FUCICORT - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Fucicort - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Asid fusidik, Betamethasone

Fucicort 20 mg / g + 1 mg / g krim

Petunjuk Mengapa Fucicort digunakan? Untuk apa itu?

Fucicort mengandungi dua bahan aktif. Salah satunya adalah antibiotik (asid fusidik) dan yang lain adalah kortikosteroid (betamethasone valerate). Asid fusidik menghentikan pertumbuhan bakteria sementara betametason mengurangkan bengkak, kemerahan dan gatal-gatal pada kulit.

Fucicort digunakan pada orang dewasa dan anak-anak untuk merawat radang kulit (dermatitis eksim) dengan jangkitan serentak yang disebabkan oleh bakteria yang sensitif terhadap asid fusidik.

Kontraindikasi Apabila Fucicort tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Fucicort

Sekiranya anda alah kepada asid fusidik, betametason atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Sekiranya anda mempunyai "jangkitan sistemik yang disebabkan oleh kulat (" jangkitan mendalam yang disebabkan oleh kulat)
Sekiranya anda mengalami jangkitan kulit yang disebabkan oleh kulat, bakteria atau virus yang belum dirawat dengan ubat lain atau dirawat, tetapi tidak terkawal
Sekiranya anda mempunyai manifestasi kulit yang berkaitan dengan tuberkulosis yang tidak dirawat dengan ubat lain atau dirawat, tetapi tidak terkawal
Sekiranya anda menghidap rosacea (kemerahan teruk, terutamanya di bahagian tengah wajah)
Sekiranya anda mengalami ekzema di sekitar mulut anda

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fucicort

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Fucicort.

Jangan gunakan Fucicort lebih lama daripada yang diberitahu oleh doktor anda, jangan gunakan Fucicort lebih dari 14 hari.

Elakkan bersentuhan dengan mata, luka terbuka atau membran mukus (mis. Mulut atau lubang hidung). Gunakan ubat ini dengan berhati-hati ketika menerapkannya di dekat mata anda, kerana ia mungkin menyebabkan ketidakselesaan mata (lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan").

Fucicort dapat menyembunyikan gejala jangkitan.

Fucicort dapat meningkatkan risiko penyakit berjangkit, memperburuk jangkitan yang ada, atau mengaktifkan semula jangkitan pendam.

Oleh kerana kandungan betamethasone valerate, penggunaan Fucicort yang berpanjangan dapat menyebabkan penipisan kulit (atrofi kulit).

Kanak-kanak dan remaja

Fucicort harus digunakan dengan berhati-hati pada kanak-kanak kerana boleh menyebabkan kemungkinan kesan sampingan (lihat "Kemungkinan kesan sampingan tambahan pada anak-anak").

Elakkan menggunakan sejumlah besar ubat ini, rawatan berpanjangan dan menutupi kulit dengan pakaian atau pembalut (berpakaian oklusif).

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fucicort

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.

Kehamilan: gunakan Fucicort tepat seperti yang telah ditetapkan untuk anda.

Penyusuan susu ibu: Anda boleh menggunakan Fucicort jika anda menyusu, tetapi elakkan menggunakannya pada payudara anda.

Memandu dan menggunakan mesin

Fucicort tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Fucicort mengandungi alkohol cetostearyl dan chlorocresol.

Fucicort mengandungi alkohol cetostearyl: ia boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak). Fucicort mengandungi klorokresol: ia boleh menyebabkan reaksi alergi.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Fucicort: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Berapa banyak

Dos yang disyorkan adalah satu aplikasi 2 - 3 kali sehari.

Suka

Sapukan lapisan nipis krim ke kawasan yang akan dirawat. Basuh tangan anda sebelum menggunakan Fucicort, basuh tangan anda selepas menggunakan ubat ini walaupun anda belum menggunakannya untuk merawat tangan anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Fucicort terlalu banyak

Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Fucicort daripada yang sepatutnya

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan Fucicort secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda terlupa menggunakan Fucicort

Sekiranya anda terlupa menggunakan Fucicort, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Sekiranya anda berhenti menggunakan Fucicort

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fucicort

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan berikut telah diperhatikan:

Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)

Tindak balas alahan,
Keradangan kulit setempat (dermatitis kontak),
Memburukkan lagi eksim yang ada,
Sensasi kulit terbakar,
Gatal,
Kulit kering,
Kesakitan di laman web permohonan
Kerengsaan laman web aplikasi.

Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang)

Kemerahan pada kulit (eritema),
Urtikaria,
Ruam,
Bengkak di laman aplikasi,
Lepuh di laman aplikasi.

Kesan tidak diingini lain yang telah dilaporkan berikutan penggunaan betamethasone, yang oleh itu boleh menjadi kesan yang tidak diingini berpotensi juga untuk Fucicort, adalah

Penipisan kulit,
Keradangan kulit di sekitar mulut,
Jalur di kulit,
Pembuluh darah kecil berhampiran permukaan kulit yang kelihatan,
Kemerahan teruk (rosacea),
Peningkatan rambut,
Berpeluh berlebihan,
Perubahan warna kulit,
Pendarahan pada kulit (lebam) selepas penggunaan yang berpanjangan

Kesan sampingan jika ubat ini digunakan dekat dengan mata (mis. Peningkatan tekanan mata dan glaukoma),

Kerosakan kelenjar adrenal, terutamanya selepas penggunaan ubat yang berpanjangan.

Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak dan remaja

Sindrom Cushing (penyakit yang dicirikan oleh kelebihan hormon dalam darah yang mempunyai gejala wajah bulan purnama, kenaikan berat badan, pengekalan cecair, penurunan toleransi gula dan peningkatan risiko diabetes, pembengkakan kaki, sakit kepala)

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Kesahan selepas pembukaan pertama: 3 bulan.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas TAMAT.

Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi Fucicort

1 g krim mengandungi:

bahan aktifnya ialah asid fusidik 20 mg, betamethasone valerate 1,214 mg (sama dengan betametason 1 mg).
ramuan lain adalah macrogol cetostearyl eter, cetostearyl alkohol, chlorocresol (lihat bahagian 2 "Fucicort mengandungi cetostearyl alkohol dan chlorocresol), natrium fosfat monobasik, parafin cair, jeli petroleum putih, natrium hidroksida, all-rac-α-tocopherol, air yang disucikan.

Penerangan tentang rupa Fucicort dan kandungan peknya

Fucicort hadir dalam bentuk krim dalam tiub 30g.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Fucicort terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN O 09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN DAN KUALITI TAMBAHAN TAMBAHAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

FUCICORT 20 MG / G + MG / G KRIM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 g krim mengandungi:

Prinsip aktif: asid fusidik 20 mg,

betamethasone valerate 1,214 mg, bersamaan dengan betamethasone 1 mg.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: alkohol cetostearyl, chlorocresol.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Krim.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

FUCICORT 20 mg / g + 1 mg / g Krim ditunjukkan dalam rawatan dermatitis eksim dengan superinfeksi bakteria yang disyaki atau disahkan oleh mikroorganisma sensitif terhadap asid fusidik.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa dan kanak-kanak: sapukan lapisan nipis FUCICORT Cream 2 atau 3 kali sehari.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap asid fusidat / natrium fusidat, betametason valerat atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Kerana kehadiran kortikosteroid, Fucicort dikontraindikasikan dalam keadaan berikut: Jangkitan kulat sistemik

Jangkitan kulit primer yang disebabkan oleh kulat, virus atau bakteria, sama ada tidak dirawat atau tidak dikawal dengan rawatan yang sesuai (lihat bahagian 4.4)

Manifestasi kulit yang berkaitan dengan tuberkulosis, baik tidak dirawat atau tidak dikendalikan dengan terapi yang sesuai

Dermatitis perioral dan rosacea.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Terapi topikal jangka panjang dan tidak terganggu dengan Fucicort harus dielakkan.

Bergantung pada laman web aplikasi, kemungkinan penyerapan sistematik betamethasone valerate harus selalu dipertimbangkan semasa rawatan dengan Fucicort.

