Bahan aktif: Cefixime
Tablet bersalut SUPRACEF 400 mg
SUPRACEF 100 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral
SUPRACEF 400 mg tablet yang boleh disebarkan
Petunjuk Mengapa Supracef digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antibiotik untuk penggunaan sistemik, tergolong dalam kelas cephalosporins.
INDIKASI TERAPEUTIK
SUPRACEF ditunjukkan dalam rawatan jangkitan yang disebabkan oleh mikroorganisma yang sensitif terhadap cefixime dan khususnya:
- jangkitan saluran pernafasan atas (faringitis, tonsilitis)
- jangkitan otolaryngologi (otitis media, dll.);
- jangkitan saluran pernafasan bawah (radang paru-paru, bronkitis)
- jangkitan buah pinggang dan saluran kencing.
Kontraindikasi Apabila Supracef tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Ubat ini juga dikontraindikasikan pada subjek dengan hipersensitiviti terhadap penisilin dan sefalosporin (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Supracef
- Antibiotik ditunjukkan hanya pada jangkitan yang berasal dari bakteria.
- Antibiotik, dan secara umum semua ubat, harus diberikan dengan berhati-hati kepada semua pesakit yang sebelumnya mengalami fenomena alergi. Oleh itu, perlu diketahui jika pesakit pernah mengalami reaksi hipersensitiviti (alergi atau "jenis lain) pada masa lalu terhadap cephalosporins, penisilin atau ubat lain, dengan mengingat bahawa telah terbukti bahawa pesakit yang alergi terhadap penisilin juga mungkin alergi terhadap cephalosporins (alergenik silang separa), dan itu, walaupun jarang berlaku, terdapat laporan pesakit yang mengalami reaksi jenis anafilaksis, terutama dengan ubat suntikan. Setelah terapi dengan SUPRACEF dimulakan, permulaan tindak balas alahan memerlukan penangguhan rawatan.
- Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk, pada hemodialisis atau dialisis peritoneal, dos SUPRACEF harus dikurangkan dengan tepat (lihat Dosis, kaedah dan masa pemberian).
- Antibiotik harus digunakan pada dos penuh sekurang-kurangnya 5 hari sebelum dianggap tidak berkesan. Antiobiotik harus diambil pada waktu yang dijadualkan.
- Antibiotik spektrum luas harus diberikan dengan berhati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrousus, terutama kolitis.
- Keselamatan cefixime pada bayi pramatang dan bayi baru lahir belum dapat dipastikan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Supracef
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Antikoagulan Coumarin
Cefixime harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang dirawat dengan antikoagulan coumarin, misalnya warfarin. Oleh kerana cefixime dapat meningkatkan kesan antikoagulan, peningkatan waktu prothrombin mungkin terjadi dengan atau tanpa pendarahan.
Nifedipine, penyekat saluran kalsium, dapat meningkatkan ketersediaan bio cefixime hingga 70%.
Pemberian cefixime dapat mengurangkan keberkesanan kontraseptif oral. Oleh itu, disyorkan agar langkah-langkah kontraseptif bukan hormon tambahan diambil.
Bentuk interaksi lain
Pemberian cephalosporins boleh mengganggu keputusan beberapa ujian makmal, menyebabkan positif glikosuria dengan kaedah Benedict, Fehling dan "Clinitest" (tetapi tidak dengan kaedah enzimatik). Ujian Coombs positif (kadang-kadang palsu) telah dilaporkan semasa rawatan dengan cephalosporins.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Penggunaan antibiotik tanpa pandang bulu boleh menyebabkan perkembangan kuman yang tidak sensitif serta perubahan kuman yang biasanya hidup di usus (flora usus). Dalam kes yang sangat jarang, pemilihan beberapa kuman (clostridia) dapat terjadi yang semakin meningkat dengan jumlahnya, boleh menyebabkan bentuk kolitis yang teruk yang disebut pseudomembranous. Kes kolitis ringan biasanya berulang secara spontan setelah penghentian rawatan, tetapi jika ini tidak berlaku, segera berjumpa doktor. Dalam kes sedemikian, vancomycin harus diberikan secara oral, yang merupakan antibiotik pilihan sekiranya kolitis pseudomembranous.
