Bahan aktif: escitalopram
Tablet bersalut filem Cipralex 5 mg Capralex 10 mg tablet bersalut filem Cipralex 15 mg tablet bersalut filem Cipralex 20 mg tablet bersalut filem
Sisip pakej Cipralex tersedia untuk saiz pek:- Tablet bersalut filem Cipralex 5 mg Capralex 10 mg tablet bersalut filem Cipralex 15 mg tablet bersalut filem Cipralex 20 mg tablet bersalut filem
- Cipralex 10 mg / ml titisan oral, larutan
- Cipralex 20 mg / ml titisan oral, larutan
Petunjuk Mengapa Cipralex digunakan? Untuk apa itu?
Cipralex mengandungi bahan aktif escitalopram. Cipralex tergolong dalam kumpulan ubat antidepresan yang disebut Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI). Ubat-ubatan ini membantu meningkatkan tahap serotonin di otak. Perubahan dalam sistem serotonin otak dianggap faktor penting dalam perkembangan kemurungan dan gangguan yang berkaitan.
Bahan aktif dalam Cipralex adalah escitalopram dan digunakan untuk merawat kemurungan (episod kemurungan utama) dan kegelisahan (seperti gangguan panik dengan atau tanpa agoraphobia, gangguan kecemasan sosial dan gangguan kecemasan umum).
Mungkin memerlukan beberapa minggu untuk anda mula berasa lebih baik. Terus mengambil Cipralex walaupun memerlukan sedikit masa untuk anda merasakan peningkatan keadaan anda.Hubungi doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau merasa lebih teruk.
Kontraindikasi Apabila Cipralex tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Cipralex:
- jika anda alah kepada escitalopram atau bahan-bahan lain dari ubat ini.
- jika anda mengambil ubat lain yang termasuk dalam kumpulan yang dikenali sebagai perencat MAO, termasuk selegiline (digunakan untuk merawat penyakit Parkinson), moclobemide (digunakan untuk merawat kemurungan) dan linezolid (antibiotik).
- jika anda hadir sejak lahir atau mempunyai episod irama jantung yang tidak normal (dikenal pasti dengan ECG, ujian yang dilakukan untuk menilai bagaimana jantung berfungsi).
- jika anda mengambil ubat untuk masalah irama jantung atau yang boleh mempengaruhi irama jantung (lihat bahagian "Ubat lain dan Cipralex").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cipralex
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Cipralex. Beritahu doktor anda jika anda mempunyai keadaan atau penyakit lain, kerana doktor anda mungkin perlu mempertimbangkannya. Khususnya, beritahu doktor anda:
- sekiranya anda menghidap epilepsi. Rawatan dengan Cipralex harus dihentikan jika kejang berlaku untuk pertama kalinya atau jika terdapat peningkatan frekuensi serangan (lihat juga bahagian "Kemungkinan kesan sampingan").
- jika anda mengalami gangguan fungsi hati atau buah pinggang. Doktor anda mungkin perlu menyesuaikan dos anda.
- jika anda menghidap diabetes. Rawatan dengan Cipralex dapat mengubah kawalan glisemik. Dosis hipoglikemik insulin dan / atau oral mungkin perlu disesuaikan.
- jika anda mempunyai tahap natrium yang rendah dalam darah anda.
- jika anda mempunyai kecenderungan untuk berdarah dan lebam.
- jika anda menerima rawatan elektrokonvulsif.
- sekiranya anda menghidap penyakit jantung koronari (penyakit jantung koronari).
- jika anda pernah atau pernah mengalami masalah jantung atau baru-baru ini mengalami serangan jantung.
- jika anda mempunyai kadar jantung rehat yang rendah dan / atau jika anda tahu anda mempunyai kekurangan garam akibat cirit-birit dan muntah yang teruk yang berpanjangan (setelah merasa sakit) atau menggunakan diuretik (ubat untuk membuang air kecil).
- jika berdiri, anda mempunyai irama jantung yang cepat atau tidak teratur, pingsan, runtuh, atau merasa pening, yang mungkin menunjukkan irama jantung yang tidak normal.
- jika anda pernah atau pernah mengalami masalah mata, contohnya jenis glaukoma tertentu (peningkatan tekanan pada mata)
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Cipralex
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut:
- "inhibitor monoamine oksidase bukan selektif (MAOI)" yang mengandungi phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide dan tranylcypromine sebagai bahan aktif. Sekiranya anda mengambil salah satu ubat ini, anda mesti menunggu 14 hari sebelum memulakan rawatan dengan Cipralex. Setelah menghentikan rawatan dengan Cipralex, 7 hari harus berlalu sebelum mengambil ubat-ubatan ini.
- "perencat selektif MAO-A reversibel selektif" yang mengandungi moclobemide (digunakan dalam rawatan kemurungan).
- "inhibitor MAO-B yang tidak dapat dipulihkan", mengandung selegiline (digunakan dalam rawatan penyakit Parkinson). Ini meningkatkan risiko kesan sampingan.
- Antibiotik Linezolid.
- Lithium (digunakan dalam rawatan gangguan manik-depresi) dan triptofan.
- Imipramine dan desipramine (kedua-duanya digunakan untuk merawat kemurungan).
- Sumatriptan dan ubat-ubatan serupa (digunakan untuk merawat migrain) dan tramadol (digunakan untuk melegakan kesakitan yang teruk). Ini meningkatkan risiko kesan sampingan.
- Cimetidine, lansoprazole dan omeprazole (digunakan untuk mengobati ulser perut), fluvoxamine (antidepresan) dan ticlopidine (digunakan untuk mengurangkan risiko strok). Ini boleh menyebabkan peningkatan kadar escitalopram dalam darah.
- John's Wort (hypericum perforatum) ubat herba yang digunakan untuk mengatasi kemurungan.
- Asid asetilsalisilik dan ubat anti-radang bukan steroid (ubat-ubatan yang digunakan untuk menghilangkan rasa sakit atau untuk mengurangkan ketumpatan darah, juga disebut anti-agregasi). Ini dapat meningkatkan kecenderungan untuk berdarah.
- Warfarin, dipyridamole dan phenprocoumon (ubat-ubatan yang digunakan untuk mengurangkan kepadatan darah, juga disebut anti-koagulan). Doktor mungkin akan memeriksa masa pembekuan pada awal dan pada akhir rawatan dengan Cipralex untuk mengesahkan dos antikoagulan yang sesuai.
- Mefloquine (digunakan untuk mengobati malaria), bupropion (digunakan untuk mengobati kemurungan) dan tramadol (digunakan untuk mengubati kesakitan yang teruk) kerana kemungkinan risiko penurunan ambang kejang.
- Neuroleptik (ubat yang digunakan untuk merawat skizofrenia, psikosis) dan antidepresan (antidepresan trisiklik dan SSRI) kerana kemungkinan risiko menurunkan ambang kejang,
- Flecainide, propafenone dan metoprolol (digunakan dalam penyakit kardiovaskular), clomipramine dan nortriptyline (antidepresan) dan risperidone, thioridazine dan haloperidol (antipsikotik). Penyesuaian dos Cipralex mungkin diperlukan.
- Ubat-ubatan yang menurunkan kadar kalium atau magnesium dalam darah kerana keadaan ini meningkatkan risiko gangguan irama jantung yang mengancam nyawa. Jangan mengambil Cipralex jika anda mengambil ubat-ubatan untuk masalah irama jantung atau yang boleh mempengaruhi irama jantung, seperti antiarrhythmics kelas IA dan III, antipsikotik (seperti derivatif fenotiazin, pimozide, haloperidol), antidepresan trisiklik, beberapa agen antimikrob ( seperti sparfloxacin, moxifloxacin, eritromisin IV, pentamidin, rawatan antimalarial, terutama halofantrine), beberapa antihistamin (astemizole, mizolastine).
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut, sila hubungi doktor anda.
Cipralex dengan makanan, minuman dan alkohol
Cipralex boleh diambil semasa perut kosong atau kenyang (lihat bahagian "Cara mengambil Cipralex"). Cipralex tidak dijangka berinteraksi dengan alkohol.
