Bahan aktif: Itraconazole
Triasporin 100 mg kapsul keras
Mengapa Triasporin digunakan? Untuk apa itu?
Apa itu Triasporin dan untuk apa itu
Antijamur untuk penggunaan sistemik, derivatif triazol
INDIKASI TERAPEUTIK
Triasporin mengandungi itraconazole yang tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut "antikulat sistemik" yang digunakan untuk jangkitan kulat berikut (jangkitan kulat):
Mycoses dangkal:
- kandidiasis vulvovaginal (jangkitan pada saluran kemaluan wanita)
- pityriasis versicolor (jangkitan kulit disebabkan oleh kulat yang dicirikan oleh bintik-bintik cahaya dan gelap)
- dermatophytosis (jangkitan kulit cetek yang disebabkan oleh kulat)
- kandidiasis oral (jangkitan mulut)
- keratitis kulat ("keradangan kornea di bahagian depan mata"
- Onychomycosis (jangkitan kuku) yang disebabkan oleh kulat dan / atau ragi.
Mycoses sistemik (jangkitan yang disebabkan oleh kulat yang merebak ke seluruh badan):
- aspergillosis (jangkitan yang disebabkan oleh kulat Aspergillus)
- kandidiasis (jangkitan yang disebabkan oleh jamur jenis Candida)
- cryptococcosis (jangkitan yang disebabkan oleh kulat jenis Cryptococcal), termasuk meningitis cryptococcal (radang meninges)
- histoplasmosis (jangkitan yang disebabkan oleh jamur Histoplasma)
- sporotrichosis (jangkitan yang disebabkan oleh kulat genus Sporothricum)
- paracoccidioidomycosis (jangkitan yang disebabkan oleh kulat Paracoccidioides Brasiliensis)
- blastomycosis (jangkitan yang disebabkan oleh jamur Blastomyces Dermatitidis)
- mycoses sistemik lain yang jarang berlaku.
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk.
Kontraindikasi Apabila Triasporin tidak boleh digunakan
JANGAN gunakan Triasporin
- jika anda alah kepada itraconazole atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda hamil, disyaki atau merancang untuk hamil (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan")
- mempunyai masalah jantung yang teruk dengan bukti disfungsi ventrikel, misalnya jika anda mengalami atau mengalami kegagalan jantung kongestif, melainkan jika doktor anda menilai keperluan untuk merawat jangkitan atau jangkitan serius yang berpotensi mengancam nyawa
TRIASPORIN tidak boleh diberikan pada masa yang sama dengan ubat-ubatan tertentu. Terdapat banyak ubat yang berinteraksi dengan TRIASPORIN; lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Triasporin"
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Triasporin
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Triasporin.
Berhenti mengambil Triasporin dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda mengalami simptom seperti:
- selera makan menurun
- loya
- Dia mencuba semula
- keletihan
- sakit perut
- menguning kulit atau mata
- Saya jelaskan
- air kencing gelap. Sekiranya doktor anda menganggap perlu mengambil Triasporin, dia akan menasihati anda untuk menjalani ujian darah secara berkala. Ini adalah untuk menunjukkan masalah hati pada awal, yang mungkin jarang terjadi.
- masalah dengan sistem saraf periferal (Neuropati)
- sekiranya anda mengalami gejala kehilangan pendengaran
Beritahu doktor anda dengan segera atau dapatkan bantuan perubatan jika anda mengalami reaksi alergi yang teruk (dicirikan oleh ruam, gatal-gatal, gatal-gatal, kesukaran bernafas dan / atau bengkak pada wajah) semasa mengambil Triasporin.
Jangan mengambil Triasporin dan beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda mempunyai:
- hipersensitiviti terhadap cahaya
- masalah kulit yang teruk seperti: - ruam yang meluas dengan pengelupasan kulit dan lepuh di mulut, mata dan alat kelamin - ruam dengan pustula kecil atau lepuh.
Segera hubungi doktor anda sekiranya anda mempunyai:
- sesak nafas
- kenaikan berat badan yang tidak dijangka
- bengkak di kaki atau perut
- keletihan yang tidak biasa
- sekiranya dia mula bangun pada waktu malam
Ini boleh menjadi gejala kegagalan jantung.
- kesemutan
- kebas
- kelemahan anggota badan
- masalah lain dengan saraf di lengan atau kaki
- penglihatan kabur atau penglihatan berganda, jika terjadi deringan di telinga, jika terjadi kehilangan kawalan buang air kecil atau peningkatan frekuensi buang air kecil dibandingkan dengan normal.
Beritahu doktor anda jika anda pernah atau pernah:
- Masalah hati: dos Triasporin anda mungkin perlu disesuaikan
- Masalah jantung
- Masalah buah pinggang: Dosis Triasporin anda mungkin perlu disesuaikan
- Masalah sistem saraf pusat
- Masalah sistem saraf periferal (Neuropati)
- Reaksi alergi: beritahu doktor anda jika anda pernah mengalami reaksi alergi terhadap ubat antijamur lain (ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan kulat)
- Imunokompromi: Beritahu doktor anda jika anda mempunyai neutropenia (bilangan sel darah putih yang berkurang) atau AIDS atau jika anda menjalani pemindahan organ. Dos Triasporin anda mungkin perlu disesuaikan.
Amaran khas
Dalam rawatan jangkitan kulit, contohnya:
- pityriasis versicolor (jangkitan pada kulit disebabkan oleh kulat yang berlaku dengan pengembangan cahaya dan gelap, tompok-tompok yang sedikit bersisik terutama pada batang),
- dermatofitosis (jangkitan pada kulit yang disebabkan oleh kulat) doktor akan menilai rawatan dengan produk untuk kegunaan tempatan sebelum memulakan pengambilan Triasporin sekiranya berlaku sedikit dan berkurang.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Triasporin
Ubat-ubatan lain dan Triasporin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat lain kerana mengambil beberapa ubat dengan Triasporin pada masa yang sama boleh membahayakan atau boleh mempengaruhi cara Triasporin berfungsi.
Jangan mengambil ubat berikut semasa dirawat dengan Triasporin:
- beberapa ubat antiallergik (terfenadine, astemizole, mizolastine);
- beberapa ubat yang digunakan untuk merawat angina (sakit dada yang menindas) atau tekanan darah tinggi (bepridil, felodipine, nisoldipine, lercanidipine, ivabradine, ranolazine, eplerenone, aliskiren);
- ubat yang digunakan untuk merawat beberapa gangguan pencernaan (cisapride);
- ubat-ubatan yang menurunkan tahap kolesterol (atorvastatin, simvastatin dan lovastatin);
- beberapa ubat untuk merawat insomnia (midazolam, triazolam);
- beberapa ubat yang digunakan untuk rawatan gangguan psikotik (perubahan parah keseimbangan psikik individu) (lurasidone, pimozide, sertindole, quetiapine);
- ubat untuk merawat gout (radang pada sendi yang menyebabkan sakit dan bengkak), apabila digunakan pada orang dengan masalah ginjal atau hati (kolkisin);
- beberapa ubat untuk kesakitan teruk atau untuk menguruskan ketagihan dadah (levacetylmethadol (levomethadyl), methadone);
- ubat yang digunakan dalam rawatan malaria (halofantrine);
- ubat anti-barah (irinotecan);
- beberapa ubat yang digunakan untuk merawat aritmia jantung (degupan jantung tidak teratur) (disopyramide, dronedarone, quinidine, dofetilide);
- ubat yang dipanggil ergot alkaloid yang digunakan untuk migrain (sakit kepala) (dihydroergotamine atau ergotamine);
- ubat yang digunakan untuk migrain (sakit kepala) (eletriptan);
- ubat-ubatan yang disebut ergot alkaloid, digunakan untuk mengawal pendarahan dan untuk mengekalkan kontraksi rahim setelah melahirkan (ergometrine (ergonovine) atau methylergometrine (methylergonovine)).
Tunggu sekurang-kurangnya 2 minggu setelah menghentikan rawatan dengan Triasporin sebelum mengambil ubat-ubatan ini.
Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut kerana mereka boleh mengurangkan tindakan Triasporin:
- ubat yang digunakan untuk merawat epilepsi (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
- ubat untuk rawatan batuk kering (rifampicin, rifabutin, isoniazid);
- St. John's wort (Hypericum perforatum);
- ubat untuk rawatan HIV / AIDS (efavirenz, nevirapine).
