Bahan aktif: Besi (Ferrous Sulphate)
FERRO-GRAD® 40 tablet pelepasan berpanjangan
Mengapa Ferro-Grad digunakan? Untuk apa itu?
FERRO-GRAD® adalah ubat berdasarkan ferus sulfat, termasuk dalam kategori ubat anti-anemia.
FERRO-GRAD ditunjukkan:
- untuk terapi mempertahankan diri anemia kekurangan zat besi.
- Dalam anemia kerana
- kehilangan darah akut atau kronik,
- kekurangan pengambilan atau penyerapan zat besi,
- peningkatan keperluan zat besi (pertumbuhan, kehamilan),
- penyakit berjangkit.
KOMPOSISI:
Setiap tablet Gradumet mengandungi:
- Prinsip aktif: Ferrat sulfat kering 329.7 mg (sama dengan 105 mg Fe + 2).
- Eksipien: Methylacrylate-methylmethacrylate, Magnesium Stearate, Povidone, Polyethylene glycol 6000. Larutan penutup: Cellulose acetophthalate, Polyethylene glycol 6000, E-172, Ethylvanillin, Egg albumin, Propylene glycol, Polysorbate 80, Castor oil, Saccharin.
BORANG FARMASI
Pek lepuh 40 tablet pelepasan berpanjangan (Gradumet).
KATEGORI FARMACO-TERAPEUTIK:
Ubat anti-anemia
Kontraindikasi Apabila Ferro-Grad tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti sudah diketahui komponennya. Hemokromatosis. Hemosiderosis. Anemia hemolitik.
Ferro-Grad dikontraindikasikan dengan adanya diverticula usus atau sekiranya terdapat penyumbatan usus lain.
Zat besi dikontraindikasikan pada pesakit yang berulang kali menerima perjalanan darah.
Persediaan besi oral dikontraindikasikan bersama dengan terapi besi parenteral.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ferro-Grad
Seperti persiapan besi oral yang lain, Ferro-Grad harus dijauhkan dari jangkauan kanak-kanak untuk mengelakkan keracunan besi secara tidak sengaja.
Warna hitam najis boleh mengganggu ujian makmal yang digunakan untuk mengesan darah dalam najis.
Kadang-kadang, ujian resin guaiac memberikan positif positif untuk darah.
Elakkan mengambil sediaan zat besi oral 1 jam sebelum atau 2 jam selepas mengambil antasid.
Elakkan pengambilan sediaan berasaskan zat besi secara oral bersamaan dengan atau dalam 2 jam setelah pengambilan quinolones.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ferro-Grad
Seperti semua persediaan berasaskan zat besi, Ferro-Grad juga menghalang penyerapan tetrasiklin dari saluran gastrointestinal dan tetrasiklin menghalang penyerapan zat besi.
Sekiranya kedua-dua terapi tersebut diambil, tetrasiklin mesti diberikan 2 jam sebelum atau 3 jam setelah mengambil sediaan berasaskan zat besi. Zat besi dapat mengurangkan penyerapan gastrik dari penisilin.
Sekiranya kedua-dua terapi itu diambil, penisilin mesti diberikan sekurang-kurangnya 2 jam sebelum atau 2 jam setelah mengambil sediaan berasaskan zat besi. Chloramphenicol dapat melambatkan tindak balas terapi zat besi.
Pemberian antasid dan sediaan oral berasaskan zat besi yang bersamaan dapat mengurangkan penyerapan zat besi.
Pemberian sediaan berasaskan zat besi oral secara bersamaan boleh mengganggu penyerapan beberapa quinolones oral seperti ciprofloxacin, norfloxacin dan ofloxacin hasil daripada penurunan kepekatan quinolones dalam serum dan air kencing.
Ia juga dapat mengurangkan penyerapan methyldopa dan, pada subjek dengan hipotiroidisme primer, tiroksin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Penggunaan sekiranya mengandung dan menyusui disarankan oleh sastera antarabangsa. Tidak ada kesan yang dilaporkan dalam literatur mengenai perhatian dan kemampuan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Ferro-Grad: Dosage
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun: 1 tablet sehari untuk ditelan tanpa mengunyah.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Ferro-Grad
Tanda-tanda keracunan teruk boleh ditangguhkan kerana zat besi dalam bentuk pelepasan terkawal. Dalam keracunan besi akut, peningkatan kebolehtelapan kapilari, hipovolemia plasma, peningkatan output jantung dan keruntuhan kardiovaskular secara tiba-tiba mungkin berlaku.
