Bahan aktif: Morfin (Morfin sulfat)
MS Contin 10 mg, tablet pelepasan berpanjangan
MS Contin 30 mg, tablet pelepasan berpanjangan
MS Contin 60 mg, tablet pelepasan berpanjangan
MS Contin 100 mg, tablet pelepasan berpanjangan
MS Contin 200 mg, tablet pelepasan berpanjangan
Petunjuk Mengapa Ms terus digunakan? Untuk apa itu?
Tablet pelepasan berpanjangan ini telah diresepkan oleh doktor anda untuk menghilangkan rasa sakit yang berpanjangan, teruk dan memberontak yang memerlukan penggunaan ubat penahan sakit yang berpanjangan dan kesannya berlangsung selama 12 jam. Tablet pelepasan berpanjangan mengandungi bahan aktif morfin, bahan yang tergolong dalam kategori analgesik opioid (ubat penahan sakit) yang bertindak dengan melegakan kesakitan Bagi eksipien lain yang terdapat dalam tablet pelepasan berpanjangan, lihat bahagian 6 dalam risalah ini.
MS Contin mempunyai keberkesanan tindakan 12 jam jika tablet pelepasan berpanjangan ditelan keseluruhan, sebaliknya diserap dengan cepat: ini boleh memudaratkan dan menyebabkan masalah serius dan overdosis mengancam nyawa.
Kontraindikasi Semasa Cik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil MS Contin:
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap bahan aktif atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6) atau jika anda mempunyai reaksi alergi terhadap analgesik opioid lain pada masa lalu;
- jika anda mempunyai masalah pernafasan, seperti penyumbatan saluran udara, asma bronkial atau penyakit paru-paru yang teruk, atau jika anda bernafas lebih perlahan atau lemah daripada yang dijangkakan (pernafasan tertekan);
- jika anda mengalami kecederaan di kepala yang menyebabkan sakit kepala atau malaise yang teruk. Ini kerana tablet yang dilepaskan berpanjangan dapat memburukkan lagi gejala-gejala ini atau menutup keparahan kecederaan kepala;
- jika anda mengalami peningkatan tekanan di kepala anda (hipertensi intrakranial atau serebrospinal);
- jika anda mengalami ketergantungan alkohol (alkoholisme akut, kecelaruan delirium);
- jika anda mengalami kemurungan sistem saraf pusat, terutamanya disebabkan oleh ubat-ubatan lain (hipnotik, penenang, ubat penenang);
- jika anda mempunyai keadaan di mana usus kecil tidak berfungsi dengan baik (ileus lumpuh), jika perut anda mengosongkan lebih perlahan daripada yang sepatutnya (pengosongan gastrik diperlahankan) atau jika anda mengalami sakit perut yang teruk;
- jika anda mempunyai masalah jantung (aritmia jantung) dan mengalami masalah jantung kerana penyakit paru-paru kronik,
- jika anda menghidap penyakit hati baru-baru ini (penyakit hati akut);
- jika anda mengambil ubat antidepresan yang disebut monoamine oxidase inhibitor pada masa yang sama (contohnya tranylcypromine, phenelzine, isocarboxazid, moclobemide dan linezolide) atau jika anda telah mengambil ubat-ubatan ini dalam dua minggu terakhir.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ms Contin
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil MS Contin
- jika anda seorang yang tua, sangat tua atau jika anda lemah; dalam kes-kes ini mungkin perlu mengurangkan dos;
- jika anda telah mengurangkan fungsi tiroid (hipotiroidisme) yang mungkin memerlukan pengurangan dos MS Contin;
- jika anda mengalami sakit kepala atau malaise yang teruk, gejala yang dapat menunjukkan peningkatan tekanan pada tengkorak;
- jika anda mempunyai tekanan darah rendah (hipotensi) dan rendah dan berterusan (kejutan hipovolemik);
- jika anda mengalami gangguan mental akibat jangkitan (psikosis toksik);
- jika anda mengalami "keradangan pankreas (pankreatitis) atau masalah pundi hempedu;
- jika anda mengalami gangguan usus yang obstruktif atau radang;
- jika anda mengalami gangguan prostat (prostat hipertrofi) dan saluran kencing (uretra ketat);
- jika anda mengalami gangguan fungsi adrenal (hypoadrenalism);
- jika anda telah atau telah ketagih dengan alkohol atau dadah;
- jika anda pernah mengalami gejala penarikan seperti kegelisahan, kegelisahan, berdebar-debar, gegaran atau berpeluh yang berlaku setelah menghentikan alkohol atau ubat;
- jika anda mengalami masalah atau kejang;
- jika anda mengalami kekeliruan mental atau pengsan;
- jika anda mengalami masalah pernafasan seperti kegagalan pernafasan dan penyakit paru-paru kronik (terutamanya jika disertai dengan peningkatan rembesan lendir dari bronkus) dan dalam semua keadaan di mana saluran pernafasan ditutup (keadaan obstruktif);
- jika anda mempunyai masalah buah pinggang atau hati yang berpanjangan, anda hanya perlu mengambil MS Contin jika disyorkan oleh doktor anda
- sekiranya anda mengandung
Sebelum pembedahan, beritahu doktor hospital anda bahawa anda mengambil tablet pelepasan berpanjangan ini, ubat ini tidak digalakkan dalam tempoh sebelum operasi atau 24 jam selepas operasi.
