Bahan aktif: Morfin (Morfin sulfat)
Sirap ORAMORPH 2 mg / ml
Sisip pakej Oramorph tersedia untuk saiz pek:- Sirap ORAMORPH 2 mg / ml
- Larutan oral ORAMORPH 10 mg / 5 ml, larutan oral ORAMORPH 30 mg / 5 ml, larutan oral ORAMORPH 100 mg / 5 ml
Mengapa Oramorph digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
ORAMORPH adalah sirap berdasarkan morfin, ubat penahan sakit yang tergolong dalam kelas opioid
INDIKASI TERAPEUTIK
Kesakitan kronik dan / atau tahan terhadap ubat penahan sakit yang lain, terutamanya kesakitan yang berasal dari barah
Kontraindikasi Apabila Oramorph tidak boleh digunakan
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut pandang kimia dan / atau kepada mana-mana eksipien. Hipersensitiviti terhadap morfin dicirikan oleh pembilasan muka, gatal-gatal dan bronkospasme (pemberian boleh menyebabkan kemunculan reaksi anafilaksis)
- Dalam semua bentuk perut akut dan ileus lumpuh
- Pada kanak-kanak di bawah 1 tahun
- Dalam kemurungan pernafasan
- Dalam "kekurangan pernafasan dan" kekurangan hepatoselular yang teruk
- Dalam serangan asma bronkial
- Sekiranya kegagalan jantung disebabkan oleh penyakit paru-paru kronik
- Pada kecederaan kepala dan sekiranya berlaku hipertensi intrakranial
- Selepas pembedahan saluran empedu
- Dalam keadaan kejang
- Dalam epilepsi yang tidak terkawal
- Dalam alkoholisme akut dan kecelaruan kecelaruan
- Pada keadaan kemurungan sistem saraf pusat, terutamanya yang disebabkan oleh ubat lain seperti hipnotik, penenang, ubat penenang, dll.
- Dalam kombinasi dengan MAOI, termasuk furazolidone, atau kurang dari 2-3 minggu setelah penghentian rawatan sebelumnya
- Sekiranya rawatan dengan Naltrexone
Oramorph juga umumnya dikontraindikasikan semasa kehamilan dan penyusuan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Oramorph
Morfin harus diberikan dengan berhati-hati pada orang tua dan sangat tua atau subjek yang lemah dan pada pesakit dengan:
- kasih sayang serebrum organik
- kekurangan pernafasan dan penyakit paru-paru kronik (terutamanya jika disertai dengan hipersekresi bronkus) dan dalam keadaan apa pun dalam semua keadaan obstruktif saluran pernafasan dan sekiranya pengurangan cadangan ventilasi (seperti, misalnya, dalam kes kyphoscoliosis dan obesiti)
- kolik buah pinggang dan hempedu
- hipertrofi prostat
- myxedema dan hipertiroidisme
- hepatitis akut dan penyakit hati akut
- penyakit buah pinggang dan hati yang kronik
- kekurangan adrenokortikal
- kejutan dan keadaan hipotensi yang teruk
- melambatkan perjalanan gastrousus dan penyakit usus jenis keradangan atau obstruktif
- ketagihan terhadap opioid
- penyakit kardiovaskular dan aritmia jantung
dan juga:
- berikutan pembedahan saluran kencing
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Oramorph
Beritahu doktor anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi.
Pentadbiran bersama morfin dan agen lain yang menekan sistem saraf pusat, seperti morfin lain (penghilang rasa sakit, ubat antitussive dan penggantian), antidepresan trisiklik, neuroleptik (termasuk fenotiazin), barbiturat, benzodiazepin dan lain-lain kecemasan selain benzodiazepin (mis. Meprobamate ), hipnotik, antidepresan sedatif (amitriptyline, doxepin, mianserin, mirtazapine, trimipramine), antihistamin H1 sedatif, antihipertensi pusat, baclofen, thalidomide dan alkohol dapat memperkuatkan kesan yang tidak diinginkan dari morfin, dan, khususnya, pernafasan terhadap fungsi penghambatan. Dadah yang menghambat sistem sitokrom-P450, seperti cimetidine, memperlambat degradasi morfin, mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma.
Morfin dapat meningkatkan kesan agen penyekat neuromuskular dan relaksan otot secara umum, dicumarol dan antikoagulan oral lain. Tindakan diuretik dapat dikurangkan.
Persatuan yang dikontraindikasikan
- Ubat perencat monaminamine oksidase
Kerana penghambatan sistem saraf pusat, pemberian bersama boleh menyebabkan hipotensi dan kemurungan pernafasan (lihat bahagian "Kontraindikasi").