Namun, seperti banyak ubat, kombinasi Cipralex dan alkohol tidak digalakkan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Beberapa pesakit dengan penyakit kemurungan manik mungkin memasuki fasa manik. Ini dicirikan oleh idea-idea luar biasa yang berubah dengan cepat, kebahagiaan yang tidak sesuai dan aktiviti fizikal yang berlebihan. Sekiranya anda mengalami sensasi ini, hubungi doktor anda.
Gejala seperti kegelisahan atau kesukaran duduk atau berdiri mungkin berlaku pada beberapa minggu pertama rawatan. Sekiranya gejala ini berlaku, beritahu doktor anda dengan segera.
Pemikiran untuk membunuh diri dan memburukkan lagi kemurungan atau gangguan kecemasan anda
Sekiranya anda mengalami gangguan kemurungan dan / atau kegelisahan, kadang-kadang anda boleh berfikir untuk mencederakan atau membunuh diri. Fikiran ini mungkin lebih kerap berlaku ketika memulakan rawatan antidepresan, kerana ubat-ubatan ini biasanya memerlukan masa sekitar dua minggu atau lebih untuk menunjukkan kesannya. Anda cenderung berfikir seperti ini:
- jika sebelum ini anda mempunyai pemikiran untuk membunuh atau mencederakan diri sendiri;
- sekiranya anda seorang dewasa muda. Data percubaan klinikal menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada orang dewasa di bawah usia 25 tahun dengan gangguan psikiatri yang dirawat dengan antidepresan.
Sekiranya pada bila-bila masa anda mempunyai pemikiran untuk mencederakan atau membunuh diri sendiri, hubungi doktor anda atau segera ke hospital.
Mungkin bermanfaat untuk memberitahu saudara atau rakan terdekat bahawa anda mengalami kemurungan atau gangguan kecemasan, dan minta mereka membaca risalah ini. Anda boleh meminta mereka memberitahu anda jika mereka fikir kemurungan atau kegelisahan anda semakin teruk atau jika mereka bimbang akan perubahan tingkah laku anda.
Kanak-kanak dan remaja
Cipralex biasanya tidak boleh diambil oleh kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun. Tambahan pula, anda harus sedar bahawa pesakit yang berumur di bawah 18 tahun mempunyai risiko peningkatan kesan sampingan seperti percubaan bunuh diri, pemikiran bunuh diri dan permusuhan (pada dasarnya pencerobohan, tingkah laku menentang dan kemarahan) semasa mengambil kelas ubat ini.). Walaupun di atas, doktor anda mungkin menetapkan Cipralex untuk pesakit di bawah usia 18 tahun sekiranya mereka berpendapat bahawa ini adalah penyelesaian terbaik untuk mereka. Sekiranya doktor anda telah menetapkan Cipralex untuk pesakit di bawah usia 18 tahun dan anda mahukan lebih banyak maklumat, sila hubungi doktor anda sekali lagi. Anda harus memberitahu doktor anda sekiranya ada gejala di atas muncul atau bertambah buruk semasa mengambil Cipralex oleh pesakit di bawah usia 18 tahun. Di samping itu, kesan keselamatan jangka panjang Cipralex yang berkaitan dengan pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku belum telah ditunjukkan dalam kumpulan umur ini.
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Beritahu doktor anda jika anda hamil atau merancang untuk hamil. Jangan mengambil Cipralex jika anda hamil atau menyusu kecuali jika doktor anda telah membincangkan risiko dan faedah rawatan dengan anda.
Sekiranya anda mengambil Cipralex pada trimester ketiga kehamilan, anda harus sedar bahawa kesan berikut dapat diperhatikan pada bayi baru lahir: kesukaran bernafas, kulit biru, kejang, ketidakstabilan suhu badan, kesukaran makan, muntah, hipoglikemia (tahap glukosa rendah). dalam darah), hipertonia atau hipotonia, hiperefleksia, gegaran, kegelisahan, mudah marah, kelesuan, tangisan berterusan, mengantuk dan sukar tidur. Sekiranya bayi anda mempunyai gejala ini, segera hubungi doktor anda.
Pastikan bidan dan / atau doktor anda tahu bahawa anda mengambil Cipralex.
Semasa diambil semasa kehamilan, terutama pada 3 bulan terakhir kehamilan, ubat-ubatan seperti Cipralex dapat meningkatkan risiko keadaan serius pada bayi, yang disebut hipertensi paru yang baru lahir (PPHN), yang membuat bayi bernafas lebih cepat dan kelihatan seperti kebiruan. Gejala ini biasanya berlaku pada 24 jam pertama selepas bayi dilahirkan. Sekiranya ini berlaku pada bayi anda, anda harus segera menghubungi bidan dan / atau doktor anda.
Gangguan mendadak rawatan Cipralex harus dielakkan semasa kehamilan.
Cipralex diharapkan dapat dikeluarkan dalam susu ibu.
Citalopram, ubat yang serupa dengan escitalopram, telah ditunjukkan dalam kajian haiwan untuk mengurangkan kualiti sperma. Secara teori, ini boleh mempengaruhi kesuburan tetapi, kesan terhadap kesuburan manusia belum dapat dilihat.
Memandu dan menggunakan mesin
Kami mengesyorkan agar anda tidak memandu atau mengendalikan mesin sehingga anda mengetahui apa pengaruh Cipralex kepada anda.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Cipralex: Posologi
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dewasa
Kemurungan
Dos Cipralex yang disyorkan biasa adalah 10 mg sehari, sebagai dos tunggal. Dos ini boleh dinaikkan oleh doktor anda hingga maksimum 20 mg sehari. Gangguan Panik Dosis permulaan Cipralex untuk minggu pertama rawatan adalah 5 mg sehari dan kemudian meningkat kepada 10 mg sehari. Doktor anda boleh meningkatkan dos ini maksimum 20 mg sehari.
Gangguan kebimbangan sosial
Dos Cipralex yang disyorkan biasanya ialah 10 mg sehari, sebagai dos tunggal. Doktor anda boleh menurunkan dos hingga 5 mg sehari atau meningkatkannya maksimum 20 mg sehari, berdasarkan tindak balas individu anda terhadap rawatan.
Gangguan kebimbangan umum
Dos Cipralex yang biasanya disyorkan adalah 10 mg sehari, sebagai dos tunggal. Dos ini boleh ditingkatkan oleh doktor anda hingga maksimum 20 mg.
Pesakit warga tua (berumur lebih dari 65 tahun)
Dos permulaan Cipralex yang disyorkan adalah 5 mg sehari, sebagai dos tunggal. Dos ini boleh ditingkatkan oleh doktor anda sehingga 10 mg sehari.
Kanak-kanak dan remaja
Cipralex biasanya tidak boleh diambil oleh kanak-kanak dan remaja. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat bahagian "Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Cipralex".
Cipralex boleh diambil tanpa mengira pengambilan makanan.Telan tablet dengan segelas air. Jangan mengunyahnya, kerana rasanya pahit.
Sekiranya perlu, tablet dapat dipecahkan dengan meletakkannya di permukaan rata dengan skor mengarah ke atas. Tablet dapat dipecahkan dengan menekan ke bawah di setiap tepi tablet, menggunakan kedua jari telunjuk.
Tempoh rawatan
Mungkin memerlukan beberapa minggu untuk anda merasakan peningkatan. Terus mengambil Cipralex walaupun penyakit anda tidak segera sembuh.
Dos tidak boleh diubah tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor.
Terus mengambil Cipralex selama yang disyorkan oleh doktor anda. Sekiranya rawatan dihentikan terlalu cepat, gejala mungkin muncul kembali.
Dianjurkan agar rawatan dilanjutkan sekurang-kurangnya enam bulan setelah gejala hilang.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Cipralex
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Cipralex daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Cipralex daripada yang ditetapkan, anda harus segera menghubungi doktor anda atau pergi ke jabatan kecemasan hospital terdekat, lakukan juga walaupun anda tidak mempunyai tanda-tanda tidak sihat. Beberapa gejala berlebihan mungkin adalah pening, gegaran, pergolakan, sawan, koma, loya, muntah, irama jantung yang berubah-ubah, tekanan darah menurun dan keseimbangan elektrolit berubah. Bawa botol Cipralex bersama anda ketika pergi ke doktor atau hospital.