Sebelum memulakan rawatan dengan SUPRACEF, sejarah perubatan yang menyeluruh harus diambil untuk menunjukkan reaksi hipersensitiviti sebelumnya terhadap cephalosporins, penisilin atau ubat lain. SUPRACEF harus digunakan dengan berhati-hati pada subjek yang alah kepada penisilin. Kedua-duanya dalam vivo (pada manusia) dan Sebilangan silang- alahan antara penisilin dan sefalosporin telah dipastikan secara in vitro dan, walaupun jarang berlaku, terdapat laporan mengenai pesakit yang mengalami reaksi jenis anafilaksis, terutama setelah pemberian parenteral.
Antibiotik harus diberikan dengan berhati-hati kepada semua pesakit yang sebelumnya mengalami fenomena alergi, terutama terhadap ubat-ubatan. Permulaan tindak balas alahan memerlukan penangguhan rawatan.
Dalam bentuk sederhana atau teruk, rawatan akan ditambah dengan pemberian larutan dan protein elektrolit.
Penggunaan ubat secara serentak yang mengurangkan pergerakan usus mesti dielakkan.
Reaksi buruk kulit yang serius seperti nekrolisis epidermis toksik, sindrom Stevens-Johnson dan ruam ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS) telah dilaporkan pada beberapa pesakit yang menerima cefixime. Terapi cefixime dihentikan dan terapi yang sesuai dan / atau langkah pencegahan dimulakan.
Dengan penggunaan SUPRACEF, perubahan parameter yang sedikit dan dapat dibalikkan yang berkaitan dengan jumlah hati, ginjal dan darah (trombositopenia, leukopenia dan eosinofilia) kadang-kadang diperhatikan.
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk, pada hemodialisis atau dialisis peritoneal, dos SUPRACEF harus dikurangkan dengan betul (lihat bahagian: Dosis, kaedah dan masa pemberian).
Seperti cephalosporins lain, cefixime boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang akut termasuk nefritis tubular interstisial sebagai keadaan perubatan yang mendasari. Sekiranya kegagalan buah pinggang akut berlaku, cefixime harus dihentikan dan langkah-langkah dan / atau terapi yang sesuai dimulakan.
Kes anemia hemolitik, termasuk kes yang teruk dengan hasil maut, telah dilaporkan setelah menjalani rawatan dengan ubat kelas cephalosporin. Episod anemia hemolitik berulang juga telah dilaporkan berikutan pemberian cephalosporin pada pesakit yang sebelumnya mengalami anemia hemolitik setelah pemberian pertama dengan cephalosporins (termasuk cefixime).
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Semasa kehamilan dan penyusuan, antibiotik, dan secara umum semua ubat, harus diberikan hanya dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor.
Khususnya, walaupun tidak ada tindakan toksik pada embrio yang ditunjukkan dan walaupun sefalosporin dianggap relatif selamat walaupun pada kehamilan, lebih baik menghindari pemberian SUPRACEF, sebagai langkah berjaga-jaga, pada tiga bulan pertama kehamilan. susu ibu.
Kesan pada kemampuan memandu kenderaan atau menggunakan mesin
Tiada yang digambarkan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:
Tablet boleh larut SUPRACEF 400 mg mengandungi pewarna azo (E110) yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Supracef: Dos
Dos yang disyorkan adalah seperti berikut:
Dewasa: 400 miligram (mg), bersamaan dengan 1 tablet tablet bersalut SUPRACEF 400 mg atau tablet boleh larut SUPRACEF 400 mg, diambil secara lisan sekali sehari. Tablet bersalut SUPRACEF 400 mg harus ditelan; tablet SUPRACEF 400 mg yang boleh disebarkan boleh dilarutkan dalam sedikit air (dan kemudian diminum) atau ditelan sebagaimana mestinya. Mengambil tablet boleh larut SUPRACEF setelah larut dalam air sangat sesuai untuk pesakit yang mengalami kesukaran menelan.
