Bahan aktif: Nortriptyline
Tablet bersalut NORITREN 10 mg
Tablet bersalut NORITREN 25 mg
Mengapa Noritren digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antidepresan trisiklik
INDIKASI
Episod kemurungan utama atau berulang.
Gangguan kemurungan utama.
Kontraindikasi Apabila Noritren tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Infark miokard baru-baru ini. Sebarang tahap gangguan konduksi jantung atau gangguan irama jantung dan kekurangan koronari.
Ia dikontraindikasikan:
- glaukoma sudut tertutup;
- keracunan akut oleh alkohol dan barbiturat;
- pengekalan kencing;
- rawatan bersamaan dengan anti-MAO (monoamine oxidase inhibitor) (lihat bahagian Amaran dan Interaksi Khas).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Noritren
Aritmia jantung boleh berlaku dengan dos yang tinggi, bahkan pada pesakit dengan penyakit yang sudah ada mengambil dos normal.
Nortriptyline harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan sawan, hipertrofi prostat, hipertiroidisme, gejala paranoid, dan penyakit hati atau kardiovaskular yang maju.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun
Antidepresan trisiklik tidak boleh digunakan untuk merawat kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun. Kajian yang dilakukan dalam kemurungan pada kanak-kanak dari kumpulan usia ini tidak menunjukkan keberkesanan ubat kelas ini. Kajian dengan antidepresan lain telah menunjukkan risiko bunuh diri, kecederaan diri dan permusuhan yang berkaitan dengan ubat ini. Risiko ini juga mungkin berlaku dengan ubat-ubatan ini. antidepresan trisiklik.
Tambahan pula, antidepresan trisiklik dikaitkan dengan risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan pada semua kumpulan umur. Perlu diingat bahawa data keselamatan jangka panjang pada kanak-kanak dan remaja mengenai pertumbuhan, pematangan dan perkembangan tidak tersedia. Kognitif dan tingkah laku
Rawatan dengan Noritren dikaitkan dengan risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan pada semua kumpulan umur.
Perlu berhati-hati jika nortriptyline diberikan kepada pesakit hipertiroid atau pesakit yang mengambil ubat tiroid, kerana mereka dapat mengembangkan aritmia jantung. Pesakit tua sangat sensitif terhadap hipotensi ortostatik, tetapi nortriptyline cenderung menyebabkan hipotensi ortostatik daripada antidepresan trisiklik yang lain.
Pada subjek manik-depresi, peralihan ke fasa manik mungkin berlaku; nortriptyline harus dihentikan sekiranya pesakit memasuki fasa manik
Pada pesakit dengan kasih sayang ruang anterior yang cetek dan sudut iridocorneal tertutup, ia boleh menyebabkan serangan glaukoma akut kerana pelebaran murid.
Anestetik yang diberikan semasa terapi dengan antidepresan trisiklik dapat meningkatkan risiko aritmia dan hipotensi. Sekiranya boleh, disyorkan untuk menghentikan nortriptyline beberapa hari sebelum pembedahan; jika tidak, adalah perlu untuk memberitahu pakar bius bahawa pesakit sedang dirawat dengan nortriptyline.
Seperti yang diketahui oleh psikotropik lain, nortriptyline dapat mengubah tindak balas insulin dan glukosa, menjadikannya perlu untuk menyesuaikan terapi antidiabetik pada pesakit diabetes. Penyakit depresi itu sendiri dapat mempengaruhi keseimbangan glisemik pesakit.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Noritren
Interaksi farmakodinamik Maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Persatuan yang dikontraindikasikan
Anti-MAO (perencat MAO-A selektif terbalik selektif (moclobemide) dan perencat MAO-B selektif tidak dapat dipulihkan (selegiline)), untuk mengelakkan risiko terkena sindrom serotonin (lihat Kontraindikasi dan Amaran Khas).
Persatuan tidak digalakkan
Simpatomimetik: Nortriptyline dapat meningkatkan kesan kardiovaskular adrenalin, efedrin, isoprenalin, noradrenalin, phenylephrine dan phenylpropanolamine (contohnya terdapat dalam anestetik tempatan dan umum dan dekongestan hidung).
Penyekat adrenergik: Antidepresan trisiklik dapat mengatasi kesan antihipertensi ubat-ubatan berikut: guanethidine, betanidine, reserpine, clonidine dan methyldopa. Sebaiknya kaji semua terapi antihipertensi semasa rawatan dengan antidepresan trisiklik.
Antikolinergik: Antidepresan trisiklik dapat meningkatkan kesan ubat ini pada mata, sistem saraf pusat, usus dan pundi kencing. Elakkan penggunaan ubat ini secara bersamaan kerana boleh meningkatkan risiko terkena kesan sampingan seperti ileus lumpuh atau hiperpreksia.
