Bahan aktif: Natrium amidotrizoate, Meglumine amidotrizoate
Gastrografin 370 mg iodin / ml larutan gastrousus
Petunjuk Mengapa Gastrografin digunakan? Untuk apa itu?
Gastrografin tergolong dalam kategori agen kontras radiologi larut air, nefrotropik, osmolar tinggi.
Produk ubat ini hanya untuk penggunaan diagnostik, untuk pentadbiran oral atau rektum.
Gastrografin adalah agen kontras radiografi untuk visualisasi saluran gastrousus (juga dalam kombinasi dengan barium sulfat). Penggunaan Gastrografin ditunjukkan terutamanya apabila penggunaan barium sulfat tidak mencukupi atau dikontraindikasikan, atau ketika hasil yang diperoleh dengannya tidak memuaskan.
Khususnya, Gastrografin digunakan dalam kes berikut:
- jika disyaki stenosis separa atau keseluruhan (penyempitan sistem pencernaan);
- jika anda mengalami pendarahan akut;
- jika terdapat bahaya perforasi (ulser peptik, diverticula);
- jika anda mempunyai keadaan akut lain yang sangat mungkin memerlukan pembedahan;
- jika anda menghadapi masalah berikutan pembedahan pada perut atau usus (bahaya berlubang atau pembukaan jahitan);
- jika anda mengalami megacolon (pelebaran bahagian terakhir usus);
- untuk visualisasi badan atau tumor asing sebelum endoskopi;
- untuk visualisasi fistula gastrousus (hubungan antara organ atau bahagian organ yang biasanya tidak berkomunikasi).
Sebagai tambahan kepada kes-kes ini, Gastrografin tentu saja dapat digunakan dalam semua petunjuk barium sulfat.
Berkaitan dengan barium sulfat, Gastrografin memungkinkan peningkatan yang ketara, dari sudut diagnostik dan organisasi, dari pemeriksaan rutin transit gastrointestinal.Gastrografin tidak hanya sesuai untuk diagnosis enteritis (radang usus).
Kontraindikasi Apabila Gastrografin tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Gastrografin
- jika anda alah kepada sodium amidotrizoate atau meglumine amidotrizoate, media kontras iodinasi atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- di hadapan Waldenström paraproteinemias atau pelbagai myeloma (penyakit yang dicirikan oleh kehadiran protein yang tidak normal dalam darah);
- dalam keadaan kekurangan hati atau buah pinggang yang teruk (pengurangan fungsi hati atau buah pinggang yang teruk).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Gastrografin
Bercakap dengan doktor atau jururawat anda sebelum menggunakan Gastrografin.
Risiko reaksi anafilaktoid / alahan lebih tinggi dalam kes berikut:
- jika anda mempunyai sejarah gangguan alergi,
- jika anda mempunyai sejarah asma bronkial,
- jika anda pernah mengalami reaksi anaphylactoid / alergi terhadap media kontras beriodium.
Dalam kes ini, pra-rawatan dengan antihistamin dan / atau glukokortikoid boleh dipertimbangkan.
RAWATAN PRE-RAWATAN SESUAI UNTUK SEMUA TIGA SYARAT, bukan hanya untuk kecenderungan alahan.
Risiko ini lebih besar sekiranya pemberian intravaskular (langsung ke saluran darah) media kontras iodinasi, tetapi sama juga berkaitan dengan penggunaan Gastrografin secara enteral (oral atau rektum).
Pesakit dengan gangguan kardiovaskular (penyakit jantung) lebih terdedah kepada akibat anafilaktoid / alahan yang teruk atau bahkan membawa maut.
Semasa pemberian media kontras, termasuk Gastrografin, anda mungkin mengalami reaksi anafilaktoid / alergi atau reaksi idiosinkratik lain yang dicirikan oleh manifestasi kulit, pernafasan atau kardiovaskular, hingga reaksi teruk termasuk kejutan.
Reaksi yang ditangguhkan (selepas beberapa jam atau hari) adalah mungkin (lihat "Kesan yang tidak diingini").
Sekiranya anda mengalami reaksi seperti mual, muntah, angioedema ringan, konjungtivitis, batuk, gatal-gatal, rhinitis, bersin dan gatal-gatal, beri amaran kepada doktor atau jururawat anda kerana ini mungkin merupakan tanda pertama timbulnya kejutan. Reaksi ini, yang boleh berlaku tidak kira dos dan cara pentadbiran.
