Bahan aktif: Aceclofenac
Tablet bersalut GLADIO 100 mg
GLADIO 100 mg serbuk untuk penggantungan oral
Sisipan pakej Gladio tersedia untuk pek: - Tablet bersalut GLADIO 100 mg, serbuk GLADIO 100 mg untuk penggantungan oral
- GLADIO 1,5 g / 100 g krim
Mengapa Gladio digunakan? Untuk apa itu?
GLADIO mengandungi bahan aktif aceclofenac yang tergolong dalam kategori ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) dan ubat antirheumatik (ubat yang digunakan untuk penyakit tulang, tulang rawan dan otot).
Ubat ini ditunjukkan pada orang dewasa untuk rawatan:
- Penyakit reumatik keradangan seperti arthrosis (penyakit yang mempengaruhi sendi), artritis reumatoid (penyakit asal autoimun progresif dan kronik yang mempengaruhi sendi), ankylosing spondylitis (penyakit reumatik yang teruk yang boleh menyebabkan sendi menyatu).
- Rheumatisme ekstra artikular seperti periarthritis (penyakit radang yang melibatkan tisu berserabut yang mengelilingi sendi), bursitis (radang beg berisi cecair yang membentuk bantalan antara tulang dan tendon dan / atau otot yang mengelilingi "sendi", tendonitis (radang tendon), entesitis (keradangan penyisipan otot pada tulang).
- Keadaan menyakitkan akut dengan pelbagai sebab seperti sciatica (sensasi kesakitan yang teruk di kaki yang disebabkan oleh "kerengsaan saraf sciatic), sakit belakang rendah (sakit belakang), myalgia (sakit pada otot), dismenorea primer (kitaran haid yang menyakitkan) , sakit akibat trauma dari pelbagai jenis, odontalgia (sakit pada gigi).
Kontraindikasi Apabila Gladio tidak boleh digunakan
Jangan ambil GLADIO
- Sekiranya anda alah kepada aceclofenac, NSAID lain (termasuk asid acetylsalicylic) atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- Sekiranya anda pernah berpengalaman pada masa lalu, setelah mengambil asid acetylsalicylic atau NSAID lain, serangan asma atau reaksi alahan lain seperti gatal-gatal (reaksi kulit), rhinitis (keradangan mukosa hidung), edema (pengumpulan cecair), ruam (kemerahan tiba-tiba kulit) atau bronkospasme (penyempitan diameter bronkus). Ini berlaku untuk semua ubat anti-radang bukan steroid.
- Sekiranya anda mempunyai penyakit jantung dan / atau serebrovaskular (di saluran otak), misalnya jika anda pernah mengalami serangan jantung, strok (kerosakan pada otak yang berlaku ketika aliran darah ke otak tiba-tiba berhenti), sementara strok (TIA), penyumbatan pada saluran darah jantung atau otak, atau jika anda telah menjalani pembedahan untuk membersihkan penyumbatan ini atau cantuman bypass arteri koronari (pembedahan yang membuat jambatan buatan yang membolehkan anda melewati halangan untuk peredaran darah) .
- Sekiranya anda mempunyai atau mengalami masalah peredaran darah (penyakit arteri periferal).
- Sekiranya anda mengalami hakisan aktif lapisan lapisan perut atau usus (ulser gastroduodenal) atau pendarahan (pendarahan) di saluran gastrousus.
- Sekiranya anda mengalami pendarahan aktif dan kehilangan darah (gangguan pendarahan).
- Sekiranya anda pernah mengalami pendarahan atau perforasi gastrointestinal yang disebabkan oleh rawatan sebelumnya dengan ubat-ubatan anti-radang bukan steroid atau jika anda pernah mengalami "pendarahan / ulser peptik berulang" (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi yang terbukti atau pendarahan di perut atau duodenum , saluran usus).
- Sekiranya anda mengalami gangguan hati yang teruk (penurunan fungsi hati).
- Sekiranya anda mengalami masalah ginjal (penurunan fungsi buah pinggang).
- Sekiranya anda hamil, terutamanya pada trimester ketiga dan semasa menyusu, kecuali jika doktor anda mempunyai alasan yang betul untuk mengambilnya. Dalam kes ini, doktor anda akan menetapkan dos efektif paling rendah (lihat "Kehamilan, penyusuan dan kesuburan").
GLADIO tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak (lihat "Kanak-kanak dan remaja").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Gladio
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil GLADIO.
Jangan mengambil GLADIO dalam kombinasi dengan NSAID lain, termasuk perencat COX-2 terpilih.
Ambil GLADIO dengan berhati-hati dan beritahu doktor anda:
- Sekiranya anda merokok.
- Sekiranya anda menghidap diabetes (peningkatan kadar gula dalam darah).
- Sekiranya anda menderita angina (sakit dada disebabkan oleh kekurangan bekalan oksigen ke jantung).
- Sekiranya anda mempunyai darah beku.
- Sekiranya anda menghidap darah tinggi (tekanan darah tinggi).
- Sekiranya anda mempunyai tahap kolesterol atau trigliserida (lemak) yang tinggi dalam darah anda.
- Sekiranya disfungsi hati (kerosakan hati).
- Sekiranya gagal jantung atau buah pinggang.
- Sekiranya anda pernah menjalani "pembedahan besar."
- Sekiranya anda berumur.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 3 "Cara mengambil GLADIO").
Sekiranya anda berusia lanjut, ambil perhatian bahawa kekerapan kesan sampingan lebih tinggi, terutamanya pendarahan dan perforasi gastrousus, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 3 "Cara mengambil GLADIO").
Sistem gastro-usus (perut dan usus)
Semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrousus yang serius (gangguan perut atau usus), pendarahan di perut dan usus, ulserasi telah dilaporkan atau berlubang, yang boleh membawa maut.
Hentikan rawatan dengan GLADIO dengan segera dan berjumpa doktor jika anda mengalami pendarahan atau kecederaan pada perut atau usus (ulserasi gastrousus) semasa mengambil ubat.