- Naltrexone.
Sekiranya bersama-sama, pesakit mungkin tidak peka terhadap kesan analgesik morfin.
Persatuan tidak digalakkan
- Alkohol
Alkohol meningkatkan kesan penenang morfin. Kewaspadaan yang terganggu boleh membahayakan memandu dan menggunakan mesin. Pengambilan minuman beralkohol dan ubat-ubatan yang mengandungi alkohol tidak digalakkan.
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga khas untuk digunakan
- Rifampisin
Pemberian bersama menyebabkan penurunan kepekatan dan aktiviti morfin dan metabolit aktifnya. Semasa dan pada akhir terapi rifampisin, pesakit harus diperhatikan, dan kemungkinan perubahan dalam dos morfin harus dilakukan.
- Cimetidine dan perencat lain sistem sitokrom-P450
Ubat ini menyebabkan penurunan degradasi morfin, yang mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma.
Persatuan yang perlu diambil kira
- Analgesik morfinik agonis lain (alfentanil, codeine, dextromoramide, dextropropoxyphene, dihydrocodeine, fentanyl, oxycodone, pethidine, phenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol)
- Antitussives seperti morfin (dextromethorphan, noscapine, pholcodine)
- Antitussives morfin (codeine, ethylmorphine)
- Barbiturates
- Benzodiazepin dan kecemasan lain
Sekiranya berlaku pemberian bersama, ada peningkatan risiko kemurungan pernafasan, bahkan berakibat fatal jika berlaku overdosis.
- Ubat penenang lain (neuroleptik, antidepresan sedatif, relaksan otot, antihistamin H1 sedatif)
Pentadbiran bersama boleh menyebabkan peningkatan kemurungan pusat, dengan peningkatan risiko terjadinya kewaspadaan, yang dapat membahayakan memandu dan penggunaan mesin.
- Antikoagulan oral (termasuk dicumarol)
Morfin dapat meningkatkan kesannya.
- Diuretik
Tindakan diuretik dapat dikurangkan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Pemberian morfin, terutamanya jika berpanjangan, menentukan permulaan toleransi dan ketergantungan. Oramorph kerana kesan analgesiknya dan tindakannya pada tahap kesedaran, diameter murid dan dinamika pernafasan, dapat membuat penilaian klinikal pesakit sukar dan menghalang diagnosis gambar perut akut.
Di sana bertolak ansur Ini adalah keadaan di mana untuk mencapai tahap analgesia yang sama pesakit memerlukan dos morfin yang lebih tinggi dan pada selang waktu pemberian yang lebih kerap. Toleransi terhadap sebahagian besar kesan morfin biasanya berkembang selama 2-3 minggu terapi pada dos sederhana, lebih cepat jika dos yang lebih tinggi digunakan. Selepas penangguhan rawatan, fenomena itu reda dan hilang dalam 2 minggu.
Di sana pergantungan dari morfin boleh menjadi fizikal dan psikologi dan merupakan keadaan yang timbul dengan pemberian ubat berulang kali. Ini dicirikan oleh keperluan yang tidak terkalahkan untuk terus mengambil ubat atau bahan lain dengan sifat yang serupa dan dapat berkembang setelah 1 atau 2 minggu rawatan pada dos terapeutik. Penghentian morfin secara tiba-tiba oleh pesakit yang mengalami kebergantungan fizikal mengakibatkan sindrom penarikan, tahap keparahannya bergantung pada subjek, dos yang diambil, kekerapan pentadbiran dan tempoh rawatan. Gejala penarikan berlaku. Mereka biasanya muncul dalam beberapa jam, mencapai intensiti maksimum dalam 36-72 jam, kemudian secara beransur-ansur berkurang. Gejala termasuk: menguap, mydriasis, mata berair, hidung berair, bersin, mengerikan, gegaran otot, sakit kepala, kelemahan, berpeluh, kegelisahan, kegatalan, gangguan tidur atau insomnia, kegelisahan, kegelisahan, anoreksia, mual, muntah, penurunan berat badan, cirit-birit, dehidrasi, sakit tulang, kekejangan perut dan otot, takikardia, takipnea, hipertensi, peningkatan suhu badan dan gangguan vasomotor.
Tanpa rawatan, gejala penarikan yang paling jelas hilang dalam 5-14 hari. Atas sebab ini, Oramorph tidak boleh digunakan dalam keadaan menyakitkan yang sensitif terhadap analgesik yang kurang kuat atau pada pesakit yang tidak berada di bawah pengawasan perubatan yang dekat.
