RINOGUTT - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Rinogutt - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Tramazolin

Penyelesaian semburan hidung Rinogutt 1 mg / ml dengan eucalyptol

Petunjuk Mengapa Rinogutt digunakan? Untuk apa itu?

Rinogutt mengandungi tramazoline.

Rinogutt digunakan pada orang dewasa dan remaja dari usia 12 tahun sebagai dekongestan mukosa hidung, atau untuk membersihkan hidung yang tersumbat kerana pembengkakan mukosa hidung.

Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 4 hari

Kontraindikasi Apabila Rinogutt tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Rinogutt

jika anda alah kepada tramazoline atau bahan-bahan lain dari ubat ini, terutamanya benzalkonium klorida (disenaraikan dalam bahagian 6);
jika anda mengalami saluran hidung kering (rhinitis sicca);
jika anda menderita penyakit jantung dan peningkatan tekanan darah yang teruk;
jika anda menderita bentuk glaukoma iaitu penyakit yang dicirikan oleh peningkatan tekanan cecair di dalam mata (glaukoma sudut akut);
jika anda menghidap penyakit tiroid yang boleh menyebabkan penurunan berat badan, keletihan, kelemahan (hipertiroidisme);
jika anda mengalami peningkatan jumlah prostat, kelenjar yang menghasilkan cecair mani pada lelaki (prostat hipertrofi);
jika anda pernah menjalani pembedahan kepala hidung;
jika anda berumur di bawah 12 tahun;
jika anda hamil atau menyusui (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan susu ibu").

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Rinogutt

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Rinogutt:

jika anda mengambil perencat monoamine oksidase (MAO) atau antidepresan trisiklik (ubat untuk merawat kemurungan);
jika anda mengambil ubat vasopresor dan antihipertensi (ubat-ubatan untuk merawat penyakit jantung dan tekanan darah tinggi) (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Rinogutt").

Hanya gunakan Rinogutt setelah berunding dengan doktor anda:

sekiranya anda berumur;
jika anda menderita pheochromocytoma (tumor kelenjar adrenal yang menyebabkan kenaikan tekanan darah);
jika anda menderita porphyria (penyakit yang mengganggu pengeluaran hemoglobin, bahan yang membolehkan sel darah merah membawa oksigen ke dalam darah, gejalanya termasuk kepekaan berlebihan terhadap cahaya, kelumpuhan dan sakit perut yang teruk).

Berhati-hati jika anda menderita penyakit jantung dan peredaran darah, tekanan darah tinggi dan prostat yang membesar (hipertrofi prostat) (lihat bahagian "Jangan gunakan Rinogutt").

Juga berjumpa doktor jika masalah ini pernah berlaku pada masa lalu.

Jangan gunakan Rinogutt melalui mulut.

Elakkan sentuhan cecair dengan mata untuk mengelakkan kerengsaan.

Anak-anak

Jangan berikan ubat ini kepada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Rinogutt

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.

Rinogutt tidak boleh diberikan semasa mengambil antidepresan (ubat-ubatan untuk merawat kemurungan) dan dalam dua minggu selepas rawatan dengan ubat-ubatan ini: sebenarnya, pemberian Rinogutt bersama dengan ubat-ubatan antidepresan, seperti perencat MAO dan antidepresan trisiklik, atau bersama-sama dengan ubat-ubatan vasopresor, ia boleh menyebabkan peningkatan tekanan darah dan gangguan irama jantung (aritmia).

Beritahu juga doktor anda jika anda mengambil ubat antihipertensi kerana ia boleh membawa kepada pelbagai kesan kardiovaskular.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.

Jangan gunakan Rinogutt semasa 3 bulan pertama kehamilan.
Gunakan Rinogutt dari bulan ke-4 hingga ke-9 kehamilan dan semasa menyusu hanya atas nasihat doktor anda dan setelah menilai nisbah risiko / faedah dengannya.