Sekiranya tindak balas alahan berlaku (lihat "Kesan yang Tidak Diingini"), pemberian medium kontras harus dihentikan segera dan - jika perlu - terapi khusus dijalankan melalui akses vena. Ia juga boleh menjalani rawatan dengan ubat-ubatan yang dirancang untuk merawat reaksi alergi.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Gastrografin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Berhati-hatilah jika anda dirawat dengan:
- Beta-blocker (ubat-ubatan yang digunakan untuk melawan tekanan darah tinggi atau degupan jantung yang cepat), kerana reaksi alergi boleh bertambah buruk jika anda mengambil beta-blocker, terutama jika anda menghidap asma bronkial.
- Ubat yang biasanya digunakan untuk merawat reaksi alergi atau seperti alergi (iaitu ubat beta agonis) mungkin tidak berfungsi jika anda dirawat dengan penyekat beta.Interleukin-2 (ubat yang memodulasi sistem imun), seperti rawatan sebelumnya (hingga beberapa minggu) dengan Interleukin-2 dikaitkan dengan peningkatan risiko reaksi tertunda terhadap Gastrografin.
GANGGUAN DENGAN UJIAN DIAGNOSTIK - RADIOISOTOPES:
DIAGNOSIS DAN TERAPI ALTERASI THYROID DENGAN RADIOISOTOP THYROID BOLEH DILAKSANAKAN SEHINGGA BEBERAPA MINGGU SELEPAS PENTADBIRAN EJEN KONTRAK IODAT DENGAN PENGAMBILAN RADIOISOTOPES YANG DIKURANGKAN.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Disfungsi tiroid
Sekiranya anda mempunyai atau disyaki menghidap hipertiroidisme (fungsi kelenjar tiroid berlebihan) atau gondok (kelenjar tiroid yang diperbesar), doktor anda akan mempertimbangkan risiko dan faedah penggunaan Gastrografin, kerana media kontras iodinasi boleh mengganggu fungsi tiroid dan memburukkan atau menimbulkan hipertiroidisme dan krisis tirotoksik (komplikasi teruk hipertiroidisme).
Sistem gastrousus
PEMBETULAN GASTROGRAFIN YANG BERLANGSUNG DALAM LALUAN GASTROINTESTINAL (BAGI CONTOH DALAM KEHADIRAN OBSTRUKSI, STASIS) BOLEH MENYEBABKAN KEROSAKAN TISSUE, DARAH, NECROSIS (TISSUE DEATH) DAN PERFORASI INTESTINAL.
Anak-anak
Gastrografin hanya boleh diencerkan pada pesakit dengan jumlah plasma yang rendah, seperti neonatus, bayi dan anak-anak.
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau jururawat anda sebelum menggunakan ubat ini.
Kehamilan
Kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita hamil belum dijalankan.
Sekiranya anda hamil, berhati-hati semasa memberi Gastrografin Oleh kerana, jika boleh, pendedahan radiasi harus dielakkan semasa kehamilan, doktor anda akan menilai dengan teliti manfaat dan kemungkinan risiko penyelidikan diagnostik sinar-X., Dengan atau tanpa media kontras.
Masa makan
Selepas penggunaan intravaskular, garam asid diatrizoik dikeluarkan dalam susu ibu. Walau bagaimanapun, tidak ada kesan pada anak yang menyusu diharapkan pada dos Gastrografin yang disyorkan. Anda mungkin dapat meneruskan penyusuan dengan selamat, terutamanya dengan mengambil kira penyerapan Gastrografin enteral yang rendah.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Gastrografin: Dos
Sentiasa gunakan ubat ini seperti yang diberitahu oleh doktor atau jururawat anda. Sekiranya anda tidak pasti, tanyakan kepada doktor atau jururawat anda.
Penggunaan produk ubat ini dikhaskan untuk hospital, klinik, rumah jagaan dan kajian radiologi pakar dan mesti digunakan di bawah pengawasan perubatan.
Petua diet dan penghidratan
Untuk meningkatkan kesahan diagnostik, anda perlu menjalani pembersihan usus sebelumnya.
Sekiranya anda mempunyai banyak myeloma (barah yang mempengaruhi sumsum tulang), diabetes mellitus dengan komplikasi buah pinggang, poliuria atau oliguria (peningkatan atau penurunan jumlah air kencing), hiperuricaemia (peningkatan asid urik dalam darah), jika anda sudah tua atau jika ubat tersebut digunakan pada bayi baru lahir, bayi atau anak kecil, kawalan status penghidratan yang mencukupi diperlukan, sebelum dan selepas pemberian media kontras.
Dos yang disyorkan adalah:
Gastrografin tulen
- Penggunaan secara lisan
Dos harus disesuaikan mengikut umur anda dan jenis penyelidikan yang anda lalui.