Sentiasa beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat-ubatan ini supaya langkah-langkah yang sesuai dapat diambil.
Tunggu sekurang-kurangnya 2 minggu setelah menghentikan rawatan dengan ubat-ubatan ini sebelum mengambil Triasporin.
Jangan mengambil ubat berikut melainkan jika doktor anda menganggapnya diperlukan:
- beberapa ubat yang digunakan dalam rawatan barah (dasatinib, nilotinib, trabectedin);
- ubat untuk merawat batuk kering (rifabutin);
- ubat untuk merawat epilepsi (karbamazepine);
- ubat untuk merawat gout (radang pada sendi yang menyebabkan sakit dan bengkak) (colchicine);
- ubat yang diberikan selepas pemindahan organ (everolimus);
- ubat sakit kuat (fentanyl);
- ubat yang melambatkan pembekuan darah (rivaroxaban);
- ubat untuk meningkatkan pernafasan anda (salmeterol);
- ubat untuk merawat inkontinensia kencing lelaki (tamsulosin);
- ubat untuk merawat disfungsi ereksi (vardenafil).
Tunggu sekurang-kurangnya 2 minggu setelah menghentikan Triasporin sebelum memulakan rawatan dengan ubat-ubatan ini melainkan jika doktor anda menganggapnya perlu.
Beritahu doktor anda jika anda dirawat dengan ubat berikut kerana mereka memerlukan penyesuaian dos:
- beberapa ubat antibiotik (ciprofloxacin, clarithromycin, eritromisin);
- beberapa ubat yang mempengaruhi jantung atau saluran darah (digoxin, nadolol, beberapa penyekat saluran kalsium seperti dihydropyridine dan verapamil);
- ubat-ubatan yang mengurangkan pembekuan darah (coumarins, cilostazol, dabigatran);
- ubat-ubatan yang digunakan untuk rawatan radang (oral, dihirup atau parenteral) keradangan, asma dan alahan (metilprednisolon, budesonide, ciclesonide, fluticasone atau dexamethasone);
- ubat yang biasa digunakan selepas pemindahan organ (siklosporin, tacrolimus, temsirolimus atau rapamycin (juga dikenali sebagai sirolimus));
- beberapa ubat yang digunakan untuk merawat HIV / AIDS (maraviroc dan HIV protease inhibitor: ritonavir, indinavir, darunavir yang dirangsang ritonavir, fosamprenavir yang dirangsang ritonavir, saquinavir);
- sebilangan ubat yang digunakan dalam rawatan barah (bortezomib, busulfan, docetaxel, erlotinib, ixabepilone, lapatinib, trimetrexate, alkincid vinca);
- beberapa ubat atau penenang kecemasan (buspirone, perospirone, ramelteon, IV midazolam, alprazolam, brotizolam);
- beberapa ubat penghilang rasa sakit yang kuat (alfentanil, buprenorphine, oxycodone);
- beberapa ubat untuk merawat diabetes (repaglinide, saxagliptin);
- beberapa ubat untuk rawatan psikosis (perubahan parah keseimbangan psikik individu) (aripiprazole, haloperidol, risperidone);
- beberapa ubat untuk merawat loya dan muntah (aprepitant, domperidone);
- beberapa ubat untuk mengawal pundi kencing yang terlalu aktif (inkontinensia urin) (fesoterodine, imidafenacin, solifenacin, tolterodine);
- beberapa ubat untuk merawat disfungsi ereksi (sildenafil, tadalafil);
- ubat yang digunakan untuk merawat parasit dan cacing (cacing pita) (praziquantel);
- ubat untuk merawat alahan (ebastine);
- ubat yang digunakan dalam rawatan kemurungan (reboxetine);
- ubat yang digunakan untuk merawat keradangan dan sakit sendi (meloxicam);
- ubat untuk merawat hiperaktif (peningkatan aktiviti) kelenjar paratiroid (cinacalcet);
- beberapa ubat untuk merawat kadar natrium darah rendah (mozavaptan, tolvaptan);
- ubat untuk rawatan eksim (reaksi kulit radang gatal dan tidak berjangkit), dalam formulasi oral (alitretinoin);
Penyerapan Triasporin ke dalam badan berlaku sekiranya terdapat keasidan yang mencukupi di dalam perut. Atas sebab ini, ubat-ubatan yang meneutralkan keasidan gastrik (ubat antasid) mesti diambil sekurang-kurangnya 1 jam sebelum mengambil Triasporin atau tidak boleh diminum sekurang-kurangnya 2 jam setelah mengambil Triasporin. Atas sebab yang sama, jika anda mengambil Triasporin. Gunakan ubat yang menghalang pengeluaran asid perut, Triasporin harus ditelan dengan minuman yang mengandungi cola
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Triasporin dikontraindikasikan pada kehamilan. Sekiranya anda seorang wanita yang berpotensi melahirkan anak, anda mesti menggunakan langkah-langkah kontraseptif yang mencukupi semasa rawatan dengan Triasporin dan mengekalkannya sehingga kitaran haid berikutnya setelah berakhirnya terapi. Rujuk doktor anda jika anda telah memulakan Triasporin tanpa mengambil langkah-langkah kontraseptif yang mencukupi.
Masa makan
Elakkan menyusu semasa rawatan dengan Triasporin, kerana sebilangan kecil ubat boleh masuk ke dalam susu ibu.
Memandu dan menggunakan mesin
Triasporin dalam beberapa kes boleh menyebabkan pening, gangguan penglihatan dan kehilangan pendengaran (lihat bahagian "Kemungkinan kesan sampingan").
Triasporin mengandungi sukrosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Triasporin: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Ambil Triasporin sebaik sahaja salah satu makanan utama anda untuk memastikan penyerapan yang optimum. Perlu diingat bahawa:
- Kapsul tidak boleh dibuka dan mesti ditelan keseluruhan.
- Dos yang akan diambil berbeza-beza sesuai dengan infeksi yang akan dirawat.
- Pada pesakit yang mengalami imunosupresi, ketersediaan bio oral ubat dapat dikurangkan. Oleh itu, dalam kes sedemikian, dosnya boleh dua kali ganda.
Sentiasa berhati-hati mengikuti arahan doktor anda yang dapat menyesuaikan rawatan dengan keperluan anda dari semasa ke semasa.
Rawatan jangkitan mycotic (kulat) dangkal
Pada jangkitan kulit, lesi hilang sepenuhnya hanya beberapa minggu setelah berakhirnya rawatan, bersamaan dengan pertumbuhan semula kulit yang sihat. Pada onychomycosis (jangkitan kuku) perlu menunggu kuku tumbuh semula.
Rawatan jangkitan kulat sistemik (jangkitan organ dalaman).
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Triasporin
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Triasporin daripada yang sepatutnya
Sekiranya pengambilan / pengambilan Triasporin yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Rawatan
Sekiranya pengambilan / pengambilan Triasporin yang berlebihan secara tidak sengaja, doktor akan mengambil langkah-langkah sokongan yang sesuai. Sekiranya doktor anda sesuai, dia mungkin memberi anda arang aktif. Triasporin tidak dikeluarkan oleh hemodialisis (terapi penggantian ginjal). Tidak ada penawar khusus.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Triasporin
Seperti semua ubat, Triasporin boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan yang tidak diingini yang paling biasa dilaporkan semasa rawatan dengan kapsul itraconazole yang dilaporkan semasa ujian klinikal dan / atau hasil daripada laporan spontan adalah:
- Sakit kepala
- Sakit perut
- Loya.
Kesan sampingan yang paling serius adalah:
- Reaksi alahan yang teruk
- Kegagalan jantung dan kegagalan jantung kongestif (masalah jantung)
- Edema paru (bengkak kerana pengekalan cecair di paru-paru)
- Pankreatitis (keradangan pankreas)
- Hepatotoksisiti teruk (kesan merosakkan hati), termasuk beberapa kes kegagalan hati fatal akut (masalah hati)
- Reaksi kulit yang teruk.
