Bahan aktif: Ropinirole (Ropinirole hidroklorida)
Perlukan tablet bersalut filem 0.25 mg
Perlukan tablet bersalut filem 0.5 mg
Minta tablet bersalut filem 1 mg
Minta tablet bersalut filem 2 mg
Minta tablet bersalut filem 5 mg
Risalah pakej syarat tersedia untuk pek: - Requip tablet bersalut filem 0.25 mg, tablet bersalut filem Requip 0.5 mg, tablet bersalut filem Requip 1 mg, tablet bersalut filem Requip 2 mg, tablet bersalut filem Requip 5 mg
- REQUIP 2 mg tablet pelepasan berpanjangan, REQUIP 4 mg tablet pelepasan berpanjangan, REQUIP 8 mg tablet pelepasan berpanjangan
Petunjuk Mengapa Requip digunakan? Untuk apa itu?
Bahan aktif dalam Requip adalah ropinirole, yang tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil agonis dopamin. Agonis dopamin bertindak pada otak dengan cara yang serupa dengan bahan semula jadi yang disebut dopamin.
Requip digunakan untuk merawat penyakit Parkinson. Orang dengan penyakit Parkinson mempunyai tahap dopamin yang rendah di bahagian otak. Ropinirole mempunyai kesan yang serupa dengan dopamin semula jadi, sehingga membantu mengurangkan gejala penyakit Parkinson.
Kontraindikasi Apabila Requip tidak boleh digunakan
Jangan ambil Requip
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap bahan aktif, ropinirole, atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 4 dan 6).
- jika anda menghidap penyakit buah pinggang yang teruk
- sekiranya anda menghidap penyakit hati
Beritahu doktor anda jika anda fikir ada yang berlaku untuk anda.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Requip
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Requip:
- jika anda hamil atau menyangka anda
- jika anda menyusu
- jika anda berumur di bawah 18 tahun
- sekiranya anda menghidap penyakit jantung yang teruk
- sekiranya anda mempunyai masalah kesihatan mental yang teruk
- jika anda mengalami rangsangan dan / atau tingkah laku yang tidak biasa (seperti perjudian berlebihan atau tingkah laku seksual yang berlebihan).
- jika anda tidak toleran terhadap beberapa gula (seperti laktosa)
Beritahu doktor anda jika anda atau ahli keluarga / pengasuh anda menyedari bahawa anda mempunyai dorongan atau keinginan untuk berkelakuan dengan cara yang tidak biasa bagi anda dan tidak dapat menahan keinginan, keinginan atau godaan untuk melakukan aktiviti tertentu yang boleh memudaratkan diri sendiri atau orang lain Ini disebut gangguan kawalan impuls dan boleh merangkumi tingkah laku seperti ketagihan perjudian, makan atau perbelanjaan berlebihan, dorongan seks yang luar biasa tinggi atau peningkatan pemikiran atau sensasi seksual Doktor anda mungkin perlu menyesuaikan atau menghentikan rawatan anda.
Beritahu doktor anda jika anda fikir ada yang berlaku untuk anda. Doktor anda mungkin memutuskan bahawa Requip tidak sesuai untuk anda, atau memerlukan pemeriksaan lebih lanjut semasa anda mengambilnya.
Semasa rawatan dengan Requip
Beritahu doktor anda jika anda atau ahli keluarga anda menyedari bahawa anda mengalami tingkah laku yang tidak biasa (seperti dorongan yang tidak biasa untuk berjudi atau peningkatan dorongan seksual dan / atau tingkah laku) semasa anda menggunakan Requip. Doktor anda mungkin perlu mengubahnya dos anda atau berhenti mengambil.
Memandu dan menggunakan mesin
Requip boleh menyebabkan rasa mengantuk. Ia boleh menyebabkan rasa mengantuk yang melampau dan kadang-kadang menyebabkan anda tertidur secara tiba-tiba tanpa memberi amaran. Sekiranya anda mengalami gejala ini: jangan memandu kenderaan, jangan mengendalikan mesin dan jangan meletakkan diri anda dalam situasi di mana rasa mengantuk atau tiba-tiba tertidur boleh menyebabkan anda tertidur. (atau orang lain)) berisiko cedera parah atau mati Jangan ikut serta dalam aktiviti tersebut sehingga anda tidak lagi menderita daripadanya.
Bercakap dengan doktor anda jika ini menyebabkan anda menghadapi masalah. Tabiat merokok dan Requip Beritahu doktor anda jika anda mula merokok atau jika anda berhenti merokok semasa mengambil Requip. Doktor anda mungkin perlu mengubah dos anda.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Requip
Ubat-ubatan lain dan Requip
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, termasuk produk herba atau ubat tanpa preskripsi. Ingatlah untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mula mengambil ubat baru semasa anda menggunakan Requip.
