Bahan aktif: Cefepime
Maxipime 2000 mg / 10 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan
Sisipan pakej Maxipime tersedia untuk saiz pek:- Maxipime 2000 mg / 10 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan
- Maxipime 500 mg / 1.5 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan, Maxipime 1000 mg / 3 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan
Petunjuk Mengapa Maxipime digunakan? Untuk apa itu?
Maxipime mengandungi cefepime dan termasuk dalam kategori antibiotik beta-laktam, ubat yang mampu menyebabkan kematian bakteria atau mencegah pertumbuhannya.
Maxipime boleh digunakan sendiri, sebagai ubat pilihan pertama, setelah memperoleh hasil ujian yang menilai sama ada bakteria sensitif terhadap tindakan antibiotik ini (ujian kepekaan) atau, jika perlu, ia boleh digunakan dengan selamat dalam kombinasi. dengan antibiotik lain.
Maxipime ditunjukkan
- pada orang dewasa:
- untuk rawatan jangkitan sederhana dan teruk yang disebabkan oleh bakteria yang bertindak balas terhadap tindakan antibiotik ini, termasuk:
- jangkitan saluran pernafasan
- rumit (iaitu berkaitan dengan penyakit serius) dan jangkitan yang tidak rumit pada saluran kencing bawah (pundi kencing dan uretra) dan bahagian atas (buah pinggang dan ureter)
- jangkitan kulit dan tisu lembut
- jangkitan yang berlaku di dalam perut, termasuk radang peritoneum (membran yang mengelilingi dinding dalaman perut dan organ yang dikandungnya) dan jangkitan pada saluran empedu (sistem pengangkutan hempedu yang dihasilkan oleh hati)
- bakteremia (kehadiran bakteria dalam darah) yang disebabkan, atau disyaki disebabkan oleh, salah satu jangkitan di atas, termasuk episod demam pada pesakit dengan pertahanan imun yang lemah
- rawatan empirik episod demam pada pesakit neutropenik, digunakan sebagai ubat tunggal. Pesakit dengan neutropenia mempunyai bilangan neutrofil yang rendah, sejenis sel darah putih (neutropenia demam) dalam darah mereka. Pada pesakit neutropenik yang berisiko tinggi dijangkiti jangkitan serius, terapi dengan Maxipime sahaja mungkin tidak sesuai.
- jangkitan yang disebabkan oleh satu atau lebih kumpulan bakteria, yang bertindak balas terhadap tindakan antibiotik ini
- dalam profilaksis pembedahan perut, iaitu sebelum pesakit menjalani pembedahan perut
- untuk rawatan jangkitan sederhana dan teruk yang disebabkan oleh bakteria yang bertindak balas terhadap tindakan antibiotik ini, termasuk:
- pada bayi berumur lebih dari 1 bulan:
- untuk rawatan meningitis serebrospinal (penyakit radang membran yang melapisi otak dan cecair serebrospinal) yang disebabkan oleh bakteria yang bertindak balas terhadap tindakan antibiotik ini.
Kontraindikasi Apabila Maxipime tidak boleh digunakan
Anda tidak akan diberi Maxipime
- Sekiranya anda alah kepada cefepime atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- Sekiranya anda alah kepada cephalosporins atau antibiotik beta-laktam lain (kelas antibiotik yang sama dengan Maxipime) seperti penisilin, monobactam dan carbapenems.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Maxipime
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum anda diberi Maxipime. Beritahu doktor anda:
- jika anda mempunyai masalah buah pinggang atau keadaan lain yang mempengaruhi cara ia berfungsi. Dalam kes ini, terutamanya jika anda berumur, doktor anda perlu mengubah dos yang disyorkan, mengurangkan dos pemeliharaan dan memeriksa fungsi buah pinggang anda. Pemberian dos berulang harus ditentukan berdasarkan fungsi buah pinggang, keparahan jangkitan dan kepekaan bakteria terhadap antibiotik (lihat bahagian 3 "Bagaimana Maxipime diberikan kepada anda");
- jika anda menghidap asma;
- jika anda cenderung mengalami reaksi alahan (alahan diatesis);
- jika anda pernah mengalami reaksi alergi terhadap antibiotik beta-laktam atau ubat lain, kerana doktor anda akan memberi anda Maxipime dengan berhati-hati.
Bahan aktif ini tidak sesuai untuk rawatan beberapa jenis jangkitan melainkan bakteria, dengan ujian yang sesuai, sensitif terhadap tindakan antibiotik ini.
Kemungkinan akibat penggunaan Maxipime
Seperti antibiotik lain, Maxipime boleh menyebabkan pertumbuhan bakteria yang tidak terkawal yang tidak sensitif terhadap antibiotik ini. Sekiranya anda menghidap jangkitan baru sebagai tambahan kepada jangkitan yang sedang berjalan, doktor anda akan mengambil langkah yang sewajarnya.
Beri perhatian khusus
- Maxipime dapat mengubah hasil ujian darah yang digunakan untuk mengesan kehadiran antibodi pada sel darah merah (ujian Coombs). Sekiranya anda perlu menjalani ujian ini, beritahu doktor bahawa anda mengambil ubat ini.
- Maxipime juga dapat mengubah hasil ujian untuk memeriksa gula dalam air kencing (glikosuria). Sekiranya anda menghidap diabetes dan kerap menjalani ujian seperti itu, beritahu doktor anda: jenis ujian lain boleh digunakan untuk memantau diabetes anda semasa dirawat dengan ubat ini.
Kanak-kanak dan remaja
Bagi kanak-kanak dan remaja, doktor harus menilai dengan teliti dos yang akan diberikan berdasarkan usia, berat badan, keparahan dan jenis jangkitan dan fungsi ginjal pesakit.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Maxipime
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Bercakap dengan doktor anda jika anda mengambil:
- antibiotik seperti antibiotik bakteriostatik atau antibiotik aminoglikosida
- diuretik yang kuat (ubat-ubatan yang meningkatkan pengeluaran air kencing) kerana berpotensi menyebabkan masalah buah pinggang.
Dalam kes ini, doktor anda akan menasihati anda untuk memeriksa fungsi buah pinggang anda dengan teliti.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum diberi ubat ini.
Keselamatan Maxipime semasa kehamilan belum dapat dipastikan, oleh itu disyorkan untuk menggunakan ubat tersebut hanya dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Sekiranya anda menyusu, doktor akan memberi anda Maxipime dengan berhati-hati, kerana sejumlah kecil ubat melewati susu ibu anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Maxipime boleh mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin, kerana beberapa kesan sampingan seperti kesedaran yang berubah-ubah, pening, kekeliruan atau halusinasi mungkin berlaku.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Maxipime: Dosage
Dos akan ditentukan oleh doktor anda berdasarkan jenis bakteria, tahap keparahan jangkitan anda, fungsi buah pinggang anda dan keadaan umum anda.