Kesan yang tidak diingini yang terdapat semasa ujian klinikal disenaraikan di bawah.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang) termasuk:
- Sakit kepala
- Sakit perut
- Loya
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang) termasuk:
- Sinusitis (keradangan membran mukus paranasal)
- Jangkitan saluran pernafasan
- Rhinitis (kesesakan hidung)
- Alahan (Hipersensitiviti) *
- Dysgeusia (rasa berubah)
- Paresthesia (perubahan sensasi pada anggota badan atau bahagian badan yang lain)
- Kekeliruan
- Cirit-birit
- Dia mencuba semula
- Sembelit (sembelit)
- Dispepsia (perubahan fungsi pencernaan dalam perut yang menampakkan dirinya terutamanya sebagai rasa sakit, pembakaran)
- Perut kembung (kehadiran gas di dalam perut atau usus)
- Fungsi hati yang tidak normal
- Hyperbilirubinaemia (peningkatan bilirubin dalam darah yang boleh menyebabkan kulit kuning)
- Urtikaria (Ruam)
- Ruam kulit (Ruam)
- Gatal-gatal
- Alopecia (keguguran rambut yang dalam beberapa kes mungkin kekal)
- Gangguan haid
- Edema (bengkak)
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang) termasuk:
- Leukopenia (pengurangan sel darah putih)
- Penyakit serum (reaksi serupa dengan "alergi)
- Edema angioneurotic (bengkak muka, mulut, bibir dan / atau lidah)
- Reaksi anaphylactic (reaksi alahan teruk)
- Hipertrigliseridaemia (kepekatan trigliserida tinggi dalam darah)
- Hypoesthesia (penurunan kepekaan dan tindak balas terhadap rangsangan tertentu)
- Gegaran
- Gangguan visual, termasuk diplopia (penglihatan berganda) dan penglihatan kabur
- Kehilangan pendengaran sementara atau kekal *
- Tinnitus (Suara dihasilkan di telinga)
- Kegagalan jantung kongestif *
- Dyspnea (kesukaran bernafas termasuk mengi, mengi dan mengi)
- Pankreatitis (keradangan pankreas)
- Hepatotoksisiti teruk (kesan merosakkan hati), termasuk beberapa kes kegagalan hati akut yang membawa maut *
- Sindrom Stevens-Johnson / Necrolysis Epidermal Beracun (SJS / TEN) (Kulit dan / atau mukosa reaksi yang disebabkan oleh ubat yang teruk)
- Pustulosis exanthematous umum akut (AGEP) (Ruam tiba-tiba muncul sebagai pustula)
- Erythema multiforme (keradangan saluran darah menyebabkan reaksi alahan)
- Dermatitis pengelupasan, Kerengsaan kulit yang teruk dan meluas menyebabkan pengelupasan kulit)
- Vaskulitis leukositoklastik (keradangan saluran darah kecil)
- Fotosensitiviti (kereaktifan kulit yang tidak normal dan berlebihan terhadap "penyinaran solar atau buatan)
- Pollakiuria (pelepasan frekuensi tinggi sejumlah kecil air kencing)
- Disfungsi ereksi
- Demam
- Kenaikan fosfokinase kreatin darah (enzim yang terdapat dalam darah)
* lihat perenggan "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan"
Populasi kanak-kanak
Berdasarkan data keselamatan dari ujian klinikal, kesan yang tidak diingini yang sering dilaporkan pada pesakit kanak-kanak adalah:
- Sakit kepala
- Dia mencuba semula
- Sakit perut
- Cirit-birit
- Fungsi hati yang tidak normal
- Hipotensi (keadaan di mana nilai tekanan darah lebih rendah daripada biasa)
- Loya
- Urtikaria (Ruam)
Secara amnya, kesan yang tidak diingini yang dilaporkan pada pesakit kanak-kanak adalah serupa dengan yang dilihat pada subjek dewasa, tetapi kekerapannya lebih tinggi pada pesakit kanak-kanak. Beberapa kes serangan jantung juga telah dilaporkan.
Kesan sampingan yang dilaporkan semasa pemasaran Triasporin, kekerapannya tidak diketahui
- Penyakit serum (reaksi serupa dengan "alergi)
- Edema angioneurotic (bengkak muka, mulut, bibir dan / atau lidah)
- Reaksi anaphylactic (reaksi alahan teruk)
- Hipertrigliseridemia
- Gangguan visual, termasuk diplopia (penglihatan berganda) dan penglihatan kabur
- Kehilangan pendengaran sementara atau kekal
- Kegagalan jantung kongestif
- Dyspnea (kesukaran bernafas termasuk mengi, mengi dan mengi)
- Pankreatitis (keradangan pankreas)
- Hepatotoksisiti teruk (kesan merosakkan hati), termasuk beberapa kes kegagalan hati fatal akut
- Sindrom Stevens-Johnson / Necrolysis Epidermal Beracun (SJS / TEN) (Kulit dan / atau reaksi mukosa yang disebabkan oleh ubat yang teruk)
- Pustulosis exanthematous umum akut (AGEP) (Ruam tiba-tiba muncul sebagai pustula)
- Erythema multiforme (keradangan saluran darah menyebabkan reaksi alergi)
- Dermatitis pengelupasan (kerengsaan kulit yang teruk dan meluas menyebabkan pengelupasan kulit)
- Vaskulitis leukositoklastik (keradangan saluran darah kecil)
- Alopecia (keguguran rambut yang dalam beberapa kes mungkin kekal)
- Fotosensitiviti (kereaktifan kulit yang tidak normal dan berlebihan terhadap "penyinaran solar atau buatan)
- Peningkatan fosfokinase kreatin darah (enzim yang terdapat dalam darah)
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan setelah perkataan EXP. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu. Tarikh luput merujuk kepada produk yang belum dibuka yang telah disimpan dengan betul.
Simpan di bawah 25 ° C.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Triasporin
- Bahan aktifnya adalah itraconazole. Satu kapsul mengandungi 100 mg itraconazole.
- Komponen lain menyokong butiran gula (terdiri daripada pati jagung, air yang dimurnikan dan sukrosa), hypromellose, macrogol. Komponen kapsul: gelatin, titanium dioksida (E171), eritrosin (E127), indigo carmine (E132).
Seperti apa Triasporin dan kandungan peknya
8 kapsul keras.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TRIASPORIN 100 MG HARD CAPSULES
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul mengandungi:
bahan aktif: itraconazole 100 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: sukrosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras untuk penggunaan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
TRIASPORIN ditunjukkan untuk jangkitan kulat berikut:
Mycoses dangkal: kandidiasis vulvovaginal, pityriasis versicolor, dermatophytosis, kandidiasis oral dan keratitis kulat. Onychomycosis disebabkan oleh dermatofit dan atau ragi.
Mycoses sistemik: aspergillosis dan kandidiasis, cryptococcosis (termasuk meningitis cryptococcal), histoplasmosis, sporotrichosis, paracoccidioidomycosis, blastomycosis dan mycoses sistemik lain yang jarang berlaku.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Untuk memastikan penyerapan yang optimum, adalah mustahak untuk mengambil ubat sebaik sahaja salah satu makanan utama.
Kapsul tidak boleh dibuka dan mesti ditelan keseluruhan.
Rawatan jangkitan kulat cetek
Oleh kerana penghapusan ubat dari kulit lebih lambat daripada plasma, kesan klinikal dan antijamur optimum dicapai 2-4 minggu setelah berakhirnya kursus rawatan.
Pada onychomycosis, tindak balas klinikal terbukti dengan pertumbuhan semula kuku, dari 6 hingga 9 bulan selepas akhir rawatan.
Terapi jangkitan kulat sistemik
Jadual rawatan yang disyorkan berbeza mengikut jangkitan yang dirawat.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1 .
• Pemberian bersama sejumlah substrat CYP3A4 dikontraindikasikan dengan kapsul TRIASPORIN.Peningkatan kepekatan plasma produk ubat ini, yang disebabkan oleh pemberian bersama dengan itraconazole, boleh meningkatkan atau memanjangkan kedua-dua kesan terapeutik dan kejadian buruk sehingga keadaan berpotensi serius dapat terjadi. Contohnya, peningkatan kepekatan plasma beberapa ubat ini boleh menyebabkan kepada pemanjangan QT dan tachyarrhythmias ventrikel termasuk beberapa kes torsades de pointes, aritmia yang mengancam nyawa (contoh khusus disenaraikan dalam bahagian 4.5).