Sekiranya anda terlupa mengambil Cipralex
Sekiranya anda terlupa mengambil dos Cipralex, jangan mengambil dos berganda. Sekiranya anda terlupa mengambil dos Cipralex, dan mengingatnya sebelum tidur, segera ambil. Terus mengambilnya seperti biasa pada keesokan harinya. Sekiranya anda mengingatnya semalam atau keesokan harinya, lewati dos yang tidak dijawab dan teruskan dengan dos biasa anda.
Sekiranya anda berhenti mengambil Cipralex
Jangan berhenti mengambil Cipralex sehingga doktor memberitahu anda. Apabila anda selesai menjalani rawatan dengan Cipralex, biasanya disyorkan agar dos Cipralex anda dikurangkan secara beransur-ansur selama beberapa minggu.
Apabila anda berhenti mengambil Cipralex, terutamanya jika anda berhenti secara tiba-tiba, anda mungkin mengalami gejala penarikan. Ini adalah perkara biasa apabila anda berhenti mengambil Cipralex. Risiko lebih tinggi jika anda mengambil Cipralex untuk waktu yang lama atau dalam dos yang tinggi atau jika dosnya dikurangkan terlalu cepat.Kebanyakan pesakit mendapati gejala ini ringan dan biasanya hilang secara spontan dalam beberapa minggu. Walau bagaimanapun, pada sesetengah pesakit, gejala penarikan mungkin sangat teruk atau berpanjangan (2-3 bulan atau lebih). Sekiranya anda mengalami gejala penarikan yang teruk semasa anda berhenti mengambil Cipralex, sila beritahu doktor anda. Dia mungkin meminta anda untuk meneruskan rawatan dan terus mengurangkan dos secara beransur-ansur.
Gejala penghentian termasuk: pening (merasa tidak seimbang atau tidak seimbang), rasa pin dan jarum, sensasi terbakar (kurang biasa), sensasi kejutan elektrik, termasuk di kepala, gangguan tidur (mimpi yang jelas, mimpi buruk, sukar tidur), kegelisahan, sakit kepala, malaise (loya), berpeluh (termasuk keringat malam), kegelisahan atau kegelisahan, gegaran (gegaran), kekeliruan atau disorientasi, emosi atau kerengsaan yang berlebihan, cirit-birit (najis longgar), gangguan visual, degupan jantung yang terganggu (berdebar-debar).
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cipralex
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan biasanya hilang selepas beberapa minggu rawatan. Perlu diingat bahawa banyak kesan sampingan juga boleh menjadi gejala penyakit anda dan oleh itu berkurang apabila anda mula merasa lebih baik.
Sekiranya anda mengalami gejala berikut, anda harus segera menghubungi doktor atau pergi ke hospital:
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- pendarahan yang tidak normal, termasuk pendarahan gastrousus.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang):
- Bengkak pada kulit, lidah, bibir atau muka atau jika anda sukar bernafas atau tersedak (reaksi alahan).
- Demam tinggi, pergolakan, kekeliruan, gegaran dan kekejangan otot secara tiba-tiba boleh menjadi gejala keadaan yang jarang disebut sindrom serotonin. Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- kesukaran kencing
- kejang (pas), lihat juga bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga"
- menguning kulit dan putih mata adalah tanda-tanda gangguan fungsi hati / hepatitis
- degupan jantung yang cepat, tidak teratur, merasa pengsan, yang mungkin merupakan gejala keadaan yang mengancam nyawa yang dikenali sebagai Torsade de Pointes.
- fikiran mencederakan (mencederakan diri sendiri) atau membunuh diri. Lihat juga bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga"
Sebagai tambahan kepada kesan sampingan yang disebutkan di atas, yang berikut juga telah dilaporkan:
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang):
- berasa sakit (loya).
- Sakit kepala
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- hidung tersumbat atau pelepasan hidung (sinusitis)
- penurunan atau peningkatan selera makan
- kegelisahan, kegelisahan, mimpi yang tidak normal, kesukaran untuk tidur, mengantuk, pening, menguap, gegaran, perubahan kulit
- cirit-birit, sembelit, muntah, mulut kering
- peningkatan berpeluh
- sakit otot dan sendi (arthralgia dan myalgia)
- gangguan seksual (ejakulasi tertunda, masalah ereksi, penurunan dorongan seksual dan wanita mungkin mengalami kesukaran untuk mencapai orgasme)
- keletihan, demam
- kenaikan berat badan.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- gatal-gatal, ruam, gatal-gatal
- pengisaran gigi, pergolakan, kegelisahan, serangan panik, kekeliruan
- tidur terganggu, perubahan rasa, pengsan (sinkop)
- pelebaran murid (mydriasis), gangguan visual, deringan di telinga (tinnitus)
- keguguran rambut
- peningkatan aliran haid
- kitaran haid yang tidak teratur
- pengurangan berat
- peningkatan kadar jantung
- bengkak lengan atau kaki
- pendarahan hidung.
- pencerobohan, depersonalisasi, halusinasi
- degupan jantung perlahan
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia):
- penurunan tahap natrium dalam darah (gejala berasa tidak sihat dengan kelemahan otot atau kekeliruan)
- pening ketika berdiri kerana penurunan tekanan darah (hipotensi ortostatik)
- perubahan nilai fungsi hati (peningkatan jumlah enzim hati dalam darah)
- gangguan pergerakan (pergerakan otot yang tidak disengajakan)
- ereksi yang menyakitkan (priapism)
- tanda-tanda peningkatan pendarahan, contohnya dari kulit dan selaput lendir (lebam)
- bengkak secara tiba-tiba pada kulit atau membran mukus (angioedema)
- peningkatan jumlah air kencing (rembesan ADH yang tidak sesuai)
- rembesan susu pada lelaki dan wanita yang tidak menyusu
- mania
- peningkatan risiko patah tulang telah diperhatikan pada pesakit yang menggunakan ubat jenis ini
- irama jantung yang berubah (disebut "pemanjangan" selang QT ", seperti yang dinilai oleh ECG yang merekodkan" aktiviti elektrik jantung).
Di samping itu, sejumlah kesan sampingan diketahui ubat-ubatan yang bertindak seperti escitalopram (bahan aktif Cipralex). Dan saya:
- kegelisahan motor (akathisia)
- hilang selera makan.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan. Ubat ini
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod dan lepuh selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Kandungan pek dan maklumat lain
Apa yang mengandungi Cipralex
Bahan aktifnya adalah escitalopram. Setiap tablet Cipralex mengandungi 5 mg, 10 mg, 15 mg atau 20 mg escitalopram (sebagai oksalat). Bahan-bahan lain adalah: Inti tablet: selulosa mikrokristal, silika koloid anhidrat, talc, natrium croscarmellose dan magnesium stearat. Salutan: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171).
Seperti apa Cipralex dan kandungan peknyaCipralex boleh didapati sebagai tablet bersalut filem 5 mg, 10 mg, 15 mg dan 20 mg
Tablet dijelaskan di bawah. Cipralex 5 mg: Tablet bulat, putih, bersalut filem dengan "EK" di satu sisi tablet.
Cipralex 10 mg: Tablet bujur bersalut filem putih, dicetak dengan "E" dan "L" di setiap sisi tablet.
Cipralex 15 mg: Tablet bujur bersalut filem putih, dicetak dengan "E" dan "M" di setiap sisi tablet.
Cipralex 20 mg: Tablet bujur bersalut filem putih, dicetak dengan "E" dan "N" di setiap sisi tablet.
Cipralex tersedia dalam pek berikut:
Lepuh (lutsinar) dengan kotak kadbod luar
5 mg, 10 mg, 15 mg dan 20 mg: 14, 28, 56 dan 98 tablet
Lepuh (putih / legap) dengan kotak kadbod luar
5 mg, 10 mg, 15 mg dan 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 dan 200 tablet
Bekas polipropilena
15 mg dan 20 mg: 100 tablet
5 mg dan 10 mg: 100 dan 200 tablet
Dos tunggal 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: 49x1, 100x1 dan 500x1 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL CIPRALEX DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Cipralex 5 mg: setiap tablet mengandungi 5 mg escitalopram (sebagai oksalat)
Cipralex 10 mg: setiap tablet mengandungi 10 mg escitalopram (sebagai oksalat)
Cipralex 15 mg: setiap tablet mengandungi 15 mg escitalopram (sebagai oksalat)
Cipralex 20 mg: setiap tablet mengandungi 20 mg escitalopram (sebagai oksalat)
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Cipralex 5 mg: Tablet bulat, putih, bersalut filem dengan "EK" di satu sisi tablet.
