Bahan aktif: Almotriptan
Tablet bersalut filem Almogran 12.5 mg
Petunjuk Mengapa Almogran digunakan? Untuk apa itu?
Almogran adalah ubat anti-migrain yang tergolong dalam kelas sebatian yang dikenali sebagai agonis reseptor serotonin selektif. Almogran mengurangkan tindak balas keradangan yang berkaitan dengan migrain dengan mengikat reseptor serotonin pada saluran darah otak (kepala), menyebabkan mereka menjadi sempit.
Almogran digunakan untuk melegakan sakit kepala yang berkaitan dengan serangan migrain dengan atau tanpa aura.
Kontraindikasi Apabila Almogran tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Almogran:
- Sekiranya anda alah kepada almotriptan atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- Sekiranya anda pernah atau pernah menghidap penyakit yang mengurangkan aliran darah ke jantung seperti:
- serangan jantung,
- sakit dada atau ketidakselesaan yang biasanya berlaku dengan aktiviti fizikal atau tekanan
- masalah jantung tanpa rasa sakit - sakit dada ketika rehat
- hipertensi teruk (tekanan darah tinggi)
- hipertensi tidak terkawal ringan atau sederhana.
- Sekiranya anda mengalami strok atau pengurangan aliran darah ke otak
- Sekiranya anda pernah mengalami penyumbatan arteri besar di lengan atau kaki (penyakit vaskular periferal)
- Sekiranya anda telah mengambil ubat lain untuk migrain, termasuk ergotamine, dihydroergotamine, atau methysergide, agonis serotonin lain (contohnya sumatriptan)
- Sekiranya anda mempunyai penyakit hati yang teruk
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Almogran
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda sebelum mengambil Almogran,
- Sekiranya jenis migrain anda belum didiagnosis
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap ubat antibakteria yang biasanya digunakan untuk merawat jangkitan saluran kencing (sulphonamides)
- Sekiranya gejala sakit kepala anda berbeza dengan yang biasa anda lakukan, misalnya jika anda mendengar bunyi di telinga atau merasa pening, jika anda mengalami lumpuh pendek di satu sisi badan atau otot yang mengawal pergerakan mata, atau jika anda mengalami gejala baru
- Sekiranya anda mempunyai faktor risiko penyakit jantung seperti tekanan darah tinggi yang tidak terkawal, kolesterol tinggi, obesiti, diabetes, merokok, riwayat keluarga penyakit jantung yang jelas atau jika anda mengalami menopaus atau lelaki berusia lebih dari 40 tahun.
- Sekiranya anda menghidap penyakit hati ringan atau sederhana
- Sekiranya anda menghidap penyakit buah pinggang yang teruk
- Sekiranya anda berusia lebih dari 65 tahun (kerana anda cenderung mengalami peningkatan tekanan darah)
- Sekiranya anda mengambil SSRI (inhibitor pengambilan serotonin selektif) atau SNRI (inhibitor pengambilan semula serotonin dan norepinefrin) antidepresan Lihat juga "Ubat-ubatan lain dan Almogran".
Penggunaan anti-migrain secara berlebihan boleh menyebabkan sakit kepala kronik.
Kanak-kanak dan remaja
Kanak-kanak di bawah usia 18 tahun tidak boleh mengambil Almogran
Warga emas (berumur lebih dari 65 tahun)
Sekiranya anda berusia lebih dari 65 tahun, berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Almogran
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Beritahu doktor anda
- Sekiranya anda mengambil ubat-ubatan untuk merawat kemurungan seperti perencat monoamine oksidase (mis. Moklobemida), perencat pengambilan serotonin selektif (mis. Fluoxetine) atau perencat pengambilan serotonin dan norepinefrin (mis. Venlafaxine) yang boleh menyebabkan sindrom serotonin, yang berpotensi berbahaya, nyawa- reaksi mengancam. Gejala sindrom serotonin termasuk kekeliruan, gelisah, demam, berpeluh, pergerakan anggota badan atau mata yang tidak terkoordinasi, kekejangan otot yang tidak terkawal, atau cirit-birit.