Dewasa
Anda akan diberi 60 ml untuk pemeriksaan perut dan hingga 100 ml untuk pemeriksaan bersiri saluran gastrousus.
Pesakit tua dan lemah
Medium kontras akan diberikan kepada anda setelah dicairkan dengan air dalam nisbah 1: 1.
- Penggunaan rektal
Dewasa
Medium kontras akan diberikan kepada anda dalam bentuk yang dicairkan dengan isi padu air 3-4 kali ganda. Berbeza dengan enema barium sulfat, 500 ml larutan cair ini sudah mencukupi.
Gastrografin yang berkaitan dengan barium sulfat
Dewasa
Anda akan diberi gabungan kira-kira 30ml Gastrografin dengan jumlah barium gruel yang biasa.
Sekiranya anda mengalami pylorospasm atau pyloric stenosis (kekejangan atau penyempitan injap di bahagian bawah perut), doktor anda boleh meningkatkan jumlah Gastrografin dalam penggantungan, tanpa ini mengganggu intensiti kontras. Radiografi perut. boleh dilakukan dengan kaedah biasa menggunakan Gastrografin secara bersendirian dan bersamaan dengan barium sulfat. Waktu pengosongan perut adalah sama dengan barium gruel.
Pengisian usus dipercepat. Apabila Gastrografin diberikan sendiri, medium kontras biasanya mencapai rektum dalam masa 2 jam, sementara dalam hubungannya dengan barium sulfat transit boleh berlangsung hingga tiga jam, atau lebih banyak bergantung pada kasusnya.
Masa yang paling baik untuk mengambil sinar-X usus besar adalah saat di mana dia akan merasakan dorongan untuk membuang air besar, yang tidak pernah gagal.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Bayi (sehingga 1 bulan), bayi (1 bulan-2 tahun) dan kanak-kanak (2-11 tahun)
Bayi berumur kurang dari satu tahun, dan terutama bayi baru lahir, mungkin terdedah kepada ketidakseimbangan elektrolit dan peredaran darah yang terganggu. Oleh itu, perlu memberi perhatian khusus kepada dos medium kontras yang akan diberikan, prestasi teknikal prosedur radiologi dan keadaan kesihatan pesakit.
Gastrografin tulen
- Penggunaan secara lisan
Kanak-kanak dari usia 10 tahun akan diberi dos Gastrografin sama dengan 60 ml untuk pemeriksaan perut dan hingga 100 ml untuk pemeriksaan bersiri saluran gastrointestinal.
Pada kanak-kanak di bawah umur 10 tahun, dos maksimum Gastrografin akan diberikan, mungkin dicairkan dengan air dalam nisbah 1: 2; pada bayi baru lahir, bayi dan kanak-kanak lemah, medium kontras akan dicairkan dengan air dalam nisbah 1: 3.
- Penggunaan rektal
Pada kanak-kanak berumur lebih dari 5 tahun, medium kontras akan dicairkan dengan isipadu air 4-5 kali lebih tinggi; bagi mereka yang berumur sehingga 5 tahun, sebaliknya, dalam nisbah 1: 5.
Gastrografin yang berkaitan dengan barium sulfat
Perkaitan optimum dos sekitar 30 ml Gastrografin dengan jumlah barium gruel biasa telah ditunjukkan pada kanak-kanak dari usia 10 tahun.
Pada kanak-kanak berumur 5 hingga 10 tahun, dos Gastrografin 10 ml akan diberikan dengan jumlah barium gruel yang normal.
Bagi mereka yang berumur di bawah 5 tahun, 2-5ml Gastrografin per 100ml barium gruel.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Gastrografin
Sekiranya pengambilan / pengambilan Gastrografin yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Dianjurkan untuk mengimbangi gangguan dalam keseimbangan hidroelektrolitik (pemeliharaan air dan elektrolit dalam badan dalam kadar tetap) yang disebabkan oleh overdosis.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau jururawat anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Gastrografin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang akan anda alami sehubungan dengan penggunaan media kontras iodinasi biasanya ringan hingga sederhana dan bersifat sementara. Walau bagaimanapun, reaksi serius dan mengancam nyawa, dalam beberapa kes bahkan kematian, telah dilaporkan.
Penilaian kesan yang tidak diingini berdasarkan data frekuensi berikut:
Biasa: dalam 1 daripada 100 atau lebih pesakit
Jarang: kurang dari 1 dari 1000 pesakit
Kesan sampingan yang biasa boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang
- Dia mencuba,
- loya,
- cirit-birit.
