Bahan aktif: Pegfilgrastim
Penyelesaian Neulasta 6 mg untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Petunjuk Mengapa Neulasta digunakan? Untuk apa itu?
Neulasta mengandungi bahan aktif pegfilgrastim. Pegfilgrastim adalah protein yang dihasilkan dengan teknik bioteknologi dalam sel bakteria yang disebut Escherichia coli. Ia tergolong dalam kumpulan protein yang disebut sitokin dan sangat serupa dengan protein semula jadi (faktor perangsang koloni granulosit) yang dihasilkan oleh badan kita.
Neulasta digunakan untuk mengurangkan tempoh neutropenia (jumlah sel darah putih rendah) dan berlakunya neutropenia demam (jumlah sel darah putih rendah dengan demam) yang boleh disebabkan oleh kemoterapi sitotoksik (ubat-ubatan yang memusnahkan sel yang tumbuh dengan cepat). Sel darah putih penting kerana ia membantu tubuh melawan jangkitan. Sel-sel ini sangat sensitif terhadap kesan kemoterapi, yang boleh menyebabkan penurunan jumlah sel-sel ini di dalam badan. Sekiranya jumlah sel darah putih anda turun ke tahap rendah, mungkin tidak ada cukup banyak untuk melawan bakteria dan anda mungkin berisiko lebih besar mendapat jangkitan.
Doktor anda telah menetapkan Neulasta untuk merangsang sumsum tulang anda (bahagian tulang yang membuat sel darah) untuk membuat lebih banyak sel darah putih untuk membantu tubuh anda melawan jangkitan.
Kontraindikasi Apabila Neulasta tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Neulasta jika anda alah kepada pegfilgrastim, filgrastim, protein yang berasal dari Escherichia coli atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Neulasta
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda sebelum menggunakan Neulasta:
- jika anda mempunyai reaksi alergi termasuk kelemahan, penurunan tekanan darah, kesukaran bernafas, bengkak muka (anafilaksis), kemerahan dan kemerahan, ruam kulit dan kawasan gatal pada kulit
- jika anda mempunyai alergi lateks. Penutup jarum jarum suntikan berisi turunan dari lateks yang boleh menyebabkan reaksi alergi yang teruk
- jika anda mengalami batuk, demam dan sukar bernafas. Ini boleh menjadi tanda Sindrom Gangguan Pernafasan Akut (ARDS).
- jika anda mempunyai satu atau lebih kesan sampingan berikut:
- bengkak atau bengkak, yang mungkin berkaitan dengan kurang cairan mengalir, kesukaran bernafas, kembung perut dan rasa kenyang dan rasa letih umum. Ini mungkin merupakan gejala keadaan yang disebut "Capillary Leak Syndrome" yang menyebabkan darah perfusi dari saluran kecil di badan. Lihat perenggan 4.
- jika anda mengalami sakit di bahagian kiri atas perut atau sakit di bahagian hujung bahu. Ini boleh menjadi tanda-tanda masalah limpa (splenomegali)
- jika anda baru-baru ini mempunyai "jangkitan paru-paru yang teruk (radang paru-paru), cairan di paru-paru (edema paru), radang paru-paru (penyakit paru-paru interstisial) atau" kelainan yang terdapat pada sinar-X (penyusupan paru-paru)
- jika anda mengetahui bahawa anda mempunyai jumlah sel darah yang tidak normal (contohnya peningkatan sel darah putih atau anemia) atau penurunan kadar platelet, yang mengurangkan kemampuan tubuh untuk membeku (trombositopenia). Doktor anda mungkin ingin mengawasi anda dengan teliti
- jika anda menghidap anemia sel sabit. Doktor anda mungkin ingin mengawasi anda dengan teliti
- jika anda tiba-tiba mengalami tanda-tanda alergi seperti ruam, gatal-gatal atau kulit gatal, bengkak muka, bibir, lidah atau bahagian badan yang lain, sesak nafas, berdehit atau kesukaran bernafas, ini boleh menjadi tanda reaksi alergi yang serius.
Doktor anda akan memeriksa darah dan air kencing anda secara berkala kerana Neulasta boleh merosakkan penapis kecil di dalam ginjal anda (glomerulonefritis).
Anda harus berbincang dengan doktor anda mengenai risiko terkena barah darah. Sekiranya anda menghidap atau mungkin menghidap barah darah, anda tidak boleh menggunakan Neulasta melainkan jika doktor memberitahu anda untuk melakukannya.
Kehilangan tindak balas terhadap pegfilgrastim
Sekiranya anda mengalami penurunan tindak balas atau kegagalan untuk mengekalkan tindak balas terhadap rawatan dengan pegfilgrastim, doktor anda akan menyiasat sebab-sebabnya, termasuk kemungkinan anda telah mengembangkan antibodi yang meneutralkan aktiviti pegfilgrastim.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Neulasta
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Neulasta belum diuji pada wanita hamil. Penting untuk memberitahu doktor anda sekiranya:
- awak mengandung;
- kehamilan yang disyaki; atau
- merancang kehamilan.
Sekiranya anda hamil semasa rawatan dengan Neulasta, sila beritahu doktor anda. Anda mungkin terdorong untuk mendaftar dalam Program Pengawasan Kehamilan Amgen. Maklumat hubungan wakil tempatan diberikan di bahagian 6 dalam risalah ini.
Melainkan jika doktor memberitahu anda sebaliknya, anda mesti berhenti menyusu sekiranya anda menggunakan Neulasta.
