Bahan aktif: Levonorgestrel, Ethinylestradiol
Tablet bersalut LOETTE 0.1 mg + 0.02 mg
Mengapa Loette digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
LOETTE adalah jenis kontraseptif gabungan untuk penggunaan oral. Setiap tablet mengandungi dua hormon wanita yang berbeza: levonorgestrel dan ethinyl estradiol. Oleh kerana semua tablet dalam pek mengandungi gabungan hormon yang sama dalam dos yang sama, produk tersebut dianggap sebagai kontraseptif oral gabungan monophasic.
Petunjuk terapeutik
Pencegahan konsepsi.
Kontraindikasi Apabila Loette tidak boleh digunakan
Pil gabungan tidak boleh digunakan jika terdapat keadaan berikut. Sekiranya terdapat, penting untuk memberitahu doktor anda.
- Gangguan, semasa atau masa lalu, peredaran vena dan arteri, terutamanya yang berkaitan dengan trombosis. Trombosis adalah pembentukan bekuan darah yang boleh berlaku di saluran darah kaki (trombosis urat dalam), paru-paru (emboli paru), jantung (serangan jantung), otak (strok), atau di tempat lain di dalam badan ( lihat juga bahagian "Trombosis").
- Keadaan, masa kini atau masa lalu, yang mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung (seperti angina pectoris atau sakit dada) atau strok (seperti serangan iskemia sementara).
- Kecenderungan keturunan atau diperolehi untuk trombosis vena atau arteri
- Sakit kepala dengan gejala neurologi fokus, seperti aura.
- Diabetes mellitus dengan kecederaan saluran darah.
- Jaundis (menguning kulit) atau penyakit hati yang teruk, ada atau berlalu.
- Pankreatitis di tempat atau di masa lalu jika dikaitkan dengan hipertrigliseridaemia yang teruk
- Tumor payudara atau organ genital (karsinoma endometrium), ada atau sebelumnya.
- Tumor hati jinak atau malignan, ada atau sebelumnya.
- Pendarahan faraj dari asal yang tidak diketahui.
- Kehamilan yang diketahui atau disyaki.
- Hipertensi, sejarah hipertensi, penyakit berkaitan hipertensi atau penyakit buah pinggang.
- Gabungan dengan Ritonavir.
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Sekiranya ada keadaan ini muncul buat pertama kalinya semasa menggunakan produk, hentikan pengambilannya segera dan berjumpa doktor. Sementara itu, gunakan kaedah kontrasepsi bukan hormon. Lihat juga "Nota Umum".
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Loette
Catatan umum Risalah ini menerangkan beberapa keadaan di mana perlu berhenti mengambil produk atau di mana pengurangan keberkesanan produk itu sendiri mungkin berlaku. Dalam situasi seperti itu, anda tidak boleh melakukan hubungan seksual atau anda harus mengambil langkah berjaga-jaga pencegahan kontraseptif tambahan seperti penggunaan kondom atau kaedah penghalang lain. Jangan gunakan kaedah irama dan suhu basal, yang tidak boleh dipercayai, kerana pil mengubah normal perubahan suhu dan lendir serviks yang berlaku semasa kitaran haid.
Sebelum memulakan atau meneruskan pengambilan pil, disarankan untuk menjalani pemeriksaan perubatan secara menyeluruh.
Selanjutnya, disarankan untuk melakukan lawatan kawalan berkala, sekurang-kurangnya sekali dalam setahun, semasa penggunaan produk.
Kekerapan dan jenis lawatan akan ditentukan oleh doktor dan bertujuan khusus untuk kawalan tekanan darah, payudara, perut dan pemeriksaan ginekologi umum termasuk ujian Pap dan ujian darah relatif.
Kunjungan susulan pertama harus dilakukan 3 bulan setelah dimulainya COC. Penyiasatan yang diperlukan pada kunjungan awal, yang dijelaskan di atas, harus dilakukan pada setiap kunjungan tahunan.
Seperti semua pil perancang, LOETTE tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
LOETTE diresepkan untuk kegunaan peribadi dan tidak boleh disediakan untuk beberapa orang pada masa yang sama.
Langkah berjaga-berjaga
Sekiranya terdapat sebarang keadaan yang disenaraikan di bawah, penggunaan pil gabungan mungkin memerlukan pengawasan perubatan yang ketat. Oleh itu, adalah perlu untuk memberi amaran kepada doktor anda mengenai sebarang keadaan di atas sebelum mula menggunakan LOETTE. Doktor anda mungkin mengesyorkan kaedah kontrasepsi yang sama sekali berbeza (bukan hormon).
- Asap;
- diabetes;
- berat badan berlebihan;
- hipertensi (lihat "Amaran khas");
- kecacatan injap jantung atau gangguan irama jantung tertentu;
- phlebitis dangkal (keradangan vena);
- urat varikos;
- migrain (lihat "Amaran khas");
- kemurungan (lihat "Amaran khas");
- epilepsi;
- tahap kolesterol dan trigliserida (lemak) tinggi atau semasa dalam darah, bahkan pada ahli keluarga terdekat (lihat "Amaran khas");
- ketulan payudara;
- sejarah barah payudara pada saudara terdekat;
- penyakit hati atau pundi hempedu (lihat "Amaran khas");
- Penyakit Crohn atau kolitis ulseratif (penyakit usus radang kronik);
- lupus erythematosus sistemik (penyakit yang mempengaruhi kulit seluruh badan);
- sindrom hemolitik-uremik (gangguan pembekuan darah yang menyebabkan kegagalan buah pinggang);
- anemia sel sabit;
- porfiria;
- sekarang atau sebelumnya chloasma (tompok pigmen coklat kekuningan pada kulit, terutama pada wajah). Dalam kes ini, elakkan pendedahan sinar matahari atau sinar ultraviolet yang berpanjangan;
- herpes gestationis sebelumnya;
- beberapa keadaan patologi yang dicirikan oleh ketahanan terhadap Protein C yang diaktifkan, hiperomosisteinemia, kekurangan antitrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S, sindrom antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus), yang cenderung kepada permulaan trombosis vena atau arteri;
- Sydenham's chorea (gangguan sistem saraf pusat);
- kehilangan pendengaran dari otosklerosis.
Sekiranya penampilan pertama, berulang atau memburukkan lagi keadaan di atas semasa menggunakan pil, berjumpa dengan doktor anda.
Persediaan Hypericum perforatum tidak boleh diambil bersamaan dengan produk ubat yang mengandungi pil perancang, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin kerana risiko penurunan tahap plasma dan penurunan keberkesanan terapi kontraseptif oral, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbine, phenobarbine lihat "Interaksi").
Interaksi Apa ubat atau makanan yang dapat mengubah kesan Loette
Maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda bahawa anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi.
Beberapa ubat dapat mencegah "tindakan berkesan pil. Ini termasuk primidone, fenitoin, barbiturat, karbamazepin, (digunakan untuk mengobati epilepsi), rifampisin (digunakan untuk mengobati tuberkulosis)," ampisilin, tetrasiklin, griseofulvin (antibiotik yang digunakan untuk mengobati penyakit berjangkit) , ritonavir, modafinil, flunarizine, sebilangan penghambat protease dan nevirapine.
Ubat antiepileptik lain (oxycarbamazepine, topiramate, felbamate) juga cenderung mengurangkan keberkesanan pil.
Persediaan Hypericum perforatum tidak boleh diberikan secara serentak dengan pil perancang, kerana mungkin terdapat kehilangan keberkesanan kontraseptif. Kehamilan yang tidak diingini dan penyambungan semula kitaran haid telah dilaporkan. Ini disebabkan oleh induksi enzim yang bertanggungjawab untuk metabolisme ubat dari Hypericum persiapan berasaskan perforatum. Kesan aruhan boleh berterusan sekurang-kurangnya 2 minggu setelah menghentikan rawatan
Sentiasa maklumkan kepada doktor yang memberi preskripsi mengenai ubat-ubatan yang anda ambil, dan juga maklumkan kepada doktor atau doktor gigi lain yang menetapkan ubat lain yang anda gunakan LOETTE, sehingga mereka dapat menentukan apakah dan berapa lama ia diperlukan. Gunakan kaedah kontraseptif tambahan.
Bahan yang boleh meningkatkan kepekatan serum produk ubat:
- atorvastatin
- penghambat sulfasi yang kompetitif di dinding gastrointestinal, seperti asid askorbik (vitamin C) dan paracetamol (acetaminophen)
- bahan yang menghalang isoenzim sitokrom P450 3A4 seperti indinavir, fluconazole voriconazole dan troleandomycin.
Troleandomycin boleh meningkatkan risiko kolestasis intrahepatik semasa pentadbiran bersamaan dengan COC.
Etinilestradiol dapat mengganggu metabolisme ubat lain dengan menghalang enzim mikrosom hepatik atau dengan mendorong konjugasi ubat hepatik, terutama konjugasi glukurono, atau dengan mekanisme lain.
Akibatnya, kepekatan plasma dan tisu dapat meningkat (mis. Siklosporin, teofilin, kortikosteroid) atau menurun (mis. Lamotrigine, levothyroxine, valproate).
Menggunakan pil boleh mempengaruhi hasil beberapa ujian darah, tetapi perubahan ini biasanya berada dalam julat normal. Oleh itu, disarankan untuk memberitahu doktor yang meminta ujian bahawa anda mengambil pil tersebut.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Ubat ini mengandungi laktosa, jadi sekiranya berlaku intoleransi terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat tersebut.
Serangan jantung
Peningkatan risiko infark miokard telah dikaitkan dengan penggunaan COC. Risiko ini terutama terdapat pada perokok atau pada wanita dengan faktor risiko lain untuk penyakit jantung koroner seperti hipertensi, hiperkolesterolemia, obesiti morbid, diabetes. Risiko sangat rendah. berumur di bawah 30 tahun
Trombosis
Penggunaan kontraseptif oral gabungan membawa peningkatan risiko kejadian tromboemboli vena (VTE), seperti trombosis urat dalam dan emboli paru, jika tidak digunakan. Risiko berlebihan adalah paling besar pada tahun pertama penggunaan pada wanita yang memulakan COC untuk pertama kalinya. Peningkatan risiko ini bagaimanapun lebih rendah daripada risiko kejadian trombotik dan tromboemboli vena yang berkaitan dengan kehamilan yang dianggarkan dalam 60 kes per 100,000 wanita hamil wanita tahun. Tromboemboli vena boleh membawa maut pada 1-2% kes.
