Bahan aktif: Progesteron
Prometrium 100 mg kapsul lembut untuk penggunaan oral dan vagina
Prometrium 200 mg kapsul lembut untuk penggunaan oral dan vagina
Mengapa Prometrium digunakan? Untuk apa itu?
Prometrium tergolong dalam kategori farmasi hormon seks dan pengatur sistem genital (progestin).
Penggunaan secara lisan
Prometrium digunakan untuk gangguan kerana pengeluaran hormon progesteron yang tidak mencukupi (kekurangan progestin), khususnya dalam hal:
- gejala yang mendahului haid (PMS),
- perubahan kitaran,
- ketulan payudara (mastopati jinak),
- ketidakteraturan haid dalam tempoh sebelum penghentian pasti kitaran haid (premenopause),
- terapi penggantian hormon menopaus (dalam kombinasi dengan terapi hormon estrogen).
Penggunaan vagina (mewakili penggunaan "alternatif untuk" oral)
Prometrium digunakan sebagai:
- suplemen hormon progestogen pada fasa terakhir kitaran haid, selepas ovulasi (fasa luteal) semasa kitaran spontan atau terinduksi, sekiranya keupayaan pembiakan lebih rendah daripada normal (hipofertilitas) atau tindak balas ovari yang tidak mencukupi terhadap rangsangan normal (kekurangan ovari primer atau sekunder ).
- sekiranya berlaku ancaman pengguguran atau pencegahan pengguguran berulang kerana penghasilan progesteron yang tidak mencukupi oleh ovari pada fasa terakhir kitaran haid (kekurangan luteal), hingga minggu ke-12 ketiadaan haid (amenorea).
Kontraindikasi Apabila Prometrium tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Prometrium
- jika anda alah kepada progesteron, bahan yang berkait rapat dengan kimia atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- jika anda mengalami gangguan fungsi hati yang teruk (kegagalan hati yang teruk);
- jika anda mengalami pendarahan faraj yang tidak diketahui;
- sekiranya berlaku pengguguran dalaman atau tidak lengkap;
- jika anda pernah atau pernah menderita pada masa lalu dari penyumbatan saluran darah yang disebabkan oleh pembekuan darah (tromboembolisme);
- jika anda mempunyai atau mengesyaki bahawa anda menghidap barah payudara (barah payudara) atau barah sistem kemaluan;
- jika anda mengalami keradangan pada urat dangkal yang berkaitan dengan pembentukan gumpalan darah (thrombophlebitis);
- jika anda mengalami pecahnya saluran darah di kawasan otak (pendarahan otak).
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Prometrium
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Rawatan, pada dos yang disyorkan untuk digunakan, tidak bersifat kontraseptif (tidak mencegah kemungkinan kehamilan).
Sebelum memulakan rawatan, anda harus menjalani pemeriksaan umum dan ginekologi (pemeriksaan pelvis dan payudara), termasuk ujian Pap.
Oleh kerana progesteron boleh menyebabkan pengumpulan cecair (penahan), doktor anda perlu mengawasi anda dengan teliti jika anda mempunyai keadaan berikut kerana mereka mungkin dipengaruhi oleh faktor ini:
- keadaan neurologi yang dicirikan oleh terlalu aktif sel-sel saraf tertentu yang menyebabkan ketidaksadaran dan kejang (epilepsi),
- sakit kepala biasanya di satu sisi sahaja (migrain),
- penyakit keradangan yang dicirikan oleh penyempitan saluran udara yang lebih rendah (asma),
- ketidakupayaan jantung untuk mengepam "jumlah darah yang mencukupi (kegagalan jantung),
- pengurangan fungsi buah pinggang (kegagalan buah pinggang).
Bercakap dengan doktor anda terutamanya jika:
- anda mengalami pendarahan faraj, kerana dalam kes pendarahan dari rahim di luar tempoh haid (metrorrhagia) yang tidak diketahui, doktor anda akan mengenal pasti penyebabnya sebelum rawatan;
- mempunyai sejarah kemurungan; dalam kes ini doktor anda perlu memantau keadaan anda dengan teliti semasa rawatan;
- menderita diabetes, kerana progestogen dapat menyebabkan atau memperburuk pengekalan cecair dan mengurangkan toleransi glukosa;
- gejala kehilangan penglihatan separa atau keseluruhan atau penglihatan berganda muncul semasa rawatan;
- mesti melakukan pemeriksaan beberapa tisu yang diambil oleh biopsi (pemeriksaan histologi); doktor anda perlu mengetahui bahawa anda mengambil Prometrium.