Dadah yang memanjangkan selang QT, termasuk antiaritmia seperti quinidine, antihistamin astemizole dan terfenadine, beberapa antipsikotik (terutamanya pimozide dan sertindole), cisapride, halofentrine dan sotalol, kerana ia boleh meningkatkan risiko aritmia ventrikel apabila diambil bersamaan dengan antidepresan trisiklik.
Antifungals seperti fluconazole dan terbinafine meningkatkan kepekatan trisiklik serum dan ketoksikan yang berkaitan. Syncopes dan torsades de pointes berlaku.
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan
Ejen yang menekan sistem saraf pusat: Nortriptyline dapat memperkuatkan kesan penenang alkohol, barbiturat dan depresan sistem saraf pusat yang lain.
Interaksi farmakokinetik
Pengaruh produk ubat lain terhadap farmakokinetik antidepresan trisiklik
Antidepresan trisiklik, termasuk nortriptyline, dimetabolismekan oleh sitokrom hepatik P450 isoenzim CYP2D6. CYP2D6 adalah polimorfik pada populasi dan isoenzim dapat dihambat oleh pelbagai ubat psikotropik dan ubat lain seperti neuroleptik, serotonin reuptake inhibitor yang sangat lemah kecuali inhibitor yang lemah ), penyekat beta dan antiaritmia yang lebih baru. Ubat-ubatan ini boleh menyebabkan penurunan besar dalam metabolisme trisiklik dan peningkatan kepekatan plasma yang ketara.
Barbiturate dan penginduksi enzim lain dapat menurunkan tahap antidepresan trisiklik plasma dan mengurangkan tindak balas anti-depresi.
Penyekat saluran cimetidine, methylphenidate dan kalsium meningkatkan tahap trisiklik plasma dan ketoksikan yang berkaitan.
Antidepresan trisiklik dan neuroleptik saling menghalang metabolisme mereka; ini boleh menyebabkan penurunan ambang penyitaan dengan krisis yang berlaku. Dos ubat-ubatan ini mungkin perlu disesuaikan.
Antifungals, seperti fluconazole dan terbinafine, telah diperhatikan untuk meningkatkan tahap serum amitriptyline dan nortriptyline.
Nortriptyline tidak boleh diberikan bersamaan dengan anti-MAO (lihat bahagian Kontraindikasi dan Interaksi).
Pemberian nortriptyline dan anti-MAO yang bersamaan boleh menyebabkan sindrom serotonin (satu set gejala yang boleh merangkumi pergolakan, kekeliruan, gegaran, mioklonus dan hipertermia).
Seperti antidepresan trisiklik yang lain, nortriptyline tidak boleh diberikan kepada pesakit yang menerima inhibitor monoamine oxidase (antiMAO). Rawatan dengan nortriptyline boleh dimulakan 14 hari selepas penghentian MAOI tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan dan sekurang-kurangnya satu hari selepas penghentian moclobemide terbalik. Rawatan anti-MAO boleh dimulakan 14 hari selepas penghentian nortriptilin.
Apabila nortriptyline diambil untuk komponen skizofrenia yang tertekan, gejala psikotik dapat bertambah buruk. Dalam kes ini, nortriptyline harus diresepkan dengan berhati-hati dan diambil bersama dengan neuroleptik, dengan memberi perhatian khusus kepada interaksi ubat.
Hyperpyrexia telah dilaporkan dengan antidepresan trisiklik yang diberikan bersamaan dengan antikolinergik atau neuroleptik, terutama pada cuaca panas.
Setelah pemberian ubat yang berpanjangan, penghentian terapi secara tiba-tiba boleh menyebabkan gejala penarikan yang timbul seperti sakit kepala, malaise, insomnia dan mudah marah. Gejala ini tidak menunjukkan ketagihan.
Idea bunuh diri / Bunuh diri
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (kejadian bunuh diri / berkaitan). Risiko ini berterusan sehingga pengampunan yang ketara berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin berlaku pada minggu pertama atau segera rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan berlaku. Ini adalah pengalaman klinikal umum bahawa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal peningkatan.
Keadaan psikiatri lain yang ditetapkan Noritren juga boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri. Selain itu, keadaan ini boleh dikaitkan dengan gangguan kemurungan utama. Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sama diikuti ketika merawat pesakit dengan gangguan psikiatri lain harus diperhatikan ketika merawat pesakit dengan gangguan kemurungan utama.
Pesakit dengan riwayat tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum memulakan rawatan, berisiko meningkat untuk pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama rawatan. Percubaan klinikal yang dilakukan dengan antidepresan ubat berbanding dengan plasebo dalam terapi gangguan psikiatri, menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada kumpulan usia di bawah 25 tahun pesakit yang dirawat dengan antidepresan berbanding dengan plasebo
Terapi ubat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal perawatan dan setelah perubahan dos. Pesakit (atau pengasuh) harus diberitahu tentang perlunya memantau dan melaporkan segera kepada doktor mereka mengenai sebarang keadaan klinikal yang memburuk, permulaan tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau perubahan tingkah laku.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kehamilan
Nortriptyline tidak boleh digunakan semasa kehamilan kecuali jika sangat diperlukan dan hanya setelah "penilaian faedah / risiko" yang teliti.