Kajian epidemiologi menunjukkan bahawa kejadian tromboemboli vena pada pengguna COC estrogen rendah (COCs)
Risiko mutlak keseluruhan (kejadian) VTE untuk kontraseptif oral gabungan yang mengandungi levonorgestrel dengan 30 µg etinil estradiol adalah kira-kira 20 kes setiap 100,000 wanita-tahun penggunaan.
Semua maklumat ini mesti diambil kira semasa menetapkan COC ini. Semasa mempertimbangkan pilihan kaedah kontraseptif, semua maklumat di atas harus diambil kira.
Trombosis adalah pembentukan bekuan darah yang dapat menyekat saluran darah vena atau arteri.
Kadang-kadang ia mempengaruhi urat mendalam di kaki (trombosis urat dalam). Sekiranya gumpalan terlepas dari urat di mana ia terbentuk, ia dapat menjangkau dan menyumbat arteri paru-paru, menyebabkan apa yang disebut "emboli paru". Trombosis urat dalam adalah kejadian yang jarang berlaku dan boleh berlaku tidak kira anda mengambil pil atau tidak; ia juga boleh berlaku semasa kehamilan.
Risiko lebih tinggi pada wanita yang menggunakan Pil daripada yang tidak menggunakan pil, tetapi lebih rendah daripada wanita hamil. Dalam kes yang sangat jarang berlaku, gumpalan juga dapat terbentuk di saluran darah jantung (di mana ia menyebabkan serangan jantung) atau otak (di mana ia menyebabkan strok). Ia sangat jarang berlaku di hati, usus, ginjal dan mata.
Dalam beberapa kes, trombosis boleh menyebabkan kecacatan kekal yang teruk atau boleh membawa maut.
Risiko terkena serangan jantung atau strok meningkat seiring bertambahnya usia dan jumlah rokok yang dihisap.
Wanita yang mengambil Pil, terutama yang berumur 35 tahun ke atas, mesti berhenti merokok.
Sekiranya tekanan darah meningkat semasa menggunakan pil, mungkin perlu menghentikan penggunaan produk.
Risiko trombosis urat dalam meningkat buat sementara waktu sekiranya berlaku pembedahan atau imobilisasi yang berpanjangan (contohnya dalam kes pelemparan atau pembalut kaki). Pada wanita yang mengambil Pil, risikonya mungkin lebih besar. Maklumkan kepada doktor mengenai penggunaan pil tersebut sebelum rawatan di hospital atau pembedahan yang dirancang. Doktor boleh meminta menghentikan pil sekurang-kurangnya 4 minggu sebelum pembedahan yang meningkatkan risiko trombosis atau pada masa imobilisasi dan memutuskan untuk tidak menggunakannya semula sebelum 2 minggu berlalu sejak pemulihan mobiliti (pemulihan sepenuhnya).
Kes trombosis retina telah dilaporkan semasa penggunaan COC. Sekiranya terdapat kehilangan penglihatan separa atau lengkap, permulaan proptosis atau diplopia, edema papillary atau lesi vaskular retina, penggunaan COC mesti dihentikan dan penyebabnya mesti dinilai dengan segera.
Sekiranya anda melihat tanda-tanda trombosis yang mungkin, berhenti minum pil dan berjumpa doktor dengan segera (lihat juga "Apabila anda perlu berjumpa doktor").
Ketumbuhan
Diagnosis kanser payudara sedikit lebih biasa pada wanita yang menggunakan Pil daripada wanita yang sesuai dengan usia yang tidak. Peningkatan sedikit dalam diagnosis barah payudara secara beransur-ansur hilang selama 10 tahun berikutan penghentian rawatan. Faktor risiko yang terlibat dalam perkembangan barah payudara termasuk peningkatan usia, sejarah keluarga, kegemukan, nulliparity dan usia yang lebih tua untuk kehamilan pertama penuh.
Tumor hati jinak dan lebih jarang tumor hati ganas telah dilaporkan pada wanita yang mengambil Pil. Tumor seperti itu boleh menyebabkan pendarahan dalaman. Segera berjumpa doktor sekiranya berlaku sakit teruk di perut.
Faktor risiko yang paling penting untuk barah serviks adalah jangkitan virus papillomavirus yang berterusan.
Kanser leher rahim (serviks) dilaporkan lebih sering terjadi pada wanita yang menggunakan pil untuk waktu yang lama.Generasi tumor pada umumnya.
Fungsi hati
Gangguan akut atau kronik fungsi hati mungkin memerlukan penghentian rawatan COC sehingga parameter fungsi hati telah kembali normal. Pengembalian penyakit kuning kolestatik yang sudah berlaku pada kehamilan atau semasa rawatan seks seks sebelumnya memerlukan rawatan. Penghentian penggunaan kontraseptif oral gabungan.
Wanita dengan riwayat kolestasis yang berkaitan dengan COC atau yang mengembangkan kolestasis selama kehamilan lebih cenderung mengalami keadaan ini ketika menggunakan COC. Pesakit ini harus dipantau dengan teliti dan, jika keadaannya berulang, kontraseptif oral. Gabungan mesti dihentikan.
Gangguan akut atau kronik fungsi hati mungkin memerlukan penghentian COC sehingga fungsi hati kembali normal.
Kerosakan hepatoselular telah dilaporkan dengan penggunaan kontraseptif oral gabungan.Diagnosis awal kecederaan hepatoselular yang berkaitan dengan ubat boleh mengurangkan keparahan hepatotoksisitas apabila ubat tersebut dihentikan. Sekiranya fungsi hati yang tidak normal didiagnosis, pesakit harus berhenti mengambil COC, menggunakan kaedah kontrasepsi bukan hormon dan berjumpa doktor.
Sakit kepala
Kemunculan atau pemburukan migrain atau sakit kepala dengan ciri yang berulang, berterusan dan teruk, merupakan situasi yang memerlukan penghentian COC dan penilaian penyebabnya.
Wanita dengan migrain (terutama migrain dengan aura) yang mengambil COC mungkin berisiko tinggi mengalami strok (lihat "Kontraindikasi").
Angioedema
Estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema, terutama pada wanita dengan angioedema keturunan.
Kesan pada metabolisme lipid dan karbohidrat
Intoleransi glukosa dicatatkan pada pesakit yang menggunakan pil perancang gabungan.
Walaupun COC dapat mempengaruhi ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya penyesuaian rejimen pada pesakit diabetes yang menggunakan COC. Pesakit diabetes atau pesakit dengan "intoleransi glukosa" harus diikuti dengan hati-hati (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Semasa mengambil COC, beberapa wanita mungkin mengalami perubahan dalam nilai lipid. Kaedah kontrasepsi bukan hormon harus dipertimbangkan pada wanita dengan dislipidaemia yang tidak terkawal. Hipertrigliseridaemia berterusan dapat terjadi pada sebilangan kecil wanita yang menggunakan pil kontraseptif gabungan. Trigliserida plasma yang meningkat pada pengguna COC boleh menyebabkan pankreatitis dan komplikasi lain.
Estrogen meningkatkan lipoprotein plasma berkepadatan tinggi (kolesterol HDL), sementara penurunan kolesterol HDL telah dilaporkan dengan banyak progestogen.
Sebilangan progestogen dapat meningkatkan kepekatan lipoprotein berkepadatan rendah (LDL) dan dapat menjadikan pengawalan hiperlipidemia menjadi lebih sukar.
Kesan yang dihasilkan dari pil perancang gabungan bergantung pada keseimbangan yang dicapai antara kesan dos individu estrogen dan progestogen serta sifat dan jumlah progestogen yang digunakan dalam kontraseptif. Kandungan kedua-dua hormon mesti diambil kira semasa memilih kontraseptif oral gabungan.
Wanita yang dirawat untuk hiperlipidemia harus diikuti dengan teliti jika mereka memilih untuk menggunakan COC.
Tahap folat
Tahap folat serum dapat dikurangkan dengan terapi kontraseptif oral gabungan. Ini mungkin sangat penting jika wanita hamil selepas berhenti COC.
Tekanan darah
Penggunaan kontraseptif oral dikontraindikasikan pada wanita dengan hipertensi arteri atau dengan penyakit yang berkaitan dengan hipertensi atau penyakit buah pinggang, dengan riwayat hipertensi arteri. Walaupun kenaikan tekanan darah kecil telah dilaporkan pada banyak wanita yang menggunakan COC, peningkatan tekanan darah yang relevan secara klinikal jarang terjadi. Hubungan antara penggunaan COC dan hipertensi belum terjalin, namun, jika hipertensi yang signifikan secara klinikal terjadi semasa penggunaan COC, doktor harus, sebagai langkah berjaga-jaga, berhenti mengambil COC dan merawat pesakit. "Hipertensi.
Gangguan sfera emosi
Wanita yang mengalami kemurungan mental semasa mengambil COC harus menghentikan rawatan dan menggunakan kaedah kontrasepsi alternatif untuk menentukan apakah gejala ini berkaitan dengan ubat-ubatan. Wanita yang mempunyai sejarah kemurungan dan mengambil pil perancang harus dipantau dengan teliti dan rawatan harus dihentikan jika kemurungan teruk berlaku.
Pendarahan tidak teratur
Pendarahan tidak teratur (spotting atau intermenstrual pendarahan) mungkin berlaku semasa mengambil COC, terutama pada bulan-bulan pertama rawatan. Oleh itu, penilaian setiap pendarahan faraj tidak teratur hanya bermakna setelah fasa penyelesaian kira-kira 3 kitaran rawatan.
Sekiranya pendarahan tidak teratur berlanjutan atau berlaku setelah kitaran biasa sebelumnya, "etiologi bukan hormon harus dipertimbangkan dan, untuk mengecualikan penyakit ganas atau kehamilan, langkah-langkah diagnostik yang sesuai, termasuk kuretase, harus dilaksanakan.
Pada beberapa wanita, pendarahan penarikan mungkin tidak berlaku dalam selang waktu bebas tablet. Sekiranya COC telah diambil seperti yang dijelaskan dalam bahagian "Dosis, kaedah dan masa pemberian" tidak mungkin wanita itu hamil. Walau bagaimanapun, kehamilan tidak mungkin Sekiranya COC tidak diambil dengan betul sebelum pendarahan penarikan yang tidak dijawab atau jika dua pendarahan penarikan tidak berlaku, kehamilan mesti dikesampingkan sebelum terus mengambil COC. Beberapa wanita mungkin mengalami, setelah penghentian kontraseptif oral, amenore (dengan kemungkinan kekurangan ovulasi) atau oligomenorea, terutamanya jika keadaan ini sudah ada.
