk. Kekurangan hepatik yang teruk. Sindrom apnea tidur.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ansiolin
Oleh kerana kereaktifan yang sangat tinggi terhadap ubat psikotropik, dos Ansiolin harus ditetapkan dalam had yang berhati-hati pada pesakit tua, subjek yang lemah dan pembawa penyakit otak organik (terutamanya aterosklerotik) atau kekurangan jantung. Apabila digabungkan dengan ubat aktif berpusat, seperti neuroleptik, ubat penenang, antidepresan, hipnotik, analgesik dan anestetik, ANSIOLIN dapat memperkuat tindakan penenang mereka; peningkatan ini kadang-kadang digunakan untuk tujuan terapi.
Subjek yang terdedah, jika dirawat dengan diazepam pada dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang panjang, boleh menyebabkan ketagihan, seperti yang berlaku dengan ubat lain dengan aktiviti hipnotik, sedatif dan ataraxic (lihat Interaksi).
Sekiranya rawatan berpanjangan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan gambar darah dan fungsi hati.
Toleransi
Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnosis benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan, dan lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri. Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.
Insomnia dan kegelisahan pulih: Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang diperburuk mungkin berlaku pada penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan. gejala penarikan atau pemulihan lebih besar selepas penghentian rawatan secara tiba-tiba, penurunan dos secara beransur-ansur dicadangkan.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat posologi) bergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan lapan hingga dua belas minggu untuk kegelisahan, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. "Lanjutan terapi melebihi tempoh ini tidak seharusnya berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal.Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan bahawa tempohnya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus diturunkan secara progresif. Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala-gejala ini sekiranya timbul apabila penghentian ubat.
Terdapat bukti bahawa, dalam kes benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang singkat, gejala penarikan mungkin menjadi nyata dalam selang dos antara dos, terutamanya untuk dos yang tinggi. Apabila menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang panjang, penting untuk memberi amaran kepada pesakit yang berubah secara tiba-tiba menjadi benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang tidak disarankan, kerana gejala penarikan mungkin berlaku.
Amnesia
Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde. Ini berlaku selalunya beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pesakit harus dapat tidur 7-8 jam tanpa gangguan (lihat kesan sampingan).
Reaksi psikiatri dan paradoks
Semasa benzodiazepin digunakan diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, kegelisahan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku dapat terjadi. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.
Kumpulan pesakit tertentu
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak tanpa mempertimbangkan dengan teliti mengenai keperluan sebenar rawatan; jangka masa rawatan harus sesingkat mungkin. Orang tua harus mengambil dos yang dikurangkan (lihat posologi). Begitu juga, dos yang lebih rendah disarankan untuk pesakit dengan kekurangan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan. Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk kerana dapat memicu ensefalopati. Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit tersebut). Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ansiolin
Diazepam meningkatkan tidur pentobarbital dan mengubah tahap kortison pada tikus.
Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika produk ubat diambil bersama dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Kombinasi dengan ubat-ubatan depresan CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang. Narkotik boleh menyebabkan peningkatan euforia peningkatan kebergantungan psikik.
Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktiviti benzodiazepin. Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.
Keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu mungkin meningkat (lihat interaksi).
Berkaitan dengan kaedah penggunaan, dos dan kepekaan individu, Ansiolin, seperti ubat lain dengan jenis tindakan yang sama, dapat mempengaruhi keupayaan reaksi psikomotor dengan mengurangkan, misalnya, kemampuan mengemudi kenderaan atau mengubah tingkah laku individu. dalam lalu lintas jalan raya atau dalam pelaksanaan aktiviti kerja yang sukar. Pesakit harus diberitahu bahawa mereka tidak boleh memandu kenderaan pada siang hari, atau sekurang-kurangnya selama 12 jam setelah pemberian Ansiolin.
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya produk itu diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, dia harus menghubungi doktornya, baik jika dia ingin hamil, dan jika dia mengesyaki bahawa dia hamil, mengenai penghentian ubat; jika, atas sebab perubatan yang serius, produk tersebut diberikan dalam tempoh terakhir kehamilan atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir boleh berlaku seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan farmakologi ubat.
Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin.
Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan; dalam jangka masa selanjutnya ubat tersebut harus diberikan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan perubatan langsung. Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, ubat tersebut tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Ansiolin: Dos
Tablet bersalut filem
Dewasa: 1 hingga 3 tablet sehari, atau lebih, menurut penilaian doktor.
Titisan lisan, penyelesaian
Dewasa: 20 tetes, 1-3 kali sehari, atau lebih, menurut penilaian doktor.