- Sekiranya anda mengambil persediaan yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum) kerana ini boleh meningkatkan kemungkinan kesan sampingan.
Almogran tidak boleh diambil bersamaan dengan ubat-ubatan yang mengandung ergotamine, yang juga digunakan untuk merawat migrain; namun, ubat-ubatan ini dapat diminum satu demi satu: meninggalkan jangka masa yang mencukupi antara setiap pengambilan ubat.
- Setelah mengambil almotriptan, disarankan agar anda menunggu sekurang-kurangnya 6 jam sebelum mengambil ergotamine.
- Setelah mengambil ergotamine, disarankan agar anda menunggu sekurang-kurangnya 24 jam sebelum mengambil almotriptan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Hanya sedikit data yang terdapat pada penggunaan almotriptan pada kehamilan dan oleh itu Almogran hanya boleh digunakan pada kehamilan seperti yang diarahkan oleh doktor dan hanya setelah mempertimbangkan faedah dan risiko dengan teliti.
Berhati-hatilah semasa menyusu; elakkan penyusuan selama 24 jam setelah mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Almogran boleh menyebabkan rasa mengantuk. Sekiranya anda mengantuk, elakkan memandu kenderaan atau mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Almogran: Posologi
Almogran hanya boleh diambil untuk mengatasi serangan migrain yang berterusan dan bukan untuk mencegah serangan migrain atau sakit kepala.
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, anda harus berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.
Dewasa (18-65 tahun)
Dos yang disyorkan adalah satu tablet 12.5 mg yang diambil secepat mungkin setelah bermulanya serangan migrain. Sekiranya serangan migrain tidak hilang, jangan ambil tablet kedua untuk serangan yang sama.
Sekiranya anda mengalami serangan migrain kedua dalam 24 jam, tablet 12.5 mg kedua boleh diambil, tetapi sekurang-kurangnya dua jam antara tablet pertama dan kedua.
Dos harian maksimum adalah dua tablet 12.5 mg dalam 24 jam.
Tablet mesti diambil dengan cecair (mis. Air) dan boleh diambil dengan atau tanpa makanan.
Almogran harus diambil secepat mungkin setelah bermulanya migrain walaupun ia juga berkesan apabila diambil kemudian dalam serangan.
Penyakit buah pinggang yang teruk
Sekiranya anda menghidap penyakit buah pinggang yang teruk, jangan mengambil lebih daripada satu tablet 12.5 mg dalam 24 jam
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Almogran
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Almogran daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda tidak sengaja mengambil terlalu banyak tablet Almogran atau jika orang lain atau kanak-kanak mengambil ubat ini, segera berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil Almogran
Cuba ambil Almogran seperti yang ditetapkan. Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Almogran
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- pening,
- mengantuk (mengantuk),
- loya,
- Dia mencuba,
- penat.
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- sensasi kesemutan, tusukan atau mati rasa pada kulit (paraesthesia)
- sakit kepala
- deringan, bunyi atau deringan di telinga (tinnitus)
- degupan jantung yang kuat (berdebar-debar)
- ketegangan di kerongkong
- cirit-birit
- masalah pencernaan (dispepsia)
- mulut kering
- sakit otot (myalgia)
- sakit rangka
- sakit dada
- kelemahan (asthenia).
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- kekejangan saluran jantung (vasospasme koronari)
- serangan jantung (infark miokard)
- degupan jantung yang cepat (takikardia)
Kekerapan tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- reaksi alahan (reaksi hipersensitiviti), termasuk edema mulut, tekak atau tangan (angioedema)
- reaksi alahan yang teruk (reaksi anafilaksis)
- sawan
- gangguan penglihatan, penglihatan kabur (gangguan visual juga dapat terjadi semasa serangan migrain)
Semasa rawatan dengan Almogran, beritahu doktor anda dengan segera:
- jika anda mengalami sakit dada, sesak di dada atau tekak atau gejala lain yang mungkin seperti serangan jantung. Beritahu doktor anda dengan segera dan berhenti mengambil tablet Almogran.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui Rangkaian Farmakovigilans Nasional Agensi Ubat-ubatan Itali, Laman Web: http://www.agenziafarmaco.gov.it
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada lepuh dan kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Almogran
Bahan aktif ialah almotriptan 12.5 mg (sebagai D, L-hydrogenomalate).
