OXYBUTYNIN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Oxybutynin - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Oxybutynin

Tablet Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg

Mengapa Oxybutynin digunakan? Untuk apa itu?

Oxybutynin hidroklorida tergolong dalam dua kumpulan ubat yang disebut "antispasmodics" dan "antikolinergik".

Oxybutynin hidroklorida berfungsi dengan membantu mengurangkan kekejangan otot pundi kencing. Kekejangan inilah yang menyebabkan anda perlu kerap membuang air kecil. Oleh itu, oxybutynin mempunyai kesan untuk melonggarkan otot-otot pundi kencing, sehingga pundi kencing dapat menahan lebih banyak kencing dan keinginan untuk membuang air kecil Oleh itu, tablet oxybutynin hidroklorida boleh digunakan untuk merawat keadaan di mana anda tidak dapat mengawal pundi kencing anda secara normal. Sebab ini berlaku mungkin tidak diketahui atau mungkin disebabkan oleh gangguan yang mempengaruhi saraf pundi kencing.

Oxybutynin hidroklorida boleh digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 5 tahun ke atas untuk merawat:

Kehilangan kawalan air kencing (inkontinensia kencing)
Peningkatan keperluan dan keinginan untuk membuang air kecil
Bedwetting, apabila rawatan lain tidak berjaya

Kontraindikasi Apabila Oxybutynin tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

jika anda alah kepada oxybutynin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
sekiranya anda sukar membuang air kecil
jika anda mempunyai keadaan serius yang disebut kolitis ulseratif, atau jika anda melihat darah atau lendir di dalam najis anda
jika anda mengalami usus yang malas, jika anda mengalami sembelit atau mengalami masalah usus (usus tersumbat, tusuk atau tidak berfungsi dengan baik)
jika anda mengalami keadaan yang menyebabkan kelemahan otot (Myasthenia gravis)
jika anda menghidap glaukoma (peningkatan tekanan pada mata)
jika anda mempunyai penyakit jantung yang menyebabkan degupan cepat atau tidak teratur
jika anda diberitahu bahawa anda mempunyai keadaan di mana tisu otak mengeras (sklerosis serebrum).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Oxybutynin

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil tablet Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics:

jika anda berumur (65 tahun ke atas), kerana anda mungkin lebih peka terhadap kesan Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
jika orang yang mengambil ubat itu adalah kanak-kanak (penggunaannya tidak digalakkan untuk berumur di bawah 5 tahun)
jika anda mempunyai penyakit jantung atau saluran darah atau jika anda menderita tekanan darah tinggi
jika anda mempunyai degupan jantung yang tidak teratur dan / atau degupan jantung yang meningkat atau cepat
sekiranya anda menghidap penyakit hati, buah pinggang atau usus
jika anda mengalami keadaan yang mempengaruhi sistem saraf
jika anda mempunyai tiroid yang terlalu aktif (hipertiroidisme)
jika anda demam atau tinggal di persekitaran yang panas, kerana oxybutynin boleh meningkatkan risiko hipertermia
jika anda mempunyai prostat yang membesar
jika anda menderita gangguan pencernaan atau pedih ulu hati yang disebabkan oleh penyakit yang disebut "hiatal hernia"
jika anda mempunyai jangkitan saluran kencing, ini harus dirawat sebelum memulakan rawatan dengan oxybutynin.

Beritahu doktor anda sekiranya ada yang berlaku untuk anda.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Oxybutynin

Ubat-ubatan lain dan Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi, ubat herba atau ubat berikut:

antihistamin untuk melegakan simptom alergi
ubat lain yang disebut antikolinergik atau antimuscarinics, seperti beberapa ubat untuk merawat sindrom iritasi usus, asma atau inkontinensia, gangguan pergerakan atau gangguan pergerakan yang berkaitan dengan penyakit Parkinson
ubat-ubatan untuk merawat kemurungan, mis. amitriptyline, imipramine atau dosulepin (antidepresan trisiklik)
ubat-ubatan untuk merawat penyakit mental, mis. clozapine, phenothiazines, butyrophenones
ubat untuk mual dan muntah, contohnya metoclopramide, domperidone
ubat-ubatan yang mengandungi atropin
disopyramide atau quinidine, digitalis digunakan untuk merawat irama jantung yang tidak teratur
dipyridamole, digunakan untuk mencegah pembekuan darah dan strok
ubat-ubatan untuk mencegah jangkitan virus tertentu atau untuk merawat penyakit Parkinson, misalnya. levodopa, biperidene, procyclidine, amantadine
ubat-ubatan yang larut di lidah, misalnya. tablet glyceryl trinitrate (GTN) untuk angina, kerana oxybutynin hidroklorida boleh menyebabkan mulut kering sehingga tablet mungkin tidak larut dengan betul
digoxin, digunakan untuk merawat masalah jantung
ubat untuk merawat myasthenia gravis, misalnya. neostigmine atau pyridostigmine
ubat untuk merawat jangkitan HIV, misalnya ritonavir, indinavir atau saquinavir
ketoconazole atau itraconazole, digunakan untuk merawat jangkitan kulat
clarithromycin atau telithromycin, digunakan untuk merawat jangkitan bakteria.

Mengambil Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics dengan makanan, minuman dan alkohol

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics boleh diambil semasa perut kosong tetapi sebaiknya diambil dengan makanan atau susu jika menyebabkan masalah perut. Minum minuman beralkohol boleh meningkatkan rasa mengantuk yang disebabkan oleh oxybutynin.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk hamil, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Oxybutynin hanya boleh digunakan pada kehamilan sekiranya faedah kepada ibu melebihi risiko kepada bayi. Bercakap dengan doktor anda terlebih dahulu. Anda tidak boleh menyusu semasa mengambil oxybutynin kerana sejumlah kecil oxybutynin hidroklorida boleh masuk ke dalam susu ibu.

Memandu dan menggunakan mesin

Jangan memandu atau mengendalikan mesin jika anda mengalami pening atau penglihatan kabur semasa menggunakan tablet Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics.

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics mengandungi laktosa

Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Oxybutynin: Posologi

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Mengambil ubat ini

Telan tablet dengan segelas air ketika perut kosong. Sekiranya tablet menyebabkan masalah perut, bawa bersama makanan atau susu.

Dapatkan pemeriksaan berkala di doktor gigi anda kerana oxybutynin menyebabkan mulut kering yang boleh meningkatkan risiko kerosakan gigi.

Dewasa

Dos permulaan ialah satu tablet Oxybutynin Hydrochloride 2.5 mg dua atau tiga kali sehari. Dos yang disyorkan adalah satu tablet Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg dua atau tiga kali sehari. Doktor anda boleh meningkatkan dos ini hingga maksimum 5 mg empat kali sehari.

Pesakit warga tua

Gunakan dos 2.5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics yang lebih rendah pada awalnya dua kali sehari, kerana pesakit tua dan lemah mungkin lebih peka terhadap kesan ubat ini. Doktor anda boleh meningkatkan dos ini kepada maksimum satu tablet Oxybutynin Hydrochloride Mylan 5 mg dua kali sehari.

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja

Jangan berikan ubat ini kepada kanak-kanak di bawah umur 5 tahun. Bagi kanak-kanak berumur lebih dari 5 tahun, dos permulaan yang disyorkan ialah 2.5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics dua kali sehari. Doktor anda boleh meningkatkan dos ini hingga maksimum satu tablet Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg dua atau tiga kali sehari. Beri anak anda dos terakhir sebelum tidur.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil Oxybutynin yang berlebihan

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics daripada yang seharusnya, hubungi doktor anda atau terus ke bilik kecemasan hospital. Bawa ubat anda. Mengambil terlalu banyak Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics boleh menjadi sangat berbahaya. Dia mungkin menjadi sangat gelisah atau gelisah, merah atau pening atau pusing. Denyutan jantung boleh menjadi sangat cepat, tidak teratur atau bertenaga. Dia mungkin mengalami masalah bernafas atau mengantuk atau koma.