Kesan sampingan Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang)
- kejutan anaphylactoid,
- tindak balas anaphylactoid / alergi,
- hipertiroidisme,
- ketidakseimbangan pertukaran air dan elektrolit (cecair dan garam),
- perubahan kesedaran,
- sakit kepala,
- pening,
- serangan jantung,
- takikardia (degupan jantung cepat),
- kejutan (penurunan tekanan dan pengurangan semua kemampuan fizikal dan mental, disebabkan oleh kekurangan peredaran darah yang teruk),
- hipotensi (tekanan darah rendah),
- bronkospasme (kekejangan bronkus),
- dyspnea (sesak nafas),
- aspirasi ubat,
- edema paru (air di paru-paru) berikutan aspirasi,
- radang paru-paru aspirasi,
- perforasi usus,
- sakit perut,
- lepuh mulut dan membran mukus,
- nekrolisis epidermis toksik (penyakit kulit yang teruk),
- gatal-gatal (bintik-bintik kecil pada kulit dan gatal-gatal),
- ruam,
- gatal,
- eritema (kemerahan kulit),
- edema muka (pembengkakan muka),
- demam,
- berpeluh.
Gangguan sistem imun, reaksi anafilaktoid / alahan:
Alergi umum jarang berlaku dan biasanya ringan dan biasanya menampakkan diri dalam bentuk reaksi kulit. Walau bagaimanapun, kemungkinan reaksi hipersensitiviti yang teruk tidak dapat dikecualikan sepenuhnya (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Gangguan gastrousus:
Penyelesaian hipertonik Gastrografin boleh menyebabkan anda cirit-birit yang hilang sebaik sahaja usus anda dikosongkan. Sekiranya anda menderita kolitis atau enteritis pada masa pentadbiran, ini mungkin akan bertambah buruk. Sekiranya berlaku penyumbatan, hubungan yang berpanjangan dengan mukosa usus boleh menyebabkan erosi usus dan nekrosis (pemusnahan dan kematian tisu usus) (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung .it / en / bertanggungjawab Dengan melaporkan kesan sampingan, anda boleh membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada botol selepas "Luput". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut. Tarikh luput merujuk kepada produk yang belum dibuka, disimpan dengan betul.
Pada suhu di bawah 7 ° C, Gastrografin mungkin menunjukkan kecenderungan pengkristalan, yang boleh dibalikkan selepas pemanasan dan kacau. Ini tidak mempengaruhi keberkesanan dan kestabilan sediaan.
Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan botol di dalam kadbod luar untuk melindungi dari cahaya. Simpan dilindungi dari sinar-X.
Penyelesaian medium kontras yang tidak digunakan dalam masa 1 hari dari pembukaan botol harus dibuang.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi Gastrografin
- Bahan aktifnya ialah sodium amidotrizoate dan meglumine amidotrizoate. 100 ml larutan gastrointestinal mengandungi 10 g sodium amidotrizoate dan 66 g meglumine amidotrizoate.
- Bahan-bahan lain adalah: sodium edetate, sodium saccharin, esen anise, polysorbate 80, air yang disucikan.
Seperti apa Gastrografin dan kandungan peknya
Penyelesaian gastrousus
Sebotol 100 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
GASTROGRAFIN 370 MG IODINE / ML GASTROENTERIC SOLUTION
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
100 ml larutan gastrointestinal mengandungi 10 g sodium amidotrizoate dan 66 g meglumine amidotrizoate (sodium diatrizoate dan meglumine diatrizoate).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Penyelesaian gastrousus.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Produk ubat ini hanya untuk penggunaan diagnostik oral atau rektum.
Gastrografin adalah agen kontras radiografi untuk visualisasi saluran gastrousus (juga dalam kombinasi dengan barium sulfat). Ia sesuai untuk kegunaan oral dan rektum.
Penggunaan Gastrografin ditunjukkan terutamanya apabila penggunaan barium sulfat tidak mencukupi atau dikontraindikasikan, atau ketika hasil yang diperoleh dengannya tidak memuaskan. Gastrografin digunakan terutamanya dalam kes berikut:
• kecurigaan pengurangan sebahagian atau keseluruhan
• pendarahan akut
• bahaya perforasi (ulser peptik, diverticula)
• sebarang keadaan akut lain yang mungkin memerlukan pembedahan
• gangguan pasca reseksi perut atau usus (bahaya perforasi atau sutural dehiscence)
• megakolon
• visualisasi badan atau tumor asing sebelum endoskopi
• visualisasi fistula gastrousus.
Sebagai tambahan kepada kes yang disebutkan, Gastrografin dapat digunakan dalam semua indikasi barium sulfat.
Bersama dengan barium sulfat, Gastrografin memungkinkan peningkatan yang ketara, dari sudut diagnostik dan organisasi, dari pemeriksaan rutin transit gastrointestinal.