Bahan-bahan lain adalah:
Inti tablet: manitol (E-421), selulosa mikrokristal, povidone, natrium pati glikolat, natrium stearil fumarat
Salutan: hypromellose, titanium dioxide (E-171), macrogol 400, carnauba wax Ink: hypromellose, propylene glycol, indigo carmine (E-132)
Seperti apa Almogran dan kandungan peknya
Almogran boleh didapati sebagai tablet putih, bulat, biconvex, bersalut filem dengan huruf A berwarna biru di satu sisi.
Almogran boleh didapati dalam pek lepuh sebanyak 3,4,6,9 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ALMOGRAN 12.5 MG TABEL DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi 12.5 mg almotriptan sebagai almotriptan D, L-hidrogen malate.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Tablet bersalut filem putih, bulat, biconvex dengan warna biru A yang tertera di satu sisi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan akut fasa sakit kepala serangan migrain dengan atau tanpa aura.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Almogrande harus diambil dengan cairan secepat mungkin setelah timbulnya sakit kepala yang berkaitan dengan migrain walaupun ia juga berkesan ketika diambil kemudian dalam serangan.
Jangan gunakan Almotriptan untuk profilaksis migrain.
Tablet boleh diambil dengan atau tanpa makanan.
Dewasa (berumur 18 hingga 65 tahun)
Dos yang disyorkan adalah satu tablet yang mengandungi 12.5 mg almotriptan. Sekiranya simptom muncul kembali dalam 24 jam, dos kedua dapat diambil.Dosis kedua ini boleh diambil dengan syarat terdapat selang minimum dua jam antara kedua-dua dos tersebut.
Sekiranya dos permulaan tidak berkesan, keberkesanan dos kedua untuk merawat serangan yang sama belum disiasat dalam ujian klinikal terkawal. Oleh itu, jika pesakit tidak bertindak balas terhadap dos pertama, dos kedua tidak boleh diambil untuk yang sama serangan.
Dos maksimum yang disyorkan adalah dua dos dalam jangka masa 24 jam.
Kanak-kanak dan remaja (bawah 18 tahun)
Tidak ada data mengenai penggunaan almotriptan pada kanak-kanak dan remaja, oleh itu penggunaannya tidak digalakkan pada kumpulan usia ini.
Warga emas (berumur lebih dari 65 tahun)
Tiada pengubahsuaian dos yang diperlukan pada orang tua. Keselamatan dan keberkesanan almotriptan pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun belum dinilai secara sistematik.
Kegagalan buah pinggang
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan atau sederhana.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk tidak boleh mengambil lebih dari satu tablet 12.5 mg dalam tempoh 24 jam.
Kegagalan hepatik
Tidak ada data mengenai penggunaan almotriptan pada pesakit dengan kekurangan hati (lihat bahagian 4.3 Kontraindikasi dan 4.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Seperti agonis reseptor 5-HT1B / 1D lain, almotriptan tidak boleh digunakan pada pesakit dengan riwayat, gejala atau tanda-tanda penyakit jantung iskemia (infark miokard, angina pectoris, iskemia senyap yang didokumentasikan, angina Prinzmetal) atau dengan hipertensi dan hipertensi yang teruk. atau sederhana tidak terkawal.
Pesakit dengan sejarah kemalangan serebrovaskular (CVA) atau serangan iskemia sementara (TIA). Penyakit vaskular periferal.
Pentadbiran ergotamin, derivatif ergotamin (termasuk methysergide) dan agonis 5-HT1B / 1D yang lain adalah kontraindikasi.