Cipralex 10 mg: Tablet bujur bersalut filem putih, dicetak dengan "E" dan "L" di setiap sisi tablet.
Cipralex 15 mg: Tablet bujur bersalut filem putih, dicetak dengan "E" dan "M" di setiap sisi tablet.
Cipralex 20 mg: Tablet bujur bersalut filem berwarna putih, bertuliskan "E" dan "N" di setiap sisi tablet.
Tablet 10, 15 dan 20 mg boleh dibahagikan kepada dua dos yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan episod kemurungan utama.
Rawatan gangguan panik dengan atau tanpa agoraphobia.
Rawatan gangguan kecemasan sosial (fobia sosial).
Rawatan gangguan kecemasan umum.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Keselamatan dos harian melebihi 20 mg belum ditunjukkan.
Cipralex diberikan dalam satu dos harian dan boleh diambil tanpa mengira pengambilan makanan.
Episod kemurungan utama
Dos biasa ialah 10 mg sekali sehari.Berdasarkan tindak balas individu pesakit, dos boleh ditingkatkan hingga maksimum 20 mg sehari.
Biasanya memerlukan 2-4 minggu untuk mendapatkan tindak balas antidepresan. Setelah simptom hilang, sekurang-kurangnya 6 bulan rawatan diperlukan untuk penyatuan tindak balas.
Gangguan panik dengan atau tanpa agoraphobia
Untuk minggu pertama rawatan, dos permulaan yang disyorkan adalah 5 mg sehari dan kemudian meningkat kepada 10 mg sehari. Dos boleh dinaikkan sehingga maksimum 20 mg sehari, berdasarkan tindak balas pesakit individu.
Keberkesanan maksimum dicapai setelah kira-kira 3 bulan. Rawatan berlangsung selama beberapa bulan.
Gangguan kebimbangan sosial
Dos biasa ialah 10 mg sekali sehari. Selalunya memerlukan masa 2-4 minggu untuk gejala bertambah baik. Selepas itu, berdasarkan tindak balas pesakit individu, dos dapat dikurangkan menjadi 5 mg atau meningkat maksimum 20 mg sehari.
Gangguan kecemasan sosial adalah penyakit kronik, rawatan selama 12 minggu dianjurkan untuk menggabungkan tindak balas.
Rawatan jangka panjang pesakit yang bertindak balas telah dikaji selama 6 bulan dan boleh dipertimbangkan secara individu untuk pencegahan kambuh; faedah rawatan harus dinilai semula secara berkala.
Gangguan kecemasan sosial adalah istilah diagnostik yang jelas untuk gangguan tertentu, yang tidak boleh dikelirukan dengan rasa malu yang berlebihan. Farmakoterapi ditunjukkan hanya jika gangguan itu secara signifikan mengganggu aktiviti profesional dan sosial.
Penggunaan rawatan ini dibandingkan dengan terapi tingkah laku kognitif belum dinilai.Farmakoterapi adalah sebahagian daripada strategi terapi keseluruhan.
Gangguan kebimbangan umum
Dos permulaan ialah 10 mg sekali sehari. Dos boleh dinaikkan maksimum 20 mg sehari berdasarkan tindak balas pesakit individu.
Rawatan jangka panjang pesakit yang bertindak balas dinilai selama sekurang-kurangnya 6 bulan pada pesakit yang mengambil 20 mg sehari. Manfaat rawatan dan dos harus dinilai semula secara berkala (lihat bahagian 5.1).
Warga Emas (> 65 tahun)
Dos permulaan adalah 5 mg sekali sehari. Dos boleh ditingkatkan hingga 10 mg sehari berdasarkan tindak balas pesakit individu (lihat bahagian 5.2).
Keberkesanan Cipralex dalam gangguan kecemasan sosial belum dikaji pada populasi ini.
Kanak-kanak dan remaja (
Cipralex tidak boleh digunakan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun (lihat bahagian 4.4).
Mengurangkan fungsi buah pinggang
Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan buah pinggang ringan atau sederhana. Perhatian disarankan pada pesakit dengan fungsi ginjal yang sangat teruk (CLCR kurang dari 30 ml / min.) (Lihat bahagian 5.2).
Mengurangkan fungsi hati
Dos permulaan yang disyorkan untuk dua minggu pertama rawatan adalah 5 mg sehari pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan atau sederhana. Berdasarkan tindak balas pesakit secara individu, dos boleh dinaikkan hingga 10 mg sehari. Perhatian dan peningkatan perhatian dalam titrasi dosis disarankan pada pasien dengan fungsi hati yang sangat berkurang (lihat bahagian 5.2).
Metaboliser CYP2C19 yang lemah
Bagi pesakit yang dikenali sebagai metabolisme miskin CYP2C19, dos permulaan 5 mg sehari disyorkan selama dua minggu pertama rawatan. Bergantung pada tindak balas pesakit individu, dos dapat ditingkatkan hingga 10 mg sehari (lihat bahagian 5.2).
Gejala penarikan dilihat apabila rawatan dihentikan
Penghentian rawatan secara tiba-tiba harus dielakkan.Ketika menghentikan rawatan dengan escitalopram, dos harus dikurangkan secara beransur-ansur selama sekurang-kurangnya satu hingga dua minggu untuk mengurangkan risiko gejala penarikan (lihat bahagian 4.4 dan 4.8). Sekiranya gejala yang tidak dapat ditoleransi muncul setelah pengurangan dos atau semasa penghentian rawatan, pertimbangkan untuk menetapkan semula dos sebelumnya. Selepas itu, doktor boleh terus mengurangkan dosnya, tetapi secara beransur-ansur.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Rawatan bersamaan dengan perencat monoamine oksidase non-selektif yang tidak dapat dipulihkan (MAO-inhibitor) dikontraindikasikan kerana risiko timbulnya sindrom serotonin yang ditunjukkan oleh pergolakan, gegaran, hipertermia, dll. (lihat bahagian 4.5).
Kombinasi escitalopram dengan perencat monoamine oksidase yang boleh diterbalikkan (mis. Moklobemida) atau dengan linezolid, perencat monoamin oksidase non-selektif terbalik, dikontraindikasikan kerana risiko mengembangkan sindrom serotonin (lihat bahagian 4.5).
Escitalopram dikontraindikasikan pada pesakit dengan pemanjangan selang QT yang diketahui atau sindrom QT panjang kongenital.
Escitalopram dikontraindikasikan dalam pemberian bersama dengan produk ubat yang diketahui menyebabkan pemanjangan selang QT (lihat bahagian 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran dan langkah berjaga-jaga khas berikut berlaku untuk seluruh kelas terapi SSRI (Inhibitor Serotonin Reuptake Selektif).
Untuk digunakan oleh kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun
Cipralex tidak boleh digunakan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun.
Tingkah laku bunuh diri (percubaan bunuh diri dan ideasi bunuh diri) dan permusuhan (pada dasarnya pencerobohan, tingkah laku penentangan dan kemarahan) diperhatikan lebih kerap dalam ujian klinikal pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan antidepresan daripada yang dirawat dengan plasebo. Sekiranya, berdasarkan keperluan perubatan, keputusan untuk merawat dibuat, pesakit harus dipantau dengan teliti untuk munculnya gejala bunuh diri. Tambahan pula, data keselamatan jangka panjang untuk kanak-kanak dan remaja tidak tersedia berkaitan dengan pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku.
Kebimbangan paradoks
Beberapa pesakit dengan gangguan panik mungkin mengalami "penekanan gejala kecemasan pada" permulaan terapi antidepresan. Reaksi paradoks ini biasanya cenderung mereda selama dua minggu rawatan berterusan. Dos permulaan yang rendah disyorkan untuk mengurangkan kemungkinan kesan cemas (lihat bahagian 4.2).
Kejang
Escitalopram harus dihentikan jika pesakit mengalami sawan untuk pertama kalinya atau jika terdapat peningkatan frekuensi kejang (pada pesakit dengan diagnosis epilepsi sebelumnya). SSRI harus dielakkan pada pesakit dengan epilepsi yang tidak stabil dan pesakit dengan epilepsi terkawal mesti berhati-hati. dipantau.
