Bahan aktif: Bilastine
JADUAL ROBILAS 20 mg
Mengapa Robilas digunakan? Untuk apa itu?
Tablet ROBILAS mengandungi bahan aktif bilastine yang merupakan antihistamin. Tablet ROBILAS 20 mg digunakan untuk melegakan gejala demam hay (bersin, gatal, hidung berair, hidung tersumbat dan mata merah dan berair) dan bentuk rinitis alergi lain. Ia juga boleh digunakan untuk merawat ruam kulit gatal (seperti gatal-gatal).
Kontraindikasi Apabila Robilas tidak boleh digunakan
Jangan mengambil tablet ROBILAS 20 mg jika:
anda alah (hipersensitif) terhadap bilastine atau mana-mana ramuan lain dari tablet ROBILAS 20 mg
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Robilas
Berhati-hati dengan tablet ROBILAS 20 mg
Sekiranya anda mengalami gangguan buah pinggang yang sederhana atau teruk dan mengambil ubat lain (lihat di bawah)
Ia tidak bertujuan untuk digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun
Jangan melebihi dos yang disyorkan. Sekiranya gejala berterusan, berjumpa doktor.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Robilas
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi. Khususnya, berjumpa dengan doktor anda sekiranya anda mengambil ubat berikut:
- Ketoconazole (ubat antijamur)
- Erythromycin (antibiotik)
- Diltiazem (untuk rawatan angina)
- Ciclosporin (untuk mengurangkan aktiviti sistem imun untuk mengelakkan penolakan transplantasi atau untuk mengurangkan aktiviti penyakit autoimun dan alergi, seperti psoriasis, dermatitis atopik atau rheumatoid arthritis)
- Ritonavir (untuk merawat AIDS)
- Rifampicin (antibiotik)
Mengambil tablet ROBILAS 20 mg dengan makanan dan minuman
Tablet tidak boleh diambil dengan makanan atau jus limau gedang atau jus buah lain, kerana ini mengurangkan kesan bilastine. Untuk mengelakkan ini berlaku, anda boleh:
- ambil tablet dan tunggu selama satu jam sebelum memakan makanan atau jus buah
- jika anda telah memakan makanan atau jus buah, tunggu selama dua jam sebelum mengambil tablet
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Rujuk doktor anda jika anda hamil, jika anda hamil, atau jika anda menyusu. Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Satu kajian yang dilakukan untuk membuktikan kesan bilastine pada kemampuan memandu menunjukkan bahawa rawatan dengan dos 20 mg bilastine tidak mempengaruhi kemampuan memandu. Walau bagaimanapun, jarang sekali sesetengah orang mengalami rasa mengantuk, yang boleh mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Pengambilan alkohol
Bilastine, pada dos yang disyorkan (20 mg), tidak meningkatkan rasa mengantuk yang dihasilkan oleh alkohol.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Robilas: Posologi
Orang dewasa, termasuk warga tua dan remaja berumur 12 tahun ke atas
- Ambil satu tablet sehari.
- Tablet harus diambil semasa perut kosong, misalnya pada waktu pagi sebelum sarapan. Jangan makan selama 1 jam selepas mengambil bilastine.
- Telan tablet dengan segelas air.
- Garis skor tidak digunakan untuk membahagi tablet menjadi dos yang sama. Ia dapat digunakan untuk memecahkan tablet dan membuatnya lebih mudah diambil.