Memandu dan menggunakan mesin

Anda mungkin mengalami kesan sampingan seperti halusinasi, mengantuk, relaksasi fizikal dan mental (penenang), pening dan letih semasa rawatan dengan Rinogutt. Oleh itu, berhati-hatilah semasa memandu kenderaan atau menggunakan mesin. Sekiranya anda mengalami kesan sampingan yang disebutkan di atas, elakkan aktiviti di mana kehilangan perhatian boleh berbahaya, seperti memandu atau mengoperasikan mesin.

Rinogutt mengandungi benzalkonium klorida

Rinogutt Nasal Spray Solution mengandungi pengawet benzalkonium klorida yang boleh menyebabkan kerengsaan pada mukosa hidung dan bronkospasme (penyempitan bronkus yang menyukarkan pernafasan).

Perhatian bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: produk mengandungi bahan terlarang untuk doping. Dilarang "mengambil dos yang berbeza, berdasarkan dos dan cara pentadbiran, dari yang dilaporkan.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Rinogutt: Dos

Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan adalah:

Dewasa dan remaja lebih dari 12 tahun: 1-2 semburan setiap lubang hidung setiap 6-8 jam.

Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan. Jangan gunakan Rinogutt selama lebih dari 4 hari.

Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.

Gunakan botol dengan memegangnya secara menegak.

Botol dilengkapi dengan blower dengan penyesuai hidung.

Untuk penggunaan produk yang betul, perhatikan perkara berikut:

Aktifkan pam vakum 5 kali dengan menekan ke bawah dengan jari anda berada di sisi penyesuai.
Setelah meniup hidung, menjaga kepala anda dalam kedudukan normal, masukkan muncung botol ke lubang hidung dan semburkan.
Selepas nebulisasi, tarik nafas dalam-dalam dengan mulut tertutup, untuk memastikan pengedaran larutan pada keseluruhan mukosa hidung.
Ruang kosong di atas cecair diperlukan untuk fungsi botol yang sempurna sebagai nebulizer.

Sekiranya anda terlupa menggunakan Rinogutt

Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti menggunakan Rinogutt

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Rinogutt

Sekiranya anda mengambil terlalu banyak Rinogutt, hubungi doktor anda atau segera ke hospital.

Gejala berlebihan boleh terdiri daripada:

peningkatan atau penurunan tekanan darah;
peningkatan kadar jantung (takikardia);
penurunan tekanan darah dengan penurunan fungsi jantung yang teruk (kejutan);
pengurangan kadar denyutan jantung, iaitu pengurangan jumlah degupan jantung seminit, untuk mengimbangi peningkatan tekanan darah (bradikardia refleks);
pergerakan badan yang tidak terkawal (sawan);
keadaan tidak sedar yang mendalam (koma);
aktiviti pernafasan berkurang (kemurungan pernafasan);
kegelisahan, kegelisahan, halusinasi;
penurunan suhu badan (hipotermia);
tidur nyenyak dengan tindak balas berkurang terhadap rangsangan normal (kelesuan), mengantuk;
pelebaran atau penyempitan murid (mydriasis atau miosis);
berpeluh, demam, pucat;
bibir warna biru (sianosis bibir);
pengurangan sebahagian atau jumlah aktiviti jantung (disfungsi kardiovaskular, termasuk serangan jantung);
pengurangan sebahagian atau keseluruhan aktiviti pernafasan (disfungsi pernafasan, termasuk kegagalan pernafasan dan penangkapan pernafasan);
perubahan psikologi.

Terapi

Sekiranya pengambilan / pengambilan berlebihan Rinogutt secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya berlaku overdosis melalui saluran hidung, basuh atau bersihkan membran mukus hidung dengan segera.

