Bahan aktif: Asid asetilsalisilat
Sakit dan Keradangan Aspirin Tablet Bersalut 500 mg
Mengapa Aspirin digunakan untuk kesakitan dan keradangan? Untuk apa itu?
Sakit dan Keradangan Aspirin mengandungi asid asetilsalisilat. Asid asetilsalisilat adalah analgesik (mengurangkan kesakitan) dan antipiretik (mengurangkan demam).
Sakit dan Keradangan Aspirin digunakan untuk rawatan simptomatik demam dan / atau sakit ringan hingga sederhana, seperti sakit kepala, selesema, sakit gigi, sakit otot.
Sakit dan Keradangan Aspirin disediakan khas untuk orang dewasa dan kanak-kanak berumur 16 tahun ke atas.
Tanya doktor atau ahli farmasi anda untuk bentuk asid acetylsalicylic lain untuk pesakit dengan berat kurang dari 40 kg.
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak menyedari peningkatan atau jika anda melihat gejala anda bertambah buruk setelah 3 hari (kerana demam) atau 3 - 4 hari (kerana sakit).
Kontraindikasi Apabila Aspirin tidak boleh digunakan sakit dan radang
Jangan mengambil Sakit dan Keradangan Aspirin:
- jika anda alah kepada asid acetylsalicylic atau salisilat lain atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda mengalami asma atau reaksi alahan (mis. gatal-gatal, angioedema, rhinitis teruk, kejutan) yang disebabkan oleh pemberian asid asetilsalisilat atau ubat-ubatan yang berkaitan (khususnya ubat anti-radang bukan steroid);
- jika anda menderita ulser perut atau usus (termasuk duodenum);
- jika anda mempunyai keadaan pendarahan atau berisiko pendarahan;
- jika anda mengalami kegagalan hati, buah pinggang atau jantung yang teruk;
- jika anda mengambil terapi methotrexate dalam dos melebihi 20 mg / minggu.
- jika anda mengambil antikoagulan oral (ubat-ubatan untuk 'menipis' darah dan mencegah pembekuan darah);
- jika selepas bulan kehamilan ke-5 (lebih daripada 24 minggu ketiadaan haid);
- Kanak-kanak dan remaja di bawah 16 tahun.
Sekiranya anda tidak pasti, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil kesakitan dan keradangan Aspirin
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Sakit dan Keradangan Aspirin:
- jika anda mengambil produk lain yang mengandungi asid asetilsalisilat, untuk mengelakkan risiko berlebihan
- jika anda mengalami sakit kepala semasa mengambil asid acetylsalicylic dalam dos yang lama untuk jangka masa yang lama, jangan meningkatkan dosnya tetapi minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda.
- jika anda menggunakan ubat penahan sakit secara berkala, terutamanya ubat penahan sakit yang berbeza, ini boleh menyebabkan fungsi ginjal berkurang.
- jika anda mengalami kekurangan G6PD (glukosa-6-fosfat dehidrogenase), penyakit yang diwarisi mempengaruhi sel darah merah, kerana asid asetilsalisilat dalam dos yang tinggi boleh menyebabkan hemolisis (pemusnahan sel darah merah);
- jika anda mempunyai sejarah ulser perut atau usus, atau pendarahan perut atau usus atau gastritis.
- sekiranya anda mengalami kegagalan hati atau buah pinggang
- jika anda menghidap asma: berlakunya serangan asma, pada sesetengah pesakit, boleh dikaitkan dengan reaksi alergi terhadap ubat anti-radang bukan steroid atau asid asetilsalisilat. Dalam kes ini, penggunaan ubat ini tidak digalakkan. haid berat
- sekiranya pendarahan gastrousus berlaku semasa rawatan (pendarahan dari mulut, darah di dalam najis, najis berwarna gelap): hentikan rawatan dan segera hubungi doktor atau jabatan kecemasan anda.
- jika anda juga mengambil ubat-ubatan yang menipiskan darah dan mencegah pembekuan darah (antikoagulan).
- asid acetylsalicylic meningkatkan risiko pendarahan walaupun pada dos yang rendah dan bahkan beberapa hari selepas pengambilan. Beritahu doktor, pakar bedah atau pakar bius atau doktor gigi anda sekiranya ada pembedahan, walaupun pembedahan kecil.
- Asid asetilsalisilat mengubah jumlah asid urik dalam darah. Ini harus diambil kira sekiranya anda mengambil ubat gout.
- Dianjurkan untuk tidak mengambil ubat ini semasa menyusu.
Anak-anak
Sindrom Reye (penyakit yang jarang berlaku tetapi sangat serius yang berkaitan terutamanya dengan kerosakan saraf dan hati) telah diperhatikan pada kanak-kanak dengan penyakit virus dan menerima asid acetylsalicylic. Akibatnya:
- sekiranya berlaku penyakit virus seperti influenza atau cacar air, pemberian asid acetylsalicylic kepada kanak-kanak tidak boleh dilakukan tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor;
- jika anda mengalami tanda-tanda pening atau pingsan, perubahan tingkah laku atau muntah pada kanak-kanak yang mengambil asid acetylsalicylic, beritahu doktor anda dengan segera.
