Bahan aktif: Naftifina (naftifine hidroklorida)
SUADIAN 1% krim
SAUDIAN 1% penyelesaian kulit
Petunjuk Mengapa Suadian digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antijamur.
INDIKASI TERAPEUTIK
Jangkitan kulat pada kulit (dermatomycosis) dan kuku (onychomycosis), disebabkan oleh dermatofit, ragi, jamur.
Kontraindikasi Apabila Suadian tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Suadian
Krim SUADIAN dan larutan kulit ditunjukkan untuk penggunaan luaran sahaja. Sebaiknya elakkan penggunaannya pada kontur mata. Perlu diingat bahawa larutan, yang mengandung alkohol, dapat menyebabkan kerengsaan jika digunakan pada luka terbuka, lecet, dan lain-lain. Dalam kes seperti itu, penggunaan krim disarankan.
Penggunaan produk, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam hal ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan menjalani terapi yang mencukupi.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Suadian
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan.
Walaupun tidak ada interaksi ubat naftifine dengan ubat lain yang dilaporkan dalam literatur, tidak disarankan untuk bersama-sama menggunakan ubat lain untuk penggunaan topikal.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Sehingga kini tidak ada atau hanya pengalaman yang sangat terhad dengan penggunaan naftifine pada wanita hamil.
Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan ketoksikan pembiakan. Sebagai langkah berjaga-jaga, penggunaan Suadian harus dielakkan semasa mengandung dan semasa menyusui.
Kesuburan
Tidak ada kajian yang dilakukan untuk mengkaji kesan Suadian terhadap kesuburan.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Suadian tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Krim Suadian mengandungi alkohol sitil dan alkohol stearil. Eksipien ini boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).
Larutan kulit Suadian mengandungi propilena glikol. Eksipien ini boleh menyebabkan kerengsaan kulit. Penyelesaian Suadian: bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian anti-doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Suadian: Dos
Produk biasanya digunakan hanya sekali sehari (pada waktu petang).Walau bagaimanapun, jika doktor menganggapnya sesuai, adalah mungkin untuk menggunakan produk ini dua kali sehari (pagi dan petang) .Sebelum menggunakan kawasan yang sakit mesti dibersihkan dengan sempurna dan dibiarkan kering.
Krim tersebut harus disapukan pada lapisan tipis pada kulit yang dijangkiti dan di sekitarnya dan dibuat untuk menembus dengan urutan ringan. Sekiranya terdapat jangkitan pada ruang intert Originous (ruang interdigital, gluteal, inguinal, inframammary folds), yang digunakan lapisan dapat dilindungi dengan kain kasa, terutama pada waktu malam.
Krim ini ditunjukkan untuk rawatan mycoses yang dilokalkan pada lipatan kulit dan pada kulit tanpa rambut atau dengan liputan rambut yang buruk.
Penyelesaian penitis terutama ditunjukkan untuk rawatan kawasan kulit yang ditutup dengan rambut dan otomikosis.
Penyelesaian yang akan disembur ditunjukkan untuk rawatan jangkitan kulit yang sangat luas, bahkan jika terlokal ke kulit kepala atau kawasan berbulu yang menarik.
Tempoh rawatan
Peningkatan gejala klinikal biasanya berlaku dalam beberapa hari; namun, kerana penemuan budaya dan mikroskopik dapat tetap positif untuk jangka waktu tertentu, perawatan harus dilanjutkan sekurang-kurangnya 2 minggu setelah penawar klinikal ditetapkan. Penggunaan tidak teratur atau penghentian rawatan pramatang membawa risiko kambuh. Namun, jika tidak ada tanda-tanda peningkatan setelah 4 minggu, diagnosis harus diperiksa.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Suadian terlalu banyak
Overdosis akut dengan naftifine topikal tidak mungkin dan keadaan yang mengancam nyawa tidak dijangka. Memandangkan penyerapan bahan aktif yang boleh diabaikan melalui kulit, keracunan sistemik dengan penggunaan kulit Suadian tidak mungkin berlaku.