Sekiranya berlaku overdosis, perlu mempercepat penyingkiran tablet Gradumet yang tertelan. Emetik harus diberikan secepat mungkin, diikuti, jika sesuai, dengan lavage gastrik. Segera setelah muntah, pemberian dos kuat penyucian garam harus diberikan untuk mempercepat perjalanan ubat ke dalam sistem usus. Kemudian anda boleh memikirkan untuk melakukan pemeriksaan radiologi untuk memastikan kedudukan dan bilangan kompensasi
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ferro-Grad
Kemungkinan intoleransi gastrik terhadap zat besi pada kenderaan Gradumet pelepasan terkawal adalah rendah. Sekiranya ini berlaku, tablet boleh diambil selepas makan. Di samping itu, kejadian buruk berikut diperhatikan dengan kejadian rendah: cirit-birit, sembelit, mual, muntah, sakit perut atau ketidakselesaan, perubahan warna hitam pada najis dan, dalam beberapa kes terpencil, reaksi alergi mulai dari ruam hingga anafilaksis.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak. Tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.
PERINGATAN: Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
GRON BESI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi:
Prinsip aktif
Zat besi sulfat kering 329.7 mg
(sama dengan 105 mg Fe + 2)
03.0 BORANG FARMASI
Tablet pelepasan berpanjangan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Untuk terapi mempertahankan diri anemia kekurangan zat besi. Dalam anemia kerana kehilangan darah akut atau kronik, kekurangan pengambilan atau penyerapan zat besi, peningkatan keperluan zat besi (pertumbuhan, kehamilan). Dalam anemia kerana penyakit berjangkit.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun: 1 tablet sehari untuk ditelan tanpa mengunyah.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti sudah diketahui komponennya. Hemokromatosis. Hemosiderosis. Anemia hemolitik.
Ferro-Grad dikontraindikasikan dengan adanya diverticula usus atau sekiranya terdapat penyumbatan usus lain.
Zat besi dikontraindikasikan pada pesakit yang berulang kali menerima perjalanan darah.
Persediaan besi oral dikontraindikasikan bersama dengan terapi besi parenteral.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Seperti persiapan besi oral yang lain, Ferro-Gradumet harus dijauhkan dari jangkauan kanak-kanak untuk mengelakkan keracunan zat besi secara tidak sengaja.
Elakkan mengambil sediaan zat besi oral 1 jam sebelum atau 2 jam selepas mengambil antasid.
Elakkan pengambilan sediaan berasaskan zat besi secara oral bersamaan dengan atau dalam 2 jam setelah pengambilan quinolones.
Warna hitam najis boleh mengganggu ujian makmal yang digunakan untuk mengesan darah dalam najis.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Seperti semua persediaan besi, Ferro-Grad juga menghalang penyerapan tetrasiklin oleh saluran gastrointestinal dan tetrasiklin menghalang penyerapan zat besi. Sekiranya kedua-dua terapi tersebut diambil, tetrasiklin mesti diberikan 2 jam sebelum atau 3 jam setelah mengambil sediaan berasaskan zat besi.
Zat besi dapat mengurangkan penyerapan gastrik dari penisilinamin. Sekiranya kedua-dua terapi ini diambil, penicylamines mesti diberikan sekurang-kurangnya 2 jam sebelum atau 2 jam setelah mengambil sediaan berasaskan zat besi.
Chloramphenicol dapat melambatkan tindak balas terapi zat besi.
Pemberian antasid dan sediaan oral berasaskan zat besi yang bersamaan dapat mengurangkan penyerapan zat besi.
Pemberian sediaan berasaskan zat besi yang bersamaan boleh mengganggu penyerapan beberapa quinolones oral seperti ciprofloxacin, norfloxacin dan ofloxacin hasil daripada penurunan kepekatan quinolones dalam serum dan urin.