Sebilangan ubat boleh mempengaruhi cara kerja Requip, atau kemungkinan kesan sampingan. Requip juga boleh mempengaruhi cara kerja beberapa ubat lain.
Ubat-ubatan ini termasuk:
- fluvoxamine anti-depresan
- ubat untuk merawat masalah kesihatan mental yang lain, misalnya sulpiride
- terapi penggantian hormon (HRT)
- metoclopramide, digunakan untuk merawat loya dan pedih ulu hati
- antibiotik ciprofloxacin atau enoxacin
- sebarang ubat lain untuk rawatan penyakit Parkinson
Beritahu doktor anda jika anda mengambil, atau baru-baru ini, mengambil ubat-ubatan tersebut.
Anda memerlukan ujian darah lebih lanjut jika anda mengambil ubat ini dengan Requip:
- antagonis vitamin K (digunakan untuk mengurangkan pembekuan darah) seperti warfarin (Coumadin).
Memohon dengan makanan dan minuman
Sekiranya anda mengambil Requip dengan makanan, ia dapat mengurangkan kemungkinan merasa sakit atau muntah. Sekiranya mungkin, lebih baik mengambil Requip dengan makanan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Requip tidak digalakkan jika anda hamil melainkan jika doktor anda menganggap bahawa manfaat pengambilan Requip melebihi risiko kepada bayi yang belum lahir. Requip tidak digalakkan jika anda menyusu, kerana ia boleh mempengaruhi pengeluaran susu. , fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk hamil. Doktor anda akan menasihati anda jika anda menyusu atau berhasrat untuk menyusui. Doktor anda mungkin menasihati anda untuk berhenti. andaian Requip.
Tablet Requip mengandungi sebilangan kecil gula yang disebut laktosa. Sekiranya doktor anda mendiagnosis anda dengan intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil Requip.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Requip: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Requip saja boleh diresepkan untuk merawat gejala penyakit Parkinson. Ia juga boleh diresepkan kepada anda bersama dengan ubat lain yang disebut L-dopa (juga disebut levodopa). Jangan berikan Requip kepada anak-anak. Requip biasanya tidak diresepkan kepada orang di bawah usia 18 tahun.
Berapa banyak Requip yang harus anda ambil?
Mungkin memerlukan sedikit masa untuk mencari dos Requip yang optimum untuk anda. Dos permulaan biasa ialah 0.25 mg ropinirole tiga kali sehari untuk minggu pertama. Selepas itu, doktor anda akan meningkatkan dos setiap minggu untuk tiga minggu berikutnya. Selepas itu, doktor anda akan meningkatkan dos secara beransur-ansur sehingga dos optimum untuk anda tercapai. Dos biasa adalah 1 hingga 3 mg tiga kali sehari (iaitu jumlah dos harian 3 hingga 9 mg). Sekiranya gejala penyakit Parkinson anda tidak bertambah baik, doktor anda mungkin memutuskan untuk menaikkan dos sedikit demi sedikit. Sebilangan pesakit mengambil hingga 8 mg Requip tiga kali sehari (secara keseluruhan, 24 mg sehari). Sekiranya anda juga mengambil ubat lain untuk merawat penyakit Parkinson, doktor anda mungkin akan menasihati anda untuk mengurangkan dos ubat lain secara beransur-ansur. Sekiranya anda mengambil L-dopa, anda mungkin mengalami pergerakan yang tidak terkawal (dyskinesia) ketika anda mula mengambil Requip. Sekiranya ini berlaku, beritahu doktor anda, kerana doktor anda mungkin perlu menyesuaikan dos ubat yang anda ambil.
Jangan mengambil lebih banyak Requip daripada yang disarankan oleh doktor anda. Mungkin memerlukan beberapa minggu untuk Requip berfungsi.
Mengambil dos Requip
Ambil Requip tiga kali sehari.
Tablet Requip harus ditelan keseluruhan, dengan segelas air. Sebaiknya minum Requip dengan makanan, dengan cara ini kemungkinan timbulnya loya.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Requip yang berlebihan
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Requip daripada yang sepatutnya
Segera hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya boleh, tunjukkan kepada mereka paket Requip. Mereka yang mengambil Requip lebih dari yang diperlukan mungkin mengalami: loya, muntah, pening, mengantuk, keletihan mental atau fizikal, pingsan, halusinasi.
Sekiranya anda terlupa mengambil Requip
Jangan mengambil tablet tambahan atau dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Hanya ambil dos seterusnya pada waktu biasa.
Sekiranya anda terlupa mengambil Requip selama satu hari atau lebih, minta nasihat doktor mengenai cara memulakan rawatan semula.
Jangan berhenti mengambil Requip tanpa nasihat doktor anda
Ambil Requip selama doktor anda mengesyorkannya. Jangan berhenti melainkan jika doktor memberitahu anda. Sekiranya anda berhenti mengambil Requip secara tiba-tiba, gejala penyakit Parkinson anda akan bertambah buruk dengan cepat.