Mengenai tempoh rawatan, doktor anda akan menentukan jenis penyakit yang anda derita dan akan memutuskan berapa lama anda harus mengambil tablet ROBILAS 20 mg.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Robilas
Sekiranya anda mengambil lebih banyak tablet ROBILAS 20 mg daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda, atau orang lain, telah mengambil terlalu banyak tablet ROBILAS 20 mg, segera hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil tablet ROBILAS 20 mg
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda terlupa mengambil dos, ambil secepat mungkin dan kemudian kembali ke jadual dos biasa anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan tablet ROBILAS 20 mg, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Robilas
Seperti semua ubat, tablet ROBILAS 20 mg boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang boleh berlaku adalah seperti berikut:
Biasa: mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100
sakit kepala
mengantuk
Tidak biasa: mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1,000
- jejak elektrokardiografi yang tidak normal (ECG)
- ujian darah yang menunjukkan perubahan fungsi hati
- pening
- sakit perut
- penat
- peningkatan selera makan
- degupan jantung tidak teratur
- kenaikan berat badan
- loya (berasa sakit)
- kegelisahan
- rasa kering atau tidak selesa di hidung
- sakit perut
- cirit-birit
- gastritis (keradangan dinding perut)
- vertigo (perasaan pening)
- perasaan lemah
- dahaga
- dyspnoea (kesukaran bernafas)
- mulut kering
- senak
- gatal
- herpes oral
- demam
- tinnitus (berdering di telinga)
- kesukaran untuk tidur
- ujian darah yang menunjukkan perubahan fungsi buah pinggang
- peningkatan lemak dalam darah
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak
Jangan gunakan tablet ROBILAS 20 mg melebihi tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod dan lepuh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah.Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi tablet ROBILAS 20 mg:
- Bahan aktif adalah bilastine. Setiap tablet mengandungi 20 mg bilastine.
- Bahan-bahan lain adalah selulosa mikrokristal, natrium pati glikolat jenis A (berasal dari kentang), silika koloid anhidrat, magnesium stearat.
Seperti apa tablet ROBILAS 20 mg dan kandungan peknya:
Tablet ROBILAS 20 mg berwarna putih, bujur, biconvex dan diberi markah.
Tablet dibekalkan dalam lepuh 10, 20, 30, 40 atau 50 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
JADUAL ROBILAS 20 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi 20 mg bilastine.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
Tablet putih, bujur, biconvex dengan garis skor.
Garis skor pada tablet hanya untuk memudahkan pecah agar lebih mudah menelan tablet e Tidak untuk membahagikannya kepada dos yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan simptomatik rhinoconjunctivitis alergi (bermusim dan perennial) dan urtikaria.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Jalan pentadbiran: penggunaan lisan.
Dewasa dan remaja (12 tahun ke atas)
20 mg (1 tablet) sekali sehari untuk melegakan gejala rhinoconjunctivitis alergi (SAR dan PAR) dan urtikaria.
Tablet harus diambil secara lisan satu jam sebelum atau dua jam selepas makanan atau jus buah. Adalah disyorkan untuk mengambil dos harian dalam satu pentadbiran.
Warga emas
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit tua (lihat bahagian 5.1 dan 5.2). Pengalaman pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun adalah buruk.
Kanak-kanak di bawah 12 tahun
Keselamatan dan keberkesanan bilastine pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun belum dapat dipastikan.
Kerosakan buah pinggang
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan ginjal. (lihat bahagian 5.2).
Kerosakan hepatik
Tidak ada pengalaman klinikal pada pesakit dengan gangguan hati. Oleh kerana bilastine tidak dimetabolisme dan pelepasan ginjal adalah jalan utama penghapusan, gangguan hati tidak diharapkan dapat meningkatkan pendedahan sistemik di luar margin keselamatan. Oleh itu, tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan hati. (Lihat bahagian 5.2).
Tempoh rawatan
Untuk rinitis alergi, rawatan harus dihadkan pada tempoh pendedahan kepada alergen. Untuk rinitis alergi bermusim, rawatan dapat dihentikan setelah gejala hilang dan disambung semula ketika ia muncul kembali. Pada rhinitis alergi perennial, rawatan lanjutan mungkin ditawarkan kepada pesakit dalam tempoh pendedahan kepada alergen. Dalam urtikaria, tempoh rawatan bergantung pada jenis, jangka masa dan perjalanan aduan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif bilastine atau mana-mana eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Keselamatan dan keberkesanan bilastine pada kanak-kanak di bawah 12 tahun belum terbukti.