• Kapsul TRIASPORIN tidak boleh diberikan kepada pesakit yang mempunyai bukti disfungsi ventrikel, misalnya pesakit yang mengalami atau mengalami kegagalan jantung kongestif, kecuali jika ada keperluan untuk mengobati jangkitan yang berpotensi mengancam nyawa atau jangkitan serius lainnya. Lihat bahagian 4.4
• Kapsul TRIASPORIN tidak boleh digunakan semasa kehamilan (kecuali dalam situasi yang mengancam nyawa) (lihat bahagian 4.6).
Oleh itu, semua wanita yang mengandung anak mesti menggunakan langkah-langkah kontraseptif yang mencukupi semasa rawatan dengan TRIASPORIN dan mesti mengekalkannya sehingga kitaran haid berikutnya setelah berakhirnya terapi.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Hipersensitiviti silang
Terdapat maklumat terhad mengenai hipersensitiviti silang antara itraconazole dan agen antijamur azole yang lain. Perlu berhati-hati semasa menetapkan kapsul TRIASPORIN kepada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap azol lain.
Kesan jantung
Dalam kajian sukarelawan yang sihat dengan itraconazole i.v. pengurangan asimtomatik sementara dalam pecahan ventrikel kiri diperhatikan; peristiwa itu diselesaikan sebelum infusi seterusnya. Kepentingan klinikal peristiwa ini berkaitan dengan formulasi oral tidak diketahui.
Itraconazole terbukti mempunyai kesan inotropik negatif dan TRIASPORIN telah dikaitkan dengan episod kegagalan jantung kongestif..
Kes kegagalan jantung dilaporkan lebih kerap di kalangan pesakit yang menerima jumlah dos harian 400 mg berbanding pesakit yang menerima jumlah dos harian yang lebih rendah; ini menunjukkan bahawa risiko kegagalan jantung boleh meningkat apabila jumlah dos harian itraconazole meningkat.
TRIASPORIN tidak boleh digunakan pada pesakit dengan kegagalan jantung kongestif atau dengan riwayat kegagalan jantung kongestif kecuali manfaat yang diharapkan jelas melebihi risiko. Penilaian faedah / risiko individu harus mempertimbangkan faktor-faktor seperti keparahan keadaan, rejimen dos (mis. Jumlah dos harian) dan faktor risiko individu untuk kegagalan jantung kongestif. Faktor risiko ini merangkumi penyakit jantung, seperti penyakit iskemik dan penyakit valvular; penyakit paru-paru yang ketara seperti penyakit paru-paru obstruktif kronik; kegagalan buah pinggang dan gangguan edematous lain. Pesakit ini harus dimaklumkan mengenai tanda dan gejala kegagalan jantung kongestif, dirawat dengan teliti dan dipantau semasa rawatan untuk mengetahui tanda-tanda dan gejala kegagalan jantung kongestif. Sekiranya tanda atau gejala ini muncul semasa rawatan, TRIASPORIN harus dihentikan.
Penyekat saluran kalsium mungkin mempunyai kesan inotropik negatif yang boleh menambah kesan dari itraconazole. Tambahan pula, itraconazole dapat menghalang metabolisme penyekat saluran kalsium. Oleh itu, berhati-hati harus diberikan dalam pemberian bersama penyekat saluran itraconazole dan saluran kalsium kerana peningkatan risiko kegagalan jantung. kongestif (lihat bahagian 4.5).
Kesan hepatik
Kes hepatotoksisiti teruk yang sangat jarang berlaku, termasuk beberapa kes kegagalan hati akut yang mematikan, telah berlaku dengan penggunaan TRIASPORIN. Sebilangan besar kes ini melibatkan pesakit yang mempunyai penyakit hati yang sudah ada, yang telah dirawat untuk indikasi sistemik, yang mempunyai tanda-tanda lain yang signifikan keadaan perubatan bersamaan dan / atau mengambil ubat hepatotoksik lain. Sebilangan pesakit tidak mempunyai faktor risiko yang jelas untuk penyakit hati. Sebilangan kes ini berlaku pada bulan pertama rawatan, termasuk beberapa kes yang dilihat pada minggu pertama. Pemantauan fungsi hati harus dilakukan dipertimbangkan pada pesakit yang menerima TRIASPORIN. Pesakit harus diarahkan untuk segera melaporkan tanda dan gejala yang menunjukkan hepatitis seperti anoreksia, mual, muntah, asthenia, sakit perut atau kencing gelap, kepada doktor mereka. Pada pesakit ini, rawatan harus dihentikan segera ujian fungsi hati dan hati harus dijalankan.
Data terhad terdapat pada penggunaan oral itraconazole pada pesakit dengan gangguan hepatik. Perhatian harus diberikan semasa pemberian produk ubat kepada populasi pesakit ini. Pemantauan ketat terhadap pesakit dengan fungsi hati yang terganggu disyorkan semasa mengambil itraconazole.
Adalah disyorkan agar jangka hayat penghapusan yang berpanjangan yang diamati dalam kajian klinikal dengan kapsul dos oral itraconazole tunggal pada pesakit sirosis harus dipertimbangkan, termasuk ketika memutuskan untuk memulakan terapi dengan produk ubat lain yang dimetabolisme oleh CYP3A4.
Pada pesakit dengan tahap enzim hati yang tinggi atau tidak normal atau penyakit hati yang aktif atau yang telah mengalami keracunan hati dengan ubat lain, rawatan dengan TRIASPORIN sangat tidak digalakkan melainkan jika terdapat situasi yang serius atau mengancam nyawa di mana manfaat yang diharapkan melebihi risiko. Pemantauan fungsi hati dianjurkan pada pasien dengan kelainan fungsi hati yang sudah ada atau pada mereka yang sebelumnya mengalami keracunan hati dengan produk ubat lain (lihat bahagian 5.2).
Mengurangkan keasidan gastrik
Penyerapan kapsul TRIASPORIN dikurangkan sekiranya keasidan gastrik menurun. Pada pesakit dengan keasidan gastrik yang berkurang kerana penyakit (misalnya pesakit dengan achlorhydria) atau disebabkan oleh penggunaan ubat yang bersamaan (contohnya pesakit yang mengambil ubat untuk mengurangkan keasidan gastrik), disarankan untuk memberikan kapsul TRIASPORIN dengan minuman berasid (seperti aktiviti antikulat cola) harus dipantau dan dos itraconazole meningkat, jika difikirkan perlu (lihat bahagian 4.5 dan 5.2).
Gunakan pada kanak-kanak
Data klinikal mengenai penggunaan kapsul TRIASPORIN pada pesakit kanak-kanak adalah terhad.Penggunaan kapsul TRIASPORIN tidak digalakkan pada pesakit anak kecuali manfaat yang diharapkan melebihi risiko yang berpotensi.
Gunakan pada pesakit tua
Data klinikal mengenai penggunaan kapsul TRIASPORIN pada pesakit tua adalah terhad. Kapsul TRIASPORIN tidak boleh digunakan pada pesakit ini kecuali manfaat yang diharapkan melebihi risiko yang berpotensi. Secara umum disarankan agar pemilihan dos untuk pesakit tua harus diambil kira. pertimbangkan kekerapan penurunan fungsi hepatik, ginjal atau jantung dan kehadiran patologi bersamaan atau terapi farmakologi yang lain.
Kekurangan hepatik
Data terhad tersedia mengenai penggunaan itraconazole yang diberikan secara oral pada pesakit dengan gangguan hati.Ubat ini harus diberikan dengan berhati-hati pada populasi pesakit ini (lihat bahagian 5.2).
Kegagalan buah pinggang
Data terhad tersedia mengenai penggunaan itraconazole yang diberikan secara oral pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Ketersediaan bio oral itraconazole dapat dikurangkan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Ubat harus diberikan dengan berhati-hati pada populasi pesakit ini. Oleh itu, pada pesakit ini disarankan untuk memantau tahap plasma ubat dan, jika perlu, untuk menyesuaikan dosnya.
Kehilangan pendengaran
Kehilangan pendengaran sementara atau kekal telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan itraconazole. Sebilangan besar laporan ini telah melaporkan pemberian bersama quinidine yang dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.3 dan 4.5).