Pesakit dengan gangguan hati yang teruk (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Almotriptan hanya boleh digunakan jika terdapat diagnosis migrain yang jelas. Ia tidak boleh digunakan untuk merawat migrain basilar, hemiplegik atau oftalmoplegik.
Seperti terapi migrain akut yang lain, masalah neurologi berpotensi serius yang lain harus dikesampingkan sebelum merawat sakit kepala pada pesakit tanpa diagnosis migrain sebelumnya dan pada pesakit migrain yang mengalami gejala atipikal. Pesakit yang dirawat dengan agonis reseptor 5-HT1B / 1D. diperhatikan bahawa pesakit migrain mungkin berisiko lebih tinggi untuk kejadian serebrovaskular tertentu (misalnya kemalangan serebrovaskular, serangan iskemia sementara)
Dalam kes yang sangat jarang berlaku, seperti dengan agonis reseptor 5-HT1B / 1D lain, vasospasme koronari dan infarksi miokard telah dilaporkan. Oleh itu, almotriptan tidak boleh diberikan kepada pesakit yang mungkin mempunyai penyakit jantung koronari yang tidak didiagnosis tanpa terlebih dahulu memeriksa kemungkinan penyakit kardiovaskular yang mendasari. Pesakit seperti ini termasuk wanita pascamenopause, lelaki berusia lebih dari 40 tahun dan pesakit dengan faktor risiko lain untuk penyakit jantung koronari, seperti hipertensi yang tidak terkawal, hiperkolesterolemia, obesiti, diabetes, merokok, atau pesakit dengan riwayat keluarga yang jelas mengenai penyakit kardiovaskular. Walau bagaimanapun, penilaian ini mungkin tidak dapat mengenal pasti semua pesakit dengan penyakit jantung dan, dalam kes yang sangat jarang berlaku, kesan jantung yang teruk telah berlaku setelah pemberian agonis 5-HT1 pada pesakit yang tidak mempunyai bukti penyakit kardiovaskular.
Pentadbiran almotriptan mungkin dikaitkan dengan gejala sementara termasuk sakit dada dan ketegangan yang mungkin sengit dan melibatkan tekak (lihat bahagian 4.8 Kesan yang tidak diingini). Sekiranya gejala-gejala ini menunjukkan penyakit jantung iskemik, tidak ada lagi dos yang harus diambil dan penilaian yang tepat dibuat.
Almotriptan harus diresepkan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap sulfonamida.
Sindrom Serotonin (termasuk perubahan status mental, ketidakstabilan autonomi dan gangguan neuromuskular) telah dilaporkan dengan rawatan bersamaan dengan triptan dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) atau perencat pengambilan serotonin norepinefrin (SNRI). Reaksi ini boleh menjadi teruk. Sekiranya penggunaan triptan dan SSRI atau SNRI bersamaan diperlukan untuk alasan klinikal, pemantauan pesakit disarankan, terutama pada permulaan rawatan, ketika meningkatkan dos atau jika diperlukan rawatan serotonergik lebih lanjut (lihat bahagian 4.5).
Dianjurkan untuk menunggu sekurang-kurangnya 6 jam selepas penggunaan almotriptan sebelum memberikan ergotamine. Sebaliknya, sekurang-kurangnya 24 jam harus berlalu selepas pemberian sediaan yang mengandung ergotamine sebelum memberikan almotriptan. Walaupun dalam kajian klinikal di mana 12 subjek sihat diberikan tidak kesan tambahan vasospastik diperhatikan semasa dirawat secara oral dengan almotriptan dan ergotamine, kesan aditif ini secara teorinya mungkin (lihat bahagian 4.3 Kontraindikasi).
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk tidak boleh mengambil lebih dari satu tablet 12.5 mg dalam tempoh 24 jam.
Perhatian disarankan pada pesakit dengan penyakit hati ringan hingga sederhana dan rawatan dikontraindikasikan pada pesakit dengan penyakit hati yang teruk (lihat bahagian 5.2 Sifat farmakokinetik).