Maxipime akan diberikan kepada anda ke urat dalam badan anda oleh doktor atau profesional penjagaan kesihatan.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Doktor anda akan menentukan dos yang disyorkan berdasarkan usia, berat badan, keparahan dan jenis jangkitan anak anda dan bagaimana buah pinggang anak anda berfungsi.
Tempoh rawatan
Doktor anda akan menentukan jangka masa rawatan berdasarkan usia, berat badan, keparahan dan jenis jangkitan dan fungsi ginjal bayi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Maxipime
Tidak mungkin anda akan mendapat dos berlebihan Maxipime.
Sekiranya anda secara tidak sengaja diberi overdosis Maxipime, gejala overdosis mungkin termasuk:
- ensefalopati (penyakit yang dicirikan oleh lesi tisu otak yang meluas)
- myoclonus (sentakan otot sukarela yang cepat)
- kejang (pengecutan beberapa otot yang ganas dan tidak disengajakan).
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Maxipime
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Penggunaan Maxipime biasanya menyebabkan kesan sampingan ringan dan sementara yang jarang memerlukan penghentian rawatan.
Sekiranya semasa pentadbiran Maxipime anda mengalami salah satu kesan sampingan serius berikut, yang boleh menyebabkan kematian, segera hubungi doktor anda, yang akan menghentikan rawatan dan akan memberi anda rawatan yang sesuai dan khusus:
- reaksi alahan yang teruk, termasuk kejutan anaphylactic;
- cirit-birit yang berkaitan dengan Clostridium difficile, bakteria yang biasanya terdapat dalam sistem pencernaan dan yang, dengan penggunaan antibiotik yang berpanjangan, boleh menyebabkan kekejangan perut atau penyakit lain. Kesan sampingan ini boleh menjadi teruk: dari cirit-birit ringan hingga kolitis (radang usus besar), membawa maut. Anda juga mungkin mengalami kesan yang tidak diingini dalam dua bulan selepas berakhirnya terapi berasaskan Maxipime;
- ensefalopati reversibel (penyakit yang dicirikan oleh lesi tisu otak yang meresap) yang boleh menyebabkan gangguan dalam keadaan sedar seperti kekeliruan, halusinasi, pusing (pening yang hampir menghilangkan kemampuan bercakap dan bertindak) dan koma;
- kejang (kontraksi ganas dan sukarela pada beberapa otot) termasuk epileptikus status tidak kejang (gangguan otak, tanpa manifestasi motor, yang disebabkan oleh aktiviti berlebihan sel-sel saraf tertentu di otak);
- myoclonus (sentakan otot sukarela yang cepat);
- kegagalan buah pinggang (pengurangan keupayaan buah pinggang untuk menjalankan fungsinya). Penilaian kesan yang tidak diingini berdasarkan data frekuensi berikut.
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang):
- ujian Coombs langsung positif (ujian yang menilai kehadiran antibodi yang mampu menyerang dan memusnahkan sel darah merah)
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- pengurangan jumlah hemoglobin dalam darah (anemia)
- kepekatan tinggi eosinofil dalam darah, sejenis sel darah putih (eosinofilia)
- keradangan urat (phlebitis) di mana infus diberikan
- cirit-birit
- kemunculan tompok merah pada kulit (ruam)
- reaksi, kesakitan dan keradangan di mana infus / suntikan diberikan
- peningkatan kepekatan darah alkali fosfatase (protein yang terdapat terutamanya di hati, saluran empedu dan tulang) yang mungkin menunjukkan penyakit rangka atau hati
- peningkatan alanine aminotransferase (ALT, protein yang terdapat terutamanya di hati) yang mungkin menunjukkan masalah hati
- peningkatan aspartate aminotransferase (AST, protein yang terdapat terutamanya pada otot, hati dan jantung) yang terutamanya dapat menunjukkan masalah hati dan jantung
- peningkatan kepekatan bilirubin (bahan yang dihasilkan oleh sel darah merah yang berusia atau rosak) dalam darah, yang menunjukkan masalah hati
- peningkatan masa yang diperlukan untuk darah membeku (masa prothrombin berpanjangan atau masa tromboplastin separa aktif yang berpanjangan)
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- jangkitan pada mulut disebabkan oleh kulat genus Candida (kandidiasis oral)
- jangkitan pada faraj
- pengurangan bilangan platelet dalam darah (trombositopenia)
- pengurangan bilangan sel darah putih dalam darah (leukopenia)
- pengurangan bilangan neutrofil dalam darah, jenis sel darah putih (neutropenia)
- sakit kepala
- keradangan usus besar yang berkaitan dengan penggunaan antibiotik (kolitis pseudo-membranous)
- keradangan usus besar (kolitis)
- loya
- Dia mencuba semula
- kerengsaan kulit (eritema)
- penampilan merah (kulit bengkak) atau lebam putih pelbagai saiz (gatal-gatal)
- gatal
- demam (suhu badan meningkat)
- keradangan di mana infus diberikan
- peningkatan tahap darah urea, yang menunjukkan penurunan fungsi buah pinggang
- peningkatan tahap kreatinin dalam darah, yang menunjukkan kerosakan buah pinggang
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang):
- jangkitan yang disebabkan oleh kulat Candida albicans (kandidiasis)
- tindak balas alergi cepat yang teruk yang boleh menyebabkan kematian (reaksi anafilaksis)
- bengkak muka, mata, bibir, lidah dan tekak dengan kemungkinan kesukaran bernafas dan menelan (angioedema)
- perubahan perasaan pada anggota badan atau bahagian badan yang lain (paraesthesia)
- gangguan rasa (dysgeusia)
- pening
- peningkatan diameter saluran darah (vasodilasi)
- sesak nafas (dyspnoea)
- sakit di bahagian perut
- sembelit (sembelit)
- gatal pada alat kelamin
- menggigil
Kekerapan tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):
- pengurangan jumlah hemoglobin dalam darah yang disebabkan oleh pengeluaran sel darah merah yang tidak mencukupi di sumsum tulang (anemia aplastik)
- pengurangan jumlah hemoglobin dalam darah yang disebabkan oleh pembentukan antibodi yang memusnahkan sel darah merah (anemia hemolitik)
- hampir keseluruhan pemusnahan dan pelepasan kulit dan membran mukus (nekrolisis epidermis toksik)
- pemusnahan dan detasmen kulit dan membran mukus berikutan reaksi alahan (sindrom Stevens Johnson)
- penampilan lesi roset merah terang (eritema multiforme atau polimorfik)
- kehilangan darah dari saluran (pendarahan)
- penyakit buah pinggang yang disebabkan oleh bahan kimia, faktor fizikal, atau ubat-ubatan (nefropati toksik)
- hasil positif palsu dalam pengukuran glukosa dalam air kencing (ujian glukosuria) dengan kaedah menggunakan agen pengurangan
- penurunan teruk dalam jumlah granulosit (jenis sel darah putih) dalam darah (agranulositosis)
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jangan simpan di atas 30 ° C. Jauhkan dari cahaya.