Sekiranya anda terlupa mengambil Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

Sekiranya anda terlupa dos, ambil segera setelah anda mengingatnya. Walau bagaimanapun, jika sudah hampir waktunya untuk dos seterusnya, lewati dos yang dilupakan. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

Terus mengambil Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics sehingga doktor anda memberitahu anda untuk berhenti. Jangan berhenti mengambil ubat anda hanya kerana anda berasa lebih baik.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Oxybutynin

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Dalam beberapa kes, kesan ini mungkin hilang jika doktor mengurangkan dos anda. Sekiranya anda mendapat kesan sampingan yang serius ini, hentikan pengambilan ubat ini dengan segera dan dapatkan bantuan perubatan dengan segera:

Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):

sekiranya anda menghadapi masalah atau kesukaran membuang air kecil

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

jika anda mengalami reaksi alergi yang teruk dengan pembengkakan muka, bibir, mulut, lidah atau tekak yang boleh menyebabkan kesukaran menelan atau bernafas (angioedema)
jika anda berpeluh sedikit, ini boleh menyebabkan hipertermia (terlalu panas) di persekitaran yang panas yang boleh menyebabkan strok panas.
sekiranya peningkatan tekanan pada mata (glaukoma). Sekiranya anda melihat perubahan penglihatan anda secara tiba-tiba, segera berjumpa dengan pakar oftalmologi
jika anda mengalami jangkitan saluran kencing (gejala mungkin termasuk sakit atau terbakar ketika membuang air kecil)
Kejang

Kesan sampingan yang lain

Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)

Sakit kepala, pening, mengantuk, mulut kering, kulit kering, sembelit, berasa sakit

Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)

Rasa keliru, mata kering, muka memerah (lebih biasa pada kanak-kanak berbanding orang dewasa), cirit-birit, tidak sihat.

Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)

Selera makan berkurang, hilang selera makan, sukar menelan, masalah perut

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

Rasa gelisah, gelisah, mimpi buruk, merasa cemas, paranoia atau berhalusinasi (melihat, merasakan atau mendengar perkara yang tidak nyata), kesukaran belajar, persepsi dan logik. Pesakit warga tua lebih peka terhadap kesan sampingan ini.

Kesan sampingan lain yang mungkin termasuk perubahan penglihatan, penglihatan kabur.

Denyutan jantung yang cepat atau tidak teratur, ketidakselesaan perut dan pedih ulu hati yang biasanya berlaku selepas makan atau pada waktu malam dan yang boleh menjadi lebih teruk apabila condong ke hadapan (refluks gastroesofagus), mati pucuk, reaksi kulit alergi seperti ruam, gatal-gatal atau peningkatan kepekaan kulit terhadap cahaya matahari (kepekaan foto).

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Lepuh: Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi dari cahaya.

Botol: Pastikan bekas ditutup rapat untuk melindungi dari cahaya.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label dan kadbod selepas "TAMAT". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah.

Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

Bahan aktif ialah oxybutynin hidroklorida 5 mg.
Bahan-bahan lain ialah: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal, kalsium stearat, indigo carmine E 132.

Apa rupa Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics dan kandungan peknya

Tablet 5 mg berwarna biru, bulat, bertanda "OB / 5" di satu sisi dan "G" di sisi lain. Tablet 5 mg boleh dibahagikan kepada dos yang sama.

Oxybutynin hydrochloride Mylan Generics boleh didapati dalam botol plastik atau pek lepuh 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (botol sahaja) dan 500 (botol sahaja) tablet.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Oxybutynin boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

OXIBUTININ HYDROCHLORIDE MYLAN GENERICS 5 MG TABLET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

5 mg oxybutynin hidroklorida setiap tablet.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: setiap tablet mengandungi 145.4 mg laktosa.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet.

Tablet biru, bulat dan biconvex yang tidak dilapisi, ditandai di satu sisi dengan OB, skor 5, dan di sisi lain dengan huruf G. Tablet dapat dibahagikan kepada bahagian yang sama.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Inkontinensia kencing, kencing yang kerap dan kerap dalam keadaan ketidakstabilan pundi kencing.Ini mungkin disebabkan oleh ketidakstabilan idiopatik otot detrusor (inkontinensia motor segera) atau gangguan neurogenik pundi kencing (detrusor hyperflexia) dalam keadaan seperti sklerosis berganda dan spina bifida.

Populasi kanak-kanak

Oxybutynin hidroklorida ditunjukkan pada kanak-kanak berumur lebih dari 5 tahun untuk:

• Inkontinensia kencing, mendesak dan kerap membuang air besar dalam keadaan ketidakstabilan pundi kencing, disebabkan oleh pundi kencing yang terlalu aktif idiopatik atau gangguan neurogenik pundi kencing (terlalu aktif detrusor);

• Enuresis nokturnal yang berkaitan dengan terlalu banyak aktiviti detrusor, berkaitan dengan terapi bukan ubat, apabila rawatan lain tidak berjaya.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Pesakit dewasa

Dos permulaan adalah 2.5 mg tiga kali sehari tetapi, jika perlu, dos efektif terendah untuk tindak balas klinikal yang memuaskan dapat digunakan. Dos biasa ialah 5 mg dua kali atau tiga kali sehari. Ini boleh ditingkatkan hingga dos maksimum 5 mg empat kali sehari untuk mencapai tindak balas klinikal dengan syarat bahawa kesan sampingan ditoleransi.

