TRETINOIN SAME - LEAFLET PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Tretinoin Same - Leaflet Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Tretinoin

Tretinoin sama krim 0,05%

Mengapa Tretinoin Same digunakan? Untuk apa itu?

Tretinoin Same adalah krim untuk digunakan pada kulit yang mengandungi bahan aktif tretinoin, yang termasuk dalam kategori retinoid. Tretinoin Same ditunjukkan dalam rawatan jerawat tempatan (jerawat vulgaris).

Kontraindikasi Apabila Tretinoin Same tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Tretinoin Same

jika anda alah kepada tretinoin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
jika anda hamil (lihat "Kehamilan dan penyusuan susu ibu").

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Tretinoin Same

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Tretinoin Same.

Jangan sekali-kali terkena cahaya matahari langsung dan lampu ultraviolet kerana ia boleh menyebabkan kerengsaan pada kulit. Sekiranya anda tidak dapat mengelakkan pendedahan seperti itu, tutup bahagian tempat anda menggunakan ubat atau gunakan sediaan yang mengandungi pelindung matahari yang tinggi.
Sekiranya anda mengalami kerengsaan kulit setelah terdedah kepada cahaya matahari (selaran matahari), anda mesti menunggu ia hilang sebelum memulakan atau meneruskan rawatan dengan ubat ini. Perlu diingat jika anda terdedah kepada cahaya matahari kerana alasan kerja atau jika, kerana kecenderungan keturunan, sangat sensitif terhadap cahaya matahari dan kerana ini cenderung menyebabkan kerosakan pada kulit.
Penyinaran sinar-X, agen atmosfera seperti angin dan sejuk, boleh menyebabkan peningkatan kerengsaan dan kemerahan kulit pada orang yang dirawat dengan Tretinoin Same.
Sekiranya anda mengalami reaksi kulit radang yang disebut ekzema, anda mungkin mengalami kerengsaan yang teruk (lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan").
Jangan gunakan ubat ini secara berlebihan, kerana ini akan menyebabkan kerengsaan kulit yang berlebihan tanpa meningkatkan tindak balas terapi terhadap rawatan.
Semasa rawatan dengan Tretinoin Same, anda boleh menggunakan kosmetik selagi kawasan kulit yang terkena dibersihkan dengan teliti sebelum menggunakan ubat tersebut.
Elakkan produk rambut, seperti larutan perm atau sampo ubat, bersentuhan dengan kawasan kulit yang dirawat dengan ubat ini, kerana boleh menyebabkan kerengsaan.
Elakkan penyingkiran rambut sebelum menggunakan ubat.
Elakkan terkena Tretinoin Sama dengan mata, mulut, lubang hidung dan selaput lendir kerana boleh menjengkelkan. Sekiranya ini berlaku, amalkan mencuci dengan air.
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk yang akan digunakan pada kulit dapat menimbulkan fenomena kepekaan (alergi terhadap satu atau lebih komponen) (lihat perenggan 4 "Kemungkinan kesan sampingan").

Anak-anak

Penggunaan pada anak di bawah usia 12 tahun tidak digalakkan kerana keberkesanan dan keselamatan penggunaan ubat pada kelompok usia ini belum terbukti.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Tretinoin Same

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.

Sekiranya anda menggunakan persediaan lain yang mendorong pengelupasan kulit, seperti resorcinol dan asid salisilik pada masa yang sama, berhati-hatilah kerana kerengsaan serius boleh berlaku. Sekiranya anda telah menggunakan persediaan ini, mintalah nasihat doktor atau ahli farmasi anda, kerana disarankan untuk menunggu masa yang sesuai sebelum memulakan rawatan dengan Tretinoin Same.
Anda mesti berhati-hati jika menggunakan sabun (scrub) berubat atau kasar, kosmetik dengan kesan penyahhidratan yang kuat, produk dengan kandungan alkohol, astringen, dll.
Kecuali dinyatakan sebaliknya oleh doktor, terapi berpanjangan serentak dengan kortikosteroid (ubat-ubatan yang digunakan untuk keradangan) tidak digalakkan kerana boleh memihak kepada penampilan komedo (komedo).
Elakkan penggunaan ubat fotosensitif bersamaan (yang meningkatkan kepekaan terhadap cahaya) seperti thiazides (ubat yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah), tetrasiklin, fluoroquinolones, sulfonamides (ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan bakteria) dan fenotiazin (ubat yang digunakan untuk merawat psikosis dan kemurungan) .

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.

Kehamilan

Jangan gunakan Tretinoin Same jika anda hamil atau jika anda mengesyaki bahawa anda hamil, kerana ia boleh membahayakan bayi yang belum lahir.