Jangan simpan larutan yang disusun semula di atas 25 ° C selama 24 jam atau, sebagai alternatif, simpan pada suhu 2 hingga 8 ° C selama 7 hari.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas Tamat Tempoh.
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh Maxipime
Maxipime 2000 mg / 10 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan Vial:
- Bahan aktif adalah cefepime dihydrochloride monohydrate bersamaan dengan 2000 mg cefepime
- Komponen lain ialah: L-arginine.
Botol pelarut:
Setiap botol pelarut mengandungi air untuk suntikan
Penerangan tentang rupa dan kandungan bungkusan Maxipime
Serbuk dan pelarut untuk suntikan untuk penggunaan intravena.
Maxipime 2000 mg / 10 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan boleh didapati dalam kadbod yang mengandungi:
- 1 botol dengan penutup plastik ungu yang terukir dengan "Baca Masukkan" (= "Baca Risalah Pakej") dan 1 botol pelarut dengan 10 ml air untuk suntikan.
Maklumat berikut ditujukan untuk profesional perubatan atau kesihatan sahaja
CARA PENGGUNAAN MAKSIPIME
Maxipime boleh diberikan secara intravena dan intramuskular.
Dos dan cara pentadbiran berbeza mengikut kerentanan organisma yang terlibat, keparahan jangkitan, fungsi ginjal dan keadaan umum pesakit.
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun (> 40 kg)
Panduan untuk dos cefepime untuk orang dewasa dan kanak-kanak berusia lebih dari 12 tahun (> 40 kg) dengan fungsi ginjal normal disediakan dalam Jadual 1.
Cara pemberian intravena lebih baik bagi pesakit yang mengalami jangkitan teruk, terutama yang membahayakan nyawa pesakit, terutamanya jika terdapat kejutan septik.
Jadual 1
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun (> 40 kg) dengan fungsi ginjal normal *
* Tempoh terapi biasanya berbeza antara 7 dan 10 hari.
Jangkitan yang lebih teruk mungkin memerlukan rawatan yang lebih lama; Rawatan empirikal neutropenia demam (pesakit imunokompromi) harus berlangsung 7 hari atau sehingga neutropenia sembuh.
Profilaksis pembedahan (orang dewasa): dos yang disyorkan untuk pencegahan jangkitan bakteria semasa dan selepas pembedahan adalah seperti berikut:
- Dos tunggal 2 g i.v. Maxipime (infusi 30 minit, lihat "Arahan Penggunaan") untuk dimulakan 60 minit sebelum pembedahan. Dosis 500 mg iv metronidazole tunggal, jika difikirkan sesuai, boleh diberikan sebaik sahaja selepas infus Maxipime berakhir. Dos metronidazole harus disediakan dan diberikan sesuai dengan maklumat teknikal produk. Oleh kerana ketidaksesuaian Maxipime dan metronidazole tidak boleh dicampurkan dalam bekas yang sama; disyorkan untuk membilas set dengan cecair yang sesuai sebelum pemberian metronidazole.
- Sekiranya tempoh operasi melebihi 12 jam, dos kedua Maxipime diikuti dengan metronidazole, jika sesuai, harus diberikan 12 jam selepas dos profilaksis awal.
Kanak-kanak berumur 1 bulan hingga 12 tahun dengan fungsi buah pinggang yang normal
Meningitis bakteria
Dos yang disyorkan: Pesakit berusia lebih dari dua bulan dan beratnya ≤ 40 kg: 50 mg / kg setiap 8 jam selama 7 - 10 hari.
Pengalaman dengan penggunaan Maxipime pada pesakit di bawah usia dua bulan adalah terhad. Walaupun pengalaman ini diperoleh pada kadar 50 mg / kg, data farmakokinetik yang diperoleh pada individu berusia lebih dari 2 bulan menunjukkan bahawa dos 30 mg / kg setiap 12 atau 8 jam dapat dianggap mencukupi untuk pesakit kanak-kanak antara usia pertama dan kedua.Dosis 30 mg / kg antara 1 dan 2 bulan dan 50 mg / kg antara 2 bulan dan 12 tahun adalah setanding dengan 2 g orang dewasa. Pemberian Maxipime pada pesakit ini harus dipantau dengan teliti.
Skema dewasa boleh digunakan untuk pesakit pediatrik dengan berat lebih dari 40 kg (lihat Jadual 1). Bagi pesakit berusia lebih dari 12 tahun dan berat ≤ 40 kg, skema usia yang lebih muda dengan berat ≤ 40 kg harus digunakan.
Dos pediatrik tidak boleh melebihi dos dewasa (2 g setiap 8 jam). Pengalaman dengan pentadbiran intramuskular pada pesakit kanak-kanak adalah terhad.
Warga emas
Tidak diperlukan pengubahsuaian dos, kecuali dalam kes kekurangan buah pinggang yang bersamaan (Lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Fungsi Hepatic Berkurang
Tidak diperlukan pengubahsuaian dos, kecuali dalam kes kekurangan buah pinggang yang bersamaan.
Mengurangkan Fungsi Buah Pinggang
Pada pesakit dengan disfungsi ginjal, dos cefepime harus disesuaikan untuk mengimbangi penurunan penghapusan ginjal.
Dosis permulaan cefepime yang disyorkan pada pesakit dengan disfungsi ginjal ringan hingga sederhana harus sama seperti pada pesakit dengan fungsi ginjal normal (Jadual 1).
Dos penyelenggaraan cefepime yang disyorkan pada pesakit dewasa dengan gangguan buah pinggang ditunjukkan dalam jadual di bawah (Jadual 2).
JADUAL 2
Dos pemeliharaan pada orang dewasa dengan kekurangan buah pinggang *
* Model farmakokinetik menunjukkan bahawa pengurangan dos diperlukan untuk pesakit ini.
