Bahan aktif: Betamethasone (Betamethasone dipropionate)
Betamethasone dipropionate Sandoz 50mg / 100g krim
Mengapa Betamethasone dipropionate digunakan - Ubat generik? Untuk apa itu?
Apa itu Betamethasone dipropionate Sandoz dan untuk apa ia digunakan
Betamethasone dipropionate Sandoz adalah krim kulit yang mengandungi bahan aktif betamethasone dipropionate yang tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut kortikosteroid, digunakan untuk merawat keradangan dan alergi.
Betamethasone dipropionate Sandoz ditunjukkan untuk keradangan kulit dan khususnya bagi mereka yang dilokalisasi di kawasan di mana kulitnya lebih nipis dan lebih halus:
- keradangan kulit dari sebab luaran seperti eksim kontak yang disebabkan oleh pencuci atau kosmetik atau berkaitan langsung dengan persekitaran kerja (kerengsaan profesional);
- reaksi keradangan pada kulit (eksim) pelbagai jenis (konstitusional, dari stasis);
- eksim seborrheic, radang kulit yang terutama mempengaruhi kawasan yang kaya dengan kelenjar sebum seperti kulit kepala, telinga dan muka, pada orang dewasa dan kanak-kanak (buaian cap);
- kerengsaan dengan lepuh tangan dan kaki (dyshidrosis);
- keradangan pada kulit disebabkan oleh gatal-gatal pada dubur (dubur) dan alat kelamin;
- keradangan kulit yang disebabkan oleh geseran berterusan dua bahagian badan (intertrigo);
- selaran matahari, reaksi kulit keradangan yang disebabkan oleh pendedahan cahaya matahari;
- kerengsaan yang disebabkan oleh alahan pada tumbuhan, bahan kimia atau gigitan serangga;
- psoriasis, penyakit kulit keradangan kronik yang melibatkan sistem imun dan penyakit kulit radang lain (Vidal-Brocq's lichen simplex, lichen ruber planus).
Kontraindikasi Apabila Betamethasone dipropionate tidak boleh digunakan - Ubat generik
Jangan gunakan Betamethasone dipropionate Sandoz
- jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda mempunyai jenis jangkitan kulit yang disebut tuberkulosis kulit atau jangkitan lain yang tidak dapat dirawat;
- jika anda mempunyai "jangkitan kulit yang disebabkan oleh virus (herpes simplex, cacar air);
- jika anda mempunyai 'jangkitan kulit yang disebabkan oleh kulat atau bakteria;
- jika anda menderita jerawat rosacea, penyakit kulit yang dicirikan oleh kerengsaan dan kemerahan pada wajah;
- jika anda mengalami jerawat vulgaris, keradangan pada kulit dengan penampilan jerawat;
- jika anda mempunyai "keradangan di sekitar mulut (dermatitis perioral);
- untuk merawat gatal tanpa keradangan;
- gatal pada alat kelamin dan dubur (gatal perianal dan genital);
- jika anda mengalami lesi kulit (ulser kulit) atau luka yang dijangkiti kulat atau bakteria;
- jika orang yang akan menggunakan ubat ini adalah kanak-kanak di bawah umur 1 tahun, juga sekiranya terdapat dermatitis dan ruam lampin.
Jangan gunakan pembalut oklusi pada kulit atau kulit yang dijangkiti yang mempunyai lesi eksudatif
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Betamethasone dipropionate - Ubat generik
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Betamethasone dipropionate Sandoz.
Gunakan ubat ini dengan berhati-hati dan beritahu doktor anda dalam kes berikut:
- jika anda berumur, anda harus menggunakan dos serendah mungkin dalam kes ini;
- jika anda mempunyai masalah hati atau buah pinggang (kegagalan buah pinggang atau hati), dalam kes ini anda harus menggunakan dos serendah mungkin;
- jika anda perlu menggunakan ubat ini dengan menggunakan pembalut oklusi;
- jika anda mempunyai penyakit kulit yang disebut psoriasis;
- jika anda perlu menggunakan krim pada wajah atau kelopak mata anda, untuk mengelakkan sentuhan mata anda.