Sekiranya anda berumur subur, ambil langkah kawalan kesuburan yang sesuai.

Sebaiknya hentikan rawatan sekurang-kurangnya satu kitaran haid sebelum merancang kehamilan.

Masa makan

Sekiranya anda menyusu, gunakan Tretinoin Same hanya apabila diperlukan dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat

Memandu dan menggunakan mesin

Tretinoin Same tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin

Tretinoin Same mengandungi alkohol cetyl

Ia boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Tretinoin Sama: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Sapukan ubat ini sekali sehari, lebih baik pada waktu petang, pada kulit kering, setelah membersihkan kawasan yang terjejas. Lumurkan krim pada lesi dengan bola kapas atau jari anda. Selepas setiap permohonan, basuh tangan anda dengan bersih.

Kesan terapi dapat dilihat setelah 2-3 minggu rawatan, tetapi mungkin memerlukan masa hingga 6 minggu untuk mendapatkan hasil yang signifikan.

Selama minggu-minggu pertama rawatan, anda mungkin mengalami kemerahan pada titik-titik aplikasi dan "peningkatan intensif" keradangan, kerana tindakan ubat ini terhadap luka kulit dalam yang sebelumnya tidak kelihatan.

Sekiranya kerengsaan kulit terlalu kuat, selang waktu antara satu aplikasi dan yang berikutnya harus ditingkatkan.

Walau bagaimanapun, kerengsaan sederhana diperlukan jika hasil yang bermakna akan diperoleh dalam jangka masa yang munasabah.

Selepas beberapa minggu rawatan, anda akan mendapat beberapa penambahbaikan yang masih ada dengan menggunakan Tretinoin Same pada selang waktu yang lebih lama (setiap 2-3 hari).

Untuk tindak balas yang memuaskan adalah penting untuk menggunakan ubat secara berkala.

Jangan menelan ubat ini.

Jangan melebihi dos yang disyorkan

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Tretinoin Same

Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Tretinoin Sama daripada yang sepatutnya Penggunaan dos berlebihan produk tidak meningkatkan hasil terapi tetapi menyebabkan kerengsaan kulit yang tidak menyenangkan (dengan kemerahan, pengelupasan, dll.); kerengsaan ini hilang dengan menghentikan penggunaannya.

Pengambilan Tretinoin yang Sama secara tidak sengaja menyebabkan kesan yang serupa dengan kesan vitamin A dosis oral yang tinggi (gatal, kulit kering, sakit sendi, kurang selera makan, dll.).

Sekiranya pengambilan / pengambilan Tretinoin Same secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Tretinoin Same

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Selepas menggunakan ubat ini, kesan sampingan berikut mungkin muncul:

Kerengsaan, walaupun teruk, pada kawasan aplikasi (eritema). Sekiranya ini berlaku, walaupun telah mengikuti arahan penggunaan dan dos yang disyorkan, anda mesti menghentikan rawatan buat sementara waktu, berjumpa dengan doktor anda dan kemudian gunakan kepekatan yang lebih rendah daripada yang digunakan sebelumnya. Kerengsaan, walaupun teruk, juga boleh berlaku jika digunakan pada kulit yang terkena ekzema (reaksi kulit yang meradang). Sekiranya anda mengalami eksim di kawasan aplikasi, anda harus menggunakan ubat ini dengan berhati-hati (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Mencerahkan kulit (penurunan pigmentasi kulit)
Reaksi kulit alergi, sangat jarang berlaku

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Apa yang mengandungi Tretinoin Same

Bahan aktifnya adalah tretinoin. 100 g krim mengandungi 0.05 g tretinoin.

Bahan-bahan lain adalah: cetyl alkohol, asid stearat, isopropil myristate, polysorbate 60, sorbitan stearate, 70% sorbitol yang tidak dapat dikristal, asid sorbik, sodium edetate, butylhydroxytoluene, air yang disucikan.

Apa rupa Tretinoin Same dan kandungan peknya

Tretinoin Same adalah krim yang terdapat dalam tiub 20 gram.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Tretinoin Same terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan terhadap keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL BAHAGIAN 06.1 Eksipien 06.4 Kehilangan Diri 06.4 Ekspresi diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN DAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TRETINOIN SAMA 0.05% KRIM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

100 g krim mengandungi:

Prinsip aktif: tretinoin 0.05 g.

Eksipien: alkohol cetyl.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Krim.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Jerawat gatal.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Sapukan sekali sehari, sebaiknya pada waktu petang, pada kulit kering, setelah membersihkan kawasan yang terjejas.

