MINOCIN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Minocin - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Minocycline

MINOCIN 50 mg kapsul keras
MINOCIN 100 mg kapsul keras

Petunjuk Mengapa Minocin digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Antibakteria untuk kegunaan sistemik

INDIKASI TERAPEUTIK

MINOCIN adalah tetrasiklin yang ditunjukkan, pada pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur> 12 tahun, dalam rawatan banyak jangkitan yang disebabkan oleh mikroorganisma gram-positif dan gram-negatif yang sensitif terhadap tetrasiklin.

Jangkitan ini merangkumi:

Jangkitan saluran pernafasan: radang paru-paru (lobar atau plurilobar), bronkitis, bronkopneumonia, bronkiolitis, abses paru-paru, laringotracheitis, tracheobronchitis.

Jangkitan saluran genitouriner: jangkitan saluran kencing yang tidak rumit, sistitis, prostatitis, uretritis gonokokus dan bukan gonokokus, penyakit keradangan pelvis.

Jangkitan kulit dan tisu lembut: abses, jerawat (termasuk jenis sista dan pustular), selulit, dermatitis yang dijangkiti, folikulitis, furunculosis, impetigo, limfadenitis, hidradenitis suppuratif, paronychia, pyoderma, jangkitan luka.

Jangkitan telinga, hidung dan tekak: otitis media dan eksterna, rhinitis bakteria, sinusitis, tonsilitis, faringitis.

Jangkitan mata: konjungtivitis akut, dacryocystitis, gaya.

Di samping itu, penyelidikan mikrobiologi telah menunjukkan aktiviti MINOCIN berkaitan dengan patologi berikut: difteria, eritrasma, pneumonia mycoplasma, meningitis (profilaksis), salmonellosis (paratyphus), disentri bacillary, actinomycosis, pustule malignan, jangkitan nifas, penyakit bartonellosis Carrion), batuk rejan, demam kambuh, brucellosis, gangren gas, granuloma inguinale (donovanosis) amoebiasis usus akut, tularemia, listeriosis, wabak, tifus petechial, demam Q, demam Rocky Mountain, vesikular rickettiosis, demam gigitan tikus, sifilis, Vincent jangkitan, rahang, kolera, limfogranuloma venereal, psittacosis dan trachoma.

Kontraindikasi Apabila Minocin tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, tetrasiklin lain atau mana-mana eksipien.

Kekurangan buah pinggang yang teruk.

Minocin tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun, hamil dan menyusui (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan" dan "Amaran khas").

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Minocin

Antibiotik ditunjukkan hanya pada jangkitan yang berasal dari bakteria.
Antibiotik, dan secara umum semua ubat, harus diberikan dengan berhati-hati kepada semua pesakit yang sebelumnya mengalami fenomena alergi. Setelah terapi dimulakan dengan sebarang ubat, dan oleh itu juga dengan MINOCIN, permulaan reaksi alahan memerlukan penangguhan rawatan. Reaksi hipersensitiviti: penggunaan MINOCIN, seperti tetrasiklin lain, telah dikaitkan dengan reaksi hipersensitiviti, seperti dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson, hepatitis dan lupus eritematosus sistemik, terutama pada pesakit yang mengambil ubat jerawat jangka panjang. MINOCIN harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti. Reaksi hipersensitiviti lain mungkin termasuk urtikaria, angioedema, infiltrat paru, anafilaksis, gangguan hematologi, perikarditis, miokarditis dan vaskulitis.
Pemendapan gigi dan tulang: tetrasiklin dapat disimpan di gigi dan tulang semasa tempoh pembentukan dan pertumbuhan, menyebabkan hipoplasia dan perubahan warna gigi (pigmentasi kuning-coklat); oleh itu MINOCIN tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun, hamil dan menyusu.
Antibiotik harus digunakan pada dos penuh sekurang-kurangnya 5 hari sebelum dianggap tidak berkesan. Antibiotik harus diambil pada waktu yang dijadualkan.
Terapi antibiotik harus diperpanjang 1-2 hari setelah hilangnya gejala jangkitan, dan kemudian ditangguhkan.
Penggunaan tetrasiklin secara sembarangan boleh menyebabkan pertumbuhan kuman tidak sensitif yang berlebihan seperti Candida (kandidiasis oral, vulvovaginitis, pruritus dubur) dan bakteria coliform seperti Psudomonas dan Proteus yang boleh menyebabkan cirit-birit. Kes-kes enterolitis dan kolitis pseudomembran yang serius kadang-kadang dilaporkan. .
Reaksi fotosensitiviti, yang dibuktikan dengan kereaktifan kulit yang berlebihan terhadap sinar matahari dan sinar ultraviolet, boleh berlaku semasa rawatan dengan tetrasiklin pada subjek yang terdedah; disarankan untuk mengingat kemungkinan ini dan menghentikan rawatan sebaik sahaja eritema kulit muncul.
Dalam rawatan jangkitan gonokokus, perhatian harus diberikan kepada risiko menutupi manifestasi sifilis yang wujud: dalam kes ini, pemeriksaan serologi harus dilakukan sekurang-kurangnya 4 bulan.
Pigmentasi Kulit: Penggunaan minocycline dan tetracyclines lain dikaitkan dengan pigmentasi pada kulit, kuku dan tisu lain. Tompok-tompok biru gelap mungkin muncul di kawasan yang meradang dan berparut. Tompok-tompok kelabu-biru atau hiperpigmentasi mungkin muncul di kawasan kulit Kelabu-coklat normal bintik-bintik mungkin timbul di kawasan kulit yang terdedah kepada sinar matahari Biasanya, pigmentasi kulit hilang dengan perlahan setelah menghentikan ubat.
Pesakit dengan disfungsi hepatik: Kes hepatotoksisitas telah dilaporkan berikutan penggunaan minocycline dan tetrasiklin lain; oleh itu MINOCIN harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan disfungsi hepatik dan pada dos yang lebih rendah. Sekiranya rawatan berpanjangan, pemantauan berkala mungkin bermanfaat bagi hati. Sekiranya terdapat gejala-gejala yang menunjukkan disfungsi hati, seperti mual, muntah, sakit perut, keletihan, anoreksia dan urin gelap, enzim hati harus diperiksa. had atas normal atau jika terjadi penyakit kuning, terapi harus ditangguhkan.
Kesan yang tidak diingini dari sistem saraf pusat seperti ketidakstabilan, pening, pening telah dilaporkan. Gejala-gejala ini akhirnya dapat hilang semasa rawatan dan dalam keadaan apa-apa dengan cepat setelah pemberhentian.
Penggunaan MINOCIN, terutama dalam rawatan jerawat dan bagi pesakit dengan fototip V dan VI, telah dikaitkan dengan permulaan sindrom DRESS, reaksi ubat yang teruk dengan demam, ruam, limfadenopati, eosinofilia, leukositosis, ujian fungsi hati yang tidak normal. , hepatitis.