Sekiranya anda perlu berhenti mengambil Requip, doktor anda akan mengurangkan dos anda secara beransur-ansur.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Requip
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan sampingan Requip lebih cenderung berlaku semasa rawatan dimulakan atau ketika dos meningkat. Kesan sampingan biasanya ringan dan mungkin reda setelah anda minum ubat untuk masa yang singkat. Sekiranya anda bimbang tentang kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor anda.
Kesan sampingan yang sangat biasa
Ini mungkin mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang yang mengambil Requip:
- pengsan
- mengantuk
- loya
Kesan sampingan yang biasa
Ini mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang yang mengambil Requip:
- halusinasi ("melihat" perkara yang sebenarnya tidak wujud)
- Dia mencuba semula
- pening
- sakit perut
- sakit perut
- bengkak kaki, kaki atau tangan
Kesan sampingan yang tidak biasa
Ini mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang yang mengambil Requip:
- pening atau pingsan, terutama ketika berdiri dari posisi duduk atau berbaring (disebabkan oleh penurunan tekanan darah)
- mengantuk yang melampau pada waktu siang
- tertidur secara tiba-tiba tanpa merasa mengantuk terlebih dahulu (episod tidur tiba-tiba)
- masalah mental, seperti kekeliruan mendalam, kecelaruan (idea tidak rasional) dan paranoia (sikap tidak rasional yang mencurigakan)
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku
Sebilangan kecil orang yang menggunakan Requip (hingga 1 dari 10.000) mengalami perubahan fungsi hati, yang telah terlihat dalam ujian darah.
Sebilangan pesakit mungkin mempunyai kesan sampingan berikut (frekuensi tidak diketahui)
- reaksi alergi, seperti bengkak, kulit merah dan gatal (gatal-gatal), bengkak muka, bibir, mulut, lidah atau tekak, yang boleh menyebabkan kesukaran menelan dan bernafas, ruam atau gatal-gatal yang teruk (lihat bahagian 2)
- pencerobohan.
Anda mungkin mengalami kesan sampingan berikut:
ketidakupayaan untuk menahan keinginan, keinginan atau godaan untuk mengambil tindakan yang boleh memudaratkan anda atau orang lain, yang mungkin termasuk:
- dorongan kuat untuk berjudi secara berlebihan walaupun mempunyai akibat peribadi atau keluarga yang serius
- perubahan dan peningkatan minat seksual dan tingkah laku yang menjadi perhatian anda atau orang lain, misalnya peningkatan keinginan seksual
- pembelian atau perbelanjaan berlebihan yang tidak terkawal
- makan berlebihan (makan sejumlah besar makanan dalam jangka waktu yang singkat) atau makan secara kompulsif (mengambil lebih banyak makanan daripada yang diperlukan untuk memuaskan rasa lapar)
Beritahu doktor anda jika anda mengalami salah satu tingkah laku ini; cara mengurus atau mengurangkan gejala akan dibincangkan.
Sekiranya anda mengambil Requip bersama-sama dengan L-dopa
Mereka yang mengambil Requip bersama L-dopa mungkin mempunyai kesan sampingan yang lain dari masa ke masa:
- pergerakan yang tidak terkawal (dyskinesia) adalah kesan sampingan yang sangat biasa. Sekiranya anda mengambil L-dopa, anda mungkin mengalami pergerakan yang tidak terkawal (dyskinesia) ketika anda mula mengambil Requip. Sekiranya ini berlaku, beritahu doktor anda, kerana doktor anda mungkin perlu menyesuaikan dos ubat yang anda ambil.
- merasa keliru adalah kesan sampingan yang sangat biasa
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label / lepuh dan kadbod.
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa Syarat
Bahan aktif Requip adalah ropinirole. Satu tablet bersalut filem mengandungi 0.25; 0.5; 1; 2 atau 5 mg ropinirole (sebagai hidroklorida).
Bahan-bahan lain adalah:
- teras tablet: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal, natrium croscarmellose, magnesium stearat
- filem salutan:
Tablet 0.25 mg: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), polysorbate 80 (E 433).
Tablet 0.5 mg: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron iron oxide (E 172), iron iron oxide (E 172), indigo carmine lake (E 132).
Tablet 1 mg: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron iron oxide (E 172), danau carmine indigo (E 132).
Tablet 2 mg: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), oksida besi kuning (E 172), oksida besi merah (E 172).
Tablet 5 mg: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), tasik indigo carmine (E 132), polysorbate 80 (E 433).
Penerangan mengenai penampilan Requip dan kandungan bungkusan
Requip dibekalkan dalam bentuk tablet bersalut pentagonal, dilapisi filem, dengan huruf "SB" di satu sisi
Requip 0.25 mg: tablet putih dengan "4890" di sisi lain.