Pemberian morfin, terutamanya jika berpanjangan, dapat menentukan permulaan toleransi dan ketergantungan.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Kanak-kanak dan remaja
MS Contin tidak digalakkan untuk digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ms Berterusan
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, atau baru-baru ini, mengambil ubat lain, termasuk yang tidak memerlukan preskripsi.
Dengan mengambil MS Contin pada masa yang sama dengan beberapa ubat lain, kesan MS Contin atau ubat lain boleh diubah.
MS Contin tidak boleh digunakan pada masa yang sama dengan ubat antidepresan tertentu yang disebut inhibitor monoamine oxidase (mis. Tranylcypromine, phenelzine, isocarboxazid, moclobemide dan linezolide) atau jika anda telah mengambil ubat ini dalam dua minggu terakhir.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda:
- jika anda mengambil ubat tidur (contohnya ubat penenang, hipnotik atau penenang);
- jika anda baru sahaja mengambil ubat bius;
- jika anda mengambil ubat-ubatan untuk kemurungan (antidepresan);
- jika anda mengambil ubat untuk gangguan psikiatri atau mental;
- jika anda mengambil ubat penghilang rasa sakit atau penghilang rasa sakit yang kuat;
- jika anda mengambil relaks otot;
- jika anda mengambil ubat tekanan darah tinggi;
- jika anda mengambil quinidine (ubat untuk masalah degupan jantung);
- jika anda mengambil cimetidine (ubat anti-ulser atau pedih ulu hati);
- jika anda mengambil antibiotik (seperti eritromisin);
- jika anda mengambil antikulat (seperti ketoconazole);
- jika anda mengambil gabapentin.
MS Terus dengan makanan, minuman dan alkohol
Minum alkohol semasa mengambil MS Contin boleh menyebabkan mengantuk atau meningkatkan risiko kesan sampingan yang serius seperti sesak nafas dengan risiko kemurungan pernafasan dan kehilangan kesedaran. Sebaiknya jangan minum alkohol semasa mengambil MS Contin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Anda mungkin merasa mengantuk ketika pertama kali memulakan rawatan dengan MS Contin atau ketika dos anda meningkat. Sekiranya anda mengantuk anda harus mengelakkan diri dari memandu atau mengoperasikan mesin.
MS Contin mengandungi laktosa
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg mengandungi laktosa, gula. Sekiranya anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil MS Contin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Ms terus: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Risalah ini menerangkan berapa banyak tablet pelepasan berpanjangan dan berapa kerap.
Rawatan kesakitan MS Contin biasanya bermula dengan 1 atau 2 tablet 10 mg pelepasan berpanjangan setiap 12 jam, kecuali pada orang tua atau orang yang lemah, di mana dos permulaan lebih rendah. Sistem morfin pelepasan lanjutan yang dipatenkan menjadikan morfin mudah diserap dalam usus, mengekalkan tahap plasma hingga 12 jam.
Untuk menggantikan ubat-ubatan berasaskan morfin oral lain dengan MS Contin, dos morfin harian keseluruhan yang sama harus dikekalkan, dibahagikan kepada dua pentadbiran: pagi dan petang (satu setiap 12 jam). Sekiranya pemberian morfin parenteral digantikan dengan MS Contin, dos MS Contin harus ditingkatkan untuk mengimbangi pengurangan kesan analgesik disebabkan oleh pemberian oral. Secara amnya perlu untuk meningkatkan dos dari kira-kira 50% hingga 100%. doktor akan menetapkan dos yang diperlukan untuk merawat kesakitan anda. Sekiranya anda masih merasa sakit walaupun menjalani rawatan MS Contin, bincangkan perkara ini dengan doktor anda. Jangan melebihi dos yang disyorkan oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor anda. ahli farmasi.
Tablet pelepasan berpanjangan MS Contin harus ditelan keseluruhan dengan air. Tablet pelepasan berpanjangan tidak boleh dikunyah, dipecahkan atau dilarutkan. Sebenarnya, sistem ubat pelepasan berpanjangan yang dipatenkan menjadikan morfin mudah diserap di saluran usus, mengekalkan tahap plasma hingga 12 jam.