Interaksi Apa ubat atau makanan yang dapat mengubah kesan Aspirin terhadap kesakitan dan keradangan
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Dalam teks berikut, definisi berikut digunakan: Asid asetilsalisilat dapat digunakan untuk rawatan penyakit reumatik dalam dos tinggi (disebut "dos anti-radang") yang ditakrifkan sebagai: 1 g atau lebih sebagai satu dos dan / atau 3 g atau lebih setiap hari.
Asid asetilsalisilat boleh digunakan untuk rawatan kesakitan dan demam dalam dos yang ditentukan seperti berikut: 500 mg atau lebih sebagai dos tunggal dan / atau tidak lebih dari 3 g sehari.
Jangan mengambil Sakit dan Keradangan Aspirin:
- jika anda diberi rawatan methotrexate pada dos melebihi 20 mg / minggu. Dalam kes ini, asid acetylsalicylic harus dielakkan ketika digunakan dalam dos tinggi (anti-radang) atau untuk rawatan kesakitan dan demam.
- jika anda dirawat dengan antikoagulan oral dan jika anda mempunyai sejarah ulser gastroduodenal sebelumnya. Dalam kes ini, asid acetylsalicylic harus dielakkan ketika digunakan dalam dos tinggi (anti-radang) atau untuk rawatan kesakitan dan demam.
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil asid acetylsalicylic dengan mana-mana ubat berikut:
- antikoagulan oral, apabila asid acetylsalicylic digunakan untuk mengubati kesakitan dan demam dan tidak ada riwayat ulser gastro-duodenum sebelumnya
- ubat anti-radang bukan steroid apabila asid acetylsalicylic digunakan dalam dos tinggi (anti-radang) atau untuk rawatan kesakitan dan demam.
- heparin digunakan pada dos kuratif, atau pada subjek usia lanjut (≥ 65 tahun) apabila asid asetilsalisilat digunakan dalam dosis tinggi (anti-radang) terutamanya untuk rawatan penyakit reumatik atau untuk merawat kesakitan dan demam.
- trombolitik
- clopidogrel
- ticlopidine
- ubat urikosurik yang digunakan untuk merawat gout (contohnya: benzobromarone, probenecid)
- glukokortikoid (kecuali terapi penggantian hidrokortison) apabila asid acetylsalicylic digunakan dalam dos yang tinggi (anti-radang);
- pemetrexed, pada pesakit dengan fungsi ginjal ringan hingga sederhana
- anagrelide
- ubat-ubatan untuk merawat pengekalan air (diuretik);
- penghambat enzim penukaran angiotensin, antagonis reseptor angiotensin
- Methotrexate digunakan pada dos 20mg / minggu atau kurang;
- rawatan gastrousus topikal, antasid dan arang aktif;
- deferasirox
- perencat pengambilan serotonin selektif (contohnya: citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline).
Untuk mengelakkan kesan interaksi ubat, anda harus memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai ubat lain yang anda ambil.
Sakit Aspirin dan Keradangan dengan alkohol
Jangan mengambil Sakit dan Keradangan Aspirin dengan alkohol.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ini atau ubat lain.
Kehamilan
Dalam lima bulan pertama kehamilan, anda harus berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil ubat ini atau produk lain yang mengandungi asid acetylsalicylic. Dari awal bulan ke-6 kehamilan (lebih daripada 24 minggu ketiadaan haid), anda tidak boleh mengambil ubat ini dalam keadaan apa-apa kerana ia boleh menyebabkan bahaya serius kepada anda dan bayi anda. Sekiranya anda telah mengambil ubat ini semasa kehamilan, anda mesti segera menghubungi doktor anda.
Masa makan
Ubat ini boleh masuk ke dalam susu ibu. Sebagai langkah berjaga-jaga, Sakit dan Keradangan Aspirin tidak digalakkan semasa menyusu.
Kesuburan
Produk ini tergolong dalam kumpulan ubat yang boleh merosakkan kesuburan pada wanita. Kesan ini dapat dibalikkan apabila penggunaan ubat dihentikan.
Memandu dan menggunakan mesin
Asid asetilsalisilat tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan kesakitan dan keradangan Aspirin: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi kepada anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos
Untuk penggunaan oral sahaja. Ambil tablet dengan jumlah cecair yang mencukupi.
Dewasa dan kanak-kanak (lebih dari 16 tahun):
- Dos tunggal yang disyorkan adalah 1 tablet, yang boleh diambil lagi jika diperlukan setelah sekurang-kurangnya 4 jam berlalu. Sekiranya demam atau sakit yang lebih sengit, dosnya adalah 2 tablet, yang boleh diambil lagi jika perlu setelah sekurang-kurangnya 4 jam berlalu.