Pesakit warga tua

Oleh kerana separuh hayat penghapusan dapat meningkat pada subjek usia lanjut, dos permulaan 2.5 mg dua kali sehari mungkin mencukupi, terutama jika pesakit lemah. Dos ini dapat ditingkatkan hingga 5 mg dua kali sehari. Untuk mendapatkan tindak balas klinikal, dengan syarat kesan sampingan dapat diterima dengan baik.

Populasi kanak-kanak

Kanak-kanak (berumur lebih dari 5 tahun)

Ketidakstabilan neurogen pundi kencing: dos biasa ialah 2.5 mg dua kali sehari. Dos ini dapat ditingkatkan hingga 5 mg dua atau tiga kali sehari untuk mencapai tindak balas klinikal, dengan syarat kesan sampingan dapat diterima dengan baik.

Nocturnal enuresis: dos biasa ialah 2.5 mg dua kali sehari. Dos ini dapat ditingkatkan hingga 5 mg dua atau tiga kali sehari untuk mencapai tindak balas klinikal, dengan syarat bahawa kesan sampingan ditoleransi.

Dos terakhir harus diberikan sebelum tidur.

Kanak-kanak (bawah 5 tahun)

Penggunaan tidak digalakkan.

Kaedah pentadbiran

Tablet hidroklorida Oxybutynin adalah untuk penggunaan oral dan boleh diminum dengan segelas air ketika perut kosong. Tablet juga boleh diambil bersama makanan atau dengan susu jika kerengsaan perut berlaku.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap oxybutynin hidroklorida atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Pesakit dengan penyumbatan aliran pundi kencing kerana pengekalan kencing mungkin bertambah buruk.

Pesakit dengan penyumbatan gastrousus, termasuk ileus lumpuh dan atony usus.

Pesakit dengan megacolon toksik, kolitis ulseratif teruk, myasthenia gravis, glaukoma sudut sempit atau kedalaman ruang anterior yang berkurang, takikaritmia dan sklerosis serebrum.

Pesakit dengan masalah kencing atau nokturia yang kerap kerana kegagalan jantung atau buah pinggang.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Rawatan dengan tablet hidroklorida Oxybutynin harus dipertimbangkan semula setelah jangka masa 4-6 minggu, kerana fungsi pundi kencing yang normal dapat dipulihkan pada beberapa pesakit.

Tablet hidroklorida Oxybutynin tidak boleh digunakan untuk mengatasi tekanan atau peningkatan tekanan.

Tablet hidroklorida Oxybutynin harus digunakan dengan berhati-hati pada orang tua dan kanak-kanak yang lemah, yang mungkin lebih sensitif terhadap kesan oxybutynin, dan pada pesakit dengan neuropati autonomi, gangguan pergerakan gastrousus, hepatik atau buah pinggang yang teruk (lihat bahagian 4.3).

Pentadbiran tablet hidroklorida oxybutynin boleh memburukkan lagi gejala hipertiroidisme, penyakit arteri koronari, kegagalan jantung kongestif, aritmia jantung, takikardia, hipertensi dan hipertrofi prostat.

Kerana oxybutynin dapat mengurangi keringat, pesakit yang dirawat mungkin berisiko mengalami hipertermia sekiranya terjadi suhu tinggi atau demam.

Sekiranya terdapat jangkitan saluran kencing, pesakit harus dirawat dengan terapi antibakteria yang sesuai.

Penggunaan kronik boleh menyebabkan perkembangan karies gigi, penyakit periodontal, penyakit thrush dan mulut akibat pengurangan air liur yang berkurang atau terhambat.

Pesakit harus segera mendapatkan nasihat jika mereka melihat "kehilangan penglihatan secara tiba-tiba."

Perhatian khusus harus diberikan pada pesakit dengan hernia hiatal yang berkaitan dengan refluks oesophagitis, kerana ubat antikolinergik dapat memperburuk keadaan ini.