Anda mesti mengambil tablet pelepasan berpanjangan setiap 12 jam. Contohnya, jika anda mengambil tablet pelepasan lanjutan pada pukul 8 pagi, anda harus mengambil tablet berikutnya pada pukul 8 malam.
Kesakitan pasca operasi: doktor anda akan memberitahu anda untuk tidak mengambil tablet pelepasan berpanjangan MS Contin dalam 24 jam pertama selepas pembedahan; maka doktor anda akan menetapkan MS Contin dengan jadual dos berikut:
- MS Contin 20 mg setiap 12 jam untuk pesakit dengan berat kurang dari 70 kg;
- MS Contin 30 mg setiap 12 jam untuk pesakit yang beratnya melebihi 70 kg.
Sekiranya perlu, pemberian morfin tambahan secara parenteral dapat dilakukan, dengan memperhatikan dos keseluruhan morfin dan mengambil kira kesan morfin yang berpanjangan dalam formulasi MS Contin.
Seperti semua ubat morfin, MS Contin harus digunakan dengan berhati-hati setelah operasi, terutama dalam kes-kes perut akut dan setelah pembedahan perut.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
MS Contin tidak digalakkan untuk digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun.
Anda hanya boleh mengambil MS Contin dari mulut
Tablet pelepasan berpanjangan tidak boleh pecah atau disuntik kerana ini boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius dan berpotensi membawa maut.
Sekiranya anda terlupa mengambil MS Contin
Sekiranya belum 4 jam sejak anda mengambil tablet pelepasan berpanjangan, segera ambil. Kemudian ambil tablet pelepasan berpanjangan berikutnya pada waktu biasa. Sekiranya sudah lebih dari 4 jam sejak anda seharusnya mengambil tablet pelepasan berpanjangan, hubungi doktor atau ahli farmasi anda dan minta nasihat. Jangan mengambil dos dua kali ke ganti. lupakan tablet pelepasan berpanjangan.
Sekiranya anda berhenti mengambil MS Contin
Anda tidak boleh berhenti mengambil tablet pelepasan berpanjangan, kecuali jika diarahkan oleh doktor anda. Sekiranya anda ingin menghentikan rawatan, bincangkan perkara ini dengan doktor anda terlebih dahulu. Doktor anda akan dapat memberi nasihat mengenai cara menghentikan rawatan, biasanya dengan mengurangkan dos ubat secara beransur-ansur, untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini yang tidak menyenangkan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Ms terus
Hubungi doktor anda atau hospital terdekat. Sekiranya berlaku overdosis, rasa mengantuk dan malaise mungkin berlaku.Pneumonia ad ingestis, kesukaran bernafas yang boleh menyebabkan ketidaksadaran atau kematian, dan rawatan kecemasan juga mungkin berlaku. Semasa menghubungi doktor, bawa risalah ini dan tunjukkan kepada doktor mana-mana tablet pelepasan berpanjangan yang tinggal di kadbod bekas.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ms Contin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Semua ubat boleh menyebabkan reaksi alergi, walaupun reaksi alergi yang teruk jarang berlaku. Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda mengalami kesukaran bernafas, mengi secara tiba-tiba, bengkak kelopak mata, muka atau bibir, ruam atau gatal, terutamanya jika merebak ke seluruh badan anda.
Pernafasan yang perlahan dan cetek (pernafasan tertekan) adalah bahaya utama overdosis candu. Ia berlaku terutamanya pada pesakit tua dan lemah. Opiat juga boleh menyebabkan penurunan tekanan darah yang teruk pada pesakit yang cenderung.
Seperti opiat lain, ada risiko mengembangkan ketergantungan fizikal atau psikologi pada MS Contin.
Data frekuensi berikut digunakan untuk menilai kesan sampingan:
- Sangat biasa: mempengaruhi lebih daripada 1 daripada 10 pesakit
- Biasa: mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100
- Tidak biasa: mempengaruhi 1 hingga 10 pesakit dalam 1,000
- Jarang: mempengaruhi 1 hingga 10 pesakit dalam 10,000
- Sangat jarang berlaku: memberi kesan kurang daripada 1 dalam 10,000
- Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada
Kesan sampingan yang sangat biasa:
- Mual: Masalah ini biasanya cenderung mereda selepas beberapa hari. Walau bagaimanapun, doktor anda mungkin menetapkan ubat anti-emetik jika masalahnya berlanjutan.
- Sembelit: Doktor anda mungkin menetapkan ubat pencahar untuk mengatasi masalah ini.
Anda juga mungkin mengalami rasa mengantuk yang luar biasa pada awal rawatan atau setelah kenaikan dos. Gangguan ini cenderung hilang secara spontan setelah beberapa hari.