Kehamilan dan penyusuan
Keselamatan penggunaan Oramorph semasa kehamilan tidak ditetapkan. Penggunaan produk, seperti semua analgesik narkotik, tidak digalakkan semasa kehamilan, kerana boleh menyebabkan sindrom kemurungan pernafasan dan penarikan pada bayi baru lahir. Bagaimanapun, pemberian ubat harus dihindari pada kelahiran pramatang atau semasa fasa kedua persalinan, apabila pelebaran leher rahim mencapai 4-5 sentimeter.
Garam morfin dikeluarkan dalam susu ibu. Oleh itu, pada wanita yang sedang menyusui adalah perlu untuk menilai dengan teliti nisbah risiko / faedah dan memutuskan keberkesanan pemberian ubat tanpa menyusukan bayi atau, sebaliknya, terus menyusui mengelakkan penggunaan ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Walaupun diberikan seperti yang ditetapkan, Oramorph dapat mempengaruhi tahap reaksi sedemikian rupa sehingga kemampuan untuk memandu dan menggunakan mesin terganggu.
Kesan ini mungkin lebih ketara jika produk tersebut diambil bersama dengan alkohol atau ubat penenang lain.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan ORAMORPH
Ubat itu mengandungi sukrosa dan sirap dari glukosa: jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Ubat ini mengandungi 10% daripada etanol (alkohol), dan contohnya. hingga 400 mg untuk dos 5 ml, bersamaan dengan 10 ml bir atau 4 ml wain setiap dos.
Ia boleh membahayakan alkoholik, kanak-kanak dan kumpulan berisiko tinggi seperti orang yang mempunyai penyakit hati atau epilepsi.
Ubat ini juga mengandungi parahidroxybenzoat. Ia boleh menyebabkan reaksi alahan, malah yang tertangguh.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Oramorph: Dosage
Dewasa:
Dos permulaan ialah 10-20 mg (5-10 ml) setiap 4 jam.
Kanak-kanak:
Kanak-kanak berumur antara 6 hingga 12 tahun: dos maksimum ialah 5-10 mg (2,5-5 ml) setiap 4 jam
Kanak-kanak berumur antara 1 hingga 5 tahun: dos maksimum ialah 5 mg (2.5 ml) setiap 4 jam
Penggunaan pada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun tidak digalakkan.
Dos boleh ditingkatkan atas nasihat perubatan berdasarkan intensiti kesakitan dan rawatan analgesik sebelumnya.
Pengurangan dos mungkin sesuai pada pesakit tua dan lemah.
Tempoh rawatan semestinya berubah-ubah berkaitan dengan intensiti gejala yang menyakitkan dan jenis patologi.
Apabila pesakit beralih dari penyediaan morfin yang berbeza ke Oramorph, definisi semula dos adalah sesuai.
Morfin sulfat yang diberikan secara oral diserap dengan cepat dari saluran gastrointestinal, namun, apabila Oramorph digantikan dengan morfin yang disuntik, peningkatan dos 50% hingga 100% biasanya diperlukan untuk mencapai tahap analgesik yang sama.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Oramorph
Sekiranya pengambilan / pengambilan Oramorph yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Gejala
Tanda-tanda ketoksikan overdosis dan morfin adalah: miosis, kemurungan pernafasan dan hipotensi. Dalam kes yang teruk, kegagalan peredaran darah dan koma dalam boleh berlaku.
Terapi
Rawatan overdosis morfin terdiri daripada langkah-langkah sokongan umum, bersama dengan pemberian 400 µg naloxone secara intravena. Rawatan ini boleh diulang pada selang 2-3 minit, jika perlu, atau diganti dengan infus 2 mg dalam 500 ml garam normal atau 5% dekstrosa (5 µg / ml). Perut harus dikosongkan dan berair 0,02% larutan kalium permanganat mesti digunakan untuk tujuan ini.
Pernafasan buatan mungkin diperlukan. Tahap cecair dan elektrolit mesti disimpan dalam nilai normal.
APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA ANDA TELAH LUPA SATU ATAU LEBIH DOSA
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang telah dilupakan.
KESAN TERHADAP PENGGANTI RAWATAN
Jangan berhenti rawatan tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor. Sekiranya rawatan berpanjangan, gangguan tiba-tiba boleh menyebabkan sindrom penarikan, yang dicirikan oleh gejala berikut: kegelisahan, kerengsaan, menggigil, murid yang melebar, kilat panas, berpeluh, terkoyak, hidung berair, mual, muntah, sakit perut, cirit-birit, sakit artikolar.