Ujian makmal
Penggunaan steroid kontraseptif boleh mempengaruhi keputusan beberapa ujian makmal termasuk ujian fungsi hati (termasuk penurunan bilirubin dan fosfatase alkali), tiroid (peningkatan jumlah T3 dan T4 kerana peningkatan TBG, penurunan penyerapan resin bebas T3 ), adrenal (peningkatan kortisol plasma, peningkatan globulin pengikat kortisol, penurunan dehidroepiandrosteron sulfat) dan ginjal (peningkatan kreatinin plasma dan penurunan pelepasan kreatinin), tahap protein pengangkutan plasma, contohnya globulin dan lipid mengikat kortikosteroid / pecahan lipoprotein, metabolisme glukosa, pembekuan dan fibrinolisis, penurunan kadar folat serum. Perubahan secara amnya berada dalam lingkungan nilai makmal normal.
Kehamilan dan penyusuan
LOETTE tidak boleh digunakan pada kehamilan yang diketahui atau disyaki.
Sekiranya kehamilan berlaku semasa menggunakan COC, rawatan harus dihentikan. Tidak ada bukti yang meyakinkan bahawa estrogen dan progestogen yang terkandung dalam COC dapat membahayakan janin jika pembuahan berlaku secara tidak sengaja semasa menggunakan COC. (Lihat "Kontraindikasi").
LOETTE tidak digalakkan semasa menyusu.
Penggunaan pediatrik
Keselamatan dan keberkesanan COC telah terbukti pada wanita usia reproduktif.Penggunaan ubat ini sebelum menarche dikontraindikasikan.
Penggunaan geriatrik
COC tidak ditunjukkan pada wanita pascamenopause.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
LOETTE belum dikaji mengenai kesannya terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
APABILA ANDA PERLU MENGHUBUNGI DOKTOR ANDA
Pemeriksaan berkala
Semasa menggunakan pil, doktor akan meminta pesakit untuk menjalani pemeriksaan berkala, biasanya setiap tahun.
Lihat doktor anda secepat mungkin:
- jika anda melihat perubahan keadaan kesihatan anda, terutama yang berkaitan dengan apa yang dilaporkan dalam risalah ini (lihat juga "Kontraindikasi" dan "Langkah berjaga-jaga untuk" penggunaan ". Jangan lupa rujukan kepada ahli keluarga terdekat);
- jika anda merasakan ketulan di payudara anda;
- jika ubat lain akan digunakan (lihat juga "Interaksi");
- jika anda tidak bergerak atau menjalani pembedahan (berjumpa doktor sekurang-kurangnya empat minggu sebelumnya);
- jika anda mengalami pendarahan faraj yang teruk dan tidak biasa;
- jika anda terlepas tablet pada minggu pertama penggunaan dan melakukan hubungan seksual dalam tujuh hari sebelum terlupa;
- jika anda tidak mempunyai tempoh selama dua kitaran berturut-turut atau jika anda mengesyaki kehamilan, jangan mulakan pek baru tanpa kebenaran doktor anda.
Berhenti mengambil tablet dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda melihat kemungkinan tanda-tanda trombosis:
- batuk yang bermula secara tiba-tiba;
- sakit teruk di dada yang mungkin memancar ke lengan kiri;
- sesak nafas secara tiba-tiba;
- sakit kepala atau migrain yang tidak biasa, teruk, berpanjangan;
- kehilangan sebahagian atau keseluruhan penglihatan atau penglihatan berganda;
- ucapan yang tidak jelas atau ketidakupayaan untuk bercakap;
- perubahan mendadak dalam pendengaran, bau dan rasa;
- berasa pening atau pengsan;
- kelemahan atau kebas pada mana-mana bahagian badan;
- sakit perut yang teruk;
- sakit teruk atau bengkak pada satu kaki;
Situasi dan gejala di atas digambarkan dan dijelaskan dengan lebih terperinci di bahagian lain dalam risalah ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Loette: Dos
Cara pengambilan LOETTE
Setiap pek LOETTE mengandungi 21 tablet. Satu tablet harus diminum sehari selama 21 hari berturut-turut, diikuti dengan penangguhan pengambilan selama 7 hari. Tablet pertama harus diambil dari salah satu kotak paket kalendar yang ditandai dengan hari dalam seminggu rawatan bermula Contohnya, jika rawatan bermula pada hari Jumaat, ambil satu tablet bertanda hari Jumaat. Tablet berikutnya mesti diambil pada hari berikutnya dari kotak seterusnya, mengikut arah anak panah: dengan cara ini mudah untuk memeriksa hari demi hari sama ada tablet telah diambil atau kurang.
Tablet harus ditelan tanpa mengunyah, secara berkala, mungkin selalu pada masa yang sama, lebih baik selepas makan malam.
Kitaran seterusnya
Setelah mengambil semua 21 tablet, hentikan pengambilannya selama 7 hari. Selama 7 hari ini, anda akan mengalami pendarahan, biasanya 2-3 hari selepas mengambil tablet terakhir. Mulakan pek LOETTE seterusnya pada hari ke-8, walaupun pendarahan masih berterusan. Ini bermaksud bahawa pek kedua LOETTE akan dimulakan tepat pada hari yang sama dalam minggu yang mana pek pertama dimulakan, empat minggu sebelumnya.
Permulaan pek pertama
Tiada kontraseptif hormon pada bulan sebelumnya.
Mula minum LOETTE pada hari pertama haid anda, yang merupakan hari pertama haid anda, mengambil tablet yang ditandai dengan hari itu dalam seminggu. Contohnya, jika haid anda bermula pada hari Jumaat, ambil pil bertanda Jumaat. Kemudian teruskan di tertib. ditunjukkan oleh anak panah. Ia juga boleh dimulakan antara hari kedua dan kelima kitaran, tetapi dalam kes ini, kaedah kontrasepsi tambahan (kaedah penghalang) mesti digunakan selama tujuh hari pertama pengambilan tablet pada kitaran pertama.
Beralih dari pil "gabungan jenis" yang lain.
Anda boleh mula mengambil LOETTE sehari selepas pil kontraseptif sebelumnya (iaitu tanpa memerhatikan selang waktu). Sekiranya pek kontraseptif sebelumnya juga mengandungi tablet tidak aktif, anda boleh mengambil LOETTE sehari selepas tablet aktif terakhir (sekiranya ragu-ragu , tanya doktor anda). Ia juga boleh dimulakan kemudian, tetapi tidak melebihi hari selepas selang bebas pil (atau hari selepas tablet tidak aktif terakhir) dari alat kontraseptif sebelumnya.
Menukar dari pil progestogen sahaja (minipill).
Anda boleh berhenti mengambil minipill pada bila-bila masa dan mula mengambil LOETTE pada keesokan harinya pada masa yang sama. Namun, selama tujuh hari pertama pengambilan tablet, gunakan kaedah kontrasepsi tambahan (kaedah penghalang) ketika melakukan hubungan intim.
Berubah dari suntikan atau kontraseptif implantasi atau alat intrauterin.
Mulailah menggunakan LOETTE pada hari suntikan persediaan progestogen berikutnya dijadualkan atau pada hari implan progestogen atau alat intrauterin progestogen sahaja dikeluarkan. Walau bagaimanapun, pada masa tujuh hari pengambilan tablet menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan (kaedah penghalang) ketika melakukan hubungan seks.
Selepas melahirkan.
Permulaan pil selepas melahirkan mesti ditentukan oleh doktor. Dia akan memutuskan sama ada memulakan rawatan dalam tempoh antara hari ke-21 dan ke-28, atau lebih baru. Dalam kes terakhir, disarankan untuk menggunakan kaedah penghalang tambahan dalam 7 hari pertama pengambilan tablet. Walau bagaimanapun, jika hubungan seksual berlaku sementara waktu, kehamilan mesti dikesampingkan atau haid pertama mesti ditunggu sebelum benar-benar mula mengambil LOETTE.
Sekiranya anda menyusu dan ingin mengambil LOETTE, berbincanglah dengan doktor anda terlebih dahulu.
Selepas pengguguran spontan atau disebabkan.
Ikuti preskripsi doktor anda.
Penamatan pekerjaan
Anda boleh berhenti menggunakan LOETTE pada bila-bila masa.Jika anda tidak mahu hamil, berjumpa dengan doktor anda mengenai kaedah kawalan kelahiran yang lain.
Sekiranya anda ingin berhenti menggunakan LOETTE kerana anda mahukan keibuan, berbincanglah dengan doktor anda. Dalam kes ini, disarankan untuk menunggu sehingga haid anda kembali normal sebelum cuba hamil.
APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA ...
anda terlupa mengambil tablet anda
- Sekiranya kurang dari 12 jam berlalu sejak waktu pengambilan biasa, kebolehpercayaan pil akan terpelihara. Ambil tablet yang dilupakan sebaik sahaja anda ingat dan teruskan seperti biasa.
- Sekiranya lebih dari 12 jam berlalu sejak waktu pengambilan biasa atau jika 2 atau lebih tablet belum diambil, kebolehpercayaan pil mungkin akan berkurang. Semakin besar bilangan tablet yang dilupakan secara berturut-turut, semakin besar risiko kesan kontraseptif akan dikurangkan. Risiko kehamilan sangat tinggi jika pil dilupakan pada awal dan akhir pek. Ikuti arahan di bawah (lihat juga rajah di bawah).
Lebih daripada satu tablet terlupa dalam satu pek
Rujuk doktor anda.
Satu tablet dilupakan pada minggu pertama
Ambil tablet secepat yang anda ingat (walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama) dan teruskan seperti biasa. Gunakan kaedah kontraseptif tambahan (kaedah penghalang) selama 7 hari akan datang. Sekiranya hubungan seksual berlaku pada minggu sebelum terlupa, ada kemungkinan kehamilan. Maklumkan segera kepada doktor anda.
Satu tablet dilupakan pada minggu kedua
Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat (walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama) dan teruskan seperti biasa. Kebolehpercayaan pil dijaga. Tidak perlu pencegahan kontraseptif tambahan.
Satu tablet dilupakan pada minggu ketiga
Salah satu alternatif berikut boleh dipilih, tanpa memerlukan langkah berjaga-jaga tambahan.
1. Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat (walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama) dan teruskan seperti biasa. Mulakan pek baru sebaik sahaja yang sekarang selesai, tanpa jurang antara kedua-dua pek. Pendarahan pengeluaran mungkin tidak berlaku sehingga pek kedua selesai, tetapi pendarahan antara haid (bercak) mungkin berlaku pada hari-hari pengambilan.
atau
2. Hentikan tablet dari pek semasa, perhatikan selang 7 hari atau kurang (juga hitung hari pil yang tidak dijawab) dan teruskan dengan pek baru. Sekiranya anda memilih alternatif ini, anda selalu dapat memulakan pek baru pada hari yang sama dalam seminggu yang biasanya anda mulakan.
Sekiranya anda terlupa mengambil satu atau lebih tablet dan tidak mempunyai tempoh dalam selang bebas pil pertama, ada kemungkinan anda hamil. Rujuk doktor anda sebelum memulakan pek baru.
Sekiranya muntah dan / atau cirit-birit
Sekiranya muntah atau cirit-birit berlaku dalam 4 jam selepas mengambil LOETTE, penyerapan bahan aktif mungkin tidak lengkap. Seolah-olah tablet telah dilupakan. Penggunaan tablet dari pek baru diperlukan, seperti yang dijelaskan di atas. Oleh itu, ikuti arahan yang ditunjukkan sekiranya tablet terlupa.
Sekiranya berlaku pendarahan yang tidak dijangka
Dengan semua kontraseptif oral, pendarahan vagina dapat terjadi pada bulan-bulan pertama mengambilnya di antara haid. Biasanya, pendarahan tidak teratur hilang setelah tubuh terbiasa dengan pil (biasanya setelah kira-kira 3 kitaran asumsi). Selalu disarankan berjumpa doktor, tetapi terutamanya jika pendarahan ini berlanjutan, menjadi sengit atau berulang pada selang waktu.
Sekiranya haid terlewat
Sekiranya semua tablet telah diambil dengan betul, tidak ada muntah atau ubat lain telah diambil, sangat mungkin anda hamil. Terus menggunakan produk seperti biasa.
Sekiranya haid anda tidak berlaku dua kali berturut-turut, ada kemungkinan anda hamil. Segera berjumpa doktor. Jangan mulakan pek baru sehingga doktor anda mengesahkan kehamilan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Loette
Gejala overdosis kontraseptif oral gabungan pada orang dewasa dan kanak-kanak termasuk loya, sesak payudara, kekeliruan, sakit perut, mengantuk / keletihan, pendarahan penarikan.
Tidak ada penawar yang spesifik dan rawatan selanjutnya mestilah tanpa gejala.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan LOETTE secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan LOETTE, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Loette
Seperti semua ubat, LOETTE boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya anda mengalami kesan sampingan, terutamanya jika mereka teruk dan berterusan, atau perubahan keadaan kesihatan anda yang anda fikirkan mungkin disebabkan oleh pil, berjumpa dengan doktor anda.
Terdapat peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) untuk semua wanita yang menggunakan kontraseptif oral gabungan. Untuk maklumat mengenai perbezaan risiko antara COC, lihat "Amaran Khas".
Kesan sampingan yang serius
Reaksi serius yang berkaitan dengan penggunaan pil, dan gejala yang berkaitan, yang memerlukan penghentian rawatan juga dijelaskan dalam perenggan "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan": "Thrombosis" dan "Tumor";
- kemalangan tromboemboli arteri (khususnya infark miokard, kemalangan serebrovaskular, serangan iskemia sementara);
- kemalangan tromboemboli vena (phlebitis, embolisme paru);
- hipertensi, penyakit jantung koronari;
- hiperlipidemia (hipertrigliseridemia dan / atau hiperkolesterolemia);
- mastodynia teruk, mastopati jinak;
- sakit kepala yang sengit dan luar biasa, migrain, pening, perubahan penglihatan;
- pemburukan epilepsi;
- karsinoma hepatoselular, penyakit kuning kolestatik;
- chloasma;
- neuritis optik, trombosis vaskular retina.
Penggunaan COC dikaitkan dengan peningkatan risiko:
- kejadian trombotik arteri dan vena dan kejadian tromboemboli, termasuk infark miokard, strok, serangan iskemia sementara, trombosis vena dan embolisme paru
- neoplasia intraepitel serviks dan barah serviks.
- diagnosis kanser payudara.
- tumor hati jinak (mis. hiperplasia nodular fokal, adenoma hepatik)
Untuk maklumat lebih lanjut, baca bahagian risalah ini dan segera berjumpa doktor.
Kesan sampingan yang lain
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan Pil:
Komplikasi yang paling biasa:
- ketegangan payudara, pembesaran, sakit dan keputihan
- sakit kepala, migrain
- perubahan keinginan seksual, mood tertekan, mudah marah
- intoleransi terhadap kanta lekap
- loya, berasa tidak sihat
- rasa gementar
- perubahan rembesan faraj
- pengekalan cecair / edema
- perubahan berat badan (kenaikan atau penurunan), perubahan selera makan (kenaikan atau penurunan)
- oligomenorea, amenorea, senggugut
- pendarahan antara haid
- vaginitis, termasuk kandidiasis
Komplikasi yang jarang berlaku:
- muntah, sakit perut dan kekejangan perut
- kemurungan
- gangguan kulit (jerawat, alopecia, seborrhea, hipertrikosis, ruam, eritema nodosum, eritema multiforme)
- reaksi hipersensitiviti termasuk kes urtikaria, angioedema dan reaksi teruk dengan gejala pernafasan dan peredaran darah yang sangat jarang berlaku. Kerosakan lupus eritematosus sistemik
- memburukkan lagi vena varikos
- perasaan kembung
- pankreatitis
- kolitis iskemia
- lithiasis bilier
- penyakit radang usus (penyakit Crohn, kolitis ulseratif)
- penurunan tahap folat serum.
COC dapat memperburuk penyakit pundi hempedu yang sudah ada dan dapat mempercepat perkembangan penyakit ini pada wanita yang sebelumnya tidak bergejala.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
PERHATIAN: JANGAN GUNAKAN PRODUK PERUBATAN SELEPAS TARIKH TAMBAHAN YANG TELAH DIKENAKAN PAKEJ.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan:
Simpan pada suhu di bawah 25 ° C, jauh dari haba dan kelembapan berlebihan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Komposisi
Setiap tablet mengandungi: bahan aktif: levonorgestrel 0.100 mg; etinil estradiol 0.02 mg.
Eksipien: laktosa, selulosa mikrokristal, kalium polacrilin, magnesium stearat, makrogol, hypromellose, titanium dioksida, oksida besi merah sintetik, ester etilena glikol asid montanik (lilin E).
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Tablet bersalut filem berair untuk penggunaan oral.
Kadbod yang mengandungi 1 pek kalendar 21 tablet bersalut.
Kadbod yang mengandungi 3 pek kalendar 21 tablet bersalut
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
LOETTE 0.100 MG + 0.02 MG TABLET BERSALIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet bersalut mengandungi
Bahan aktif: levonorgestrel 0.100 mg dan ethinyl estradiol 0.02 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem berair untuk penggunaan oral
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Pencegahan konsepsi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
KAEDAH PENGAMBILAN
Pek LOETTE mengandungi 21 tablet. Satu tablet harus diminum sehari selama 21 hari berturut-turut, diikuti dengan penangguhan pengambilan selama 7 hari. Tablet pertama harus diambil dari salah satu kotak paket kalendar yang ditandai dengan hari dalam seminggu rawatan bermula Sebagai contoh, jika rawatan bermula pada hari Jumaat, ambil satu tablet bertanda hari Jumaat.
Tablet seterusnya mesti diambil keesokan harinya dari kotak berdekatan, mengikut arah anak panah: dengan cara ini mudah untuk memeriksa hari demi hari sama ada tablet telah diambil atau tidak. Tablet harus ditelan tanpa mengunyah, setiap hari, mungkin selalu pada waktu yang sama, lebih baik selepas makan malam.
Pendarahan penarikan biasanya bermula 2 atau 3 hari selepas tablet terakhir dan mungkin belum selesai sebelum pek berikutnya dimulakan.
Setiap pek berikutnya dimulakan sehari selepas rehat bebas tablet.
Ini bermaksud bahawa pek kedua LOETTE akan dimulakan tepat pada hari yang sama dalam minggu yang mana pek pertama dimulakan, empat minggu sebelumnya.
CARA MEMULAKAN RAWATAN DENGAN LOETTE
Tiada rawatan kontraseptif hormon pada bulan sebelumnya
Pengambilan tablet LOETTE harus bermula pada hari pertama kitaran semula jadi wanita (iaitu hari pertama haid).
Anda juga boleh memulakan LOETTE antara hari ke-2 dan ke-5 kitaran tetapi, semasa kitaran pertama disyorkan untuk menggunakan kaedah kontrasepsi bukan hormon (seperti kondom dan spermisida) selama 7 hari pertama pengambilan tablet.LOETTE.
Mengubah dari pil kontraseptif gabungan yang lain
Tablet pertama LOETTE sebaiknya diambil sehari selepas tablet aktif kontraseptif sebelumnya atau, paling lambat, sehari selepas rehat bebas pil biasa atau sehari selepas tablet plasebo terakhir dari kontraseptif oral sebelumnya.
Mengubah dari alat kontraseptif progestogen sahaja (minipill, implan, alat intrauterin, disediakan untuk suntikan)
Anda boleh berubah bila-bila masa jika anda datang dari minipill, dan pengambilan LOETTE akan bermula pada keesokan harinya. Sekiranya implan, pengambilan LOETTE harus bermula pada hari yang sama dengan implan progestogen atau Peranti intrauterin progestogen sahaja dikeluarkan atau, sekiranya sediaan suntikan progestogen sahaja, pada hari suntikan berikutnya harus diberikan. Hormonal selama tujuh hari pertama pengambilan tablet LOETTE.
Selepas pengguguran trimester pertama
Anda boleh memulakan rawatan dengan LOETTE dengan segera tanpa memerlukan langkah-langkah tambahan.
Selepas kelahiran atau pengguguran trimester kedua
Oleh kerana tempoh selepas bersalin segera dikaitkan dengan peningkatan risiko tromboemboli, LOETTE tidak boleh dimulakan sebelum hari ke-21 ke-28 pada ibu yang tidak menyusu atau selepas pengguguran trimester kedua. Dia juga harus dinasihatkan untuk juga menggunakan non kaedah kontraseptif hormon selama tujuh hari pertama pengambilan tablet LOETTE. Walau bagaimanapun, jika persetubuhan telah berlaku untuk sementara waktu, sebelum benar-benar mula mengambil LOETTE, kehamilan atau kehamilan harus dikesampingkan. permulaan haid pertama harus ditunggu ( lihat bahagian 4.4 "Thromboembolism" dan 4.6).