Requip 0,5 mg: tablet kuning dengan "4891" debossed di sisi lain.
Requip 1 mg: tablet hijau dengan "4892" di sisi lain.
Requip 2 mg: tablet merah jambu dengan "4893" di sisi lain.
Requip 5 mg: tablet biru dengan "4894" di sisi lain.
Tablet 0.25 dibekalkan dalam lepuh 21, 126 atau 210 tablet.
Tablet 0,5 mg dibekalkan dalam lepuh 21 tablet.
Tablet 1 mg, 2 mg dan 5 mg dibekalkan dalam lepuh 21 atau 84 tablet.
Semua kekuatan dibekalkan dalam botol yang mengandungi 84 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
MEMERLUKAN TABLET YANG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Memerlukan tablet bersalut filem 0.25 mg:
Setiap tablet bersalut filem mengandungi 0.25 mg ropinirole sebagai ropinirole hidroklorida.
Eksipien: 45.3 mg laktosa
Perlukan tablet bersalut filem 0.5 mg:
Setiap tablet bersalut filem mengandungi 0.5 mg ropinirole sebagai ropinirole hidroklorida.
Eksipien: 45.0 mg laktosa
Memerlukan tablet bersalut filem 1 mg:
Setiap tablet bersalut filem mengandungi 1 mg ropinirole sebagai ropinirole hidroklorida.
Eksipien: 44.9 mg laktosa
Memerlukan tablet bersalut filem 2 mg:
Setiap tablet bersalut filem mengandungi 2 mg ropinirole sebagai ropinirole hidroklorida.
Eksipien: 44.6 mg laktosa
Memerlukan tablet bersalut filem 5 mg:
Setiap tablet bersalut filem mengandungi 5 mg ropinirole sebagai ropinirole hidroklorida.
Eksipien: 43.7 mg laktosa
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Memerlukan tablet bersalut filem 0.25 mg:
putih, berbentuk pentagonal, timbul di satu sisi dengan "SB" dan "4890" di sisi lain.
Minta tablet bersalut filem 0.5 mg:
kuning, berbentuk pentagonal, dicetak di satu sisi dengan "SB" dan "4891" di sisi lain.
Memerlukan tablet bersalut filem 1 mg:
hijau, berbentuk pentagonal, timbul di satu sisi dengan "SB" dan "4892" di sisi lain.
Memerlukan tablet bersalut filem 2 mg:
berwarna merah jambu, berbentuk pentagonal, dicetak di satu sisi dengan "SB" dan "4893" di sisi lain.
Memerlukan tablet bersalut filem 5 mg:
biru, berbentuk pentagonal, dicetak di satu sisi dengan "SB" dan "4894" di sisi lain.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan penyakit Parkinson dalam situasi klinikal berikut:
• sebagai rawatan awal, dengan tujuan untuk menangguhkan permulaan terapi levodopa
• berkaitan dengan rawatan levodopa, semasa penyakit, apabila kesan terapi levodopa memudar atau menjadi tidak stabil, sehingga menyebabkan turun naiknya "kesan terapeutik (" kemerosotan akhir dos "atau" turun naik akhir dos "pada -off ").
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan.
Dewasa
Titrasi dos individu disyorkan sebagai fungsi keberkesanan dan toleransi.
Requip harus diambil tiga kali sehari, sebaiknya bersamaan dengan makanan untuk meningkatkan daya tahan gastrousus.
Permulaan rawatan
Dos permulaan ropinirole hendaklah 0.25 mg tiga kali sehari selama 1 minggu. Selepas itu, dos ropinirole dapat ditingkatkan sebanyak 0.25 mg untuk setiap tiga pentadbiran harian, mengikut jadual berikut:
Kesinambungan rawatan
Pada akhir titrasi awal, kenaikan dos selanjutnya mungkin antara 0,5 mg dan 1 mg ropinirole untuk setiap tiga pentadbiran harian (dari 1,5 hingga 3 mg / hari), setiap minggu.
Tindak balas terapeutik dapat diperhatikan pada dos antara 3 hingga 9 mg / hari ropinirole. Sekiranya kawalan gejala yang mencukupi tidak dicapai, atau tidak dipertahankan setelah titrasi awal yang dijelaskan di atas, maka dos ropinirole dapat meningkat secara bertahap hingga 24 mg / hari.
Dos ropinirole melebihi 24 mg / hari belum dikaji.
Sekiranya rawatan terganggu selama satu atau beberapa hari, pertimbangan harus diberikan untuk memulakan semula rawatan dengan titrasi dos (lihat di atas).