- Jumlah dos harian tidak boleh melebihi 6 tablet.
Warga emas (berumur 65 tahun ke atas)
- Dos tunggal yang disyorkan adalah 1 tablet, yang boleh diambil lagi jika diperlukan setelah sekurang-kurangnya 4 jam berlalu.
- Jumlah dos harian tidak boleh melebihi 4 tablet.
Kumpulan pesakit tertentu:
- Pesakit dengan fungsi hati atau ginjal yang tidak normal, atau masalah peredaran darah (mis. Dengan kegagalan jantung atau kejadian pendarahan besar): minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda.
- Kanak-kanak dan orang muda di bawah umur 16 tahun: Jangan gunakan ubat tanpa preskripsi.
Jangan minum ubat ini selama lebih dari 3 hari (sekiranya demam) atau 3-4 hari (sekiranya sakit) kecuali jika diarahkan oleh doktor anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil terlalu banyak kesakitan dan keradangan Aspirin
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Sakit dan Keradangan Aspirin daripada yang sepatutnya:
Semasa rawatan, anda mungkin mengalami deringan di telinga, rasa kehilangan pendengaran, sakit kepala, pening - ini adalah tanda-tanda berlebihan.
Sekiranya anda mengesyaki overdosis produk ini, hentikan rawatan dan segera hubungi doktor anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil Sakit dan Keradangan Aspirin:
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan kesakitan dan keradangan Aspirin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Frekuensi: tidak diketahui: frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada.
Kesan sampingan yang mungkin disebabkan oleh asid acetylsalicylic adalah:
Kesan sampingan ini sangat serius dan anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera atau dimasukkan ke hospital. Beritahu doktor anda atau pergi ke hospital terdekat dengan segera sekiranya anda melihat gejala berikut:
- pendarahan (pendarahan dari hidung atau gusi, bintik-bintik merah di bawah kulit)
- reaksi alahan seperti ruam kulit, serangan asma atau pembengkakan wajah disertai dengan kesukaran bernafas.
- sakit kepala, pening, rasa kehilangan pendengaran, tinitus (berdering di telinga) yang biasanya merupakan tanda-tanda overdosis
- pendarahan otak
- sakit perut
- pendarahan gastrousus. Lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga". Ini berlaku lebih kerap apabila pengambilan dos tinggi.
- Peningkatan enzim hati biasanya dapat dipulihkan apabila penghentian rawatan, gangguan fungsi hati (terutamanya sel hati)
- gatal-gatal, reaksi kulit
- Sindrom Reye (perubahan kesedaran atau tingkah laku yang tidak normal, atau muntah) pada kanak-kanak dengan penyakit virus dan mengambil asid asetilsalisilat (lihat Bahagian 2: Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Sakit dan Keradangan Aspirin)
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Nasihat ini juga berlaku untuk sebarang kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Dengan melaporkan kesan sampingan, anda boleh bantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan gunakan produk ini jika anda melihat tanda-tanda kemerosotan yang kelihatan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang Aspirin mengandungi Sakit dan Keradangan
Bahan aktifnya ialah asid asetilsalisilat
Setiap tablet bersalut mengandungi 500 mg asid asetilsalisilat.
Bahan-bahan lain adalah:
Silikon dioksida koloid, natrium karbonat anhidrat
Salutan:
Lilin Carnauba, Hypromellose, Zinc stearate
Seperti apa Sakit dan Keradangan Aspirin dan Kandungan Pek
Ubat ini terdapat dalam bentuk tablet bersalut biconvex bulat putih hingga putih, 12 mm. Tablet mempunyai "BA 500" dicetak di satu sisi dan salib Bayer dicetak di sisi lain.
Kandungan peknya adalah 8, 12,20 atau 24 tablet
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ASPIRIN PAIN DAN INFLAMMASI 500 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi 500 mg asid acetylsalicylic.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut.
Putih atau keputihan, biconvex bulat, dilapisi, 12 mm dengan perkataan "BA 500" di satu sisi dan salib Bayer di sisi lain.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan simptomatik demam dan / atau sakit ringan hingga sederhana, seperti sakit kepala, sindrom selesema, sakit gigi, sakit otot.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dewasa dan kanak-kanak (dari 16 tahun ke atas):
1 hingga 2 tablet untuk setiap dos diulang sesuai keperluan setelah tempoh minimum 4 jam. Dos harian maksimum tidak boleh melebihi 6 tablet.
Warga emas (dari 65 tahun):
1 tablet untuk setiap dos diulang sesuai keperluan setelah jangka masa minimum 4 jam. Dos harian maksimum tidak boleh melebihi 4 tablet.
Asid asetilsalisilik tidak boleh diambil lebih dari 3 hari (sekiranya demam) atau 3 - 4 hari (sekiranya sakit) kecuali dinyatakan sebaliknya oleh doktor.
Populasi kanak-kanak:
Asid asetilsalisilat tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 16 tahun tanpa preskripsi.