Elakkan rawatan untuk jangka masa panjang dan dengan dos yang tinggi, kerana penyerapan melalui kulit (penyerapan sistemik) mungkin berlaku. Ini lebih mungkin berlaku jika krim digunakan di bawah pembalut okup (tidak bernafas) atau lampin bayi, atau jika anda menggunakan ubat ini pada kulit dengan lesi atau di kawasan yang kulitnya tipis seperti wajah. Sekiranya anda menggunakan ubat untuk merawat dermatitis berhampiran bisul, anda mungkin lebih kerap mengalami reaksi hipersensitiviti dan jangkitan tempatan.
Hentikan rawatan dan beritahu doktor anda jika anda mengalami "kerengsaan atau reaksi alergi (pemekaan) berikut" penggunaan ubat ini, terutamanya untuk jangka masa yang lama. Penggunaan yang berpanjangan dan berulang dapat membuat anda lebih rentan terkena jangkitan bakteria, virus atau kulat pada kulit. Sekiranya anda mempunyai jangkitan kulit, gunakan ubat ini bersama dengan ubat antijamur (antikulat) atau bakteria (antibakteria) lain. Anda perhatikan peningkatan, berbincang dengan doktor anda yang akan memberitahu anda untuk menghentikan rawatan dan akan memberi anda terapi yang sesuai.
Untuk mengelakkan timbulnya kesan sampingan yang disebabkan oleh berlebihan kortison, adalah praktik yang baik untuk menggunakan dos terendah yang diperlukan untuk mengawal gejala penyakit dan untuk masa sesingkat mungkin. Badan (sindrom Cushing, penekanan balik hipertalamus-hipofisis adrenal paksi) hubungi doktor anda yang akan memberitahu anda untuk berhenti menggunakan ubat secara beransur-ansur atau menetapkan kortikosteroid yang kurang kuat.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Betamethasone dipropionate - Ubat generik
Ubat lain dan Betamethasone dipropionate Sandoz
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Gunakan Betamethasone Dipropionate Sandoz dengan berhati-hati dan beritahu doktor anda jika anda menggunakan ubat-ubatan tertentu yang mengubah metabolisme betamethasone seperti itraconazole, ubat yang digunakan untuk jangkitan kulat atau ritonavir, yang digunakan untuk merawat HIV.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Betamethasone dipropionate Sandoz tidak boleh digunakan pada mata.
Anak-anak
Hanya berikan ubat itu kepada anak-anak apabila diperlukan dengan jelas, dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat, kerana boleh meningkatkan risiko kesan sampingan kerana penyerapan bahan aktif yang lebih besar, terutama pada bayi baru lahir (lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan"). Penggunaan ubat pada kanak-kanak tidak boleh melebihi 5 hari rawatan, menggunakan jumlah minimum dan mengelakkan penggunaan pembalut oklusi, ini juga termasuk penggunaan lampin pada bayi baru lahir.
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini. Sekiranya anda hamil atau menyusui, gunakan ubat ini hanya apabila diperlukan dengan jelas dan di bawah pengawasan langsung doktor anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
Betamethasone dipropionate Sandoz mengandungi alkohol cetostearyl, parahydroxybenzoates dan propylene glycol
Produk ubat ini mengandungi alkohol cetostearyl yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).
Produk ubat ini mengandungi metil parahydroxybenzoate dan propyl parahydroxybenzoate yang boleh menyebabkan reaksi alahan (termasuk tertunda).
Ubat ini mengandungi propilena glikol yang boleh menyebabkan kerengsaan kulit.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Betamethasone dipropionate - Ubat generik: Posologi
Cara menggunakan Betamethasone dipropionate Sandoz
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya anda tidak pasti, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Betamethasone dipropionate Sandoz TIDAK boleh digunakan pada mata.