Terutama pada kanak-kanak, rawatan perubatan mungkin diperlukan

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Rinogutt

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Sekiranya anda menggunakan Rinogutt untuk jangka masa panjang, ini boleh memudaratkan. Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk yang akan diberikan secara tempatan dapat menimbulkan fenomena kerengsaan, keradangan dan pengurangan ketebalan mukosa hidung; dalam kes ini, hentikan rawatan dan berjumpa dengan doktor anda untuk mendapatkan terapi yang sesuai.

Penggunaan yang berpanjangan juga boleh menyebabkan ketagihan terhadap ubat.

Pembengkakan mukosa hidung (edema hidung) mungkin berlaku apabila ubat berhenti berfungsi.

Kesan sampingan berikut mungkin berlaku berikutan penggunaan Rinogutt:

alahan (hipersensitiviti);
persepsi terhadap perkara yang tidak wujud dalam kenyataan (halusinasi);
insomnia;
kegelisahan;
mengantuk;
kelonggaran fizikal dan mental (penenang);
sakit kepala;
pening;
perubahan rasa (dysgeusia);
perubahan irama jantung (aritmia);
peningkatan kadar jantung (takikardia);
rasa degupan jantung meningkat (berdebar-debar);
peningkatan tekanan darah;
mimisan (epistaksis);
bengkak mukosa hidung (edema hidung);
terbakar di dalam hidung;
kekeringan hidung;
hidung berair (hidung berair);
bersin;
loya;
ruam kulit (ruam);
gatal;
bengkak pada kulit (edema kulit *);
bengkak membran mukus (edema mukosa *);
keletihan.

* sebagai gejala hipersensitiviti.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di laman web Badan Perubatan Itali: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Setelah pertama kali membuka botol, ubat tersebut harus digunakan dalam masa 1 tahun; selepas tempoh ini lebihan produk mesti dihapuskan.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Apa yang mengandungi Rinogutt

bahan aktif ialah 1.265 mg tramazoline hidroklorida monohidrat bersamaan dengan 1.01 mg tramazoline hidroklorida;
ramuan lain adalah benzalkonium klorida (lihat bahagian 2 "Rinogutt mengandungi benzalkonium klorida"), asid sitrik, natrium hidroksida, hypromellose, polyvinylpyrrolidone, gliserol, magnesium sulfat, magnesium klorida, kalsium klorida, natrium bikarbonat, natrium klorida, eucalyptol, menthol, kaphor , air yang disucikan.

Penerangan mengenai rupa Rinogutt dan kandungan peknya

Rinogutt Nasal Spray Solution hadir dalam bentuk larutan semburan hidung.

Kandungan bungkusan adalah 10 ml.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Rinogutt dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 UNTUK INSTRUMEN PEPERANGAN RADIOPONIONAL

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

RINOGUTT 1 MG / ML NASAL SPRAY, PENYELESAIAN DENGAN EUCALYPTOL - 10 ML BOTOL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

1 ml larutan mengandungi: tramazoline hidroklorida monohidrat 1.265 mg sama dengan tramazoline 1.01 mg (10 ml mengandungi: tramazoline hidroklorida monohidrat 12.65 mg).

Eksipien dengan kesan yang diketahui: benzalkonium klorida.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI -

Semburan hidung, larutan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Dekongestan mukosa hidung.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Orang dewasa dan kanak-kanak berusia lebih dari 12 tahun: setelah meniup hidung, semburkan 1-2 kali setiap lubang hidung setiap 6-8 jam.

Jangan melebihi dos yang disyorkan.

Sekiranya tidak ada tindak balas terapi yang lengkap dalam beberapa hari, berjumpa doktor; bagaimanapun, rawatan tidak boleh diteruskan selama lebih dari 4 hari.

Botol mesti digunakan, memegangnya secara menegak.

Botol dilengkapi dengan mentol nebulizer dengan penyesuai hidung.

Untuk penggunaan produk yang betul, perhatikan perkara berikut:

aktifkan pam vakum 5 kali dengan menekan ke bawah dengan jari anda berada di sisi penyesuai.