Sekiranya ropinirole diberikan bersama dengan levodopa, dos levodopa dapat diturunkan secara beransur-ansur berdasarkan tindak balas simptomatik. Dalam ujian klinikal, dos levodopa secara beransur-ansur dikurangkan menjadi sekitar 20% pada pasien yang dirawat dengan Requip sebagai terapi tambahan. Pada pesakit dengan Parkinson lanjut penyakit yang menerima ropinirole dalam kombinasi dengan levodopa, dyskinesia mungkin berlaku semasa titrasi awal ropinirole.Dalam percubaan klinikal telah ditunjukkan bahawa pengurangan dos levodopa dapat meningkatkan dyskinesia (lihat bahagian 4.8).
Semasa beralih dari rawatan dengan agonis dopamin lain ke ropinirole, penghentian rawatan sebelumnya harus dilakukan mengikut jadual untuk produk tersebut, sebelum beralih ke pentadbiran ropinirole.
Seperti agonis dopamin lain, rawatan ropinirole harus ditarik secara beransur-ansur, sehingga mengurangkan jumlah pemberian harian selama seminggu.
Kanak-kanak dan remaja
Penggunaan Requip tidak digalakkan pada kanak-kanak di bawah usia 18 tahun kerana kekurangan data keberkesanan dan keselamatan.
Pesakit warga tua
Pada pesakit yang berumur 65 tahun dan lebih tua, pelepasan ropinirole dikurangkan sekitar 15%. Walaupun tidak diperlukan penyesuaian dos, dos ropinirole harus ditetrasi secara individu, dengan pemantauan toleransi yang teliti, sehingga tindak balas klinikal yang optimum dicapai.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana (pelepasan kreatinin antara 30 dan 50 ml / min) tidak ada perubahan yang diperhatikan pelepasan ropinirole; ini menunjukkan bahawa tidak diperlukan penyesuaian dos pada populasi pesakit ini.
Kajian mengenai penggunaan ropinirole pada pesakit dengan penyakit ginjal tahap akhir (pesakit hemodialisis) menunjukkan bahawa penyesuaian rejimen dos berikut diperlukan pada pesakit ini: dos permulaan tablet bersalut filem Requip harus 0,25 3 mg tiga kali sehari. Peningkatan dos selanjutnya harus didasarkan pada toleransi dan keberkesanan. Pada pesakit yang menerima hemodialisis biasa, dos maksimum tablet bersalut filem Requip adalah 18 mg sehari. Tidak diperlukan dos tambahan selepas hemodialisis. (Lihat bahagian 5.2).
Penggunaan ropinirole pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin kurang daripada 30 ml / min) tanpa hemodialisis biasa belum dikaji.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Kerosakan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin
Kerosakan hepatik.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Ropinirole telah dikaitkan dengan rasa mengantuk dan episod serangan tidur secara tiba-tiba, terutama pada pesakit dengan penyakit Parkinson. Serangan tidur secara tiba-tiba semasa melakukan aktiviti seharian dilaporkan jarang berlaku, dalam beberapa kes tanpa disedari atau tanpa tanda amaran. Pesakit harus diberi tahu mengenai perkara ini dan dinasihatkan untuk berhati-hati semasa memandu atau mengendalikan mesin semasa mengambil ropinirole.
Pengurangan dos atau penghentian terapi harus dipertimbangkan.
Pesakit dengan gangguan psikiatri atau psikotik utama, atau dengan riwayat gangguan tersebut, harus dirawat dengan agonis dopamin hanya jika potensi keuntungan melebihi risiko.
Gangguan kawalan impuls
Pesakit harus dipantau secara berkala untuk perkembangan gangguan kawalan impuls. Pesakit dan pengasuh harus sedar bahawa gejala tingkah laku gangguan kawalan impuls, termasuk perjudian patologi, peningkatan libido, hiperseksualiti, membeli-belah atau membeli-belah, makan berlebihan dan makan kompulsif boleh berlaku pada pesakit yang dirawat. dipertimbangkan sekiranya gejala seperti itu berkembang.
Kerana risiko hipotensi, pada pasien dengan penyakit kardiovaskular yang teruk (terutama kekurangan koroner), pengawasan tekanan darah dianjurkan, terutama pada awal perawatan.
Ubat ini juga mengandungi laktosa.
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau kekurangan glukosa atau galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi farmakokinetik antara ropinirole dan levodopa atau domperidone yang memerlukan penyesuaian dos produk ubat ini.
Neuroleptik dan antagonis dopamin yang aktif di pusat, seperti sulpiride atau metoclopramide, boleh mengurangkan keberkesanan ropinirole dan oleh itu penggunaan produk ubat ini harus dielakkan secara bersamaan.
Peningkatan kepekatan plasma ropinirole telah diperhatikan pada pesakit yang diberi dos estrogen yang tinggi. Pada pesakit yang sudah menjalani terapi penggantian hormon (HRT), rawatan dengan ropinirole dapat dimulakan sesuai dengan rejimen normal. Walau bagaimanapun, penyesuaian dos ropinirole mungkin diperlukan, bergantung pada tindak balas klinikal, jika terapi penggantian hormon dimulakan atau dihentikan semasa rawatan dengan ropinirole.