Pada pesakit dengan gangguan buah pinggang sederhana hingga teruk, pemberian bersama bilastine dengan perencat P-glikoprotein, seperti ketoconazole, eritromisin, siklosporin, ritonavir atau diltiazem, dapat meningkatkan tahap bilastine plasma dan dengan itu meningkatkan risiko kesan buruk. Oleh itu, pemberian bersama perencat bilastine dan P-glikoprotein harus dielakkan pada pesakit dengan gangguan buah pinggang sederhana hingga teruk.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi dengan makanan
Makanan mengurangkan bioavailabiliti oral bilastine sebanyak 30%.
Interaksi dengan jus limau gedang
Pengambilan bilastine 20 mg bersamaan dengan jus limau gedang menurunkan ketersediaan bio bilastine sebanyak 30%. Kesan ini juga boleh berlaku dengan jus buah lain. Tahap penurunan bioavailabiliti mungkin berbeza mengikut pengeluar dan buah yang berbeza. Mekanisme interaksi ini adalah " penghambatan "OATP1A2, pengangkut pengambilan yang bilastine adalah substrat (lihat bahagian 5.2). Produk ubat-ubatan yang merupakan substrat atau penghambat OATP1A2, seperti ritonavir atau rifampisin, mungkin juga berpotensi untuk menurunkan kepekatan plasma bilastine.
Interaksi dengan ketoconazole atau eritromisin
Pengambilan bilastine dan ketoconazole atau eritromisin secara bersamaan meningkatkan AUC bilastine sebanyak 2 kali ganda dan Cmax sebanyak 2 kali ganda. Perubahan ini dapat dijelaskan oleh interaksi dengan pengangkut aliran masuk usus, kerana bilastine adalah substrat untuk P-gp dan tidak dimetabolisme (lihat bahagian 5.2). Perubahan ini nampaknya tidak mempengaruhi profil keselamatan bilastine dan ketoconazole. Atau eritromisin, masing-masing Produk ubat lain yang merupakan substrat atau penghambat P-gp, seperti siklosporin, mungkin juga berpotensi untuk meningkatkan kepekatan plasma bilastine.
Interaksi dengan diltiazem
Pengambilan bilastine 20 mg dan diltiazem 60 mg secara bersamaan meningkatkan Cmax bilastine sebanyak 50%. Kesan ini dapat dijelaskan oleh interaksi dengan pengangkut eflux usus (lihat bahagian 5.2) dan nampaknya tidak mempengaruhi profil keselamatan bilastine.
Interaksi dengan alkohol
Prestasi psikomotor selepas pengambilan alkohol bersamaan dan 20 mg bilastine adalah serupa dengan yang diamati setelah pengambilan alkohol dan plasebo.
Interaksi dengan lorazepam
Pengambilan bilastine 20 mg dan lorazepam 3 mg secara bersamaan selama 8 hari tidak memperkuat kesan penenang CNS dari lorazepam.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Tidak ada data klinikal atau jumlahnya terhad. Kajian yang dilakukan pada tikus tidak menunjukkan kesan buruk terhadap kesuburan (lihat bahagian 5.3).
Kehamilan
Data mengenai penggunaan bilastine pada wanita hamil tidak ada atau jumlahnya terhad.
Kajian haiwan tidak menunjukkan adanya kesan buruk langsung atau tidak langsung berkenaan dengan ketoksikan pembiakan, kelahiran dan selepas kelahiran (lihat bahagian 5.3). Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan Robilas semasa kehamilan.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada bilastine diekskresikan dalam susu manusia. Perkumuhan bilastine dalam susu belum dipelajari pada haiwan. Keputusan mesti dibuat sama ada untuk meneruskan / menghentikan penyusuan atau meneruskan / menghentikan terapi dengan Robilas dengan mengambil kira manfaat penyusuan susu ibu dan manfaat terapi dengan bilastine untuk ibu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Kajian yang dilakukan untuk menilai kesan bilastine pada kemampuan memandu menunjukkan bahawa rawatan dengan 20 mg tidak mempengaruhi kemampuan memandu. Walau bagaimanapun, pesakit harus diberi amaran bahawa rasa mengantuk jarang terjadi pada beberapa orang, yang mungkin mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Bilangan kejadian buruk yang berlaku pada pesakit dengan rhinoconjunctivitis alergi atau urtikaria idiopatik kronik yang dirawat dengan 20 mg bilastine dalam ujian klinikal adalah setanding dengan yang berlaku pada pesakit yang dirawat plasebo (12.7% berbanding 12.8%).