Setelah meniup hidung, menjaga kepala anda dalam kedudukan normal, masukkan penyesuai ke lubang hidung dan semburkan.

Selepas nebulisasi, tarik nafas dalam-dalam dengan mulut tertutup untuk memastikan bahawa larutan diedarkan ke seluruh mukosa hidung.

Ruang kosong di atas cecair diperlukan untuk fungsi botol yang sempurna sebagai nebulizer.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien; khususnya terhadap tramazoline hidroklorida, benzalkonium klorida. Rhinitis sicca, penyakit jantung dan hipertensi arteri yang teruk. Glaukoma sudut akut, hipertiroidisme, hipertrofi prostat. Kehamilan dan penyusuan. Rinogutt Nasal Spray Solution dengan eucalyptol tidak boleh digunakan setelah pembedahan kranial dilakukan melalui hidung.

Ubat ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Oleh kerana kemungkinan penyerapan sistemik, Rinogutt Nasal Spray Solution dengan eucalyptol harus digunakan dengan berhati-hati dan di bawah pengawasan perubatan pada pesakit dengan hipertensi arteri, hipertrofi prostat, pheochromocytoma dan porphyria. Perhatian harus dilakukan pada pesakit yang dirawat dengan perencat MAO, tridiklik antidepresan, vasopresor dan ubat antihipertensi (lihat bahagian 4.5).

Pada subjek yang berumur hanya menggunakan setelah berunding dengan doktor kerana bahaya pengekalan kencing. Produk ini dikhaskan untuk orang dewasa dan kanak-kanak berusia lebih dari 12 tahun.

Ikuti dos yang disyorkan dengan teliti. Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam jangka masa yang lama dalam dos yang berlebihan, boleh menyebabkan fenomena toksik. Pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular dan terutama pada pesakit hipertensi, penggunaan dekongestan hidung mesti dalam pertimbangan doktor dari semasa ke semasa. Produk harus dijauhkan dari jangkauan kanak-kanak kerana pengambilan secara tidak sengaja dapat menyebabkan kemurungan yang teruk sistem saraf pusat dengan penenang yang ketara (lihat bahagian 4.9). Ia tidak boleh digunakan secara lisan. Elakkan terkena cecair dengan mata agar tidak menyebabkan kerengsaan.

Penggunaan vasokonstriktor yang berpanjangan untuk penggunaan hidung topikal dapat mengubah fungsi normal membran mukus hidung dan sinus paranasal, menyebabkan keradangan kronik dan atrofi, dan juga dapat menyebabkan ketagihan terhadap ubat. Mengulangi aplikasi untuk jangka masa panjang boleh membahayakan. L " penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk topikal boleh menimbulkan fenomena kepekaan; dalam kes ini adalah perlu untuk menghentikan rawatan dan berjumpa doktor untuk menetapkan terapi yang sesuai.

Apabila kesan vasokonstriktor ubat berhenti, pembengkakan mukosa hidung (edema hidung) mungkin berlaku kerana hiperemia reaktif.

Rinogutt Nasal Spray Solution with eucalyptol mengandungi bahan pengawet benzalkonium klorida yang boleh menyebabkan kerengsaan pada mukosa hidung dan bronkospasme.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Rinogutt Nasal Spray Solution dengan eucalyptol tidak boleh diberikan semasa terapi dengan ubat antidepresan dan dalam dua minggu selepas pemberian ubat yang terakhir. Pentadbiran Rinogutt Nasal Spray Solution dengan eucalyptol bersamaan dengan ubat antidepresan (penghambat MAO atau antidepresan trisiklik) atau dengan ubat vasopresor, boleh menyebabkan peningkatan tekanan darah. Penggunaannya dalam kombinasi dengan antidepresan trisiklik juga dapat menyebabkan aritmia.