Sekiranya pengambilan / pengambilan Suadian yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Suadian, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Suadian
Seperti semua ubat, Suadian boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Frekuensi berikut digunakan untuk penilaian kesan yang tidak diingini:
- Sangat biasa (≥1 / 10)
- Biasa (≥1 / 100 hingga <1/10)
- Tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga <1/100)
- Jarang (≥1 / 10,000 hingga <1 / 1,000)
- Sangat jarang (<1 / 10,000)
- Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
- Tidak diketahui: sensasi kulit kering, kemerahan dan terbakar.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
- Tidak diketahui: Dermatitis kontak.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Tamat Tempoh: Lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Jangan simpan di atas 25 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Maklumat lain
KOMPOSISI
Krim Suadian
1 g krim mengandungi:
- Bahan aktif: 10 mg Naftifina hidroklorida
- Eksipien: natrium hidroksida, benzil alkohol, sorbitan monostearate, cetyl palmitate, cetyl alkohol, stearyl alcohol, polysorbate 60, isopropyl myristate, air yang disucikan.
Penyelesaian kulit Suadian
1 ml larutan mengandungi:
- Bahan aktif: 10 mg Naftifina hidroklorida
- Eksipien: propilena glikol, etil alkohol, air yang disucikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
SUADIAN 1% krim: 30 g tiub.
SUADIAN 1% larutan kulit: botol 30 ml dengan penitis.
SUADIAN 1% larutan kulit: botol 30 ml dengan nebulizer.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
SUADIAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Krim SUADIAN
1 g krim mengandungi:
Prinsip aktif:
Naftifina hidroklorida 10 mg
Eksipien dengan kesan yang diketahui: alkohol sitil dan alkohol stearil.
Penyelesaian kulit SUADIAN
1 ml larutan mengandungi:
Prinsip aktif:
Naftifina hidroklorida 10 mg
Eksipien dengan kesan yang diketahui: propilena glikol.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Krim, penyelesaian kulit.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Jangkitan kulat pada kulit (dermatomycosis) dan kuku (onychomycosis), disebabkan oleh dermatofit, ragi, jamur.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Produk biasanya digunakan hanya sekali sehari (pada waktu petang). Walau bagaimanapun, jika doktor menganggapnya sesuai, adalah mungkin untuk menggunakan produk tersebut dua kali sehari (pagi dan petang).
Sebelum digunakan, kawasan yang terjejas mesti dibersihkan dengan sempurna dan dibiarkan kering.
Krim harus disapukan pada lapisan nipis pada kulit yang dijangkiti dan di sekitarnya dan dibuat untuk menembusi dengan urutan ringan.
Sekiranya terdapat jangkitan pada ruang intertigenous (ruang interdigital, gluteal, inguinal, inframammary folds), lapisan yang diaplikasikan dapat dilindungi dengan kain kasa, terutama pada waktu malam.
Di sana krim ini ditunjukkan untuk rawatan mikosis yang terdapat di lipatan kulit dan pada kulit tanpa rambut atau dengan liputan rambut yang buruk.
Di sana penyelesaian dengan penitis terutamanya ditunjukkan untuk rawatan kawasan kulit yang ditutup dengan rambut dan otomikosis.
Di sana penyelesaian dengan nebulizer ini ditunjukkan untuk rawatan jangkitan kulit yang sangat luas, walaupun dilokalisasi ke kulit kepala atau kawasan berbulu yang menarik.
Tempoh rawatan
Peningkatan gejala klinikal biasanya berlaku dalam beberapa hari; namun, kerana penemuan budaya dan mikroskopik dapat tetap positif untuk jangka waktu tertentu, perawatan harus dilanjutkan sekurang-kurangnya 2 minggu setelah penawar klinikal ditetapkan. Penggunaan tidak teratur atau penghentian rawatan pramatang membawa risiko kambuh. Namun, jika tidak ada tanda-tanda peningkatan setelah 4 minggu, diagnosis harus diperiksa.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Krim SUADIAN dan larutan kulit ditunjukkan untuk penggunaan luaran sahaja. Sebaiknya elakkan penggunaannya pada kontur mata. Perlu diingat bahawa larutan, yang mengandung alkohol, dapat menyebabkan kerengsaan ketika digunakan pada luka terbuka, lecet, dll. Dalam kes seperti ini, penggunaan krim dianjurkan.Penggunaan produk, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam kes ini, rawatan mesti terganggu dan terapi yang sesuai dijalankan.
Krim Suadian mengandungi alkohol sitil dan alkohol stearil. Eksipien ini boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).
Larutan kulit Suadian mengandungi propilena glikol. Eksipien ini boleh menyebabkan kerengsaan kulit.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan.