Sekiranya anda pramenopause, ketahui bahawa rawatan progestin dapat menutupi permulaan menopaus.
Selepas rawatan dengan progesteron, perubahan dalam ujian sistem kelenjar atau fungsi hati mungkin berlaku.
Hentikan rawatan pada gejala pertama gangguan yang disebabkan oleh pembentukan gumpalan darah (trombi) di periferal, otak atau saluran paru-paru.
Doktor anda akan menetapkan Prometrium hanya sekiranya pengeluaran progesteron tidak mencukupi oleh ovari pada fasa terakhir kitaran haid (kekurangan luteal), kerana ubat ini bukan rawatan untuk pengguguran spontan. Satu-satunya kesan pemberian progesteron sekiranya berlaku pengguguran spontan, umumnya disebabkan oleh komplikasi genetik atau penyakit berjangkit dan gangguan mekanikal, sebenarnya adalah untuk menangguhkan pemindahan oosit yang tidak bernyawa atau penamatan kehamilan yang tidak dapat dilakukan dalam apa jua keadaan diselesaikan.
Terhad untuk penggunaan Prometrium dalam gangguan menopaus yang berkaitan dengan terapi penggantian hormon (HRT), sila pertimbangkan perkara berikut
Sebelum memulakan atau meneruskan HRT, doktor anda akan bertanya mengenai sejarah perubatan peribadi dan keluarga anda (sejarah perubatan) dan akan menjalani pemeriksaan umum dan ginekologi (termasuk pemeriksaan pelvis dan payudara). Berdasarkan sejarah perubatan, kontraindikasi dan amaran untuk kegunaan.
Semasa menjalani rawatan HRT, anda perlu menjalani pemeriksaan perubatan secara berkala, sifat dan kekerapannya akan disesuaikan dengan keperluan individu anda untuk menilai risiko dan faedah dengan tepat berhubung dengan terapi berterusan. Anda perlu menjalani penyelidikan klinikal, termasuk mamografi, sesuai dengan program susulan yang sedang digunakan dan harus memberi tahu doktor tentang perubahan.
Sekiranya anda berada dalam menopaus, HRT meningkatkan kemungkinan didiagnosis menghidap barah payudara dari ringan hingga sederhana. Ini mungkin disebabkan oleh diagnosis awal, kesan sebenar HRT, atau gabungan kedua-duanya.
Kemungkinan barah payudara didiagnosis meningkat dengan tempoh rawatan dan nampaknya kembali ke awal lima tahun setelah menghentikan HRT. Kanser payudara yang didiagnosis pada pesakit yang menggunakan atau baru-baru ini menggunakan HRT nampaknya kurang invasif daripada yang dijumpai pada wanita yang tidak dirawat.
Pada wanita berusia antara lima puluh dan tujuh puluh yang tidak menggunakan HRT, kira-kira 45 dalam setiap 1000 orang didiagnosis menghidap barah payudara, dengan peningkatan yang berkaitan dengan usia. Dianggarkan bahawa pada wanita yang menggunakan HRT sekurang-kurangnya lima tahun, jumlah kes tambahan untuk diagnosis barah payudara adalah antara 2 dan 12 dalam 1000, berkaitan dengan usia di mana pesakit memulakan rawatan dan berapa lama masa berlanjutan.
Doktor anda akan berbincang dengan anda mengenai peningkatan kemungkinan didiagnosis dengan barah payudara dalam terapi jangka panjang, dan menimbangnya dengan faedah HRT.
Anda akan dipantau dengan teliti jika anda mempunyai sejarah keluarga yang menghidap barah atau jika anda pernah atau pernah menderita:
- penyumbatan ekskresi empedu berulang (kolestasis) atau gatal berterusan semasa kehamilan;
- perubahan fungsi hati;
- kegagalan buah pinggang atau jantung;
- ketulan payudara atau benjolan yang meresap di kedua-dua payudara (fibrocystic mastopathy);
- epilepsi;
- asma;
- penyakit telinga yang berlaku dengan penurunan pendengaran (otosponginosis);
- diabetes mellitus;
- penyakit autoimun yang mempengaruhi sistem saraf pusat (multiple sclerosis);
- penyakit sistem imun (lupus erythematosus sistemik).