Lumurkan luka secara perlahan dengan kain kapas atau jari anda.

Basuh tangan anda dengan bersih selepas setiap permohonan. Kesan terapi dapat dilihat setelah 2-3 minggu rawatan, tetapi mungkin memerlukan masa hingga 6 minggu untuk mendapatkan hasil yang signifikan.

Bagaimanapun, pada minggu-minggu pertama rawatan mungkin terdapat fenomena kemerahan di laman aplikasi. Sekiranya kerengsaan kulit terlalu sengit, selang antara satu aplikasi dengan yang lain mesti jaraknya lebih luas.

Walau bagaimanapun, kerengsaan kulit yang sederhana diperlukan sekiranya hasil yang signifikan dapat diperoleh dalam jangka masa yang munasabah.

Pada minggu-minggu pertama dapat dilihat peningkatan intensiti keradangan.Ini disebabkan oleh tindakan persiapan terhadap luka-luka kulit yang terletak secara mendalam dan sebelumnya tidak terlihat.

Selepas beberapa minggu rawatan, hasil terapi yang baik akan dijumpai yang berterusan dengan menggunakan TRETINOIN SAME pada selang waktu yang lebih lama (setiap 2-3 hari).

Kejayaan terapi dikaitkan dengan keteraturan rawatan.

Jangan melebihi dos yang disyorkan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.

Penggunaan tretinoin semasa kehamilan harus dielakkan.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Wanita yang berpotensi melahirkan anak harus menyedari potensi risiko dan mengambil langkah-langkah kawalan kesuburan yang sesuai.

Pendedahan kepada cahaya matahari langsung dan lampu ultraviolet menyebabkan kerengsaan kulit, jadi pendedahan mesti dielakkan sama sekali.

Mereka yang tidak dapat mengelakkan pendedahan seperti itu mesti memastikan kawasan kulit yang terkena ditutup atau menggunakan persediaan yang mengandungi penapis sinar matahari yang berkesan.

Pesakit dengan selaran matahari harus menunggu ini hilang sebelum memulakan atau meneruskan rawatan dengan TRETINOIN SAMA.

Mereka yang terdedah kepada cahaya matahari kerana alasan kerja mesti diberi amaran mengenai perkara ini.

Cadangan ini harus diberikan kepada pesakit yang sangat sensitif terhadap sinar matahari kerana kecenderungan keturunan, dengan kecenderungan untuk memperlihatkan kerosakan kulit yang disebabkan oleh sinar matahari itu sendiri.

Sekiranya penyinaran sinar-X, TRETINOIN SAMA boleh menyebabkan peningkatan kerengsaan dan kemerahan kulit.

Ejen atmosfera seperti angin dan sejuk juga boleh menyebabkan kerengsaan kulit pada pesakit yang menjalani rawatan dengan TRETINOIN SAMA.

Penyediaannya tidak boleh bersentuhan dengan mata, mulut, lubang hidung dan selaput lendir.

Sekiranya ini berlaku, disarankan untuk melakukan pencucian menyeluruh dengan air.

Jangan gunakan produk secara berlebihan: ini akan menyebabkan reaksi kerengsaan kulit yang berlebihan tanpa meningkatkan tindak balas terapi terhadap rawatan.

Pesakit ekzema mungkin mengalami kerengsaan yang teruk.

Hati-hati harus diambil sekiranya rawatan kulit bersamaan dengan sediaan lain, terutamanya dengan ubat-ubatan yang menggemari kulit.

Pesakit yang menjalani rawatan dengan TRETINOIN SAMA boleh menggunakan kosmetik selagi kawasan kulit yang terkena dibersihkan dengan teliti sebelum menggunakan ubat tersebut. Produk rambut, seperti larutan perm atau syampu ubat, boleh menyebabkan kerengsaan pada kulit normal. Elakkan produk ini datang bersentuhan dengan kawasan kulit yang dirawat dengan produk. Elakkan penyingkiran rambut dengan segera sebelum menggunakan ubat.

Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan.

Jangan telan.

Jauhkan TRETINOIN SAMA, seperti semua ubat pada umumnya, dari jangkauan kanak-kanak.

Keberkesanan dan keselamatan penggunaan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun belum terbukti.

Produk ubat ini mengandungi alkohol cetyl sebagai eksipien dan oleh itu boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Rawatan kulit bersamaan dengan sediaan lain yang menggemari kulit, seperti resorcinol dan asid salisilik, boleh menyebabkan fenomena kerengsaan yang serius, oleh itu perlu diberi perhatian.