Seperti semua NSAID, anda perlu mengambil GLADIO dengan berhati-hati dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat jika anda mempunyai gejala yang menunjukkan gangguan gastrointestinal atas atau bawah, pernah mengalami ulserasi perut atau usus pada masa lalu, pendarahan, perforasi, kolitis ulseratif atau penyakit Crohn ( penyakit radang usus), perubahan hematologi (dalam darah) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan").
Sekiranya anda berumur atau mempunyai ulser pada masa lalu, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi, risiko pendarahan gastrousus, ulser atau perforasi lebih besar, terutamanya dengan peningkatan dos NSAID. Dalam kes ini, doktor anda akan menetapkan ubat untuk rawatan awal dengan dos efektif paling rendah untuk mengurangkan risiko ketoksikan gastrointestinal.
Sekiranya anda mengambil asid acetylsalicylic dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (seperti NSAID lain atau kortikosteroid - lihat "Ubat lain dan GLADIO"), doktor anda mungkin mempertimbangkan untuk menetapkan agen pelindung perut pada masa yang sama ( mis. misoprostol atau perencat pam proton).
Sekiranya anda mengalami keracunan gastrointestinal (iaitu masalah perut dan usus), terutamanya jika anda berumur, anda harus melaporkan sebarang gejala gastrousus (terutama pendarahan gastrointestinal) kepada doktor anda, terutama pada peringkat awal rawatan.
Beritahu doktor anda jika anda dirawat dengan ubat-ubatan yang boleh meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid sistemik (ubat-ubatan dengan tindakan anti-radang yang berfungsi di seluruh badan), antikoagulan (ubat-ubatan yang melambatkan pembekuan), agen antiplatelet (ubat-ubatan yang mencegah 'penggumpalan platelet) atau perencat pengambilan serotonin terpilih (ubat-ubatan untuk kemurungan) (lihat' Ubat-ubatan lain dan GLADIO ').
Sistem kardiovaskular (pada tahap saluran jantung) dan serebrovaskular (pada tahap saluran otak)
Atas permintaan doktor anda, menjalani pemantauan yang mencukupi dan ambil GLADIO dengan berhati-hati:
- Sekiranya anda pernah mengalami hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif (ketidakupayaan jantung untuk membekalkan darah dalam jumlah yang mencukupi untuk keperluan badan) pada masa lalu kerana penahanan cecair dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan dengan NSAID.
- Sekiranya anda mengalami kegagalan jantung kongestif dan jika anda mempunyai faktor risiko yang signifikan untuk kejadian kardiovaskular (tekanan darah tinggi, lemak darah tinggi, diabetes) atau jika anda merokok.
- Sekiranya anda pernah mengalami pendarahan serebrovaskular.
Penggunaan GLADIO mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard (serangan jantung) (lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan").
Oleh kerana risiko kardiovaskular GLADIO boleh meningkat dengan dos dan tempoh rawatan, doktor anda akan menetapkan dos harian efektif terendah untuk tempoh terpendek yang diperlukan. Tindak balas terhadap terapi dan keperluan peningkatan gejala harus dinilai semula secara berkala.
Reaksi hipersensitiviti (alergi) dan reaksi kulit (kulit)
Elakkan penggunaan GLADIO sekiranya cacar air; dalam beberapa kes cacar air boleh menyebabkan komplikasi berjangkit serius pada kulit dan tisu lembut dan peranan NSAID dalam pemburukan jangkitan ini tidak dapat dikecualikan (lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan").
Seperti NSAID lain, reaksi alergi, termasuk reaksi anaphylactic / anaphylactoid (reaksi alergi onset cepat), mungkin juga berlaku dalam kes yang jarang berlaku, walaupun tanpa pendedahan sebelumnya kepada aceclofenac (lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan").
Reaksi kulit (kulit) yang serius di antaranya membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan (kerengsaan kulit dengan pengelupasan), sindrom Stevens-Johnson (reaksi alergi akut yang melibatkan kulit dan membran mukus) dan nekrolisis epidermis toksik (atau "sindrom Lyell", kulit yang teruk penyakit yang disebabkan oleh "alergi terhadap ubat-ubatan tertentu, yang dicirikan oleh pemusnahan epitel kulit dan selaput lendir), jarang sekali dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4" Kesan yang mungkin timbul Risiko nampaknya lebih tinggi pada peringkat awal terapi kerana permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Berhenti mengambil GLADIO pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain (alergi).
Fungsi ginjal
Ambil GLADIO dengan berhati-hati dan beritahu doktor anda:
- Sekiranya kerosakan buah pinggang ringan hingga sederhana kerana penggunaan NSAID boleh menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal. Dalam kes ini, doktor anda akan menetapkan dos efektif paling rendah dan anda harus menjalani pemeriksaan fungsi ginjal secara berkala.
- Sekiranya anda dirawat bersamaan dengan diuretik (ubat-ubatan yang meningkatkan pengeluaran air kencing).
- Sekiranya fungsi jantung anda terganggu.
- Sekiranya anda mengalami disfungsi hati.
- Sekiranya anda pernah menjalani "pembedahan besar."
- Sekiranya anda berumur.
Kesan pada fungsi ginjal umumnya dapat dibalikkan dengan penghentian aceclofenac.
Fungsi hepatik (hati)
Doktor anda akan meminta anda berhenti mengambil GLADIO jika parameter fungsi hati anda berterusan atau bertambah buruk, jika anda mengalami tanda-tanda klinikal atau gejala penyakit hati yang konsisten (penyakit hati), atau jika terdapat manifestasi lain seperti eosinofilia (sebilangan besar jenis) berlaku sel darah putih) atau ruam (kemerahan kulit secara tiba-tiba). Dengan penggunaan GLADIO, hepatitis (radang hati) dapat terjadi tanpa gejala yang menjanjikan.
Ambil GLADIO dengan berhati-hati jika anda mempunyai porfiria hati (penyakit yang jarang berlaku di mana kekurangan enzim hati), kerana ia boleh mencetuskan serangan.
Doktor anda akan meminta anda melakukan pemeriksaan berkala sekiranya berlaku gangguan fungsi hati yang ringan hingga sederhana.
Masalah hematologi (darah)
Aceclofenac dapat menyekat agregasi platelet buat sementara waktu (lihat "Ubat-ubatan lain dan GLADIO").