Asid asetilsalisilat harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan fungsi hati atau ginjal yang tidak normal atau dengan masalah peredaran darah.
Kaedah pentadbiran
Untuk penggunaan oral. Tablet harus diambil dengan jumlah cecair yang mencukupi.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap asid asetilsalisilat atau salisilat lain, atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1,
• riwayat reaksi asma atau hipersensitiviti (contohnya urtikaria, angioedema, rhinitis teruk, kejutan) yang disebabkan oleh pemberian salisilat atau bahan dengan tindakan yang serupa, khususnya ubat anti-radang bukan steroid (NSAID),
• ulser peptik dalam fasa aktif,
• diatesis pendarahan,
• kekurangan buah pinggang yang teruk,
• kekurangan hati yang teruk,
• kegagalan jantung yang teruk dan tidak terkawal,
• pemberian methotrexate bersamaan dalam dos melebihi 20 mg seminggu, untuk dos anti-radang asid asetilsalisilat, atau untuk dos analgesik atau antipiretik (lihat bahagian 4.5),
• pemberian antikoagulan oral bersamaan untuk dos anti-radang asid asetilsalisilat, atau untuk dos analgesik atau antipiretik dan pada pesakit dengan riwayat ulser gastroduodenal (lihat bahagian 4.5),
• dari awal bulan ke-6 kehamilan (selepas minggu ke-24 amenorea) (lihat bahagian 4.6),
• kanak-kanak dan orang muda di bawah umur 16 tahun.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sekiranya terdapat kombinasi dengan produk ubat lain, untuk mengelakkan risiko overdosis, periksa sama ada asid acetylsalicylic tidak terdapat dalam komposisi ubat-ubatan lain ini.
• Sindrom Reye, penyakit yang sangat jarang berlaku dan mengancam nyawa, telah dijelaskan pada kanak-kanak dengan gejala jangkitan virus (terutamanya cacar air dan selesema) dengan atau tanpa asid asetilsalisilat. Oleh itu, asid asetilsalisilat hanya boleh diberikan kepada kanak-kanak dengan keadaan ini setelah mendapat nasihat perubatan dan apabila langkah-langkah lain terbukti tidak berkesan. Sekiranya muntah berterusan, kesedaran berubah atau tingkah laku tidak normal, rawatan dengan asid asetilsalisilat mesti dihentikan.
• Sekiranya pemberian analgesik dosis tinggi berpanjangan, serangan sakit kepala tidak boleh dirawat dengan dos yang lebih tinggi.
• Penggunaan analgesik secara berkala, terutamanya gabungan analgesik, boleh menyebabkan kerosakan ginjal kekal, dengan risiko kegagalan buah pinggang.
• Dalam beberapa bentuk kekurangan G6PD yang teruk, dos asid asetilsalisilat yang tinggi dapat menyebabkan hemolisis. Sekiranya kekurangan G6PD, asid acetylsalicylic harus diberikan di bawah pengawasan perubatan.
• Pemantauan rawatan harus dipergiatkan dalam kes berikut:
• pada pesakit dengan riwayat ulser gastrik atau duodenum, pendarahan gastrousus, atau gastritis.
• pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang
• pada pesakit dengan kekurangan hati
• pada pesakit dengan asma: berlakunya serangan asma, pada beberapa pesakit, mungkin berkaitan dengan alergi terhadap ubat anti-radang bukan steroid atau asid asetilsalisilat; dalam kes ini, ubat ini dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.3)
• pada pesakit dengan metrorrhagia atau menorrhagia (risiko peningkatan jumlah dan tempoh kitaran)
• Pendarahan gastrointestinal atau bisul / perforasi boleh berlaku pada bila-bila masa semasa rawatan, tanpa perlu mempunyai tanda amaran atau riwayat pesakit. Risiko relatif meningkat pada subjek usia lanjut, pada subjek dengan berat badan rendah, dan pada pasien yang menerima antikoagulan atau inhibitor agregasi platelet (lihat bahagian 4.5). Sekiranya pendarahan gastrointestinal, rawatan harus dihentikan segera.
• Memandangkan kesan penghambatan asid acetylsalicylic pada agregasi platelet, yang berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah dan berterusan selama beberapa hari, pesakit harus menyedari risiko pendarahan sekiranya berlaku pembedahan, walaupun pada entiti kecil (misalnya pencabutan gigi) ).
• Dalam dos analgesik atau antipiretik, asid asetilsalisilat menghalang perkumuhan asid urik; dalam dos yang digunakan dalam reumatologi (dos anti-radang), asid asetilsalisilat mempunyai kesan urikosurik.
• Penggunaan produk ubat ini tidak digalakkan semasa menyusui (lihat bahagian 4.6).