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Prometrium
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Progesteron boleh mempengaruhi kesan bahan yang ditunjukkan untuk membetulkan ketidakseimbangan hormon (bromocriptine).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Anda hanya boleh menggunakan Prometrium pada trimester pertama kehamilan dan hanya secara vagina. Prometrium bukan rawatan untuk induksi persalinan pramatang.
Sekiranya anda mengambil progesteron mikron semasa trimester kedua dan ketiga kehamilan, anda mungkin mengalami perubahan warna kulit pada kulit, putih mata dan membran mukus disebabkan oleh penyumbatan ekskresi empedu (penyakit kuning kolestatik) atau penyakit sel hati.
Memandu dan menggunakan mesin
Berhati-hatilah semasa memandu dan menggunakan mesin kerana ubat ini boleh menyebabkan rasa mengantuk dan pening.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Prometrium: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Dos yang disyorkan mesti dipatuhi.
Dos tidak boleh melebihi 200 mg untuk setiap pentadbiran, tanpa mengira petunjuk dan cara pentadbiran (oral atau vagina).
Penggunaan secara lisan
Rata-rata, untuk pengeluaran hormon progesteron yang tidak mencukupi (kekurangan progestin), dos harian adalah 200-300 mg progesteron.
Adalah disyorkan untuk minum ubat di antara waktu makan
Sekiranya pengeluaran progesteron tidak mencukupi oleh ovari pada fasa terakhir kitaran haid (kekurangan luteal), khususnya pada sindrom pramenstruasi, nodularitas payudara yang meresap (mastopati jinak), perubahan kitaran, pramenopause, dos harian adalah 200 -300 mg progesteron, untuk kitaran terapi selama 10 hari, biasanya dari hari ke-17 hingga ke-26 kitaran.
Dalam terapi penggantian hormon pascamenopause (HRT), monoterapi estrogen tidak digalakkan kerana risiko penebalan lapisan rahim (hiperplasia endometrium). Progesteron harus diberikan pada dos 200 mg sehari selama 12-14 hari sebulan, atau selama dua minggu terakhir setiap kitaran terapi.
HRT harus dihentikan selama kira-kira seminggu di mana pendarahan faraj mungkin berlaku.
Untuk petunjuk ini, sekiranya berlaku penyakit hati (penyakit hati) dan kesan sampingan akibat progesteron (mengantuk selepas pemberian oral), penggunaan vagina harus digunakan sebagai alternatif penggunaan oral dengan dos yang sama.
Penggunaan faraj
Masukkan setiap kapsul jauh ke dalam faraj.
Sebagai makanan tambahan pada fasa terakhir kitaran haid, pasca ovulasi (fasa luteal) semasa kitaran spontan atau terinduksi, sekiranya berkurangnya kemampuan pembiakan atau kemandulan primer atau sekunder, terutama dalam kes perubahan ovulasi, dos harian yang disyorkan adalah 200 -300 mg sehari, bermula pada hari ke-17 kitaran selama 10 hari berturut-turut. Rawatan harus diulang, secepat mungkin, sekiranya tidak ada haid (amenorea) dan kehamilan yang disahkan.
Sekiranya terdapat ancaman keguguran atau pencegahan keguguran berulang kerana pengeluaran progesteron yang tidak mencukupi dalam fasa luteal, dos harian yang disyorkan adalah 200-400 mg sehari.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda terlalu banyak mengambil Prometrium
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Prometrium daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda secara tidak sengaja menelan / mengambil terlalu banyak Prometrium, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda terlupa mengambil Prometrium
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos sebelumnya yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Prometrium
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kadang-kadang, mungkin ada:
- mengantuk dan pening sehingga tiga jam selepas pemberian Prometrium secara oral. Dalam kes ini, dos harus dikurangkan atau disesuaikan (sebagai contoh: 1 kapsul 200 mg atau 2 kapsul 100 mg pada waktu tidur, selama 12-14 hari setiap kitaran). Pentadbiran faraj juga boleh digunakan.