Gangguan pernafasan
Berhati-hatilah dalam mengambil GLADIO jika anda menderita atau pernah menderita asma bronkial pada masa lalu (penyakit yang disebabkan oleh penyumbatan bronkus) kerana NSAID boleh memperburuk bronkospasme (penyempitan bronkus).
Rawatan jangka panjang
Sebagai langkah pencegahan, jika anda menjalani rawatan jangka panjang dengan NSAID, doktor anda akan menilai jumlah sel darah anda dan parameter fungsi buah pinggang dan hati anda.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Gladio
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Berhati-hati semasa mengambil GLADIO dengan:
- Diuretik (ubat yang digunakan untuk meningkatkan pengeluaran air kencing); aceclofenac, seperti NSAID lain, boleh menghalang aktiviti diuretik. Sekiranya berlaku bersamaan dengan diuretik kalium, doktor anda akan meminta anda memantau kalium darah.
- Antihipertensi (ubat yang digunakan untuk mengurangkan tekanan darah); NSAID boleh mengurangkan kesan ubat antihipertensi. Sekiranya fungsi ginjal anda terganggu (contohnya jika anda kehilangan banyak cecair atau jika anda sudah tua) pemberian ubat antihipertensi bersamaan seperti perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan NSAID mungkin meningkat risiko kegagalan buah pinggang akut, yang biasanya boleh dibalikkan. Dalam kes ini, doktor anda akan memberitahu anda untuk mengambil sejumlah cecair yang mencukupi dan akan mempertimbangkan sama ada wajar untuk memantau fungsi buah pinggang anda selepas permulaan terapi bersamaan, dan selepas itu secara berkala.
- Kortikosteroid (ubat anti-radang); anda mungkin mempunyai peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
- Antikoagulan (ubat-ubatan yang melambatkan pembekuan); seperti NSAID lain, aceclofenac dapat meningkatkan aktiviti ubat antikoagulan seperti warfarin (lihat 'Warfarin') dan oleh itu sekiranya terapi kombinasi doktor anda akan memantau anda dengan teliti.
- Ejen antiplatelet (ubat-ubatan yang mencegah penggumpalan platelet) dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) (ubat yang digunakan untuk kemurungan); penggunaan bersama dengan NSAID boleh meningkatkan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
- Antidiabetics (ubat yang digunakan untuk merawat diabetes). Terdapat laporan terpencil mengenai kesan hipoglikemia (penurunan kadar gula dalam darah) dan hiperglikemik (peningkatan kadar gula darah); oleh itu doktor anda akan mempertimbangkan kemungkinan untuk menyesuaikan dos hipoglikemia (ubat yang menurunkan kadar gula darah) bersamaan dengan aceclofenac.
- Methotrexate, ubat antineoplastik dan antirheumatik, digunakan untuk merawat penyakit tertentu seperti leukemia (barah darah), limfoma (barah sistem imun), rheumatoid arthritis (penyakit reumatik), lupus (penyakit sistem imun) dan psoriasis ( penyakit kulit); kemungkinan interaksi antara NSAID dan methotrexate harus diingat walaupun dos methotrexate dosis rendah diberikan, terutamanya jika anda telah mengurangkan fungsi buah pinggang. Semasa terapi kombinasi, doktor anda akan memantau fungsi buah pinggang anda. Berhati-hatilah sekiranya berlaku pengambilan NSAID dan methotrexate dalam masa 24 jam, kerana boleh menyebabkan peningkatan kepekatan agen antikanker dalam darah dengan peningkatan ketoksikan yang terakhir.
- Lithium (ubat penstabil mood, digunakan dalam rawatan kemurungan dan gangguan bipolar) dan digoxin (ubat yang merangsang fungsi jantung); beberapa NSAID menghalang penghapusan litium dan digoxin yang menyebabkan peningkatan kepekatan mereka dalam darah. Oleh itu, kombinasi harus dielakkan melainkan pemantauan tahap litium dan digoxin yang kerap dilakukan.
- NSAID lain; penggunaan asid acetylsalicylic dan NSAID lain yang bersamaan boleh meningkatkan kekerapan kesan yang tidak diingini.
- Ciclosporin dan tacrolimus (ubat imunosupresif); dipercayai bahawa pemberian bersama NSAID dengan siklosporin atau tacrolimus boleh meningkatkan risiko nefrotoksisitas (toksisiti buah pinggang). Oleh itu, semasa terapi kombinasi, doktor anda mesti memantau fungsi buah pinggang anda dengan teliti.
- Zidovudine (ubat antivirus); apabila NSAID diberikan dengan zidovudine, risiko ketoksikan darah (darah) meningkat; terdapat indikasi peningkatan risiko haemarthrosis (penumpahan darah pada "sendi" dan hematoma pada hemofilia positif HIV yang menerima rawatan bersamaan dengan zidovudine dan ibuprofen (ubat yang termasuk dalam kategori NSAID).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kanak-kanak dan remaja
Tidak ada data klinikal yang tersedia mengenai penggunaan ubat ini pada kanak-kanak, oleh itu penggunaannya tidak digalakkan (lihat "Jangan mengambil GLADIO").
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Jangan ambil GLADIO:
- Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, kecuali jika diperlukan. Dalam kes ini, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin dan jangka masa rawatan harus sesingkat mungkin.
- Semasa trimester ketiga kehamilan (lihat "Jangan mengambil GLADIO"). Dalam tempoh ini, semua perencat sintesis prostaglandin (NSAID) dapat mendedahkan janin kepada keracunan jantung dan paru-paru (dengan penutupan dini saluran arteri dan tekanan tinggi pada paru-paru) dan kegagalan buah pinggang, yang boleh menjadi kegagalan buah pinggang dengan oligo -hidramnios ( pengurangan cairan ketuban) sementara mereka boleh mendedahkan ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, kemungkinan berlakunya pemanjangan masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah dan penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan kelewatan atau pemanjangan buruh.