Pentadbiran asid acetylsalicylic tidak digalakkan dengan:
• Antikoagulan oral dengan dosis analgesik atau antipiretik asid acetylsalicylic (≥500 mg setiap kali pentadbiran dan / atau ulser gastro-duodenum (lihat bahagian 4.5)
• Ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID) dengan dosis anti-radang asid asetilsalisilat (≥ 1 g setiap pentadbiran dan / atau ≥ 3 g sehari) atau dengan dos analgesik atau antipiretik asid asetilsalisilat (≥ 500 mg setiap pentadbiran dan / atau
• Heparin berat molekul rendah (dan molekul yang berkaitan) dan heparin tidak terfraksinasi dengan dos terapeutik atau pada pesakit tua (> 65 tahun) tanpa mengira dos heparin, dan untuk dos anti-radang asid asetilsalisilat (≥ 1g setiap pentadbiran dan / atau ≥ 3 g sehari) atau dengan dosis analgesik atau antipiretik asid acetylsalicylic (≥500 mg setiap pentadbiran dan / atau
• Clopidogrel (melebihi petunjuk yang disetujui untuk kombinasi ini pada pesakit dengan penyakit arteri koronari akut) (lihat bahagian 4.5)
• Ticlopidine (lihat bahagian 4.5)
• Uricosurics (lihat bahagian 4.5)
• Glukokortikoid (kecuali terapi penggantian hidrokortison) untuk dos anti-inflamasi asid asetilsalisilat (≥ 1 g setiap pentadbiran dan / atau ≥ 3 g sehari) (lihat bahagian 4.5)
• Pemetrexed pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal ringan hingga sederhana (pelepasan kreatinin antara 45 ml / min dan 80 ml / min) (lihat bahagian 4.5)
• Anagrelide: peningkatan risiko pendarahan dan penurunan kesan antitrombotik (lihat bahagian 4.5)
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Dalam teks berikut, definisi berikut berlaku:
- dos anti-radang asid acetylsalicylic ditakrifkan sebagai "≥ 1g setiap pentadbiran dan / atau ≥ 3g sehari".
- Dosis analgesik atau antipiretik asid acetylsalicylic ditakrifkan sebagai "≥500 mg setiap pentadbiran dan / atau
Beberapa bahan menimbulkan interaksi, kerana sifatnya perencat agregasi platelet: abciximab, asid asetilsalisilat, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, ticlopidine, tirofiban, ticagrelor.
Risiko pendarahan meningkat dengan penggunaan pelbagai perencat agregasi platelet serta penggunaannya dalam kombinasi dengan heparin atau molekul yang berkaitan, antikoagulan oral atau trombolitik lain, dan mesti dinilai dengan pemantauan klinikal yang berterusan.
Gabungan dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.3):
• Methotrexate dalam dos melebihi 20 mg seminggu, dengan dos anti-inflamasi asid asetilsalisilat, atau dengan dos analgesik atau antipiretik asid asetilsalisilat: peningkatan ketoksikan metotreksat, khususnya ketoksikan haematologi (kerana penurunan penghapusan metotreksat ginjal yang disebabkan oleh " asid acetylsalicylic).
• Antikoagulan oral dengan dosis anti-radang asid acetylsalicylic, atau dengan asid analgesik atau antipiretik asid acetylsalicylic dan pada pesakit dengan riwayat ulser gastroduodenal: peningkatan risiko pendarahan.
Gabungan tidak digalakkan:
• Antikoagulan oral dengan dosis analgesik atau antipiretik asid acetylsalicylic dan pada pesakit tanpa riwayat ulser gastroduodenal: peningkatan risiko pendarahan.
• Ubat-ubatan anti-radang bukan steroid lain (NSAID) dengan dosis anti-radang asid asetilsalisilat, atau dengan dosis analgesik atau antipiretik asid acetylsalicylic: peningkatan risiko ulser dan pendarahan gastrousus.
• Heparin berat molekul rendah (dan molekul yang berkaitan) dan heparin tidak terfraksinasi pada dos kuratif, atau pada pesakit tua (≥65 tahun) tanpa mengira dos heparin, dan untuk dos anti-inflamasi asid asetilsilatilat atau analgesik atau antipiretik asid asetilsalisilat : peningkatan risiko pendarahan (penghambatan agregasi platelet dan pencerobohan mukosa gastroduodenal oleh asid asetilsalisilat). Ubat anti-radang lain, atau analgesik atau antipiretik lain, mesti digunakan.
• Clopidogrel (di luar petunjuk yang disetujui untuk kombinasi ini pada pesakit dengan sindrom koroner akut): peningkatan risiko pendarahan Sekiranya pemberian bersamaan tidak dapat dielakkan, pemantauan klinikal adalah disyorkan.
• Ticlopidine: peningkatan risiko pendarahan. Sekiranya penggunaan bersamaan tidak dapat dielakkan, pemantauan klinikal dianjurkan.
• Uricosurics (benzbromarone, probenecid): pengurangan kesan urikosurik kerana persaingan untuk penghapusan asid urik pada tubulus ginjal.
• Glukokortikoid (tidak termasuk terapi penggantian dengan hidrokortison) untuk dos anti-radang asid asetilsalisilat: peningkatan risiko pendarahan.