PENGAMBILAN TABELET IRREGULAR
Perlindungan kontraseptif boleh berkurang jika anda lupa mengambil tablet, terutama jika terlupa berlaku pada hari-hari pertama kitaran rawatan.
• Sekiranya anda terlambat mengambil 12 jam dari tablet dari waktu biasa, perlindungan kontraseptif tidak dikurangkan. Tablet terlupa harus diambil sebaik sahaja tablet terlupa dilupakan dan tablet berikutnya harus diambil pada waktu biasa.
• Sekiranya anda terlambat mengambil lebih dari 12 jam untuk mengambil tablet dari waktu biasa atau jika anda belum mengambil 2 atau lebih tablet, perlindungan kontraseptif tidak dapat dipastikan lagi. Oleh itu, cadangan berikut dapat diberikan dalam latihan harian.
Minggu pertama
Tablet yang terakhir terlepas harus diambil sebaik sahaja tablet terlupa diperhatikan, walaupun ini bermaksud mengambil 2 tablet pada hari yang sama. Tablet berikutnya harus diambil pada waktu biasa. Sebagai tambahan, kaedah kontraseptif bukan hormon (contohnya kondom) harus digunakan selama 7 hari ke depan. Sekiranya hubungan seksual berlaku pada minggu sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Semakin besar bilangan tablet yang tidak dijawab dan semakin pendek selang bebas pil, semakin besar risiko kehamilan.
Minggu kedua
Tablet yang terakhir terlepas harus diambil sebaik sahaja tablet terlupa diperhatikan, walaupun ini bermaksud pengambilan 2 tablet dalam satu hari pada masa yang sama. Tablet berikutnya harus diambil pada waktu biasa. Tidak perlu menggunakan kaedah kontraseptif, dengan syarat, dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab, tablet telah diambil dengan betul; namun, jika tidak, atau jika lebih dari satu tablet terlupa, penggunaan langkah berjaga-jaga tambahan selama 7 hari harus disyorkan.
Minggu ketiga
Memandangkan akan berlaku selang bebas tablet, risiko penurunan kebolehpercayaan kontraseptif lebih besar. Walau bagaimanapun, mengubah corak pengambilan pil masih dapat mencegah pengurangan perlindungan kontraseptif. Oleh itu, tidak perlu menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan ketika menggunakan salah satu daripada dua pilihan berikut, selagi semua tablet telah diambil dengan betul dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab. Jika tidak, disarankan untuk mengikuti yang pertama dari dua pilihan dan juga menggunakan langkah berjaga-jaga tambahan selama 7 hari akan datang.
1) Tablet yang terlewat terakhir harus diambil sebaik sahaja tablet terlupa diperhatikan, walaupun ini bermakna pengambilan 2 tablet pada hari yang sama. Tablet berikutnya harus diambil pada waktu biasa. Pek seterusnya harus dimulakan sebaik sahaja selesai yang sebelumnya, iaitu tanpa memerhatikan selang bebas pil antara kedua-dua pek. Dalam kes ini, pendarahan penarikan tidak mungkin berlaku sebelum akhir pek kedua; namun, semasa "pengambilan tablet, pendarahan bintik atau terobosan mungkin berlaku.
2) Anda juga mungkin disarankan untuk berhenti mengambil tablet dari bungkus semasa. Oleh itu, anda harus memerhatikan selang bebas pil hingga 7 hari, termasuk yang di mana tablet telah dilupakan, dan kemudian teruskan dengan selang bebas tablet. pembungkusan baru.
Sekiranya tablet telah terlewat dan tidak ada pendarahan penarikan pada selang pertama bebas tablet biasa, kemungkinan kehamilan yang berterusan harus dipertimbangkan.
CADANGAN DALAM KES MEMANG DAN / ATAU KEPALA
Sekiranya muntah atau cirit-birit berlaku dalam masa 4 jam dari pengambilan tablet, penyerapan tablet mungkin tidak lengkap. Dalam hal ini, saranan yang digariskan dalam bagian "TABLET IRREGULAR" harus dipertimbangkan jika perlu. Sekiranya jadual dos biasa tidak diubah, satu atau lebih tablet tambahan yang diperlukan harus diambil dari pek baru.
04.3 Kontraindikasi
Kontraseptif oral gabungan tidak boleh digunakan dalam kes berikut:
• hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien;
• kemalangan tromboemboli arteri atau patologi tromboemboli arteri dalam sejarah (terutamanya infark miokard, kemalangan serebrovaskular);
• kemalangan tromboemboli vena atau patologi tromboemboli vena dalam sejarah (trombosis urat dalam, emboli paru), dengan atau tanpa faktor pencetus;
• prodrom trombosis semasa atau sebelumnya (contohnya, serangan iskemia sementara, angina pectoris);
• gangguan kardiovaskular: hipertensi, sejarah hipertensi, penyakit yang berkaitan dengan hipertensi atau penyakit buah pinggang, penyakit arteri koronari, valvulopati, gangguan irama yang boleh menyebabkan pembekuan darah;
• kecenderungan keturunan atau diperolehi untuk trombosis vena atau arteri
• sakit kepala dengan gejala neurologi fokus, seperti aura;
• diabetes yang rumit oleh mikro- atau makroangiopati;
• patologi oftalmik asal vaskular;
• penyakit hati yang teruk, baik semasa atau masa lalu, sehingga nilai fungsi hati kembali normal;
• pankreatitis semasa atau sebelumnya, jika dikaitkan dengan hipertrigliseridaemia yang teruk
• tumor hati, semasa atau masa lalu, jinak atau ganas;
• patologi malignan organ genital yang diketahui atau disyaki (karsinoma endometrium) atau payudara, jika bergantung kepada hormon;
• penyakit kuning kolestatik pada kehamilan atau penyakit kuning bersamaan dengan penggunaan COC sebelumnya;
• pendarahan faraj yang tidak dapat ditentukan;
• kehamilan yang diketahui atau disyaki;
• hubungan dengan Ritonavir.
Kehadiran satu atau lebih faktor risiko untuk trombosis vena atau arteri mungkin merupakan kontraindikasi untuk digunakan (lihat bahagian 4.4).
Sekiranya salah satu daripada keadaan ini muncul buat pertama kalinya semasa penggunaan pil perancang, persiapan mesti dihentikan segera.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
PERLINDUNGAN D "PENGGUNAAN
PEMERIKSAAN KESIHATAN
Riwayat perubatan peribadi dan keluarga yang menyeluruh dan pemeriksaan fizikal fizikal (termasuk penentuan tekanan darah) harus dilakukan sebelum memulai atau memberikan kembali COC, seperti yang ditunjukkan dalam bagian "Kontraindikasi" (bahagian 4.3) dan "Amaran Khas" (bahagian 4.4); Pemeriksaan harus diulang, selama penggunaan COC, sekurang-kurangnya sekali setahun.Ujian PAP harus dilakukan jika pesakit telah / telah melakukan aktivitas seksual yang tidak jelas atau seperti yang dinyatakan. Penilaian perubatan berkala juga penting, kerana beberapa kontraindikasi (misalnya serangan iskemia sementara, dll.) Atau faktor risiko (misalnya "sejarah keluarga trombosis vena atau arteri) mungkin muncul untuk pertama kalinya semasa" penggunaan oral oral kontraseptif. Kekerapan dan jenis penilaian ini mesti disesuaikan secara individu kepada pesakit tetapi secara amnya harus memberi perhatian khusus kepada tekanan darah, payudara, hati, hujung kaki, perut dan pelvis, termasuk sitologi serviks (ujian PAP) dan ujian makmal yang berkaitan.
Lawatan susulan pertama harus dilakukan 3 bulan setelah permulaan COC. Penyiasatan yang diperlukan pada lawatan awal dan dijelaskan di atas harus dilakukan pada setiap kunjungan tahunan.
Wanita harus diberi amaran bahawa kontraseptif oral tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
AMARAN KHAS
Merokok meningkatkan risiko kesan sampingan kardiovaskular yang serius yang berkaitan dengan penggunaan COC. Risiko ini meningkat seiring dengan usia dan dengan jumlah rokok yang dihisap (15 atau lebih rokok sehari), dan lebih ketara pada wanita berusia lebih dari 35 tahun. Wanita yang menggunakan COC sangat disarankan untuk tidak merokok.
LOETTE mengandungi laktosa jadi tidak Ia harus digunakan oleh pesakit dengan intoleransi galaktosa keturunan, kekurangan Lapp laktase atau dalam kes sindrom penyerapan glukosa / galaktosa.
PENYAKIT THROMBOEMBOLIC DAN MASALAH KADIOVASKULAR LAIN
Serangan jantung
Peningkatan risiko infark miokard dikaitkan dengan penggunaan COC. Risiko ini terutama terdapat pada perokok atau pada wanita dengan faktor risiko lain untuk penyakit jantung koroner seperti hipertensi, hiperkolesterolemia, obesiti morbid, diabetes. Risiko sangat rendah. berumur di bawah 30 tahun.
Risiko penyakit tromboemboli arteri dan vena
Sebelum menetapkan COCs, perlu dilakukan kajian sistematik mengenai kehadiran faktor risiko penyakit tromboemboli arteri dan vena dan untuk mempertimbangkan kontraindikasi dan langkah berjaga-jaga untuk digunakan.
Terapi harus dihentikan sekiranya terdapat gejala amaran komplikasi yang akan datang: sakit kepala yang luar biasa, gangguan visual, tekanan darah tinggi, tanda-tanda klinikal phlebitis dan emboli paru.
Mengehadkan pendedahan kepada estrogen dan progestogen sebanyak mungkin sesuai dengan prinsip Amalan Terapi yang Baik. Untuk sebarang kombinasi estrogen-progestogen, rejimen dos yang ditetapkan haruslah yang mengandungi jumlah estrogen dan progestogen terendah dengan tahap rendah kegagalan dan dengan keperluan individu pesakit Wanita yang menggunakan COC untuk pertama kalinya harus diberi persediaan yang mengandungi kurang daripada 50 mg estrogen.
Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan kontraseptif oral gabungan membawa peningkatan risiko kejadian trombotik vena dan kejadian trombo-emboli seperti trombosis urat dalam dan emboli paru, berbanding dengan penggunaan yang tidak. Risiko yang meningkat adalah yang paling besar pada tahun pertama penggunaan pada wanita yang memulakan COC untuk pertama kalinya. Peningkatan risiko ini bagaimanapun lebih rendah daripada risiko kejadian trombotik dan tromboemboli vena yang berkaitan dengan kehamilan yang dianggarkan dalam 60 kes per 100,000 hamil wanita tahun. Tromboemboli vena boleh membawa maut pada 1-2% kes.