Kejadian yang paling kerap dilaporkan oleh pesakit yang menerima bilastine 20 mg semasa ujian klinikal fasa II dan III adalah sakit kepala, mengantuk, pening dan keletihan. Kejadian buruk ini berlaku dengan frekuensi yang sebanding pada pesakit yang dirawat plasebo.
Kejadian buruk sekurang-kurangnya mungkin berkaitan dengan bilastine dan dilaporkan pada lebih daripada 0.1% pesakit yang dirawat dengan bilastine 20 mg semasa perkembangan klinikal ditunjukkan dalam jadual di bawah.
Kekerapan ditetapkan seperti berikut:
• sangat biasa (≥1 / 10)
• biasa (≥1 / 100 hingga
• tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga
• jarang (≥1 / 10,000 hingga
• sangat jarang (
• tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Jarang, sangat jarang dan tidak diketahui frekuensi tidak termasuk dalam jadual.
04.9 Overdosis
Maklumat mengenai overdosis akut terbatas pada pengalaman yang dikumpulkan dalam ujian klinikal yang dilakukan semasa pengembangan bilastine. Setelah pemberian bilastine pada dos yang lebih tinggi daripada 10 atau 11 kali dos terapi (220 mg (satu dos); atau 200 mg / hari selama 7 hari) kepada sukarelawan yang sihat, kekerapan kejadian buruk yang berlaku semasa rawatan adalah dua kali ganda lebih tinggi daripada plasebo. Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan adalah pening, sakit kepala dan loya. Tidak ada kejadian buruk yang serius dan tidak ada pemanjangan QTc yang signifikan.
Penilaian kritikal terhadap kesan pelbagai dos bilastine (100 mg x 4 hari) pada repolarisasi ventrikel menggunakan "kajian silang QT / QTc menyeluruh" yang melibatkan 30 sukarelawan yang sihat tidak menunjukkan pemanjangan QTc yang signifikan.
Sekiranya berlaku overdosis, rawatan simptomatik dan sokongan disyorkan.
Tidak ada penawar yang diketahui terhadap bilastine.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: antihistamin untuk penggunaan sistemik, antihistamin lain untuk penggunaan sistemik
Kod ATC RO6AX29.
Bilastine adalah antagonis histaminergik yang bertindak lama dan tidak menenangkan dengan pertalian antagonis reseptor H1 periferal selektif dan tidak ada pertalian untuk reseptor muskarin.
Bilastine menghalang reaksi kulit wheal-eritematous yang disebabkan histamin selama 24 jam selepas pemberian dos tunggal.
Dalam ujian klinikal yang dilakukan pada pesakit dewasa dan remaja dengan rhinoconjunctivitis alergi (bermusim dan perennial), bilastine 20 mg, diberikan sekali sehari selama 14-28 hari, berkesan dalam melegakan gejala seperti bersin, ketidakselesaan hidung, gatal hidung., Hidung tersumbat, mata gatal, mata berair dan mata merah Bilastine berkesan mengawal gejala selama 24 jam.
Dalam dua percubaan klinikal yang dilakukan pada pesakit dengan urtikaria idiopatik kronik, bilastine 20 mg, diberikan sekali sehari selama 28 hari, berkesan untuk menghilangkan intensiti gatal dan jumlah dan ukuran gatal-gatal, serta gangguan yang disebabkan oleh "urtikaria. Tidur keadaan dan kualiti hidup bertambah baik pada pesakit.