Kanak-kanak: sehingga 3 tahun: 4-24 tetes, sama dengan 1-6 mg diazepam, sehari. dari 4 hingga 14 tahun: 16-48 tetes, sama dengan 4-12 mg diazepam, sehari.
Titisan boleh dicairkan dalam sedikit cecair.
Cara menggunakan botol penitis: untuk mengeluarkan dos ubat yang betul adalah perlu untuk menahan botol tegak dengan bukaan menghadap ke bawah. Sekiranya cecair tidak turun, disarankan menggoncangkan botol atau membalikkannya beberapa kali dan ulangi operasi pengeluaran seperti yang ditunjukkan di atas.
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain dengan sindrom kecemasan Rawatan harus secepat mungkin. Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan teliti, terutama jika pesakit itu bebas dari gejala. Tempoh keseluruhan rawatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.
Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
Insomnia
Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan umumnya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk masa penarikan secara beransur-ansur.
Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.Rawatan harus dimulakan dengan dos terendah.
Dos maksimum tidak boleh dilebihi
Dalam rawatan insomnia, ubat harus diambil sebelum tidur.
Pesakit harus dipantau secara berkala pada awal rawatan untuk mengurangkan dos atau kekerapan pengambilan jika perlu untuk mengelakkan overdosis akibat pengumpulan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil berlebihan Ansiolin
Seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak boleh mengancam nyawa melainkan jika diambil bersamaan dengan depresi CNS lain (termasuk alkohol).
Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan.
Selepas overdosis benzodiazepin oral, muntah harus disebabkan (dalam masa satu jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan sekiranya pesakit tidak sedarkan diri.
Sekiranya tidak ada peningkatan yang diamati dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam terapi kecemasan. Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan pelbagai tahap kemurungan sistem saraf pusat, mulai dari mendung hingga koma.
Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan. Dalam kes-kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian. "Flumazenil" boleh berguna sebagai penawar.
Terapi yang akan dijalankan sekiranya pemberian oral produk terdiri daripada lavage gastrik segera dan pemberian noradrenalin untuk mengatasi hipotensi.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ansiolin
Mengantuk, membosankan emosi, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia, penglihatan berganda. Fenomena ini berlaku terutamanya pada permulaan terapi dan biasanya hilang dengan pemberian berikutnya. Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.
Amnesia
Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat amaran dan langkah berjaga-jaga khas).
Kemurungan
Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini mungkin terselubung semasa penggunaan benzodiazepin. Benzodiazepin atau sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku.
Reaksi sedemikian boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat amaran dan langkah berjaga-jaga khas). Pergantungan psikik mungkin berlaku. Penyalahgunaan telah dilaporkan.
Sekiranya kesan yang tidak diingini berlaku - walaupun berbeza dengan yang dijelaskan - pesakit dijemput untuk menyampaikannya kepada doktor atau ahli farmasi mereka.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan yang tersimpan dengan betul dan betul.
PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Tablet bersalut filem
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: Diazepam 5 mg.
Eksipien: Laktosa, Pati jagung, Magnesium stearat, Methylhydroxypropylcellulose, Anhydrous glukosa, Propylene glycol, Polyethylene glycol.
Titisan lisan, penyelesaian
100 ml larutan mengandungi:
Bahan aktif: Diazepam 0.500 g.
Eksipien: Alkohol, Propylene glycol, Ammonium glycyrrhizinate, Saccharin, Natrium hidroksida, Rasa ceri liar, Air yang disucikan.
BORANG DAN PEMBUNGKUSAN FARMASI
Tablet bersalut filem
"Tablet bersalut filem 5 mg" 40 tablet
Titisan lisan, penyelesaian
"5 mg / ml titisan oral, larutan" 1 botol 30 ml
Larutan 1 ml bersamaan dengan 20 tetes dan mengandungi 5 mg Diazepam.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ANSIOLIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut filem
Satu tablet mengandungi: Diazepam 5 mg.
Titisan lisan, penyelesaian
100 ml larutan mengandungi: Diazepam 0.500 g.
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem - Titisan oral, larutan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan, Insomnia.
Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila gangguannya teruk, melumpuhkan, atau menjadikan subjek sangat tidak selesa.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Tablet bersalut filem
Dewasa: 1 hingga 3 tablet sehari, atau lebih mengikut pertimbangan doktor.
Titisan lisan, penyelesaian
Dewasa: 20 tetes, 1-3 kali sehari, atau lebih, menurut pertimbangan Doktor.