Sapukan krim 1 atau 2 kali sehari di kawasan yang terjejas dan urut perlahan-lahan untuk membantu penyerapan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil dos Betamethasone dipropionate yang berlebihan - Ubat generik
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Betamethasone dipropionate Sandoz daripada yang sepatutnya
Sekiranya pengambilan / pengambilan Betamethasone dipropionate Sandoz secara tidak sengaja, hubungi doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Penggunaan ubat ini secara berlebihan atau berpanjangan boleh menyebabkan kesan sampingan akibat kortikosteroid seperti: kerosakan fungsi kelenjar adrenal dan peningkatan tahap steroid dalam badan (hiperadrenalisme). Gejala-gejala ini mungkin hilang setelah menghentikan rawatan, mengurangkan kekerapan penggunaan atau menggantinya dengan ubat lain yang serupa.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Betamethasone dipropionate - Ubat generik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Penggunaan yang berpanjangan dan / atau dos yang tinggi dapat menyebabkan sindrom berlebihan yang menampakkan diri dengan gejala berikut:
- peningkatan tekanan darah (hipertensi arteri);
- kehilangan kekuatan otot (asthenia, adynamia);
- degupan jantung yang diubah (gangguan irama jantung);
- penurunan kadar kalium darah (hipokalaemia) dan peningkatan pH darah (alkalosis metabolik).
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- pembakaran dan kesakitan kulit;
- gatal.
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang):
- reaksi alahan;
- jangkitan yang berlaku berikutan pertahanan imun yang lemah (jangkitan oportunistik);
- penipisan kulit (atrofi) dan regangan (striae), kulit kering;
- pelebaran kapilari dangkal (telangiectasia) dan perubahan warna kulit;
- peningkatan pertumbuhan rambut (hipertrikosis);
- kerengsaan kulit (alergi dermatitis / dermatitis, eritema, ruam, urtikaria);
- keradangan kulit dengan pembentukan pustular (psoriasis pustular)
- kedutan kulit
- semakin teruk gejala yang sudah ada;
- kerengsaan dan kesakitan di kawasan pemakaian;
- peningkatan jumlah kortisol dalam darah, dengan akibatnya perencatan sistem pelepasannya oleh kelenjar adrenal (kemurungan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal) yang menampakkan dirinya dengan gejala ciri seperti: kegemukan di bahagian tengah badan dan muka ke bulan (sindrom Cushing), kelambatan pertumbuhan pada kanak-kanak, masalah tulang (osteoporosis), penyakit mata (glaukoma, katarak), peningkatan kadar gula darah dan air kencing (hiperglikemia / glukosuria), peningkatan tekanan darah (hipertensi), keguguran rambut ( alopecia), kenaikan berat badan, rambut rapuh (tricorexis). Kesan ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan berikutan penggunaan yang berpanjangan atau di kawasan yang luas atau berikutan penggunaan pembalut yang tidak berlaku (pembalut oklusif) atau lampin.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia):
- kemerahan, bengkak (edema), mengelupas;
- gatal dengan tanda-tanda hipersensitiviti, terhadap produk;
- keradangan kulit seperti jerawat (letusan jerawat);
- kerapuhan saluran darah, bintik-bintik merah disebabkan oleh pecahnya saluran darah (purpura), yang terjadi lebih banyak di muka setelah rawatan berpanjangan;
- kerengsaan kulit dan pembentukan pustular (dermatitis pustular rebound) yang berlaku setelah penghentian rawatan.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "EXP".Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat dari cahaya.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
BETAMETHASONE DIPROPIONATE SANDOZ 0.05% CREAM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g krim mengandungi
Prinsip aktif: Betamethasone dipropionate 0.05 g
Eksipien dengan kesan yang diketahui: cetostearyl alkohol, metil parahydroxybenzoate dan propyl parahydroxybenzoate
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Krim
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Dermatosis sensitif terhadap kortikosteroid dan khususnya bentuk yang terdapat di tempat dengan kulit yang lebih nipis dan lebih halus:
- Hubungi ekzema (dari bahan pencuci, kosmetik atau profesional).