Pesakit yang menjalani hemodialisis
Pada pesakit yang menjalani hemodialisis, kira-kira 68% daripada jumlah cefepime yang terdapat di dalam badan pada permulaan dialisis akan dihapuskan dalam jangka masa 3 jam. Bagi pesakit ini, model farmakokinetik menunjukkan bahawa pengurangan dos diperlukan. Pesakit yang menerima cefepime dan menjalani hemodialisis pada masa yang sama harus menerima dos berikut: dos pemuatan 1 g pada hari pertama terapi dan selepas itu 500 mg cefepime sehari untuk semua jangkitan kecuali neutropenia demam yang memerlukan 1 g sehari. Pada hari dialisis, cefepime harus diberikan segera setelah dialisis. Sekiranya boleh, cefepime harus diberikan pada waktu yang sama setiap hari.
Pesakit menjalani dialisis peritoneal berterusan
Dalam dialisis peritoneal berterusan, Maxipime dapat diberikan pada dos yang biasanya disyorkan untuk pesakit dengan fungsi ginjal normal (iaitu 500 mg, 1 g atau 2 g bergantung pada keparahan jangkitan) tetapi dengan selang 48 jam antara satu dos dan seterusnya.
Pesakit pediatrik dengan fungsi buah pinggang yang terganggu
Oleh kerana perkumuhan kencing adalah jalan utama penghapusan untuk cefepime, penyesuaian dos disarankan pada pesakit anak dan pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu. Seperti yang disyorkan dalam Jadual 2, selang dos dan / atau selang dos yang sama harus digunakan. .
Tempoh rawatan
Tempoh terapi bergantung pada perjalanan jangkitan dan oleh itu mesti ditentukan oleh doktor.
Arahan Penggunaan
Pentadbiran intravena
Untuk menyediakan penyelesaian Maxipime untuk pentadbiran intravena, pelarut berikut harus digunakan:
- Air untuk suntikan F.U.
- Larutan fisiologi (larutan natrium klorida 0,9%), dengan atau tanpa 5% glukosa
- Penyelesaian Ringer dengan atau tanpa glukosa 5%
- Larutan glukosa 5% atau 10%
- Larutan natrium laktat 6 M
Maxipime boleh disuntik perlahan ke urat dalam jangka masa 3-5 minit. Ubat ini juga boleh diberikan terus ke dalam saluran perfusi atau melalui infus intravena berterusan. Sekiranya pentadbiran infus, suntikan ubat lebih kurang 30 minit.
Pentadbiran intramuskular
Maxipime 0.5 g mesti dicairkan dengan 1.5 ml air steril untuk suntikan (disediakan dalam pek).
Maxipime 1 g mesti dicairkan dengan 3 ml air steril untuk suntikan (disediakan dalam bungkusan).
Jumlah pengumpulan semula
Jumlah pemulihan semula Maxipime untuk pentadbiran intravena dan intramuskular diringkaskan dalam jadual berikut:
JADUAL 3
Arahan untuk penggabungan semula
Penyelesaiannya mesti disusun semula pada masa penggunaan.
Sebaiknya diberikan ubat tersebut sejurus selepas penggantiannya.
Maxipime boleh diberikan bersamaan dengan antibiotik atau ubat lain selagi ia tidak dicampurkan dalam picagari atau cecair perfusi yang sama.
Seperti cephalosporins lain, penyelesaian Maxipime mungkin berbeza warna bergantung pada tempoh penyimpanan. Ciri ini tidak mempengaruhi keberkesanan dan toleransi ubat.
KESELURUHAN
Gejala overdosis termasuk ensefalopati, mioklonus, dan sawan.
Dalam kes overdosis yang teruk, terutama pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, kadar Maxipime dalam serum dapat dikurangkan dengan hemodialisis. Dialisis peritoneal tidak membantu. Overdosis tidak sengaja boleh berlaku apabila pesakit dengan disfungsi ginjal mengambil dos ubat yang tinggi (lihat "Cara menggunakan Maxipime", "Amaran dan langkah berjaga-jaga", dan "Kesan yang tidak diingini").
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
POWDER MAXIPIME DAN PENYELESAIAN UNTUK PENYELESAIAN YANG TIDAK ADA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
MAXIPIME 500 mg / 1.5 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan
Setiap botol mengandungi
Bahan aktif: cefepime dihydrochloride monohydrate, sama dengan 500 mg cefepime.
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan
Setiap botol mengandungi
Bahan aktif: cefepime dihydrochloride monohydrate, sama dengan 1000 mg cefepime.
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan
Setiap botol mengandungi
Bahan aktif: cefepime dihydrochloride monohydrate, sama dengan 2000 mg cefepime.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
MAXIPIME ditunjukkan pada orang dewasa untuk rawatan jangkitan sederhana dan teruk yang disebabkan oleh bakteria rentan, termasuk jangkitan saluran pernafasan dan jangkitan (rumit dan tidak rumit) saluran kencing bawah dan atas, jangkitan kulit dan tisu lembut, jangkitan intra-perut, termasuk peritonitis dan jangkitan hempedu, septikemia / bakteria termasuk episod demam pada pesakit yang mengalami imunokompromi.
Rawatan empirik episod demam pada pesakit neutropenik.
Monoterapi Cefepime ditunjukkan untuk rawatan empirik episod demam pada pesakit neutropenik.
Pada pesakit neutropenik berisiko tinggi mendapat jangkitan teruk (contohnya, pesakit dengan pemindahan sumsum tulang baru-baru ini, dengan hipotensi permulaan, dengan keganasan hematologi yang mendasari, atau dengan neutropenia yang teruk dan berpanjangan), monoterapi antimikroba mungkin tidak sesuai. Data tidak mencukupi untuk menyokong keberkesanan cefepime sahaja pada pesakit seperti itu.
MAXIPIME ditunjukkan pada kanak-kanak untuk rawatan meningitis serebrospinal yang disebabkan oleh kuman sensitif.
MAXIPIME ditunjukkan untuk rawatan jangkitan yang disebabkan oleh satu atau lebih strain bakteria aerobik dan anaerobik.
Oleh kerana spektrum antibakteria yang luas, setelah memperoleh keputusan ujian kerentanan, MAXIPIME dapat digunakan sendiri sebagai ubat pilihan pertama. Apabila sesuai, MAXIPIME dapat digunakan dengan selamat dalam kombinasi dengan aminoglikosida atau antibiotik lain.
MAXIPIME ditunjukkan untuk profilaksis pembedahan pada pesakit yang menjalani pembedahan intra-perut.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Pentadbiran
MAXIPIME boleh diberikan secara intravena dan intramuskular. Apabila diberikan secara intramuskular sahaja, MAXIPIME umumnya tidak menyebabkan kesakitan.
Dos dan cara pentadbiran berbeza mengikut kerentanan organisma yang terlibat, keparahan jangkitan, fungsi ginjal dan keadaan umum pesakit.