Populasi kanak-kanak

Tablet hidroklorida Oxybutynin tidak digalakkan digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 5 tahun kerana data keselamatan dan keberkesanannya tidak mencukupi.

Terdapat bukti terhad yang menyokong penggunaan oxybutynin pada kanak-kanak dengan enuresis nokturnal monosimptomatik (tidak berkaitan dengan terlalu aktif detrusor).

Pada kanak-kanak berumur lebih dari 5 tahun, tablet hidroklorida Oxybutynin harus digunakan dengan berhati-hati kerana ia mungkin lebih sensitif terhadap kesan produk, terutamanya CNS dan reaksi buruk psikiatri.

Eksipien

Oxybutynin hidroklorida mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Perhatian harus diberikan sekiranya agen antikolinergik lain diberikan bersamaan dengan tablet oxybutynin hidroklorida kerana kemungkinan kesan antikolinergik mungkin berlaku.

Ejen antikolinergik dan antihistamin, antidepresan trisiklik, L-dopa, atropin, disopyramide dan clozapine boleh menyebabkan kes interaksi sesekali, kerana kemungkinan kesan antikolinergik berpotensi. Penggunaan serentak juga boleh menyebabkan kekeliruan pada orang tua.

Kes interaksi dengan amantadine, phenothiazines, butyrophenones dan digitalis kadang-kadang dilaporkan.

Oxybutynin dapat menyaingi kesan gastrointestinal metoclopramide dan domperidone.

Nitrat sublingual mungkin tidak larut di bawah lidah kerana mulut kering, sehingga mengurangkan kesan terapeutik.

Dengan mengurangkan pergerakan gastrik, oxybutynin dapat mempengaruhi penyerapan ubat lain.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Data dari penggunaan oxybutynin pada wanita hamil tidak mencukupi.

Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko terhadap manusia tidak diketahui.

Oxybutynin tidak boleh digunakan semasa mengandung kecuali jika dianggap sangat diperlukan.

Masa makan

Pada haiwan, oxybutynin telah dijumpai dalam susu ibu dan oleh itu penggunaan oxybutynin oleh ibu menyusui tidak digalakkan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tablet hidroklorida Oxybutynin boleh menyebabkan rasa mengantuk atau penglihatan kabur; pesakit harus dimaklumkan mengenai kemungkinan kesan buruk terhadap kemampuan memandu, menggunakan mesin atau melakukan kerja yang berbahaya.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Gangguan psikiatri

Kesan kognitif (kekeliruan, kegelisahan, paranoia, halusinasi) telah dilaporkan pada pesakit tua.

Anoreksia,

kegelisahan,

mimpi ngeri.

Gangguan sistem saraf

Sakit kepala,

pening

mengantuk,

sawan.

Gangguan mata

Mydriasis,

penglihatan kabur,

hipertensi intraokular dan induksi glaukoma (glaukoma sudut sempit),

mata kering.

Patologi jantung

Takikardia,

aritmia jantung.

Patologi vaskular

Kemerahan muka (lebih ketara pada kanak-kanak daripada pada orang dewasa).

Gangguan saluran gastrousus

Mulut kering,

sembelit,

loya,

ketidakselesaan perut,

cirit-birit,

Dia mencuba,

refluks gastrousus.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Kulit kering.

Reaksi alergi seperti ruam, urtikaria, angioedema, fotosensitiviti telah dilaporkan.

Gangguan ginjal dan kencing

Masalah dengan kencing,

pengekalan kencing.

Penyakit sistem pembiakan dan payudara

Mati pucuk.

Mengurangkan dos boleh mengurangkan kejadian beberapa kesan sampingan.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia membolehkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui laporan nasional sistem di alamat https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 Overdosis

Gejala

Gejala overdosis progresif dari "intensifikasi kesan yang tidak diingini dari Sistem Saraf Pusat (dari kegelisahan hingga kegembiraan hingga tingkah laku psikotik), hingga perubahan peredaran darah (pembilasan, pengurangan tekanan darah, kekurangan peredaran darah, dll.), Kegagalan pernafasan, kelumpuhan dan koma.