Kesan sampingan biasa:
- Mulut kering, hilang selera makan, pencernaan yang perlahan, sakit perut, muntah.
- Gatal-gatal.
- Sakit kepala, kebingungan, mengantuk, merasa lemah atau pingsan (terutamanya ketika berdiri), insomnia (sukar tidur), kelainan umum.
- Pengecutan otot yang tidak disengajakan.
- Vertigo atau pening.
- Berpeluh berlebihan, kemerahan pada kulit.
Kesan sampingan yang tidak biasa:
- Kembung, kembung, gangguan gastrointestinal (mis. Sakit perut atau kekejangan), gangguan rasa.
- Gatal (gatal-gatal) atau ruam kulit akibat reaksi alahan.
- Keadaan yang menyebabkan pengeluaran hormon antidiuretik yang tidak normal dan dicirikan oleh kehausan yang kuat dan pengekalan air kencing (sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai).
- Peningkatan enzim yang dihasilkan oleh hati (transaminases).
- Halusinasi, perubahan mood (seperti kemurungan atau euforia), hiperaktif yang luar biasa, pergolakan.
- Vertigo atau pening, pingsan, kekakuan otot yang meluas, kejang, penurunan kesedaran, penurunan kepekaan terhadap kesakitan atau sentuhan, kesemutan.
- Penglihatan kabur.
- Kemerahan muka, tekanan darah rendah.
- Kesukaran bernafas, sesak nafas, berdehit.
- Nafas perlahan atau cetek, tiba-tiba berdehit.
- Haus.
- Edema periferal (tangan, pergelangan kaki atau kaki yang bengkak).
Kesan yang tidak diingini dari frekuensi yang tidak diketahui:
- Tindak balas alahan umum akut (reaksi anafilaksis).
- Mati pucuk, keinginan menurun, ketiadaan kitaran haid.
- Fikiran atau impian yang tidak normal, perubahan mood.
- Pengurangan saiz murid.
- Kolik bilier.
- Pengurangan rangsangan batuk.
- Gejala penarikan (seperti pergolakan, kegelisahan, berdebar-debar, gegaran dan berpeluh) yang berlaku semasa pemberhentian MS Contin.
- Mengejar ubat keras kepala walaupun tidak diperlukan (ketagihan).
- Perlu mengambil lebih banyak dos ubat untuk mencapai kesan penghilang rasa sakit (toleransi) yang sama.
- Hyperalgesia (kesakitan berlebihan).
- Sindrom penarikan bayi
Tidak biasa, MS Contin dapat mengubah hasil beberapa ujian darah yang dilakukan untuk memeriksa fungsi hati anda.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan MS Contin dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak. Overdosis yang tidak disengajakan pada kanak-kanak sangat berbahaya dan mengancam nyawa.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada lepuh dan kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu. Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan mengambil tablet pelepasan berpanjangan atau pecah, kerana boleh berbahaya dan menyebabkan masalah serius seperti overdosis.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apakah MS Contin
- Bahan aktifnya adalah morfin sulfat. Setiap tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg atau 200 mg morfin sulfat.
- Bahan-bahan lain adalah:
- MS Contin 10 mg: Laktosa anhidrat, Hydroxyethylcellulose, Cetostearyl alkohol, Magnesium stearate, Talc, Opadry.
- MS Contin 30 mg: Laktosa anhidrat, Hydroxyethylcellulose, Cetostearyl alkohol, Magnesium stearate, Talc, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 mg: Laktosa anhidrat, Hydroxyethylcellulose, Cetostearyl alcohol, Magnesium stearate, Talc, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 mg: Hydroxyethylcellulose, Cetostearyl alkohol, Magnesium stearate, Talc, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 mg: Hydroxyethylcellulose, Cetostearyl alcohol, Magnesium stearate, Talc, Opadry OY-5970, Polyethylene glycol 400.
Penerangan mengenai rupa MS Contin dan kandungan peknya
Kekuatan ubat yang terkandung dicetak pada satu sisi setiap tablet pelepasan berpanjangan MS Contin. Bergantung pada dosnya, tablet pelepasan berpanjangan dilapisi dengan warna berikut: morfin 10 mg - oker, 30 mg - merah ungu, 60 mg - oren, 100 mg - kelabu, 200 mg - pirus. Terdapat 16 tablet pelepasan berpanjangan dalam setiap pek.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
MS MENGANDUNGI JADUAL PELEPASAN PANJANG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
MS Contin 10 mg
1 tablet pelepasan berpanjangan mengandungi:
Bahan aktif: Morfin sulfat 10 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa
MS Contin 30 mg
1 tablet pelepasan berpanjangan mengandungi:
Bahan aktif: Morfin sulfat 30 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa
MS Contin 60 mg
1 tablet pelepasan berpanjangan mengandungi:
Bahan aktif: Morfin sulfat 60 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa
MS Contin 100 mg
1 tablet pelepasan berpanjangan mengandungi:
Bahan aktif: Morfin sulfat 100 mg.