Rawatan sindrom penarikan harus dilakukan di bawah pengawasan langsung doktor.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Oramorph
Seperti semua ubat, Oramorph boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan sampingan yang paling kerap berlaku pada awal rawatan adalah: mengantuk, kekeliruan, loya dan muntah.Mereka biasanya bersifat sementara, jadi kegigihan mereka harus mengesyaki penyebab yang berkaitan atau overdosis. Sembelit, sebaliknya, tidak berkurang ketika rawatan berlangsung.
Semua kesan sampingan ini dapat diramalkan dan memerlukan rawatan yang mencukupi. Produk ini juga pada dos terapeutik menyebabkan kemurungan pernafasan dan pada tahap yang lebih rendah adalah peredaran darah. Kemurungan pernafasan pada umumnya ringan atau sederhana dan tanpa akibat yang signifikan pada subjek yang mempunyai fungsi pernafasan yang berintegriti: namun, ia boleh menyebabkan akibat yang serius pada pesakit dengan penyakit broncho-paru seperti pembentukan kawasan atelektasis. Walau bagaimanapun, kemurungan pernafasan dan peredaran darah yang teruk hingga penangkapan dan keruntuhan pernafasan telah dilaporkan berikutan pemberian narkotik-analgesik oral atau parenteral. Sekiranya penamatan terapi secara tiba-tiba, sindrom penarikan mungkin berlaku.
Kesan sampingan yang dilaporkan adalah seperti berikut:
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jauhkan ORAMORPH dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak.
Jangan gunakan ORAMORPH selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas singkatan: EXP. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Perhatikan hari anda membuka botol dan gunakan ORAMORPH dalam masa 3 bulan dari tarikh pembukaan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
KOMPOSISI
Sirap ORAMORPH 2 mg / ml Bahan aktifnya adalah morfin sulfat.
1 ml sirap mengandungi 2 mg morfin sulfat. Bahan-bahan lain adalah: sukrosa, sirap glukosa, metilparaben, propilparaben, etil alkohol dan air yang disucikan.
Ia terdapat dalam pek 100ml, 250ml atau 500ml. Setiap bungkusan dilengkapi dengan cawan pengukur.
Ubat ini juga boleh didapati sebagai larutan oral ORAMORPH 20 mg / ml dalam pek pelbagai dos dan dalam bekas dos tunggal yang masing-masing mengandungi 10 mg / 5 ml, 30 mg / 5 ml dan 100 mg / 5 ml.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
ORAMORPH adalah sirap yang tidak berwarna
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ORAMORPH
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml sirap mengandungi: morfin sulfat 2 mg
(2.5-5.0-10.0 ml sirap masing-masing mengandungi 5-10-20 mg morfin sulfat).
1 ml larutan oral mengandungi: morfin sulfat 20 mg
(0,25-0,5-1,0 ml larutan oral masing-masing mengandung 5-10-20 mg morfin sulfat; masing-masing 4-8-16 tetes mengandungi 5-10-20 mg morfin sulfat).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian lisan.
Sirap.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kesakitan kronik dan / atau tahan terhadap ubat penahan sakit yang lain, terutamanya kesakitan yang berasal dari barah.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Penyelesaian oral
Dewasa:
Dos permulaan adalah 10-20 mg setiap 4 jam, bersamaan dengan 0,5-1 ml atau 8-16 tetes.
Kanak-kanak:
Kanak-kanak berumur antara 6 hingga 12 tahun: dos maksimum adalah 5-10 mg setiap 4 jam (sama dengan 0,25-0,5 ml atau 4-8 tetes)
Kanak-kanak berumur antara 1 hingga 5 tahun: dos maksimum ialah 5 mg setiap 4 jam (sama dengan 0.25 ml atau 4 tetes)
Penggunaan pada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun tidak digalakkan.
Sirap
Dewasa:
Dos yang disyorkan ialah 10-20 mg (5-10 ml) setiap 4 jam.
Kanak-kanak:
Kanak-kanak berumur antara 6 hingga 12 tahun: Dos maksimum adalah 5-10 mg (2,5-5 ml) setiap 4 jam
Kanak-kanak berumur antara 1 hingga 5 tahun: Dos maksimum adalah 5 mg (2.5 ml) setiap 4 jam
Penggunaan pada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun tidak digalakkan.
Dos boleh ditingkatkan atas nasihat perubatan berdasarkan intensiti kesakitan dan rawatan analgesik sebelumnya.
Pengurangan dos mungkin sesuai pada pesakit tua dan lemah.