Ropinirole terutama dimetabolisme oleh sitokrom P450, isoenzim CYP1A2. Kajian farmakokinetik (dengan ropinirole pada dos 2 mg, tiga kali sehari pada pesakit parkinsonian) menunjukkan bahawa ciprofloxacin meningkatkan Cmax dan AUC ropinirole masing-masing sebanyak 60% dan 84%, dengan potensi risiko kejadian buruk.Oleh itu, pada pesakit yang sudah dirawat dengan ropinirole, penyesuaian dos ropinirole mungkin diperlukan jika produk perubatan yang dikenali sebagai perencat CYP1A2, misalnya ciprofloxacin, enoxacin atau fluvoxamine, diperkenalkan atau dihentikan.
Kajian interaksi farmakokinetik pada pesakit parkinsonian antara ropinirole (pada dos 2 mg, tiga kali sehari) dan theophylline, substrat CYP1A2, tidak menunjukkan kesan terhadap farmakokinetik ropinirole dan theophylline.
Merokok diketahui mendorong metabolisme CYP1A2, jadi jika pesakit berhenti atau mula merokok semasa mengambil ropinirole, mungkin diperlukan penyesuaian dos.
Kes perubahan INR telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan kombinasi antagonis vitamin K dan ropinirole. Peningkatan kewaspadaan klinikal dan biologi (INR) harus dipastikan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Terdapat data yang tidak mencukupi dari penggunaan ropinirole pada wanita hamil.
Kajian pada haiwan telah menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Oleh kerana risiko yang berpotensi untuk manusia tidak diketahui, disarankan agar ropinirole tidak digunakan selama kehamilan kecuali manfaat potensial bagi pesakit melebihi risiko yang berpotensi terhadap janin.
Masa makan
Ropinirole tidak boleh digunakan pada ibu yang menyusui kerana boleh menghalang penyusuan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pesakit pada ropinirole yang mengalami rasa mengantuk dan / atau episod serangan tidur secara tiba-tiba harus dinasihatkan untuk menahan diri dari memandu atau melakukan aktiviti di mana kekurangan perhatian boleh menyebabkan diri mereka atau orang lain berisiko mengalami bahaya atau kematian yang serius (contohnya mesin operasi) sehingga episod berulang dan rasa mengantuk telah selesai (lihat bahagian 4.4).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan disenaraikan di bawah mengikut sistem, organ, kelas dan kekerapan. Ia dinyatakan sama ada kesan yang tidak diingini dilaporkan dalam ujian klinikal sebagai monoterapi atau sebagai terapi tambahan untuk levodopa.
Frekuensi ditakrifkan seperti berikut: sangat biasa (> 1/10), biasa (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
Dalam setiap kumpulan frekuensi, kesan yang tidak diingini ditunjukkan mengikut penurunan keparahan.
Gangguan sistem imun
Reaksi hipersensitiviti yang tidak diketahui (termasuk urtikaria, angioedema, ruam, pruritus).
Gangguan psikiatri
Biasa: halusinasi.
Tidak biasa: reaksi psikotik (selain halusinasi) termasuk kekeliruan teruk, kecelaruan dan paranoia.
Tidak diketahui: pencerobohan *
* pencerobohan telah dikaitkan dengan reaksi psikotik dan juga gejala kompulsif.
Gangguan kawalan impuls (tidak diketahui)
Perjudian patologi, peningkatan libido, hiperseksual, membeli-belah atau membeli-belah secara kompulsif, makan berlebihan dan makan secara kompulsif boleh berlaku pada pesakit yang dirawat dengan agonis dopamin termasuk Requip (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan").
Gunakan dalam kajian terapi tambahan:
Biasa: kekeliruan.
Gangguan sistem saraf
Sangat biasa: mengantuk
Biasa: pening (termasuk vertigo)
Tidak biasa: episod serangan tidur secara tiba-tiba, rasa mengantuk yang berlebihan pada waktu siang.
Ropinirole dikaitkan dengan rasa mengantuk, lebih jarang dikaitkan dengan rasa mengantuk yang berlebihan pada waktu siang dan episod serangan tidur secara tiba-tiba.
Gunakan dalam kajian monoterapi:
Sangat biasa: sinkop.
Gunakan dalam kajian terapi tambahan:
Sangat biasa: dyskinesia. Pada pesakit dengan penyakit Parkinson yang maju, dyskinesia mungkin berlaku semasa titrasi awal ropinirole. Dalam kajian klinikal ditunjukkan bahawa penurunan dos levodopa dapat memperbaiki dyskinesia (lihat bahagian 4.2).
Patologi vaskular
Tidak biasa: hipotensi postural, hipotensi.
Hipotensi postural atau hipotensi jarang teruk.
Gangguan saluran gastrousus
Sangat biasa: loya.
Biasa: pedih ulu hati.