Kehilangan pendengaran biasanya hilang setelah penghentian rawatan tetapi pada sesetengah pesakit kehilangan ini mungkin kekal.
Pesakit yang tidak berkompromi
Pada beberapa pesakit imunokompromi (misalnya pesakit dengan neutropenia atau AIDS atau pesakit yang menjalani pemindahan organ), ketersediaan bio oral kapsul TRIASPORIN mungkin berkurang.
Pesakit dengan mycosis sistemik yang mengancam nyawa
Oleh kerana ciri-ciri farmakokinetiknya (lihat bahagian 5.2) Kapsul TRIASPORIN tidak disarankan sebagai terapi antijamur awal pada pesakit yang mengancam nyawa.
Pesakit dengan AIDS
Bagi pesakit AIDS, yang telah dirawat untuk "jangkitan sistemik seperti sporotrichosis, blastomycosis, histoplasmosis atau cryptococcosis (meningeal dan non-meningeal) dan yang dianggap berisiko kambuh, doktor yang merawat harus mempertimbangkan kesesuaian terapi pemeliharaan."
Sistik Fibrosis
Pada pesakit dengan fibrosis sista, kebolehubahan tahap itraconazole terapeutik diperhatikan dengan dos larutan oral itraconazole stabil sebanyak 2.5 mg / kg dua kali sehari. Kepekatan keadaan stabil> 250 ng / mL dicapai pada kira-kira 50% subjek berusia lebih dari 16 tahun, tetapi tidak ada pesakit di bawah usia 16 tahun. Sekiranya pesakit dengan fibrosis kistik tidak bertindak balas terhadap kapsul TRIASPORIN, beralih ke terapi alternatif harus dipertimbangkan.
Neuropati
Kemungkinan timbulnya neuropati, yang berkaitan dengan pengambilan kapsul TRIASPORIN, mesti menyebabkan penangguhan rawatan.
Gangguan metabolisme karbohidrat
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil ubat ini.
Rintangan silang
Dalam kandidiasis sistemik, jika disyaki rintangan silang terhadap spesies candida yang sensitif terhadap flukonazol, daya tahan ini tidak semestinya berlaku dengan itraconazole, namun kepekaannya harus diuji sebelum memulakan terapi dengan itraconazole.
Substitutabiliti
Penggantian antara kapsul TRIASPORIN dan larutan oral TRIASPORIN tidak digalakkan. Ini kerana pendedahan kepada ubat lebih besar dengan larutan oral berbanding dengan kapsul apabila dos ubat yang sama diberikan.
Potensi interaksi
Pemberian bersama itraconazole dengan produk ubat tertentu boleh menyebabkan perubahan keberkesanan itraconazole dan / atau produk ubat yang diberikan secara bersamaan, mengancam nyawa dan / atau kematian secara tiba-tiba. disenaraikan dalam bahagian 4.5.
Itraconazole tidak boleh digunakan dalam dua minggu setelah menghentikan rawatan dengan pemicu enzim CYP3A4 (rifampicin, rifabutin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, Hypericum perforatum (St. John's wort). Penggunaan itraconazole dengan ubat ini boleh menyebabkan tahap itraconazole plasma subterapeutik dan dengan itu kegagalan terapi.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Itraconazole terutama dimetabolisme melalui sitokrom CYP3A4. Bahan lain yang mempunyai jalur metabolik yang sama atau yang mengubah aktiviti CYP3A4 boleh mempengaruhi farmakokinetik itraconazole. Begitu juga, itraconazole boleh mengubah farmakokinetik bahan lain yang berkongsi jalur metabolik ini. Itraconazole adalah perencat kuat CYP3A4 dan perencat P-glikoprotein. Sekiranya penggunaan produk perubatan bersamaan, disarankan agar Ringkasan Karakteristik Produk diminta untuk mendapatkan informasi mengenai rute metabolisme dan kemungkinan kebutuhan untuk penyesuaian dos.
Produk ubat yang dapat menurunkan kepekatan plasma itraconazole.
Ubat-ubatan yang mengurangkan asid perut (contohnya ubat peneutralan asid seperti aluminium hidroksida atau penekan asid seperti antagonis reseptor H2 dan perencat pam proton) mengganggu penyerapan itraconazole dari kapsul itraconazole. Disarankan agar produk ubat ini digunakan dengan berhati-hati ketika ditadbir bersama dengan kapsul itraconazole:
Sebaiknya berikan itraconazole dengan minuman berasid (seperti cola tanpa diet) selepas rawatan bersamaan dengan produk ubat yang mengurangkan keasidan gastrik.
Sebaiknya ubat peneutralan asid (contohnya aluminium hidroksida) diberikan paling lambat 1 jam sebelum atau 2 jam setelah mengambil kapsul TRIASPORIN.
Setelah pemberian bersama, disarankan agar aktiviti antijamur dipantau, dan dos itraconazole meningkat jika difikirkan sesuai.
Pemberian bersama itraconazole dengan penginduksi enzim CYP3A4 yang kuat boleh mengurangkan ketersediaan bio itraconazole dan hidroksi-itraconazole sehingga boleh mengurangkan keberkesanannya. Contohnya termasuk:
Antibakteri: isoniazid, rifabutin (lihat juga Ubat-ubatan yang kepekatan plasmanya dapat ditingkatkan oleh itraconazole), rifampisin.
Anticonvulsants: carbamazepine (lihat juga Ubat-ubatan yang kepekatan plasmanya dapat ditingkatkan oleh itraconazole), phenobarbital, phenytoin.
Antidepresan: St. John's wort (Hypericum perforatum).
Antivirus: efavirenz, nevirapine.
Oleh itu, penggunaan induktor CYP3A4 yang kuat dengan itraconazole tidak digalakkan. Dianjurkan untuk mengelakkan penggunaan produk ubat ini dari dua minggu sebelum dan semasa rawatan dengan itraconazole, kecuali manfaatnya melebihi risiko penurunan kemungkinan keberkesanan itraconazole. Setelah bersama-sama, disarankan untuk memantau rawatan. aktiviti antijamur dan, jika perlu, meningkatkan dos itraconazole.
Produk ubat yang boleh meningkatkan kepekatan plasma itraconazole.
Inhibitor CYP3A4 yang berpotensi boleh meningkatkan ketersediaan bio itraconazole. Contohnya merangkumi:
Antibakteria: ciprofloxacin, clarithromycin, eritromisin.
Antivirus: darunavir yang ditingkatkan ritonavir, fosamprenavir yang ditingkatkan ritonavir, indinavir, ritonavir (lihat juga Ubat-ubatan yang kepekatan plasmanya mungkin meningkat oleh itraconazole).
Dianjurkan agar produk ubat ini digunakan dengan berhati-hati ketika diberikan bersama kapsul itraconazole. Adalah disyorkan agar pesakit yang mengambil itraconazole bersamaan dengan perencat CYP3A4 yang kuat dipantau dengan teliti untuk tanda-tanda atau gejala peningkatan kesan farmakologi itraconazole dan, jika perlu, mengurangkan dos itraconazole. Sekiranya sesuai, disyorkan untuk mengukur kepekatan plasma itraconazole.
Ubat yang kepekatan plasmanya dapat ditingkatkan oleh itraconazole
Itraconazole dan metabolit utamanya, hidroksi-itraconazole, dapat menghalang metabolisme produk ubat yang dimetabolisme oleh CYP3A4 dan dapat menghalang pengangkutan produk ubat oleh P-glikoprotein, yang dapat mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma produk perubatan ini dan / atau aktifnya metabolit apabila diberikan dengan itraconazole Kepekatan plasma yang meningkat ini dapat meningkatkan atau memanjangkan kesan terapeutik dan buruk produk perubatan ini.
Produk ubat yang dimetabolisme oleh CYP3A4 yang memanjangkan selang QT mungkin dikontraindikasikan dengan itraconazole, kerana gabungannya boleh menyebabkan tachyarrhythmia ventrikel, termasuk kes torsades de pointes, aritmia yang mengancam nyawa. Setelah penamatan rawatan, kepekatan plasma itraconazole menurun menjadi kepekatan tidak dapat dikesan dalam masa 7-14 hari, bergantung pada dos dan tempoh rawatan. Pada pesakit dengan sirosis hati atau pada subjek yang menerima perencat CYP3A4, penurunan kepekatan plasma mungkin lebih bertahap. Ini amat penting apabila terapi dengan produk ubat yang metabolismenya dipengaruhi oleh itraconazole dimulakan.