Gastrografin tidak hanya sesuai untuk diagnosis enteritis.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Maklumat umum
Kerana kehadiran bahan tambahan (perasa dan agen pembasahan), Gastrografin tidak boleh digunakan secara intravaskular.
• Cadangan diet
Pembersihan usus sebelumnya meningkatkan kesahan diagnostik.
• Penghidratan
Penghidratan yang mencukupi mesti dijamin sebelum dan selepas pemberian medium kontras. Ini terutama berlaku untuk pesakit dengan myeloma berganda, diabetes mellitus dengan nefropati, poliuria, oliguria, hiperurisemia, dan juga untuk bayi baru lahir, bayi, kanak-kanak kecil dan orang tua. Gangguan keseimbangan air dan elektrolit mesti diperbetulkan sebelum pemeriksaan diagnostik.
• Bayi (
Bayi di bawah umur satu tahun dan terutama bayi baru lahir mengalami ketidakseimbangan elektrolit dan perubahan hemodinamik. Perhatian khusus harus diberikan kepada dos medium kontras yang akan diberikan, prestasi teknikal prosedur radiologi dan keadaan kesihatan pesakit.
Kerana tekanan osmotik yang tinggi dan kecenderungan untuk diserap oleh usus, Gastrografin tidak boleh diberikan kepada bayi, bayi dan anak kecil pada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan. Pada bayi baru lahir dan bayi, media kontras osmolar rendah sering dapat digunakan dengan lebih selamat daripada Gastrografin osmolar tinggi.
• Posologi untuk penggunaan oral
Posologi mesti disesuaikan dengan jenis penyelidikan dan usia pesakit.
Dewasa dan kanak-kanak dari usia 10 tahun:
Visualisasi perut: 60ml
Pemeriksaan bersiri saluran gastrousus: hingga 100 ml
Pada pesakit tua dan cachectic, disarankan untuk mencairkan medium kontras dengan isipadu air yang sama.
Anak-anak:
Bayi baru lahir, bayi dan anak kecil: 15-30 ml (diencerkan dengan isipadu air 3 kali lebih tinggi).
Kanak-kanak (di bawah umur 10 tahun): 15-30 ml (mungkin dicairkan dengan jumlah air berganda)
• Dos untuk penggunaan rektum
Dewasa:
Hingga 500 ml larutan cair (diperoleh dengan mencairkan Gastrografin dengan isipadu air 3-4 kali lebih tinggi)
Anak-anak:
Kanak-kanak (sehingga 5 tahun): hingga 500 ml larutan cair (diperoleh dengan mencairkan Gastrografin dengan isipadu air 5 kali lebih tinggi)
Kanak-kanak (lebih dari 5 tahun): hingga 500 ml larutan cair (diperoleh dengan mencairkan Gastrografin dengan jumlah air 4 - 5 kali lebih tinggi)
• Dos dalam kombinasi dengan barium sulfat.
Orang dewasa dan kanak-kanak dari usia 10 tahun:
Sebagai tambahan kepada jumlah barium sulfat yang biasa: 30 ml Gastrografin
Anak-anak:
Sebagai tambahan kepada jumlah barium sulfat yang biasa:
Kanak-kanak (sehingga 5 tahun): 2 - 5 ml Gastrografin setiap 100 ml suspensi barium sulfat
Kanak-kanak (5 hingga 10 tahun): 10 ml Gastrografin per 100 ml suspensi barium sulfat
Sekiranya perlu (sekiranya berlaku pylorospasm atau stenosis pilorik), jumlah Gastrografin dalam penggantungan dapat ditingkatkan lagi tanpa ini mengganggu intensiti kontras.
Radiografi perut boleh dilakukan dengan kaedah biasa sama ada menggunakan Gastrografin sahaja atau digabungkan dengan barium sulfat. Masa pengosongan perut sama dengan masa barium gruel.
Pengisian usus lebih pendek. Apabila Gastrografin diberikan sendiri, medium kontras biasanya mencapai rektum dalam 2 jam, sementara dalam kombinasi dengan barium sulfat transit boleh bertahan hingga tiga jam atau lebih dalam kes individu. Masa yang paling baik untuk mengambil x -kulit usus besar dilaporkan oleh pesakit sendiri ketika dia merasakan dorongan untuk membuang air besar, yang tidak pernah gagal.
04.3 Kontraindikasi -
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, media kontras iodinasi atau mana-mana eksipien.
- Paraproteinemie Waldenström, Multiple Myeloma dan dalam keadaan kekurangan hepatik dan buah pinggang yang teruk.