• Pemetrexed pada pesakit dengan gangguan fungsi ginjal ringan hingga sederhana (pelepasan kreatinin antara 45 ml / min dan 80 ml / min); peningkatan risiko ketoksikan pemetrexed (kerana penurunan penghapusan pemetrexed ginjal oleh 'asid asetilsalisilat) dengan dos asid asetilsilatilat anti-radang.
• Anagrelide: peningkatan risiko pendarahan dan penurunan kesan antitrombotik.
Kombinasi yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan:
• Diuretik, penghambat angiotensin converting enzyme (ACE) dan antagonis reseptor angiotensin II, dengan dosis anti-inflamasi asid asetilsalisilat atau dengan dosis analgesik atau antipiretik asid asetilsalisilat: Kegagalan ginjal akut mungkin berlaku pada pesakit dehidrasi yang disebabkan oleh pengurangan penyaringan glomerular. kadar kerana penurunan sintesis prostaglandin buah pinggang. Di samping itu, mungkin terdapat penurunan kesan antihipertensi.Pastikan pesakit terhidrat dan fungsi ginjal dipantau pada awal rawatan.
• Methotrexate dalam dos ≤ 20 mg seminggu, dengan dos anti-radang asid acetylsalicylic, atau dengan dos analgesik atau antipiretik asid acetylsalicylic: peningkatan ketoksikan metotreksat, khususnya toksisitas hematologi (kerana penurunan penghapusan metotreksat ginjal yang disebabkan oleh asid Acetylsalicylic) CBC harus dipantau setiap minggu selama beberapa minggu pertama pentadbiran bersamaan. Pesakit dengan (walaupun ringan) penurunan fungsi ginjal dan pesakit tua harus dipantau dengan teliti.
• Clopidogrel (dalam petunjuk yang disetujui untuk kombinasi ini pada pesakit dengan sindrom koroner akut): peningkatan risiko pendarahan. Pemantauan klinikal disyorkan.
• Rawatan gastrointestinal topikal, antasid dan karbon aktif: peningkatan perkumuhan asid acetylsalicylic oleh ginjal kerana alkalinisasi air kencing. Dianjurkan untuk memberi rawatan antasid dan rawatan gastrointestinal topikal sekurang-kurangnya dua jam selepas mengambil asid acetylsalicylic.
• Pemetrexed pada pasien dengan fungsi ginjal normal: peningkatan risiko keracunan pemetrexed (disebabkan penurunan penghapusan pemetrexed ginjal yang disebabkan oleh 'asam asetilsalisilat) dengan dosis anti-inflamasi asam asetilsalisilat. Fungsi ginjal harus dipantau.
Gabungan yang mesti diambil kira:
• Glukokortikoid (tidak termasuk terapi penggantian dengan hidrokortison) untuk dos analgesik dan antipiretik asid acetylsalicylic: peningkatan risiko pendarahan.
• Deferasirox: dengan dosis anti-radang asid acetylsalicylic, atau dengan dos analgesik atau antipiretik asid acetylsalicylic: peningkatan risiko ulser dan pendarahan gastrousus.
• Heparin dengan berat molekul rendah (dan molekul yang berkaitan) dan heparin tidak terfraksinasi dalam dos pencegahan pada pesakit di bawah 65 tahun: dengan mempengaruhi hemostasis hingga tahap yang berbeza-beza, pemberian bersamaan meningkatkan risiko pendarahan. Oleh itu, pada pesakit di bawah usia 65. 65 berumur tahun, pemberian heparin (atau molekul yang berkaitan) dalam dos pencegahan, dan asid asetilsalisilat dalam dos apa pun, harus dipertimbangkan bersamaan dengan pemantauan klinikal dan makmal jika diperlukan.
• Thrombolytics: peningkatan risiko pendarahan.
• Inhibitor Serotonin Reuptake Selektif (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): peningkatan risiko pendarahan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Inhibisi sintesis prostaglandin mungkin mempunyai kesan buruk terhadap kehamilan dan / atau perkembangan janin. Data dari kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko pengguguran spontan, malformasi jantung dan gastroskisis berikutan penggunaan perencat. Sintesis prostaglandin pada peringkat awal kehamilan.
Risiko mutlak malformasi kardiovaskular meningkat dari tidak kurang dari 1% menjadi kira-kira 1.5%. Risiko itu nampaknya meningkat dengan dos dan tempoh rawatan.
Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin. Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin semasa tempoh kehamilan organogenetik.
Kecuali jika benar-benar mustahak, asid acetylsalicylic tidak boleh diberikan selama 24 minggu pertama amenorea. Sekiranya asid acetylsalicylic diberikan kepada wanita yang ingin hamil atau hamil selama 24 minggu pertama amenorea, dosnya harus serendah mungkin dan tempoh rawatan sesingkat mungkin.