Sekiranya anda menyusu semasa mengambil Neulasta, anda mungkin digalakkan untuk mendaftar dalam program Amgen's Lactation Surveillance. Maklumat hubungan untuk wakil tempatan anda terdapat di bahagian 6 dalam risalah ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Neulasta tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Neulasta mengandungi sorbitol (E420) dan natrium asetat
Neulasta mengandungi sorbitol (sejenis gula). Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Produk ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap dos 6 mg, pada dasarnya bebas natrium.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Neulasta: Posologi
Neulasta ditunjukkan pada orang dewasa berumur 18 tahun ke atas.
Sentiasa ambil Neulasta tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Dos biasa adalah suntikan subkutan (suntikan di bawah kulit) 6 mg menggunakan jarum suntikan yang diisi sebelumnya, yang mesti diberikan sekurang-kurangnya 24 jam selepas dos kemoterapi terakhir pada akhir setiap kitaran kemoterapi.
Jangan goncang Neulasta dengan kuat kerana ini boleh menjejaskan aktivitinya.
Cara menyuntik diri dengan Neulasta
Doktor anda mungkin merasakan yang terbaik untuk anda menyuntik Neulasta sendiri. Doktor atau jururawat anda akan menunjukkan kepada anda cara menyuntik Neulasta. Jangan cuba menyuntik sendiri sekiranya anda belum diberitahu cara menyuntik.
Baca bahagian di hujung risalah ini untuk mendapatkan arahan mengenai cara menyuntik Neulasta sendiri.
Sekiranya anda lupa suntikan Neulasta anda
Sekiranya anda terlupa dos Neulasta, anda harus menghubungi doktor anda untuk menentukan kapan perlu melakukan suntikan seterusnya.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Neulasta
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Neulasta daripada yang sepatutnya, anda harus menghubungi doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Neulasta
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Beritahu doktor anda dengan segera jika anda mengalami atau gabungan kesan sampingan berikut:
- bengkak atau bengkak, yang mungkin berkaitan dengan air yang lebih jarang mengalir, kesukaran bernafas, kembung dan rasa kenyang, dan rasa letih secara umum. Gejala-gejala ini biasanya timbul dengan cepat.
Ini mungkin merupakan gejala keadaan yang tidak biasa (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang) yang disebut "sindrom kebocoran kapilari", yang menyebabkan darah keluar dari saluran darah kecil ke dalam badan dan memerlukan perhatian perubatan segera.
Kesan sampingan yang sangat biasa (yang mungkin mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang):
- sakit tulang. Doktor anda akan memberitahu anda apa yang perlu diambil untuk melegakan sakit tulang.
- loya dan sakit kepala.
Kesan sampingan yang biasa (yang boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- sakit di tempat suntikan.
- sakit dan sakit umum pada sendi dan otot.
- beberapa perubahan mungkin berlaku dalam darah, tetapi ini akan dapat dikesan semasa ujian darah rutin. Tahap sel darah putih dapat meningkat untuk jangka waktu yang singkat. Tahap platelet boleh turun menyebabkan lebam.
Kesan sampingan yang tidak biasa (yang boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- reaksi alahan, termasuk kemerahan dan kemerahan, ruam kulit (kemerahan pada kulit) dan bengkak gatal pada kulit.
- reaksi alahan yang teruk termasuk anafilaksis (kelemahan, penurunan tekanan darah, kesukaran bernafas, pembengkakan muka).
- peningkatan jumlah limpa.
- pecahnya limpa. Beberapa kes limpa pecah telah membawa maut. Penting untuk segera menghubungi doktor sekiranya anda merasa sakit di bahagian kiri atas perut atau bahu kiri kerana ini mungkin menunjukkan masalah pada limpa.
- masalah pernafasan. Sekiranya anda mengalami batuk, demam dan sukar bernafas, hubungi doktor anda.
- terdapat kes sindrom Sweet (luka ungu, timbul dan menyakitkan pada anggota badan dan kadang-kadang pada muka dan leher, berkaitan dengan demam), tetapi faktor lain mungkin menyumbang
- vaskulitis kulit (keradangan saluran darah kulit).
- kerosakan pada penapis kecil di dalam ginjal (glomerulonefritis).
- kemerahan di tempat suntikan.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label kadbod dan jarum suntik selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).
Anda boleh mengeluarkan Neulasta dari peti sejuk dan menyimpannya pada suhu bilik (tidak lebih daripada 30 ° C) selama tidak lebih dari 3 hari. Setelah jarum suntikan dikeluarkan dari peti sejuk dan mencapai suhu bilik (tidak melebihi 30 ° C) ia mesti digunakan dalam masa 3 hari atau dibuang.
Jangan beku. Neulasta boleh digunakan jika telah dibekukan secara tidak sengaja sekali kurang dari 24 jam.
Simpan bekas di dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Jangan gunakan ubat ini jika anda melihat ia mendung atau anda melihat zarah.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi Neulasta
- Bahan aktifnya adalah pegfilgrastim. Setiap jarum suntikan berisi 6 mg pegfilgrastim dalam 0.6 ml larutan.
- Bahan-bahan lain adalah natrium asetat, sorbitol (E420), polysorbate 20 dan air untuk suntikan. Lihat perenggan 2.
Seperti apa Neulasta dan kandungan peknya
Neulasta adalah penyelesaian yang jelas dan tidak berwarna untuk suntikan dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya (6 mg / 0.6 ml).