Gastrografin tidak boleh diberikan tanpa cair pada pesakit dengan jumlah plasma yang rendah, misalnya neonatus, bayi, kanak-kanak dan pesakit yang mengalami dehidrasi, kerana komplikasi hipovolemik mungkin sangat teruk pada pesakit ini.
Gastrografin tidak boleh diberikan tanpa cairan pada pesakit yang disyaki kemungkinan aspirasi atau fistula bronkoesofagus, kerana hiperosmolariti boleh menyebabkan edema paru akut, pneumonia kimia, pernafasan runtuh dan kematian.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Risiko berikut adalah lebih besar sekiranya pemberian media kontras iodinasi intravaskular, tetapi sama juga berkaitan dengan penggunaan Gastrografin secara enteral.
• Hipersensitiviti (lihat bahagian 4.3)
Penggunaan ubat tersebut pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap Gastrografin atau salah satu eksipiennya mesti dinilai dengan teliti dari profil risiko / manfaat, kerana peningkatan risiko reaksi anafilaktoid / hipersensitiviti.
Pesakit dengan hipersensitiviti atau reaksi sebelumnya terhadap media kontras iodinasi mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk mengalami reaksi yang teruk. Walau bagaimanapun, reaksi seperti itu tidak menentu dan tidak dapat diramalkan.
Pretreatment dengan antihistamin dan / atau glukokortikoid harus dipertimbangkan pada pesakit dengan kecenderungan alergi, hipersensitiviti yang diketahui terhadap media kontras iodinasi atau dengan riwayat asma.
Pesakit dengan asma bronkial sangat berisiko mengalami reaksi bronkospasme atau hipersensitiviti.
Seperti agen kontras lain, Gastrografin boleh dikaitkan dengan reaksi anaphylactoid / hipersensitiviti atau reaksi idiosinkratik lain yang dicirikan oleh manifestasi kulit, pernafasan atau kardiovaskular, hingga reaksi teruk termasuk kejutan.
Reaksi yang tertunda (selepas beberapa jam atau hari) adalah mungkin (lihat bahagian 4.8 "Kesan yang tidak diingini").
Mual, muntah, angioedema ringan, konjungtivitis, batuk, pruritus, rhinitis, bersin dan urtikaria telah dilaporkan. Reaksi ini, yang boleh berlaku tanpa mengira dos dan cara pemberian, mungkin merupakan tanda pertama dari keadaan kejutan yang baru berlaku.
Sekiranya reaksi hipersensitiviti berlaku (lihat bahagian 4.8 "Kesan yang tidak diingini"), pemberian medium kontras harus dihentikan segera dan - jika perlu - terapi khusus yang dilancarkan melalui akses vena.
Disarankan adanya penanggulangan segera sekiranya berlaku kecemasan, serta ubat untuk rawatan reaksi hipersensitiviti.
Risiko reaksi anafilaktoid / hipersensitiviti lebih tinggi dalam kes berikut:
- sebarang gangguan alahan sebelumnya
- sejarah asma bronkial
- tindak balas anaphylactoid / hipersensitiviti sebelumnya terhadap media kontras iodinat
Penggunaan ubat pada pesakit dengan reaksi anafilaktoid / hipersensitiviti sebelumnya terhadap media kontras iodinasi lain harus dinilai dengan teliti dari segi nisbah risiko / faedah, kerana peningkatan risiko reaksi anafilaktoid / hipersensitiviti pada pesakit tersebut.
Pesakit pada beta-blocker yang mengalami reaksi ini mungkin tahan terhadap beta-agonis.
Pesakit dengan gangguan kardiovaskular lebih terdedah kepada akibat yang teruk atau bahkan maut akibat reaksi anafilaktoid / hipersensitiviti yang teruk.
• Disfungsi tiroid
Penilaian risiko / faedah yang sangat berhati-hati diperlukan pada pesakit dengan hipertiroidisme atau gondok yang diketahui atau dianggap, kerana media kontras iodinasi dapat mengganggu fungsi tiroid dan memperburuk atau menimbulkan hipertiroidisme dan krisis tirotoksik pada pesakit tersebut.
Pada pesakit dengan hipertiroidisme yang diketahui atau disyaki, pengujian fungsi tiroid dapat dipertimbangkan sebelum memberikan Gastrografin dan / atau melakukan rawatan pencegahan tiroid.
• Keadaan kesihatan yang buruk
Keperluan pemeriksaan mesti dipertimbangkan dengan teliti pada pesakit dengan keadaan kesihatan yang tidak menentu.
• Barium sulfat
Sekiranya Gastrografin digunakan bersama dengan sediaan barium sulfat, perhatian harus diberikan kepada kontraindikasi, amaran dan kemungkinan kesan sampingan yang berkaitan dengan sediaan ini.