Produk ubat yang saling berkaitan dikelaskan seperti berikut:
- "Kontraindikasi": ubat tidak boleh diberikan bersama dengan itraconazole selama dua minggu setelah menghentikan rawatan dengan itraconazole.
- "Tidak disyorkan": disarankan untuk menghindari penggunaan ubat selama dan selama dua minggu setelah menghentikan rawatan dengan itraconazole, kecuali manfaatnya melebihi risiko berpotensi meningkat akibat kejadian buruk. Sekiranya pemberian bersama tidak dapat dielakkan, pemantauan klinikal untuk tanda-tanda atau gejala kesan terapi yang meningkat atau berpanjangan atau kejadian buruk dari produk ubat yang berinteraksi dan, jika perlu, pengurangan atau penghentian dos adalah disyorkan. Sekiranya sesuai, disarankan untuk mengukur kepekatan plasma.
- "Gunakan dengan berhati-hati": Pemantauan ketat disarankan ketika produk ubat diberikan bersama itraconazole. Selepas pemberian bersama, disarankan untuk memantau pesakit dengan teliti untuk tanda-tanda atau gejala kesan terapi yang meningkat atau berpanjangan atau kejadian buruk dari produk ubat yang berinteraksi dan, jika perlu, untuk mengurangkan dosnya. Sekiranya sesuai, disarankan untuk mengukur kepekatan plasma.
Contoh ubat yang kepekatan plasmanya dapat ditingkatkan oleh itraconazole, disampaikan oleh kelas ubat dengan nasihat mengenai pemberian bersama dengan itraconazole:
Ubat-ubatan yang kepekatan plasmanya dapat dikurangkan oleh itraconazole
Pemberian bersama itraconazole dengan meloxicam NSAID dapat menurunkan kepekatan plasma meloxicam. Adalah disarankan agar meloxicam digunakan dengan berhati-hati ketika diberikan bersama dengan itraconazole dan untuk memantau kesan atau kejadian buruknya. Sebaiknya, jika perlu, untuk menyesuaikan dos meloxicam apabila diberikan bersama dengan itraconazole.
Populasi kanak-kanak
Kajian interaksi dilakukan pada orang dewasa sahaja.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
TRIASPORIN tidak boleh digunakan pada kehamilan kecuali dalam kes mycosis sistemik yang mengancam nyawa di mana manfaat yang diharapkan bagi ibu melebihi potensi risiko janin (lihat bahagian 4.3).
Dalam kajian haiwan, itraconazole telah menunjukkan ketoksikan pembiakan dan teratogenik (lihat bahagian 5.3).
Tidak banyak maklumat mengenai penggunaan TRIASPORIN semasa kehamilan. Dalam fasa farmakovigilans pasca pemasaran, terdapat kes-kes anomali kongenital, seperti malformasi otot rangka, saluran genitouriner, sistem kardiovaskular, mata dan juga kromosom dan pelbagai malformasi . Walau bagaimanapun, hubungan kausal antara penampilan anomali ini dan penggunaan TRIASPORIN belum ditentukan.
Kajian epidemiologi mengenai pendedahan TRIASPORIN pada trimester pertama kehamilan (kebanyakan pesakit telah menjalani rawatan pendek untuk kandidiasis vulvovaginal) tidak menunjukkan peningkatan risiko kecacatan berbanding dengan subjek yang tidak pernah terdedah kepada ubat teratogenik yang diketahui.
Pesakit usia subur
Wanita berpotensi melahirkan anak harus menggunakan langkah-langkah kontraseptif semasa rawatan dengan TRIASPORIN dan terus menggunakannya sehingga haid berikutnya setelah berakhirnya terapi TRIASPORIN.
Masa makan
Hanya sebilangan kecil itraconazole yang dikeluarkan dalam susu ibu. Semasa memberikan TRIASPORIN kepada wanita yang menyusu, potensi risiko mesti ditimbang dengan faedah yang diharapkan. Sekiranya terdapat keraguan, wanita itu tidak boleh menyusui.
Kesuburan
Untuk maklumat mengenai data kesuburan haiwan, lihat bahagian 5.3.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Ketika memandu dan menggunakan mesin, kemungkinan reaksi buruk dalam keadaan tertentu seperti pening, gangguan penglihatan harus dipertimbangkan., Dan gangguan pendengaran (lihat bahagian 4.8).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Reaksi buruk (ADR) yang paling kerap dilaporkan semasa rawatan dengan kapsul itaconazole yang dikenal pasti dalam ujian klinikal dan / atau dari laporan spontan adalah sakit kepala, sakit perut dan mual. ADR yang paling serius adalah reaksi alergi yang teruk, kegagalan jantung, kegagalan jantung kongestif, edema paru, pankreatitis, hepatotoksisitas teruk (termasuk beberapa kes kegagalan hati akut yang mematikan) dan reaksi kulit yang teruk. Rujuk subseksyen Jadual ringkasan tindak balas buruk untuk frekuensi dan ADR lain yang diperhatikan. Rujuk bahagian 4.4 untuk maklumat tambahan mengenai kesan serius yang lain.
Jadual ringkasan tindak balas buruk
Reaksi buruk yang disenaraikan dalam jadual di bawah berasal dari kajian klinikal terbuka dan double-blind dengan kapsul itraconazole yang melibatkan 8499 pesakit dalam terapi dermatomikosis dan onikomikosis dan dari laporan spontan.
Jadual berikut menyenaraikan reaksi buruk yang dikelaskan oleh sistem dan organ.
Dalam setiap kelas organ sistem, ADR disusun mengikut kekerapan, menggunakan konvensi berikut:
Sangat biasa (≥1 / 10); Biasa (≥1 / 100,.
* lihat bahagian 4.4.
Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih
Senarai berikut menyenaraikan ADR yang berkaitan dengan itraconazole yang telah dilaporkan dalam kajian klinikal dengan larutan oral itraconazole dan / atau iv itraconazole, tidak termasuk istilah "Keradangan tapak suntikan", yang khusus untuk kaedah pentadbiran suntikan.
Gangguan sistem darah dan limfa: granulositopenia, trombositopenia
Gangguan sistem imun: tindak balas anaphylactoid
Gangguan metabolisme dan pemakanan: hiperglikemia, hiperkalemia, hipokalaemia, hipomagnesaemia
Gangguan psikiatri: keadaan kekeliruan
Gangguan sistem saraf: neuropati periferal *, pening, mengantuk
Gangguan jantung: kegagalan jantung, kegagalan ventrikel kiri, takikardia
Gangguan vaskular: hipertensi, hipotensi
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: edema paru, disfonia, batuk, sakit dada
Gangguan gastrousus: gangguan gastrousus
Gangguan hepatobiliari: kegagalan hati *, hepatitis, penyakit kuning
Gangguan kulit dan tisu subkutan: ruam eritematosa, hiperhidrosis
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung: myalgia, arthralgia
Gangguan ginjal dan kencing: kegagalan buah pinggang, inkontinensia kencing
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: edema umum, edema muka, pireksia, sakit, keletihan, menggigil
Penyelidikan: peningkatan tahap aminotransferase alanin, peningkatan tahap aminotransferase aspartat, peningkatan kadar fosfatase alkali darah, peningkatan kadar dehidrogenase laktat darah, peningkatan kadar urea darah, peningkatan tahap gamma-glutamiltransferase, peningkatan enzim hati darah, urinisis abnormal.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan kapsul itraconazole dinilai pada 165 pesakit pediatrik berusia 1 hingga 17 tahun yang mengambil bahagian dalam 14 ujian klinikal (4 double-blind placebo dikendalikan; 9 label terbuka; 1 kajian dengan fasa label terbuka diikuti oleh double-blind fasa). Pesakit ini menerima sekurang-kurangnya satu dos kapsul itaconazole untuk rawatan jangkitan kulat dan memberikan data keselamatan.