Penghambatan sintesis prostaglandin oleh NSAID boleh menjejaskan kehamilan dan / atau perkembangan embrio dan janin. Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis (kecacatan pada dinding perut di mana usus dan kadang-kadang organ lain berkembang di luar perut janin) setelah penggunaan inhibitor. Sintesis prostaglandin pada peringkat awal kehamilan. Risiko mutlak kecacatan jantung meningkat dari kurang dari 1% kepada kira-kira 1.5%. Risiko dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.
Masa makan
Jangan mengambil GLADIO jika anda menyusu, untuk mengelakkan kesan sampingan pada bayi melainkan manfaat berpotensi bagi ibu melebihi kemungkinan risiko kepada janin (lihat "Jangan mengambil GLADIO").
Kesuburan
NSAID boleh merosakkan kesuburan dan penggunaannya tidak digalakkan pada wanita yang merancang untuk hamil. Aceclofenac harus dihentikan pada wanita yang mempunyai masalah kesuburan atau sedang menjalani kajian kesuburan. Sekiranya anda mengambil GLADIO dalam kes seperti itu, dosnya harus diambil. seboleh mungkin dan jangka masa rawatan haruslah sesingkat mungkin.
Memandu dan menggunakan mesin
Pentadbiran aceclofenac, seperti NSAID lain dan pada pesakit yang cenderung, boleh menyebabkan pening, vertigo atau gangguan sistem saraf pusat yang lain. Anda harus menyedari kemungkinan kesan ini sebelum memandu kenderaan atau mesin yang memerlukan kewaspadaan.
GLADIO 100 mg serbuk untuk penggantungan oral mengandungi sorbitol. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
GLADIO 100 mg serbuk untuk penggantungan oral mengandungi aspartam. Sachet mengandungi aspartam yang merupakan sumber fenilalanin. Ia boleh membahayakan anda jika anda menghidapi fenilketonuria (penyakit metabolisme asid amino).
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Gladio: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Tablet bersalut GLADIO 100 mg
Dewasa
Dos yang disyorkan adalah 2 tablet sehari (200 mg sehari), 1 tablet setiap 12 jam. Telan tablet dengan jumlah air yang mencukupi.
Ambil ubat ini dengan makanan.
GLADIO 100 mg serbuk untuk penggantungan oral
Dos yang disyorkan adalah 2 sachet sehari (200 mg sehari), 1 sachet setiap 12 jam.
Larutkan isi satu sachet dalam segelas air (40-60 ml) dan segera telan.
Ambil ubat ini dengan makanan.
Warga emas
Tidak dianggap perlu untuk mengubah posologi. Walau bagaimanapun, seperti NSAID lain, ambil GLADIO dengan berhati-hati jika anda tua dan mengalami gangguan fungsi ginjal (jika buah pinggang tidak berfungsi dengan baik) atau hati (jika hati tidak berfungsi dengan baik), disfungsi kardiovaskular (jika jantung tidak berfungsi baik) atau jika anda dirawat serentak dengan rawatan farmakologi yang lain.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan memberikan dos efektif terendah untuk jangka masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Sekiranya anda terlupa mengambil GLADIO
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil GLADIO
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Gladio
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos GLADIO yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Pada masa ini tidak banyak maklumat yang tersedia mengenai gambaran klinikal akibat overdosis dengan GLADIO.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Gladio
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berhenti mengambil GLADIO dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya terdapat kesan sampingan berikut:
- Pendarahan gastrointestinal atau kecederaan pada perut atau usus (ulserasi).
- Kelainan atau kelainan berterusan dalam ujian yang menilai fungsi hati, tanda-tanda klinikal atau gejala khas penyakit hati.
- Peningkatan bilangan sel darah putih dalam darah (eosinofilia).
- Ruam kulit (kemerahan kulit secara tiba-tiba), lesi mukosa atau tanda-tanda alahan lain.
Kesan sampingan yang mungkin berlaku selepas mengambil GLADIO adalah:
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- Pening (pening).
- Peningkatan sebilangan enzim hati.
- Mual, cirit-birit, sakit perut, dispepsia (sakit pencernaan).
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- Gastritis (radang perut), bisul mulut (sariawan), kembung perut (gas di dalam usus), sembelit (sembelit), muntah.
- Urtikaria (gangguan kulit), ruam (kemerahan kulit secara tiba-tiba), gatal-gatal, dermatitis (keradangan pada kulit).
- Peningkatan tahap urea dan kreatinin dalam darah.
- Sembelit (sembelit).
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- Anemia (penurunan kepekatan hemoglobin dalam darah).
- Angioedema (pembengkakan kulit atau membran mukus secara tiba-tiba).
- Gangguan penglihatan.
- Hipertensi (tekanan darah tinggi).
- Reaksi anaphylactic (tindak balas alergi onset cepat) termasuk kejutan (penurunan aliran darah ke tisu), alergi.
- Kegagalan jantung (ketidakupayaan jantung untuk membekalkan jumlah darah yang mencukupi untuk keperluan seluruh badan).
- Dyspnea (sukar bernafas).
- Melena (pendarahan dalam najis), ulser (lesi) dan pendarahan gastrointestinal (perut dan usus) (ulser peptik (perut), perforasi gastrointestinal atau pendarahan (pendarahan) mungkin berlaku, kadang-kadang membawa maut, terutamanya pada orang tua - lihat "Amaran dan Langkah berjaga-jaga") .
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit)
- Thrombocytopenia (penurunan jumlah platelet darah), anemia hemolitik (penurunan kepekatan hemoglobin dalam darah yang disebabkan oleh kerosakan sel darah merah), granulositopenia (penurunan teruk jumlah granulosit dalam darah, sejenis putih sel darah), kemurungan tulang sumsum (penurunan fungsi sumsum tulang yang menghasilkan sel darah).
- Kemurungan, insomnia, impian yang tidak normal.
- Paresthesia (sensitiviti berubah), dysgeusia (rasa berubah), sakit kepala, mengantuk.
- Tinnitus (berdering di telinga), pening.
- Palpitasi (persepsi degupan jantung).
- Kemerahan.
- Vaskulitis (keradangan saluran darah), pembilasan.
- Bronkospasme (penurunan kaliber bronkus).
- Peningkatan kolitis ulseratif atau penyakit Crohn (penyakit radang usus), stomatitis (radang pada lapisan mulut), pankreatitis (radang pankreas), perforasi usus, haematemesis (muntah darah).