• Sistem gastrousus
Pengekalan Gastrografin yang berpanjangan di saluran gastrointestinal (mis. Dengan adanya penyumbatan, stasis) boleh menyebabkan kerosakan tisu, pendarahan, nekrosis dan perforasi usus.
• Penghidratan
Dianjurkan untuk memastikan dan mengekalkan keseimbangan hidrasi dan elektrolit yang mencukupi pada pesakit, kerana hiperosmolariti Gastrografin dapat menyebabkan dehidrasi dan ketidakseimbangan elektrolit.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Reaksi hipersensitiviti dapat diperburuk pada pesakit yang mengambil beta-blocker, terutama pada orang yang menderita asma bronkial. Pesakit yang mengalami reaksi sedemikian semasa mengambil beta-blocker mungkin tahan terhadap rawatan reaksi anaphylactoid / hipersensitiviti dengan betaagonis.
Interleukin-2: Rawatan sebelumnya (hingga beberapa minggu) dengan Interleukin-2 dikaitkan dengan peningkatan risiko reaksi tertunda terhadap Gastrografin.
• Gangguan dengan ujian diagnostik
Radioisotop: Diagnosis dan terapi gangguan tiroid dengan radioisotop tirotropik dapat terhambat hingga beberapa minggu setelah pemberian agen kontras beriodium kerana pengurangan pengambilan radioisotop.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita hamil belum dijalankan.
Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya secara langsung atau tidak langsung terhadap perkembangan embrio / janin (lihat bahagian 5.3 "Data keselamatan praklinikal").
Perhatian harus diberikan semasa menggunakan Gastrografin pada wanita hamil.
Oleh kerana, jika boleh, pendedahan radiasi harus dielakkan selama kehamilan, manfaat penyelidikan diagnostik sinar-X, dengan atau tanpa media kontras, harus ditimbang dengan teliti terhadap kemungkinan risiko.
Masa makan
Selepas penggunaan intravaskular, garam asid diatrizoik dikeluarkan dalam susu ibu. Walau bagaimanapun, tidak diharapkan kesan pada bayi pada dos Gastrografin yang disyorkan. Penyusuan susu ibu mungkin selamat, terutamanya dengan mengambil kira penyerapan enteral Gastrografin yang rendah.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Anda tidak perasan.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kekerapan tindak balas buruk mengikut laporan spontan dan data literatur:
Kesan yang tidak diingini berkaitan dengan penggunaan media kontras iodinasi biasanya ringan hingga sederhana dan bersifat sementara, namun reaksi serius dan mengancam nyawa, dalam beberapa kes bahkan kematian, telah dilaporkan.
Muntah, mual dan cirit-birit adalah reaksi yang paling kerap dilaporkan.
Kesan yang tidak diingini oleh MedDRA System Organ Class (MedDRA SOC) ditunjukkan dalam jadual di bawah.
Senarai itu mengandungi istilah MedDRA yang paling tepat untuk menggambarkan reaksi tertentu, serta sinonim dan keadaannya yang berkaitan.
Gangguan sistem imun, reaksi anafilaktoid / hipersensitiviti:
Hipersensitiviti sistemik jarang berlaku, kebanyakan ringan dan biasanya menampakkan diri dalam bentuk reaksi kulit. Walau bagaimanapun, kemungkinan reaksi hipersensitiviti yang teruk tidak dapat dikecualikan sepenuhnya (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan").
Gangguan gastrousus:
Penyelesaian hipertonik Gastrografin boleh menyebabkan manifestasi cirit-birit yang hilang namun begitu usus dikosongkan. Kolitis atau enteritis yang berlanjutan dapat memburuk secara sementara. Sekiranya tersumbat, hubungan yang lama dengan mukosa usus dapat menyebabkan erosi dan nekrosis usus.
04.9 Overdosis -
Dianjurkan untuk mengimbangi gangguan dalam air dan keseimbangan elektrolit yang disebabkan oleh overdosis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: media kontras radiologi larut dalam air, nefrotropik, osmolar tinggi.
Kod ATC: V08AA.
Bahan aktif yang terkandung dalam formulasi Gastrografin adalah garam pati (dia-) trizoic acid di mana yodium yang menyerap sinaran X terdapat dalam ikatan kimia yang stabil. Ciri kimia-fizikal Gastrografin ditunjukkan di bawah:
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan asid amidotrizoik, agen radiopaque Gastrografin, selepas pemberian oral hanya 3%. Walaupun tanpa berlubang, tahap penyerapan yang lebih tinggi ditunjukkan dengan kekeruhan pada kelopak ginjal dan ureter.