Penggunaan dosis tinggi antidepresan trisiklik pada trimester ketiga kehamilan boleh menyebabkan kesan pada bayi baru lahir, termasuk gangguan neurobehavioral.
Pada neonatus, kelesuan dengan amitriptyline dan pengekalan kencing dengan nortriptyline (metabolit amitriptyline) telah dilaporkan semasa diberikan kepada wanita hamil sehingga melahirkan.
Masa makan
Oleh kerana nortriptyline diekskresikan dalam kepekatan rendah dengan susu ibu, tidak mungkin mempengaruhi bayi ketika diambil dalam dos terapeutik. Dos yang diambil oleh bayi adalah kira-kira 2% daripada dos harian berkaitan dengan berat badan ibu (dalam mg / kg).
Penyusuan susu ibu dapat dilanjutkan semasa terapi nortriptilin jika dianggap penting secara klinikal, jika sangat diperlukan dan hanya setelah penilaian risiko / manfaat yang teliti, tetapi disarankan agar bayi diperhatikan, terutama pada 4 minggu pertama setelah kelahiran.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Nortriptyline bukan ubat penenang. Namun, kerana terapi psikotropik dapat mengubah tingkat perhatian dan konsentrasi umum, maka perlu memberi tahu pesakit tentang perlunya berhati-hati ketika memandu atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Noritren mengandungi laktosa dan sukrosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Noritren: Dos
Dianjurkan untuk memulakan dengan dos yang rendah dan meningkat secara beransur-ansur, dengan berhati-hati memerhatikan tindak balas klinikal dan bukti intoleransi. Dos melebihi 150 mg sehari sebaiknya terhad kepada pesakit yang dimasukkan ke hospital (sehingga 200-250 mg).
Dewasa
Pada mulanya 25 atau 50 mg sekali sehari diberikan pada waktu pagi atau 25 mg 2-3 kali sehari, secara beransur-ansur meningkat sebanyak 25 mg setiap hari jika diperlukan kepada 100-150 mg sekali sehari atau 50 mg 2-3 kali sehari (jarang 200 mg sehari kepada pesakit yang dimasukkan ke hospital). Dos tambahan terutamanya diberikan pada waktu pagi.
Dos pemeliharaan adalah sama dengan dos terapi yang optimum.
Pesakit warga tua
Pesakit berusia lebih dari 60 tahun: Pada mulanya 10 mg 2-3 kali sehari atau 25 mg sekali sehari, secara beransur-ansur meningkat seperti yang diperlukan setiap hari sehingga 150 mg sehari. Dos tambahan terutamanya diberikan pada waktu pagi.
Dos pemeliharaan adalah sama dengan dos terapi yang optimum.
Kanak-kanak dan remaja (<18 tahun)
Noritren tidak disyorkan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.
Mengurangkan fungsi buah pinggang
Nortriptyline boleh diberikan pada dos yang biasa kepada pesakit dengan kekurangan buah pinggang.
Mengurangkan fungsi hati
Pemilihan dos yang berhati-hati dan, jika boleh, pengukuran tahap ubat dalam serum disarankan.
Tempoh rawatan
Kesan antidepresan biasanya berlaku selepas 2-4 minggu. Rawatan dengan antidepresan adalah simtomatik dan, oleh itu, harus dilanjutkan untuk jangka waktu yang sesuai, biasanya hingga 6 bulan setelah pengampunan untuk mencegah kambuh. Pada pesakit dengan kemurungan berulang (unipolar), mungkin diperlukan untuk meneruskan terapi penyelenggaraan selama beberapa tahun untuk mengelakkan episod baru.
Penangguhan
Semasa menghentikan terapi, ubat harus dihentikan secara beransur-ansur selama beberapa minggu.
Kaedah pentadbiran
Peningkatan dos sebaiknya dibuat pada waktu pagi.
Tablet harus ditelan dengan air.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Noritren
Sekiranya pengambilan / pengambilan Noritren yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Gejala
Gejala boleh berlaku secara perlahan dan tidak sengaja atau tiba-tiba secara mengejut. Dalam beberapa jam pertama, rasa mengantuk atau kegembiraan, kegelisahan dan halusinasi mungkin berlaku.
Gejala antikolinergik: mydriasis, takikardia, pengekalan kencing, membran mukus kering, pergerakan usus yang terganggu. Kejang. Demam. Permulaan kemurungan sistem saraf pusat secara tiba-tiba. Tahap kesedaran menurun dengan perkembangan menjadi koma. Kemurungan pernafasan.