- Sindrom Stevens-Johnson (reaksi alergi akut yang melibatkan kulit dan membran mukus), nekrolisis epidermis toksik (atau "sindrom Lyell", penyakit kulit yang teruk disebabkan oleh "alergi terhadap ubat-ubatan tertentu, yang dicirikan oleh pemusnahan epitel kulit" dan membran mukus) ), purpura (lesi seperti hematoma yang disebabkan oleh pecahnya kapilari di bawah permukaan kulit), ruam (ruam).
- Kegagalan ginjal, sindrom nefrotik (gabungan gejala dan tanda klinikal yang disebabkan oleh perubahan buah pinggang yang mengakibatkan kehilangan protein dalam air kencing).
- Kecederaan hati (hati) termasuk hepatitis (keradangan hati), peningkatan alkali fosfatase dalam darah.
- Edema (pengumpulan cecair), keletihan.
- Penambahan berat badan.
Aceclofenac serupa dengan diclofenac, di mana terdapat banyak kajian yang menunjukkan peningkatan risiko kejadian trombotik (pembentukan bekuan dalam saluran darah yang boleh menyebabkan mis. Infark miokard atau strok). Kajian juga menunjukkan peningkatan risiko sindrom koronari akut (penyakit jantung) dan infark miokard yang tidak membawa maut berikutan penggunaan aceclofenac (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Secara luar biasa, komplikasi kulit berjangkit dan tisu lembut yang teruk telah dilaporkan bersamaan dengan rawatan NSAID semasa cacar air. Sehingga kini, tidak mungkin mengecualikan peranan NSAID dalam "pemburukan jangkitan ini (lihat" Amaran dan langkah berjaga-jaga ").
Sekiranya terdapat satu atau lebih kesan sampingan yang dinyatakan di atas, disyorkan untuk menghentikan rawatan dengan aceclofenac dan hubungi doktor anda.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu dan produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Tablet bersalut GLADIO 100 mg
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
GLADIO 100 mg serbuk untuk penggantungan oral
Tidak ada langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat_ Lain "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi GLADIO
Tablet bersalut GLADIO 100 mg
Satu tablet bersalut mengandungi:
Bahan aktif ialah aceclofenac 100 mg.
Bahan-bahan lain adalah: selulosa mikrokristal, natrium croscarmellose, gliseril palmitostearate, povidone, hypromellose, polyoxyethylene estearate, titanium dioxide.
GLADIO 100 mg serbuk untuk penggantungan oral
Satu sachet mengandungi:
Bahan aktif ialah aceclofenac 100 mg.
Bahan-bahan lain adalah: sorbitol (E420), natrium sakarin, rasa karamel, rasa krim, rasa susu, silika koloid anhidrat, aspartam (E951), hypromellose, titanium dioksida.
Penerangan mengenai penampilan GLADIO dan kandungan peknya
Tablet bersalut GLADIO 100 mg
- Pek lepuh dari 10 tablet bersalut dalam kotak kadbod.
- Pek lepuh 40 tablet bersalut dalam kotak kadbod.
GLADIO 100 mg serbuk untuk penggantungan oral
Pek berisi 30 sachet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
GLADIO 100 MG COATED TABLET DAN POWDER UNTUK SUSPENSI LISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Tablet bersalut GLADIO 100 mg
Satu tablet bersalut mengandungi:
Prinsip aktif:
aceclofenac 100 mg.
GLADIO 100 mg serbuk untuk penggantungan oral.
Satu sachet mengandungi:
Prinsip aktif:
aceclofenac 100 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Sorbitol (E 420), aspartam (E 951).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
GLADIO boleh didapati sebagai tablet bersalut dan serbuk untuk penggantungan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Rawatan penyakit osteo-artikular kronik seperti: osteoartritis, artritis reumatoid, spondylitis ankylosing dan rematik ekstra-artikular seperti: periarthritis, tendinitis, bursitis, entesitis.
Rawatan keadaan akut yang menyakitkan dari etiologi yang berbeza seperti: sciatica, lumbago, myalgia, dismenorea primer, sakit akibat pelbagai jenis trauma dan odontalgia.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dewasa
Tablet bersalut
Dos harian yang disyorkan adalah 2 tablet (200 mg / hari), 1 tablet setiap 12 jam.
Tablet harus ditelan dengan jumlah air yang mencukupi.
Serbuk untuk penggantungan oral
Dos harian adalah 2 sachet sehari (200 mg / hari), 1 sachet setiap 12 jam. Serbuk harus dilarutkan dalam 40-60ml air dan segera ditelan.
Tablet bersalut dan serbuk untuk penggantungan oral sebaiknya diambil bersama makanan.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan memberikan dos efektif terendah untuk jangka masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").
Anak-anak
Data klinikal mengenai penggunaan ubat dalam pediatrik tidak tersedia pada masa ini, oleh itu penggunaannya tidak digalakkan.
Warga emas
Pada pesakit tua, profil farmakokinetik aceclofenac tidak diubah, oleh itu tidak perlu dilakukan penyesuaian dos.
Walau bagaimanapun, seperti NSAID lain, berhati-hati harus diberikan dalam rawatan pesakit tua dengan fungsi ginjal atau hati yang terganggu, dengan disfungsi kardiovaskular atau menjalani rawatan bersamaan dengan rawatan farmakologi lain.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang ringan
Seperti NSAID lain, ubat tersebut harus diberikan dengan berhati-hati walaupun tidak ada bukti klinikal yang menyebabkan penurunan dos.
Pesakit menderita kekurangan hati
Pada pesakit dengan kekurangan hati disarankan untuk mengurangkan dos permulaan hingga 100 mg / hari.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau ubat anti-radang bukan steroid, termasuk asid asetilsalisilat, atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1. Seperti ubat anti-radang bukan steroid lain, aceclofenac dikontraindikasikan pada pesakit di mana mereka berlaku , setelah mengambil asid acetylsalicylic atau NSAID lain, serangan asma atau reaksi alahan lain (urtikaria, rhinitis akut, edema, ruam, bronkospasme).