Tempoh rawatan semestinya berubah-ubah berkaitan dengan intensiti gejala yang menyakitkan dan jenis patologi.
Apabila pesakit beralih dari penyediaan morfin yang berbeza ke Oramorph, definisi semula dos adalah sesuai.
Morfin sulfat yang diberikan secara oral diserap dengan cepat dari saluran gastrointestinal, namun, apabila Oramorph digantikan dengan morfin yang disuntik, peningkatan dos 50% hingga 100% biasanya diperlukan untuk mencapai tahap analgesik yang sama.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut pandang kimia dan / atau kepada mana-mana eksipien. Hipersensitiviti terhadap morfin dicirikan oleh pembilasan muka, gatal-gatal dan bronkospasme (pemberian boleh menyebabkan kemunculan reaksi anafilaksis)
Dalam semua bentuk perut akut dan ileus lumpuh
Pada kanak-kanak di bawah 1 tahun (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran).
Dalam kemurungan pernafasan.
Dalam "kekurangan pernafasan dan" kekurangan hepatoselular yang teruk.
Dalam serangan asma bronkial.
Sekiranya gagal jantung disebabkan oleh penyakit paru-paru kronik.
Pada kecederaan kepala dan sekiranya berlaku hipertensi intrakranial.
Selepas pembedahan saluran empedu.
Dalam keadaan kejang.
Dalam epilepsi yang tidak terkawal.
Dalam alkoholisme akut dan kecelaruan kecelaruan.
Pada keadaan kemurungan sistem saraf pusat, terutamanya yang disebabkan oleh ubat lain seperti hipnotik, penenang, ubat penenang, dll. (lihat bahagian 4.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain).
Dalam kombinasi dengan MAOI, termasuk furazolidone, atau kurang dari 2-3 minggu setelah penghentian rawatan sebelumnya (lihat bahagian 4.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain).
Sekiranya terdapat rawatan dengan Naltrexone.
Oramorph juga umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6 Kehamilan dan penyusuan).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran khas
Oramorph kerana kesan analgesiknya dan tindakannya pada tahap kesedaran, diameter murid dan dinamika pernafasan, dapat membuat penilaian klinikal pesakit sukar dan menghalang diagnosis gambar perut akut.
Pemberian morfin, terutamanya jika berpanjangan, dapat menentukan permulaan toleransi dan ketergantungan.
Di sana bertolak ansur Ini adalah keadaan di mana untuk mencapai tahap analgesia yang sama pesakit memerlukan dos morfin yang lebih tinggi dan pada selang waktu pemberian yang lebih kerap. Toleransi terhadap sebahagian besar kesan morfin biasanya berkembang selama 2-3 minggu terapi pada dos sederhana, lebih cepat jika dos yang lebih tinggi digunakan. Selepas penangguhan rawatan, fenomena itu reda dan hilang dalam 2 minggu.
Di sana pergantungan dari morfin boleh menjadi fizikal dan psikologi dan merupakan keadaan yang timbul dengan pemberian ubat berulang kali. Ini dicirikan oleh keperluan yang tidak terkalahkan untuk terus mengambil ubat atau bahan lain dengan sifat yang serupa dan dapat berkembang setelah 1 atau 2 minggu rawatan pada dos terapeutik.
Penghentian morfin secara tiba-tiba oleh pesakit yang mengalami kebergantungan fizikal mengakibatkan sindrom penarikan, tahap keparahannya bergantung pada subjek, dos yang diambil, kekerapan pentadbiran dan tempoh rawatan. Gejala penarikan berlaku. Mereka biasanya muncul dalam beberapa jam, mencapai intensiti maksimum dalam 36-72 jam, kemudian secara beransur-ansur berkurang. Gejala termasuk: menguap, mydriasis, mata berair, hidung berair, bersin, mengerikan, gegaran otot, sakit kepala, kelemahan, berpeluh, kegelisahan, kegatalan, gangguan tidur atau insomnia, kegelisahan, kegelisahan, anoreksia, mual, muntah, penurunan berat badan, cirit-birit, dehidrasi, sakit tulang, kekejangan perut dan otot, takikardia, takipnea, hipertensi, peningkatan suhu badan dan gangguan vasomotor.