Dewasa
Panduan untuk dos cefepime untuk orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun dengan fungsi ginjal yang normal disediakan dalam Jadual 1.
Cara pemberian intravena lebih baik bagi pesakit yang mengalami jangkitan teruk, terutama yang membahayakan nyawa pesakit, terutamanya jika terdapat kejutan septik.
Jadual 1
Dewasa dan Kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun dengan fungsi ginjal yang normal *
* Tempoh terapi biasanya berbeza antara 7 dan 10 hari; jangkitan yang lebih teruk mungkin memerlukan rawatan yang lebih lama. Rawatan empirikal neutropenia demam (pesakit imunokompromi) harus berlangsung 7 hari atau sehingga neutropenia sembuh.
Profilaksis pembedahan (orang dewasa): dos yang disyorkan untuk pencegahan jangkitan bakteria semasa dan selepas pembedahan adalah seperti berikut:
Dosis tunggal 2 g iv MAXIPIME (infus 30 minit, lihat 6.6) dimulakan 60 minit sebelum pembedahan. Satu dos 500 mg iv metronidazole, jika difikirkan sesuai, boleh diberikan sejurus selepas akhir pembedahan. MAXIPIME. Dosis metronidazole mesti disediakan dan diberikan mengikut maklumat teknikal produk. Oleh kerana ketidaksesuaian, MAXIPIME dan metronidazole tidak boleh dicampurkan dalam bekas yang sama; disyorkan untuk mencuci set dengan cecair yang sesuai sebelum pentadbiran metronidazole.
Sekiranya tempoh pembedahan melebihi 12 jam, dos kedua MAXIPIME diikuti dengan metronidazole, jika sesuai, harus diberikan 12 jam selepas dos profilaksis awal.
Kanak-kanak berumur 1 bulan hingga 12 tahun dengan fungsi buah pinggang yang normal
Meningitis bakteria
Dos yang disyorkan: pesakit berusia lebih dari dua bulan dan berat 40 kg: 50 mg / kg setiap 8 jam selama 7 - 10 hari.
Pengalaman dengan penggunaan MAXIPIME pada pesakit di bawah usia 2 bulan adalah terhad. Walaupun pengalaman ini diperoleh pada kadar 50 mg / kg, data farmakokinetik yang diperoleh pada individu lebih dari 2 bulan menunjukkan bahawa dos 30 mg / kg setiap 12 atau 8 jam mungkin dianggap mencukupi untuk pesakit pediatrik antara bulan pertama dan kedua. Dosis 30 mg / kg antara 1 dan 2 bulan dan 50 mg / kg antara 2 bulan dan 12 tahun adalah setanding dengan 2 g orang dewasa. Pemberian MAXIPIME pada pesakit ini harus dipantau dengan teliti.
Skema dewasa boleh digunakan untuk pesakit kanak-kanak dengan berat lebih dari 40 kg (lihat Jadual 1). Untuk pesakit berusia lebih dari 12 tahun dan berat 40 kg, skema untuk orang muda dengan berat 40 kg harus digunakan.
Dos pediatrik tidak boleh melebihi dos dewasa (2 g setiap 8 jam). Pengalaman dengan pentadbiran intramuskular pada pesakit kanak-kanak adalah terhad.
Warga emas
Tidak diperlukan pengubahsuaian dos kecuali dalam kes kekurangan buah pinggang yang bersamaan (lihat 4.4).
Fungsi Hepatic Berkurang
Tidak diperlukan pengubahsuaian dos, kecuali dalam kes kekurangan buah pinggang yang bersamaan.
Mengurangkan Fungsi Buah Pinggang
Pada pesakit dengan disfungsi ginjal, dos cefepime harus disesuaikan untuk mengimbangi penurunan penghapusan ginjal. Dos permulaan cefepime yang disyorkan pada pesakit dengan disfungsi ginjal ringan hingga sederhana harus sama seperti pada pesakit dengan fungsi ginjal normal. Dos pemeliharaan cefepime yang disyorkan pada pesakit dewasa dengan kekurangan buah pinggang dapat dilihat pada jadual di bawah.
JADUAL 2
Dos pemeliharaan pada orang dewasa dengan kekurangan buah pinggang *
Pesakit yang menjalani hemodialisis
Pada pesakit yang menjalani hemodialisis, kira-kira 68% daripada jumlah cefepime yang terdapat di dalam badan pada permulaan dialisis dihilangkan dalam jangka masa 3 jam. Pada akhir setiap sesi dialisis, dos yang setara dengan dos permulaan harus diberikan.
Dalam dialisis peritoneal berterusan, MAXIPIME dapat diberikan pada dos yang biasanya disarankan untuk pesakit dengan fungsi ginjal normal (iaitu 500 mg, 1 g atau 2 g bergantung pada keparahan jangkitan) tetapi setiap 48 jam.
Pesakit pediatrik dengan fungsi buah pinggang yang terganggu
Oleh kerana perkumuhan kencing adalah jalan utama penghapusan cefepime, penyesuaian dos disarankan pada pesakit pediatrik dan pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu.
Seperti yang disarankan dalam Jadual 2, peningkatan yang sama dalam selang antara dosis dan / atau pengurangan yang terakhir harus digunakan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien, terhadap sefalosporin, penisilin atau antibiotik beta-laktam lain.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pada pesakit dengan disfungsi ginjal, seperti penurunan diuresis disebabkan oleh kekurangan buah pinggang (pelepasan kreatinin ≤ 50 ml / min) atau keadaan lain yang boleh mengganggu fungsi ginjal, dos MAXIPIME harus disesuaikan untuk mengimbangi penurunan penghapusan ginjal. Oleh kerana kepekatan serum antibiotik yang berpanjangan dan meningkat pada dos biasa pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau keadaan lain yang boleh merosakkan fungsi ginjal, dos penyelenggaraan harus dikurangkan ketika cefepime diberikan kepada pesakit ini. Dosis berulang harus ditentukan berdasarkan tahap disfungsi ginjal, keparahan jangkitan dan kepekaan agen penyebab (lihat 4.2 dan 5). Kejadian serius berikut telah dilaporkan semasa pengawasan pasca pemasaran: ensefalopati terbalik (gangguan kesedaran termasuk kekeliruan, halusinasi, stupor, dan koma), mioklonus, sawan (termasuk epileptikus status bukan kejang) dan / atau kegagalan buah pinggang (lihat titik 4.8). Sebilangan besar kes telah dilaporkan pada pesakit dengan disfungsi ginjal yang menerima dos MAXIPIME melebihi yang disyorkan. Secara umum, gejala neurotoksisitas hilang setelah penghentian cefepime dan / atau selepas hemodialisis; namun, beberapa kes telah membawa maut.