Gunakan dalam kajian monoterapi:
Biasa: muntah, sakit perut.
Gangguan hepatobiliari
Tidak diketahui: reaksi hepatik, terutamanya peningkatan enzim hati.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Penggunaan dalam kajian monoterapi:
Biasa: edema pada anggota bawah.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosis
Gejala overdosis ropinirole berkaitan dengan aktiviti dopaminergiknya. Gejala-gejala ini dapat diatasi dengan rawatan yang sesuai dengan antagonis dopamin seperti neuroleptik atau metoclopramide.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: bahan dopaminergik, agonis dopamin
Kod ATC: N04BC04.
Ropinirole adalah agonis bukan ergolinik reseptor dopamin D2 / D3, yang merangsang reseptor dopamin dalam striatum.
Ropinirole mengimbangi kekurangan dopamin yang menjadi ciri penyakit Parkinson dengan merangsang reseptor dopaminergik dari striatum.
Ropinirole menghalang rembesan prolaktin di hipotalamus dan kelenjar pituitari.
Kajian mengenai kesan ropinirole pada repolarisasi jantung
Kajian QT menyeluruh yang dilakukan pada sukarelawan lelaki dan wanita yang sihat yang menerima dos 0.5 - 1 - 2 dan 4 mg tablet bersalut filem (pelepasan segera) sekali sehari menunjukkan peningkatan dalam tempoh maksimum selang QT pada dos 1 mg , sama dengan 3.46 milisaat (anggaran titik) berbanding plasebo. Had atas selang keyakinan 95% satu sisi untuk kesan min terbesar adalah lebih rendah pada 7.5 milisaat. Kesan ropinirole pada dos yang lebih tinggi belum dinilai secara sistematik.
Data klinikal yang terdapat dari kajian QT yang menyeluruh tidak menunjukkan risiko pemanjangan QT pada dos ropinirole hingga 4 mg sehari. Risiko pemanjangan QT tidak dapat dikecualikan kerana kajian QT menyeluruh pada dos hingga 24 mg belum dilakukan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Ketersediaan bio ropinirole adalah sekitar 50% (36 - 57%). Tablet bersalut filem (pelepasan segera) Ropinirole cepat diserap secara lisan, dengan kepekatan puncak ropinirole berlaku pada median 1.5 jam selepas pemberian. Hidangan berlemak tinggi mengurangkan kadar penyerapan ropinirole, seperti yang ditunjukkan oleh kelewatan median T sebanyak 2.6 jam dan penurunan purata 25% pada C.
Pembahagian
Pengikatan protein plasma ropinirole rendah (10-40%).
Kerana lipofiliknya yang tinggi, ropinirole dicirikan oleh sebilangan besar pengedaran (kira-kira 7 l / kg).
Biotransformasi
Ropinirole terutama dimetabolisme oleh enzim sitokrom P450 CYP1A2, dan metabolitnya diekskresikan melalui air kencing. Metabolit utama sekurang-kurangnya 100 kali kurang kuat daripada ropinirole pada model haiwan aktiviti dopaminergik.
Penghapusan
Ropinirole dibersihkan dari peredaran sistemik dengan jangka hayat penghapusan min sekitar 6 jam. Peningkatan pendedahan sistemik terhadap ropinirole (Cmax dan AUC) hampir sebanding dengan julat dos terapi. pelepasan ropinirole telah diperhatikan berikutan pemberian oral tunggal dan berulang. Kebolehubahan antara individu yang besar dalam parameter farmakokinetik diperhatikan.
Kerosakan buah pinggang
Tidak ada perubahan dalam farmakokinetik ropinirole yang diamati pada pesakit penyakit Parkinson dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana.
Pada pesakit dengan penyakit ginjal tahap akhir yang menjalani hemodialisis biasa, pelepasan ropinirole selepas pemberian oral dikurangkan sekitar 30%. Juga di sana pelepasan metabolit SKF-104557 dan SKF-89124 masing-masing dikurangkan sekitar 80% dan 60%, selepas pemberian oral. Oleh itu, pada pesakit dengan penyakit Parkinson, dos maksimum yang disyorkan adalah terhad kepada 18 mg sehari (lihat bahagian 4.2).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan pembiakan
Pemberian ropinirole kepada tikus hamil, pada dos toksik bagi ibu, mengakibatkan penurunan berat badan janin pada dos 60 mg / kg / hari (kira-kira dua kali AUC pada dos maksimum manusia), peningkatan kematian janin pada 90 mg / kg / hari (kira-kira 3 kali AUC pada dos maksimum manusia) dan malformasi digital pada 150 mg / kg / hari (kira-kira 5 kali AUC pada dos maksimum manusia). Tidak ada fenomena teratogenik pada tikus pada dos 120 mg / kg / hari (kira-kira 4 kali AUC pada dos maksimum manusia) dan, pada arnab, tidak ada tanda-tanda kesan perkembangan yang dikesan.