Kesan sampingan mungkin lebih kerap berlaku semasa penggunaan triptan dan persediaan herba yang mengandungi St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Sama seperti agonis reseptor 5-HT1B / 1D lain, almotriptan boleh menyebabkan peningkatan tekanan darah ringan sementara yang mungkin lebih ketara pada orang tua.
Penggunaan ubat anti-migrain secara berlebihan
Penggunaan ubat anti-migrain yang berpanjangan boleh menyebabkan migrain bertambah buruk. Sekiranya ini berlaku atau disangka berlaku, dapatkan nasihat perubatan dan hentikan rawatan. Diagnosis "penggunaan ubat migrain yang berlebihan" dapat dibayangkan pada pesakit yang menderita migrain yang kerap atau setiap hari walaupun (atau kerana) penggunaan ubat-ubatan anti-migrain secara berkala.
Jangan melebihi dos maksimum almotriptan yang disyorkan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kajian interaksi telah dilakukan dengan perencat monoamine oksidase A, beta-blocker, inhibitor pengambilan serotonin selektif, penyekat saluran kalsium, atau perencat isoenzim sitokrom P450 3A4 dan 2D6. Tidak ada kajian interaksi yang tersedia dalam vivo untuk menilai kesan almotriptan pada ubat lain.
Seperti agonis reseptor 5-HT1 yang lain, potensi risiko sindrom serotonin kerana interaksi farmakodinamik dengan rawatan bersamaan dengan perencat MAO tidak dapat dikecualikan.
Terdapat laporan yang tersedia yang menggambarkan pesakit dengan gejala yang sesuai dengan sindrom serotonin (termasuk perubahan status mental, ketidakstabilan autonomi dan gangguan neuromuskular) berikutan rawatan dengan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI) atau perencat pengambilan serotonin dan norepinefrin (SNRI) dan triptan (lihat bahagian 4.4 ).
Pemberian berulang penyekat saluran kalsium verapamil, substrat CYP3A4, mengakibatkan peningkatan Cmax dan AUC almotriptan sebanyak 20%. Peningkatan ini tidak dianggap relevan secara klinikal. Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal.
Pemberian propranolol berulang kali tidak mengubah farmakokinetik almotriptan. Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal.
Pendidikan secara in vitro pada mikrosom hati manusia yang dilakukan untuk menilai kemampuan almotriptan untuk menghalang enzim utama sitokrom P450 (CYP) dan oksidase monoamin manusia (MAO), menunjukkan bahawa almotriptan tidak diharapkan dapat mengubah metabolisme ubat yang dimetabolisme melalui enzim CYP, MAO-A dan MAO-B.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Untuk almotriptan, terdapat sedikit data yang terdapat pada pesakit hamil. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan langsung atau tidak langsung pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran (lihat bahagian 5.3).
Hati-hati harus diberikan semasa memberi ubat kepada wanita hamil.
Masa makan
Tidak ada data mengenai perkumuhan almotriptan dalam susu manusia. Kajian pada tikus menunjukkan bahawa almotriptan dan / atau metabolitnya diekskresikan dalam susu.
Oleh itu, perlu berhati-hati semasa menetapkan almotriptan kepada wanita yang menyusui. Pendedahan bayi dapat diminimumkan dengan mengelakkan penyusuan selama 24 jam selepas rawatan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kesan almotriptan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Namun, kerana somnolensi mungkin berlaku semasa serangan migrain, dan somnolensi menjadi salah satu kesan sampingan yang dihadapi semasa terapi almotriptan, disarankan agar pesakit yang menjalani rawatan khusus operasi dijalankan dengan berhati-hati.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Almogran telah dinilai dalam kajian klinikal hingga satu tahun pada lebih dari 2700 pesakit. Reaksi buruk yang paling biasa diperhatikan pada dos terapeutik adalah pening, mengantuk, mual, muntah dan keletihan. Tiada reaksi buruk ini mempunyai kejadian lebih tinggi daripada 1.5%.