Kanak-kanak berumur lebih dari 6 bulan: penggantungan 0.4 mililiter (ml) untuk setiap kilo (kg) berat badan, sama dengan 8 mg / kg, sekali sehari. Cawan pengukur yang dikalibrasi dan jarum suntik dilampirkan pada bungkusan butiran SUPRACEF untuk membolehkan dos ubat yang betul pada kanak-kanak yang lebih tua (cawan pengukur) dan pada anak yang lebih muda (jarum suntikan). Skema berikut memudahkan pengiraan mililiter (ml) yang diberikan mengikut berat badan:
SUPRACEF boleh diberikan dekat dan menjauh dari makanan, secara acuh tak acuh. Sebaiknya minum ubat pada waktu yang ditentukan untuk mengekalkan kepekatan berterusan dalam badan. Keberkesanan dan keselamatan penggunaan pada kanak-kanak di bawah enam bulan belum dapat dipastikan.
Arahan untuk membuka botol
Botol dilengkapi dengan penutup dengan penutup keselamatan "kalis kanak-kanak".
Untuk membuka botol, tekan penutup dengan kuat dan putar lawan jam pada masa yang sama.
Arahan untuk menyediakan penggantungan
Pada butiran yang terdapat di dalam botol, tambahkan air hingga ke tingkat yang ditunjukkan oleh anak panah.
Setelah menambahkan air, goncangkan hingga butiran benar-benar tersebar.
Tunggu beberapa minit.
Jika tahap penggantungan lebih rendah daripada yang ditunjukkan oleh anak panah disorot, tambahkan lebih banyak air untuk mengembalikan level ke yang ditunjukkan oleh anak panah.
Goncang dengan kuat sekali lagi.
Suspensi yang disediakan boleh disimpan pada suhu bilik sehingga 14 hari, di mana ia mengekalkan aktivitinya tidak berubah.
Goncang dengan kuat sebelum digunakan.
Tidak perlu disejukkan.
Rejimen dos tertentu
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (nilai pelepasan kreatinin <20 ml / min.), Pada dialisis peritoneal atau pada hemodialisis, dos yang disyorkan adalah 200 mg sekali sehari. Pada subjek dengan pelepasan kreatinin> 20 ml / min., Pada orang tua dan pada subjek dengan kekurangan hati, rejimen dos khas umumnya tidak diperlukan.
JANGKA MASA RAWATAN
Semua antibiotik harus digunakan pada dos penuh sekurang-kurangnya 5 hari, sebelum dianggap tidak berkesan.
Berdasarkan data klinikal eksperimen, terapi SUPRACEF selama 7 hari mungkin cukup untuk menyembuhkan kebanyakan jangkitan. Namun, dalam kes yang teruk SUPRACEF juga boleh digunakan selama 14 hari berturut-turut.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Supracef yang berlebihan
Hingga 2 gram sehari (sama dengan 5 tablet 400 mg atau sebotol keseluruhan butiran), SUPRACEF menunjukkan, pada sukarelawan yang sihat, toleransi yang sama diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan dos terapi yang disyorkan. pengambilan SUPRACEF yang berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
JIKA ANDA MEMPUNYAI PENGGUNAAN PRODUK PERUBATAN INI, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI
APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA ANDA TELAH LUPA MENGAMBIL SATU ATAU LEBIH DOSA
Sekiranya pesakit lupa dos harian pada waktu yang ditentukan (contohnya pada waktu petang) dia harus mengambilnya secepat mungkin (contohnya keesokan harinya: dalam kes ini, dua dos akan diambil pada hari yang sama).
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Supracef
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Dengan cephalosporins ini pada dasarnya terhad kepada gangguan gastrousus dan, kadang-kadang, kepada fenomena hipersensitiviti (alahan atau lain-lain). Kemungkinan berlakunya yang terakhir adalah lebih besar pada individu yang sebelumnya mengalami reaksi hipersensitiviti dan pada mereka yang mempunyai riwayat alergi, demam hay, urtikaria dan asma alergi.
Reaksi berikut jarang dilaporkan semasa terapi dengan cefixime:
- Gangguan gastrointestinal: glossitis, mual, muntah, pedih ulu hati, sakit perut, cirit-birit dan dispepsia, perut kembung. Beralih kepada pentadbiran dua kali sehari (200 mg dua kali sehari) dapat mengatasi masalah cirit-birit. Kejadian cirit-birit yang teruk dan berpanjangan telah berkaitan dengan penggunaan pelbagai jenis antibiotik. Dalam kes ini, kemungkinan kolitis pseudomembran mesti dipertimbangkan., Antibiotik yang digunakan harus dihentikan segera dan rawatan vankomisin oral dimulakan. Ubat peristalsis inhibitor dikontraindikasikan.