Tanpa rawatan, gejala penarikan yang paling jelas hilang dalam 5-14 hari. Atas sebab ini, Oramorph tidak boleh digunakan dalam keadaan menyakitkan yang sensitif terhadap analgesik yang kurang kuat atau pada pesakit yang tidak berada di bawah pengawasan perubatan yang dekat.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan
Morfin harus diberikan dengan berhati-hati pada orang tua dan sangat tua atau subjek yang lemah (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran) dan pada pesakit dengan:
kasih sayang organik-serebrum;
kekurangan pernafasan dan penyakit paru-paru kronik (terutamanya jika disertai dengan hipersekresi bronkus) dan dalam keadaan apa pun dalam semua keadaan obstruktif saluran pernafasan dan sekiranya berlaku pengurangan pengudaraan (seperti, misalnya, dalam kes kyphoscoliosis dan kegemukan);
kolik buah pinggang dan hempedu;
hipertrofi prostat;
myxedema dan hipertiroidisme;
hepatitis akut dan penyakit hati akut;
penyakit buah pinggang (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran) dan penyakit hati kronik;
kekurangan adrenokortikal;
kejutan dan keadaan hipotensi yang teruk;
memperlahankan perjalanan gastrousus dan penyakit usus radang atau obstruktif;
ketagihan terhadap opioid;
penyakit kardiovaskular dan aritmia jantung;
dan juga:
berikutan pembedahan saluran kencing
Sirap Oramorph 2 mg / ml mengandungi glukosa dan sukrosa: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, kekurangan zat glukosa-galaktosa atau kekurangan isomaltase sukrase, tidak boleh mengambil ubat.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pentadbiran bersama morfin dan agen lain yang menekan sistem saraf pusat, seperti morfin lain (penghilang rasa sakit, ubat antitussive dan penggantian), antidepresan trisiklik, neuroleptik (termasuk fenotiazin), barbiturat, benzodiazepin dan lain-lain kecemasan selain benzodiazepin (mis. Meprobamate ), hipnotik, antidepresan sedatif (amitriptyline, doxepin, mianserin, mirtazapine, trimipramine), antihistamin H1 sedatif, antihipertensi pusat, baclofen, thalidomide dan alkohol dapat memperkuatkan kesan yang tidak diinginkan dari morfin, dan, khususnya, pernafasan terhadap fungsi penghambatan. Dadah yang menghambat sistem sitokrom-P450, seperti cimetidine, memperlambat degradasi morfin, mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma.
Morfin dapat meningkatkan kesan agen penyekat neuromuskular dan relaksan otot secara umum, dicumarol dan antikoagulan oral lain. Tindakan diuretik dapat dikurangkan.
Persatuan yang dikontraindikasikan
- Ubat perencat monaminamine oksidase
Kerana penghambatan sistem saraf pusat, pemberian bersama boleh menyebabkan hipotensi dan kemurungan pernafasan (lihat bahagian 4.3 Kontraindikasi).
- Naltrexone
Sekiranya bersama-sama pesakit mungkin tidak peka terhadap kesan analgesik morfin.
Persatuan tidak digalakkan
- Alkohol
Alkohol meningkatkan kesan penenang morfin. Kewaspadaan yang terganggu boleh membahayakan memandu dan menggunakan mesin. Pengambilan minuman beralkohol dan ubat-ubatan yang mengandungi alkohol tidak digalakkan.
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga khas untuk digunakan
- Rifampicin
Pemberian bersama menyebabkan penurunan kepekatan dan aktiviti morfin dan metabolit aktifnya. Semasa dan pada akhir terapi rifampisin, pesakit harus diperhatikan, dan kemungkinan perubahan dalam dos morfin harus dilakukan.
- Cimetidine dan perencat lain dari sistem sitokrom-P450
Ubat ini menyebabkan penurunan degradasi morfin, yang mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma.
Persatuan yang perlu diambil kira
- Analgesik morfin agonis lain (alfentanil, codeine, dextromoramide, dextropropoxyphene, dihydrocodeine, fentanyl, oxycodone, pethidine, phenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol)
- Antitussives seperti morfin (dextromethorphan, noscapine, pholcodine)
- Antitussives morfinik (codeine, ethylmorphine)
- Barbiturates
- Benzodiazepin dan kecemasan lain
Sekiranya berlaku pemberian bersama, ada peningkatan risiko kemurungan pernafasan, bahkan berakibat fatal jika berlaku overdosis.
- Ubat penenang lain (neuroleptik, antidepresan sedatif, relaksan otot, antihistamin H1 sedatif)
Pentadbiran bersama boleh menyebabkan peningkatan kemurungan pusat, dengan peningkatan risiko terjadinya kewaspadaan, yang dapat membahayakan memandu dan penggunaan mesin.
- Antikoagulan oral (termasuk dicumarol)
Morfin dapat meningkatkan kesannya.