Reaksi buruk berikut telah diperhatikan dalam ujian klinikal dan / atau pengalaman selepas pemasaran. Ia disenaraikan mengikut kelas sistemik dan organ (SOC) dan mengikut penurunan frekuensi. Dari segi frekuensi mereka didefinisikan sebagai: sangat umum (> 1/10), biasa (≥1 / 100,
* Namun, gangguan visual juga dapat terjadi semasa serangan migrain
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui Rangkaian Farmakovigilans Nasional ubat-ubatan Itali Agensi, Laman Web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan pada pesakit yang diberi 150 mg (dos tertinggi diberikan kepada pesakit) adalah mengantuk.
Apa-apa overdosis harus diatasi secara simptomatik dan dengan mengekalkan fungsi penting. Oleh kerana jangka hayat ubat adalah 3.5 jam, pesakit harus terus diperhatikan sekurang-kurangnya 12 jam atau selagi gejala atau tanda-tanda overdosis berterusan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: anti-migrain. Agonis reseptor 5-HT1 selektif.
Kod ATC: N02CC05.
Mekanisme tindakan
Almotriptan adalah agonis selektif reseptor 5-HT1B dan 5-HT1D. Reseptor ini memediasi vasokonstriksi saluran kranial tertentu, seperti yang ditunjukkan oleh kajian menggunakan persiapan tisu manusia yang terpencil. Almotriptan juga berinteraksi dengan sistem trigeminovaskular dengan menghalang ekstravasasi protein plasma dari saluran dura mater berikutan rangsangan ganglion Gasser, yang merupakan ciri keradangan saraf dan nampaknya terlibat dalam patofisiologi migrain. Almotriptan tidak mempunyai tindakan yang signifikan terhadap subtipe reseptor 5-HT yang lain dan tidak mempunyai pertalian yang signifikan untuk laman web pengikatan adrenergik, adenosin, angiotensin, dopamin, endothelin atau takikkinin.
Kesan farmakodinamik
Keberkesanan almotriptan dalam rawatan akut serangan migrain ditunjukkan dalam empat ujian klinikal multisenter terkawal plasebo, di mana lebih daripada 700 pesakit diberi dos 12.5 mg. Penghilang rasa sakit bermula 30 minit kemudian. Pentadbiran, sementara kadar tindak balas (pengurangan pada sakit kepala dari sederhana / teruk hingga ringan atau tidak hadir) selepas 2 jam adalah 57-70% dengan almotriptan dan 32-42% dengan plasebo. Almotriptan juga melegakan loya, fotofobia dan fonofobia yang berkaitan dengan serangan migrain.
05.2 Sifat farmakokinetik
Almotriptan diserap dengan baik, menunjukkan ketersediaan bio oral sekitar 70%. Kepekatan plasma maksimum (Cmax) diperhatikan kira-kira 1.5 hingga 3.0 jam selepas pentadbiran. Kadar dan kadar penyerapan tidak bergantung pada pengambilan makanan bersamaan. Pada subjek yang sihat mengikuti dos oral tunggal antara 5 mg hingga 200 mg, Cmax dan AUC berkadar dosis, menunjukkan tingkah laku farmakokinetik linier. Waktu hayat penghapusan (t½) pada subjek yang sihat adalah kira-kira 3.5 jam. Tidak ada bukti pergantungan berkaitan farmakokinetik almotriptan yang berkaitan dengan seks.
Lebih daripada 75% dos yang diberikan dikeluarkan dalam air kencing, selebihnya di dalam najis.Kira-kira 50% daripada dos yang pulih dalam air kencing dan najis terdiri daripada almotriptan yang tidak berubah. Jalur biotransformasi utama adalah monaminin oksidase (MAO-A) penyahoksidaan oksidatif yang dimediasi hingga metabolit asetik indol. Enzim lain yang terlibat dalam metabolisme almotriptan adalah sitokrom P450 (isoenzim 3A4 dan 2D6) dan flavin mono-oxygenase. Tiada metabolit yang mempunyai aktiviti farmakologi yang ketara.