Kes fonanel berkubah pada neonatus dan hipertensi intrakranial jinak pada orang dewasa telah dilaporkan dengan pengambilan dos penuh. Kesan ini hilang dengan cepat setelah pemberhentian rawatan. Sakit kepala dan gangguan visual, termasuk penglihatan kabur, skotoma dan diplopia, mungkin menunjukkan hipertensi intrakranial jinak ("pseudotumor cerebri") yang memerlukan penghentian rawatan segera. Tetrasiklin dapat memperburuk kelemahan otot pada pesakit dengan myasthenia gravis dan menyebabkan pemburukan lupus erythematosus sistemik.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Minocin

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Sekiranya pesakit menderita penyakit lain atau mengambil ubat lain, dia boleh meminta maklumat yang diperlukan oleh Doktornya.

Penyerapan oral tetrasiklin dikurangkan dengan:

sediaan antasid yang mengandungi aluminium, kalsium dan magnesium,
susu atau makanan berasaskan tenusu,
produk yang mengandungi garam besi, dan sediaan yang mengandungi zink dan bismut secara lisan

Oleh itu, disarankan untuk mengelakkan pengambilan serentak dan menjauhkan penggunaan produk yang disebutkan dari tetrasiklin (sekurang-kurangnya 2 jam, jika mungkin).

Persediaan besi dapat mengurangkan penyerapan minocline.

Susu dan produk tenusu juga dapat mengurangkan penyerapan tetrasiklin dan oleh itu harus diambil dengan selang waktu yang mencukupi. Kes-kes jarang mengenai peningkatan kepekatan plasma litium, metotreksat, digoxin dan derivatif ergot telah dilaporkan dalam literatur berikutan penggunaan tetrasiklin bersamaan

Penisilin dan sefalosporin

Hubungan tetrasiklin, termasuk minocycline, dengan penisilin dan sefalosporin harus dielakkan kerana kemungkinan berlakunya gangguan antara aktiviti antibakteria masing-masing.

Kontraseptif oral

Mengambil tetrasiklin boleh mengurangkan keberkesanan rawatan kontraseptif oral. Beberapa kes kehamilan atau kehilangan darah antara haid disebabkan oleh penggunaan tetrasiklin bersamaan dengan kontraseptif oral.

Tetrasiklin boleh meningkatkan kesan antikoagulan kumarin dan oleh itu pengurangan dos yang terakhir mungkin diperlukan.

Penggunaan bersamaan tidak digalakkan:

Retinoid sistemik:

pemberian bersama tetrasiklin meningkatkan risiko terkena hipertensi intrakranial jinak (peningkatan tekanan intrakranial yang boleh dibalikkan).

Methoxyflurane:

pemberian bersama tetrasiklin menghasilkan laporan kes nefrotoksisiti yang membawa maut.

Interaksi dengan penyelidikan makmal

Peningkatan tahap katekolamin urin yang salah mungkin berlaku kerana gangguan pada ujian pendarfluor.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kitaran rawatan jangka panjang memerlukan pemeriksaan berkala jumlah darah dan fungsi hati dan buah pinggang.

Terdapat laporan ulser esofagus, terutama setelah pengambilan kapsul dengan sedikit air pada waktu tidur. Oleh itu MINOCIN harus diminum dengan sekurang-kurangnya setengah gelas air dalam keadaan berdiri atau duduk dan sekurang-kurangnya 1 jam sebelum tidur.

Pemberian minocycline, terutama pada pesakit dengan fototip V dan VI, boleh menyebabkan timbulnya sindrom DRESS; oleh itu, MINOCIN harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan ciri-ciri ini.

Sekiranya timbulnya satu atau lebih gejala sindrom DRESS, disyorkan untuk segera menghentikan ubat dan memberitahu doktor atau ahli farmasi.