Pemanjangan selang QTc yang relevan secara klinikal atau kesan kardiovaskular yang lain tidak diperhatikan dalam ujian klinikal dengan bilastine, walaupun pada dos 200 mg sehari (10 kali dos klinikal) selama 7 hari dalam 9 subjek, atau bahkan apabila diberikan bersama Inhibitor P-gp seperti ketoconazole (24 subjek) dan eritromisin (24 subjek) Di samping itu, kajian QT menyeluruh dilakukan pada 30 sukarelawan.
Dalam ujian klinikal terkawal pada dos yang disyorkan 20 mg sekali sehari, profil keselamatan bilastine CNS serupa dengan plasebo dan kejadian somnolensi tidak berbeza secara statistik dengan plasebo. Bilastine pada dos hingga 40 mg setiap hari tidak mempengaruhi prestasi psikomotor dalam ujian klinikal dan tidak mempengaruhi kemampuan memandu dalam ujian pemanduan standard.
Pada pesakit tua (≥ 65 tahun) yang termasuk dalam kajian tahap II dan III, tidak ada perbedaan keberkesanan atau keselamatan dibandingkan dengan pasien yang lebih muda.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Bilastine diserap dengan cepat selepas pemberian oral mencapai kepekatan plasma maksimum dalam kira-kira 1.3 jam. Tidak ada fenomena pengumpulan yang diperhatikan. Bioavailabiliti min bilastine selepas pemberian oral adalah 61%.
Pembahagian
Pendidikan secara in vitro Dan dalam vivo menunjukkan bahawa bilastine adalah substrat untuk Pgp (lihat bahagian 4.5 Interaksi dengan ketoconazole, eritromisin dan diltiazem) dan OATP (lihat bahagian 4.5 Interaksi dengan jus limau gedang). Bilastine nampaknya bukan substrat pengangkut BCRP atau pengangkut ginjal OCT2, OAT1 dan OAT3. Berdasarkan kajian secara in vitro, bilastine tidak diharapkan dapat menghalang pengangkut berikut dalam peredaran sistemik: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 dan NTCP, kerana hanya perencatan sederhana yang dikesan untuk P- gp, OATP2B1 dan OCT1, dengan anggaran IC50 ≥ 300 mcM, jauh lebih tinggi daripada Cmax plasma klinikal yang dikira dan oleh itu interaksi ini tidak akan relevan secara klinikal. Namun, berdasarkan hasil ini, tindakan penghambatan bilastine pada pengangkut yang terdapat pada mukosa usus, misalnya P-gp, tidak dapat dikecualikan.
Pada dos terapeutik, bilastine 84-90% terikat dengan protein plasma.
Biotransformasi
Bilastine tidak mendorong atau menghalang aktiviti isoenzim CYP450 dalam kajian secara in vitro.
Penghapusan
Dalam kajian keseimbangan massa yang dilakukan pada sukarelawan yang sihat, setelah pemberian dos tunggal 20 mg 14C-bilastine, hampir 95% daripada dos yang diberikan pulih dalam air kencing (28.3%) dan najis (66, 5%) sebagai bilastine tidak berubah, dengan demikian mengesahkan bahawa bilastine tidak dimetabolisme secara signifikan pada manusia.Jangka hayat penghapusan min yang dihitung pada sukarelawan yang sihat adalah 14.5 jam.