Interaksi dengan ubat antihipertensi, terutama yang tindakannya melibatkan sistem saraf simpatik, boleh menjadi kompleks dan membawa kepada pelbagai kesan kardiovaskular.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Rinogutt Nasal Spray Solution dengan eucalyptol tidak boleh digunakan pada trimester pertama kehamilan. Pada trimester kedua dan ketiga kehamilan dan semasa menyusui produk hanya boleh digunakan atas nasihat doktor. Keselamatan semasa menyusui belum dapat dipastikan.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menyiasat kesan Rinogutt Nasal Spray Solution dengan eucalyptol pada keupayaan memandu atau menggunakan mesin.

Walau bagaimanapun, pesakit dinasihatkan bahawa kesan yang tidak diingini seperti halusinasi, mengantuk, penenang, pening dan keletihan mungkin berlaku semasa rawatan dengan Rinogutt Nasal Spray Solution dengan Eucalyptol. Oleh itu, disarankan agar berhati-hati ketika memandu kenderaan atau menggunakan mesin.Jika pesakit mengalami kesan sampingan di atas, mereka harus mengelakkan aktiviti di mana kehilangan perhatian berpotensi berbahaya, seperti memandu atau mengoperasikan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Kesan sampingan berikut mungkin berlaku berikutan penggunaan Rinogutt Nasal Spray Solution dengan eucalyptol:

Gangguan sistem imun:

Hipersensitiviti

Gangguan psikiatri:

Halusinasi, insomnia, kegelisahan

Gangguan sistem saraf:

Mengantuk, penenang, sakit kepala, pening, disgeusia

Gangguan jantung:

Aritmia, takikardia, berdebar-debar

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum:

Epistaksis, edema hidung, pembakaran di hidung, kekeringan hidung, rhinorrhea, bersin

Gangguan gastrousus:

Loya

Gangguan tisu kulit dan subkutan:

Ruam, pruritus, edema kulit *

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:

Edema mukosa *, keletihan

Ujian diagnostik:

Tekanan darah meningkat

* sebagai gejala hipersensitiviti

04.9 Overdosis -

Gejala

Peningkatan tekanan darah dan takikardia, terutama pada kanak-kanak, diikuti oleh penurunan tekanan darah, suhu bawah normal, kejutan dan bradikardia refleks.

Begitu juga dengan ubat alfa-simpatomimetik lain, gambaran klinikal keracunan dengan Rinogutt Nasal Spray Solution dengan eucalyptol dapat dikelirukan, kerana fasa rangsangan dan kemurungan sistem saraf pusat dan sistem kardiovaskular dapat diganti.

Terutama pada kanak-kanak, keracunan menghasilkan kesan pada Sistem Saraf Pusat seperti sawan dan koma, bradikardia, kemurungan pernafasan. Gejala rangsangan sistem saraf pusat adalah kegelisahan, pergolakan, halusinasi dan kejang. Gejala kemurungan sistem saraf pusat adalah hipotermia, kelesuan, mengantuk dan koma.

Di samping itu, gejala berikut mungkin berlaku: mydriasis, miosis, berpeluh, demam, pucat, sianosis bibir, disfungsi kardiovaskular, termasuk serangan jantung, disfungsi pernafasan, termasuk kegagalan pernafasan dan penangkapan pernafasan, perubahan psikologi.

Terapi

Sekiranya terdapat dos berlebihan, basuh atau bersihkan membran mukus hidung dengan segera. Rawatan simptomatik mungkin diperlukan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapeutik: simpatomimetik, tidak berkaitan.

Kod ATC: R01AA09.

Rinogutt Nasal Spray Solution with eucalyptol mengandungi bahan sintetik, tramazoline hidroklorida, yang mempunyai sifat vasokonstriktif pada kapal kecil, dengan toleransi tempatan dan umum yang baik. Oleh itu, Penyelesaian Rinogutt Nasal Spray dengan eucalyptol dapat digunakan sebagai pilihan dalam semua kesan mukosa hidung yang disertai oleh keadaan hiperemik dan edematous, seperti selesema.