Mania
SSRI harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan "riwayat mania / hypomania. SSRI harus dihentikan pada pesakit yang akan memasuki fasa manik."
Diabetes
Pada pesakit diabetes, rawatan dengan SSRI dapat mengubah kawalan glikemik (hipoglikemia atau hiperglikemia). Dalam kes ini, mungkin perlu menyesuaikan dos insulin dan / atau hipoglikemik oral.
Fikiran bunuh diri / bunuh diri atau keadaan klinikal semakin teruk
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (kejadian yang berkaitan dengan bunuh diri). Risiko ini berterusan sehingga pengampunan yang ketara berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku selama beberapa minggu pertama atau lebih rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan tersebut terjadi.
Secara klinikal, pengalaman bunuh diri meningkat pada peringkat awal peningkatan penyakit.
Keadaan psikiatri lain yang ditetapkan oleh Cipralex juga boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian yang berkaitan dengan bunuh diri. Selain itu, keadaan ini mungkin diselaraskan dengan gangguan kemurungan utama. Langkah berjaga-jaga yang sama yang berlaku semasa merawat pesakit dengan gangguan kemurungan utama juga mesti dipatuhi ketika merawat pesakit dengan keadaan psikiatri yang lain.
Pesakit dengan sejarah kejadian bunuh diri sebelumnya, atau yang menunjukkan tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum memulakan rawatan, diketahui mempunyai risiko peningkatan ideasi bunuh diri atau percubaan bunuh diri, dan oleh itu harus dipantau dengan teliti. .
Meta-analisis percubaan klinikal yang dilakukan dengan ubat antidepresan dibandingkan dengan plasebo pada pesakit dewasa dengan gangguan psikiatri menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada pesakit di bawah 25 tahun yang dirawat dengan antidepresan dibandingkan dengan yang dirawat dengan plasebo.
Terapi antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal perawatan dan setelah pengubahsuaian dos.
Pesakit (dan mereka yang terlibat dalam perawatan pesakit) harus diberitahu tentang perlunya memantau segala kemerosotan klinikal, tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau perubahan tingkah laku, dan untuk mendapatkan bantuan perubatan segera jika gejala ini muncul.
Gelisah Akathisia / psikomotor
Penggunaan SSRI / SNRI telah dikaitkan dengan perkembangan akathisia, yang dicirikan oleh perasaan gelisah yang tidak menyenangkan dan tertekan dengan keperluan untuk sering bergerak dan disertai dengan ketidakupayaan untuk duduk atau diam. Minggu pertama rawatan Pada pesakit yang mengalami gejala, meningkatkan dos mungkin berbahaya.
Hyponatremia
Hiponatremia, mungkin disebabkan oleh rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai (SIADH), jarang dilaporkan dengan penggunaan SSRI dan biasanya dapat diselesaikan setelah penghentian terapi. Perhatian diperlukan pada pesakit berisiko, seperti orang tua, pesakit dengan sirosis atau ketika digunakan bersamaan dengan ubat lain yang boleh menyebabkan hiponatremia.
Pendarahan
Terdapat laporan manifestasi pendarahan kulit yang tidak normal seperti ecchymosis dan purpura semasa rawatan SSRI. Perhatian khusus disarankan pada pesakit yang mengambil SSRI bersamaan dengan antikoagulan oral, dengan produk ubat yang diketahui mempengaruhi fungsi platelet (mis., Antipsikotik dan fenotiazin atipikal, kebanyakan antidepresan trisiklik, asid asetilsalisilat dan ubat anti-radang bukan steroid (NSAIDs), ticlopididin dan dipy ) juga pada pesakit dengan kecenderungan pendarahan.
ECT (terapi elektrokonvulsif)
Data mengenai pengalaman klinikal pentadbiran bersama SSRI dan ECT adalah terhad, oleh itu berhati-hati dinasihatkan.
Sindrom Serotonin
Berhati-hati apabila menggunakan escitalopram bersamaan dengan produk ubat dengan kesan serotonergik seperti sumatriptan atau triptan lain, tramadol dan triptofan.
Dalam kes yang jarang berlaku, sindrom serotonin telah dilaporkan pada pesakit yang menggunakan SSRI bersamaan dengan produk ubat serotonergik. Gabungan gejala, seperti pergolakan, gegaran, mioklonus, dan hipertermia, mungkin menunjukkan perkembangan keadaan ini. Dalam kes ini, rawatan dengan SSRI dan produk ubat serotonergik harus dihentikan segera dan rawatan simptomatik dijalankan.
Hypericum
Penggunaan bersamaan SSRI dan ubat herba yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum) boleh mengakibatkan "peningkatan kejadian reaksi buruk (lihat bahagian 4.5).
Gejala penarikan dilihat apabila rawatan dihentikan
Gejala penghentian penghentian rawatan sering terjadi, terutamanya jika penghentian berlaku secara tiba-tiba (lihat bahagian 4.8). Dalam ujian klinikal, kejadian buruk semasa penghentian rawatan diperhatikan pada sekitar 25% pesakit yang dirawat dengan escitalopram. Dan pada 15% pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Risiko gejala penarikan mungkin bergantung pada beberapa faktor, termasuk jangka masa dan dos terapi dan kadar pengurangan dos. Reaksi yang paling kerap dilaporkan adalah pening, gangguan deria (termasuk sensasi paraesthesia dan kejutan elektrik), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang sengit), pergolakan atau kegelisahan, mual dan / atau muntah, gegaran, kekeliruan, berpeluh, sakit kepala, cirit-birit, berdebar-debar , ketidakstabilan emosi, mudah marah dan gangguan penglihatan. Umumnya gejala ini ringan atau sederhana teruk; namun, pada beberapa pesakit, mereka boleh menjadi teruk. Umumnya gejala ini muncul dalam beberapa hari pertama selepas menghentikan rawatan; namun, ada juga jarang terdapat laporan mengenai gejala ini pada pesakit yang secara tidak sengaja melewatkan satu dos.
Secara amnya, gejala-gejala ini membatasi diri dan biasanya hilang secara spontan dalam masa dua minggu, walaupun pada sesetengah orang mereka mungkin lebih lama (2-3 bulan atau lebih). Oleh itu, disarankan agar, ketika menghentikan rawatan dengan escitalopram, dos ubat harus dikurangkan secara beransur-ansur selama beberapa minggu atau bulan, sesuai dengan keperluan pesakit (lihat "Gejala penarikan yang diamati ketika rawatan dihentikan", bahagian 4.2.).
Penyakit jantung koronari
Oleh kerana pengalaman klinikal terhad, berhati-hati dianjurkan pada pesakit dengan penyakit jantung koroner (lihat bahagian 5.3).
Pemanjangan selang QT
Escitalopram didapati menyebabkan pemanjangan bergantung pada dos selang QT.Kes pemanjangan selang QT dan aritmia ventrikel, termasuk Torsade de Pointes, telah dilaporkan semasa pengalaman pasca pemasaran, terutama pada pesakit wanita, dengan hipokalaemia atau dengan pemanjangan selang QT yang ada atau keadaan jantung yang lain (lihat bahagian 4.3, 4.5, 4.8 , 4.9 dan 5.1).
Perhatian disarankan pada pesakit dengan bradikardia yang signifikan, atau pada pesakit dengan infark miokard akut baru-baru ini atau kegagalan jantung tanpa pampasan.
Ketidakseimbangan elektrolit seperti hipokalaemia dan hipomagnesaemia meningkatkan risiko aritmia malignan dan harus diperbetulkan sebelum memulakan rawatan dengan escitalopram.
Sekiranya merawat pesakit dengan penyakit jantung yang stabil, pemeriksaan EKG harus dipertimbangkan sebelum memulakan rawatan.
Sekiranya tanda-tanda aritmia jantung berlaku semasa rawatan dengan escitalopram, rawatan harus dihentikan dan ECG dilakukan.