MS Contin 200 mg
1 tablet pelepasan berpanjangan mengandungi:
Bahan aktif: Morfin sulfat 200 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet pelepasan berpanjangan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Melegakan kesakitan yang berpanjangan, teruk dan memberontak yang memerlukan penggunaan narkotik yang berpanjangan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dua pentadbiran sehari 12 jam. Tablet pelepasan berpanjangan MS Contin harus ditelan keseluruhan, tidak dibahagikan kepada kepingan dan tidak dikunyah. Dos harus disesuaikan untuk setiap pesakit mengikut intensiti kesakitan dan terapi analgesik sebelumnya. Rawatan sakit MS Contin biasanya bermula dengan 1 atau 2 tablet MS Contin 10 mg dua kali sehari, dilakukan kecuali untuk orang tua, subjek yang lemah, di mana dos permulaan lebih rendah.
Peningkatan intensiti kesakitan atau ketagihan morfin memerlukan peningkatan dos dengan memberikan MS Contin 10, 30, 60, 100 dan 200 mg tablet pelepasan berpanjangan yang digunakan sendiri atau dalam kombinasi untuk mencapai kesan yang diinginkan.
Peralihan terapi dari persiapan morfin oral lain ke rawatan penggantian dengan MS Contin secara amnya dilakukan dengan mengekalkan keseluruhan dos morfin harian yang sama dibahagikan kepada dua pentadbiran: satu setiap 12 jam.
Pada pesakit yang diberi MS Contin sebagai pengganti morfin parenteral, dos harus ditingkatkan untuk mengimbangi pengurangan kesan analgesik akibat pemberian oral. Secara amnya perlu meningkatkan dos dari 50% hingga 100%. disesuaikan secara individu pada semua pesakit.
Kesakitan selepas operasi: tidak digalakkan mengambil tablet pelepasan berpanjangan MS Contin dalam 24 jam pertama selepas pembedahan (lihat Par. 4.3); maka, menurut pendapat doktor, jadual dos berikut dicadangkan:
a) MS Contin 20 mg setiap 12 jam untuk pesakit dengan berat kurang dari 70 kg;
b) MS Contin 30 mg setiap 12 jam untuk pesakit yang beratnya melebihi 70 kg.
Sekiranya perlu, pemberian morfin tambahan secara parenteral dapat dilakukan, dengan memperhatikan dos keseluruhan morfin dan mengambil kira kesan morfin yang berpanjangan dalam formulasi MS Contin.
Seperti semua sediaan berasaskan morfin, MS Contin harus digunakan dengan hati-hati setelah pembedahan, terutama dalam kes-kes perut akut dan setelah operasi perut (lihat bahagian 4.3).
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan MS Contin pada kanak-kanak dan remaja belum terbukti (lihat bahagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
• Hipersensitiviti terhadap garam morfin
• Kemurungan pernafasan, ileus lumpuh, pengosongan gastrik yang tertunda, keadaan saluran udara yang terhalang (asma bronkial), penyakit hati akut.
MS Contin juga dikontraindikasikan dalam aritmia jantung, kegagalan jantung kanan yang teruk, alkoholisme akut, gegaran delirium, peningkatan tekanan intrakranial atau serebrospinal, kemurungan CNS yang teruk, trauma kepala, disyaki pembedahan abdomen (lihat Bahagian 4.2). - Pengambilan perencat monoamine oksidase serentak, dan dalam masa dua minggu rawatan mereka (lihat Par.4.5),
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
• Seperti semua ubat narkotik, morfin harus diberikan dengan berhati-hati dan dalam dos yang rendah pada pesakit dengan:
• sejarah penyalahgunaan bahan
• peningkatan tekanan intrakranial
• hipotensi dengan hipovolaemia
• penyakit saluran empedu
• pankreatitis
• mengurangkan fungsi buah pinggang dan hati
• penyakit paru-paru obstruktif kronik yang teruk
• asma bronkial yang teruk
• kemurungan pernafasan.
Risiko utama kelebihan opioid adalah kemurungan pernafasan.
Selanjutnya, morfin harus diberikan dengan berhati-hati dan dalam dos yang dikurangkan pada pesakit tua atau yang lemah, dengan adanya hipotiroidisme, hipertrofi prostat, uretra ketat, penyakit Addison.