Selepas pemberian intraasal Rinogutt Nasal Spray Solution dengan eucalyptol, kesan vasokonstriktor dan oleh itu kesan penyahmampatan mukosa biasanya berlaku dalam lima minit dan berlangsung selama 8 - 10 jam.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Kajian farmakokinetik pada manusia belum dijalankan.

Tingkah laku farmakokinetik tramazoline dikaji pada tikus, arnab dan primata. Telah ditunjukkan bahawa 50-80% dos diserap selepas pemberian oral atau intranasal.

Tramazolin dan metabolitnya diedarkan di semua organ dalaman mencapai kepekatan tertinggi di hati. Selepas pemberian ubat oral dan tempatan, tiga metabolit utama tramazoline dijumpai dalam air kencing. Tramazolin dan metabolitnya disingkirkan terutamanya oleh buah pinggang dengan jangka hayat akhir antara 5 hingga 7 jam.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Kajian ketoksikan dos tunggal tramazoline hidroklorida dilakukan pada tikus dan tikus. Pada tikus, nilai LD50 adalah 57, 77 dan 195 mg / kg setiap berat badan selepas pentadbiran intraperitoneal, subkutan dan oral. Pada tikus dari kumpulan umur yang berbeza, nilai LD50 selepas pentadbiran intraperitoneal masing-masing 37.5 (umur: 12-24 jam),> 67 (umur: 30-33 hari) atau 37 mg / kg untuk berat badan (umur: 90- 100 hari). Kajian ketoksikan dos berulang melalui lisan dilakukan pada tikus dan monyet. Kajian selama 12 bulan pada tikus, pemberian dos hingga 3 mg / kg berat badan setiap hari ubat (dicampur dengan makanan) tidak menunjukkan kesan yang tidak diingini berkaitan dengan tramazoline hidroklorida. Dalam kajian selama 6 bulan pada tikus pada dos 5 mg / kg per berat badan sehari (makan secara paksa), tidak ada kesan yang tidak diingini kecuali untuk sedikit percambahan tisu penghubung interstitial jantung. Dos hingga 6 mg / kg berat badan sehari yang diberikan selama 2 tahun pada monyet tidak menyebabkan kesan yang tidak diingini.

Kajian 90 hari pada monyet yang diberikan secara intranas dengan dos yang lebih tinggi daripada dos harian maksimum yang disyorkan pada manusia, dengan 8 dos tunggal sehari, tidak menunjukkan kesan yang tidak diingini. Tramazoline hidroklorida (60 mg / ml), 6 kali sehari pada mata arnab tidak menyebabkan reaksi buruk kecuali mydriasis.Dalam ujian mutasi terbalik bakteria, tramazoline hidroklorida tidak menyebabkan mutasi genetik. Tidak ada kajian genotoksisiti lain yang dilakukan. Kajian 2 tahun pada tikus dengan dos hingga 3 mg / kg bw sehari (dicampur dengan makanan) tidak menunjukkan kesan tumorigenik terhadap ubat tersebut.

Kajian untuk menilai kesan toksik tramazoline pada keupayaan pembiakan tikus dan arnab, yang dosnya hingga 3 mg / kg berat badan sehari diberikan secara oral, tidak menunjukkan kesan embriooksik atau teratogenik yang disebabkan oleh ubat tersebut.

Pengurangan susu susu diperhatikan pada tikus pada dos ≥ 3 mg / kg bb sehari, namun tidak ada kesan yang berpunca daripada ubat pada kesuburan lelaki dan wanita, dan perkembangan sebelum dan selepas kelahiran.

06.0 MAKLUMAT FARMASI -

06.1 Eksipien -

Asid sitrik, natrium hidroksida, benzalkonium klorida, hypromellose, polyvinylpyrrolidone, gliserol, magnesium sulfat, magnesium klorida, kalsium klorida, natrium bikarbonat, natrium klorida, eucalyptol, menthol, kapur barus, air yang disucikan.