Berdasarkan data keselamatan yang disatukan dari ujian klinikal ini, tindak balas ubat buruk (ADR) yang paling kerap dilaporkan pada pesakit pediatrik adalah sakit kepala (3.0%), muntah (3.0%), sakit perut (2, 4%), cirit-birit (2.4%) , fungsi hati yang tidak normal (1.2%), hipotensi (1.2%), mual (1.2%) dan urtikaria (1.2%). Secara umum, sifat ADR pada pesakit kanak-kanak adalah serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa, tetapi kejadiannya lebih tinggi pada pesakit kanak-kanak.
Beberapa kes serangan jantung telah dilaporkan
Pengalaman pasca pemasaran
Berikut adalah tindak balas buruk yang dikenalpasti dalam pasca pemasaran dengan itraconazole (semua formulasi)
Gangguan sistem imun: penyakit serum, edema angioneurotik, reaksi anafilaksis
Gangguan metabolisme dan pemakanan: hipertrigliseridemia
Gangguan mata: gangguan penglihatan (termasuk diplopia dan penglihatan kabur)
Gangguan telinga dan labirin: kehilangan pendengaran sementara atau kekal
Gangguan jantung: kegagalan jantung kongestif
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: dyspnoea
Gangguan saluran gastrousus: pankreatitis
Gangguan hepatobiliari: hepatotoksisiti teruk (termasuk beberapa kes kegagalan hati akut)
Gangguan kulit dan tisu subkutan: nekrolisis epidermis toksik, sindrom Stevens-Johnson, pustulosis exanthematous umum akut, eritema multiforme, dermatitis pengelupasan, vaskulitis leukosit klastik, alopecia, fotosensitiviti
Penyelidikan: Tahap fosfokinase kreatin darah meningkat
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda
Secara amnya, reaksi buruk yang dilaporkan dalam dos berlebihan adalah konsisten dengan reaksi yang dilaporkan untuk penggunaan itraconazole (lihat bahagian 4.8).
Rawatan
Sekiranya berlaku overdosis, langkah-langkah sokongan harus diambil. Sekiranya difikirkan sesuai, arang aktif dapat diberikan. Itraconazole tidak dikeluarkan oleh hemodialisis.
Tidak ada penawar khusus.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: antijamur untuk penggunaan sistemik; derivatif triazol.
Kod ATC: J02AC02.
Itraconazole, turunan triazole, mempunyai spektrum tindakan yang luas.
Pendidikan secara in vitro menunjukkan bahawa itraconazole menghalang sintesis ergosterol dalam sel kulat. Oleh kerana ergosterol adalah komponen penting dalam membran sel kulat, penghambatan sintesisnya menghasilkan kesan antijamur
Untuk itraconazole, titik putus yang berasal dari jangkitan kulat dangkal telah ditetapkan dan hanya untuk Candida spp. (Metodologi CLSI M & SUP2; 7-A2; tiada titik putus tersedia untuk metodologi EUCAST). Titik putus yang dicadangkan untuk metodologi CLSI adalah: sensitif ≤0.125; bergantung kepada dos sensitif 0.25-0.5 dan tahan ≥ 1 mcg / ml. Tidak ada titik putus tafsiran untuk kulat filamen.
Pendidikan secara in vitro menunjukkan bahawa itraconazole menghalang pertumbuhan spektrum luas kulat patogen manusia, pada kepekatan biasanya ≤ 1 mcg / ml. Ini adalah:
- dermatofit (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), ragi (Cryptococcus neoformans, Candida spp., termasuk C. albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata Dan C. krusei, Malassezia spp., Trichosporon. spp., Geotrichum spp.), Aspergillus spp., Histoplasma spp. termasuk H. capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, dan pelbagai ragi dan kulat lain.
- Candida krusei, glabrata dan tropika adalah antara spesies Candida mereka yang kurang terdedah, dengan beberapa kes terpencil ketahanan tegas terhadap itraconazole in vitro.
Kulat patogen utama yang tidak dihambat oleh itraconazole adalah: Zygomycetes (contohnya Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp. Dan Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium spp. Dan Scopulariopsis spp.
Rintangan terhadap azol berlaku secara perlahan dan selalunya merupakan hasil daripada rangkaian mutasi genetik. Mekanisme yang telah dijelaskan adalah: ekspresi berlebihan gen ERG11, yang memberi kod untuk enzim 14a demethylase, mutasi titik gen ERG11 yang menyebabkan penurunan pertalian enzim sasaran dan / atau ekspresi berlebihan pengangkut membran yang membawa kepada peningkatan aliran masuk ubat.
Untuk Candida spp. Tentangan silang telah diperhatikan antara anggota kelas azole yang berlainan walaupun penentangan terhadap satu azole tidak semestinya menunjukkan bahawa terdapat juga daya tahan terhadap anggota kelas yang lain.
Strain dari Aspergillus fumigatus tahan terhadap itraconazole.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Ciri-ciri farmakokinetik umum
Kepekatan plasma puncak itraconazole dicapai dalam masa 2-5 jam selepas pemberian oral. Oleh kerana farmakokinetiknya tidak linier, itraconazole terkumpul dalam plasma semasa pemberian pelbagai dos. Kepekatan keadaan stabil biasanya dicapai dalam kira-kira 15 hari, dengan nilai Cmax 0,5 mcg / ml, 1, 1 mcg / ml dan 2,0 mcg / ml selepas pemberian satu dos oral 100 mg sekali sehari, 200 mg sekali sehari, 200 mg bid masing-masing. Waktu separuh akhir itraconazole umumnya berkisar antara 16 hingga 28 jam selepas dos tunggal dan meningkat kepada 34-42 jam dengan dos berulang. Setelah penghentian rawatan, kepekatan plasma menurun menjadi nilai yang dapat diabaikan dalam 7-14 hari, bergantung pada dos dan tempoh rawatan. Purata penghapusan plasma itraconazole selepas pemberian intravena adalah 278 ml / min. Penghapusan itraconazole menurun pada dos yang lebih tinggi kerana ketepuan metabolisme hepatik.
Penyerapan
Itraconazole cepat diserap berikutan pemberian oral.
Puncak plasma produk ubat tidak berubah dicapai 2-5 jam setelah mengambil satu dos kapsul oral. Ketersediaan bio oral mutlak itraconazole adalah kira-kira 55%. Ketersediaan bio oral maksimum apabila kapsul diambil sejurus selepas pakaian perniagaan.
Penyerapan kapsul itraconazole dikurangkan pada pesakit dengan keasidan gastrik yang berkurang, seperti mereka yang mengambil ubat untuk mengurangkan rembesan asid gastrik (contohnya antagonis reseptor H2, inhibitor pam proton) atau pesakit dengan achlorhydria yang disebabkan oleh penyakit tertentu (lihat bahagian 4.4 dan 4.5) penyerapan itraconazole dalam subjek ini meningkat dalam keadaan berpuasa apabila kapsul TRIASPORIN diberikan bersama dengan minuman berasid (seperti cola tanpa diet). Apabila kapsul TRIASPORIN diberikan sebagai dos tunggal 200 mg dalam keadaan berpuasa dengan cola tanpa diet selepas pra-rawatan dengan ranitidine, antagonis H2, penyerapan itraconazole setanding dengan yang diperhatikan ketika kapsul TRIASPORIN diberikan sendiri (lihat perenggan 4.5) .
Pendedahan kepada itraconazole lebih rendah dengan formulasi kapsul daripada dengan larutan oral pada dos yang sama (lihat bahagian 4.4).
Pembahagian
Sebilangan besar itraconazole dalam plasma terikat pada protein (99.8%), terutama albumin (99.6% untuk hidroksi-metabolit). Ia juga mempunyai kaitan dengan lipid. Hanya 0.2% itraconazole yang terdapat dalam plasma dalam bentuk bebas.Itraconazole didistribusikan dalam jumlah badan yang besar (> 700L), oleh itu penyebarannya yang luas di tisu. Kepekatan di paru-paru, ginjal, hati, tulang, perut, limpa dan otot adalah 2 -3 kali lebih tinggi daripada kepekatan yang sama di plasma dan penyebaran dalam tisu keratinisasi, terutama pada kulit, hingga 4 kali lebih tinggi daripada pada plasma. Kepekatan cecair serebrospinal sangat rendah berbanding dengan kepekatan plasma.