Glaukoma sudut tertutup
SSRI termasuk escitalopram boleh memberi kesan pada ukuran murid yang mengakibatkan mydriasis. Kesan mydriatic ini dapat mengurangkan sudut mata yang mengakibatkan peningkatan tekanan intraokular dan glaukoma sudut tertutup, terutama pada pesakit yang cenderung. Oleh itu, Escitalopram harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan glaukoma sudut sempit atau riwayat glaukoma.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi farmakodinamik
Persatuan yang dikontraindikasikan:
MAOI tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan
Kes-kes reaksi serius telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan SSRI dalam pemberian bersama dengan perencat monoamine oksidase (MAOI) yang tidak selektif dan tidak dapat dipulihkan dan pada pesakit yang baru-baru ini menghentikan rawatan dengan SSRI dan memulakannya dengan MAOI tersebut. (Lihat bahagian 4.3). Dalam beberapa kes, pesakit mengalami sindrom serotonin (lihat bahagian 4.8).
Pemberian escitalopram bersamaan dengan MAOI tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan adalah kontraindikasi. Rawatan dengan escitalopram boleh dimulakan 14 hari setelah menghentikan rawatan dengan MAOI yang tidak dapat dipulihkan. Sekurang-kurangnya 7 hari selepas menghentikan rawatan dengan escitalopram harus berlalu sebelum memulakan rawatan dengan MAOI tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan.
Inhibitor MAO-A selektif yang boleh diterbalikkan (moclobemide)
Oleh kerana risiko sindrom serotonin, kombinasi inhibitor escitalopram dan MAO-A seperti moclobemide dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.3). Sekiranya gabungan itu terbukti perlu, dos minimum yang disyorkan harus dimulakan dan pemantauan klinikal harus diperkuat.
Inhibitor MAO bukan selektif yang boleh diterbalikkan (linezolid)
Antibiotik linezolid adalah perencat non-selektif MAO yang dapat diterbalikkan dan tidak boleh diberikan kepada pesakit yang dirawat dengan escitalopram. Sekiranya kombinasi terbukti diperlukan, ia harus dimulakan dengan dos minimum dan di bawah pemantauan klinikal yang dekat (lihat bahagian 4.3).
Inhibitor MAO-B selektif yang tidak dapat dipulihkan (selegiline)
Dalam pemberian bersamaan dengan selegiline (inhibitor MAO-B yang tidak dapat dipulihkan) diperlukan berhati-hati kerana risiko mengembangkan sindrom serotonin. Dosis selegiline hingga 10 mg sehari telah selamat diberikan bersama dengan sebatian racemia citalopram.
Pemanjangan selang QT
Kajian farmakokinetik dan farmakodinamik mengenai kombinasi escitalopram dan produk ubat lain yang memperpanjang selang QT belum dilakukan. Kesan tambahan dari escitalopram dengan produk ubat tersebut tidak dapat dikecualikan. Akibatnya, pemberian bersama escitalopram dengan produk ubat yang memanjangkan selang QT, seperti kelas IA dan III antiaritmia, antipsikotik (seperti derivatif fenotiazin, pimozide, haloperidol), antidepresan trisiklik, beberapa agen antimikroba (seperti sparfloxacin, moxifloksin IV, pentamidine, rawatan antimalarial, khususnya halofantrine), beberapa antihistamin (astemizole, mizolastine).
Persatuan yang memerlukan berhati-hati untuk digunakan:
Ubat-ubatan serotonergik
Pemberian serentak dengan produk ubat serotonergik (contohnya tramadol, sumatriptan dan triptan lain) boleh menyebabkan sindrom serotonin.
Ubat yang menurunkan ambang kejang
SSRI dapat menurunkan ambang penyitaan. Oleh itu, berhati-hati diperlukan dalam pemberian bersama ubat yang juga menurunkan ambang ini (contohnya antidepresan (trisiklik, SSRI), neuroleptik (fenotiazin, thioxanthenes dan butyrophenones), mefloquine, bupropion dan tramadol).
Lithium, triptofan
Terdapat laporan kemungkinan kesan ketika SSRI diberikan bersama dengan litium atau triptofan, oleh itu penggunaan SSRI bersamaan dan produk ubat ini memerlukan perhatian.
Hypericum
Penggunaan bersamaan SSRI dan ubat herba yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum) boleh mengakibatkan "peningkatan kejadian reaksi buruk (lihat bahagian 4.4).
Pendarahan
Perubahan kesan antikoagulan dapat terjadi ketika escitalopram diberikan dengan antikoagulan oral.Pasien yang menerima antikoagulan oral harus menerima pemantauan ketat terhadap parameter pembekuan setelah permulaan atau penghentian terapi escitalopram (lihat bahagian 4.4).
Penggunaan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) secara bersamaan dapat meningkatkan kecenderungan pendarahan (lihat bahagian 4.4).
Alkohol
Tidak ada interaksi farmakodinamik atau farmakokinetik antara escitalopram dan alkohol. Walau bagaimanapun, seperti produk perubatan psikotropik lain, kombinasi seperti ini tidak digalakkan.
Produk ubat yang menyebabkan hipokalaemia / hipomagnesaemia
Perhatian disarankan dalam penggunaan produk ubat yang menyebabkan hipokalaemia / hipomagnesaemia kerana keadaan ini meningkatkan risiko aritmia ganas (lihat bahagian 4.4).
Interaksi farmakokinetik
Kesan produk ubat lain pada farmakokinetik escitalopram
Metabolisme escitalopram terutamanya dimediasi oleh CYP2C19. CYP3A4 dan CYP2D6 boleh menyumbang kepada metabolisme walaupun pada tahap yang lebih rendah. Metabolit utama S-DCT (demitalated escitalopram) nampaknya sebahagiannya dikatalisis oleh CYP2D6.
Pemberian bersama escitalopram dengan omeprazole 30 mg sekali sehari (perencat CYP2C19) mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma escitalopram yang sederhana (kira-kira 50%).
Pemberian bersama escitalopram dan cimetidine 400 mg dua kali sehari (perencat enzim am berpotensi sederhana) mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma escitalopram (kira-kira 70%). Berhati-hati apabila menggunakan escitalopram dalam kombinasi dengan cimetidine. Penyesuaian dos mungkin diperlukan.
Oleh itu, berhati-hati apabila menggunakannya bersamaan dengan perencat CYP2C19 (contohnya omeprazole, esomeprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) atau cimetidine. Pengurangan dos escitalopram mungkin diperlukan berdasarkan pemantauan untuk kesan yang tidak diinginkan semasa rawatan bersamaan.
Kesan escitalopram pada farmakokinetik produk ubat lain
Escitalopram adalah penghambat enzim CYP2D6. Perhatian disarankan semasa bersama-sama dengan escitalopram dengan produk ubat yang dimetabolisme terutama oleh enzim ini dan dengan indeks terapeutik yang sempit, misalnya, flecainide, propafenone dan metoprolol (ketika digunakan dalam kegagalan jantung). o beberapa produk ubat yang bertindak dalam sistem saraf pusat dan terutama dimetabolisme oleh CYP2D6 seperti antidepresan seperti desipramine, clomipramine, dan nortriptyline atau antipsikotik seperti risperidone, thioridazine dan haloperidol. Penyesuaian dos mungkin diperlukan.
Pemberian bersama dengan desipramine atau metoprolol mengakibatkan kedua-dua kes ini meningkat dua kali ganda tahap plasma kedua-dua substrat CYP2D6 ini.
Pendidikan secara in vitro telah menunjukkan bahawa escitalopram juga boleh menyebabkan penghambatan CYP2C19 yang lemah. Perhatian disarankan dalam penggunaan produk ubat yang dimetabolisme oleh CYP2C19.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Untuk escitalopram hanya data klinikal terhad yang tersedia berkenaan dengan pendedahan semasa kehamilan.
Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3).
Cipralex tidak boleh digunakan semasa kehamilan melainkan jika sangat diperlukan dan hanya setelah "penilaian faedah / risiko" yang teliti.
Bayi yang baru lahir dari ibu yang terus mengambil Cipralex ke dalam tempoh kehamilan yang terakhir, terutama pada trimester ketiga, harus diperhatikan.Gangguan rawatan secara tiba-tiba harus dielakkan semasa kehamilan.
Gejala berikut mungkin muncul pada bayi baru lahir selepas penggunaan SSRI / SNRI pada ibu semasa kehamilan lewat: kesukaran bernafas, sianosis, apnea, kejang, ketidakstabilan suhu badan, kesukaran makan, muntah, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperfleksia, gegaran, kegelisahan, mudah marah , kelesuan, tangisan berterusan, mengantuk dan sukar tidur. Gejala ini dapat ditafsirkan sebagai kesan serotonergik atau gejala penarikan. Dalam kebanyakan kes, komplikasi bermula dengan segera atau segera selepas melahirkan (dalam masa 24 jam).