Di luar amenorea minggu ke-24, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
• ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru)
• disfungsi buah pinggang, yang boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang dengan oligohidroamniosis;
Pada peringkat akhir kehamilan, ibu dan bayi mungkin mengalami:
• Pemanjangan masa pendarahan, disebabkan oleh penghambatan agregasi platelet yang boleh berlaku walaupun pada dos asid asetilsalisilat yang sangat rendah;
• penghambatan pengecutan rahim yang menyebabkan kelewatan atau pemanjangan persalinan.
Oleh itu, asid acetylsalicylic dikontraindikasikan selepas bulan ke-5 kehamilan (lebih dari 24 minggu amenorea) (lihat bahagian 4.3).
Masa makan
Asid asetilsalisilat memasuki susu ibu: oleh itu penggunaan asid asetilsalisilat tidak digalakkan semasa menyusui (lihat bahagian 4.4).
Kesuburan
Terdapat beberapa bukti bahawa ubat-ubatan yang menghalang sintesis siklooksigenase / prostaglandin dapat menyebabkan kesuburan wanita terjejas akibat pengaruh pada ovulasi. Kesan ini dapat dibalikkan apabila penghentian rawatan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Asid asetilsalisilat tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kekerapan: tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Gangguan sistem darah dan limfa
Kecenderungan pendarahan dan pendarahan (epistaksis, pendarahan gusi, purpura, dll.) Dengan peningkatan masa pendarahan. Risiko pendarahan mungkin berterusan selama 4-8 hari setelah menghentikan pengambilan asid asetilsalisilat. Ia boleh menyebabkan peningkatan risiko pendarahan sekiranya berlaku pembedahan. Pendarahan intrakranial dan gastrointestinal juga boleh berlaku.
Gangguan sistem imun
Reaksi hipersensitiviti, reaksi anafilaksis, asma, angioedema
Gangguan sistem saraf
Sakit kepala, pening, sensasi kehilangan pendengaran, tinitus, biasanya menunjukkan overdosis.
Gangguan saluran gastrousus
Sakit perut
Pendarahan gastrointestinal tersembunyi atau terbuka (haematemesis, melaena, dll.) Mengakibatkan anemia kekurangan zat besi. Risiko pendarahan berkaitan dengan dos.
Ulser gastrik dan perforasi
Gangguan hepatobiliari
Peningkatan enzim hati biasanya dapat diterbalikkan pada penghentian rawatan, kerosakan hati, terutamanya yang bersifat hepatoselular
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Gatal-gatal, ruam kulit
Penyakit am
Sindrom Reye (lihat bahagian 4.4)
Melaporkan kesan sampingan
Penting untuk melaporkan kesan ubat yang tidak diingini setelah mendapat kebenaran. Ini memungkinkan untuk terus memantau keseimbangan risiko-manfaat ubat. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui laman web: www.agenziafarmaco.gov.it/ ia / bertanggungjawab.
04.9 Overdosis
Overdosis boleh membahayakan orang tua dan terutama pada anak kecil (overdosis terapeutik atau, lebih kerap, mabuk secara tidak sengaja) di mana ia boleh membawa maut.
Gejala
Keracunan sederhana:
Gejala seperti dering di telinga, rasa kehilangan pendengaran, sakit kepala dan pening menunjukkan adanya overdosis dan dapat dikawal dengan mengurangkan dos.
Keracunan teruk:
Gejala termasuk: Demam, hiperventilasi, ketosis, alkalosis pernafasan, asidosis metabolik, koma, keruntuhan kardiovaskular, kegagalan pernafasan, hipoglikemia teruk.
Pada kanak-kanak, overdosis boleh membawa maut bermula pada dos tunggal 100 mg / kg.
Pengurusan kecemasan
• Pemindahan segera ke unit hospital khusus
• Pencucian gastrointestinal dan pemberian arang aktif
• Mengawal keseimbangan asid-basa
• Alkalisasi air kencing dengan pemantauan pH kencing
• Hemodialisis sekiranya berlaku mabuk
• Rawatan simptomatik
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: sistem saraf, analgesik dan antipiretik lain.
Kod ATC: N02BA01.
Asid asetilsalisilat tergolong dalam kumpulan ubat anti-radang bukan steroid dan mempunyai sifat analgesik, antipiretik dan anti-radang.Mekanisme tindakannya didasarkan pada penghambatan enzim siklooksigenase yang tidak dapat dipulihkan yang terlibat dalam sintesis prostaglandin.
Kajian klinikal asid acetylsalicylic dalam dos oral umumnya 0.3 hingga 1.0 g telah menunjukkan keberkesanan dalam menghilangkan rasa sakit, seperti sakit kepala ketegangan, migrain, sakit gigi, sakit tekak, senggugut primer, sakit sendi dan otot, dan dalam keadaan demam seperti selesema atau selesema, untuk pengurangan suhu badan Ia juga digunakan dalam gangguan keradangan akut dan kronik seperti rheumatoid arthritis, osteoartritis dan ankylosing spondylitis.