Setiap bungkusan mengandungi 1 jarum suntikan kaca tipe I dengan jarum keluli tahan karat dan penutup jarum. Jarum suntik dibungkus dengan lepuh atau tanpa lepuh.
Tamat Tempoh "> Arahan untuk suntikan jarum suntikan Neulasta
Bahagian ini mengandungi maklumat mengenai cara menyuntik Neulasta sendiri.
Penting agar anda tidak mencuba suntikan diri sekiranya anda belum diberitahu cara melakukannya oleh doktor, jururawat atau ahli farmasi anda. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai cara menyuntik, minta bantuan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Cara penggunaan, oleh anda, atau oleh orang yang memberi anda suntikan, Neulasta dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya
Anda perlu menyuntik diri di bawah kulit. Suntikan ini dipanggil subkutan.
Apa yang diperlukan
Untuk memberi suntikan subkutan kepada diri sendiri, anda memerlukan:
- satu jarum suntikan Neulasta; Dan
- tisu alkohol atau pembasmi kuman yang serupa.
Apa yang harus saya lakukan sebelum memberi Neulasta suntikan subkutan?
- Keluarkan ubat dari peti sejuk.
- Jangan goncangkan picagari yang telah diisi sebelumnya.
- Jangan keluarkan penutup jarum dari jarum suntik sehingga anda bersedia untuk menyuntik.
- Periksa tarikh luput pada label jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya (EXP). Jangan gunakannya selepas hari terakhir bulan yang ditunjukkan.
- Periksa penampilan Neulasta. Ini mestilah cecair jernih dan tidak berwarna. Sekiranya anda melihat zarah, anda tidak boleh menggunakannya.
- Untuk suntikan yang lebih selesa, biarkan jarum suntikan yang sudah diisi di luar peti sejuk selama setengah jam untuk mencapai suhu bilik atau tahan perlahan-lahan di tangan anda selama beberapa minit. Jangan panaskan Neulasta dengan cara lain (mis. Jangan panaskan dalam ketuhar gelombang mikro atau air panas).
- Basuh tangan anda dengan bersih.
- Cari permukaan yang selesa, terang dan bersih serta simpan semua yang anda perlukan.
Bagaimana saya menyediakan suntikan Neulasta?
Sebelum memberi suntikan Neulasta kepada diri sendiri, anda mesti melakukan perkara berikut:
- Ambil jarum suntik di tangan anda dan lepaskan penutup dari jarum dengan lembut tanpa membengkokkannya. Tarik secara mendatar. Jangan sentuh jarum atau tolak pelocok.
- Anda mungkin melihat gelembung udara kecil di jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya. Anda tidak boleh mengeluarkan gelembung udara sebelum menyuntik. Menyuntik larutan dengan gelembung udara tidak berbahaya.
- Anda kini boleh menggunakan picagari yang diisi sebelumnya.
Di mana saya harus memberi suntikan kepada diri saya sendiri?
Tempat yang paling sesuai untuk menyuntik diri ialah:
- bahagian atas paha; Dan
- bahagian perut, kecuali kawasan sekitar pusar.
Sekiranya orang lain memberi anda suntikan, anda juga boleh menggunakan bahagian belakang lengan anda.
Bagaimana saya memberi suntikan kepada diri sendiri?
- Bersihkan kulit anda menggunakan lap alkohol.
- Angkat kulit di antara ibu jari dan jari telunjuk anda (tanpa memerahnya). Tolak jarum ke dalam kulit anda.
- Tekan pelocok ke bawah dengan tekanan perlahan dan stabil. Tolak pelocok hingga masuk semua cecair disuntik.
- Setelah menyuntik cecair, tarik jarum dan lepaskan kulit anda.
- Sekiranya anda melihat setetes darah kecil di tempat suntikan, bersihkan dengan lembut dengan kapas atau kain kasa. Jangan gosokkan tempat suntikan. Sekiranya perlu, anda boleh menutup tapak suntikan dengan tampalan.
- Jangan gunakan semula Neulasta yang tersisa di dalam picagari.
Untuk mengingati
Hanya gunakan setiap picagari untuk satu suntikan. Sekiranya anda mempunyai masalah, jangan ragu untuk berjumpa dengan doktor atau jururawat anda untuk mendapatkan bantuan dan nasihat.
Pembuangan picagari terpakai
- Jangan letakkan penutup pada jarum terpakai.
- Jauhkan picagari terpakai agar tidak dapat dilihat dan dijangkau oleh kanak-kanak.
- Jarum suntik yang digunakan harus dibuang sesuai dengan keperluan tempatan. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
PENYELESAIAN NEULASTA 6 MG UNTUK INJEKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap jarum suntikan berisi 6 mg pegfilgrastim * dalam 0.6 ml larutan untuk suntikan. Kepekatannya adalah 10 mg / ml dengan mempertimbangkan hanya bahagian protein **.
* Pegfilgrastim dihasilkan dalam sel Escherichia coli dengan teknologi DNA rekombinan dan konjugasi seterusnya dengan polietilena glikol (PEG).
** Kepekatannya adalah 20 mg / ml jika bahagian molekul PEG disertakan.
Keupayaan produk ini tidak boleh dibandingkan dengan protein pegylated atau non-pegylated lain yang tergolong dalam kelas terapi yang sama.