Anak-anak: hingga 3 tahun: 4-24 tetes, sama dengan 1-6 mg diazepam, sehari.
dari 4 hingga 14 tahun: 16-48 tetes, sama dengan 4-12 mg diazepam, sehari.
Titisan boleh dicairkan dalam sedikit cecair.
Dalam rawatan pesakit tua, dos mesti ditentukan dengan teliti oleh Doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan
Rawatan harus sesingkat mungkin. Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan teliti, terutama jika pesakit itu bebas dari gejala. Tempoh keseluruhan rawatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.
Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
Insomnia
Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan umumnya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk masa penarikan secara beransur-ansur.
Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ia tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
Rawatan harus dimulakan dengan dos terendah.
Dos maksimum tidak boleh dilebihi.
Dalam rawatan insomnia, ubat harus diambil sebelum tidur.
Pesakit harus dipantau secara berkala pada awal rawatan untuk mengurangkan dos atau kekerapan pengambilan jika perlu untuk mengelakkan overdosis akibat pengumpulan.
04.3 Kontraindikasi
Myasthenia gravis. Hipersensitiviti terhadap benzodiazepin. Kekurangan pernafasan yang teruk. Kekurangan hepatik yang teruk. Sindrom apnea tidur.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran khas
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.
Langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Apabila digabungkan dengan ubat aktif berpusat, seperti neuroleptik, ubat penenang, antidepresan, hipnotik, analgesik dan anestetik, ANSIOLIN dapat memperkuat tindakan penenang mereka; peningkatan ini kadang-kadang digunakan untuk tujuan terapi.
Subjek yang terdedah, jika dirawat dengan diazepam pada dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang panjang, boleh menyebabkan ketagihan, seperti yang berlaku dengan ubat lain dengan aktiviti hipnotik, sedatif dan ataraxic (lihat Interaksi).
Sekiranya rawatan berpanjangan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan gambar darah dan fungsi hati.
Toleransi
Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnosis benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan, dan lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri. Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.
Insomnia dan kegelisahan pulih: Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang diperburuk mungkin berlaku pada penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan. gejala penarikan atau pemulihan lebih besar selepas penghentian rawatan secara tiba-tiba, penurunan dos secara beransur-ansur dicadangkan.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat posologi) bergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan lapan hingga dua belas minggu untuk kegelisahan, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. "Lanjutan terapi melebihi tempoh ini tidak seharusnya berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan bahawa tempohnya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus diturunkan secara progresif.
Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala-gejala ini sekiranya timbul apabila penghentian ubat.
Terdapat bukti bahawa, dalam kes benzodiazepin dengan jangka waktu tindakan yang singkat, gejala penarikan mungkin menjadi nyata dalam selang dos antara dos, terutamanya untuk dos yang tinggi.
Semasa menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang panjang, penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan mendadak menjadi benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang singkat tidak digalakkan, kerana gejala penarikan mungkin terjadi.
Amnesia
Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde. Ini berlaku selalunya beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pesakit harus dapat tidur 7-8 jam tanpa gangguan (lihat kesan sampingan).
Reaksi psikiatri dan paradoks
Semasa benzodiazepin digunakan diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, kegelisahan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku dapat terjadi. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.
Kumpulan pesakit tertentu
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak tanpa mempertimbangkan dengan teliti mengenai keperluan sebenar rawatan; jangka masa rawatan harus sesingkat mungkin. Orang tua harus mengambil dos yang dikurangkan (lihat posologi). Begitu juga, dos yang lebih rendah disarankan untuk pesakit dengan kekurangan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan. Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk kerana dapat memicu ensefalopati. Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit tersebut). Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Diazepam meningkatkan tidur pentobarbital dan mengubah tahap kortison pada tikus.
Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika produk ubat diambil bersama dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Kombinasi dengan ubat-ubatan depresan CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang. Narkotik boleh menyebabkan peningkatan euforia peningkatan kebergantungan psikik.
Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktiviti benzodiazepin. Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya produk tersebut diresepkan kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia harus menghubungi doktornya, baik jika dia ingin hamil, dan jika dia mengesyaki bahawa dia hamil, mengenai pemberhentian ubat.
Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk tersebut diberikan dalam tempoh terakhir kehamilan atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir boleh berlaku seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan farmakologi ubat.
Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin.
Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan. Dalam jangka masa yang lebih jauh, ubat tersebut mesti diberikan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan langsung Doktor.
Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, ia tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu mungkin meningkat (lihat interaksi).