Kesan berikut juga telah dilaporkan:
- memendekkan kitaran haid atau pendarahan dari rahim di luar tempoh haid (metrorrhagia). Dalam kes ini, disarankan untuk menangguhkan rawatan selama beberapa hari (misalnya, mulakan rawatan pada hari ke-19 kitaran dan bukannya pada hari ke-17 ).
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan berikutan pemberian progestogen secara umum:
- pendarahan antara haid,
- perubahan aliran haid,
- ketiadaan haid (amenorea),
- perubahan lendir serviks,
- sakit payudara (mastodynia),
- perubahan berat badan (kenaikan atau penurunan),
- perubahan warna kulit kekuningan, putih mata dan membran mukus disebabkan oleh penyumbatan ekskresi empedu (penyakit kuning kolestatik),
- tindak balas alahan yang teruk (reaksi anafilaksis atau anafilaktoid),
- reaksi kulit (ruam kulit dengan atau tanpa gatal), bintik-bintik kuning-kuning pada wajah semasa kehamilan (chloasma),
- demam
- insomnia
- rasa gementar
- kemurungan
- sakit kepala (sakit kepala).
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Tidak ada arahan penyimpanan khas.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "Tamat tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Prometrium
100 mg kapsul lembut:
- Bahan aktif adalah progesteron mikron. Setiap kapsul mengandungi 100 mg progesteron mikron.
- Bahan-bahan lain adalah: minyak bunga matahari, lesitin soya.
- Komponen kapsul adalah: gelatin, gliserol, titanium dioksida.
Kapsul lembut 200 mg:
- Bahan aktif adalah progesteron mikron. Setiap kapsul mengandungi 200 mg progesteron mikron.
- Bahan-bahan lain adalah: minyak bunga matahari, lesitin soya.
- Komponen kapsul adalah: gelatin, gliserol, titanium dioksida.
Penerangan mengenai penampilan dan kandungan Prometrium
Kapsul lembut untuk penggunaan oral atau vagina.
Prometrium 100 mg: kotak 30 kapsul.
Prometrium 200 mg: kotak 15 atau 30 kapsul
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PROMETRIUM SOFT CAPSULES UNTUK PENGGUNAAN LISAN DAN VAGINAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul lembut 100 mg mengandungi:
Prinsip aktif: progesteron mikron 100 mg.
Setiap kapsul lembut 200 mg mengandungi:
Prinsip aktif: progesteron mikron 200 mg.
Untuk eksipien lihat hlm. 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul lembut untuk penggunaan oral dan vagina.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Penggunaan secara lisan:
Gangguan kerana kekurangan progestogen, khususnya:
sindrom pramenstruasi,
- perubahan kitaran,
mastopati jinak
-premenopause
-terapi penggantian hormon menopaus (sebagai terapi progestogen untuk digabungkan dengan terapi penggantian estrogen).
Penggunaan faraj (mewakili penggunaan lisan "alternatif untuk"):
- suplemen progestin dalam fasa luteinica semasa kitaran spontan atau disebabkan, sekiranya terdapat hipofertiliti primer atau sekunder atau kegagalan ovari.
- sekiranya terdapat ancaman pengguguran atau pencegahan pengguguran berulang kerana kekurangan yang dipastikan luteinica, hingga minggu ke-12 amenorea.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Posologi yang disyorkan mesti dihormati.
Dos tidak boleh melebihi 200 mg untuk setiap pentadbiran, tanpa mengira petunjuk dan cara pentadbiran (oral atau vagina).
Cara lisan: secara purata untuk kekurangan progestin, dos harian progesteron adalah 200-300 mg. Adalah disyorkan untuk mengambil ubat di antara waktu makan.
Dalam kekurangan luteal (sindrom pramenstruasi, mastopati jinak, perubahan kitaran, tempoh premenopause) dosnya biasanya 200-300 mg sehari, untuk kitaran terapi 10 hari, biasanya dari hari ke-17 hingga ke-26 kitaran.
Dalam terapi penggantian hormon menopaus: monoterapi estrogen tidak digalakkan (risiko hiperplasia endometrium). Progesteron harus diberikan pada dos 200 mg sehari selama 12-14 hari sebulan, atau selama dua minggu terakhir setiap kitaran terapi. HRT harus dihentikan selama kira-kira seminggu di mana pendarahan faraj mungkin berlaku.