Data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan SSRI semasa kehamilan, terutamanya kehamilan lewat, dapat meningkatkan risiko hipertensi paru yang baru lahir (PPHN). Risiko yang diperhatikan adalah kira-kira 5 kes per 1000 kehamilan. Pada populasi umum, 1-2 kes PPHN berlaku setiap 1000 kehamilan.
Masa makan
Escitalopram dijangka dikeluarkan dalam susu.
Oleh itu, tidak digalakkan menyusu semasa rawatan.
Kesuburan
Data haiwan menunjukkan bahawa citalopram boleh mempengaruhi kualiti sperma (lihat bahagian 5.3).
Pada manusia, laporan dari pesakit yang dirawat dengan SSRI telah menunjukkan bahawa kesan terhadap kualiti sperma dapat dibalikkan.
Tiada kesan terhadap kesuburan setakat ini.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Walaupun escitalopram telah terbukti tidak mempengaruhi fungsi intelektual atau prestasi psikomotor, produk ubat psikoaktif boleh mempengaruhi pertimbangan atau tindakan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk berlaku paling kerap pada minggu pertama atau kedua rawatan, dan kemudian penurunan intensiti dan kekerapan dengan rawatan berterusan.
Jadual kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk yang diketahui untuk SSRI dan juga dilaporkan dengan escitalopram, baik dalam kajian terkawal plasebo dan sebagai laporan pasca pemasaran spontan, disenaraikan di bawah mengikut kelas dan sistem organ sistem.
Kekerapan yang dilaporkan adalah yang diperhatikan dalam kajian dan tidak diperbetulkan plasebo. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100 hingga
Events Kejadian ini telah dilaporkan untuk kelas terapi SSRI.
² Kes-kes ideasi bunuh diri dan tingkah laku bunuh diri telah dilaporkan semasa terapi escitalopram atau awal selepas penghentian rawatan (lihat bahagian 4.4).
Pemanjangan selang QT
Kes pemanjangan selang QT dan aritmia ventrikel, termasuk Torsade de Pointes, telah dilaporkan semasa pengalaman pasca pemasaran, terutama pada pesakit wanita, dengan hipokalaemia atau dengan pemanjangan selang QT atau keadaan lain yang ada. Jantung (lihat bahagian 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 dan 5.1).
Kesan kelas
Kajian epidemiologi, terutama dilakukan pada pesakit berusia 50 tahun atau lebih, menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pesakit yang dirawat dengan SSRI dan TCA. Mekanisme yang membawa kepada risiko ini tidak diketahui.
Gejala penarikan dilihat apabila rawatan dihentikan
Penghentian rawatan SSRI / SNRI (terutamanya jika ia berlaku secara tiba-tiba) biasanya menyebabkan gejala penarikan. Reaksi yang paling kerap dilaporkan adalah: pening, gangguan deria (termasuk sensasi paraesthesia dan kejutan elektrik), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi sengit), pergolakan atau kegelisahan, mual dan / atau muntah, gegaran, kekeliruan, berpeluh, sakit kepala, cirit-birit, berdebar-debar, ketidakstabilan emosi, kerengsaan dan gangguan penglihatan. Kejadian ini pada amnya ringan atau sederhana dan membatasi diri; namun, pada sesetengah pesakit mungkin teruk dan / atau jangka masa yang berpanjangan.
Oleh itu, disarankan apabila rawatan dengan escitalopram tidak lagi diperlukan, untuk menghentikan rawatan secara beransur-ansur dengan mengurangkan dos secara progresif (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosis
Ketoksikan
Data klinikal mengenai overdosis escitalopram adalah terhad dan dalam banyak kes dikaitkan dengan overdosis ubat bersamaan yang lain. Dalam kebanyakan kes, gejala tidak ada atau ringan. Kes-kes yang berlebihan dari overdosis escitalopram jarang dilaporkan dengan escitalopram sahaja; dalam kebanyakan kes, itu adalah overdosis dengan banyak ubat bersamaan. Pengambilan dos antara 400 dan 800 mg escitalopram sahaja tidak menyebabkan munculnya gejala yang teruk.
Gejala
Gejala yang diperhatikan dalam kes overdosis dengan escitalopram berkaitan dengan sistem saraf pusat (dari pening, gegaran dan pergolakan hingga kes sindrom serotonin, sawan dan koma yang jarang berlaku), sistem gastrointestinal (mual / muntah), sistem kardiovaskular (hipotensi, takikardia) , Pemanjangan selang QT, dan aritmia) dan keadaan keseimbangan hidroelektrolitik (hipokalemia, hiponatremia).
Pengurusan
Tidak ada penawar khusus. Menetapkan dan mengekalkan saluran udara paten, memastikan pengoksigenan dan fungsi pernafasan yang mencukupi. Pertimbangkan lavage gastrik dan penggunaan arang aktif. Lavasi gastrik harus dilakukan secepat mungkin setelah pengambilan oral. Pengawasan tanda jantung dan vital disarankan sebagai tambahan kepada langkah-langkah sokongan simptomatik yang normal.
Sekiranya berlaku overdosis, pemantauan EKG dianjurkan pada pasien dengan kegagalan jantung kongestif / bradyarrhythmias, pada pasien yang menggunakan ubat bersamaan yang memperpanjang selang QT, atau pada pasien dengan metabolisme yang terganggu, misalnya gangguan hati.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: antidepresan, perencat pengambilan serotonin selektif.
Kod ATC: N 06 AB 10.
Mekanisme tindakan
Escitalopram adalah perencat pengambilan serotonin selektif (5-HT) dengan pertalian tinggi untuk laman pengikat utama. Ia juga mengikat ke laman web alosterik pengangkut serotonin, dengan pertalian 1000 kali lebih rendah.
Escitalopram tidak mempunyai atau minimum pertalian pada sejumlah reseptor termasuk 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 dan D2, α1-, α2-, β- adrenoceptor, reseptor histaminergik H1, kolinergik muscarinic, dan reseptor benzodiazepine, dan opioid.
Inhibisi pengambilan semula 5-HT adalah satu-satunya mekanisme tindakan yang mungkin menerangkan kesan farmakologi dan klinikal escitalopram.
Kesan farmakodinamik
Dalam kajian ECG double-blind, plasebo yang dikendalikan pada sukarelawan yang sihat, perubahan dari awal dalam QTc (pembetulan Fridericia) adalah 4.3 msec (90% CI: 2.2, 6.4) pada dos 10 mg / hari dan 10.7 msec (90 % CI: 8.6, 12.8) pada dos supraterapeutik 30 mg / hari (lihat bahagian 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 dan 4.9).
Keberkesanan Klinikal
Episod Depresi Utama
Escitalopram berkesan dalam rawatan akut episod kemurungan utama dalam 3 daripada 4 kajian jangka pendek (8 minggu) double-blind dan plasebo. Dalam kajian pencegahan kambuh jangka panjang, 274 pesakit yang merespon rawatan 8 minggu dengan escitalopram 10 atau 20 mg / hari semasa fasa label terbuka awal secara rawak untuk meneruskan rawatan escitalopram pada dos yang sama atau dengan plasebo selama 36 minggu. Dalam kajian ini, pesakit yang terus menerima escitalopram mengalami masa bebas kambuh yang jauh lebih lama daripada plasebo selama 36 minggu.
Gangguan kebimbangan sosial
Dalam rawatan gangguan kecemasan sosial, escitalopram berkesan dalam kedua-dua 3 kajian jangka pendek (12 minggu) dan dalam kajian 6 bulan mengenai pencegahan kambuh pada pesakit yang bertindak balas terhadap rawatan. Keberkesanan escitalopram 5, 10, 20 mg ditunjukkan dalam kajian penentuan dos selama 24 minggu.
Gangguan kebimbangan umum
Escitalopram dalam dos 10-20 mg sehari berkesan dalam 4 daripada 4 kajian terkawal plasebo.
Kumpulan data yang diperoleh dari tiga kajian yang dirancang serupa yang terdiri daripada 421 pesakit yang dirawat dengan escitalopram dan 419 yang dirawat dengan plasebo menunjukkan bahawa 47.5% dan 28.9% pesakit masing-masing bertindak balas terhadap rawatan dan 37.1% masing-masing.% Dan 20.8% pesakit mengalami remisi simptomatik Kesan berterusan diperhatikan selepas satu minggu rawatan.