Asid asetilsalisilat juga menghalang pengagregatan platelet dengan menyekat sintesis tromboksana A2 dalam platelet. Oleh itu, ia digunakan untuk pelbagai indikasi vaskular dalam dos biasanya 75 hingga 300 mg sehari.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan:
Rumusan ini memberikan penghilang rasa sakit yang cepat dalam keadaan sakit akut ringan hingga sederhana. Penghilang rasa sakit yang cepat disebabkan oleh permulaan tindakan yang cepat berkat pengurangan masa untuk mencapai kepekatan plasma maksimum. Formulasi ini menggabungkan zarah-zarah kecil dari bahan aktif asid asetilsalisilat dan komponen effervescent, sehingga memperoleh inti yang cepat hancur. Terima kasih pembubaran produk adalah mungkin untuk mendapatkan penyerapan asid acetylsalicylic yang lebih cepat (tanda dagang berdaftar: MicroActive).
Selepas pemberian oral, penyerapan gastrointestinal asid acetylsalicylic dalam formulasi ini sangat cepat dan lengkap. Semasa dan selepas penyerapan, asid asetilsalisilat ditukar menjadi metabolit aktif utamanya: asid salisilik. Rata-rata, kepekatan plasma maksimum dicapai dalam masa kira-kira 17.5 minit untuk asid asetilsilatilat dan dalam masa kira-kira 45 minit untuk asid asetilsilatilat, asid salisilat, mengikut pengukuran dilakukan dalam kajian bioavailabiliti. Berbanding dengan tablet asid asetilsalisilat tradisional (Aspirin), dengan perumusan ini masa untuk mencapai kepekatan plasma maksimum asid asetilsalisilat dan asid salisilik dikurangkan masing-masing sebanyak 2,6 dan 4, 0 kali.
Akibatnya, "tindakan yang lebih pantas dari sudut pandang klinikal telah ditunjukkan dalam percubaan keberkesanan perbandingan yang melibatkan lebih dari 1000 pesakit dengan sakit gigi pasca operasi. Dalam kajian ini, masa untuk melegakan kesakitan pertama, masa untuk pertama kali mengesahkan kelegaan dan masa untuk menghilangkan rasa sakit secara statistik dikurangkan secara signifikan berbanding dengan yang diperoleh dengan tablet asid asetilsalisilat tradisional, sementara keberkesanan keseluruhan (tempoh dan intensiti kesannya) tidak Masa untuk menghilangkan rasa sakit yang signifikan adalah dua kali lebih cepat berbanding dengan tablet asid asetilsalisilat tradisional ( 49 minit berbanding 99 minit).
Pembahagian:
Asid asetilsalisilat dan asid salisilik terikat secara meluas ke protein plasma dan diedarkan dengan cepat ke seluruh badan. Asid salisilik masuk ke dalam susu ibu dan menyeberangi plasenta.
Penghapusan:
Asid salisilik dihilangkan terutamanya oleh metabolisme hepatik.Metabolitnya ialah: asid salisilat, glukuronida salisilfenolik, glukuronida salisilat, asid gentisik dan asid gentisurik.
Kinetik penghapusan asid salisilik bergantung kepada dos, kerana metabolisme dibatasi oleh keupayaan enzim hati. Oleh itu, waktu paruh penghapusan berkisar antara 2 hingga 3 jam setelah pengambilan dos rendah hingga maksimum sekitar 15 jam dengan dos yang tinggi.Asid salisilik dan metabolitnya diekskresikan terutamanya melalui buah pinggang.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Profil keselamatan preklinikal asid asetilalsisilik didokumentasikan dengan baik.
Dalam kajian haiwan, salisilat menyebabkan kerosakan buah pinggang dalam dos yang tinggi tetapi tidak ada lesi organik lain yang diperhatikan. Asid asetilsalisilat telah banyak dikaji secara in vitro dan in vivo untuk menentukan mutagenisitasnya; tidak ada bukti mengenai potensi mutagenik yang ditemui. Perkara yang sama berlaku untuk kajian karsinogenik.
Salisilat telah menunjukkan kesan teratogenik dalam kajian haiwan dan pada beberapa spesies yang berbeza (mis. Malformasi jantung dan kerangka, kecacatan garis tengah). Disfungsi implantasi, kesan embriooksik dan foetotoksik dan keupayaan pembelajaran keturunan yang terganggu berikutan pendedahan pranatal telah dijelaskan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet:
Silikon dioksida koloid
Natrium karbonat anhidrat
Salutan:
Lilin Carnauba
Hypromellose
Zink stearat.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Jalur (kertas - PE - aluminium - lapisan kopolimer) 8, 12, 20 dan 24 tablet dibungkus dalam kotak kadbod.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak ada pencegahan khas yang diperlukan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Milan Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
8 tablet bersalut AIC 041962010
12 tablet bersalut AIC 041962022
20 tablet bersalut AIC 041962034
24 tablet bersalut AIC 041962046
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: Januari 2014