Produk tidak boleh digunakan sekiranya ulser gastroduodenal atau pendarahan di saluran gastrointestinal dan pada subjek dengan pendarahan aktif atau gangguan pendarahan.
GLADIO dikontraindikasikan pada pesakit dengan riwayat pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan NSAID sebelumnya atau dengan sejarah / fasa aktif pendarahan peptik berulang / ulser (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
Selanjutnya, ubat ini dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan hati atau buah pinggang yang teruk, dan pada pesakit dengan kegagalan jantung kongestif (NYHA kelas II-IV), penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit vaskular serebral.
GLADIO juga dikontraindikasikan pada kehamilan, terutama dalam 3 bulan terakhir, dan semasa menyusui kecuali ada sebab yang sah untuk mengambilnya. Dalam kes ini, dos efektif paling rendah harus digunakan (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Amaran:
Penggunaan GLADIO harus dielakkan bersama dengan NSAID lain, termasuk perencat COX-2 terpilih.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Warga emas: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).
Sistem gastro-usus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang memerlukan aspirin dos rendah bersamaan atau ubat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5).
Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid sistemik, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil GLADIO, rawatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan gejala yang menunjukkan penyakit gastrointestinal usus atas atau bawah, riwayat ulser gastrointestinal, pendarahan atau perforasi, kolitis ulseratif, penyakit Crohn dan kelainan hematologi kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).
Sistem kardiovaskular dan serebrovaskularPemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Pesakit dengan kegagalan jantung kongestif (NYHA kelas I) dan pesakit dengan faktor risiko yang signifikan untuk kejadian kardiovaskular (contohnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok) hanya boleh dirawat dengan aceclofenac setelah dipertimbangkan dengan teliti.
Oleh kerana risiko kardiovaskular aceclofenac dapat meningkat dengan dos dan jangka masa pendedahan, jangka masa sesingkat mungkin dan dos harian efektif terendah harus digunakan. Respons pesakit terhadap terapi dan keperluan peningkatan gejala harus dinilai secara berkala.
Aceclofenac harus diberikan dengan berhati-hati dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat pada pesakit dengan riwayat pendarahan serebrovaskular.
Fungsi hepatik: Pengawasan perubatan yang ketat diperlukan untuk pesakit dengan gangguan hati ringan hingga sederhana. Aceclofenac harus dihentikan sekiranya terdapat kelainan yang berterusan atau memburuknya ujian fungsi hati atau jika terdapat tanda-tanda atau gejala penyakit hati yang khas atau terdapat manifestasi lain (eosinofilia, ruam). Hepatitis boleh berlaku tanpa tanda-tanda prodromal.Penggunaan aceclofenac pada orang dengan porfiria hepatik dapat menyebabkan serangan.
Reaksi hipersensitiviti dan reaksi kulit: Seperti NSAID lain, reaksi alergi, termasuk reaksi anaphylactic dan anaphylactoid, adalah mungkin, walaupun tidak ada pendedahan sebelumnya kepada ubat.
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. GLADIO harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Secara luar biasa, cacar air boleh menyebabkan komplikasi kulit berjangkit dan tisu lembut yang teruk. Sehingga kini, tidak mustahil untuk mengecualikan peranan NSAID dalam memburukkan lagi jangkitan ini. Oleh itu, disarankan untuk mengelakkan penggunaan aceclofenac sekiranya terdapat cacar air.
Langkah berjaga-berjaga:
Fungsi ginjal: subjek dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana harus dipantau kerana penggunaan NSAID dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal.Dalam subjek tersebut dos efektif paling rendah harus digunakan dan fungsi ginjal harus dipantau secara berkala.
Pentadbiran NSAID boleh menyebabkan pengurangan bergantung pada dos dalam pembentukan prostaglandin dan memburukkan lagi kekurangan buah pinggang.
Kepentingan prostaglandin dalam mengatur aliran darah ginjal harus selalu dipertimbangkan pada subjek yang mengalami gangguan fungsi jantung atau ginjal, disfungsi hati, pada mereka yang dirawat dengan diuretik dan pada mereka yang telah menjalani pembedahan besar dan pada orang tua. Kesan pada fungsi ginjal umumnya dapat dibalikkan dengan penghentian aceclofenac.
Haematologis: aceclofenac dapat menghalang agregasi platelet secara terbalik (lihat antikoagulan dalam bahagian 4.5).
Gangguan pernafasan: Perlu berhati-hati ketika diberikan kepada pesakit dengan atau yang menderita asma bronkial kerana NSAID dapat memperburuk bronkospasme.
Rawatan jangka panjang: Sebagai langkah pencegahan, individu yang menjalani rawatan jangka panjang dengan NSAID harus dipantau untuk mengetahui jumlah sel darah dan parameter fungsi buah pinggang dan hati.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:
Sachet mengandungi sorbitol (E 420), oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Sachet mengandungi aspartam (E 951) sebagai sumber fenilalanin dan oleh itu boleh membahayakan pesakit dengan fenilketonuria.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Diuretik: Aceclofenac, seperti NSAID lain, dapat menghalang aktiviti diuretik
Walaupun tidak ada pengaruh pada pengawalan tekanan darah yang diamati ketika diberikan bersamaan dengan bendrofluazide, interaksi dengan diuretik lain tidak dapat dikecualikan. Sekiranya penggunaan bersamaan dengan diuretik kalium, potasium serum harus dipantau.
Antihipertensi
NSAID boleh mengurangkan kesan ubat antihipertensi. Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (contohnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan NSAID dapat meningkatkan risiko kegagalan buah pinggang akut, biasanya dapat dipulihkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil GLADIO bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu.
Kortikosteroid
Peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4).
Antikoagulan
Seperti NSAID lain, aceclofenac dapat meningkatkan aktiviti ubat antikoagulan seperti warfarin (lihat bahagian 4.4) dan oleh itu pesakit yang menjalani terapi kombinasi harus dipantau dengan teliti.