Selepas pemberian dos almotriptan secara intravena kepada sukarelawan yang sihat, nilai rata-rata jumlah taburan, jumlah pelepasan total dan separuh hayat adalah 195 liter, 40 liter / jam dan 3.4 jam, masing-masing. Kira-kira dua pertiga dari jumlah pelepasan disebabkan oleh pelepasan ginjal (CLR), rembesan tiub ginjal juga mungkin terlibat dalam proses ini. CLR berkorelasi baik dengan fungsi ginjal pada pesakit dengan ringan (pelepasan kreatinin: 60-90ml / min), sederhana (pelepasan kreatinin: 30-59ml / min) dan teruk (pelepasan kreatinin: kepekatan plasma maksimum (Cmax) almotriptan adalah 9%, 84% dan 72%, masing-masing, sementara peningkatan pendedahan (AUC) masing-masing adalah 23%, 80% dan 195%. Menurut hasil ini, pengurangan jumlah pelepasan almotriptan adalah -20%,
-40% dan -65% pada pesakit dengan gangguan buah pinggang ringan, sederhana dan teruk. Seperti yang dijangkakan, pelepasan total (CL) dan pelepasan ginjal (CLR) menurun, walaupun secara klinikal tidak signifikan, pada sukarelawan tua yang sihat berbanding dengan kumpulan kawalan subjek muda.
Berdasarkan mekanisme pelepasan almotriptan pada manusia, kira-kira 45% penghapusan almotriptan nampaknya disebabkan oleh metabolisme hepatik. Oleh itu, walaupun proses pelepasan benar-benar disekat atau dikompromikan, tahap plasma almotriptan harus meningkat hingga maksimum 2 kali ganda berbanding dengan kawalan, dengan anggapan bahawa fungsi ginjal (dan pelepasan ginjal almotriptan) tidak dipengaruhi oleh kekurangan hati. Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk, Cmax meningkat 2 kali ganda dan AUC sekitar 3 kali ganda. berbanding dengan sukarelawan yang sihat. Pada pesakit dengan kekurangan hati yang ketara, perubahan parameter farmakokinetik tidak boleh melebihi nilai ini. Atas sebab ini, tidak ada kajian farmakokinetik almotriptan yang dilakukan pada pesakit dengan gangguan hepatik.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Dalam kajian farmakologi yang menilai keselamatan, ketoksikan dos berulang dan ketoksikan pembiakan, kesan buruk hanya dapat dilihat pada pendedahan yang melebihi paras maksimum pada manusia.
Almotriptan tidak menunjukkan aktiviti mutagenik dalam siri kajian genotoksisiti standard dalam vivo Dan secara in vitro dan tidak ada potensi karsinogenik dalam kajian tikus dan tikus.
Seperti agonis reseptor 5-HT1B / 1D yang lain, almotriptan mengikat melanin. Walau bagaimanapun, tidak ada reaksi mata yang berkaitan dengan ubat yang diamati selepas pemberian ubat sehingga satu tahun pada anjing.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Nukleus:
Mannitol
Selulosa mikrokristalin
Povidone
Natrium pati glikolat
Natrium stearil fumarat
Salutan:
Hypromellose
Titanium dioksida (E-171)
Macrogol 400
Lilin Carnauba
Dakwat:
Hypromellose
Propilena glikol
Carmine indigo (E-132)
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kadbod yang mengandungi lepuh aluminium 3, 4, 6, 9 tablet. Tidak semua pek ada di pasaran.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
ALMIRALL SpA
Melalui Messina 38, Torre C
20154 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Pek 3 tablet bersalut filem 12.5 mg - AIC n. 034996013
Pek 4 tablet bersalut filem 12.5 mg - AIC n. 034996025
Pek 6 tablet bersalut filem 12.5 mg - AIC n. 034996037
Pek 9 tablet bersalut filem 12.5 mg - AIC n. 034996049
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
27/12/2000 / Pembaharuan terakhir Oktober 2012
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Februari 2014