Gejala jantung: Aritmia (tachyarrhythmias ventrikel, torsades de pointes, fibrilasi ventrikel). ECG biasanya menunjukkan pemanjangan selang PR, pembesaran kompleks QRS, pemanjangan QT, perataan atau penyongsangan gelombang T, ketinggian segmen ST, dan tahap blok yang berbeza-beza yang berlanjutan ke serangan jantung. Pelebaran kompleks QRS biasanya berkorelasi dengan teruknya tahap ketoksikan berikutan overdosis akut.Kegagalan jantung, hipotensi, kejutan kardiogenik.
Asidosis metabolik, hipokalaemia.
Kekeliruan, pergolakan, halusinasi dan ataksia adalah mungkin semasa kebangkitan.
Rawatan
Rawat inap (unit rawatan rapi). Rawatan adalah simptomatik dan menyokong.
Aspirasi gastrik dan lavage gastrik juga pada fasa akhir setelah pengambilan dan rawatan oral dengan arang aktif.
Pemantauan yang ketat walaupun dalam kes-kes yang nampaknya tidak rumit. Pemerhatian tahap kesedaran, nadi, tekanan darah dan pernafasan. Pemeriksaan elektrolit serum dan gas darah secara kerap. Jaga saluran udara yang jelas dengan intubasi jika perlu.
Rawatan pernafasan disyorkan untuk mencegah kemungkinan penangkapan pernafasan.
Pemantauan ECG fungsi jantung selama 3-5 hari.
Selang lebar kompleks QRS, kegagalan jantung dan aritmia ventrikel dapat diselesaikan dengan pH alkali dalam darah (hiperventilasi bikarbonat atau sederhana) dan penyerapan cepat natrium klorida hipertonik (100-200 mmol Na +).
Anti-aritmia konvensional boleh digunakan, contohnya lidocaine pada aritmia ventrikel 50-100 mg (1 hingga 1.5 mg / kg), seterusnya 1-3 mg / min melalui infus intravena.
Sekiranya perlu, kardioversi, defibrilasi.
Kegagalan peredaran darah harus diatasi dengan penyebar plasma dan, dalam kes yang teruk, dengan dobutamine - kadar infusi pada awalnya 2-3 µg / kg / min dengan peningkatan dos bergantung pada tindak balas. Ketidakselesaan dan kejang dapat diatasi dengan diazepam.
Terdapat perbezaan individu yang besar dalam tindak balas terhadap overdosis. Kanak-kanak sangat terdedah kepada kardiotoksisiti dan sawan.
Pada orang dewasa, pengambilan lebih daripada 500 mg menyebabkan mabuk sederhana hingga teruk; pengambilan kurang daripada 1000 mg membawa maut.
Sekiranya berlaku overdosis Noritren secara tidak sengaja, segera beritahu doktor anda dan pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Noritren, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Noritren
Seperti semua ubat, Noritren boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Nortriptyline boleh menyebabkan kesan sampingan yang serupa dengan antidepresan trisiklik yang lain. Beberapa kesan sampingan yang disebutkan di bawah, seperti pening, gegaran, gangguan perhatian, mulut kering, sembelit, dan penurunan libido juga boleh menjadi gejala kemurungan yang biasanya mereda ketika keadaan depresi bertambah baik.
Tindak balas buruk yang disenaraikan di bawah telah dikelaskan mengikut kelas dan kekerapan organ.
Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100 hingga
Sangat biasa
Peningkatan risiko patah tulang telah diperhatikan pada pesakit yang menggunakan ubat jenis ini.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
KOMPOSISI
Tablet bersalut Noritren 10 mg
Setiap tablet mengandungi:
Bahan aktif: Nortriptyline hydrochloride 11.40 mg (sama dengan 10 mg asas nortriptyline).
Eksipien: pati jagung, gelatin, magnesium stearat, selulosa mikrokristal, laktosa, talc, gum arab, silika koloid, magnesium karbonat, titanium dioksida, sitil palmitat, sukrosa.
Tablet bersalut Noritren 25 mg
Setiap tablet mengandungi:
Bahan aktif: Nortriptyline hydrochloride 28.50 mg (sama dengan 25 mg asas nortriptyline).
Eksipien: pati jagung, gelatin, laktosa, selulosa mikrokristal, magnesium stearat, talc, koloid silika, gum arabic, magnesium karbonat, titanium dioksida, E 110, E 104, sitil palmitat, sukrosa.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Kadbod yang mengandungi 30 tablet bersalut 10 mg
Kadbod yang mengandungi 30 tablet bersalut 25 mg
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
NORITREN 10 - 25 MG COATED TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut Noritren 10 mg :
Setiap tablet mengandungi 10 mg nortriptyline (bersamaan dengan 11.40 mg nortriptyline hidroklorida).
Tablet bersalut Noritren 25 mg :
Setiap tablet mengandungi 25 mg nortriptyline (bersamaan dengan 28.5 mg nortriptyline hidroklorida).
Eksipien :
Laktosa monohidrat, sukrosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Episod kemurungan utama atau berulang.