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI)
Penggunaan bersamaan dengan NSAID boleh meningkatkan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Antidiabetik
Kajian klinikal menunjukkan bahawa diclofenac dapat diberikan dengan agen antidiabetik oral tanpa mempengaruhi kesan klinikalnya. Kes terpencil kesan hipoglikemik dan hiperglikemik telah dilaporkan: oleh itu disarankan untuk mempertimbangkan kemungkinan penyesuaian dos agen hipoglikemik bersamaan dengan aceclofenac.
Methotrexate
Kemungkinan interaksi antara NSAID dan methotrexate juga harus diingat ketika dos rendah methotrexate diberikan, terutama pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu. Ketika terapi kombinasi diberikan, fungsi ginjal harus dipantau. Perhatian khusus harus diberikan semasa pemberian NSAID dan methotrexate secara bersamaan dalam jangka waktu 24 jam, kerana peningkatan kepekatan plasma agen antitumor dapat ditentukan dengan peningkatan akibat ketoksikan yang terakhir.
Lithium dan digoxin
Beberapa NSAID menghalang pelepasan ginjal litium dan digoxin yang mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma. Oleh itu, kombinasi harus dielakkan melainkan pemantauan tahap litium dan digoxin yang kerap dilakukan.
PEMINAT lain
Penggunaan asid acetylsalicylic dan NSAID lain yang bersamaan boleh meningkatkan kekerapan kesan sampingan.
Ciclosporin, tacrolimus
Dipercayai bahawa pemberian NSAID bersamaan dengan siklosporin atau tacrolimus dapat meningkatkan risiko nefrotoksisitas akibat penurunan sintesis prostasiklin pada buah pinggang. Oleh itu, penting untuk memantau fungsi ginjal dengan teliti semasa terapi kombinasi.
Zidovudine
Apabila NSAID diberikan dengan zidovudine, risiko ketoksikan darah meningkat; terdapat tanda-tanda peningkatan risiko hemorosis dan hematoma pada hemofilia HIV (+) yang menerima rawatan bersamaan dengan zidovudine dan ibuprofen.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan:
Tidak ada maklumat mengenai penggunaan aceclofenac pada kehamilan. Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Data dari kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi kardiovaskular meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Dalam haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan selepas implantasi dan kematian embrio-janin.
Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk malformasi kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, aceclofenac tidak boleh diberikan kecuali benar-benar diperlukan. Sekiranya aceclofenac diberikan kepada wanita yang ingin hamil atau yang berada pada trimester pertama dan kedua kehamilan, dosnya harus serendah mungkin dan jangka waktu rawatan sesingkat mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri di prematur pada rahim dan hipertensi pulmonari);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir pada akhir kehamilan untuk:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan dan kesan antiplatelet yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Akibatnya, aceclofenac dikontraindikasikan pada trimester kehamilan ketiga (lihat bahagian 4.3).
Masa makan:
Tidak diketahui sama ada aceclofenac diekskresikan dalam susu manusia dan tidak ada bahagian (14C) berlabel aceclofenac yang dapat dikesan dalam susu tikus yang menyusui. Walau bagaimanapun, penggunaan aceclofenac harus dielakkan semasa kehamilan dan penyusuan kecuali kemungkinan manfaat bagi ibu melebihi kemungkinan risiko terhadap janin.
Kesuburan ":
NSAID boleh merosakkan kesuburan dan tidak disyorkan untuk digunakan pada wanita yang merancang untuk hamil.
Penangguhan pentadbiran aceclofenac harus dipertimbangkan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Seperti NSAID lain, pemberian GLADIO dapat menimbulkan, pening, vertigo atau gangguan lain pada sistem saraf pusat, terutama pada pesakit yang terdedah, kepada mereka: mereka yang terlibat dalam memandu kenderaan atau menggunakan mesin harus diberitahu mengenai hal ini. Yang memerlukan perhatian dan kewaspadaan.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan adalah gangguan gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4).
Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian aceclofenac (lihat bahagian 4.4).
Gastritis diperhatikan kurang kerap.
Gangguan dermatologi, reaksi bullous termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (jarang sekali) telah dilaporkan.
Secara luar biasa, komplikasi kulit berjangkit dan tisu lembut yang teruk telah dilaporkan bersamaan dengan rawatan NSAID semasa cacar air. Sehingga kini, tidak mustahil untuk mengecualikan peranan NSAID dalam memburukkan lagi jangkitan ini.
Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Aceclofenac berkaitan secara struktural dan mempunyai metabolisme yang serupa dengan diclofenac di mana terdapat lebih banyak data klinikal dan epidemiologi yang menunjukkan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri am (mis. Infark miokard atau strok, terutamanya pada dos tinggi dan dalam rawatan jangka panjang). Data epidemiologi juga menunjukkan peningkatan risiko sindrom koronari akut dan infark miokard berikutan penggunaan aceclofenac (lihat bahagian 4.3 dan 4.4 "Kontraindikasi" dan "Amaran dan Langkah berjaga-jaga Khas untuk Penggunaan").
Dalam jadual berikut, reaksi buruk yang dilaporkan semasa kajian klinikal dan pengalaman selepas pendaftaran dengan aceclofenac ditunjukkan dan dikelompokkan mengikut sistemik dan kelas organ (SOC) dan mengikut kekerapan. Sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui Badan Perubatan Itali. , laman web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Pada masa ini tidak banyak maklumat yang tersedia mengenai gambaran klinikal akibat overdosis dengan GLADIO. Langkah-langkah terapeutik yang harus diambil sekiranya berlaku keracunan akut dengan aceclofenac oral adalah yang biasa digunakan sekiranya berlaku keracunan NSAID akut:
- penyerapan harus dicegah secepat mungkin dengan lavage gastrik dan rawatan dengan arang aktif;
- Rawatan sokongan dan simptomatik harus digunakan sekiranya berlaku komplikasi (hipotensi, kekurangan buah pinggang, kejang, kerengsaan gastrousus dan kemurungan pernafasan);
- terapi khusus, seperti diuresis paksa, dialisis atau haemoperfusion, tidak membenarkan penghapusan ubat anti-radang bukan steroid kerana peratusan tinggi terhadap protein plasma dan metabolisme yang cukup besar.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: ubat anti-radang dan antirheumatik bukan steroid. Kod ATC: M01AB16.