Seperti antibiotik beta-laktam yang lain, sebelum memulakan terapi dengan MAXIPIME, harus dinilai dengan teliti bahawa pesakit sebelumnya tidak hipersensitif terhadap penisilin atau ubat lain; dalam kes ini MAXIPIME harus diberikan dengan sangat berhati-hati.
Sekiranya terdapat reaksi alergi terhadap MAXIPIME, terapi harus dihentikan dan pesakit dirawat dengan secukupnya. Reaksi hipersensitiviti yang teruk mungkin memerlukan tindakan adrenalin dan sokongan.
Dengan penggunaan hampir semua agen antibakteria termasuk MAXIPIME, cirit-birit yang berkaitan telah dilaporkan Clostridium difficile yang boleh berkisar dari cirit-birit ringan hingga kolitis maut. Diagnosis C. sukar dikaitkan dengan cirit-birit pada semua pesakit yang mengalami cirit-birit berikutan terapi antibiotik. Sejarah perubatan yang teliti diperlukan kerana telah dilaporkan bahawa permulaan cirit-birit dikaitkan dengan C. sukar ia juga boleh berlaku dalam dua bulan selepas pemberian agen antibakteria. Dalam kes C. sukar, disyaki atau diketahui, mungkin perlu menghentikan terapi antibiotik yang tidak ditetapkan untuk keadaan ini.
Sekiranya terdapat penggunaan ubat nefrotoksik yang berpotensi seperti aminoglikosida dan diuretik yang kuat, fungsi ginjal harus dipantau dengan teliti.
Warga emas
Dari lebih daripada 6400 pesakit dewasa yang dirawat dengan MAXIPIME dalam ujian klinikal, 35% berumur 65 tahun ke atas sementara 16% berusia 75 tahun ke atas.
Dalam kajian klinikal, pesakit tua yang dirawat pada dosis dewasa yang biasanya disarankan telah menunjukkan keberkesanan dan keselamatan klinikal yang setanding dengan pesakit dewasa, kecuali jika pasien tersebut mengalami kekurangan ginjal. Perbezaannya terbatas pada pemanjangan jangka hayat yang sederhana dan pelepasan ginjal yang lebih rendah daripada pada pesakit yang lebih muda.Jika fungsi ginjal terganggu, penyesuaian dos disarankan (lihat 4.2).
Cefepime diketahui diekskresikan secara substansial melalui buah pinggang dan risiko tindak balas toksik terhadap ubat ini mungkin lebih tinggi pada pesakit dengan disfungsi ginjal. Oleh kerana pesakit tua lebih cenderung mengalami penurunan fungsi ginjal, perlu berhati-hati dalam pemilihan dos dan pemantauan fungsi ginjal (lihat 4.8 dan 5). Kejadian yang serius termasuk ensefalopati yang boleh diterbalikkan (gangguan kesedaran termasuk kekeliruan, halusinasi, stupor, dan koma), mioklonus, sawan (termasuk epileptikus status tidak kejang) telah berlaku pada pesakit geriatrik dengan kekurangan buah pinggang yang diberi dos cefepime biasa.) Dan / atau kekurangan buah pinggang (lihat bahagian 4.8).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Ujian langsung Coombs positif, tanpa bukti hemolisis, diperhatikan pada 12.3% pesakit yang menerima MAXIPIME setiap 12 jam dalam ujian klinikal.
Reaksi positif glikosuria palsu dapat diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan MAXIPIME ketika digunakan agen pengurang. Reaksi positif palsu belum diperhatikan dengan kaedah termasuk glukosa oksidase.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Keselamatan MAXIPIME pada wanita hamil belum ditentukan kerana kajian yang mencukupi dan terkawal belum dilakukan pada pesakit ini.
Kajian pembiakan yang dilakukan pada haiwan dengan dos hingga 8-10 kali dos harian maksimum tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung pada pembiakan, pada perkembangan embrio atau janin, pada masa kehamilan, dan pada perkembangan peri dan selepas kelahiran. Oleh kerana kajian pembiakan haiwan tidak selalu meramalkan tindak balas manusia, disarankan untuk menggunakan ubat ini semasa kehamilan hanya apabila diperlukan dengan jelas.
Cefepime diekskresikan dalam kandungan susu ibu yang sangat rendah dan oleh itu berhati-hati ketika memberi ubat kepada wanita yang menyusu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
MAXIPIME umumnya boleh diterima dengan baik.
Dalam kajian klinikal (N = 5598) kejadian buruk yang paling biasa adalah gejala gastrousus dan reaksi hipersensitiviti.
Reaksi buruk jarang memerlukan penghentian rawatan dan biasanya ringan dan sementara. Reaksi buruk semasa terapi dengan MAXIPIME dianggap berkaitan dengan ubat disenaraikan di bawah:
Reaksi buruk yang dilaporkan dengan kejadian antara 0.1 hingga 1% (kecuali dinyatakan sebaliknya)
Hipersensitiviti: ruam kulit (1.8%), gatal-gatal, gatal-gatal.
Sistem pencernaan: loya, muntah, kandidiasis oral, cirit-birit (1.2%), kolitis (termasuk kolitis pseudomembran)
Sistem saraf pusat: sakit kepala
Lain-lain: demam, vaginitis, eritema.
Reaksi buruk yang dilaporkan dengan kejadian antara 0,05 hingga 0,1%: sakit perut, sembelit, vasodilatasi, dyspnoea, pening, paraesthesia, gatal-gatal genital, gangguan rasa, menggigil, kandidiasis yang tidak ditentukan.
Kejadian penting secara klinikal yang berlaku dalam kurang daripada 0.05% kes termasuk anafilaksis dan kejang.
Reaksi tempatan
Di tempat infusi IV (5.2%): phlebitis (2.9%) dan radang (0.1%), Di tempat suntikan intramuskular: sakit dan keradangan (2.6%).
Perubahan parameter makmal yang berkembang semasa ujian klinikal pada pesakit dengan nilai awal normal adalah sementara dan sementara. Yang berlaku dengan kejadian 1-2% (kecuali dinyatakan lain) adalah: anemia, eosinofilia, trombositopenia (0,5-1%), ujian Coombs positif tanpa hemolisis (18,7%), peningkatan transaminase (ALT 3,6%; AST 2,5%), fosfatase alkali, bilirubin total, BUN (0,5-1%), kreatinin (0,5-1%), masa prothrombin dan masa tromboplastin separa (2,8%). Kes leukopenia sementara dan neutropenia sementara telah diperhatikan.