Kes hepatotoksisitas autoimun yang jarang berlaku (termasuk kegagalan hati akut) telah dilaporkan dalam kes terpencil lupus eritematosus sistemik dan juga pemburukan lupus eritematosus sistemik yang sudah ada. Sekiranya pesakit mengalami tanda-tanda dan gejala lupus atau hepatotoksisitas atau pemburukan lupus eritematosus yang sudah ada, Minocin harus dihentikan.

Kesukaran bernafas: Kes-kes kesukaran bernafas termasuk dispnea, bronkospasme, pemburukan asma, eosinofilia paru dan radang paru-paru telah dilaporkan dengan penggunaan minocycline; minocycline

Rintangan silang antara tetrasiklin boleh menyebabkan kepekaan terhadap mikroorganisma dan rintangan silang pada pesakit. Penggunaan tetrasiklin dapat menyebabkan pertumbuhan kuman yang tidak sensitif seperti Candida (kandidiasis oral, vulvovaginitis, pruritus dubur) dan bakteria koliform seperti Pseudomonas dan Proteus yang boleh menyebabkan cirit-birit. Sekiranya terdapat gejala pertumbuhan organisma tahan seperti enteritis, glossitis, stomatitis, vaginitis, pruritus dan / atau enteritis staphylococcal, Minocin harus dihentikan.

Kajian klinikal menunjukkan bahawa apabila pesakit dengan kekurangan buah pinggang dirawat dengan minocycline pada dos yang disyorkan, tidak ada pengumpulan ubat dalam jumlah yang banyak; namun, pada pesakit seperti itu disarankan untuk terus berhati-hati, mungkin mengurangi jumlah dos.

Pada subjek dengan kekurangan buah pinggang, dos tetrasiklin biasa juga boleh menyebabkan pengumpulan dalam peredaran darah dengan kemungkinan kerosakan hati; dalam kes-kes ini adalah perlu untuk menyesuaikan posologi dengan tahap fungsi ginjal, jika perlu, untuk memeriksa tahap darah (yang tidak boleh melebihi 15 mcg / ml) dan fungsi hati.

Perlu juga diingat bahawa tetrasiklin melakukan "tindakan antianabolik yang dapat memperburuk keadaan kekurangan buah pinggang.

Kes cirit-birit berkaitan Clostridium difficile (CDAD) telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua antibiotik, termasuk tetrasiklin doxycycline, mulai dari keparahan ringan dari cirit-birit ringan hingga kolitis maut. Rawatan dengan antibiotik berubah normal. Flora usus besar dan menyebabkan pertumbuhan C. difficile.

C. difficile menghasilkan toksin A dan B yang menyumbang kepada perkembangan cirit-birit. Strain C. difficile yang menghasilkan toksin berlebihan menyebabkan peningkatan kadar morbiditi dan kematian, kerana jangkitan ini biasanya tahan terhadap terapi antibakteria dan sering memerlukan kolektomi. Kemungkinan cirit-birit yang berkaitan dengan C. difficile harus dipertimbangkan pada semua pesakit yang mengalami cirit-birit setelah menjalani rawatan antibiotik. Sejarah perubatan yang teliti juga diperlukan kerana kes cirit-birit yang berkaitan dengan C. difficile telah dilaporkan lebih dari dua bulan selepas pemberian antibiotik.

Tetrasiklin dapat memperburuk kelemahan otot pada pesakit dengan myasthenia gravis dan menyebabkan pemburukan lupus erythematosus sistemik.

Terdapat laporan ulser esofagus, terutama setelah pengambilan kapsul dengan sedikit air pada waktu tidur. Oleh itu Minocin harus diminum dengan sekurang-kurangnya setengah gelas air dalam keadaan berdiri atau duduk dan sekurang-kurangnya 1 jam sebelum tidur.

Kehamilan:

Minta nasihat doktor daripada ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Minocycline melintasi penghalang plasenta. Seperti tetrasiklin lain, minocycline dapat melambatkan perkembangan rangka embrio-janin. Oleh itu, penggunaan ubat ini semasa kehamilan tidak digalakkan.Jika pesakit hamil semasa mengambil MINOCIN, penutupan rawatan adalah disyorkan.

Masa makan:

Minocycline diekskresikan dalam susu ibu. Rawatan dengan MINOCIN tidak digalakkan untuk wanita yang sedang menyusui.

Memandu dan menggunakan mesin:

Rasa ringan, gangguan penglihatan, pening, tinitus dan vertigo telah berlaku semasa rawatan dengan minocycline; Oleh itu, pesakit harus diberi amaran mengenai kemungkinan risiko memandu atau mengendalikan mesin semasa rawatan dengan Minocin

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Minocin: Dos

Posologi biasa MINOCIN, minocycline, untuk orang dewasa adalah 200 mg pada mulanya dan 100 mg setiap 12 jam selepas itu.

Dalam rawatan uretritis bukan gonokokus, MINOCIN harus diberikan pada dos 1 kapsul 50 mg setiap 12 jam atau 1 kapsul 100 mg dalam satu pentadbiran.

Dalam rawatan jerawat vulgaris, MINOCIN harus diberikan pada dos 1 kapsul 50 mg setiap 12 jam atau 1 kapsul 100 mg dalam satu kali pentadbiran selama 6 minggu. Sekiranya berlanjutan penyakit ini setelah 6 bulan rawatan, disyorkan untuk menangguhkan ubat.