Untuk maklumat lebih lanjut, lihat bahagian 5.1.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Setiap jarum suntikan yang diisi sebelumnya mengandungi 30 mg sorbitol (E420)
Setiap jarum suntikan yang diisi sebelumnya mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) (lihat bahagian 4.4).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Penyelesaian suntikan.
Penyelesaian yang jelas dan tidak berwarna untuk suntikan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Pengurangan tempoh neutropenia dan kejadian neutropenia demam pada pesakit dewasa yang dirawat dengan kemoterapi sitotoksik untuk barah (kecuali pengecualian leukemia myeloid kronik dan sindrom myelodysplastic).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Terapi Neulasta harus dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam onkologi dan / atau hematologi.
Dos
Dosis 6 mg (satu jarum suntikan tunggal) Neulasta disyorkan untuk setiap kitaran kemoterapi, diberikan sekurang-kurangnya 24 jam selepas kemoterapi sitotoksik.
Kaedah pentadbiran
Neulasta disuntik secara subkutan. Suntikan harus diberikan di bahagian paha, perut atau lengan atas. Untuk arahan mengenai pengendalian produk ubat sebelum pentadbiran, lihat bahagian 6.6.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan Neulasta pada kanak-kanak belum dapat dipastikan. Data yang ada saat ini dijelaskan dalam bahagian 4.8, 5.1 dan 5.2, tetapi tidak ada cadangan mengenai posologi yang dapat dibuat.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Tidak ada penyesuaian dos yang dianjurkan pada pasien dengan gangguan ginjal, termasuk mereka dengan penyakit ginjal tahap akhir.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Data klinikal terhad menunjukkan kesan pegfilgrastim yang setanding dengan filgrastim tepat pada masanya untuk pengampunan dari neutropenia teruk pada pesakit dengan leukemia myeloid akut. de novo (lihat bahagian 5.1). Walau bagaimanapun, kesan jangka panjang Neulasta dalam leukemia myeloid akut belum diketahui; oleh itu produk harus digunakan dengan berhati-hati pada populasi pesakit ini.
Faktor perangsang koloni granulosit dapat mendorong pertumbuhan sel myeloid secara in vitro dan kesan serupa dapat diperhatikan secara in vitro di beberapa sel bukan myeloid.
Keselamatan dan keberkesanan Neulasta belum dipelajari pada pesakit dengan sindrom myelodysplastic, leukemia myeloid kronik dan pada pesakit dengan leukemia myeloid akut sekunder (AML); oleh itu, ia tidak boleh digunakan pada pesakit tersebut. Perhatian khusus harus diambil untuk membezakan diagnosis transformasi letupan leukemia myeloid kronik daripada leukemia myeloid akut.
Keberkesanan dan keselamatan pentadbiran Neulasta pada pesakit dengan AML de novo dari usia
Keselamatan dan keberkesanan Neulasta pada pesakit yang menerima kemoterapi dosis tinggi belum dipelajari. Produk ubat ini tidak boleh digunakan untuk meningkatkan dos kemoterapi sitotoksik melebihi rejimen dos standard.
Kejadian buruk paru-paru
Reaksi buruk paru-paru yang tidak biasa (≥ 1 / 1,000, pneumonia interstisial, telah dilaporkan berikutan pemberian G-CSF. Pesakit dengan riwayat infiltrat paru-paru atau radang paru-paru baru-baru ini mungkin berisiko lebih tinggi (lihat bahagian 4.8).
Permulaan gejala paru seperti batuk, demam dan dyspnoea pada masa yang sama dengan gambaran radiologi infiltrat paru dan kemerosotan fungsi paru-paru, yang berkaitan dengan peningkatan jumlah sel darah putih, mungkin merupakan tanda awal sindrom gangguan pernafasan akut (Sindrom kecemasan respiratori akut, ARDS). Dalam keadaan seperti itu, mengikut budi bicara doktor, terapi Neulasta harus dihentikan dan rawatan yang sesuai dilaksanakan (lihat bahagian 4.8).
Glomerulonefritis
Glomerulonefritis telah dilaporkan pada pesakit yang menerima filgrastim dan pegfilgrastim. Secara amnya, kejadian glomerolunephritis diselesaikan setelah pengurangan dos atau penghentian filgrastim dan pegfilgrastim. Pemantauan urinalisis adalah disyorkan.
Sindrom kebocoran kapilari
Sindrom kebocoran kapilari telah dilaporkan berikutan pemberian faktor perangsang koloni granulosit, dan dicirikan oleh hipotensi, hipoalbuminaemia, edema dan hemokonsentrasi. Pesakit yang mengalami gejala sindrom kebocoran kapilari harus dipantau dengan teliti dan menerima rawatan simptomatik standard, yang mungkin termasuk keperluan untuk perawatan intensif (lihat bahagian 4.8).
Splenomegali dan pecah splenik
Kes-kes splenomegali yang tidak biasa, tetapi umumnya tidak simptomatik, dan kes pecah splenik yang tidak biasa, termasuk beberapa kes maut, telah dilaporkan berikutan pemberian pegfilgrastim (lihat bahagian 4.8). Oleh itu, jumlah limpa harus dipantau dengan teliti (mis. Dengan pemeriksaan klinikal, ultrasound). Diagnosis pecah splenik harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengalami sakit perut atau bahu kuadran kiri atas.
Thrombocytopenia dan anemia
Rawatan dengan Neulasta sahaja tidak menghalang trombositopenia dan anemia yang disebabkan oleh mengekalkan dos penuh kemoterapi myelosupresif seperti yang dijadualkan. Perhatian khusus harus diberikan semasa memberikan agen kemoterapi tunggal atau kombinasi yang menyebabkan trombositopenia teruk.