Ia juga dapat mengurangkan penyerapan methyldopa dan, pada subjek dengan hipotiroidisme primer, tiroksin.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Penggunaan sekiranya mengandung dan menyusui disarankan oleh sastera antarabangsa.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan yang dilaporkan dalam literatur mengenai perhatian dan kemampuan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kemungkinan intoleransi gastrik terhadap zat besi pada kenderaan Gradumet pelepasan terkawal adalah rendah. Sekiranya ini berlaku, tablet boleh diambil selepas makan. Di samping itu, kejadian buruk berikut diperhatikan dengan kejadian rendah: cirit-birit, sembelit, mual, muntah, sakit perut atau ketidakselesaan, perubahan warna hitam pada najis dan dalam beberapa kes terpencil reaksi alahan dari ruam hingga anafilaksis telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Tanda-tanda keracunan teruk boleh ditangguhkan kerana zat besi dalam bentuk pelepasan terkawal. Dalam keracunan besi akut, peningkatan kebolehtelapan kapilari, hipovolemia plasma, peningkatan output jantung dan keruntuhan kardiovaskular secara tiba-tiba mungkin berlaku. Sekiranya berlaku overdosis, perlu mempercepat penyingkiran tablet Gradumet yang tertelan. Emetik harus diberikan secepat mungkin, diikuti, jika sesuai, dengan lavage gastrik. Segera setelah muntah, pemberian dos kuat penyucian garam harus diberikan untuk mempercepat perjalanan ubat ke dalam sistem usus.
Selanjutnya, pemeriksaan radiologi dapat dipertimbangkan untuk memastikan kedudukan dan jumlah tablet Gradumet yang masih ada dalam sistem gastro-usus.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Penyerapan zat besi berlaku di perut dan di bahagian duodenum pertama, dan berbanding terbalik dengan tahap ketepuan persediaan bela diri badan.
Penting untuk tujuan penyerapan adalah bahawa zat besi hadir sebagai besi divalen.
Hari ini kita cenderung menjelaskan peraturan penyerapan zat besi dalam kaitannya dengan ketepuan transferin plasma dan oleh itu berkaitan langsung dengan ketepuan deposit besi.
Zat besi yang melebihi keperluan hemoglobin, myoglobin dan fungsi selular lain disimpan sebagai ferritin dan hemosiderin, terutama di sel parenkim hati dan limpa.
Rata-rata perkumuhan zat besi harian dalam keadaan fisiologi normal ialah 0.5-1 mg.
Pada wanita, kitaran haid melibatkan perkumuhan lebih lanjut sekitar 0,3-1,0 mg sehari.
Dos oral 1 g unsur besi dianggap toksik dan memerlukan rawatan yang sesuai.
Ferro-Grad adalah persiapan Teofarma yang memungkinkan terapi bela diri yang berkesan melalui mulut, sehingga pesakit tidak mengalami masalah yang kadang-kadang menjadi ciri pemberian zat besi oral.
Setiap tablet Gradumet mengandungi 329.7 mg sulfat besi kering (sepadan dengan 105 mg besi unsur) dan terdiri daripada matriks resin berliang dan lengai yang diresapi dengan garam besi. Masa pelepasan sulfat besi dikendalikan untuk melepaskan sebahagian besar mineral semasa perjalanan tablet di duodenum dan di saluran atas usus kecil. Matriks resin, dikosongkan dari isinya, tidak diserap dan dihilangkan dengan najis.
Ketoksikan akut: ketegangan Wistar tikus per os LD50 mg 1119 (981-1275).
Ketoksikan pentadbiran yang berpanjangan.
Tikus: Os 326 mg selama 20 hari.
Ferrous sulfate terkandung di ruang interstitial matriks, dan dilepaskan setelah kira-kira satu jam dari pengambilan tablet, dengan mekanisme osmolar sederhana. Ion ferus kemudian mengikuti nasib metabolik yang biasa terjadi pada zat besi.
05.2 Sifat farmakokinetik
05.3 Data keselamatan praklinikal
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Methylacrylate-methylmethacrylate, magnesium stearate, povidone, polyethylene glycol 6000.
Penyelesaian salutan: selulosa acetophthalate, polyethylene glycol 6000, E-172, ethylvanillin, albumin telur, propylene glycol, polysorbate 80, minyak jarak, sakarin.
06.2 Ketidaksesuaian
Seperti semua produk berasaskan besi, IRON-GRAD juga tidak sesuai dengan penicylamines kerana risiko peningkatan ketoksikan yang terakhir.
06.3 Tempoh sah
Produk ini stabil dalam pembungkusan yang belum dibuka selama 36 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh 40 tablet.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
"Tablet pelepasan berpanjangan 105 mg" 40 tablet - A.I.C. n. 021922024
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Ferro-Grad 40 tablet 09/06/1971
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Jun 2010