- Ekzema perlembagaan.
- Eksim seborrheic pada orang dewasa dan bayi (topi buaian).
- Ekzema stasis.
- Dyshidrosis.
- Gatal dan kemaluan dubur secara umum.
- Intertriges.
- Selaran matahari.
- Bentuk kerengsaan utama (dari sayur-sayuran, dari bahan kimia, dari gigitan serangga).
- Psoriasis dan dermatosis radang dalam yang lain seperti lichen simplex Vidal-Brocq dan lichen ruber planus.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Sapukan krim 1-2 kali sehari dalam kuantiti yang mencukupi untuk menutup kawasan yang terjejas dan urut dengan lembut sehingga benar-benar diserap.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien, yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Betamethasone dipropionate dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun.
Keadaan berikut tidak boleh dirawat dengan betamethasone dipropionate:
- Jangkitan kulit yang tidak dirawat.
- Jangkitan batuk kering dan virus pada kulit yang dirawat (herpes, cacar air, dll.).
- Jerawat rosacea.
- Jeragat.
- Dermatitis perioral.
- Gatal tanpa keradangan.
- Gatal perianal dan kemaluan.
- Ulser kulit.
Ia dikontraindikasikan dalam rawatan luka kulit primer yang dijangkiti yang disebabkan oleh jangkitan kulat atau bakteria; jangkitan primer atau sekunder yang disebabkan oleh ragi.
Ia dikontraindikasikan dalam rawatan dermatosis pada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun termasuk dermatitis dan ruam lampin.
Berpakaian oklusif dikontraindikasikan pada luka eksudatif dan jangkitan kulit.
Produk ini bukan untuk kegunaan oftalmik.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Betamethasone dipropionate harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat hipersensitiviti tempatan terhadap kortikosteroid atau salah satu daripada penerima ubat. Reaksi hipersensitiviti tempatan (lihat bahagian 4.8 Kesan yang Tidak Diingini) mungkin menyerupai gejala penyakit yang sedang dirawat.
Dalam beberapa subjek, kerana peningkatan penyerapan steroid topikal sistemik, manifestasi hiperkortisolisme (sindrom Cushing) dan penekanan terbalik paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA), yang menyebabkan kekurangan glukokortikoid, mungkin berlaku.
Sekiranya terdapat kesan di atas, penggunaan ubat harus dikurangkan secara beransur-ansur dengan mengurangkan frekuensi penggunaan atau menggantinya dengan kortikosteroid yang kurang kuat.
Penghentian rawatan secara tiba-tiba boleh menyebabkan kekurangan glukokortikosteroid (lihat bahagian 4.8 Kesan yang Tidak Diingini).
Faktor risiko peningkatan kesan sistemik adalah:
- Keupayaan dan formulasi steroid topikal
- Tempoh pendedahan
- Aplikasi di kawasan permukaan yang besar
- Gunakan pada kawasan kulit yang tersembunyi misalnya pada kawasan yang saling bercirikan atau berpakaian oklusif (pada anak-anak lampin boleh bertindak sebagai pembalut oklusi)
- Peningkatan penghidratan stratum corneum
- Gunakan pada kawasan kulit yang nipis seperti muka
- Gunakan pada kulit yang tidak utuh atau dalam keadaan lain di mana penghalang kulit mungkin rosak
- Berbanding dengan orang dewasa, kanak-kanak dapat menyerap kortikosteroid topikal secara proporsional dan dengan demikian lebih rentan terhadap kesan sampingan sistemik. Ini disebabkan oleh fakta bahawa kanak-kanak mempunyai penghalang kulit yang belum matang dan nisbah luas permukaan dan berat badan yang lebih tinggi daripada orang dewasa.
Anak-anak
Kanak-kanak lebih cenderung mengalami kesan sampingan tempatan dan sistemik khas dari kortikosteroid topikal, dan kanak-kanak pada umumnya memerlukan rawatan kortikosteroid yang lebih pendek dan kurang kuat daripada orang dewasa.