Toksikologi
Profil toksikologi ditentukan terutamanya oleh aktiviti farmakologi ropinirole: perubahan tingkah laku, hipoprolaktinemia, penurunan tekanan darah dan degupan jantung, ptosis dan air liur yang berlebihan. Hanya pada tikus albino, degenerasi retina diperhatikan semasa kajian berlangsung- jangka masa pada dos tertinggi (50 mg / kg / hari), mungkin berkaitan dengan peningkatan pendedahan cahaya.
Genotoksisiti
Tidak ada fenomena genotoksik yang diamati dalam kajian biasa secara in vitro Dan dalam vivo.
Karsinogenesis
Selama dua tahun kajian karsinogenisiti yang dilakukan pada tikus dan tikus pada dos hingga 50 mg / kg / hari, tidak ada manifestasi karsinogenisitas pada tikus. Pada tikus, satu-satunya lesi yang berkaitan dengan rawatan ropinirole terdiri daripada hiperplasia sel Leydig dan adenoma testis, yang disebabkan oleh kesan hipoprolaktinemik yang disebabkan oleh ropinirole. penggunaan klinikal ropinirole.
Keselamatan farmakologi (Farmakologi Keselamatan)
Pendidikan secara in vitro menunjukkan bahawa ropinirole menghalang arus yang dimediasi oleh HERG. IC50 5 kali lebih tinggi daripada kepekatan plasma maksimum yang diharapkan pada pesakit yang dirawat pada dos yang disyorkan tertinggi (24 mg sehari), lihat bahagian 5.1.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet:
laktosa monohidrat
selulosa mikrokristal
natrium croscarmellose
magnesium stearat.
Salutan:
Memerlukan tablet bersalut filem 0.25 mg:
hypromellose
makrogol 400
titanium dioksida (E171)
polysorbate 80 (E433)
Minta tablet bersalut filem 0.5 mg:
hypromellose
makrogol 400
titanium dioksida (E171)
besi oksida kuning (E172)
oksida besi merah (E172)
pernis carmine indigo (E132)
Memerlukan tablet bersalut filem 1 mg:
hypromellose
makrogol 400
titanium dioksida (E171)
besi oksida kuning (E172)
pernis carmine indigo (E132)
Memerlukan tablet bersalut filem 2 mg:
hypromellose
makrogol 400
titanium dioksida (E171)
besi oksida kuning (E172)
oksida besi merah (E172)
Memerlukan tablet bersalut filem 5 mg:
hypromellose
makrogol 400
titanium dioksida (E171)
pernis carmine indigo (E132)
polysorbate 80 (E433)
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan
06.3 Tempoh sah
2 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / PCTFE / Aluminium atau PVC / PCTFE / PVC / Aluminium
Memerlukan tablet bersalut filem 0.25 mg:
pek 21, 126, 210 tablet bersalut filem
Minta tablet bersalut filem 0.5 mg:
pek 21 tablet bersalut filem
Memerlukan tablet bersalut filem 1 mg:
pek 21, 84 tablet bersalut filem
Memerlukan tablet bersalut filem 2 mg:
pek 21, 84 tablet bersalut filem
Memerlukan tablet bersalut filem 5 mg:
pek 21, 84 tablet bersalut filem
Botol HDPE 60 ml dengan penutup aluminium foil dan penutup polipropilena
Saiz pek 84 tablet bersalut filem
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100 Laluan De Versailles - Marly-le-Roi - Perancis
Wakil sah dan penjualan:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Melalui A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
"Tablet bersalut filem 0.25 mg" 21 tablet dalam lepuh PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261063
"Tablet bersalut filem 0.25 mg" 126 tablet dalam lepuh PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261087
"Tablet bersalut filem 0.25 mg" 210 tablet dalam lepuh PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261099
"Tablet bersalut filem 0.25 mg" 84 tablet dalam botol HDPE - A.I.C. n. 032261075
"Tablet bersalut filem 0,5 mg" 21 tablet dalam lepuh PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261101
"Tablet bersalut filem 0.5 mg" 84 tablet dalam botol HDPE - A.I.C. n. 032261113
"Tablet bersalut filem 1 mg" 21 tablet dalam lepuh PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n.032261125
"Tablet bersalut filem 1 mg" 84 tablet dalam botol HDPE - A.I.C. n.032261137
"Tablet bersalut filem 2 mg" 21 tablet dalam lepuh PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261149
"Tablet bersalut filem 2 mg" 84 tablet dalam botol HDPE - A.I.C. n. 032261152
"Tablet bersalut filem 5 mg" 21 tablet dalam lepuh PVC / PCTFE / AL - A.I.C. n. 032261164
"Tablet bersalut filem 5 mg" 84 tablet dalam botol HDPE - A.I.C. n. 032261176
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
17.12.1996 / Mac 2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
22 April 2014