Untuk petunjuk ini, laluan faraj harus digunakan dengan posologi yang sama dengan laluan oral, sekiranya penyakit hati dan kejadian buruk disebabkan oleh progesteron (somnolensi selepas pemberian oral).
Cara faraj: Setiap kapsul mesti dimasukkan jauh ke dalam faraj.
Tambahan dalam fasa luteal semasa kitaran spontan atau terinduksi, sekiranya terdapat hipofertiliti atau kemandulan primer atau sekunder, terutamanya dalam kes perubahan ovulasi, dos yang disyorkan adalah 200-300 mg sehari, bermula dari hari ke-17 kitaran selama 10 berturut-turut hari Rawatan mesti diulang secepat mungkin sekiranya berlaku amenorea dan kehamilan yang disahkan.
Sekiranya terdapat ancaman pengguguran spontan atau pencegahan pengguguran berulang kerana kekurangan luteal: dos yang disyorkan adalah 200-400 mg sehari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien atau bahan yang berkait rapat dari sudut kimia.
Kekurangan hepatik yang teruk, pendarahan vagina yang tidak diketahui, pengguguran dalaman atau tidak lengkap, tromboemboli semasa atau sebelumnya, karsinoma payudara atau genital yang disyaki atau diketahui, tromboflebitis, pendarahan serebrum.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sebelum memulakan rawatan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan umum dan ginekologi (pemeriksaan pelvis dan payudara) termasuk ujian Pap. Penjagaan harus diambil sekiranya gejala kehilangan penglihatan separa atau keseluruhan atau penglihatan berganda muncul semasa rawatan; hentikan rawatan pada gejala pertama gangguan trombotik yang mempengaruhi saluran periferal, serebrum atau paru. Oleh kerana progesteron dapat menyebabkan beberapa tahap pengekalan, keadaan yang dapat dipengaruhi oleh faktor ini, seperti: epilepsi, migrain, asma, kegagalan jantung atau buah pinggang, harus dipantau.
Pesakit dengan riwayat kemurungan mental memerlukan pemerhatian yang teliti semasa menjalani rawatan dengan Prometrium.Pada pesakit diabetes, progestogen dapat menentukan atau memperburuk pengekalan air dan mengurangkan toleransi glukosa.
Rawatan progestin pada pesakit premenopause dapat menutupi permulaan klimaks.
Sekiranya pemeriksaan histologi dilakukan, perlu diperhatikan bahawa pesakit sedang dirawat dengan Prometrium.
Sekiranya pendarahan faraj, penyebab tidak berfungsi mesti diambil kira. Dalam kes metrorrhagia yang tidak dapat dijelaskan, disyorkan langkah diagnostik yang sesuai.
Selepas pentadbiran progesteron, perubahan dalam ujian endokrin atau fungsi hati mungkin berlaku.
Lebih separuh daripada keguguran disebabkan oleh komplikasi genetik. Selanjutnya, penyakit berjangkit dan gangguan "mekanikal" boleh menyebabkan keguguran pramatang. Oleh itu, satu-satunya kesan pemberian progesteron dalam kes ini ialah menunda pemindahan oosit yang tidak bernyawa atau penamatan kehamilan yang tidak dapat diselesaikan dalam keadaan apa pun.- Oleh itu, penggunaan progesteron harus terhad kepada kes kekurangan luteal .
Rawatannya, mengikut dos yang disyorkan untuk digunakan, bukanlah kontraseptif.
Terhad untuk digunakan dalam gangguan menopaus berkaitan dengan terapi penggantian estrogen
Sebelum memulakan atau meneruskan terapi penggantian hormon (HRT), sejarah perubatan peribadi dan keluarga yang lengkap mesti diambil, bersama dengan pemeriksaan umum dan ginekologi (termasuk pemeriksaan pelvis dan payudara), berdasarkan sejarah perubatan, kontraindikasi dan amaran untuk menggunakan. Semasa rawatan, pemeriksaan berkala disyorkan, sifat dan kekerapannya mesti disesuaikan secara individu. Pesakit harus dinasihatkan untuk melaporkan sebarang perubahan kepada doktor mereka. Penyiasatan, termasuk mamografi, harus dilakukan sesuai dengan program pemeriksaan terkini, diubah sesuai dengan keperluan klinikal individu. Pada wanita yang dirawat dengan terapi penggantian hormon, penilaian risiko / faedah yang teliti mesti dilakukan dari masa ke masa.