Gangguan kemurungan utama.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dianjurkan untuk memulakan dengan dos yang rendah dan meningkat secara beransur-ansur, dengan berhati-hati memerhatikan tindak balas klinikal dan bukti intoleransi. Dos melebihi 150 mg sehari sebaiknya terhad kepada pesakit yang dimasukkan ke hospital (sehingga 200-250 mg).
Dewasa
Pada mulanya 25 atau 50 mg sekali sehari diberikan pada waktu pagi atau 25 mg 2-3 kali sehari, secara beransur-ansur meningkat sebanyak 25 mg setiap hari jika diperlukan kepada 100-150 mg sekali sehari atau 50 mg 2-3 kali sehari (jarang 200 mg sehari kepada pesakit yang dimasukkan ke hospital). Dos tambahan terutamanya diberikan pada waktu pagi.
Dos pemeliharaan adalah sama dengan dos terapi yang optimum.
Pesakit warga tua
Pesakit berusia lebih dari 60 tahun: Pada mulanya 10 mg 2-3 kali sehari atau 25 mg sekali sehari, secara beransur-ansur meningkat seperti yang diperlukan setiap hari sehingga 150 mg sehari. Dos tambahan terutamanya diberikan pada waktu pagi.
Dos pemeliharaan adalah sama dengan dos terapi yang optimum.
Kanak-kanak dan remaja (
NORITREN tidak digalakkan digunakan pada kanak-kanak dan remaja kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.
Mengurangkan fungsi buah pinggang
Nortriptyline boleh diberikan pada dos yang biasa kepada pesakit dengan kekurangan buah pinggang.
Mengurangkan fungsi hati
Pemilihan dos yang berhati-hati dan, jika boleh, pengukuran tahap ubat dalam serum disarankan.
Tempoh rawatan
Kesan antidepresan biasanya berlaku selepas 2-4 minggu. Rawatan dengan antidepresan adalah simtomatik dan, oleh itu, harus dilanjutkan untuk jangka waktu yang sesuai, biasanya hingga 6 bulan setelah pengampunan untuk mencegah kambuh. Pada pesakit dengan kemurungan berulang (unipolar), mungkin diperlukan untuk meneruskan terapi penyelenggaraan selama beberapa tahun untuk mengelakkan episod baru.
Penangguhan
Semasa menghentikan terapi, ubat harus dihentikan secara beransur-ansur selama beberapa minggu.
Kaedah pentadbiran
Peningkatan dos sebaiknya dibuat pada waktu pagi.
Tablet harus ditelan dengan air.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Infark miokard baru-baru ini. Sebarang tahap gangguan konduksi jantung atau gangguan irama jantung dan kekurangan koronari.
Ia dikontraindikasikan:
- glaukoma sudut tertutup;
- keracunan akut oleh alkohol dan barbiturat;
- pengekalan kencing;
- rawatan bersamaan dengan anti-MAO (perencat monoamine oksidase) (lihat bahagian 4.4 dan 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Nortriptyline tidak boleh diberikan bersamaan dengan anti-MAO (lihat bahagian 4.3 dan 4.5).
Pemberian nortriptyline dan anti-MAO yang bersamaan boleh menyebabkan sindrom serotonin (satu set gejala yang boleh merangkumi pergolakan, kekeliruan, gegaran, mioklonus dan hipertermia).
Seperti antidepresan trisiklik yang lain, nortriptyline tidak boleh diberikan kepada pesakit yang menerima perencat monoamine oksidase (anti-MAO). Rawatan dengan nortriptyline boleh dimulakan 14 hari selepas penghentian MAOI tidak selektif yang tidak dapat dipulihkan dan sekurang-kurangnya satu hari selepas penghentian moclobemide terbalik. Rawatan anti-MAO boleh dimulakan 14 hari selepas penghentian nortriptilin.
Aritmia jantung boleh berlaku dengan dos yang tinggi, bahkan pada pesakit dengan penyakit yang sudah ada mengambil dos normal.
Nortriptyline harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan sawan, hipertrofi prostat, hipertiroidisme, gejala paranoid, dan penyakit hati atau kardiovaskular yang maju.
Idea bunuh diri / Bunuh diri
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (kejadian bunuh diri / berkaitan). Risiko ini berterusan sehingga pengampunan yang ketara berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin berlaku pada minggu pertama atau segera rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan berlaku. Ini adalah pengalaman klinikal umum bahawa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal peningkatan.
Keadaan psikiatri lain yang ditetapkan NORITREN juga boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri. Selain itu, keadaan ini boleh dikaitkan dengan gangguan kemurungan utama. Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sama diikuti ketika merawat pesakit dengan gangguan psikiatri lain harus diperhatikan ketika merawat pesakit dengan gangguan kemurungan utama.
Pesakit dengan riwayat tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum memulakan rawatan, berisiko meningkat untuk pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama rawatan. Ujian klinikal yang dijalankan dengan antidepresan ubat berbanding dengan plasebo dalam terapi gangguan psikiatri, menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada kumpulan usia di bawah 25 tahun pesakit yang dirawat dengan antidepresan berbanding dengan plasebo.