Aceclofenac adalah ubat anti-radang bukan steroid yang tergolong dalam kelas analog asid fenilasetik.
Dalam kajian yang dilakukan pada spesies haiwan yang berlainan, aceclofenac telah menunjukkan dalam model eksperimen keradangan akut dan kronik "aktiviti analgesik dan anti-radang, baik dari segi terapi dan profilaksis, serupa dengan indomethacin dan diclofenac.
Daya analgesik yang dinilai pada keadaan menyakitkan yang disebabkan oleh rangsangan dari pelbagai jenis didapati sebanding dengan indomethacin dan diclofenac.
Aceclofenac, dalam model eksperimen yang digunakan, juga dikurniakan aktiviti antipiretik.
Tidak ada perubahan fungsi yang dijumpai pada sistem saraf kardiovaskular, pernafasan dan pusat. Kesan pada buah pinggang setanding dengan kesan yang disebabkan oleh NSAID lain.
Mekanisme tindakan
Aceclofenac didapati sebagai penghambat kuat cyclooxygenase, enzim yang menjadi pemangkin penukaran asid arakidonat menjadi pendahulu prostaglandin dan tromboksana.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Kajian farmakokinetik yang dilakukan pada pelbagai spesies haiwan (tikus, anjing dan monyet) menunjukkan bahawa aceclofenac yang diberikan secara oral dan intramuskular cepat diserap dalam bentuk ubat yang tidak berubah.
Pembahagian
Puncak plasma (Cmax) dicapai kira-kira 1-3 jam (tmax) setelah mengambil ubat sehubungan dengan cara pemberian yang digunakan. Waktu paruh plasma rata-rata sama dengan 6-8 jam bergantung pada spesies haiwan yang dipertimbangkan. Pada manusia, ketersediaan bio hampir 100%. Waktu paruh plasma adalah 4 jam. Tidak ada pengumpulan dalam petak plasma yang diperhatikan setelah diberikan berulang kali.
Aceclofenac menembusi cecair sinovial, di mana kepekatan mencapai sekitar 57% tahap plasma.
Metabolisme
Aceclofenac dan metabolitnya mempunyai "pertalian tinggi untuk protein plasma (> 99%).
Produk ini terutama terdapat dalam edaran sebagai ubat yang tidak berubah.
Penghapusan
Kira-kira dua pertiga daripada dos yang diberikan dikeluarkan melalui air kencing, terutama dalam bentuk hidroksimetabolit.
Profil farmakokinetik aceclofenac setanding pada orang dewasa dan orang tua.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Hasil kajian praklinikal yang dilakukan dengan aceclofenac selaras dengan hasil NSAID. Organ sasaran utama adalah saluran gastrousus.
Ketoksikan aceclofenac dinilai pada spesies haiwan yang berbeza (tikus, tikus, monyet) menggunakan cara pentadbiran yang berbeza dan menggunakan rejimen rawatan tunggal dan berulang.
Ketoksikan akut (LD50): tetikus i.v. 149-169 mg / kg (lelaki-wanita), p.o. 211 mg / kg; tikus i.v. 94-137 mg / kg (lelaki-wanita).
Ketoksikan selepas pemberian berulang (p.o.): tikus 4 minggu: tidak ada ketoksikan hingga 3 mg / kg / hari; tikus 26 minggu: tiada ketoksikan hingga 1.5 mg / kg / hari; monyet 13 minggu: tiada ketoksikan hingga 5 mg / kg / hari; monyet 52 minggu: tiada ketoksikan hingga 3 mg / kg / hari.
Ketoksikan selepas penggunaan berulang (IM): monyet 4 minggu: tidak ada ketoksikan hingga 3 mg / kg / hari.
Selepas rawatan berulang, bukti ketoksikan gastrointestinal hanya dijumpai pada dosis tertinggi, yang mengakibatkan tikus 3-6 kali dan pada monyet 5-10 kali dos terapi pada manusia, masing-masing. Kesan toksik ini dapat dibalik pada kedua-dua spesies. .
Aceclofenac tidak menunjukkan aktiviti mutagenik atau karsinogenik.
Kajian haiwan tidak menunjukkan bukti teratogenesis pada tikus, walaupun pendedahan sistemik rendah, dan pada arnab; rawatan dengan aceclofenac (10 mg / kg / hari) mengakibatkan sejumlah perubahan morfologi pada beberapa janin.
Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinis perencat sintesis prostaglandin selain daripada yang telah dilaporkan di tempat lain dalam SmPC ini (lihat bahagian 4.6).
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tablet bersalut Gladio 100 mg:
Selulosa mikrokristal; natrium croscarmellose; glyceryl palmitostearate; povidone; hypromellose; polyoxyethylene estearate; titanium dioksida.
Gladio 100 mg serbuk untuk penggantungan oral:
Sorbitol (E420); natrium sakarin; rasa karamel; perasa krim; perisa susu; silika koloid anhidrat; aspartam (E951); hypromellose; titanium dioksida.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
Tablet bersalut: 3 tahun.
Serbuk untuk penggantungan oral: 4 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Tablet bersalut Gladio 100 mg:
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Gladio 100 mg serbuk untuk penggantungan oral:
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Tablet bersalut Gladio 100 mg - 10 tablet:
Lepuh aluminium / aluminium diperkenalkan, bersama dengan risalah bungkusan, dalam kotak kadbod litograf.
Tablet bersalut Gladio 100 mg - 40 tablet:
Lepuh aluminium / aluminium diperkenalkan, bersama dengan risalah bungkusan, dalam kotak kadbod litograf.
Gladio 100 mg serbuk untuk penggantungan oral - 30 sachet:
Beg kertas / aluminium / polietilena; sachet diperkenalkan, bersama dengan risalah, dalam kotak kadbod litograf.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Melalui Meucci 36 - Ospedaletto - Pisa
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Tablet bersalut GLADIO 100 mg, 40 tablet bersalut - AIC: 031220015
Tablet bersalut GLADIO 100 mg, 10 tablet bersalut - AIC: 031220066
GLADIO 100 mg serbuk untuk penggantungan oral, 30 sachet - AIC: 031220027
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Pembaharuan: September 2009
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Ogos 2014