Walaupun tidak ada interaksi ubat naftifine dengan ubat lain yang dilaporkan dalam literatur, tidak disarankan untuk bersama-sama menggunakan ubat lain untuk penggunaan topikal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Tidak ada kajian yang dilakukan untuk mengkaji kesan Suadian terhadap kesuburan.
Kehamilan dan penyusuan
Sehingga kini tidak ada atau hanya pengalaman yang sangat terhad dengan penggunaan naftifine pada wanita hamil.
Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan ketoksikan pembiakan. Sebagai langkah berjaga-jaga, penggunaan Suadian harus dielakkan semasa mengandung dan semasa menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Suadian tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin
04.8 Kesan yang tidak diingini
Frekuensi berikut digunakan untuk penilaian kesan yang tidak diingini:
Sangat biasa (≥1 / 10)
Biasa (≥1 / 100,
Tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga
Jarang (≥1 / 10,000,
Sangat jarang (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Tidak diketahui: sensasi kulit kering, kemerahan dan terbakar.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak diketahui: Dermatitis kontak.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Overdosis akut dengan naftifine topikal tidak mungkin dan keadaan yang mengancam nyawa tidak dijangka. Memandangkan penyerapan bahan aktif yang boleh diabaikan melalui kulit, keracunan sistemik dengan penggunaan kulit Suadian tidak mungkin berlaku. Sekiranya pengambilan oral tidak sengaja, disyorkan rawatan simptomatik yang sesuai.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kepekatan rendah naftifine terdapat dalam aktiviti fungisida in vitro pada dermatophytes dan, bergantung kepada aktiviti regangan, fungisida atau fungistatik pada ragi (contohnya Candida spp.) Dan acuan (contohnya Aspergillus spp.).
Naftifine juga mempunyai aktiviti anti-radang tempatan yang baik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Selepas penggunaan topikal terdapat penyerapan maksimum 2-4% daripada dos; akibatnya penyerapan sistemik mesti dianggap sangat rendah (kira-kira 3 mcg / kg berat badan).
Naftifine dimetabolisme menjadi zat tidak aktif dari sudut pandang antijamur yang diekskresikan, dengan waktu paruh 2-4 hari, 50% dalam air kencing dan 50% pada najis.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Nilai LD50, ditentukan pada tikus, tikus dan arnab untuk laluan pentadbiran yang berbeza dan untuk formulasi naftifin yang berbeza adalah seperti berikut:
* Suspensi ** Penyelesaian *** Krim
Dalam semua model haiwan yang digunakan, naftifine, dalam pelbagai bentuk farmaseutikal, menunjukkan ketoksikan sistemik yang rendah dan toleransi tempatan yang baik. Walaupun pada arnab, spesies yang sangat sensitif terhadap rawatan topikal, formulasi naftifin yang berlainan dapat diterima dengan baik untuk penggunaan topikal, bahkan untuk jangka masa yang panjang (6 bulan).
Dari kajian teratogenik yang dilakukan secara lisan dan subkutan pada dua spesies yang berbeza (tikus dan arnab), serta dari kajian peri dan postnatal mengenai fungsi kesuburan dan pembiakan pada tikus, tidak ada kesan berbahaya yang disebabkan naftifine.
Negatif dari banyak ujian mutagenisiti yang dijalankan menunjukkan kekurangan potensi mutagenik naftifin.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Krim SUADIAN
natrium hidroksida, benzil alkohol, sorbitan monostearate, cetyl palmitate, cetyl alkohol, stearyl alkohol, polysorbate 60, isopropyl myristate, air yang disucikan.
Penyelesaian kulit SUADIAN
propilena glikol, etil alkohol, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
Krim 5 tahun.
Penyelesaian kulit 3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
SUADIAN 1% krim: 30 g tiub.
SUADIAN 1% larutan kulit: botol 30 ml dengan penitis.
SUADIAN 1% larutan kulit: botol 30 ml dengan nebulizer. Nebulizer tidak mengandungi propelan
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Giuliani S.p.a. - Melalui Palagi, 2 - 20129 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
028480010 - tiub "1% krim" 30g
028480034 - "1% larutan kulit" botol 30 ml dengan penitis
028480046 - "1% larutan kulit" botol 30 ml dengan nebulizer
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
26 Ogos 2016