Terapi ubat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal perawatan dan setelah perubahan dos. Pesakit (atau pengasuh) harus diberitahu tentang perlunya memantau dan melaporkan segera kepada doktor mereka mengenai sebarang keadaan klinikal yang memburuk, permulaan tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau perubahan tingkah laku.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun
Antidepresan trisiklik tidak boleh digunakan untuk merawat kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun. Kajian yang dilakukan dalam kemurungan pada kanak-kanak dari kumpulan usia ini tidak menunjukkan keberkesanan ubat kelas ini. Kajian dengan antidepresan lain telah menunjukkan risiko bunuh diri, kecederaan diri dan permusuhan yang berkaitan dengan ubat ini. Risiko ini juga mungkin berlaku dengan ubat-ubatan ini. antidepresan trisiklik.
Tambahan pula, antidepresan trisiklik dikaitkan dengan risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan pada semua kumpulan umur. Perlu diingat bahawa data keselamatan jangka panjang pada kanak-kanak dan remaja mengenai pertumbuhan, pematangan dan perkembangan tidak tersedia. Kognitif dan tingkah laku.
Rawatan dengan NORITREN dikaitkan dengan risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan pada semua peringkat umur.
Perlu berhati-hati jika nortriptyline diberikan kepada pesakit hipertiroid atau pesakit yang menggunakan ubat tiroid, kerana mereka dapat mengembangkan aritmia jantung.
Pesakit tua sangat sensitif terhadap hipotensi ortostatik tetapi nortriptyline cenderung menyebabkan hipotensi ortostatik daripada antidepresan trisiklik yang lain.
Pada subjek manik-depresi, peralihan ke fasa manik mungkin berlaku; nortriptyline harus dihentikan sekiranya pesakit memasuki fasa manik.
Apabila nortriptyline diambil untuk komponen skizofrenia yang tertekan, gejala psikotik dapat bertambah buruk. Dalam kes ini, nortriptyline harus diresepkan dengan berhati-hati dan diambil bersama dengan neuroleptik, dengan memperhatikan interaksi ubat.
Pada pesakit dengan kasih sayang ruang anterior yang cetek dan sudut iridocorneal tertutup, ia boleh menyebabkan serangan glaukoma akut kerana pelebaran murid.
Anestetik yang diberikan semasa terapi dengan antidepresan trisiklik dapat meningkatkan risiko aritmia dan hipotensi. Sekiranya boleh, disyorkan untuk menghentikan nortriptyline beberapa hari sebelum pembedahan; jika tidak, adalah perlu untuk memberitahu pakar bius bahawa pesakit sedang dirawat dengan nortriptyline.
Seperti yang diketahui oleh psikotropik lain, nortriptyline dapat mengubah tindak balas insulin dan glukosa, menjadikannya perlu untuk menyesuaikan terapi antidiabetik pada pesakit diabetes. Penyakit depresi itu sendiri dapat mempengaruhi keseimbangan glisemik pesakit.
Hyperpyrexia telah dilaporkan dengan antidepresan trisiklik yang diberikan bersamaan dengan antikolinergik atau neuroleptik, terutama pada cuaca panas.
Setelah pemberian ubat yang berpanjangan, penghentian terapi secara tiba-tiba boleh menyebabkan gejala penarikan yang timbul seperti sakit kepala, malaise, insomnia dan mudah marah. Gejala ini tidak menunjukkan ketagihan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
NORITREN mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp-laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
NORITREN mengandungi sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini.
Tablet NORITREN 25 mg mengandungi pewarna kuning matahari terbenam (E-110)
Ubat ini mengandungi kuning matahari terbenam, yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi farmakodinamik
Persatuan yang dikontraindikasikan
Anti-MAO (Inhibitor MAO-A selektif terbalik (moclobemide) dan perencat MAO-B selektif tidak dapat dipulihkan (selegiline)), untuk mengelakkan risiko terkena sindrom serotonin (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Persatuan tidak digalakkan
Simpatomimetik: Nortriptyline dapat meningkatkan kesan kardiovaskular adrenalin, efedrin, isoprenalin, noradrenalin, phenylephrine dan phenylpropanolamine (contohnya terdapat dalam anestetik tempatan dan umum dan dekongestan hidung).
Penyekat adrenergik: Antidepresan trisiklik dapat mengatasi kesan antihipertensi ubat-ubatan berikut: guanethidine, betanidine, reserpine, clonidine dan methyldopa. Sebaiknya kaji semua terapi antihipertensi semasa rawatan dengan antidepresan trisiklik.
Antikolinergik: Antidepresan trisiklik dapat meningkatkan kesan ubat ini pada mata, sistem saraf pusat, usus dan pundi kencing. Elakkan penggunaan ubat ini secara bersamaan kerana boleh meningkatkan risiko terkena kesan sampingan seperti ileus lumpuh atau hiperpreksia.