Kajian epidemiologi menunjukkan bahawa kejadian tromboemboli vena pada pengguna COC estrogen rendah (COCs)
Risiko mutlak keseluruhan (kejadian) VTE untuk kontraseptif oral gabungan yang mengandungi levonorgestrel dengan 30 mcg etinil estradiol adalah kira-kira 20 kes setiap 100,000 wanita-tahun penggunaan.
Semua maklumat ini mesti diambil kira semasa menetapkan. Semasa mempertimbangkan pilihan kaedah kontraseptif, semua maklumat di atas harus diambil kira.
Jarang sekali, trombosis kawasan vaskular lain, seperti arteri atau vena hepatik, mesenterik, renal atau retina, telah dilaporkan pada wanita yang mengambil COC. Tidak ada kesepakatan bahawa kejadian ini berkaitan dengan penggunaan kontraseptif oral gabungan.
Gejala trombosis vena atau arteri mungkin termasuk: sakit dan / atau bengkak pada satu kaki; sakit tiba-tiba di dada, sama ada memancar ke lengan kiri atau tidak; sesak nafas secara tiba-tiba; batuk yang bermula secara tiba-tiba; sakit kepala yang tidak biasa, teruk, berpanjangan; kehilangan penglihatan separa atau lengkap secara tiba-tiba; diplopia; ucapan kabur atau afasia; pening; runtuh dengan atau tanpa penyitaan fokus; kelemahan atau kebas yang ketara tiba-tiba mempengaruhi satu bahagian atau bahagian badan; gangguan motor; perut akut.
Risiko tromboembolisme (vena dan / atau arteri) meningkat dengan:
- umur;
- tabiat merokok;
- kegemukan (indeks jisim badan melebihi 30 kg / m2);
- dislipoproteinemia;
- darah tinggi;
- kecacatan injap jantung;
- fibrilasi atrium;
- imobilisasi berpanjangan, pembedahan besar, operasi kaki atau trauma yang teruk. Dalam keadaan seperti ini, disarankan untuk berhenti mengambil pil perancang gabungan (dalam kes pembedahan elektif, yang meningkatkan risiko trombosis) sekurang-kurangnya 4 minggu sebelum operasi dan meneruskannya tidak lebih awal dari 2 minggu setelah pemulihan sepenuhnya.
- kelahiran baru-baru ini atau pengguguran trimester kedua: sejak tempoh selepas kelahiran dikaitkan dengan peningkatan risiko tromboemboli, COC harus dimulakan tidak lebih awal dari 28 hari selepas melahirkan pada wanita yang tidak menyusu, atau setelah pengguguran trimester kedua .
Trombosis arteri dan tromboembolisme
Penggunaan COC meningkatkan risiko episod trombotik dan tromboemboli arteri.
Episod yang dilaporkan merangkumi infark miokard dan kejadian serebrovaskular (strok iskemia dan hemoragik, serangan iskemia sementara). Untuk maklumat mengenai trombosis vaskular retina, lihat bahagian "Lesi mata".
Risiko kejadian arteri trombotik dan tromboemboli semakin meningkat pada wanita dengan faktor risiko yang mendasari.
Berhati-hati harus diberikan semasa menetapkan COC kepada wanita yang mempunyai faktor risiko episod trombotik dan tromboemboli.
Tidak ada konsensus mengenai kemungkinan peranan vena varikos dan trombophlebitis dangkal dalam tromboembolisme vena.
Peningkatan risiko tromboemboli semasa nifas harus dipertimbangkan (untuk maklumat lihat bahagian 4.6).
Keadaan perubatan lain yang telah dikaitkan dengan kejadian buruk peredaran darah termasuk diabetes mellitus, lupus erythematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit usus radang kronik (penyakit Crohn dan kolitis ulseratif) dan anemia sel sabit.
Peningkatan frekuensi atau keparahan migrain semasa menggunakan COC (yang mungkin merupakan prodromal kejadian serebrovaskular) mungkin menjadi alasan untuk segera berhenti mengambil COC.
Faktor biokimia yang mungkin menunjukkan kecenderungan keturunan atau diperolehi untuk trombosis vena atau arteri merangkumi ketahanan Protein C yang diaktifkan, hiperhomosisteinemia, kekurangan antitrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S, sindrom antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus).
Dalam mempertimbangkan nisbah risiko / faedah, doktor harus ingat bahawa rawatan yang cukup terhadap keadaan klinikal dapat mengurangkan risiko trombosis yang berkaitan, dan risiko yang berkaitan dengan kehamilan lebih tinggi daripada yang berkaitan dengan penggunaan COC.
KANSER
Karsinoma organ pembiakan dan payudara
Faktor risiko yang paling penting untuk barah serviks adalah jangkitan virus papillomavirus yang berterusan.
Peningkatan risiko kanser serviks (neoplasia intraepitel serviks dan kanser serviks invasif) telah dilaporkan dalam beberapa kajian epidemiologi pada wanita mengenai rawatan jangka panjang dengan COC; namun, masih belum ada kesepakatan sejauh mana penemuan ini disebabkan oleh kesan yang membingungkan kerana tingkah laku seksual dan faktor lain seperti virus papilloma manusia (HPV).
Faktor risiko yang terlibat dalam perkembangan barah payudara termasuk peningkatan usia, sejarah keluarga, kegemukan, nulliparity dan usia lanjut untuk kehamilan jangka penuh pertama.
Analisis meta dari 54 kajian epidemiologi mendapati bahawa wanita yang kini menggunakan COC mempunyai risiko relatif terkena barah payudara (RR = 1,24) dan peningkatan risiko secara beransur-ansur hilang dalam 10 tahun ke depan. Oleh kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, bilangan barah payudara tambahan yang didiagnosis pada wanita yang mengambil atau baru-baru ini mengambil pil perancang gabungan rendah berbanding dengan risiko barah payudara. Ia berlaku sepanjang hidup seorang wanita.
Sekiranya pendarahan genital tidak normal yang tidak didiagnosis, langkah diagnostik yang sesuai ditunjukkan.
Neoplasia hepatik
Tumor hati jinak dan, lebih jarang lagi, tumor hati malignan jarang dilaporkan pada wanita yang mengambil COC. Dalam kes terpencil, tumor ini mengakibatkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa. Sekiranya seorang wanita yang mengambil pil perancang mengalami sakit perut bahagian atas yang teruk, pembesaran hati, atau tanda-tanda yang menunjukkan pendarahan intra-perut, kemungkinan barah hati harus dipertimbangkan ketika membuat diagnosis.
SYARAT LAIN
Penyakit serebrovaskular
COC terbukti meningkatkan risiko episod serebrovaskular (strok trombotik dan hemoragik). Risiko lebih tinggi di kalangan wanita hipertensi berusia lebih dari 35 tahun dan juga perokok.
Hipertensi telah terbukti menjadi faktor risiko bagi pengguna kontraseptif dan wanita bukan kontraseptif untuk kedua-dua jenis strok, sementara merokok nampaknya meningkatkan risiko strok hemoragik.
Fungsi hati
Gangguan akut atau kronik fungsi hati mungkin memerlukan penghentian rawatan COC sehingga penanda fungsi hati telah kembali normal. Pengembalian penyakit kuning kolestatik yang sudah berlaku pada kehamilan atau semasa rawatan steroid seks sebelumnya memerlukan rawatan. Penghentian penggunaan kontraseptif oral gabungan.
Wanita dengan sejarah kolestasis yang berkaitan dengan COC atau wanita yang mengalami kolestasis semasa kehamilan lebih cenderung mengalami keadaan ini ketika menggunakan COC.
Pesakit ini harus dipantau dengan teliti dan, jika kolestasis berulang, COC harus dihentikan.
Gangguan akut dan kronik fungsi hati mungkin memerlukan penghentian COC sehingga fungsi hati kembali normal.
Kecederaan mata
Kes trombosis retina telah dilaporkan semasa penggunaan COC. Sekiranya terdapat kehilangan penglihatan separa atau lengkap, permulaan proptosis atau diplopia, edema papillary atau lesi vaskular retina, penggunaan terapi oral Gabungan kontraseptif harus dihentikan dan sebab harus dinilai dengan segera.
Sakit kepala
Kemunculan atau pemburukan migrain atau sakit kepala dengan ciri yang berulang, berterusan dan teruk, merupakan situasi yang memerlukan penghentian COC dan penilaian penyebabnya.
Wanita dengan migrain (terutama migrain dengan aura) yang mengambil COC mungkin berisiko tinggi mengalami strok (lihat bahagian 4.3).
Angioedema
Estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema, terutama pada wanita dengan angioedema keturunan.
Kesan pada metabolisme lipid dan karbohidrat
Intoleransi glukosa telah dicatat pada pesakit yang menggunakan COC. Walaupun COC dapat mempengaruhi ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa, tidak ada bukti untuk perlunya penyesuaian rejimen rawatan pada pesakit diabetes yang mereka gunakan kontraseptif oral gabungan. Walau bagaimanapun, pesakit dengan diabetes atau intoleransi glukosa harus dipantau dengan teliti semasa mengambil COC (lihat bahagian 4.4).
Sebilangan kecil wanita ketika mengambil COC mengalami perubahan dalam nilai lipid. Pada wanita dengan dislipidaemia yang tidak terkawal, kaedah kontrasepsi bukan hormon harus dipertimbangkan. Hipertrigliseridaemia berterusan boleh berlaku dalam sebilangan kecil wanita yang menggunakan kontraseptif oral gabungan. Trigliserida plasma yang meningkat pada pengguna COC boleh menyebabkan pankreatitis dan komplikasi lain.
Estrogen meningkatkan lipoprotein plasma berkepadatan tinggi (kolesterol HDL), sementara penurunan kolesterol HDL telah dilaporkan dengan banyak progestogen.
Sebilangan progestogen dapat meningkatkan kepekatan lipoprotein berkepadatan rendah (LDL) dan dapat menjadikan pengawalan hiperlipidemia menjadi lebih sukar.
Kesan yang dihasilkan dari pil perancang gabungan bergantung pada keseimbangan yang diperoleh antara kesan dos tunggal estrogen dan progestogen serta sifat dan jumlah progestogen yang digunakan dalam kontraseptif. Kandungan kedua-dua hormon mesti diambil kira semasa memilih daripada kontraseptif oral gabungan.