Anemia sel sabit
Krisis sel sabit telah dikaitkan dengan penggunaan pegfilgrastim pada pesakit dengan sifat sel sabit atau dengan penyakit sel sabit (lihat bahagian 4.8). Oleh itu, doktor harus berhati-hati ketika menetapkan Neulasta kepada pesakit dengan sifat sel sabit atau penyakit sel sabit, sekiranya simpan parameter klinikal dan makmal yang sesuai dan anda harus memperhatikan kemungkinan hubungan antara ubat ini dengan limpa yang membesar dan krisis vaso-oklusif.
Leukositosis
Nilai sel darah putih (Sel darah putih, WBC) sama dengan atau lebih besar daripada 100 x 109 / l telah diperhatikan pada kurang dari 1% pesakit yang dirawat dengan Neulasta. Tidak ada kejadian buruk yang disebabkan langsung oleh tahap leukositosis ini. Peningkatan jumlah sel darah putih ini sementara , biasanya diperhatikan 24 - 48 jam selepas pemberian dan konsisten dengan kesan farmakodinamik produk ubat ini. Selaras dengan kesan klinikal dan kemungkinan leukositosis, kiraan sel darah putih (WBC) harus dilakukan pada selang waktu yang tetap semasa terapi. jumlah sel darah putih melebihi 50 x 109 / L setelah jangkaan nadir, pemberian produk ubat ini harus dihentikan segera.
Hipersensitiviti
Reaksi hipersensitiviti, termasuk reaksi anafilaksis, yang berlaku pada permulaan atau selepas rawatan telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan Neulasta. Hentikan rawatan Neulasta secara kekal pada pesakit dengan hipersensitiviti yang signifikan secara klinikal. Jangan berikan Neulasta kepada pesakit dengan sejarah hipersensitiviti terhadap pegfilgrastim atau filgrastim. Sekiranya reaksi alergi yang teruk berlaku, terapi yang sesuai harus diberikan, diikuti dengan tindak lanjut pesakit yang teliti selama beberapa hari.
Imunogenik
Seperti semua protein terapeutik, terdapat risiko imunogenik yang berpotensi. Kebarangkalian menghasilkan antibodi terhadap pegfilgrastim pada amnya rendah. Perkembangan antibodi pengikat diharapkan dengan semua biologi; namun, hingga kini mereka tidak berkaitan dengan aktiviti.
Keselamatan dan keberkesanan Neulasta dalam mobilisasi sel progenitor haematopoietik pada pesakit atau penderma yang sihat belum dinilai dengan secukupnya.
Penutup jarum jarum suntikan berisi getah asli kering (turunan dari getah) yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
Peningkatan aktiviti hematopoietik sumsum tulang sebagai tindak balas terhadap terapi faktor pertumbuhan telah dikaitkan dengan penemuan radiologi tulang positif sementara. Ini harus dipertimbangkan ketika menafsirkan data radiologi.
Neulasta mengandungi sorbitol. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku mengenai intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Neulasta mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) dalam dos 6 mg, iaitu pada dasarnya "bebas natrium".
Untuk meningkatkan kebolehkesanan faktor perangsang koloni granulosit (G-CSF), nama dagang produk yang diberikan harus dicatat dengan jelas dalam rekod pesakit.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Memandangkan kepekaan berpotensi membahagikan sel myeloid dengan cepat kepada kemoterapi sitotoksik, Neulasta harus diberikan sekurang-kurangnya 24 jam selepas pemberian kemoterapi sitotoksik. Dalam kajian klinikal, pemberian Neulasta 14 hari sebelum kemoterapi terbukti selamat. Penggunaan Neulasta secara bersamaan dengan kemoterapi belum dinilai pada pesakit. Pada model haiwan, pemberian Neulasta dan 5-fluorouracil (5-FU) atau antimetabolit lain terbukti memburukkan myelosuppression..
Kajian klinikal tidak secara khusus menyiasat kemungkinan interaksi dengan faktor pertumbuhan dan sitokin haematopoietik lain.
Potensi interaksi dengan litium, yang juga mendorong pembebasan neutrofil, belum dikaji secara khusus. Tidak ada bukti bahawa interaksi ini boleh membahayakan.
Keselamatan dan keberkesanan Neulasta belum dinilai pada pesakit yang menerima kemoterapi yang berkaitan dengan melosupresi tertunda, seperti nitrosoureas.
Tidak ada kajian khusus mengenai interaksi atau metabolisme yang dilakukan; namun, kajian klinikal tidak menunjukkan interaksi Neulasta dengan produk ubat lain.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Tidak ada atau terhad data dari penggunaan pegfilgrastim pada wanita hamil. Kajian pada haiwan telah menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Neulasta tidak digalakkan semasa kehamilan dan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak. Yang tidak menggunakan tindakan kontraseptif.
Wanita yang didapati hamil semasa rawatan dengan Neulasta digalakkan untuk mendaftar dalam Program Pengawasan Kehamilan Amgen. Maklumat hubungan diberikan di bahagian 6 Leaflet Pakej.
Masa makan
Tidak banyak maklumat mengenai perkumuhan Neulasta / metabolit dalam susu manusia. Risiko terhadap bayi baru lahir / bayi tidak dapat dikecualikan. Keputusan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan atau menghentikan / menjauhkan diri dari terapi Neulasta dengan mengambil kira manfaat penyusuan. untuk bayi dan manfaat terapi untuk wanita.