Kejadian berikut telah dilaporkan dari pengalaman klinikal pasca pemasaran, tetapi hubungan kausal dengan ubat tidak dapat ditentukan: seperti dengan ubat lain di kelas ini, ensefalopati (gangguan kesedaran termasuk kekeliruan, halusinasi, stupor dan koma), sawan, myoclonus, dan / atau kegagalan buah pinggang Sebilangan besar kes telah dilaporkan pada pesakit dengan disfungsi ginjal yang menerima dos melebihi yang disyorkan (lihat bahagian 4.4).
Sebagai tambahan, anafilaksis (termasuk kejutan anafilaksis), leukopenia sementara, neutropenia, agranulositosis, dan trombositopenia telah dilaporkan.
Pesakit pediatrik: profil keselamatan pada kanak-kanak serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa, dengan ruam adalah kejadian yang paling kerap dilaporkan dalam ujian klinikal.
04.9 Overdosis
Sekiranya berlaku overdosis yang teruk, terutama pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, kadar MAXIPIME serum dapat dikurangkan dengan hemodialisis. Dialisis peritoneal tidak membantu. Overdosis yang tidak disengajakan boleh berlaku apabila pesakit dengan disfungsi ginjal mengambil dos ubat yang tinggi (lihat bahagian 4.2, 4.4 dan 4.8).
Gejala overdosis termasuk ensefalopati, mioklonus, sawan, dan kegembiraan neuromuskular.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria beta-laktam.
Kod ATC: J01DE01.
Bakteriologi
Cefepime adalah cephalosporin generasi baru dengan spektrum tindakan yang luas, yang melakukan tindakan bakteria dengan menghalang sintesis dinding sel. Hadiah Cefepime secara in vitro aktiviti terhadap "pelbagai jenis bakteria gram-positif dan gram-negatif, termasuk beberapa bentuk yang tahan terhadap antibiotik aminoglikosida, ceftazidime dan cephalosporins generasi ketiga yang lain. Ia mempunyai pertalian yang rendah untuk beta-laktamase kromosom dan sangat tahan terhadap" tindakan hidrolitik terhadap Kebanyakan daripada mereka. Ia menunjukkan penembusan yang cepat ke dinding sel bakteria gram-negatif.
Cefepime aktif, secara in vitro, terhadap strain bakteria berikut: Gram-positif aerob: Staphylococcus aureus (termasuk strain penghasil beta-laktamase), Staphylococcus epidermidis (termasuk strain penghasil beta-laktamase), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococococococococococococococococococococococococococococococophocophococcocococc ), Streptococcus agalactiae (Kumpulan B streptococci), Kumpulan C streptococci, Kumpulan D streptococci (S.bovis), Kumpulan F streptococci, Group G streptococci, Streptococcus pneumoniae (termasuk strain tahan penisilin menengah dengan MIC untuk penisilin antara 0.1 dan 1 ml), Viridans streptokokus. Banyak strain enterokocci, misalnya Enterococcus faecalis, dan staphylococci yang tahan methicillin tahan terhadap kebanyakan cephalosporins termasuk cefepime. Aerob gram negatif: Pseudomonas spp. (termasuk P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis dan P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (termasuk K. pneumoniae, K. oxytoca dan K. ozaenae), Enterobacter spp. (termasuk E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans dan E. sakazakii), Citrobacter spp. (termasuk C. diversus, C. freundii, C.amalonaticus, dan C.aerogenes), Proteus spp. (termasuk P. mirabilis, P. vulgaris dan P. penneri), Serratia spp. (termasuk Serratia marcescens dan S.liquefaciens), Providencia spp. (termasuk P. stuartii, P. rettgeri dan P. alcalifaciens), Morganella morganii, Haemophilus influenzae (termasuk strain penghasil beta-laktamase), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Hafnia alvei, Kluvyera spp., Salmonella spp., Shigella. Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (termasuk V. cholerae), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subspp. anitratus dan lwoffi), Moraxella catarrhalis (sebelumnya Branhamella catarrhalis - termasuk strain penghasil beta-lactamase), Neisseria strain), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. Cefepime tidak aktif terhadap banyak jenis Pseudomonas pickettii dan Xanthomonas maltophilia.
Anaerobes: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B. Melaninogenicus, dan Bacteroides lain yang berasal dari mulut). Cefepime tidak aktif pada Bacteroides fragilis dan Clostridium difficile.
Sinergi telah diperhatikan dengan antibiotik aminoglikosida.
05.2 Sifat farmakokinetik
Farmakokinetik MAXIPIME adalah linear dalam julat 250 mg - 2 g secara intravena dan dalam lingkungan 500 mg - 2 g secara intramuskular, dan tidak berubah mengikut jangka masa rawatan.
Penyerapan: Selepas pentadbiran intramuskular, MAXIPIME diserap sepenuhnya.
Taburan: Kepekatan plasma cefepime rata-rata pada selang waktu yang berbeza pada sukarelawan lelaki dewasa yang sihat berikutan pemberian intravena tunggal sebanyak 250 mg, 500 mg, 1 g dan 2 g dan berikutan pemberian intramuskular tunggal sebanyak 500 mg, 1 g 2 g, ditunjukkan dalam jadual 3.
JADUAL 3
Purata kepekatan plasma cefepime (mcg / ml) pada lelaki dewasa yang sihat
Waktu paruh penghapusan min cefepime adalah lebih kurang 2 jam.
Cefepime mencapai kepekatan terapeutik untuk patogen sensitif dalam cecair biologi dan tisu badan seperti yang disenaraikan dalam Jadual 4.
Taburan relatif cefepime tisu tidak berbeza dengan dos dalam lingkungan 250 mg - 2 g.
Metabolisme
Purata isipadu taburan pada keadaan stabil ialah 18 liter. Tidak ada bukti pengumpulan cefepime pada subjek sihat yang menerima dos hingga 2 g secara intravena setiap 8 jam selama 9 hari. Pengikatan cefepime dengan protein serum kurang dari 19% dan tidak bergantung pada kepekatannya. serum.
Cefepime tidak dimetabolisme secara meluas. Metabolit utama dalam air kencing adalah N-methylpyrrolidine yang dengan cepat ditukar menjadi N-oksida; ini menyumbang sekitar hanya 6.8% daripada dos.