Sekiranya pesakit sebelum ini dirawat dengan persiapan ini, disarankan untuk menunggu selang waktu yang sesuai sebelum memulakan rawatan dengan TRETINOIN SAMA.

Kecuali ditetapkan oleh doktor, terapi berpanjangan serentak dengan kortikosteroid tidak dianjurkan kerana boleh memihak kepada penampilan komedo.

Penggunaan serentak dengan ubat kepekaan foto seperti thiazides, tetracyclines, fluoroquinolones, phenothiazines dan sulfonamides harus dielakkan.

Perhatian yang serupa mesti diambil oleh subjek yang menggunakan sabun tertentu (berubat, kasar), kosmetik dengan kesan penyahhidratan yang kuat, produk dengan kepekatan alkohol tinggi, astringen, dll.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Gunakan semasa mengandung

Retinoid, jika diminum semasa kehamilan, boleh menyebabkan perubahan janin yang serius.

Tidak diketahui dengan jelas apakah aplikasi lokal boleh membahayakan perkembangan janin. Pada lelaki, walaupun terdapat beberapa kajian yang meyakinkan, kes-kes malformasi yang jarang berlaku telah dilaporkan berikutan penggunaan retinoid topikal semasa kehamilan.

Dalam model haiwan makmal, dengan dos yang sangat tinggi, kecacatan pengoksidaan telah diperhatikan. Makna pemerhatian ini diragukan, hubungan sebab-akibat tidak ditunjukkan tetapi bahkan keselamatan yang tidak wajar. Oleh itu, mereka mencadangkan tingkah laku. Berhati-hati dan berhati-hati .

Oleh itu produk tersebut tidak boleh digunakan semasa kehamilan yang disahkan atau disangka dan wanita usia subur harus diberitahu tentang potensi risiko untuk mengambil langkah-langkah kawalan kesuburan yang sesuai dan menghentikan produk sekurang-kurangnya satu kitaran haid sebelum merancang kehamilan.

Gunakan semasa menyusu

Pada wanita yang menyusu, TRETINOIN SAMA hanya boleh digunakan apabila diperlukan dengan jelas dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

TRETINOIN SAMA tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

TRETINOIN SAMA boleh menyebabkan eritema tempatan yang teruk. Sekiranya ini berlaku, walaupun telah mengikuti arahan penggunaan dan dos yang disyorkan, perlu menghentikan sementara rawatan dan seterusnya menggunakan kepekatan yang lebih rendah daripada yang digunakan sebelumnya.

Produk ini boleh menyebabkan kerengsaan tempatan, bahkan teruk, jika digunakan pada kulit yang terkena ekzema: pada pesakit ini TRETINOIN SAMA mesti digunakan dengan berhati-hati.

Hubungi fenomena alahan setelah penggunaan topikal TRETINOIN SAME jarang berlaku.

Penurunan pigmentasi kulit dapat dilihat semasa rawatan dengan TRETINOIN SAMA.

04.9 Overdosis

Penggunaan dos produk yang berlebihan tidak meningkatkan hasil terapi tetapi menyebabkan kerengsaan kulit yang tidak menyenangkan (dengan kemerahan, deskamasi, dll.), Yang dapat dibalikkan dengan penangguhan aplikasi.

Pengambilan TRETINOIN SAMA secara tidak sengaja menyebabkan kesan yang serupa dengan yang diperhatikan dengan dos vitamin A dosis tinggi (gatal, kulit kering, sakit sendi, hilang selera makan, dll.). Sekiranya ini berlaku, perlu segera berjumpa doktor untuk mengambil terapi yang paling sesuai.sesuai.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

TRETINOIN SAME adalah persediaan untuk penggunaan luaran berdasarkan Tretinoin (asid trans-retinoik) yang bertujuan untuk rawatan jerawat secara topikal.

Tretinoin mempercepat penggantian sel epidermis dan, dengan mengurangkan ketebalan stratum corneum, mengatasi penyumbatan folikel sebum dan pembentukan komedo.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Tretinoin pada dasarnya memberikan kesan tempatan pada tahap kawasan yang dirawat dan, dalam keadaan penggunaan yang normal, penyerapannya terhad pada tahap epidermis.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan akut

LD 50 (tikus per os) 2000 mg / kg; LD 50 (tetikus per os) 2200 mg / kg.

Ketoksikan kronik

Selepas pentadbiran topikal, Tretinoin menunjukkan toleransi yang baik baik secara tempatan dan sistemik.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Cetyl alkohol, asid stearat, isopropil myristate, polysorbate 60, sorbitan stearate, 70% sorbitol yang tidak dapat dikristalisasi, asid sorbik, sodium edetate, butylhydroxytoluene, air yang disucikan.