Sekiranya terdapat perforasi saluran gastrointestinal, Gastrografin masuk ke rongga perut dan tisu sekitarnya, di mana ia diserap dan akhirnya dikeluarkan melalui buah pinggang.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Pembetulkan perasa natrium sakarin dan inti anise, larutan polysorbate 80 serta aditif natrium penstabil yang terkandung dalam Gastrografin dianggap tidak berbahaya pada dos yang digunakan. Oleh itu, penilaian risiko dilakukan hanya untuk sebatian natrium dan kontras. .
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan sistemik, genotoksisitas, ketoksikan pembiakan, toleransi tempatan dan potensi pemekaan kontak.
• Ketoksikan sistemik
Berdasarkan hasil kajian ketoksikan akut praklinikal, tidak ada risiko keracunan akut dengan penggunaan Gastrografin.
Tidak ada kajian toleransi sistemik yang dilakukan setelah pemberian oral berulang dan dianggap tidak perlu. Hanya jumlah amidotrizoat yang sangat sedikit tersedia secara sistematik.
Kajian toleransi sistemik dengan meglumine atau sodium amidotrizoate, setelah pemberian intravena berulang setiap hari, tidak menunjukkan bukti terhadap dos diagnostik tunggal yang diberikan secara intravena yang biasanya digunakan pada manusia. Ini lebih benar lagi jika berlaku pemberian oral dalam keadaan yang disebutkan di atas.
• Potensi genotoksik, karsinogenik
Kajian in vivo dan in vitro mengenai kesan genotoksik (gen, kromosom dan ujian mutasi genom) menggunakan campuran garam natrium dan meglumine amidotrizoate tidak menunjukkan potensi mutagen Gastrografin.
Kajian karsinogenisiti belum dijalankan. Memandangkan ketiadaan kesan genotoksik dan mempertimbangkan kestabilan metabolik, farmakokinetik dan ketiadaan petunjuk kesan toksik natrium dan meglumine amidotrizoate pada tisu yang berkembang pesat, serta fakta bahawa Gastrografin diberikan hanya sekali, bukan c "tidak jelas risiko kesan karsinogenik pada manusia. "
• Ketoksikan pembiakan
Kajian ketoksikan pembiakan pada haiwan dengan pemberian meglumine atau sodium amidotrizoate secara intravena tidak menunjukkan potensi teratogenik atau embriootoksik. Memandangkan resorpsi rendah dari saluran gastrointestinal (lihat kajian toleransi sistemik) tidak diharapkan risiko sama ada untuk kehamilan atau janin berikutan pentadbiran tidak sengaja Gastrografin semasa kehamilan.
• Toleransi tempatan dan kepekaan hubungan yang berpotensi
Kajian toleransi tempatan dengan Gastrografin belum dilakukan pada membran mukus di saluran gastrointestinal. Walau bagaimanapun, kajian toleransi tempatan dengan meglumine amidotrizoate berikutan pentadbiran intraperitoneal dan juga oviduct tidak menunjukkan kemungkinan kesan buruk tempatan pada membran mukus saluran gastrointestinal manusia. Penilaian ini disokong oleh pengalaman klinikal bertahun-tahun dengan Gastrografin.
Kajian mengenai kesan pemekaan kontak tidak menunjukkan kepekaan sentuhan meglumine amidotrizoate yang berpotensi.Namun, pengalaman klinikal bertahun-tahun dengan Gastrografin menunjukkan bahawa reaksi anafilaktoid yang diketahui berlaku selepas pemberian media kontras iodinasi lain mungkin berlaku.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Natrium edetat, natrium sakarin, esen anise, polysorbate 80, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk lain kecuali yang disebutkan dalam bahagian 4.2 "Posologi dan kaedah pentadbiran".
06.3 Tempoh sah "-
5 tahun dalam pembungkusan yang utuh.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C; menjauhkan diri dari cahaya dan sinar-X.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Bekas: Botol kaca kuning (hidrolitik kelas III) ditutup dengan penutup polietilena berketumpatan tinggi dengan gasket polietilena berketumpatan rendah dalaman.
Pembungkusan: sebotol 100 ml
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Pada suhu di bawah 7 ° C Gastrografin mungkin menunjukkan kecenderungan pengkristalan, yang dapat dipulihkan selepas pemanasan dan kacau. Ini tidak mempengaruhi keberkesanan dan kestabilan sediaan.
Penyelesaian medium kontras yang tidak digunakan dalam masa 1 hari dari pembukaan botol harus dibuang.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Sebotol 100 ml AIC n. 023085020
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
30.01.2009