Dalam rawatan jangkitan genitouriner bukan gonokokus (serviks, uretritis), MINOCIN harus diberikan, antara waktu makan, pada dos 1 kapsul 50 mg setiap 12 jam atau 1 kapsul 100 mg dalam satu kali pentadbiran selama 7 hari.

Dalam rawatan jangkitan gonokokus, brucellosis, jangkitan klamidia okular dan paru-paru, rickettsiosis, demam Q, jangkitan Haemophilus influenzae ENT, spirochetosis dan kolera, MINOCIN harus diberikan pada dos 100 mg setiap 12 jam.

Dalam rawatan eksaserbasi akut bronkitis kronik, MINOCIN harus diberikan pada dos 100 mg / hari, diambil antara waktu makan

Untuk mengelakkan kerengsaan esofagus, ambil produk dengan "jumlah air yang mencukupi", dalam keadaan berdiri atau duduk dan sekurang-kurangnya 1 jam sebelum tidur.

Semua antibiotik harus digunakan pada dos penuh sekurang-kurangnya 5 hari, sebelum dianggap tidak berkesan. Adalah baik untuk memanjangkan terapi selama 1-2 hari setelah gejala hilang.

Rejimen dos tertentu

Pada subjek dengan kekurangan buah pinggang, kerana tetrasiklin dos biasa bahkan boleh menyebabkan pengumpulan dalam peredaran dengan kemungkinan kerosakan hati, doktor yang merawat akan menyesuaikan dos dengan tahap fungsi ginjal, menggunakan, jika perlu, pemeriksaan tahap darah (yang seharusnya tidak pernah melebihi 15 mcg / ml) dan fungsi hati.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Minocin

Setelah pengambilan dos berlebihan secara tidak sengaja, disarankan untuk menghubungi doktor anda.

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos MINOCIN yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

JIKA ANDA MEMPUNYAI TUGAS TENTANG MENGGUNAKAN MINOCIN, HUBUNGI DOKTOR ATAU PHARMACIST ANDA.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Minocin

Seperti semua ubat, MINOCIN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Reaksi buruk yang disyaki disenaraikan mengikut kelas organ sistem dan mengikut kekerapan, dikelaskan sebagai: sangat biasa (> 1/10); biasa (≥1 / 100,

Gangguan gastrousus:

biasa: Mual, muntah, dispepsia, cirit-birit

Tidak biasa: stomatitis, glossitis, perubahan warna gigi. jarang berlaku: enterocolitis, esofagitis

Sangat jarang berlaku: pankreatitis, kolitis pseudo-membranous, disfagia, ulser esofagus, hipolasia enamel gigi

Gangguan hepatobiliari:

tidak biasa: peningkatan enzim hati jarang berlaku: hepatitis, penyakit kuning, kolestasis hepatik, kegagalan hati, hepatotoksisitas autoimun sangat jarang berlaku: hiperbilirubinaemia

tidak diketahui: hepatitis autoimun

Gangguan tisu kulit dan subkutan:

tidak biasa: ruam eritematosa dan makulo-papular, hiperpigmentasi kulit dan kuku, kepekaan fotosensitif

jarang berlaku: dermatitis eksfoliatif, eritema multiforme, eritema nodosum, pruritus, letusan ubat tetap

Sangat jarang berlaku: sindrom Stevens Johnson, nekrolisis epidermis toksik, angioedema, alopecia

Gangguan sistem saraf:

biasa: pening, vertigo, tidak biasa: sakit kepala, gangguan visual

Jarang: hypoesthesia, paraesthesia

Sangat jarang berlaku: hipertensi intrakranial, fontanelles bulat yang tidak diketahui: kejang, penenang

Gangguan sistem imun:

tidak biasa: angioedema, urtikaria jarang: reaksi anafilaktoid / anafilaksis, sindrom DRESS, reaksi ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (dicirikan oleh demam, ruam, limfadenopati, eosinofilia, leukositosis, kelainan indeks fungsi hati, hepatitis).

tidak diketahui: hipersensitiviti, infiltrat paru, purpura anafilaktoid, nodosa poliartritis

Jangkitan dan jangkitan:

jarang berlaku: kandidiasis oral dan anogenital, vulvovaginitis

Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung:

tidak biasa: myalgia, altralgia

Jarang: lupus erythematosus sistemik, polymyositis, sindrom seperti lupus

Sangat jarang berlaku: artritis, kekejangan sendi dan pembengkakan sendi, pemburukan lupus eritematosus sistemik

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum:

tidak biasa: dispnea, bronkospasme

Jarang: batuk, radang paru-paru, peningkatan asma, eosinofilia paru

Gangguan sistem darah dan limfa:

jarang berlaku: leukopenia, neutropenia, trombositopenia, eosinofilia

Sangat jarang berlaku: agranulositosis, anemia hemolitik, anemia aplastik, pancytopenia

tidak diketahui: penurunan aktiviti prothrombin

Gangguan ginjal dan kencing:

sangat jarang berlaku: nefritis interstisial, kegagalan buah pinggang akut, peningkatan uricaemia.