- Gangguan sistem imun: reaksi seperti penyakit serum, anafilaksis, arthralgia, demam ubat dan edema muka, angioedema -
- Gangguan sistem darah dan limfa: perubahan dalam beberapa parameter makmal: neutropenia sementara, granulositopenia, trombositopenia dan eosinofilia, agranulositosis, leukopenia dan trombositosis, pembekuan darah terganggu. Terdapat laporan mengenai anemia hemolitik setelah rawatan dengan sefalosporin.
- Gangguan hepatobiliari: penyakit kuning, peningkatan sementara dalam transaminase serum (ALT, AST), fosfatase alkali dan bilirubin total, hepatitis.
- Gangguan ginjal dan kencing: peningkatan sementara dalam kepekatan nitrogen urea dan kreatinin serum, kegagalan buah pinggang akut, termasuk nefritis tubular interstitial sebagai keadaan penyakit yang mendasari.
- Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: dyspnoea.
- Gangguan tisu kulit dan subkutan: urtikaria, ruam kulit, pruritus, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik, eritema kulit ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS), gatal-gatal pada alat kelamin.
- Gangguan sistem saraf: sakit kepala, pening.
- Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: demam, anoreksia, Candida vaginitis.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan.
Butiran SUPRACEF untuk penggantungan oral
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Selepas penambahan air ke butiran pediatrik, suspensi yang disusun semula disimpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C (tidak di dalam peti sejuk) dan tetap stabil dan aktif selama 14 hari.
Tablet SUPRACEF 400 mg
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
SUPRACEF 400 mg tablet yang boleh disebarkan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
KOMPOSISI
Tablet bersalut Supracef 400 mg
Setiap tablet bersalut mengandungi:
Bahan aktif: cefixime 400 mg
Eksipien: selulosa mikrokristal, pati pregelatinisasi, kalsium fosfat dibasik dihidrat, magnesium stearat. Salutan: hypromellose, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide, paraffin cair.
Supracef 100 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral
Setiap botol 100ml 2% mengandungi:
Bahan aktif: cefixime 2.0 g
Eksipien: sukrosa, gula xanthan, natrium benzoat, rasa strawberi.
Supracef 400 mg tablet yang boleh disebarkan
Setiap tablet yang boleh disebarkan mengandungi:
Bahan aktif: cefixime 400 mg.
Eksipien: selulosa mikrokristalin, hidroksipropilselulosa, silika koloid anhidrat, povidone, perasa strawberi FA 15757, perasa strawberi PV 4284, magnesium stearat, kalsium sakarin, pewarna kuning-oren (E110)
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet bersalut: 5 tablet 400 mg
Butiran untuk suspensi oral 100 mg / 5 ml: 1 botol 100 ml
Tablet yang boleh dibubarkan: 5 dan 7 tablet 400 mg
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
KEJAYAAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut SUPRACEF 400 mg
Setiap tablet bersalut mengandungi:
Prinsip aktif:
Cefixime 400 mg.
SUPRACEF 100mg / 5ml butiran untuk penggantungan oral
Setiap botol 100 ml butiran 2% untuk penggantungan oral mengandungi:
Prinsip aktif:
Cefixime 2 g.
SUPRACEF 400 mg tablet yang boleh disebarkan
Setiap tablet yang boleh disebarkan mengandungi:
Prinsip aktif:
Cefixime 400 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut.
Butiran untuk penggantungan oral.
Tablet yang boleh dibubarkan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
SUPRACEF ditunjukkan dalam rawatan jangkitan yang disebabkan oleh mikroorganisma yang sensitif terhadap cefixime dan khususnya:
- jangkitan saluran pernafasan atas (faringitis, tonsilitis);
- Jangkitan ENT (otitis media, dll.);
- jangkitan saluran pernafasan bawah (radang paru-paru, bronkitis);
- jangkitan buah pinggang dan saluran kencing.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Pada orang dewasa, posologi yang disyorkan adalah 400 mg / hari diberikan sekali sehari (satu tablet sehari tablet bersalut SUPRACEF 400 mg atau tablet tersebar SUPRACEF 400 mg).