Oleh kerana kandungan kortikosteroid, Fucicort harus digunakan dengan berhati-hati di dekat mata. Elakkan sentuhan Fucicort dengan mata (lihat bahagian 4.8).

Berikutan penyerapan sistemik kortikosteroid topikal, penindasan membalikkan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA) mungkin berlaku.

Fucicort harus digunakan dengan berhati-hati pada anak-anak kerana pesakit pediatrik mungkin menunjukkan kerentanan yang lebih besar terhadap penindasan sumbu HPA yang disebabkan oleh kortikosteroid topikal dan sindrom Cushing daripada pesakit dewasa. Elakkan rawatan dalam jumlah besar, penyumbatan dan rawatan yang berpanjangan (lihat bahagian 4.8).).

Oleh kerana kandungan betamethasone valerate, penggunaan topikal Fucicort yang berpanjangan boleh menyebabkan atrofi kulit.

Rintangan bakteria telah dijumpai dengan penggunaan asid fusidik secara topikal. Seperti semua antibiotik, penggunaan asid fusidik yang berpanjangan atau berulang dapat meningkatkan risiko mengembangkan ketahanan terhadap antibiotik. Mengehadkan terapi asid fusidik topikal dan betamethasone valerate tidak lebih dari 14 hari sekali gus mengurangkan risiko mengembangkan daya tahan.

Ini juga mencegah risiko bahawa tindakan imunosupresif kortikosteroid dapat menutupi potensi gejala jangkitan akibat bakteria tahan antibiotik.

Kerana kandungan kortikosteroid dengan kesan imunosupresif, Fucicort mungkin dikaitkan dengan peningkatan kerentanan terhadap jangkitan, peningkatan jangkitan yang sudah ada, dan pengaktifan jangkitan laten. Beralih ke rawatan sistemik dianjurkan jika jangkitan tidak dapat dikendalikan dengan rawatan topikal (lihat bahagian 4.3).

Krim Fucicort mengandungi alkohol cetostearyl dan chlorocresol sebagai eksipien. Cetostearyl alkohol boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak) dan klorokresol boleh menyebabkan reaksi alergi.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan. Interaksi dengan produk ubat yang diberikan secara sistematik dianggap minimum.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan:

Asid fusidik:

Tiada kesan yang diharapkan semasa kehamilan kerana pendedahan sistemik kepada asid fusidik tidak dapat dielakkan.

Betamethasone valerate:

Tidak ada atau terhad data dari penggunaan topi betamethasone valerate pada wanita hamil. Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3).

Fucicort tidak boleh digunakan semasa kehamilan melainkan keadaan klinikal wanita memerlukan rawatan dengan asid fusidik dan betamethasone valerate.

Masa makan:

Tiada kesan terhadap bayi yang baru lahir / bayi yang disusui kerana pendedahan sistemik berikutan asid fusidik dan betametason yang digunakan secara topikal ke kawasan terhad pada kulit wanita yang menyusui tidak dapat diabaikan.

Fucicort dapat digunakan semasa menyusui, tetapi disarankan agar anda tidak menggunakan Fucicort pada payudara.

Kesuburan:

Tidak ada kajian klinikal dengan Fucicort mengenai kesuburan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Fucicort tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Anggaran kekerapan kesan yang tidak diingini didasarkan pada "gabungan analisis data dari ujian klinikal dan laporan spontan.

Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan semasa rawatan adalah gatal.

Kesan yang tidak diingini dikelaskan menggunakan kelas organ sistem MedDRA (SOC) dan kesan tidak diingini individu disenaraikan bermula dengan yang paling kerap dilaporkan. Dalam setiap kumpulan kekerapan, tindak balas buruk disenaraikan mengikut urutan penurunan keparahan.