Gangguan jantung:

jarang berlaku: miokarditis, perikarditis, vaskulitis

Gangguan endokrin:

sangat jarang berlaku: fungsi tiroid yang tidak normal, termasuk tiroiditis, nodul tiroid, gondok dan barah tiroid. Pigmentasi coklat kelenjar tiroid

Gangguan metabolisme dan pemakanan:

jarang berlaku: anoreksia

Gangguan telinga dan labirin:

jarang berlaku: tinnitus, hypoacusis, gangguan vestibular

Penyakit sistem pembiakan dan payudara

Sangat jarang berlaku: balanitis

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Tidak biasa: demam

Sangat jarang berlaku: perubahan warna pada rembesan.

Gangguan mata

Tidak diketahui: gangguan visual, skotoma dan penglihatan berganda. Pigmentasi kornea, sclera dan retina telah dilaporkan.

Sindrom berikut telah dilaporkan. Dalam beberapa kes di mana sindrom ini telah berlaku, kematian pesakit telah dilaporkan. Seperti reaksi buruk yang serius, jika ada sindrom ini didiagnosis, produk ubat harus dihentikan.

Sindrom hipersensitiviti yang terdiri daripada reaksi kulit (mis. Ruam atau dermatitis pengelupasan), eosinofilia, dan satu atau lebih perkara berikut: hepatitis, radang paru-paru, nefritis, miokarditis, perikarditis. Demam dan limfadenopati mungkin ada.

Sindrom seperti Lupus yang terdiri daripada antibodi antinuklear positif, arthralgia, arthritis, kekejangan sendi atau pembengkakan sendi, dan satu atau lebih perkara berikut: demam, mialgia, hepatitis, ruam, vaskulitis.

Sindrom seperti penyakit serum dengan demam, gatal-gatal atau ruam dan arthralgia, artritis, kekejangan sendi dan pembengkakan sendi. Eosinofilia mungkin ada.

Gejala sistemik dan eosinofilia (DRESS) pada pesakit yang dirawat kerana jerawat. Setelah mengenali awal gejala DRESS, disyorkan perundingan pakar dan pemberhentian segera terapi minocycline. Data pasca pemasaran menunjukkan bahawa kes eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS) yang fatal berlaku pada pesakit jerawat yang dirawat dengan minocycline.

Hiperpigmentasi pelbagai kawasan badan telah dilaporkan, termasuk kulit, kuku, gigi, mukosa mulut, tulang, tiroid, mata (termasuk sclera dan konjunktiva), susu ibu, rembesan air mata dan peluh. Warna biru / hitam / kelabu atau coklat ini boleh dilokalisasi atau meresap. Kawasan yang paling kerap dilaporkan adalah kulit. Pigmentasi seringkali dapat diterbalikkan pada penghentian ubat, walaupun mungkin memerlukan beberapa bulan atau mungkin berterusan dalam beberapa kes. Pigmentasi kulit coklat secara umum dapat berlanjutan, terutamanya di kawasan yang terdedah kepada cahaya matahari.

Sistem hepato-biliary

Seperti tetrasiklin lain, peningkatan nilai ujian fungsi hati dan jarang hepatitis, dan kegagalan hati akut telah dilaporkan. Ini mungkin atau tidak berkaitan dengan kehadiran antibodi automatik. Dalam terapi berpanjangan (> 6 bulan) pemeriksaan berkala fungsi hati dan ujian untuk faktor anti-nuklear harus dilakukan.

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan. Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Jangan simpan di atas 25 ° C Ubat-ubatan tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar. JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK

KOMPOSISI

MINOCIN 50 mg kapsul keras

Satu kapsul keras mengandungi:

Bahan aktif: 54 mg minocycline hidroklorida bersamaan dengan 50 mg minocycline.

Eksipien: magnesium stearat, kanji, eritrosin (E 127), besi oksida kuning (E 172), titanium dioksida (E 171), gelatin.

MINOCIN 100 mg kapsul keras

Satu kapsul keras mengandungi:

Bahan aktif: 108 mg minocycline hidroklorida bersamaan dengan 100 mg minocycline.

Eksipien: magnesium stearat, kanji, eritrosin (E 127), indigo carmine (E 132), titanium dioksida (E 171), gelatin.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Kotak 16 kapsul 50 mg dalam lepuh.
Kotak 8 kapsul 100 mg dalam lepuh.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Minocin boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

MINCIN HARD CAPSULES

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

MINOCIN 100 mg kapsul keras

Satu kapsul mengandungi: Bahan aktif: 108 mg minocycline hidroklorida (bersamaan dengan 100 mg minocycline)

MINOCIN 50 mg kapsul keras

Satu kapsul mengandungi: Bahan aktif: 54 mg minocycline hidroklorida (bersamaan dengan 50 mg minocycline)

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Kapsul keras untuk penggunaan oral

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Jangkitan ini merangkumi:

Jangkitan pernafasan: radang paru-paru (lobar atau plurilobar), bronkitis, bronkopneumonia, bronkiolitis, abses paru-paru, laringotracheitis, tracheobronchitis.

Jangkitan saluran genitouriner: jangkitan saluran kencing yang tidak rumit, sistitis, prostatitis, uretritis gonokokus dan bukan gonokokus, penyakit radang pelvis.

Jangkitan telinga, hidung dan tekak: otitis media dan eksterna, rhinitis bakteria, sinusitis, tonsilitis, faringitis.

Jangkitan mata: konjungtivitis akut, dacryocystitis, styes.