Data klinikal yang ada sekarang (hasil penilaian data dari lima puluh satu kajian epidemiologi) menunjukkan bahawa pada wanita pascamenopause yang menjalani atau menjalani terapi penggantian hormon, terdapat peningkatan yang ringan hingga sederhana dalam kemungkinan diagnosis kanser payudara.Ini mungkin disebabkan oleh diagnosis awal pada pesakit yang dirawat, kesan sebenar HRT, dan gabungan kedua-duanya.
Kemungkinan barah payudara didiagnosis meningkat dengan tempoh rawatan dan nampaknya kembali ke awal lima tahun setelah HRT dihentikan. Kanser payudara yang didiagnosis pada pesakit yang menggunakan atau baru-baru ini menggunakan HRT nampaknya kurang invasif daripada yang dijumpai pada wanita yang tidak dirawat.
Pada wanita berusia antara lima puluh dan tujuh puluh yang tidak menggunakan HRT, kira-kira empat puluh lima dalam setiap seribu orang didiagnosis menghidap barah payudara, dengan peningkatan yang berkaitan dengan usia. Dianggarkan bahawa pada wanita yang menggunakan HRT sekurang-kurangnya lima tahun, jumlah kes tambahan untuk diagnosis barah payudara adalah antara dua hingga dua belas untuk setiap seribu subjek, ini berkaitan dengan usia di mana pesakit memulakan rawatan dan jangka masa yang sama
Adalah penting bahawa doktor membincangkan peningkatan kemungkinan diagnosis barah payudara dengan calon pesakit untuk terapi jangka panjang, menilai berkaitan dengan manfaat HRT.
Pesakit dengan sejarah keluarga yang menghidap barah dan mereka yang menderita atau menderita keadaan berikut harus dipantau dengan teliti:
- kolestasis berulang atau gatal berterusan semasa kehamilan;
- perubahan fungsi hati;
- kegagalan buah pinggang atau jantung;
- ketulan payudara atau mastopati fibrokistik;
- epilepsi;
- asma;
- otosponginosis;
- diabetes mellitus;
- sklerosis berbilang;
- lupus eritematosus sistemik.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Progesteron boleh mempengaruhi kesan bromocriptine.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
PROMETRIUM harus digunakan pada kehamilan hanya pada trimester pertama dan hanya melalui pemakaian vagina.
PROMETRIUM bukan rawatan untuk induksi persalinan pramatang.
Penggunaan progesteron mikron semasa trimester kedua dan ketiga kehamilan boleh menyebabkan penyakit kuning kolestatik atau penyakit hepato-selular.
Progesteron diekskresikan dalam susu ibu sehingga penggunaannya semasa menyusu tidak digalakkan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana ubat ini dapat menyebabkan rasa mengantuk dan pening, berhati-hatilah ketika memandu atau menggunakan kenderaan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sesak dan pening kadang-kadang boleh berlaku pada beberapa pesakit selepas pemberian oral PROMETRIUM. Dalam kes ini, dos harus dikurangkan atau disesuaikan, e. g. cth. 1 kapsul 200 mg atau 2 kapsul 100 mg pada waktu tidur, selama 12-14 hari setiap kitaran.
Pentadbiran faraj juga boleh digunakan.
Kesan sampingan lain yang dilaporkan adalah penurunan haid atau pendarahan. Dalam kes ini, disarankan untuk menangguhkan permulaan rawatan selama beberapa hari (contohnya, pada hari ke-19 kitaran dan bukannya pada hari ke-17).