Lineariti
Bilastine menunjukkan farmakokinetik linier dalam julat dos yang dikaji (5 hingga 220 mg), dengan kebolehubahan antara individu yang rendah.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Dalam kajian pada subjek dengan gangguan buah pinggang, min (SD) AUC0-∞ meningkat dari 737.4 (± 260.8) ngxh / mL pada subjek tanpa gangguan (GFR:> 80 mL / min / 1.73 m2) kepada: 967.4 (± 140.2) ngxh / ml pada subjek dengan gangguan ringan (GFR: 50-80 ml / min / 1.73 m2), 1384.2 (± 263.23) ngxh / ml pada subjek dengan gangguan sederhana (GFR: 30 - 2), dan 1708.5 (± 699.0) ngxh / ml pada subjek dengan gangguan teruk (GFR: 2). Purata (SD) separuh hayat bilastine adalah 9.3 jam (± 2.8) pada subjek tanpa gangguan, 15.1 jam (± 7.7) pada subjek dengan gangguan ringan, 10.5 jam (± 2.3) pada subjek dengan kemerosotan sederhana, dan 18.4 jam (± 11.4) pada subjek dengan gangguan teruk. Perkumuhan bilastine dalam air kencing pada dasarnya selesai setelah 48-72 jam pada semua subjek. Perubahan farmakokinetik ini tidak diharapkan mempunyai pengaruh yang relevan secara klinikal terhadap keselamatan bilastine, kerana tahap bilastine plasma pada pesakit dengan gangguan ginjal masih dalam lingkungan yang selamat. bilastine.
Pesakit dengan gangguan hepatik
Tidak ada data farmakokinetik untuk subjek dengan gangguan hepatik. Bilastine tidak dimetabolisme pada manusia. Oleh kerana hasil kajian gangguan buah pinggang menunjukkan bahawa penghapusan ginjal adalah penyumbang utama penghapusan, ekskresi empedu diharapkan hanya terlibat sedikit dalam penghapusan bilastine. Perubahan fungsi hati tidak diharapkan mempunyai pengaruh yang relevan secara klinikal terhadap farmakokinetik bilastine.
Pesakit warga tua
Hanya sejumlah data yang tersedia untuk subjek yang berumur lebih dari 65 tahun. Tidak terdapat perbezaan yang signifikan secara statistik dalam farmakokinetik bilastine pada orang tua berbanding subjek muda.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal mengenai bilastine tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik.
Dalam kajian ketoksikan pembiakan, kesan bilastine pada janin (kehilangan pra-dan pasca implantasi pada tikus dan osifikasi tulang tengkorak, sternum dan anggota badan yang tidak lengkap pada arnab) diperhatikan hanya pada dos toksik ibu. Tahap pendedahan Tiada kesan buruk (NOAEL) tahap pendedahan manusia melebihi (> 30 kali ganda) pendedahan manusia pada dos terapi yang disyorkan.
Dalam kajian kesuburan pada tikus, bilastine yang diberikan secara oral sehingga 1000 mg / kg / hari tidak memberi kesan pada organ pembiakan lelaki dan wanita. Indeks kawin, kesuburan dan kehamilan tidak terjejas.
Seperti yang ditunjukkan dalam kajian pengedaran pada tikus dengan menentukan kepekatan ubat secara autoradiografi, bilastine tidak terkumpul di CNS.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa mikrokristalin
Sodium Starch Glycolate (Jenis A) (berasal dari kentang)
Silika koloid anhidrat
Magnesium stearat
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Ubat ini dibungkus dalam lepuh, yang terdiri daripada dua bahagian: lamina, yang terdiri daripada poliamida berorientasi (sisi luar lamina), aluminium dan PVC (bahagian dalam lamina)
Lembaran aluminium: kepingan aluminium ditutup dengan panas dengan lakuer kedap panas (kopolimer PVC-PVAC dan resin butil metakrilat) ke lamina setelah membentuk dan mengisi dengan tablet.
Setiap lepuh mengandungi 10 tablet. Lepuh dibungkus dalam kotak kadbod.
Pek 10, 20, 30, 40 atau 50 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Luxembourg
Penjual untuk dijual:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 - Florence
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet Robilas 20 mg:
AIC n. 041045016 / M - 10 tablet
AIC n. 041045028 / M - 20 tablet
AIC n. 041045030 / M - 30 tablet
AIC n. 041045042 / M - 40 tablet
AIC n. 041045055 / M - 50 tablet
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 3 April 2012
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
April 2012