Sangat biasa ≥ 1/10

Biasa: ≥ 1/100,

Tidak biasa: ≥ 1 / 1,000,

Jarang: ≥ 1 / 10,000,

Sangat jarang:

Gangguan sistem imun Tidak biasa: (≥1 / 1,000, Hipersensitiviti Gangguan tisu kulit dan subkutan Tidak biasa: (≥1 / 1,000, Hubungi dermatitis Ekzema (pemburukan penyakit) Sensasi terbakar pada kulit Gatal-gatal Kulit kering Jarang: (≥1 / 10,000, Erythema Urtikaria Ruam (termasuk ruam eritematosa dan ruam umum) Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Tidak biasa: (≥1 / 1,000, Kesakitan di laman web permohonan Kerengsaan laman web aplikasi Jarang: (≥1 / 10,000, Bengkak di laman aplikasi Vesikel laman web aplikasi

Kesan yang tidak diingini kelas kortikosteroid sistemik seperti betamethasone valerate termasuk penekanan adrenal terutamanya semasa pentadbiran topikal yang berpanjangan (lihat bahagian 4.4).

Peningkatan tekanan intraokular dan glaukoma juga dapat terjadi setelah penggunaan kortikosteroid topikal di dekat mata, terutama dengan penggunaan yang berpanjangan dan pada pesakit yang cenderung mengalami glaukoma (lihat bahagian 4.4).

Kesan sampingan dermatologi dari kelas kortikosteroid paling kuat termasuk: atrofi, dermatitis (termasuk dermatitis kontak dan dermatitis jerawat), dermatitis perioral, striae kulit, telangiectasia, rosacea, eritema, hipertrikosis, hiperhidrosis dan depigmentasi.

Lebam juga boleh berlaku dengan penggunaan kortikosteroid topikal yang berpanjangan.

Kesan kelas kortikosteroid jarang dilaporkan untuk Fucicort seperti yang dijelaskan dalam jadual frekuensi di atas.

Populasi kanak-kanak

Profil keselamatan yang diperhatikan serupa pada kanak-kanak dan orang dewasa (lihat bahagian 4.4).

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional www. Agenziafarmaco.gov. itu / itu / tanggungjawab.

04.9 Overdosis

Untuk asid fusidik yang digunakan secara topikal, tidak ada maklumat mengenai potensi gejala dan tanda-tanda overdosis semasa pentadbiran. Sindrom Cushing dan kekurangan adrenal dapat berkembang berikutan penggunaan kortikosteroid secara topikal dalam jumlah besar dan selama lebih dari tiga minggu.

Akibat sistemik daripada overdosis bahan aktif tidak mungkin berlaku selepas pengambilan oral secara tidak sengaja. Jumlah asid fusidik dalam satu tiub Fucicort tidak melebihi dos oral setiap hari untuk rawatan sistemik. Overdosis tunggal kortikosteroid oral jarang menjadi klinikal masalah.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: Kortikosteroid aktif, kombinasi dengan antibiotik

Kod ATC: D07CC01

FUCICORT Cream menggabungkan aktiviti anti-radang dan anti-gatal betamethasone yang terkenal dengan aktiviti antibakteria topikal asid fusidik.

Asid fusidik adalah antibiotik yang aktif terhadap bakteria Gram (+). Beberapa ciri patogen pada kulit sangat sensitif terhadap asid fusidik, seperti Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes dan daripada Corynebacteria.

Asid fusidik melakukan aktiviti antibakteria dengan menghalang sintesis protein dalam bakteria.Setelah 30 tahun digunakan dalam terapi, ketahanan terhadap asid fusidik jarang terjadi (1 - 2%).

Bakteria tahan penisilin sangat sensitif terhadap asid fusidik.

Betamethasone Valerate adalah steroid topikal yang bertindak dengan cepat dalam bentuk dermatosis keradangan, yang biasanya bertindak balas terhadap jenis terapi ini.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan asid fusidik secara sistematik boleh diabaikan. Betamethasone boleh mempunyai penyerapan sistemik yang signifikan, melebihi 5% daripada dos yang diberikan. Jumlah betametason yang diserap dimetabolisme di hati dan dikeluarkan melalui buah pinggang.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian dengan kortikosteroid pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (misalnya celah langit-langit, malformasi rangka, berat lahir rendah).

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Chlorocresol, macrogol cetostearyl eter, cetostearyl alkohol, jeli petroleum putih, parafin cair, natrium fosfat monobasik, natrium hidroksida, all-rac-α-tokoferol, air yang disucikan.