Wanita yang menyusui semasa menjalani rawatan dengan Neulasta digalakkan untuk mendaftar dalam Program Pengawasan Laktasi Amgen.
Kesuburan
Pegfilgrastim tidak mempengaruhi prestasi pembiakan atau kesuburan pada tikus jantan atau betina pada dos mingguan kumulatif sekitar 6 hingga 9 kali ganda daripada dos manusia yang disyorkan tertinggi (berdasarkan luas permukaan badan) (lihat bahagian 5.3).
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Neulasta tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Ringkasan profil keselamatan
Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan adalah sakit tulang (sangat biasa [≥ 1/10]) dan sakit muskuloskeletal (biasa). Kesakitan tulang umumnya ringan hingga sederhana, sementara, dan dapat dikawal dengan analgesik biasa pada kebanyakan pesakit.
Kes reaksi hipersensitiviti, termasuk ruam kulit, urtikaria, angioedema, dyspnoea, eritema, pembilasan dan hipotensi, telah dilaporkan dengan pemberian Neulasta pertama atau berikutnya (tidak biasa [≥ 1 / 1,000, anafilaksis, mungkin terjadi pada pesakit yang menerima Neulasta (jarang ) (lihat bahagian 4.4).
Sindrom kebocoran kapilari, yang boleh mengancam nyawa jika rawatan ditangguhkan, telah dilaporkan sebagai tidak biasa (≥ 1 / 1,000 hingga
Splenomegali, biasanya tanpa gejala, jarang berlaku.
Kes pecah splenik yang tidak biasa, termasuk beberapa kes maut, telah dilaporkan berikutan pemberian pegfilgrastim (lihat bahagian 4.4).
Reaksi buruk paru-paru yang tidak biasa termasuk pneumonia interstitial, edema paru, infiltrat paru dan fibrosis paru telah dilaporkan. Kes yang tidak biasa mengakibatkan kegagalan pernafasan atau sindrom gangguan pernafasan akut (Sindrom kecemasan respiratori akut, ARDS) yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.4).
Kes-kes terpencil krisis sel sabit (tidak biasa pada pesakit seperti itu) telah dilaporkan pada pesakit dengan sifat sabit atau penyakit sel sabit (lihat bahagian 4.4).
Jadual tindak balas buruk
Data dalam jadual di bawah menerangkan reaksi buruk yang dilaporkan dalam kajian klinikal dan laporan spontan. Dalam setiap kelas frekuensi, kesan yang tidak diingini dilaporkan mengikut tahap keparahan yang menurun.
¹ Lihat bahagian "Penerangan mengenai reaksi buruk terpilih" di bawah.
² Reaksi buruk ini dikenal pasti melalui pengawasan pasca pemasaran tetapi tidak diperhatikan dalam percubaan terkawal secara rawak pada orang dewasa. Kelas frekuensi ditentukan dengan pengiraan statistik berdasarkan 1,576 pesakit yang dirawat dengan Neulasta dalam sembilan ujian klinikal secara rawak.
Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih
Kes sindrom Sweet yang tidak biasa telah dilaporkan, walaupun kehadiran keganasan hematologi yang mendasari mungkin telah menyumbang dalam beberapa kes.
Kejadian vaskulitis kulit yang tidak biasa telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan Neulasta. Mekanisme penyebab vaskulitis pada pesakit yang dirawat dengan Neulasta tidak diketahui.
Reaksi tapak suntikan, termasuk eritema tapak suntikan (tidak biasa (≥ 1 / 1,000,
Kes biasa (≥ 1/100, 100 x 109 / l) telah dilaporkan (lihat bahagian 4.4).
Pada pesakit yang dirawat dengan Neulasta setelah kemoterapi sitotoksik, peningkatan boleh balik, ringan atau sederhana, tidak disertai dengan gejala klinikal, dalam asid urik dan alkali fosfatase tidak biasa; Peningkatan yang boleh diterbalikkan, ringan atau sederhana, tidak disertai dengan gejala klinikal, pada dehidrogenase laktat jarang terjadi.
Mual dan sakit kepala diperhatikan pada pesakit yang menjalani kemoterapi.
Kes-kes ujian fungsi hati yang tinggi (LFT) yang tidak biasa untuk ALT (alanine aminotransferase) atau AST (aspartate aminotransferase) telah diperhatikan pada pesakit yang menerima pegfilgrastim setelah kemoterapi sitotoksik. Peningkatan ini bersifat sementara dan boleh dibalikkan.
Kes trombositopenia biasa telah dilaporkan.
Kes sindrom kebocoran kapilari telah dilaporkan selepas pemasaran dengan penggunaan faktor perangsang koloni granulosit. Ini umumnya terjadi pada pesakit dengan penyakit ganas lanjut, sepsis, yang mengambil banyak ubat kemoterapi atau menjalani afheresis (lihat bahagian 4.4).
Populasi kanak-kanak
Pengalaman pada kanak-kanak adalah terhad. Kekerapan tindak balas buruk yang lebih tinggi diperhatikan pada kanak-kanak berumur 0-5 tahun (92%) berbanding dengan kanak-kanak yang berumur 6-11 dan 12-21 tahun (80% dan 67%) dan orang dewasa. Kejadian buruk yang paling biasa dilaporkan adalah sakit tulang (lihat bahagian 5.1 dan 5.2).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional (Badan Perubatan Itali - Laman web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Overdosis -
Dosis tunggal 300 mcg / kg diberikan secara subkutan kepada sejumlah sukarelawan yang sihat dan pada pesakit dengan barah paru-paru bukan mikrositoma, tanpa reaksi buruk yang serius. Kejadian buruk serupa dengan subjek yang mendapat pegfilgrastim dosis rendah.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: imunostimulan, faktor perangsang koloni.