Dadah yang memanjangkan selang QT, termasuk antiarrhythmics seperti quinidine, antihistamin astemizole dan terfenadine, beberapa antipsikotik (terutamanya pimozide dan sertindole), cisapride, halofentrine dan sotalol, kerana ia boleh meningkatkan risiko aritmia ventrikel apabila diambil bersamaan dengan antidepresan trisiklik.
Antifungals seperti fluconazole dan terbinafine meningkatkan kepekatan trisiklik serum dan ketoksikan yang berkaitan. Syncopes dan torsades de pointes berlaku.
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan
Ejen yang menekan sistem saraf pusat: Nortriptyline dapat memperkuatkan kesan penenang alkohol, barbiturat dan depresan sistem saraf pusat yang lain.
Interaksi farmakokinetik
Pengaruh produk ubat lain terhadap farmakokinetik antidepresan trisiklik
Antidepresan trisiklik, termasuk nortriptyline, dimetabolismekan oleh sitokrom hepatik P450 isoenzim CYP2D6. CYP2D6 adalah polimorfik pada populasi dan isoenzim dapat dihambat oleh pelbagai ubat psikotropik dan ubat lain seperti neuroleptik, serotonin reuptake inhibitor yang sangat lemah kecuali inhibitor yang lemah ), penyekat beta dan antiaritmia yang lebih baru. Ubat-ubatan ini boleh menyebabkan penurunan besar dalam metabolisme trisiklik dan peningkatan kepekatan plasma yang ketara.
Barbiturate dan penginduksi enzim lain dapat menurunkan tahap antidepresan trisiklik plasma dan mengurangkan tindak balas anti-depresi.
Penyekat saluran cimetidine, methylphenidate dan kalsium meningkatkan tahap trisiklik plasma dan ketoksikan yang berkaitan.
Antidepresan trisiklik dan neuroleptik saling menghalang metabolisme mereka; ini boleh menyebabkan penurunan ambang penyitaan dengan krisis yang berlaku. Dos ubat-ubatan ini mungkin perlu disesuaikan.
Antifungals, seperti fluconazole dan terbinafine, telah diperhatikan untuk meningkatkan tahap serum amitriptyline dan nortriptyline.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Nortriptyline tidak boleh digunakan semasa kehamilan kecuali jika sangat diperlukan dan hanya setelah "penilaian faedah / risiko" yang teliti.
Penggunaan dosis tinggi antidepresan trisiklik pada trimester ketiga kehamilan boleh menyebabkan kesan pada bayi baru lahir, termasuk gangguan neurobehavioral.
Pada neonatus, kelesuan dengan amitriptyline dan pengekalan kencing dengan nortriptyline (metabolit amitriptyline) telah dilaporkan semasa diberikan kepada wanita hamil sehingga melahirkan.
Masa makan
Oleh kerana nortriptyline diekskresikan dalam kepekatan rendah dengan susu ibu, maka tidak mungkin mempengaruhi neonatus apabila diambil dalam dos terapeutik. Dos yang diambil oleh bayi adalah kira-kira 2% daripada dos harian berkaitan dengan berat badan ibu (dalam mg / kg).
Penyusuan susu ibu dapat dilanjutkan semasa terapi nortriptilin jika dianggap penting secara klinikal, jika sangat diperlukan dan hanya setelah penilaian risiko / manfaat yang teliti, tetapi disarankan agar bayi diperhatikan, terutama pada 4 minggu pertama setelah kelahiran.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Nortriptyline bukan ubat penenang. Namun, kerana terapi psikotropik dapat mengubah tingkat perhatian dan konsentrasi umum, maka perlu memberi tahu pesakit tentang perlunya berhati-hati ketika memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Nortriptyline boleh menyebabkan kesan sampingan yang serupa dengan antidepresan trisiklik yang lain. Beberapa kesan sampingan yang disebutkan di bawah, seperti pening, gegaran, gangguan perhatian, mulut kering, sembelit, dan penurunan libido juga boleh menjadi gejala kemurungan yang biasanya mereda ketika keadaan depresi bertambah baik.
Tindak balas buruk yang disenaraikan di bawah telah dikelaskan mengikut kelas dan kekerapan organ.
Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100 hingga
Kajian epidemiologi, terutama dilakukan pada pesakit berusia 50 tahun atau lebih, menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pesakit yang dirawat dengan SSRI dan TCA. Mekanisme yang membawa kepada risiko ini tidak diketahui.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Gejala
Gejala boleh berlaku secara perlahan dan tidak sengaja atau tiba-tiba secara mengejut. Dalam beberapa jam pertama, rasa mengantuk atau kegembiraan, kegelisahan dan halusinasi mungkin berlaku.
Gejala antikolinergik: mydriasis, takikardia, pengekalan kencing, membran mukus kering, pergerakan usus yang terganggu. Kejang. Demam. Permulaan kemurungan sistem saraf pusat secara tiba-tiba. Tahap kesedaran menurun dengan perkembangan menjadi koma. Kemurungan pernafasan.