Dalam kajian keberkesanan pemeliharaan secara rawak berdurasi 24 hingga 76 minggu pada 373 pesakit yang telah menanggapi rawatan label terbuka awal selama 12 minggu, pemeliharaan keberkesanan oleh escitalopram pada dos 20 ditunjukkan. Mg sehari.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Penyerapan hampir keseluruhan dan tidak bergantung pada pengambilan makanan (masa min hingga kepekatan maksimum (min Tmax) adalah 4 jam selepas beberapa dos. Ketersediaan bio mutlak escitalopram dijangka sekitar 80%. Seperti pada sebatian racemia citalopram.
Pembahagian
Jumlah pengagihan yang jelas (Vd, β / F) selepas pemberian oral adalah sekitar 12 - 26 L / kg. Pengikatan protein plasma kurang daripada 80% untuk escitalopram dan metabolit utamanya.
Biotransformasi
Escitalopram dimetabolisme di hati menjadi metabolit demetilasi dan didemetilasi. Kedua-duanya aktif secara farmakologi. Sebagai alternatif, nitrogen dapat dioksidakan untuk membentuk metabolit N-oksida. Kedua-dua ubat induk dan metabolit sebahagiannya diekskresikan sebagai glukuronida. Setelah beberapa dos, kepekatan rata-rata metabolit demetil dan didemetil biasanya 28 -31% dan enzim CYP3A4 dan CYP2D6.
Penghapusan
Waktu hayat penghapusan (t½ β) selepas beberapa dos adalah lebih kurang 30 jam dan pelepasan plasma oral (Cloral) kira-kira 0.6 l / min. Metabolit utama mempunyai jangka hayat yang lebih lama.
Escitalopram dan metabolit utamanya diharapkan dapat dihilangkan oleh kedua-dua laluan hepatik (metabolik) dan buah pinggang, dengan sebahagian besar dos dikeluarkan sebagai metabolit dalam air kencing.
Lineariti
Farmakokinetik adalah linear. Tahap plasma keadaan stabil dicapai dalam masa lebih kurang 1 minggu. Purata kepekatan keadaan mantap 50 nmol / l (julat 20 hingga 125 nmol / l) dicapai dengan dos harian 10 mg.
Warga Emas (> 65 tahun)
Escitalopram nampaknya dihilangkan dengan lebih perlahan pada orang tua daripada pada pesakit yang lebih muda. Pendedahan sistemik (AUC) pada orang tua lebih kurang 50% lebih tinggi daripada sukarelawan muda yang sihat (lihat bahagian 4.2).
Mengurangkan fungsi hati
Pada pesakit dengan disfungsi hepatik ringan atau sederhana (Kriteria Anak-Pugh A dan B), waktu paruh escitalopram lebih kurang dua kali lebih lama dan pendedahan kira-kira 60% lebih tinggi daripada pada pesakit dengan fungsi hati normal (lihat paragraf 4.2).
Mengurangkan fungsi buah pinggang
Separuh hayat yang lebih lama dan peningkatan pendedahan yang lebih kecil telah diperhatikan dengan sebatian racemia citalopram pada pesakit dengan fungsi ginjal yang berkurang (CLcr10-53 ml / min). Kepekatan metabolit plasma belum dipelajari, tetapi mungkin meningkat (lihat perenggan 4.2).
Polimorfisme
Metaboliser yang buruk telah diperhatikan mempunyai kepekatan plasma escitalopram dua kali lebih tinggi berbanding dengan CYP2C19 berbanding metabolis yang luas. Tidak ada perubahan ketara dalam pendedahan yang diperhatikan pada metabolisme yang buruk dibandingkan dengan CYP2D6 (lihat bahagian 4.2).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Program lengkap kajian praklinikal tidak dilakukan, kerana kajian toksikokinetik dan toksikologi yang dilakukan pada tikus dengan citalopram dan escitalopram menunjukkan profil yang serupa. Oleh itu, semua maklumat mengenai citalopram dapat diekstrapolasi ke escitalopram.
Dalam kajian perbandingan toksikologi pada tikus, escitalopram dan citalopram menyebabkan ketoksikan jantung, termasuk kegagalan jantung kongestif, setelah beberapa minggu rawatan menggunakan dos yang menyebabkan ketoksikan umum. Kardiotoksisitas nampaknya berkaitan dengan kepekatan plasma puncak daripada pendedahan sistemik (AUC). Kepekatan plasma puncak pada tahap tanpa kesan melebihi (8 kali lipat) daripada yang dicapai dalam penggunaan klinikal, sementara AUC escitalopram hanya 3 / 4 kali lebih tinggi daripada pendedahan yang dicapai semasa penggunaan klinikal.Untuk citalopram, nilai AUC dari S-enantiomer adalah 6/7 kali lebih tinggi daripada pendedahan yang dicapai dalam penggunaan klinikal. Data tersebut mungkin berkaitan dengan pengaruh berlebihan pada biogenik amina, sekunder terhadap kesan farmakologi utama, yang mengakibatkan kesan hemodinamik (pengurangan aliran koronari) dan iskemia. Walau bagaimanapun, mekanisme kardiotoksisiti yang tepat pada tikus tidak jelas. Pengalaman klinikal dengan citalopram dan kajian klinikal dengan escitalopram tidak menunjukkan bahawa data yang disebutkan mungkin mempunyai hubungan klinikal.
Peningkatan kandungan fosfolipid diperhatikan pada beberapa tisu setelah rawatan jangka panjang dengan escitalopram dan citalopram, misalnya paru-paru, hati dan epididimis pada tikus. Penemuan ini di hati dan epididimis dijumpai berikutan pendedahan yang serupa dengan yang digunakan pada manusia. Kesannya dapat dibalikkan setelah penghentian rawatan.Pengumpulan fosfolipid (fosfolipidosis) pada haiwan telah diperhatikan dalam kombinasi dengan banyak ubat amphiphilik kationik. Tidak diketahui apakah fenomena ini mempunyai kaitan dengan manusia.
Dalam kajian ketoksikan perkembangan pada tikus, kesan embriooksik (penurunan berat badan janin dan penundaan osifikasi yang boleh dibalikkan) diperhatikan untuk pendedahan dari segi AUC yang melebihi pendedahan yang dicapai dalam penggunaan klinikal.
Tidak ada peningkatan frekuensi malformasi. Satu kajian sebelum dan selepas kelahiran menunjukkan penurunan kelangsungan hidup dalam tempoh penyusuan kerana pendedahan dari segi AUC melebihi pendedahan yang dicapai dalam penggunaan klinikal.
Data haiwan menunjukkan bahawa citalopram mendorong penurunan indeks kesuburan dan indeks kehamilan, penurunan jumlah implan, spermatozoa abnormal pada tahap pendedahan jauh di atas pendedahan manusia.
Tidak ada data haiwan mengenai aspek ini yang tersedia untuk escitalopram.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet:
Selulosa mikrokristalin
Silika koloid anhidrat
Perbincangan
Natrium Croscarmellose
Magnesium stearat
Salutan:
Hypromellose
Macrogol 400
Titanium dioksida (E-171)
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / PE / PVdC / Aluminium (telus), dengan kotak kadbod luar: 14, 28, 56, 98 tablet; dos tunggal: 49x1, 100x1, 500x1 tablet (5, 10, 15, 20 mg).
Lepuh PVC / PE / PVdC / Aluminium (putih), dengan kotak kadbod luar: 14, 20, 28, 50, 100, 200 tablet (5, 10, 15, 20 mg).
Bekas polipropilena: 100 tablet (5, 10, 15, 20 mg) dan 200 tablet (5, 10 mg).
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
H. Lundbeck A / S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Denmark
Wakil Undang-undang untuk Itali
Lundbeck Italia S.p.A.
Melalui della Moscova, 3
20121 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
5 MG TABEL DILAPAT DENGAN FILM
10 MG TABEL DILAPAT DENGAN FILM
15 MG TABEL DILAPAT DENGAN FILM
20 MG TABLET DILAPAT DENGAN FILM
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 4 Ogos 2003
Tarikh pembaharuan terakhir: 7 Disember 2006
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
25 Februari 2014