Rawatan

Sekiranya berlaku overdosis, ambil langkah berikut:

i) lavage gastrik segera;

ii) suntikan intravena perlahan 0.5-2.0 mg physostigmine, diulang jika perlu (selepas 5 minit) hingga jumlah keseluruhan 5 mg. Dos physostigmine yang disyorkan pada kanak-kanak adalah 30 mikrogram / kg dengan suntikan intravena yang perlahan, diulang mengikut keperluan (selepas 5 minit) hingga maksimum 2 mg.

Demam harus dirawat dengan pek ais atau span air suam.

Untuk kegelisahan atau kegembiraan yang ketara, 10 mg diazepam dapat diberikan secara intravena.

Untuk takikardia, suntikan propranolol intravena boleh diberikan.

Kateterisasi boleh digunakan untuk merawat pengekalan kencing.

Pengudaraan mekanikal diperlukan sekiranya kelumpuhan otot pernafasan berlaku.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: ubat untuk kerap membuang air kecil, enuresis dan inkontinensia.

Kod ATC: G04BD04.

Oxybutynin mempunyai kesan antispasmodik langsung pada otot licin otot detrusor pundi kencing.

Oxybutynin juga menghalang kesan asetilkolin pada otot licin dengan menyekat reseptor muscarinic. Pemodelan farmakologi telah membuktikan bahawa perbezaan pertalian wujud untuk subtipe reseptor muskarin.

Oleh kerana sifat farmakodinamiknya, oxybutynin menyebabkan kelonggaran otot detrusor pundi kencing.Pesakit dengan pundi kencing yang tidak stabil menunjukkan tahap distensi pundi kencing yang lebih tinggi dan insiden pengecutan spontan otot detrusor yang lebih rendah.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Selepas pemberian oral, oxybutynin cepat diserap dari saluran gastrointestinal (tmax 0,5-1,4 jam).

Kajian menunjukkan Cmax 8-12 ng / ml setelah dos 5-10 mg pada pesakit muda yang sihat. Variasi besar dalam kepekatan plasma diperhatikan antara subjek.

Pembahagian

Oxybutynin mengikat 83-85% ke albumin plasma. Waktu paruh penghapusan min adalah 2 jam.

Separuh hayat penghapusan mungkin meningkat pada orang tua, terutama jika mereka lemah.

Biotransformasi

Oxybutynin dikenakan metabolisme pas pertama, dengan ketersediaan sistemik mutlak 6.2%.

Metabolit utama, desethyloxybutynin, aktif secara farmakologi. Banyak metabolit lain dihasilkan, termasuk asid phenylcyclohexiglycolic, tetapi mereka tidak mempunyai aktiviti farmakologi.

Penghapusan

Perkumuhan air kencing dianggarkan kurang daripada 0.02% daripada dos yang diberikan.

Oxybutynin dihilangkan secara biopembiayaan.

Pentadbiran berulang menghasilkan pengumpulan yang terhad.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Oxybutynin hidroklorida terbukti mempunyai ketoksikan akut yang rendah.

Ketoksikan kronik dikaitkan dengan pengurangan pengambilan makanan, kenaikan berat badan, gegaran dan kegelisahan; perubahan patologi kecil pada hati dan buah pinggang diperhatikan pada satu spesies.

Kajian praklinikal tidak menunjukkan aktiviti mutagenik atau karsinogenik, atau kesan buruk terhadap kesuburan atau fungsi pembiakan. Tidak ada kesan buruk yang diamati pada kehamilan, kelahiran dan perkembangan keturunan hingga menyapih.

Tidak terdapat teratogenik pada tahap dos oral (tikus - 20 mg / kg / hari, arnab - 48 mg / kg / hari) yang tidak menyebabkan ketoksikan ibu yang ketara; namun, pada dos oxybutynin yang toksik pada ibu (100 mg / kg / hari), kejadian tulang rusuk lumbal toraks yang lebih tinggi diperhatikan pada janin tikus dan kematian bayi baru lahir.

Data pra-klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan umum, genotoksisitas dan potensi karsinogenik, selain maklumat yang termasuk dalam bahagian lain dari SmPC.

Kajian embrio-janin pada tikus hamil menunjukkan kecacatan jantung.

Selain itu, dos yang lebih tinggi dikaitkan dengan tulang rusuk-lumbal toraks tambahan dan peningkatan kematian neonatal. Ketoksikan pembiakan hanya berlaku serentak dengan ketoksikan ibu secara umum. Sekiranya tidak ada data pendedahan, kesesuaian pemerhatian ini tidak dapat dinilai.