- Diuretik
Tindakan diuretik dapat dikurangkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Keselamatan penggunaan Oramorph semasa kehamilan tidak ditetapkan. Penggunaan produk, seperti semua analgesik narkotik, tidak digalakkan semasa kehamilan, kerana boleh menyebabkan sindrom kemurungan pernafasan dan penarikan pada bayi baru lahir. Bagaimanapun, pemberian ubat harus dihindari pada kelahiran pramatang atau semasa fasa kedua persalinan, apabila pelebaran leher rahim mencapai 4-5 sentimeter.
Garam morfin dikeluarkan dalam susu ibu. Oleh itu, pada wanita yang sedang menyusui adalah perlu untuk menilai dengan teliti nisbah risiko / faedah dan memutuskan keberkesanan pemberian ubat tanpa menyusukan bayi atau, sebaliknya, terus menyusui mengelakkan penggunaan ubat.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Walaupun diberikan seperti yang ditetapkan, Oramorph dapat mempengaruhi tahap reaksi sedemikian rupa sehingga kemampuan untuk memandu dan menggunakan mesin terganggu.
Kesan ini mungkin lebih ketara jika produk tersebut diambil bersama dengan alkohol atau ubat penenang lain (lihat bahagian 4.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan yang paling kerap berlaku pada awal rawatan adalah: mengantuk, kekeliruan, mual dan muntah. Mereka biasanya bersifat sementara, jadi kegigihan mereka harus menimbulkan kecurigaan mengenai sebab yang berkaitan atau overdosis. Sembelit, sebaliknya, tidak berkurang dengan kemajuan rawatan.Semua kesan sampingan ini dapat diramalkan dan memerlukan rawatan yang mencukupi.
Produk ini juga pada dos terapeutik menyebabkan kemurungan pernafasan dan pada tahap yang lebih rendah adalah peredaran darah. Kemurungan pernafasan pada umumnya ringan atau sederhana dan tanpa akibat yang signifikan pada subjek yang mempunyai fungsi pernafasan yang berintegriti: namun, ia boleh menyebabkan akibat yang serius pada pesakit dengan penyakit broncho-paru seperti pembentukan kawasan atelektasis.
Walau bagaimanapun, berikutan pemberian analgesik-narkotik oral atau parenteral, permulaan kemurungan pernafasan dan peredaran darah yang teruk sehingga penangkapan dan keruntuhan pernafasan telah dilaporkan.
Sekiranya terapi berhenti secara tiba-tiba, sindrom penarikan mungkin berlaku (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Kesan sampingan yang dilaporkan adalah seperti berikut:
04.9 Overdosis
Gejala
Tanda-tanda ketoksikan overdosis dan morfin adalah: miosis, kemurungan pernafasan dan hipotensi. Dalam kes yang teruk, kegagalan peredaran darah dan koma dalam boleh berlaku.
Terapi
Rawatan overdosis morfin terdiri daripada langkah-langkah sokongan umum, bersamaan dengan pemberian 400 mikrogram naloxone secara intravena. Rawatan ini boleh diulang pada selang 2-3 minit, jika perlu, atau diganti dengan infus 2 mg dalam 500 ml garam normal atau 5% dekstrosa (5 mcg / ml). Perut harus dikosongkan dan berair 0,02% larutan kalium permanganat mesti digunakan untuk tujuan ini.
Pernafasan buatan mungkin diperlukan. Tahap cecair dan elektrolit mesti disimpan dalam nilai normal.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Analgesik opioid
Kod ATC: N02AA01
Morfin adalah opioid agonis tulen, turunan semula jadi dari lateks Papaver somniferum, selektif untuk reseptor mu. Kesannya berasal dari kemampuan meniru tindakan ligan endogen seperti enkephalins, dinorphins dan beta-endorphins.
Morfin mengikat reseptor tertentu yang terletak di pelbagai tahap sistem saraf pusat dan di pelbagai organ periferal. Interaksi morfin dengan reseptor sistem saraf pusat melegakan sensasi kesakitan dan meningkatkan reaksi psikologi subjek terhadap kesakitan.
Tindakan pada sistem saraf pusat. Morfin mempunyai tindakan analgesik; bertindak pada tingkah laku psikomotor: bergantung pada dos, menyebabkan ubat pelali (> 10 mg) atau kadang-kadang kegembiraan (
Dalam dos yang tinggi, lebih tinggi daripada dos analgesik, ia menyebabkan rasa mengantuk dan tidur.