Morfin boleh menurunkan ambang kejang pada pesakit dengan riwayat epilepsi. -Ms tablet pelepasan berterusan Contin tidak boleh diberikan dalam kes ileus berpotensi lumpuh (lihat bahagian 4.3). Dalam kes ileus lumpuh yang disyaki atau nyata semasa rawatan, pemberian MS Contin harus dihentikan segera. Seperti semua sediaan morfin, MS Contin tidak boleh diberikan dalam 24 jam sebelum pembedahan kepada pesakit yang menjalani kordotomi atau rawatan sakit pembedahan yang lain. Sekiranya terapi MS Contin dimulakan semula, dos harus disesuaikan dengan keperluan pasca operasi baru. MS Contin tidak digalakkan dalam tempoh pra operasi atau dalam 24 jam selepas operasi.
Ketagihan dan ketergantungan boleh berlaku.
Penggunaan MS Contin pada kanak-kanak dan remaja tidak digalakkan (lihat Bahagian 4.2).
Pesakit mungkin mengalami toleransi terhadap ubat melalui penggunaan kronik dan memerlukan dos yang lebih tinggi secara progresif untuk mengekalkan kawalan kesakitan. Penggunaan produk ini secara berpanjangan boleh menyebabkan ketergantungan fizikal, dan sindrom penarikan mungkin timbul kerana penghentian terapi secara tiba-tiba. Apabila pesakit tidak lagi memerlukan terapi morfin, disarankan untuk menurunkan dos secara beransur-ansur untuk mencegah gejala penarikan.
Morphine mempunyai profil penyalahgunaan yang serupa dengan opioid kuat lain. Morfin boleh disalahgunakan oleh orang yang mempunyai masalah penyalahgunaan yang mendasari atau nyata. Perkembangan ketergantungan psikologi terhadap analgesik opioid dilaporkan jarang terjadi pada pesakit sakit yang dirawat dengan betul.Namun, tidak ada data yang tersedia untuk membuktikan kejadian sebenar ketergantungan psikologi pada pesakit sakit kronik.
Produk harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan alkohol atau dadah.
Penggunaan alkohol dan MS Contin secara bersamaan boleh meningkatkan kesan MS Contin yang tidak diingini; penggunaan bersamaan harus dielakkan.
Sekiranya mual dan muntah, MS Contin dapat dengan mudah dikaitkan dengan antiemetik fenotiazin. Walau bagaimanapun, perlu diingat bahawa morfin meningkatkan tindakan alkohol, ubat penenang, ubat bius, hipnotik dan ubat penenang yang penggunaan serentaknya biasanya dihindari atau dilaksanakan, di bawah pengawasan perubatan yang ketat, dengan berhati-hati dan pada dos yang berkurang. Seperti semua persediaan berasaskan morfin, permulaan sembelit adalah mungkin, yang dapat dirawat dengan julap yang sesuai.
Tablet pelepasan berpanjangan mesti ditelan keseluruhan dan tidak boleh pecah, dikunyah atau dihancurkan. Pemberian tablet morfin pelepasan berpanjangan yang patah, dikunyah atau dihancurkan menyebabkan pembebasan dan penyerapan dos morfin yang berpotensi membawa maut (lihat bahagian 4.9).
Penyalahgunaan bentuk oral oleh pentadbiran parenteral boleh menyebabkan kejadian buruk yang boleh membawa maut.
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg mengandungi laktosa: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Hyperalgesia tidak bertindak balas terhadap peningkatan dos morfin sulfat selanjutnya mungkin berlaku terutamanya pada dos tinggi. Dalam kes ini, pengurangan dos atau perubahan opioid mungkin diperlukan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kesan morfin depresi ditingkatkan dengan ubat-ubatan depresan CNS, seperti opiat lain, anestetik, penenang, hipnotik, barbiturat, fenotiazin, gabapentin, hidrat kloral, dan alkohol.
Secara amnya, kesan morfin dapat ditentang oleh agen pengasidan dan ditingkatkan oleh agen pengalkali. Kesan analgesik morfin ditingkatkan oleh amfetamin, klorpromazin dan metokarbamol.
Morfin dapat meningkatkan aktiviti kumarin dan antikoagulan lain.
Kesan interaktif seperti kemurungan pernafasan, hipotensi, ubat penenang atau koma boleh berlaku sekiranya ubat ini diambil bersama dengan dos morfin yang biasa.
Morfin tidak boleh diberikan bersamaan dengan inhibitor monoamine oksidase atau dalam dua minggu selepas terapi tersebut. Inhibitor MAO (termasuk procarbazine hidroklorida), pyrazolidone, antihistamin, beta blocker dan alkohol memperkuat kesan kemurungan morfin (lihat Bahagian 4.3).