Wanita yang dirawat untuk hiperlipidemia harus diikuti dengan teliti jika mereka memilih untuk menggunakan COC.
Tahap folat
Tahap folat serum dapat dikurangkan dengan terapi kontraseptif oral gabungan. Ini mungkin sangat penting jika wanita hamil selepas berhenti COC.
Pengekalan cecair
COC harus diresepkan dengan berhati-hati kepada wanita yang keadaan perubatannya mungkin diperburuk oleh pengekalan cecair.
Tekanan darah
Penggunaan kontraseptif oral dikontraindikasikan pada wanita dengan tekanan darah tinggi atau dengan penyakit hipertensi atau penyakit buah pinggang atau dengan sejarah tekanan darah tinggi (lihat bahagian 4.3).
Walaupun peningkatan kecil tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang mengambil COCs, peningkatan tekanan darah yang relevan secara klinikal jarang terjadi. Hubungan antara penggunaan COC dan hipertensi belum terjalin. Walau bagaimanapun, jika hipertensi yang signifikan secara klinikal berlaku semasa penggunaan COC, doktor harus, sebagai langkah berjaga-jaga, berhenti mengambil COC dan merawat hipertensi.
Patologi usus
Penyakit Crohn dan kolitis ulseratif telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan kontraseptif oral gabungan.
Gangguan sfera emosi
Wanita yang mengalami kemurungan mental yang signifikan semasa mengambil COC harus menghentikan rawatan dan menggunakan kaedah kontrasepsi alternatif untuk menentukan apakah gejala ini berkaitan dengan ubat-ubatan. Wanita yang mempunyai sejarah kemurungan dan mengambil pil perancang harus dipantau dengan ketat dan rawatan harus dihentikan jika kemurungan teruk berlaku.
Pendarahan tidak teratur
Pendarahan tidak teratur (spotting atau intermenstrual pendarahan) mungkin berlaku semasa mengambil COC, terutama pada bulan-bulan pertama rawatan. Oleh itu, penilaian setiap pendarahan faraj tidak teratur hanya bermakna setelah fasa penyelesaian kira-kira 3 kitaran rawatan.
Sekiranya pendarahan tidak teratur berterusan atau berlaku setelah kitaran biasa sebelumnya, etiologi bukan hormon harus dipertimbangkan dan langkah-langkah diagnostik yang sesuai, termasuk kuretase, harus dilaksanakan untuk mengesampingkan penyakit ganas atau kehamilan.
Pada beberapa wanita, pendarahan penarikan mungkin tidak terjadi selama selang waktu bebas pil. Jika COC telah diambil seperti yang dijelaskan dalam bahagian 4.2, tidak mungkin kehamilan itu ditetapkan. COC belum diambil dengan betul atau jika dua pendarahan penarikan belum terjadi. berlaku, kehamilan mesti dikesampingkan sebelum terus mengambil COC.
Chloasma kadang-kadang boleh berlaku semasa mengambil COCs, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum; pesakit dengan kecenderungan untuk chloasma harus menghindari pendedahan sinar matahari atau sinar ultraviolet.
Permulaan atau kemerosotan keadaan yang disenaraikan di bawah telah dilaporkan baik semasa kehamilan dan semasa mengambil COC; namun, tidak ada bukti konklusif mengenai hubungan antara keadaan ini dan COC: penyakit kuning dan / atau pruritus dari kolestasis, pembentukan batu empedu, porfiria, sistemik lupus erythematosus, sindrom uraemic-haemolytic, Sydenham's chorea, herpes gestationis, kehilangan pendengaran dari otosklerosis.
Penggunaan pediatrik
Keselamatan dan keberkesanan COC telah terbukti pada wanita usia reproduktif.Penggunaan ubat ini sebelum menarche dikontraindikasikan.
Penggunaan geriatrik
COC tidak ditunjukkan pada wanita pascamenopause.
PENGURANGAN ATAU KEHILANGAN KEBERKESANAN
Keberkesanan COC boleh berkurang sekiranya lupa mengambil tablet (lihat bahagian 4.2 "pengambilan tablet tidak teratur"), sekiranya muntah dan / atau cirit-birit (lihat bahagian 4.2. "Cadangan sekiranya muntah dan / atau cirit-birit") atau mengambil ubat lain pada masa yang sama (lihat bahagian 4.5).
Persediaan Hypericum perforatum tidak boleh diambil bersamaan dengan produk ubat yang mengandung pil perancang, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin kerana risiko penurunan tahap plasma dan penurunan keberkesanan terapi kontraseptif oral, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbine lihat bahagian 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
INTERAKSI
Interaksi dengan ubat lain yang menyebabkan peningkatan hormon seks boleh menyebabkan pendarahan antara haid atau mengurangkan keberkesanan kontraseptif oral.
Bahan yang dapat menurunkan kepekatan etinilestradiol serum:
Persatuan yang dikontraindikasikan
Ritonavir: risiko penurunan keberkesanan kontraseptif kerana penurunan kadar estrogen plasma.
Persatuan tidak digalakkan
Pengaruh enzim: antikonvulsan (phenobarbital, phenytoin, primidone, carbamazepine), rifabutin, rifampicin, griseofulvin, dexamethasone, topiramate, phenylbutazone: risiko penurunan keberkesanan kontraseptif kerana peningkatan metabolisme hepatik semasa rawatan dan rawatan kitaran.
Modafinil: risiko berkurangnya keberkesanan kontraseptif semasa rawatan dan untuk kitaran berikutan penghentian rawatan.
Beberapa perencat protease dan mungkin juga oxycarbamazepine, felbamate dan nevirapin.
Hypericum perforatum (St. John's wort), mungkin disebabkan oleh induksi enzim mikrosom hepatik.
Persatuan yang akan dinilai
Sebilangan antibiotik (misalnya ampisilin, tetrasiklin): risiko pengurangan keberkesanan kontraseptif kerana pengurangan peredaran enterogenik estrogen.
Bahan yang boleh meningkatkan kepekatan serum etinilestradiol:
- atorvastatin
- penghambat sulfasi yang kompetitif di dinding gastrointestinal, seperti asid askorbik (vitamin C) dan paracetamol (acetaminophen)
- bahan yang menghalang isoenzim sitokrom P450 3A4 seperti indinavir, fluconazole, voriconazole dan troleandomycin.
Troleandomycin boleh meningkatkan risiko kolestasis intrahepatik semasa bersama-sama dengan COC.
Etinilestradiol boleh mengganggu metabolisme ubat lain dengan menghalang enzim mikrosom hepatik atau dengan menyebabkan konjugasi ubat hepatik, terutamanya konjugasi glukurono atau dengan mekanisme lain.
Oleh itu, kepekatan plasma dan tisu boleh meningkat (mis. Siklosporin, teofilin, kortikosteroid) atau menurun (mis. Lamotrigine, levothyroxine dan valproate).
Wanita yang menjalani rawatan jangka pendek dengan satu atau lebih ubat yang termasuk dalam mana-mana kelas yang disebutkan mesti menggunakan kaedah sementara, sebagai tambahan kepada kontraseptif oral gabungan, kaedah penghalang, selama keseluruhan pengambilan ubat secara bersamaan dan selama 7 hari berikutnya penamatan terapi. Sekiranya rawatan dengan rifampicin, bersama dengan pil perancang gabungan, kaedah penghalang harus digunakan sepanjang masa mengambil rifampicin dan selama 28 hari setelah menghentikan terapi. Sekiranya pemberian ubat bersamaan berterusan selepas akhir pek COC, pek COC seterusnya harus dimulakan tanpa memerhatikan selang bebas tablet yang biasa.
Sekiranya rawatan jangka panjang dengan penginduksi enzim hepatik, disyorkan untuk meningkatkan dos steroid kontraseptif. Sekiranya dos kontraseptif oral yang tinggi tidak ditunjukkan atau kelihatan tidak memuaskan atau tidak boleh dipercayai, contohnya jika berlaku tempoh yang tidak teratur, penggunaan kaedah kontraseptif lain harus disyorkan.
Flunarizine: risiko galaktorea kerana peningkatan kepekaan tisu payudara terhadap prolaktin kerana tindakan flunarizine.
Persediaan Hypericum perforatum tidak boleh diberikan secara serentak dengan pil perancang, kerana ini boleh menyebabkan kehilangan khasiat kontraseptif. Kehamilan yang tidak diingini dan penyambungan semula kitaran haid telah dilaporkan. Ini disebabkan oleh induksi enzim yang bertanggungjawab untuk metabolisme ubat dari. Persediaan berasaskan Hypericum perforatum. Kesan aruhan boleh berterusan sekurang-kurangnya 2 minggu setelah menghentikan rawatan dengan produk Hypericum perforatum.
PEPERIKSAAN MAKMAL
Penggunaan steroid kontraseptif boleh mempengaruhi keputusan beberapa ujian makmal termasuk ujian biokimia fungsi hati (pengurangan bilirubin dan fosfatase alkali), tiroid (peningkatan jumlah T3 dan T4 kerana peningkatan TBG, penurunan penyerapan resin T3 bebas) , adrenal (peningkatan kortisol plasma, peningkatan globulin pengikat kortisol, penurunan dehidroepiandrosteron sulfat) dan ginjal (peningkatan kreatinin plasma dan penurunan pelepasan kreatinin), tahap protein plasma mengangkut, misalnya globulin pengikat kortikosteroid dan pecahan lipid / lipoprotein, metabolisme glukosa, pembekuan dan fibrinolisis, penurunan kadar folat serum. Perubahan secara amnya berada dalam lingkungan nilai makmal normal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Produk tidak ditunjukkan semasa kehamilan.
Tidak seperti diethylstilbestrol, data klinikal semasa dan hasil banyak kajian epidemiologi memungkinkan kita mempertimbangkan risiko kecacatan yang berkaitan dengan pemberian estrogen pada awal kehamilan, sendirian atau dalam kombinasi, untuk dikurangkan.
Selanjutnya, risiko yang berkaitan dengan pembezaan seksual janin (khususnya wanita), yang telah dijelaskan dengan progestogen yang sangat androgenomimetik pertama, tidak dapat diekstrapolasi kepada progestogen yang lebih baru (seperti yang digunakan dalam produk ubat ini), yang androgenomimetik kurang, atau tidak sama sekali.
Akibatnya, penemuan kehamilan pada pesakit yang mengambil "kombinasi estrogen-progestogen" tidak membenarkan pengguguran.