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan berikutan pemberian progestogen secara umum: pendarahan antara haid, aliran haid yang berubah-ubah, amenorea, rembesan serviks yang tidak normal, mastodynia, perubahan berat badan (peningkatan atau penurunan), penyakit kuning kolestatik, anafilaksis atau reaksi jenis anaphylactoid, ruam dengan atau tanpa gatal, chloasma, demam, insomnia, kegelisahan, kemurungan, sakit kepala.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis
Sekiranya berlaku overdosis (yang mungkin menampakkan dirinya sebagai mengantuk dan pening, pemendekan kitaran atau pendarahan selepas pentadbiran), disarankan untuk menghentikan pemberian ubat dan memulakan terapi simptomatik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Klasifikasi ATC: Sistem genitouriner G03DA04 dan hormon seks progestin.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penggunaan secara lisan:
Penyerapan: Progesteron mikron diserap dari saluran pencernaan. Tahap progesteron dalam plasma meningkat secara seragam pada jam pertama rawatan dan nilai tertinggi diperhatikan 1-3 jam selepas pemberian. Kajian farmakokinetik yang dilakukan pada sukarelawan menunjukkan bahawa, setelah pemberian dua kapsul 100 mg bersamaan, progesteron plasma meningkat menjadi nilai rata-rata 0.13-4.25 ng / ml setelah 1 jam, iaitu 11.75 ng / ml setelah 2 jam, iaitu 8.37 ng / ml selepas 4 jam, 2.00 ng / ml selepas 6 jam dan 1.64 ng / ml selepas 8 jam. Dengan mempertimbangkan masa pengekalan hormon ini dalam tisu, dianggap perlu untuk membahagikan dos kepada dua pentadbiran, pada selang waktu kira-kira 12 jam, untuk memastikan tindakan ubat dalam jangka masa 24 jam. Walaupun dengan variasi individu, orang yang sama mengekalkan ciri farmakokinetik yang sama setelah beberapa bulan, sehingga memungkinkan penyesuaian dos individu yang baik.
Metabolisme: Metabolit utama dalam plasma adalah 20α-hidroksi-β-4a-kehamilananolon dan 5α-dihydroprogesterone. 95% metabolit diekskresikan dalam air kencing sebagai glucuronoconjugates, terutamanya 3α-, 5β-kehamilananediol. Metabolit plasma dan kencing serupa dengan yang dijumpai semasa rembesan fisiologi korpus luteum.
Cara faraj:
Penyerapan: Progesteron faraj diserap dengan cepat, mencapai tahap plasma yang tinggi selepas 1 jam. Kepekatan maksimum plasma progesteron dicapai antara 2 dan 6 jam selepas penggunaan dan kekal pada kepekatan min 9.7 ng / ml setelah 24 jam apabila diberikan pada dos 100 mg dua kali sehari. Dos ini menentukan kepekatan plasma progesteron fisiologi pada keseimbangan serupa dengan yang diperhatikan semasa fasa luteal ovulasi normal. Variasi antara individu yang lemah dalam tahap progesteron memungkinkan menjangkakan reaksi yang diharapkan dengan posologi standard. Dengan dos melebihi 200 mg setiap hari, kepekatan progesteron adalah serupa dengan dos pada trimester pertama kehamilan.
Metabolisme: Tahap plasma 5β-kehamilananolon tidak meningkat. Pembuangan air kencing terutama diperhatikan dalam bentuk 3α-, 5β-kehamilananediol seperti yang dibuktikan oleh peningkatan kepekatannya secara progresif (142 ng / ml adalah kepekatan maksimum setelah 6 jam).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Progesteron adalah hormon fisiologi, digunakan selama bertahun-tahun di klinik dalam pelbagai bentuk farmaseutikal, yang didokumentasikan dengan baik dalam literatur saintifik
Tidak ada maklumat, yang berasal dari data praklinis, yang sangat penting bagi doktor yang belum pernah dilaporkan di bahagian lain dari SmPC.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Penerima: minyak bunga matahari, lesitin soya.
Komponen kapsul: gelatin, gliserol, titanium dioksida.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Tiga tahun.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
PROMETRIUM 100 mg kapsul lembut untuk penggunaan oral dan vagina: kotak yang mengandungi 30 kapsul.
PROMETRIUM 200 mg kapsul lembut untuk penggunaan oral dan vagina: kotak yang mengandungi 15 atau 30 kapsul
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
PROMETRIUM 100 mg kapsul lembut untuk penggunaan oral dan vagina 30 kapsul AIC n .: 029538016
PROMETRIUM 200 mg kapsul lembut untuk penggunaan oral dan vagina 15 kapsul AIC No.: 029538028
PROMETRIUM 200 mg kapsul lembut untuk penggunaan oral dan vagina 30 kapsul AIC n .: 029538030
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Jun 2000
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Jun 2015
-propriet-nutrizionali.jpg)