Ia melakukan "tindakan psychodysleptic, yang dicirikan oleh" permulaan keadaan euforia atau lebih tepatnya dysphoric. Ini adalah bahan yang mendorong ketagihan dadah dan menyebabkan fenomena toleransi dan ketergantungan fizikal dan mental.
Di pusat pernafasan, morfin dijalankan, bermula dari dos terapi, tindakan depresi. Ia menekan pusat batuk dan bertindak pada pusat muntah (dalam dos sederhana dan pada subjek yang tidak pernah mengambil morfin, ia mempunyai kesan emetik; dos yang lebih kuat dan dengan pentadbiran berulang, melakukan "tindakan antiemetik).
Akhirnya, morfin menyebabkan miosis asal pusat yang merupakan gejala keracunan kronik.
Tindakan pada otot licin.Morfin mengurangkan nada dan peristaltik serat membujur dan meningkatkan nada gentian bulat, yang menyebabkan kekejangan sphincters (pilorus, injap ileocecal, sfinkter dubur, sfinkter Oddi, sfinkter pundi kencing). Tindakan ini diterjemahkan secara klinikal menjadi fenomena fenomena sembelit, dalam peningkatan tekanan di saluran empedu, dalam penampilan kekejangan di saluran kencing.
05.2 Sifat farmakokinetik
Selepas pemberian oral, morfin sulfat mudah diserap dari saluran gastrousus. Ia disebarkan ke seluruh badan dan terutama di ginjal, hati, paru-paru dan limpa, sehingga mencapai kepekatan yang lebih rendah pada otot dan otak.
Oleh kerana bahan aktif mengalami metabolisme hepatik yang ketara (kesan lulus pertama), ketersediaan bio sistemik adalah sekitar 25% (julat 15-49%). Metabolisasi morfin terutamanya terdiri daripada konjugasi kepada turunan glukuronik pada kedudukan 3 dan 6. Bahan dimetabolisme pada tahap yang lebih rendah dengan N-demetilasi dan O-metilasi. Kira-kira 10% dos morfin dikeluarkan melalui najis. Selebihnya dikeluarkan dalam air kencing, terutamanya dalam bentuk konjugasi. Kira-kira 90% dos tunggal morfin diekskresikan dalam 24 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD50 pada tikus per os: 650 mg / kg; pada tikus per os: 460 mg / kg; pada babi guinea per os: 1000 mg / kg.
Pada manusia, ketoksikan morfin telah dikaji dalam kes-kes overdosis, tetapi disebabkan oleh kepelbagaian kepekaan individu terhadap opioid, sukar untuk menentukan dos toksik atau mematikan yang tepat. Kehadiran toleransi mengurangkan kesan toksik morfin.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Sirap Oramorph 2 mg / ml
Sukrosa
Sirap glukosa
Methylparaben
Propylparaben
Etil alkohol
Air yang disucikan
Larutan oral Oramorph 20 mg / ml
Disodium edetate
Natrium benzoat
Asid sitrik
Air yang disucikan
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
Hayat rak selepas dibuka: 3 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Sirap Oramorph 2 mg / ml
Botol kaca amber 100 ml hidrolitik kelas III dengan penutup polipropilena tahan anak dan cawan pengukur.
250 ml botol kaca amber hidrolitik kelas III dengan penutup polipropilena tahan anak dan cawan pengukur.
Botol kaca amber 500ml kelas hidrolitik III dengan penutup polipropilena tahan anak dan cawan pengukur.
Larutan oral Oramorph 20 mg / ml
Botol kaca amber 20ml kelas hidrolitik III dengan penitis bersepadu dan penutup tahan kanak-kanak.
Sebotol 30 ml gelas ambar hidrolitik kelas III dengan penitis lulus dalam PE
Botol kaca amber 100 ml kelas hidrolitik III dengan penutup tahan kanak-kanak dan pipet dos yang berasingan.
Botol kaca amber 120 ml kelas III hidrolitik dengan penitis lulus dalam PE
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
Larutan oral boleh dicairkan dalam air atau jus buah segera sebelum pentadbiran.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A. - Jalan Negeri 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
2 mg / ml sirap botol 100 ml: 031507015
Sirap 2 mg / ml botol 250 ml: 031507066
2 mg / ml sirap 500 ml botol: 031507078
Larutan oral 20 mg / ml, botol 120 ml: 031507027
Larutan oral 20 mg / ml, botol 30 ml: 031507080
Larutan oral 20 mg / ml, botol 100 ml dengan pipet dos: 031507092
Larutan oral 20 mg / ml, botol 20 ml dengan penitis bersepadu: 031507104
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
11.12.1998/11.12.2003
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 27 Ogos 2008