Kod ATC: L03AA13.
Faktor perangsang koloni granulosit manusia (G-CSF) adalah glikoprotein yang mengatur pengeluaran dan pembebasan neutrofil dari sumsum tulang. Pegfilgrastim terdiri daripada molekul G-CSF manusia rekombinan (r-metHuG-CSF) yang secara kovalen dihubungkan dengan molekul polietilena glikol 20 kd (PEG) tunggal. Pegfilgrastim adalah bentuk filgrastim yang berpanjangan kerana pelepasan buah pinggang yang berkurang. Pegfilgrastim dan filgrastim mempunyai mekanisme tindakan yang sama, menyebabkan peningkatan jumlah neutrofil periferal dalam 24 jam, dengan peningkatan monosit dan / atau limfosit yang dapat diabaikan. Mirip dengan filgrastim, neutrofil yang dihasilkan sebagai tindak balas terhadap pegfilgrastim menunjukkan fungsi normal atau meningkat, seperti yang ditunjukkan oleh penilaian aktiviti kemotaktik dan fagositik. Seperti faktor pertumbuhan hematopoietik lain, G-CSF telah menunjukkan secara in vitro sifat merangsang pada sel endotel manusia. G-CSF dapat mendorong pertumbuhan secara in vitro sel myeloid, bahkan kesan malignan dan serupa dapat dikesan secara in vitro pada beberapa sel bukan myeloid.
Dalam dua kajian penting, double-blind, pivotal pada pesakit dengan kanser payudara tahap II-IV berisiko tinggi yang menjalani kemoterapi myelosupresif, termasuk doxorubicin dan docetaxel, penggunaan pegfilgrastim sebagai satu dos sekali setiap kitaran mengurangkan tempoh neutropenia dan kejadian neutropenia demam serupa dengan yang diamati dengan dos filgrastim setiap hari (median 11 hari dos). Dengan tidak adanya sokongan faktor pertumbuhan, pola ini telah dilaporkan menghasilkan durasi min neutropenia kelas 4 5-7 hari, dengan kejadian neutropenia demam 30-40%. Dalam satu kajian (n = 157) menggunakan dosis tetap pegfilgrastim 6 mg, tempoh min neutropenia gred 4 untuk kumpulan pegfilgrastim adalah 1.8 hari, berbanding dengan 1.6 hari pada kumpulan filgrastim (perbezaan 0.23 hari, 95% CI: -0.15, 0.63). Sepanjang keseluruhan kajian , kadar neutropenia demam adalah 13% pesakit yang dirawat dengan pegfilgrastim berbanding 20% pesakit yang dirawat dengan filgrastim (perbezaan 7%, 95% CI: - 19%, 5%). Dalam kajian kedua (n = 310), menggunakan dos yang disesuaikan dengan berat badan (100 mcg / kg), jangka masa purata neutropenia kelas 4 pada kumpulan pegfilgrastim adalah 1.7 hari, berbanding dengan 1.8 hari pada kumpulan filgrastim. (Perbezaan 0.03 hari, 95% CI: -0.36, 0.30). Kadar keseluruhan neutropenia demam adalah 9% pesakit yang dirawat dengan pegfilgrastim dan 18% pesakit yang dirawat dengan filgrastim (perbezaan 9%, 95% CI: -16.8%, -1.1%).
Dalam kajian double-blind, plasebo yang dikendalikan pada pesakit barah payudara, kesan pegfilgrastim terhadap kejadian neutropenia demam dinilai setelah pemberian rejimen kemoterapi yang berkaitan dengan kejadian neutropenia demam 10-20% (docetaxel 100 mg / m² setiap 3 minggu selama 4 kitaran). Sembilan ratus dua puluh lapan pesakit secara rawak menerima dos tunggal pegfilgrastim atau plasebo kira-kira 24 jam selepas kemoterapi dalam setiap kitaran (hari ke-2). Kejadian neutropenia demam lebih rendah pada pesakit secara rawak. terima pegfilgrastim berbanding plasebo (1% berbanding 17%, h
Sampel terhad (n = 83) Tahap II, kajian double-blind secara rawak yang dilakukan pada pesakit yang menjalani kemoterapi untuk leukemia myeloid akut de novo membandingkan pegfilgrastim (dos tunggal 6 mg) dengan filgrastim, yang diberikan semasa kemoterapi induksi. Masa median untuk pengampunan dari neutropenia teruk adalah 22 hari di kedua-dua kumpulan rawatan. Hasil jangka panjang belum dikaji (lihat bahagian 4.4).