JADUAL 4
Purata kepekatan cefepime dalam pelbagai cecair biologi dan tisu badan pada orang dewasa yang sihat
Perkumuhan
Purata pelepasan keseluruhan ubat dari badan adalah 120 ml / min. Pelepasan ginjal rata-rata adalah 110 ml / min, menunjukkan bahawa penghapusan berlaku hampir secara eksklusif melalui buah pinggang, terutama dengan penapisan glomerular. Kepekatan kencing cefepime yang tidak berubah membentuk kira-kira 85% daripada dos. Selepas dos 500 mg intravena, kepekatan MAXIPIME tidak dapat dikesan setelah 12 jam dalam plasma dan selepas 16 jam dalam air kencing. Rata-rata kepekatan air kencing dalam air kencing. "12 - Julat pasca-dos 16 jam adalah 17.8 mcg / mL. Selepas dos intravena 1 atau 2 g, kepekatan urin rata-rata 26,5 mcg / mL dan 28,8 mcg / mL, masing-masing, dalam julat 12-24 jam. Tiada tahap ubat dalam plasma 24 jam selepas pentadbiran.
Warga emas:
Farmakokinetik MAXIPIME pada kedua-dua jantina yang berumur lebih dari 65 tahun terkenal. Pesakit dengan fungsi ginjal normal yang berkaitan dengan usia tidak memerlukan pengubahsuaian dos, yang mesti disesuaikan ketika fungsi ginjal terganggu (lihat 4.2 dan 4.4).
Fungsi hati yang tidak normal
Farmakokinetik cefepime pada pesakit dengan gangguan hati yang menerima dos 1 g tunggal tetap tidak terjejas. Oleh itu, penyesuaian dos tidak diperlukan untuk pesakit dengan disfungsi hepatik, kecuali jika terdapat kekurangan buah pinggang.
Perubahan fungsi buah pinggang
Kajian pada pesakit dengan tahap gangguan ginjal yang berbeza-beza telah menunjukkan pemanjangan yang signifikan dalam jangka hayat penghapusan ubat. C "adalah hubungan linear antara total pelepasan badan dan pelepasan kreatinin pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (lihat 4.2 Fungsi Renal Berkurang). Waktu paruh penghapusan min pada pesakit yang memerlukan dialisis atau hemodialisis atau dialisis peritoneal berterusan adalah 13-17 jam.
Pesakit kanak-kanak
Purata kepekatan plasma cefepime selepas dos pertama adalah serupa dengan yang diamati pada keadaan stabil, dengan pengumpulan yang sangat sedikit setelah pemberian berulang.
Ketersediaan bio rata-rata adalah 82% selepas pentadbiran IM. Tidak ada perbezaan yang besar pada kanak-kanak antara dos pertama dan keadaan stabil, tanpa mengira rejimen (BID atau TID), atau antara usia atau antara lelaki dan wanita. Waktu hayat penghapusan adalah 1.7 jam, perkumuhan cefepime yang tidak berubah dalam air kencing adalah 60% daripada dos yang diberikan, dan kaedah renal dan laluan penghapusan lebih disukai. Jadual 5 menunjukkan kepekatan cefepime dalam CSF dibandingkan dengan kepekatan plasma.
JADUAL 5
Purata kepekatan cefepime dalam plasma dan cecair serebrospinal *
* Umur pesakit berkisar antara 3.1 bulan hingga 14.7 tahun, dengan usia rata-rata 2.9 tahun (SD 3.9). Pesakit dengan jangkitan CNS yang disyaki dirawat dengan cefepime, 50 mg / kg, diberikan infus IV selama 5-20 minit setiap 8 jam. Sampel plasma dan CSF dikumpulkan dari pesakit terpilih kira-kira 0,5, 1, 2, 4 dan 8 jam setelah akhir infus, pada hari ke-2 atau ke-3 terapi.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Tidak ada kesan yang berkaitan secara klinikal.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
L-arginine (kira-kira 725 mg L-arginine per g bahan aktif cefepime).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada data mengenai kestabilan fizikal / kimia MAXIPIME dalam kombinasi dengan ubat lain. Sebaiknya jangan menggabungkan MAXIPIME dalam larutan yang sama dengan ubat lain apabila diberikan secara intravena (lihat 6.6).
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
Larutan mesti disusun semula pada waktu penggunaan dan boleh disimpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C selama 24 jam atau, sebagai alternatif, pada suhu antara 2 ° C - 8 ° C selama 7 hari.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C. Pastikan ubat terlindung dari cahaya.
Larutan yang disusun semula hendaklah disimpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C selama 24 jam atau, sebagai alternatif, pada suhu antara 2 ° C - 8 ° C selama 7 hari.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
MAXIPIME 500 mg / 1.5 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan
Sebotol kaca 500 mg dengan ampul pelarut terpasang 1.5 ml air untuk suntikan (boleh digunakan untuk pentadbiran intramuskular).
MAXIPIME 1000 mg serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan
Satu botol kaca 1000 mg dengan ampul pelarut 3 ml air untuk suntikan (boleh digunakan untuk pentadbiran intramuskular).
MAXIPIME 2000 mg serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan
Botol kaca 2000 mg dengan 10 ml air untuk botol pelarut suntikan (untuk pentadbiran intravena).
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Pentadbiran intravena
Untuk menyediakan larutan MAXIPIME untuk diberikan secara intravena, pelarut berikut harus digunakan:
- Air untuk suntikan F.U.
- Larutan fisiologi (larutan natrium klorida 0,9%), dengan atau tanpa 5% glukosa
- Penyelesaian Ringer dengan atau tanpa glukosa 5%
- Larutan glukosa 5% atau 10%
- Larutan natrium laktat 6 M
MAXIPIME dapat disuntik perlahan ke urat dalam jangka masa 3-5 minit. Ubat ini juga boleh diberikan terus ke dalam saluran perfusi atau melalui infus intravena berterusan. Sekiranya pentadbiran infus, suntikan ubat lebih kurang 30 minit. Pentadbiran intramuskular
MAXIPIME 0.5 g mesti dicairkan dengan 1.5 ml air untuk suntikan (disediakan dalam pek).
MAXIPIME 1 g mesti dicairkan dengan 3 ml air untuk suntikan (disediakan dalam pek). Jumlah pengumpulan semula
Jumlah pemulihan MAXIPIME untuk pentadbiran intravena dan intramuskular dirangkum dalam jadual berikut:
JADUAL 6
Arahan untuk penggabungan semula
Sebaiknya diberikan ubat tersebut sejurus selepas penggantiannya.
MAXIPIME boleh diberikan serentak dengan antibiotik atau ubat lain selagi ia tidak dicampurkan dalam picagari atau cecair perfusi yang sama.
Seperti cephalosporins lain, penyelesaian MAXIPIME mungkin berbeza warna bergantung pada tempoh penyimpanan. Ciri ini tidak mempengaruhi keberkesanan dan toleransi ubat.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
MAXIPIME 500 mg / 1.5 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan - A.I.C. N ° 028899019
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan - A.I.C. N ° 028899021
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan - A.I.C. N ° 028899033
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh pembaharuan terakhir: November 2009.
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Ogos 2011
.jpg)