Tablet bersalut SUPRACEF 400 mg harus ditelan; tablet SUPRACEF 400 mg yang boleh disebarkan boleh dilarutkan dalam sedikit air (dan kemudian diminum) atau ditelan sebagaimana mestinya. Pengambilan SUPRACEF yang tersebar, setelah larut dalam air, sangat sesuai untuk pesakit yang mengalami kesukaran menelan fungsional atau organik.
Pada kanak-kanak dari usia 6 bulan, dos penggantungan cefixime yang disyorkan pada 2% adalah 8 mg / kg / hari dalam satu kali pentadbiran, iaitu mengikut berat badan (lihat skema berikut):
SUPRACEF boleh diambil secara acuh tak acuh dekat dan menjauhkan diri dari makanan.
Berdasarkan data klinikal eksperimen, terapi SUPRACEF selama 7 hari mungkin cukup untuk menyembuhkan kebanyakan jangkitan. Walau bagaimanapun, dalam kes yang teruk SUPRACEF juga dapat digunakan selama 14 hari.
Keberkesanan dan keselamatan penggunaan pada kanak-kanak di bawah enam bulan belum dapat dipastikan.
Cawan pengukur dan jarum suntik yang dikalibrasi dilampirkan pada paket butiran SUPRACEF 100 mg / 5 ml, yang membolehkan dos ubat tepat pada kanak-kanak yang lebih tua dan lebih muda.
Rejimen dos tertentu
Pada pesakit dengan nilai pelepasan kreatinin pada dialisis peritoneal pesakit luar atau hemodialisis, posologi yang disyorkan adalah 200 mg sekali sehari. Secara umum, tidak ada rejimen dos khusus yang diperlukan pada subjek dengan izin kreatinin> 20 ml / min, pada orang tua dan pada subjek dengan kekurangan hati.
Untuk arahan membuka botol dan menyiapkan penggantungan, lihat bahagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Produk ubat ini juga dikontraindikasikan pada subjek dengan hipersensitiviti terhadap penisilin dan sefalosporin (lihat bahagian 4.4).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Reaksi kulit yang teruk
Reaksi buruk kulit yang serius seperti nekrolisis epidermis toksik, sindrom Stevens-Johnson dan ruam ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS) telah dilaporkan pada beberapa pesakit yang menerima cefixime. Terapi cefixime dihentikan dan terapi yang sesuai dan / atau langkah pencegahan dimulakan.
Sekiranya tindak balas buruk kulit yang teruk berlaku, rawatan dengan cefixime harus dihentikan dan terapi yang sesuai dilaksanakan dan / atau langkah-langkah yang sesuai dilaksanakan.
Hipersensitiviti
Sebelum memulakan rawatan dengan SUPRACEF, sejarah perubatan yang teliti mesti dikumpulkan untuk menunjukkan reaksi hipersensitiviti sebelumnya terhadap cephalosporins, penisilin atau ubat lain.
SUPRACEF harus digunakan dengan berhati-hati pada orang yang alergi terhadap penisilin.
Sebilangan alergenis silang antara penisilin dan sefalosporin telah dipastikan baik secara in vivo (pada manusia) dan in vitro dan, walaupun jarang berlaku, terdapat laporan mengenai pesakit yang mengalami reaksi jenis anafilaksis, terutama setelah pentadbiran parenteral.
Antibiotik harus diberikan dengan berhati-hati kepada semua pesakit yang sebelumnya mengalami fenomena alergi, terutama terhadap ubat-ubatan. Permulaan tindak balas alahan memerlukan penangguhan rawatan.
Perubahan flora bakteria usus
Penggunaan antibiotik yang berpanjangan boleh menyebabkan perkembangan kuman yang tidak sensitif dan khususnya perubahan flora normal usus besar dengan kemungkinan pemilihan clostridia yang bertanggungjawab untuk kolitis pseudomembran. Kes ringan kolitis pseudomembran dapat merosot dengan gangguan rawatan. Sekiranya kolitis tidak mundur dengan penggunaan langkah-langkah ini, vancomycin harus diberikan secara oral yang merupakan antibiotik pilihan sekiranya kolitis pseudomembranous.
Dalam bentuk sederhana atau teruk, rawatan akan ditambah dengan pemberian larutan dan protein elektrolit.
Penggunaan ubat secara serentak yang mengurangkan peristaltik usus mesti dielakkan.