Dalam kajian fasa II multicentre, rawak, terbuka (n = 37) pada pesakit kanak-kanak dengan sarkoma, yang menerima 100 mcg / kg pegfilgrastim setelah menjalani kemoterapi pertama dengan vincristine, doxorubicin dan cyclophosphamide (VAdriaC / IE), jangka masa neutropenia teruk (neutrofil yang teruk)
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Kepekatan maksimum pegfilgrastim serum diperhatikan 16 hingga 120 jam selepas pemberian dos subkutan tunggal; kepekatan serum tetap stabil dalam tempoh neutropenia berikutan kemoterapi myelosupresif. Penghapusan pegfilgrastim tidak linear berkaitan dengan dos; pelepasan pegfilgrastim serum menurun dengan peningkatan dos. Pegfilgrastim tampaknya dihilangkan terutama melalui pelepasan mediator neutrofil, yang tepu pada dosis yang lebih tinggi. Sesuai dengan mekanisme pelepasan yang diatur sendiri, kepekatan serum pegfilgrastim menurun dengan cepat bersamaan dengan peningkatan neutrofil.
Oleh kerana mekanisme pembersihan yang dimediasi oleh neutrofil, gangguan hati atau ginjal tidak dijangka mempengaruhi farmakokinetik pegfilgrastim. Dalam kajian dos tunggal label terbuka (n = 31), pelbagai peringkat gangguan buah pinggang, termasuk penyakit buah pinggang peringkat akhir, tidak mempengaruhi farmakokinetik pegfilgrastim.
Penduduk tua
Data terhad yang ada menunjukkan bahawa farmakokinetik pegfilgrastim pada orang tua (> 65 tahun) serupa dengan yang berlaku pada orang dewasa.
Populasi kanak-kanak
Farmakokinetik pegfilgrastim dikaji pada 37 pesakit sarkoma pediatrik yang menerima 100 μg / kg pegfilgrastim setelah selesai kemoterapi VAdriaC / IE. Kumpulan usia yang lebih muda (0-5 tahun) mempunyai pendedahan pegfilgrastim min (AUC) yang lebih tinggi (± sisihan piawai) (47.9 ± 22.5 mcg • jam / ml) daripada kanak-kanak yang berumur lebih dari 6-11 tahun dan 12-21 tahun (22.0 ± 13.1 mcg • jam / ml dan 29.3 ± 23.2 mcg • jam / ml, masing-masing) (lihat bahagian 5.1).
Dengan pengecualian kumpulan usia yang lebih muda (0-5 tahun), rata-rata AUC pada pesakit pediatrik kelihatan serupa dengan pesakit dewasa dengan barah payudara berisiko tinggi tahap II-IV yang menerima 100 mcg / kg pegfilgrastim setelah selesai melakukan doxorubicin / docetaxel (lihat bahagian 4.8 dan 5.1).
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data praklinikal dari kajian ketoksikan dos berulang berulang menunjukkan kesan farmakologi yang diharapkan, termasuk peningkatan jumlah sel darah putih, hiperplasia myeloid sumsum tulang, haematopoiesis extramedullary dan splenomegali.
Tiada kesan buruk yang diamati pada tikus yang dilahirkan pada wanita hamil yang pegfilgrastim diberikan secara subkutan, namun pada arnab, pegfilgrastim yang diberikan secara subkutan menyebabkan toksisitas janin (kehilangan embrio) pada dos kumulatif 4 kali ganda daripada dos yang disyorkan untuk manusia. Kajian pada tikus menunjukkan bahawa laluan transfasplan pegfilgrastim adalah mungkin. Kajian pada tikus menunjukkan bahawa pemberian pegfilgrastim subkutan tidak mempengaruhi prestasi pembiakan, kesuburan, kitaran oestrus, hari-hari antara pasangan dan pasangan, dan kelangsungan hidup intrauterin. Tidak ada kaitannya data ini dengan manusia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Natrium asetat *
Sorbitol (E420)
Polysorbate 20
Air untuk suntikan
* Natrium asetat diperoleh dengan titrasi asid asetik glasial dengan natrium hidroksida.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk lain, terutamanya larutan natrium klorida.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).
Neulasta boleh disimpan pada suhu bilik (tidak melebihi 30 ° C) sekali dan untuk jangka masa maksimum 72 jam. Neulasta dibiarkan pada suhu bilik selama lebih dari 72 jam harus dibuang.
Jangan beku. Pendedahan secara tidak sengaja pada suhu pembekuan, sekali kurang dari 24 jam, tidak menjejaskan kestabilan Neulasta.
Simpan bekas di dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Jarum suntik pra-isi (kaca Jenis I) dengan pelocok getah dan jarum keluli tahan karat dengan atau tanpa pelindung jarum automatik.
Tutup jarum jarum suntikan yang diisi sebelumnya mengandungi getah asli kering (turunan dari getah) (lihat bahagian 4.4).
Setiap jarum suntikan berisi 0.6 ml larutan untuk suntikan. Bungkus satu jarum suntikan yang sudah diisi, dibungkus dengan lepuh atau tanpa lepuh.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Sebelum menggunakan larutan Neulasta, ketiadaan zarah yang kelihatan mesti diperiksa. Hanya larutan yang jernih dan tidak berwarna yang harus disuntik.
Sekiranya digegarkan secara berlebihan, pegfilgrastim dapat membentuk agregat dan menjadi tidak aktif secara biologi.
Biarkan picagari yang sudah diisi mencapai suhu bilik sebelum menyuntikkan larutan.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Belanda
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
EU / 1/02/227/001 1 paket picagari dengan lepuh
035716012
EU / 1/02/227/002 1 pek picagari tanpa lepuh
EU / 1/02/227/004 1 paket picagari dengan lepuh dengan pelindung jarum
035716036
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: 22 Ogos 2002
Tarikh pembaharuan terkini: 16 Julai 2007
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Mei 2015
.jpg)