Di samping itu, penyelidikan mikrobiologi telah menunjukkan aktiviti MINOCIN berkenaan dengan patologi berikut: difteria, eritrasma, pneumonia mycoplasma, meningitis (profilaksis), salmonellosis (paratyphus), disentri bacillary, actinomycosis, pustule malignan, jangkitan nifas, bartonellosis Carrion), batuk rejan, demam kambuh, brucellosis, gangren gas, granuloma inguinale (donovanosis) amoebiasis usus akut, tularemia, listeriosis, wabak, demam tifus, demam Q, demam Rocky Mountain, vesikular rickettsiosis, demam gigitan tikus, sifilis, Vincent jangkitan, rahang, kolera, limfogranuloma venereal, psittacosis dan trachoma.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Posologi biasa MINOCIN, minocycline, untuk orang dewasa adalah 200 mg pada mulanya dan 100 mg setiap 12 jam selepas itu.

Dalam rawatan uretritis bukan gonokokus, MINOCIN harus diberikan pada dos 1 kapsul 50 mg setiap 12 jam atau 1 kapsul 100 mg dalam satu pentadbiran.

Dalam rawatan jerawat vulgaris, MINOCIN harus diberikan pada dos 1 kapsul 50 mg setiap 12 jam atau 1 kapsul 100 mg dalam satu pentadbiran sekurang-kurangnya 6 minggu. Sekiranya berlanjutan penyakit ini selepas 6 bulan rawatan, mengesyorkan menghentikan ubat.

Dalam rawatan eksaserbasi akut bronkitis kronik, MINOCIN

harus diberikan pada dos 100 mg / hari, diambil antara waktu makan.

Untuk mengelakkan kerengsaan esofagus, minum ubat dengan "jumlah air yang mencukupi", dalam keadaan berdiri atau duduk dan sekurang-kurangnya 1 jam sebelum tidur.

Rejimen dos tertentu :

Pesakit pediatrik:

pada kanak-kanak berumur 12 tahun, dos minocycline yang disyorkan adalah 100 mg jumlah diberikan dua kali sehari.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, tetrasiklin lain atau mana-mana eksipien.

Kekurangan buah pinggang yang teruk.

Minocin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun, hamil dan menyusu (lihat bahagian 4.4 dan 4.6).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Pesakit dengan disfungsi hepatik: Kes hepatotoksisitas telah dilaporkan berikutan penggunaan minocycline dan tetracyclines lain; oleh itu Minocin harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan disfungsi hepatik dan pada dos yang lebih rendah. Sekiranya rawatan berpanjangan, pemantauan berkala mungkin bermanfaat bagi hati. Sekiranya terdapat gejala disfungsi hati, seperti mual yang tidak dapat dijelaskan, muntah, sakit perut, keletihan, anoreksia dan urin gelap, enzim hati harus diperiksa. Sekiranya tahap ALT meningkat 2 kali dari had atas normal atau sekiranya berlaku penyakit kuning, terapi harus ditangguhkan.

Kesukaran bernafas: Kes-kes kesukaran bernafas termasuk dispnea, bronkospasme, pemburukan asma, eosinofilia paru dan radang paru-paru (lihat bahagian 4.8) telah dilaporkan dengan penggunaan minocycline; jika pesakit mengalami kesukaran bernafas, mereka harus mendapatkan bantuan perubatan segera dan menghentikannya. rawatan dengan minocycline.

Perlu juga diingat bahawa tetrasiklin melakukan "tindakan antianabolik yang dapat memperburuk keadaan kekurangan buah pinggang.

Pigmentasi Kulit: Penggunaan Minocycline dan tetrasiklin lain dikaitkan dengan pigmentasi pada kulit, kuku dan tisu lain. Tompok-tompok biru gelap mungkin muncul di kawasan yang meradang dan parut. Tompok-tompok kelabu-biru atau hiperpigmentasi mungkin muncul di kawasan kulit Kelabu-coklat normal tompok-tompok boleh berlaku di kawasan kulit yang terdedah kepada sinar matahari. Secara amnya, pigmentasi kulit hilang dengan perlahan setelah pemberhentian ubat. Pesakit harus dinasihatkan untuk melaporkan sebarang hiperpigmentasi tanpa penangguhan dan menghentikan rawatan dengan Minocin. Orang yang berkulit gelap sering menunjukkan hiperpigmentasi yang lebih sengit daripada orang yang berkulit cerah.

Pemendapan gigi dan tulang: tetrasiklin dapat disimpan di gigi dan tulang semasa tempoh pembentukan dan pertumbuhan, menyebabkan hipoplasia dan perubahan warna gigi (pigmentasi kuning-coklat); oleh itu Minocin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun, hamil dan menyusu (lihat bahagian 4.6 dan 4.3).

Reaksi hipersensitiviti: Penggunaan Minocin, seperti tetrasiklin lain, telah dikaitkan dengan reaksi hipersensitiviti, seperti dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson, Minocin harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda hipersensitiviti Hipersensitiviti lain reaksi mungkin merangkumi urtikaria, angioedema, infiltrat paru, anafilaksis, gangguan hematologi, perikarditis, miokarditis dan vaskulitis.