Antibiotik spektrum luas harus diberikan dengan berhati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrousus, terutama kolitis.
Ujian makmal
Dengan penggunaan SUPRACEF, perubahan parameter yang sedikit dan dapat dibalikkan yang berkaitan dengan jumlah hati, ginjal dan darah (trombositopenia, leukopenia dan eosinofilia) kadang-kadang diperhatikan.
Kerosakan buah pinggang
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk, pada hemodialisis atau dialisis peritoneal, dos SUPRACEF harus dikurangkan dengan tepat (lihat bahagian 4.2).
Kegagalan buah pinggang akut
Seperti cephalosporins lain, cefixime boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang akut termasuk nefritis tubular interstisial sebagai keadaan perubatan yang mendasari. Sekiranya kegagalan buah pinggang akut berlaku, cefixime harus dihentikan dan langkah-langkah dan / atau terapi yang sesuai dimulakan.
Anemia hemolitik
Kes anemia hemolitik, termasuk kes yang teruk dengan hasil maut, telah dilaporkan setelah menjalani rawatan dengan ubat kelas cephalosporin. Episod anemia hemolitik berulang juga telah dilaporkan berikutan pemberian cephalosporin pada pesakit yang sebelumnya mengalami anemia hemolitik setelah pemberian pertama dengan cephalosporins (termasuk cefixime).
Penggunaan pediatrik
Keberkesanan dan keselamatan penggunaan pada kanak-kanak di bawah enam bulan belum dapat dipastikan.
Tablet boleh larut SUPRACEF 400 mg mengandungi pewarna azo (E110) yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Antikoagulan Coumarin
Cefixime harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang dirawat dengan antikoagulan coumarin, misalnya warfarin. Oleh kerana cefixime dapat meningkatkan kesan antikoagulan, peningkatan waktu prothrombin dapat terjadi dengan atau tanpa pendarahan.
Nifedipine, penyekat saluran kalsium, dapat meningkatkan ketersediaan bio cefixime hingga 70%.
Pemberian cefixime dapat mengurangkan keberkesanan kontraseptif oral. Oleh itu, disyorkan agar langkah-langkah kontraseptif bukan hormon tambahan diambil.
Bentuk interaksi lain
Pemberian cephalosporins boleh mengganggu keputusan beberapa ujian makmal, menyebabkan positif glikosuria dengan kaedah Benedict, Fehling dan "Clinitest" (tetapi tidak dengan kaedah enzimatik). Ujian Coombs positif (kadang-kadang palsu) telah dilaporkan semasa rawatan dengan cephalosporins.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Pada wanita hamil dan menyusui, produk tersebut harus diberikan dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan perubatan langsung.
Khususnya, walaupun tidak ada tindakan embriooksik yang ditunjukkan, pemberian SUPRACEF harus dielakkan, sebagai langkah berjaga-jaga, dalam tiga bulan pertama kehamilan.
Tidak ada data mengenai pengambilan ubat ke dalam susu ibu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Dengan cephalosporins, reaksi yang tidak diingini pada dasarnya terbatas pada gangguan gastrousus dan, kadang-kadang, kepada fenomena hipersensitiviti.
Kemungkinan kejadian yang terakhir adalah lebih besar pada individu yang sebelumnya mengalami reaksi hipersensitiviti dan pada mereka yang mempunyai riwayat alergi, demam hay, urtikaria dan asma alergi sebelumnya.
Reaksi berikut jarang dilaporkan semasa terapi dengan cefixime:
- Gangguan saluran gastrousus: glossitis, mual, muntah, pedih ulu hati, sakit perut, cirit-birit dan dispepsia, perut kembung. Beralih kepada pentadbiran dua kali sehari (200 mg dua kali sehari) dapat mengatasi masalah cirit-birit. Kejadian cirit-birit yang teruk dan berpanjangan telah berkaitan dengan penggunaan pelbagai jenis antibiotik. Dalam kes ini, kemungkinan kolitis pseudomembran mesti dipertimbangkan., Antibiotik yang digunakan harus dihentikan segera dan rawatan vankomisin oral dimulakan. Ubat peristalsis inhibitor dikontraindikasikan.
- Gangguan sistem imun: reaksi seperti penyakit serum, anafilaksis, arthralgia, demam ubat dan edema muka, angioedema.