Berkaitan dengan kaedah penggunaan, dos dan kepekaan individu, ANSIOLIN, seperti ubat lain dengan jenis tindakan yang sama, dapat mempengaruhi keupayaan reaksi psikomotor dengan mengurangkan, misalnya, kemampuan untuk memandu kenderaan atau mengubah tingkah laku individu. lalu lintas atau dalam pelaksanaan aktiviti kerja yang halus.
Pesakit harus diberitahu bahawa mereka tidak boleh memandu kenderaan pada siang hari, atau sekurang-kurangnya 12 jam selepas pemberian ANSIOLIN.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Mengantuk, membosankan emosi, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia, penglihatan berganda. Fenomena ini berlaku terutamanya pada permulaan terapi dan biasanya hilang dengan pemberian berikutnya. Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.
Amnesia
Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat amaran dan langkah berjaga-jaga khas).
Kemurungan
Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini mungkin tidak ditutup semasa penggunaan benzodiazepin.
Benzodiazepin atau sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku.
Reaksi sedemikian boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat amaran dan langkah berjaga-jaga khas). Pergantungan psikik mungkin berlaku. Penyalahgunaan telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak boleh mengancam nyawa melainkan jika diambil bersamaan dengan depresi CNS lain (termasuk alkohol).
Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan.
Selepas overdosis benzodiazepin oral, muntah harus disebabkan (dalam masa satu jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan sekiranya pesakit tidak sedarkan diri.
Sekiranya tidak ada peningkatan yang diamati dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam terapi kecemasan. Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan pelbagai tahap kemurungan sistem saraf pusat, mulai dari mendung hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan.
Dalam kes-kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian. "Flumazenil" boleh berguna sebagai penawar.
Terapi yang akan dijalankan sekiranya pemberian oral produk terdiri daripada lavage gastrik segera dan pemberian noradrenalin untuk mengatasi hipotensi.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Psikoleptik, Anxiolytics, derivatif Benzodiazepin, kod ATC: N05BA01.
Diazepam mempunyai sifat cemas, relaksan otot, antikonvulsan dan penenang. Ia bertindak terutamanya pada tahap sistem limbik, thalamus dan hipotalamus.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan diazepam cepat dan lengkap melalui laluan oral sementara lambat dan tidak lengkap melalui laluan intramuskular.
Waktu paruh plasma adalah 21-37 jam. Pengikatan protein plasma kira-kira 97%. Perkumuhan melalui buah pinggang.
Diazepam melewati halangan darah-otak dan plasenta ke dalam susu ibu.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Diazepam mempunyai LD50 p.o. 720 mg / kg pada tikus dan 1240 mg / kg pada tikus: i.v. 1 mg / kg pada tikus.Diazepam tidak mempunyai kesan toksik tertentu dalam ujian ketoksikan dos berulang dengan dos harian hingga 320 mg / kg pada tikus dan hingga
40 mg / kg pada anjing. Diazepam tidak teratogenik pada tikus dan arnab.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut filem
Laktosa - Pati jagung - Magnesium stearate - Methylhydroxypropylcellulose - Glukosa anhidrat - Propylene glycol - Polyethylene glycol 400.
Titisan lisan, penyelesaian
Alkohol - Propylene glycol - Ammonium glycyrrhizinate - Saccharin - Natrium hidroksida - Rasa ceri liar - Air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Fenotiazin, narkotik, perencat MAO dapat memperkuatkan kesan diazepam.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut filem
Pek lepuh dengan bentuk dan ukuran yang sesuai yang diletakkan di dalam kadbod digunakan, bersama dengan risalah ilustrasi.
"Tablet bersalut filem 5 mg" 40 tablet
Titisan lisan, penyelesaian
Bekas kaca gelap dengan penitis digunakan, ditutup dengan penutup keselamatan aluminium, dimasukkan bersama dengan risalah bungkusan dalam kotak kadbod.
"5 mg / ml titisan oral, larutan" 1 botol 30 ml
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Cara menggunakan botol penitis: untuk mengeluarkan dos ubat yang betul adalah perlu untuk menahan botol dalam kedudukan menegak dengan bukaan menghadap ke bawah. Operasi pembuangan seperti yang ditunjukkan di atas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Menara C
20154 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
"Tablet bersalut filem 5 mg" 40 tablet A.I.C. n. 019994060
"5 mg / ml titisan oral, larutan" 1 botol 30 ml A.I.C. n. 019994033
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Julai 1962. Pembaharuan: 2000/2005/2009.
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Julai 2011