Sekiranya kehamilan berlaku semasa menggunakan COC, rawatan harus dihentikan. Tidak ada bukti yang pasti bahawa estrogen dan progestogen yang terkandung di dalam COC dapat membahayakan janin jika pembuahan berlaku secara tidak sengaja semasa menggunakan COC. (Lihat bahagian 4.3).
Masa makan
Penyusuan susu ibu boleh dipengaruhi oleh COC, kerana mereka dapat mengurangkan kuantiti dan mengubah komposisi susu ibu. Oleh itu, penggunaan COC harus dianjurkan sehingga akhir penyusuan. Sebilangan kecil steroid, pil perancang dan / atau metabolitnya dapat dikeluarkan dalam susu tetapi tidak ada bukti bahawa ini memberi kesan buruk kepada kesihatan bayi.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
LOETTE belum dikaji mengenai kesannya terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Terdapat peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) untuk semua wanita yang menggunakan kontraseptif oral gabungan. Untuk maklumat mengenai perbezaan risiko trombotik antara COC, lihat 4.4.
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan COC:
Komplikasi yang jarang berlaku yang memerlukan penghentian rawatan:
• kemalangan tromboemboli arteri (khususnya infark miokard, kemalangan serebrovaskular, serangan iskemia sementara);
• kemalangan tromboemboli vena (phlebitis, embolisme paru);
• darah tinggi, penyakit arteri koronari;
• hiperlipidemia (hipertrigliseridaemia dan / atau hiperkolesterolemia)
• mastodynia teruk, mastopati jinak;
• sakit kepala yang sengit dan luar biasa, migrain, pening, perubahan penglihatan;
• pemburukan epilepsi;
• karsinoma hepatoselular, penyakit kuning kolestatik, kerosakan hepatoselular (contohnya hepatitis, gangguan fungsi hati);
• chloasma;
• neuritis optik, trombosis vaskular retina.
Komplikasi yang lebih biasa yang secara amnya tidak memerlukan penghentian rawatan, tetapi penggunaan gabungan pil kontraseptif alternatif boleh dipertimbangkan:
• loya, sakit kepala ringan, perubahan berat badan (kenaikan atau penurunan), mudah marah, gugup, berat di kaki;
• kelembutan payudara, kelembutan pada sentuhan, pembesaran, pembuangan,
• pendarahan antara haid, perubahan keputihan, oligomenorea, amenorea, senggugut, perubahan libido;
• kerengsaan mata dengan penggunaan kanta lekap.
Jarang sekali:
• penyakit kulit (alopecia, jerawat, seborrhea, hipertrikosis, ruam, eritema nodosum, eritema multiforme)
• mood tertekan
• muntah dan kekejangan perut
• Reaksi hipersensitiviti termasuk kes urtikaria, angioedema dan reaksi yang teruk dengan gejala pernafasan dan peredaran darah. Kerosakan lupus eritematosus sistemik
• memburukkan lagi vena varikos
• rasa kembung
• intoleransi glukosa dan memburuknya porfiria
• pankreatitis
• kolitis iskemia
• lithiasis bilier
• penyakit radang usus (penyakit Crohn, kolitis ulseratif)
• penurunan kadar folat serum.
Kesan sampingan lain yang mungkin biasa berlaku:
• pengekalan cecair / edema, perubahan selera makan (peningkatan atau penurunan), vaginitis, kandidiasis
Penggunaan COC dikaitkan dengan peningkatan risiko:
• kejadian trombotik arteri dan vena dan kejadian tromboemboli, termasuk infark miokard, strok, serangan iskemia sementara, trombosis vena dan embolisme paru
• neoplasia intraepitel serviks dan barah serviks
• diagnosis kanser payudara.
• tumor hati jinak (contohnya hiperplasia nodular fokal, adenoma hepatik).
COC dapat memperburuk penyakit pundi hempedu yang sudah ada dan dapat mempercepat perkembangan penyakit ini pada wanita yang sebelumnya tidak bergejala.
Kesan penamatan rawatan: amenorea selepas rawatan.
Apabila rawatan dihentikan, amenore tanpa ovulasi dapat diamati (berlaku lebih kerap pada wanita dengan penyimpangan kitaran sebelumnya). Ini biasanya dapat diselesaikan secara spontan. Sekiranya ini berlanjutan, penyelidikan mengenai kemungkinan gangguan hipofisis disarankan sebelum ada resep lebih lanjut.
04.9 Overdosis
Gejala overdosis COC pada orang dewasa dan kanak-kanak termasuk loya, nyeri payudara, kekeliruan, sakit perut, mengantuk / keletihan; pendarahan kekurangan.
Tidak ada penawar yang spesifik dan rawatan selanjutnya mestilah tanpa gejala
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: kontraseptif oral sistemik; persatuan estrogen-progestogen yang tetap.
Kod ATC: G03AA07
COC berfungsi dengan menekan gonadotropin. Walaupun mekanisme utama tindakan ini adalah penghambatan ovulasi, perubahan lain termasuk perubahan lendir serviks (yang meningkatkan kesukaran sperma memasuki rahim) dan perubahan pada endometrium (yang mengurangkan kemungkinan "tanaman).
Apabila COC diambil secara konsisten dan betul, kemungkinan kadar kegagalan adalah 0.1%; namun dalam amalan biasa, kadar kegagalan semua pil perancang adalah 5%. Keberkesanan kebanyakan kaedah kontraseptif bergantung pada penggunaannya yang betul.Kegagalan kaedah ini lebih mungkin terjadi sekiranya tablet kontraseptif oral dilupakan.
Manfaat bukan kontraseptif berikut yang berkaitan dengan penggunaan COCs disokong oleh kajian epidemiologi yang telah banyak menggunakan formulasi yang mengandungi dos yang lebih besar daripada 35 mg etinilestradiol atau 50 mcg mestranol.
KESAN PADA TAMADUN MENSTRUAL
Peningkatan keteraturan kitaran haid.
Pengurangan kehilangan darah dan pengurangan kejadian anemia kekurangan zat besi.
Penurunan kejadian senggugut.
KESAN YANG BERKAITAN DENGAN OVULASI "INHIBITION OF"
Penurunan kejadian sista ovari yang berfungsi.
Penurunan kejadian kehamilan ektopik.
KESAN LAIN
Penurunan kejadian fibroadenoma dan penyakit payudara fibrocystic.
Penurunan kejadian penyakit radang pelvis akut.
Penurunan kejadian barah endometrium.
Penurunan kejadian barah ovari.
Mengurangkan keparahan jerawat.
05.2 Sifat farmakokinetik
Levonorgestrel, dalam pelbagai formulasi galenik, diserap dengan cepat dan sepenuhnya.
Levonorgestrel mengalami "kesan lulus pertama" yang minimum dan hampir sepenuhnya boleh didapati secara bio selepas pemberian oral.
Waktu hayat penghapusan levonorgestrel dalam kombinasi dengan etinilestradiol adalah sekitar 36 ± 13 jam pada keadaan stabil.
Dalam serum, levonorgestrel hampir secara eksklusif terikat protein dan hanya sebahagian kecil ubat yang terdapat dalam bentuk bebas.
Peningkatan SHBG di satu pihak dan tahap perkaitan tinggi levonorgestrel dengan protein ini di sisi lain adalah faktor utama yang bertanggungjawab untuk pengumpulan ubat dalam serum, dan juga untuk pemanjangan jangka hayat levonorgestrel.
Levonorgestrel dimetabolisme kebanyakannya melalui pengurangan, hidroksilasi dan konjugasi kepada glukuronida dan sulfat.
Metabolit levonorgestrel diekskresikan dalam air kencing (43-45%) dan najis (32%) dengan jangka hayat kira-kira 24 jam.
Etinilestradiol diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya selepas pemberian oral. Oleh kerana "kesan lulus pertama" yang kuat, bioavailabiliti rata-rata etinilestradiol adalah sekitar 43%, dengan variasi individu yang ketara.
Selepas pemberian oral berulang, tahap etilinestradiol serum meningkat sekitar 30-50%, mencapai keadaan stabil pada separuh kedua setiap kitaran rawatan.
Ethinylestradiol terikat secara meluas dengan albumin (kira-kira 98%) tetapi tidak kepada SHBG.
Ethinylestradiol diekskresikan 28-54% dimetabolisme dalam air kencing dan kira-kira 30% pada najis.
Separuh hayat ekskresi etinestestiol buah pinggang yang berkaitan dengan levonorgestrel adalah kira-kira 18 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian ketoksikan haiwan untuk penilaian risiko manusia dilakukan baik pada setiap komponen penyediaannya, etinilestradiol dan levonorgestrel, dan pada kombinasi mereka.
Kajian ketoksikan akut tidak menunjukkan risiko kesan sampingan akut sekiranya berlaku pengambilan gandaan dos kontraseptif secara tidak sengaja.
Tiada kesan yang dapat menunjukkan risiko yang tidak dijangka untuk manusia diperhatikan semasa kajian toleransi sistemik setelah dilakukan berulang kali.
Kajian ketoksikan jangka panjang dengan dos yang berulang untuk penilaian kemungkinan aktiviti onkogenik tidak menunjukkan potensi onkogenik sekiranya penggunaan terapi dari persediaan pada manusia. Walau bagaimanapun, perlu diingat bahawa steroid seksual dapat mendorong pertumbuhan beberapa tisu dan tumor yang bergantung kepada hormon.
Kajian mengenai embryotoxicity dan teratogenicity etinylestradiol dan penilaian pada haiwan mengenai kesan kombinasi terhadap kesuburan, perkembangan janin, penyusuan dan tingkah laku pembiakan keturunan tidak menunjukkan risiko reaksi buruk pada manusia berikutan penggunaan produk yang sesuai. sekiranya berlaku penggunaan produk secara tidak sengaja setelah bermulanya kehamilan, rawatan harus dihentikan segera.
Kajian in vitro dan in vivo yang dilakukan dengan ethinylestradiol dan levonorgestrel tidak menunjukkan potensi mutagenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa, selulosa mikrokristal, kalium polacrylin, magnesium stearat, makrogol, hypromellose, titanium dioksida, oksida besi merah sintetik, lilin E (ester etilena glikol asid montanik).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu di bawah 25 ° C dari panas dan kelembapan berlebihan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / aluminium
Kotak kadbod
Pembungkusan:
Kadbod yang mengandungi 1 kotak kalendar 21 tablet bersalut.
Kadbod yang mengandungi 3 pek kalendar 21 tablet bersalut.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Lihat bahagian 4.2
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 033161011 - pek 1 lepuh
AIC n. 033161023 - pek 3 lepuh
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
23.07.2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 26/02/2013