- Gangguan sistem darah dan limfa: perubahan dalam beberapa parameter makmal: neutropenia sementara, granulositopenia, trombositopenia dan eosinofilia, agranulositosis, leukopenia dan trombositosis, gangguan pembekuan darah. Terdapat laporan mengenai anemia hemolitik setelah rawatan dengan sefalosporin.
- Gangguan hepatobiliari: penyakit kuning, peningkatan sementara dalam transaminase serum (ALT, AST), fosfatase alkali dan bilirubin total, hepatitis.
- Gangguan ginjal dan kencing: peningkatan sementara dalam kepekatan nitrogen urea dan kreatinin serum, kegagalan buah pinggang akut, termasuk nefritis tubular interstitial sebagai keadaan yang mendasari.
- Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: dyspnea.
- Gangguan tisu kulit dan subkutan: urtikaria, ruam kulit, pruritus, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik, eritema kulit ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS), gatal pada alat kelamin.
- Gangguan sistem saraf: sakit kepala, pening.
- Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: demam, anoreksia, Candida vaginitis.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana memungkinkan untuk memantau secara berterusan keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis
Sehingga 2 gram sehari, pada sukarelawan yang sihat, ubat tersebut menunjukkan profil toleransi yang sama yang diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan dos terapi yang disyorkan.
Walau bagaimanapun, sekiranya berlaku overdosis, lavage gastrik mungkin ditunjukkan.
Cefixime tidak dihilangkan dari peredaran dalam jumlah yang banyak melalui dialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria untuk penggunaan sistemik, termasuk dalam kelas sefalosporin.
Kod ATC: J01DD08.
Mekanisme tindakan: SUPRACEF adalah sefalosporin baru untuk penggunaan oral yang dicirikan oleh aktiviti bakterisida spektrum luas dan oleh daya tahan tinggi terhadap aktiviti hidrolitik beta-laktamase.
Aktiviti bakteria cefixime disebabkan oleh penghambatan sintesis dinding sel bakteria. Ia aktif secara in vitro terhadap pelbagai jenis patogen Gram-positif dan Gram-negatif yang signifikan secara klinikal.
Cefixime sangat aktif terhadap genera berikut: Streptococcus (tidak termasuk enterococci), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Sebaliknya, kebanyakannya tahan terhadap cefixime: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis dan Clostridium sp.
05.2 Sifat farmakokinetik
Selepas pemberian oral tunggal sebanyak 200 mg, kepekatan maksimum cefixime dalam serum ialah 3 mcg / mL dan tahap ini dicapai dalam 3 hingga 4 jam.
Selepas pemberian oral tunggal sebanyak 400 mg, kepekatan serum maksimum lebih tinggi (3,5 hingga 4 mcg / mL), walaupun tidak ada perkadaran langsung dengan dos yang diambil.
Selepas pemberian berulang 400 mg / hari secara lisan (satu atau dua pemberian sehari) selama 15 hari, tahap dan ketersediaan bio tidak diubah, yang membuktikan tidak adanya pengumpulan ubat dalam organisma.
Selepas pemberian 8 mg / kg cefixime dalam penangguhan, pada pesakit kanak-kanak, kepekatan serum serupa dengan yang dicapai pada orang dewasa setelah dos 400 mg diperoleh.
Ketersediaan bio mutlak cefixime adalah sekitar 50% dan tidak dipengaruhi oleh makanan. Dalam kes ini, masa yang diperlukan untuk mencapai kepekatan puncak ditangguhkan sekitar 1 jam.
Isipadu pengedaran jelas ialah 17 liter.
Pada haiwan, pengedaran cefixime di kebanyakan tisu (tidak termasuk otak) menghasilkan kepekatan tisu yang lebih tinggi daripada M.I.C. strain rentan (0.20 mcg / mL).
Kinetik penghapusan cefixime dicirikan oleh jangka hayat antara 3 dan 4 jam.
Ubat ini dihilangkan tidak berubah melalui buah pinggang (16 hingga 25%). Penghapusan buah pinggang berlaku terutamanya melalui laluan empedu. Tiada serum atau metabolit kencing yang dikesan pada manusia atau haiwan.