Metabolisme
Itraconazole dimetabolisme secara meluas oleh hati kepada sebilangan besar metabolit. Pengajian secara in vitro menunjukkan bahawa CYP3A4 adalah enzim utama yang terlibat dalam metabolisme itraconazole.
Metabolit utama adalah hidroksi-itraconazole, yang secara in vitro menunjukkan aktiviti anti-kulat yang setanding dengan itraconazole; kepekatan plasma metabolit ini lebih kurang dua kali ganda daripada itraconazole.
Perkumuhan
Itraconazole diekskresikan terutamanya sebagai metabolit yang tidak aktif dalam air kencing (35%) dan najis (54%) dalam satu minggu dari dos larutan oral.
Ekskresi renal itraconazole dan metabolit aktif hidroksi-itraconazole menyumbang kurang daripada 1% daripada dos intravena. Berdasarkan dos oral berlabel radio, perkumuhan najis ubat yang tidak berubah antara 3% hingga 18% daripada dos.
Oleh kerana pengagihan semula itraconazole dari tisu keratinized kelihatan tidak dapat dielakkan, penghapusan itraconazole dari tisu ini berkaitan dengan pertumbuhan semula epidermis. Berbeza dengan plasma, kehadiran ubat di kulit juga dikesan selama 2-4 minggu setelah gangguan rawatan selama 4 minggu dan di keratin kuku - di mana itraconazole dapat dikesan seawal satu minggu setelah permulaan rawatan - sekurang-kurangnya 6 bulan selepas berakhirnya rawatan selama 3 bulan.
Populasi khas
Kekurangan hepatik
Itraconazole terutama dimetabolisme di hati. Kajian farmakokinetik dilakukan pada 6 subjek yang sihat dan 12 dengan sirosis diberikan satu dos 100 mg itraconazole dalam kapsul. Pengurangan Cmax min yang signifikan secara statistik (47%) dan peningkatan dua kali ganda dalam jangka hayat penghapusan itraconazole (37 ± 17 jam berbanding 16 ± 5 jam) diperhatikan pada subjek sirosis berbanding dengan subjek yang sihat. itraconazole, berdasarkan AUC, serupa pada pesakit dengan sirosis dan pada subjek yang sihat. Tidak ada data yang tersedia pada pesakit dengan sirosis untuk rawatan jangka panjang dengan itraconazole (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
Kegagalan buah pinggang
Data terhad tersedia mengenai penggunaan itraconazole oral pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Kajian farmakokinetik dos tunggal itraconazole 200 mg (4 kapsul 50 mg) dilakukan pada tiga kumpulan pesakit dengan kekurangan buah pinggang (uremia: n = 7; hemodialisis : n = 7; dialisis peritoneal ambulatori berterusan: n = 5). pelepasan rata-rata kreatinin 13 mL / min × 1,73 m2, pendedahan, berdasarkan AUC, sedikit berkurang berbanding dengan parameter populasi normal. Kajian ini tidak menunjukkan kesan yang signifikan terhadap hemodialisis atau hemodialisis peritoneal ambulatori berterusan pada farmakokinetik itraconazole (Tmax, Cmax, dan AUC0-8h). Kepekatan plasma berbanding profil masa menunjukkan variasi antara subjek yang besar dalam ketiga-tiga kumpulan.
Selepas satu dos intravena, separuh akhir hayat itraconazole pada pesakit dengan ringan (ditakrifkan dalam kajian ini sebagai CrCl 50-79 mL / min), sederhana (ditakrifkan dalam kajian ini sebagai CrCl 20-49 mL / min) dan teruk kekurangan buah pinggang (ditakrifkan dalam kajian ini sebagai fungsi ginjal normal CrCl.
Tidak ada data mengenai penggunaan jangka panjang itraconazole pada pesakit dengan gangguan buah pinggang. Dialisis tidak memberi kesan pada separuh hayat atau pelepasan dari itraconazole atau hydroxy-itraconazole (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
Populasi kanak-kanak
Data farmakokinetik terhad tersedia mengenai penggunaan itraconazole pada populasi pediatrik. Kajian farmakokinetik klinikal telah dilakukan pada kanak-kanak dan remaja berusia 5 bulan hingga 17 tahun dengan kapsul itraconazole, larutan oral atau formulasi intravena. Dos individu dengan kapsul dan larutan oral berkisar. dari 1.5 hingga 12.5 mg / kg / hari, diberikan sekali sehari atau dua kali sehari. Formulasi intravena diberikan sebagai infusi 2.5 mg / kg tunggal atau sebagai infusi. 2.5 mg / kg sekali atau dua kali sehari. Untuk dos harian yang sama, dos yang diberikan dua kali sehari berbanding dos harian tunggal menyebabkan turun naik kepekatan yang setanding dengan dos harian tunggal pada orang dewasa. Tidak ada perbezaan yang berkaitan dengan usia yang ketara untuk AUC itraconazole dan pelepasan total badan, sementara lemah hubungan antara usia dan jumlah taburan itraconazole, Cmax dan kadar penghapusan terminal. Pelepasan jelas itraconazole dan isipadu pengedaran nampaknya berkaitan dengan berat badan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Itraconazole telah dikaji dalam satu siri kajian keselamatan praklinikal standard.
Kajian ketoksikan akut dengan itraconazole pada tikus, tikus, babi guinea dan anjing menunjukkan margin keselamatan yang besar. Kajian ketoksikan oral pada tikus dan anjing telah menunjukkan banyak organ atau tisu sasaran: korteks adrenal, hati dan sistem fagosit mononuklear, gangguan metabolisme lipid yang muncul dengan xanthoma pada pelbagai organ juga muncul. Kajian histologi korteks adrenal dengan dosis tinggi itraconazole telah menunjukkan pembengkakan yang dapat diterbalikkan dengan hipertrofi sel pada kawasan retikular dan fasikulat, yang kadang-kadang dikaitkan dengan penipisan kawasan glomerular. Dos yang tinggi boleh menyebabkan perubahan hati yang berbalik. Kelainan sedikit dijumpai pada sel sinusoidal dan vakuolasi hepatosit (tanda terakhir disfungsi selular) tetapi tanpa hepatitis atau nekrosis hepatoselular. Tisu parenkim.
Tidak ada petunjuk kemungkinan kesan mutagenik dari itraconazole.
Itraconazole bukan karsinogen utama pada tikus dan tikus. Namun, pada tikus jantan, terdapat "a" kejadian sarkoma tisu lembut yang lebih tinggi, yang disebabkan oleh peningkatan reaksi bukan neoplastik, keradangan tisu penghubung kronik berkaitan dengan peningkatan kolesterol dan kolesterol tisu penghubung.
Itraconazole tidak mempunyai pengaruh utama terhadap kesuburan. Dalam model tikus, itraconazole ditunjukkan menyeberangi plasenta. Terdapat peningkatan bergantung kepada dos dalam ketoksikan ibu, embriooksisitas dan teratogenik pada tikus dan tikus pada kepekatan tinggi. Pada tikus, teratogenik terdiri daripada kecacatan otot rangka; pada tikus pada permulaan ensefalocele dan macroglossia (bahagian 4.6).
Ketumpatan tulang yang lebih rendah diperhatikan pada anjing muda selepas pemberian itraconazole kronik.
Dalam tiga kajian toksikologi pada tikus, itraconazole menyebabkan kecacatan tulang. Kecacatan ini termasuk penurunan aktiviti pelat tulang, penipisan kekencangan tulang besar, dan peningkatan kerapuhan tulang.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Satu kapsul mengandungi: butiran gula sokongan (terdiri daripada pati jagung, air yang dimurnikan dan sukrosa), hypromellose, macrogol.
Komponen kapsul: gelatin, titanium dioksida (E171), eritrosin (E127), indigo carmine (E132).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu di bawah 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
PVC / PE / PVDC / Al blister dari 8 kapsul yang dibungkus dalam kotak kadbod litograf yang mengandungi risalah bungkusan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
ITALFARMACO S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 MILAN
Dikilangkan di bawah lesen dari JANSSEN PHARMACEUTICA-N.V. Beerse Belgium
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 027814019
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran Pertama: Oktober 1992
Pembaharuan Kebenaran: April 2007
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 8 September 2015 V&A N ° 1648/2015