Gejala jantung: Aritmia (tachyarrhythmias ventrikel, torsades de pointes, fibrilasi ventrikel). ECG biasanya menunjukkan pemanjangan selang PR, pembesaran kompleks QRS, pemanjangan QT, perataan atau penyongsangan gelombang T, ketinggian segmen ST, dan tahap blok yang berbeza-beza yang berlanjutan ke serangan jantung. Pelebaran kompleks QRS biasanya berkorelasi dengan keparahan ketoksikan berikutan overdosis akut. Gagal jantung, hipotensi, kejutan kardiogenik. Asidosis metabolik, hipokalaemia.
Kekeliruan, pergolakan, halusinasi dan ataksia adalah mungkin semasa kebangkitan.
Rawatan
Rawat inap (unit rawatan rapi). Rawatan adalah simptomatik dan menyokong.
Aspirasi gastrik dan lavage gastrik juga pada fasa akhir setelah pengambilan dan rawatan oral dengan arang aktif.
Pemantauan yang ketat walaupun dalam kes-kes yang nampaknya tidak rumit. Pemerhatian tahap kesedaran, nadi, tekanan darah dan pernafasan. Pemeriksaan elektrolit serum dan gas darah secara kerap.
Jaga saluran udara yang jelas dengan intubasi jika perlu.
Rawatan pernafasan disyorkan untuk mencegah kemungkinan penangkapan pernafasan.
Pemantauan ECG fungsi jantung selama 3-5 hari.
Selang lebar kompleks QRS, kegagalan jantung dan aritmia ventrikel dapat diselesaikan dengan pH alkali dalam darah (hiperventilasi bikarbonat atau sederhana) dan penyerapan cepat natrium klorida hipertonik (100-200 mmol Na +).
Anti-aritmia konvensional boleh digunakan, contohnya lidocaine pada aritmia ventrikel 50-100 mg (1 hingga 1.5 mg / kg), seterusnya 1-3 mg / min melalui infus intravena.
Sekiranya perlu, kardioversi, defibrilasi.
Kegagalan peredaran darah harus diatasi dengan penyebar plasma dan, dalam kes yang teruk, dengan dobutamine - kadar infusi pada awalnya 2-3 mg / kg / min dengan peningkatan dos bergantung pada tindak balas.Kegelisahan dan kejang dapat diatasi dengan diazepam.
Terdapat perbezaan individu yang besar dalam tindak balas terhadap overdosis. Kanak-kanak sangat terdedah kepada kardiotoksisiti dan sawan.
Pada orang dewasa, pengambilan lebih daripada 500 mg menyebabkan mabuk sederhana hingga teruk; pengambilan kurang daripada 1000 mg membawa maut.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelas farmakoterapi: antidepresan - perencat pengambilan semula monoamine bukan selektif (antidepresan trisiklik).
Kod ATC: N 06 AA 10.
NORITREN adalah antidepresan trisiklik yang, berbanding dengan amitriptyline, mempunyai kesan psikostimulasi yang lebih besar dan kesan sedatif yang lebih rendah.
Pada tahap CNS, ia menghalang pengambilan semula noradrenalin, menentang beberapa kesan 5-hydroxytryptamine, tetapi tidak menghalang monoamine oksidase.
Ia mempunyai tindakan antikolinergik yang sangat jelas di peringkat pusat.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Nortriptyline diserap dengan baik secara oral, mencapai kadar plasma yang tinggi dalam masa 4-6 jam dan kekal dalam darah hingga 12 jam. Ia menyebar dengan cepat (dalam ½ jam) dalam tisu, termasuk otak. Ini terutama dihilangkan melalui saluran kencing, dan hanya sedikit melalui saluran empedu dan pernafasan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD50 oral pada tikus 320 mg / kg, tikus 500 mg / kg.
Dosis 20mg / kg secara lisan selama 1 tahun diterima dengan baik oleh anjing.
Dalam ujian teratogenik, tidak terdapat kelainan kongenital pada bayi baru lahir.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet:
Tepung jagung
Jeli
Magnesium stearat
Selulosa mikrokristalin
Laktosa
Salutan:
Perbincangan
Gusi Arab
Silika koloid
Magnesium karbonat
Titanium dioksida
Cetyl palmitate
Sukrosa
Campurkan E-110, E-104 (tablet 25 mg).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga khusus untuk penyimpanan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut NORITREN 10 mg dan 25 mg:
Lepuh PVC dan aluminium, dengan kotak kadbod luar yang mengandungi 30 tablet.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat dan sisa yang tidak digunakan akibat ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan semasa.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 3, 20121 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet bersalut 10 mg, 30 tablet: A.I.C. n. 021153010
Tablet bersalut 25 mg, 30 tablet: A.I.C. n. 021153022
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 05 Disember 1968
Tarikh pembaharuan terakhir: 31 Mei 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Januari 2016