Parameter farmakokinetik sedikit diubah pada populasi warga tua. Peningkatan sedikit kepekatan serum, ketersediaan bio dan jumlah ubat yang dikeluarkan (15 hingga 25%) tidak memerlukan pengubahsuaian dos harian pada populasi tertentu.
Dalam kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin plasma, separuh hayat dan kepekatan serum puncak memerlukan pengurangan dos dari 400 hingga 200 mg / hari.
Sekiranya kekurangan hati, penghapusan diperlahankan (t½ = 6.4 jam), tetapi tidak perlu mengubah dos harian.
Pengikatan protein sekitar 70%, terutamanya dengan albumin dan bebas daripada kepekatan (pada tahap dos terapi).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Selepas pemberian oral, nilai LD50 lebih tinggi daripada 10 g / kg pada tikus, tikus dan arnab. Selepas pemberian iv, ip, sc, nilai LD50 lebih tinggi daripada 3, 7 dan 10 g / kg pada tikus dan 5, 8, 10 g / kg pada tikus, masing-masing.
Cefixime didapati tidak mempunyai kesan teratogenik dan tidak mempengaruhi kesuburan pada haiwan yang diuji.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut SUPRACEF 400 mg
Satu tablet bersalut mengandungi:
Inti: selulosa mikrokristal, kanji pregelatinisasi, kalsium fosfat dibasik dihidrat, magnesium stearat.
Salutan: hypromellose, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide, paraffin cecair.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral
Satu botol 100 ml 2% butiran untuk penggantungan oral mengandungi:
sukrosa, gusi xanthan, sodium benzoat, rasa strawberi.
SUPRACEF 400 mg tablet yang boleh disebarkan
Satu tablet yang boleh disebarkan mengandungi:
selulosa mikrokristal, hidroksipropilselulosa, silika koloid anhidrat, povidone, rasa strawberi FA 15757, perasa strawberi PV 4284, magnesium stearat, kalsium sakarin, pewarna kuning oren (E110)
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
Tablet bersalut SUPRACEF 400 mg
3 tahun.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral
2 tahun.
SUPRACEF 400 mg tablet yang boleh disebarkan
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
SUPRACEF 100 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Suspensi selepas penggabungan semula mesti disimpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Setelah disusun semula, penggantungan mesti digunakan dalam masa 14 hari.
Jangan sejukkan.
Tablet bersalut SUPRACEF 400 mg
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
SUPRACEF 400 mg tablet yang boleh disebarkan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut SUPRACEF 400 mg
5 tablet 400 mg dalam lepuh aluminium-PVDC-PVC
SUPRACEF 100 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral
Butiran untuk suspensi oral 100 ml (100 mg / 5 ml) dalam botol kaca amber + Cawan pengukur + Jarum sukur
SUPRACEF 400 mg tablet yang boleh disebarkan
5-7 tablet boleh larut 400 mg dalam lepuh aluminium-PVDC-PVC
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Arahan untuk membuka botol
Botol dilengkapi dengan penutup dengan penutup keselamatan "kalis kanak-kanak". Untuk membuka botol, tekan tutupnya dengan kuat dan putar lawan jam pada masa yang sama.
Arahan untuk menyediakan penggantungan
Tambahkan air ke butiran yang terdapat di dalam botol hingga ke titik yang ditunjukkan oleh anak panah.
Setelah menambah air, goncangkan hingga serbuk benar-benar tersebar.
Tunggu beberapa minit; jika tingkat suspensi lebih rendah dari yang ditunjukkan oleh anak panah, tambahkan lebih banyak air untuk mengembalikan level ke yang ditunjukkan oleh anak panah.
Goncang dengan kuat sekali lagi.
Suspensi yang disediakan boleh disimpan sehingga 14 hari sehingga aktiviti tidak berubah.
Goncangkan botol yang mengandungi suspensi dengan baik sebelum digunakan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
LUSOFARMACO
Institut Luso Farmaco Itali S.p.A.
Milanofiori - Jalan 6 - Bangunan L - Rozzano (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet bersalut SUPRACEF 400 mg
5 tablet A.I.C. n. 028855017
SUPRACEF 100 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral
A.I.C. n. 028855056
SUPRACEF 400 mg tablet yang boleh disebarkan
5 tablet A.I.C. n. 028855068
7 tablet A.I.C. n. 028855070
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
November 1994 / Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 2 November 2015