Alkohol boleh meningkatkan kesan farmakodinamik MS Contin; penggunaan bersamaan harus dielakkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
MS Contin tidak digalakkan pada kehamilan. Ubat ini hanya boleh diberikan sekiranya manfaat berpotensi membenarkan risiko yang berpotensi pada janin.
Masa makan
MS Contin tidak digalakkan semasa menyusu kerana morfin diekskresikan dalam susu ibu.Gejala penarikan dapat dilihat pada bayi yang baru lahir dari ibu yang menjalani rawatan kronik.
Penggunaan produk ini harus dielakkan semaksimum mungkin pada pesakit hamil atau menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Morfin boleh merosakkan kemampuan mental dan / atau fizikal menjadikan aktiviti seperti memandu kereta atau menggunakan mesin berbahaya berbahaya.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Frekuensi berikut adalah asas untuk menilai kesan yang tidak diingini:
Sangat biasa (≥ 1/10)
Biasa (≥ 1/100 e
Tidak biasa (≥ 1/1000 e
Jarang (> 1 / 10,000 e
Sangat jarang (
Tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Kesan yang tidak diingini yang disenaraikan di bawah dikelaskan mengikut kawasan badan mengikut kejadiannya (biasa atau tidak biasa). Kesan sampingan biasa mempunyai "insiden ≥1% sementara kesan sampingan yang tidak biasa mempunyai" insiden
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosis
Overdosis dengan morfin boleh berlaku dengan: murid yang tepat, kelemahan otot rangka, bradikardia, kemurungan pernafasan, radang paru-paru aspirasi, somnolensi yang menyebabkan stupor atau koma, rhabdomyolysis yang menyebabkan kegagalan buah pinggang, hipotensi, dekompensasi peredaran darah dan kematian.
Penggunaan tablet pelepasan berpanjangan yang dihancurkan mengakibatkan pelepasan morfin dengan segera, yang boleh menyebabkan overdosis yang membawa maut.
Rawatan overdosis morfin
Patensi saluran udara mesti dijaga. Antagonis opioid tulen adalah penawar spesifik terhadap kesan overdosis opioid. Langkah-langkah sokongan lain harus dilaksanakan sekiranya diperlukan.
Sekiranya berlebihan, berikan 0.8 mg naloxone secara intravena, ulangi pemberian pada selang waktu 2 - 3 minit seperti yang diperlukan atau dengan infusi 2 mg dalam 500 ml garam, atau dalam 500 ml larutan 5-glukosa.% (0,004 mg / ml). Infusi harus dilakukan pada kadar yang disesuaikan mengikut jumlah ubat yang diambil dan tindak balas pesakit.
Menjalankan pembasuhan gastrik. Untuk mencuci, larutan kalium permanganat 0,02% boleh digunakan. Sekiranya perlu, berikan bantuan pernafasan. Mengekalkan keseimbangan hidro-elektrolit. Semasa menggunakan MS Contin, doktor harus ingat bahawa tablet pelepasan berpanjangan yang tersisa di dalam usus terus melepaskan morfin sulfat selama beberapa jam.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: alkaloid candu semula jadi, kod ATC: N02AA01.
Morfin adalah opioid analgesik yang bertindak sebagai agonis pada reseptor tertentu yang terletak di sistem saraf pusat dan di plexus mesenterik dinding perut.
Sistem saraf pusat
Kesan utama tindakan terapi morfin adalah analgesia dan penenang (contohnya mengantuk, cemas). Morfin mendorong kemurungan pernafasan dengan bertindak secara langsung pada pusat pernafasan batang otak. Morfin mengurangkan refleks batuk melalui kesan langsung pada pusat batuk di medula. Kesan anti-batuk boleh berlaku dengan dos yang lebih rendah daripada yang digunakan untuk analgesia. Morfin menyebabkan miosis walaupun dalam kegelapan total. Murid yang tepat adalah tanda overdosis narkotik tetapi tidak bersifat patognomonik (mis. Lesi pontine yang berasal dari hemoragik atau iskemia boleh menghasilkan bukti yang serupa). Daripada miosis, mydriasis yang ditandakan dengan hipoksia mungkin berlaku semasa overdosis morfin.
Sistem gastrointestinal dan otot licin
Morfin menyebabkan penurunan pergerakan yang berkaitan dengan peningkatan nada otot licin di perut dan duodenum. Pencernaan makanan di usus kecil ditangguhkan dan pengecutan propulsi dikurangkan. Gelombang peristaltik di usus besar berkurang, sementara nada otot meningkat sehingga menyebabkan kekejangan yang menyebabkan sembelit. Morfin secara amnya meningkatkan nada otot. Halus, terutama pada tahap sfinkter saluran gastrointestinal dan empedu, peningkatan nada usus dengan pengurangan daya pendorong, peningkatan tekanan hempedu dan nada ureter dan sfingter pundi kencing dan peningkatan nada usus.