Pesakit dengan kulit gelap atau hitam (fototip V dan VI): kes sindrom DRESS (Reaksi Ubat dengan Eosinofilia dan Gejala Sistemik) telah dilaporkan berikutan penggunaan minocycline dalam rawatan jerawat. Sindrom, yang timbul dengan ruam kulit, demam, kelenjar getah bening dan peningkatan eosinofil, berlaku lebih kerap pada pesakit dengan fototip V dan VI; oleh itu, MINOCIN harus digunakan dengan berhati-hati dalam subpopulasi tersebut.

Kesan sampingan sistem saraf seperti pening, pening, ketidakstabilan, kehilangan pendengaran dan sakit kepala telah diperhatikan. Gejala-gejala ini biasanya hilang semasa rawatan dan cepat setelah berhenti.

Kes cirit-birit berkaitan Clostridium difficile (CDAD) telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua antibiotik, termasuk tetrasiklin, dan dapat berkisar dari keparahan ringan dari cirit-birit ringan hingga kolitis maut. . difficile.

Pesakit yang terdedah kepada cahaya matahari langsung harus diberi amaran bahawa mereka mungkin mempunyai reaksi berlebihan terhadap pendedahan cahaya matahari (fotosensitiviti) semasa menggunakan Minocin.

Tetrasiklin dapat memperburuk kelemahan otot pada pesakit dengan myasthenia gravis.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Penyerapan oral tetrasiklin dikurangkan dengan:

• sediaan antasid yang mengandungi aluminium, kalsium dan magnesium,

• makanan berdasarkan susu atau produk tenusu,

• produk yang mengandungi garam besi, dan sediaan yang mengandungi zink dan bismut secara oral

Oleh itu, disarankan untuk mengelakkan pengambilan serentak dan menjauhkan penggunaan produk yang disebutkan dari tetrasiklin (sekurang-kurangnya 2 jam, jika mungkin).

Terdapat laporan yang jarang terjadi dalam literatur peningkatan kepekatan plasma lithium, methotrexate, digoxin dan derivatif ergot berikutan pemberian tetrasiklin bersamaan.

Penisilin dan sefalosporin

Hubungan tetrasiklin, termasuk minocycline, dengan penisilin dan sefalosporin harus dielakkan, kerana kemungkinan berlakunya gangguan antara

aktiviti antibakteria.

Kontraseptif oral

Tetrasiklin boleh meningkatkan kesan antikoagulan kumarin dan oleh itu pengurangan dos yang terakhir mungkin diperlukan.

Penggunaan bersamaan tidak digalakkan:

Retinoid sistemik:

pemberian bersama tetrasiklin meningkatkan risiko terkena hipertensi intrakranial jinak (peningkatan tekanan intrakranial yang boleh dibalikkan).

Methoxyflurane:

pemberian bersama tetrasiklin menghasilkan laporan kes nefrotoksisiti yang membawa maut.

Interaksi dengan penyelidikan makmal

Peningkatan tahap katekolamin urin yang salah mungkin berlaku kerana gangguan pada ujian pendarfluor.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Minocycline melintasi penghalang plasenta. Seperti tetrasiklin lain, minocycline dapat melambatkan perkembangan rangka embrio-janin. Oleh itu, penggunaan ubat ini semasa kehamilan tidak digalakkan.

Sekiranya pesakit hamil semasa mengambil Minocin, pemberhentian rawatan disarankan.

Minocycline diekskresikan dalam susu ibu. Rawatan dengan Minocin tidak digalakkan untuk wanita yang sedang menyusui.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi buruk disenaraikan mengikut kelas organ sistem dan mengikut kekerapan. Frekuensi ditakrifkan sebagai: biasa (≥1 / 100;

- Gangguan saluran gastrousus:

biasa: Mual, muntah, dispepsia, cirit-birit

Tidak biasa: stomatitis, glossitis, perubahan warna gigi. jarang berlaku: enterocolitis, esofagitis

Sangat jarang berlaku: pankreatitis, kolitis pseudo-membranous, disfagia, ulser esofagus, hipolasia enamel gigi

• Gangguan hepatobiliari:

Tidak biasa: peningkatan enzim hati

Jarang: hepatitis, penyakit kuning, kolestasis hepatik, kegagalan hati, hepatotoksisitas autoimun

Sangat jarang berlaku: hiperbilirubinaemia

tidak diketahui: hepatitis autoimun

- Gangguan kulit dan tisu subkutan:

Tidak biasa: ruam eritematosa dan makulo-papular, hiperpigmentasi kulit dan kuku, kepekaan fotosensitif

Jarang: dermatitis eksfoliatif, eritema multiforme, eritema nodosum, pruritus, letusan ubat tetap

Sangat jarang berlaku: sindrom Stevens Johnson, nekrolisis epidermis toksik, angioedema, alopecia

- Gangguan sistem saraf:

biasa: pening, vertigo,

Tidak biasa: sakit kepala, gangguan visual yang jarang berlaku: hypoesthesia, paraesthesia

Sangat jarang berlaku: hipertensi intrakranial, fontanelles bulat

tidak diketahui: kejang, penenang

- Gangguan sistem imun:

Tidak biasa: angioedema, urtikaria

Jarang: reaksi anafilaktoid / anafilaksis, sindrom DRESS, reaksi ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (dicirikan oleh demam, ruam, limfadenopati, eosinofilia, leukositosis, kelainan indeks fungsi hati, hepatitis).

tidak diketahui: hipersensitiviti, infiltrat paru, purpura anafilaktoid, nodosa poliartritis