Sistem kardiovaskular
Morfin boleh menyebabkan pembebasan histamin, dengan atau tanpa vasodilatasi periferal yang berkaitan. Manifestasi klinikal pelepasan histamin dan / atau vasodilatasi periferal boleh merangkumi gatal, kemerahan, mata merah, berpeluh dan / atau hipotensi ortostatik.
Sistem endokrin
Opioid boleh mempengaruhi paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal atau gonad.Beberapa perubahan yang mungkin diperhatikan termasuk peningkatan prolaktin serum dan penurunan kortisol dan testosteron plasma. Gejala klinikal perubahan hormon ini juga mungkin berlaku.
Kesan farmakologi lain
Pendidikan secara in vitro dan pada haiwan menunjukkan pelbagai kesan opioid semula jadi, seperti morfin, pada komponen sistem imun; kepentingan klinikal penemuan ini tidak diketahui.
Morfin meningkatkan ambang kesakitan dan sangat berkesan terhadap kesakitan yang berterusan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Morfin diserap dari saluran gastrousus.
Selepas pemberian oral pertama keberkesanannya lebih rendah daripada pemberian parenteral - nisbah pemboleh ubah dari 1: 6 hingga 1: 2. Sekiranya pentadbiran kronik nisbahnya dikurangkan menjadi 1/2 - 1/3.
Selepas penyerapan, kira-kira 30 - 35% morfin terbalik pada protein plasma. Morfin bebas meninggalkan aliran darah dan tertumpu di hati, ginjal, paru-paru, limpa dan, pada tahap yang lebih rendah, pada otot rangka.
Laluan metabolik utama melalui konjugasi dengan asid glukuronik. Waktu paruh penghapusan min adalah antara 2 dan 4 jam dengan kebolehubahan yang besar menurut pesakit. Jalan penghapusan utama adalah melalui buah pinggang: kira-kira 7 - 10% dihilangkan melalui laluan najis. Morfin konjugasi, diekskresikan dengan hempedu, dapat dihidrolisis dan diserap semula di dalam usus.
MS Contin, morfin sulfat yang berpanjangan mengikut sistem yang dipatenkan, mampu menjamin analgesia yang mencukupi selama 12 jam pada kebanyakan pesakit.
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD50 pada tikus per os 650 mg / kg; pada tikus secara lisan 460 mg / kg; pada guinea pig per os 1000 mg / kg.
Pada manusia ketoksikan morfin telah dikaji sekiranya berlaku overdosis, tetapi disebabkan oleh kepelbagaian kepekaan individu terhadap opioid, sukar untuk menentukan dos toksik atau mematikan yang tepat. Kehadiran kesakitan atau toleransi mengurangkan kesan toksik morfin.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
MS Contin 10 mg:
Laktosa anhidrat, Hydroxyethylcellulose, Cetostearyl alkohol, Magnesium stearate, Talc, Opadry.
MS Contin 30 mg:
Anhydrous Lactose, Hydroxyethyl Cellulose, Cetostearyl Alcohol, Magnesium Stearate, Talc, Opadry OY-6708.
MS Contin 60 mg:
Anhydrous Lactose, Hydroxyethyl Cellulose, Cetostearyl Alcohol, Magnesium Stearate, Talc, Opadry OY-3508.
MS Contin 100 mg:
Hydroxyethyl Cellulose, Cetostearyl Alcohol, Magnesium Stearate, Talc, Opadry OY-8215.
MS Contin 200 mg:
Hydroxyethylcellulose, Cetostearyl alcohol, Magnesium stearate, Talc, Opadry OY-5970, Polyethylene glycol 400.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di tempat yang kering, di bawah 25 ° C, jauh dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
MS Contin 10 mg, kotak 16 tablet pelepasan berpanjangan dalam lepuh legap;
MS Contin 30 mg, kotak 16 tablet pelepasan berpanjangan dalam lepuh legap;
MS Contin 60 mg, kotak 16 tablet pelepasan berpanjangan dalam lepuh legap;
MS Contin 100 mg, kotak 16 tablet pelepasan berpanjangan dalam lepuh legap;
MS Contin 200 mg, kotak 16 tablet pelepasan berpanjangan dalam lepuh legap.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n ° 4, 20122 Milan, Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
MS Contin 10 mg - A.I.C. No. 025624014
MS Contin 30 mg - A.I.C. No. 025624026
MS Contin 60 mg - A.I.C. No. 025624038
MS Contin 100 mg - A.I.C. No. 025624040
MS Contin 200 mg - A.I.C. No. 025624053
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh A.I.C pertama: 30/7/1987.
Pembaharuan A.I.C: Jun 2010.
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Januari 2017