- Jangkitan dan jangkitan:

jarang berlaku: kandidiasis oral dan anogenital, vulvovaginitis

- Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung:

Tidak biasa: myalgia, altralgia

Jarang: lupus erythematosus sistemik, polymyositis, sindrom seperti lupus

Sangat jarang berlaku: artritis, kekejangan sendi dan pembengkakan sendi, pemburukan lupus eritematosus sistemik

- Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum:

Tidak biasa: dispnea, bronkospasme

Jarang: batuk, radang paru-paru, peningkatan asma, eosinofilia paru

- Gangguan sistem darah dan limfa:

jarang berlaku: leukopenia, neutropenia, trombositopenia, eosinofilia

Sangat jarang berlaku: agranulositosis, anemia hemolitik, anemia aplastik, pancytopenia tidak diketahui: penurunan aktiviti prothrombin

- Gangguan ginjal dan kencing:

sangat jarang berlaku: nefritis interstisial, kegagalan buah pinggang akut, peningkatan uricaemia.

- Patologi jantung:

jarang berlaku: miokarditis, perikarditis, vaskulitis

- Patologi endokrin:

sangat jarang berlaku: fungsi tiroid yang tidak normal, termasuk tiroiditis, nodul tiroid, gondok dan barah tiroid. Pigmentasi coklat kelenjar tiroid

• Gangguan metabolisme dan pemakanan:

jarang berlaku: anoreksia

- Gangguan telinga dan labirin:

jarang berlaku: tinnitus, hypoacusis, gangguan vestibular

- Gangguan sistem pembiakan dan payudara

Sangat jarang berlaku: balanitis

- Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Tidak biasa: demam

Sangat jarang berlaku: perubahan warna pada rembesan.

- Gangguan mata

tidak diketahui: gangguan visual, skotoma dan penglihatan berganda. Pigmentasi kornea, sclera dan retina telah dilaporkan.

Sindrom seperti penyakit serum dengan demam, gatal-gatal atau ruam dan arthralgia, artritis, kekejangan sendi dan pembengkakan sendi. Eosinofilia mungkin ada.

Hiperpigmentasi pelbagai kawasan badan telah dilaporkan, termasuk kulit, kuku, gigi, mukosa mulut, tulang, tiroid, mata (termasuk sclera dan konjunktiva), susu ibu, rembesan air mata dan peluh. Warna biru / hitam / kelabu atau coklat ini boleh dilokalisasi atau meresap. Kawasan yang paling kerap dilaporkan adalah kulit. Pigmentasi seringkali dapat diterbalikkan pada penghentian ubat, walaupun mungkin memerlukan beberapa bulan atau mungkin berterusan dalam beberapa kes.Pigmentasi kulit coklat secara umum dapat berlanjutan, terutamanya di kawasan yang terdedah kepada cahaya matahari.

Sistem hepato-biliary Seperti tetrasiklin lain, peningkatan nilai ujian fungsi hati dan jarang hepatitis, dan kegagalan hati akut telah dilaporkan. Ini bolehdikaitkan atau tidak dengan adanya antibodi auto. Dalam terapi berpanjangan (> 6 bulan) pemeriksaan berkala fungsi hati dan ujian untuk faktor anti-nuklear harus dilakukan.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Tidak ada tanda-tanda overdosis akut yang dilaporkan. Sekiranya berlaku overdosis, lakukan langkah-langkah sokongan dan rawatan simptomatik.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: Antibakteria untuk penggunaan sistemik. Kod ATC J01AA08.

Minocycline adalah antibiotik separa sintetik dengan spektrum aktiviti dan

mekanisme tindakan yang serupa dengan tetrasiklin tetapi lebih aktif pada banyak spesies termasuk Staphylococcus aureus, streptokokus, Neisseria meningitidis, pelbagai enterobakteria, Acinetobacter, Bakteroid, Haemophilus, Nocardia, Propionibacterium acnes dan beberapa mikobakteria.

Walaupun terdapat rintangan silang separa, beberapa ketegangan yang tahan terhadap pelbagai tetrasiklin tetap sensitif terhadap minosiklin mungkin kerana penembusan yang lebih baik ke dalam dinding bakteria.

05.2 Sifat farmakokinetik

Minocycline cepat diserap berikutan pemberian oral. Penyerapan tidak dipengaruhi secara signifikan oleh kehadiran makanan di dalam perut. Ia mencapai puncaknya setelah kira-kira 2 jam, dengan kadar serum 2 hingga 4 kali lebih tinggi daripada kebanyakan tetrasiklin pada selang waktu. Memandangkan jangka hayat biologi yang berpanjangan. (Kira-kira 16 jam), minocycline juga boleh diberikan sebagai dos harian tunggal. Pada pesakit dengan disfungsi hepatik, separuh hayatnya lebih lama. Sebilangan besar kajian pada pesakit dengan gangguan ginjal dari pelbagai peringkat tidak menunjukkan perbezaan yang signifikan dalam parameter farmakokinetik jika dibandingkan dengan yang dilakukan pada pesakit yang sihat. Oleh kerana pekali pembahagian lipid / air yang baik, minocycline diedarkan secara meluas di tisu. Penghapusan berlaku terutamanya melalui laluan empedu dan sedikit sebanyak melalui saluran kencing dalam bentuk aktif. Kuantiti ubat aktif yang pulih dalam tinja selepas pemberian oral berbeza antara 20% dan 34%.