Betamethasone harus digunakan dengan berhati-hati untuk memastikan penggunaan jumlah minimum yang memberikan manfaat terapi.
Penggunaan produk pada kanak-kanak tidak boleh melebihi 5 hari rawatan dan pemakaian oklusif tidak boleh digunakan.
Seperti kortikosteroid topikal lain, penggunaan dos tinggi atau rawatan di kawasan yang luas dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk mendorong penekanan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal.
Kesan ini lebih cenderung berlaku pada bayi dan kanak-kanak dan jika pemakaian oklusif digunakan. Pada bayi, lampin boleh berfungsi sebagai pembalut oklusif.
Penggunaan pada awal kanak-kanak hanya sekiranya diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor.
Kanak-kanak dapat menyerap dos kortikosteroid yang lebih tinggi berbanding orang dewasa, menjadikannya lebih sensitif terhadap kesan sistemik.
Pada bayi dan kanak-kanak di bawah 12 tahun, terapi jangka panjang dan berterusan dengan kortikosteroid topikal harus dielakkan jika memungkinkan, kerana penekanan aktiviti adrenal lebih mungkin, dengan atau tanpa tanda-tanda klinikal hiperkortisolisme., Walaupun tanpa penggunaan pembalut oklusif ( lihat bahagian 4.8 Kesan yang Tidak Diingini dan 4.9 Overdosis).
Warga emas
Kajian klinikal menunjukkan tiada perbezaan tindak balas antara pesakit tua dan muda. Penurunan fungsi hati atau ginjal, yang sangat biasa pada orang tua, boleh menyebabkan kelewatan penghapusan ubat, sekiranya berlaku penyerapan sistemik. Oleh itu, kuantiti minimum harus digunakan untuk masa terpendek yang diperlukan untuk mendapatkan manfaat klinikal yang diinginkan .
Penduduk dengan kekurangan buah pinggang / hepatik
Sekiranya penyerapan sistemik (apabila aplikasi dilanjutkan ke permukaan badan yang besar untuk jangka masa yang panjang) metabolisme dan penghapusan ubat dapat ditunda, sehingga meningkatkan risiko ketoksikan sistemik. Oleh itu kuantiti minimum harus digunakan untuk yang terpendek masa yang diperlukan untuk mendapatkan faedah klinikal yang diinginkan.
Risiko jangkitan sekiranya berlaku oklusi
Keadaan lembap yang panas pada lipatan kulit atau keadaan yang disebabkan oleh pembalut oklusif mendorong jangkitan kuman. Sekiranya pembalut oklusif digunakan, permukaan kulit mesti dibersihkan dengan teliti sebelum setiap pembaharuan pembalut.
Psoriasis
Kortikosteroid topikal tidak boleh digunakan dalam psoriasis plak yang meresap dan boleh berbahaya pada jenis penyakit lain kerana pelbagai sebab, termasuk kambuh pulih, perkembangan toleransi, risiko psoriasis pustular umum, dan perkembangan keracunan tempatan atau sistemik. merosakkan fungsi penghalang kulit. Penting untuk memantau pesakit dengan teliti semasa rawatan psoriasis.
Permohonan pada wajah
Permohonan yang berpanjangan ke wajah tidak digalakkan kerana kawasan tubuh ini lebih rentan terhadap perubahan atropik daripada kawasan kulit yang lain. Perkara ini harus dipertimbangkan ketika merawat psoriasis, discoid lupus erythematosus dan eksim yang teruk.
Pemakaian produk pada wajah tidak boleh melebihi 5 hari rawatan dan pemakaian oklusif tidak boleh digunakan.
Permohonan pada kelopak mata
Sekiranya ubat itu digunakan pada kelopak mata, sangat berhati-hati untuk memastikan ubat tersebut tidak masuk ke mata, kerana pendedahan yang berpanjangan dapat menyebabkan katarak, glaukoma, ptosis kelopak mata, kesan pemulihan.
Terapi antimikroba yang mencukupi harus digunakan sekiranya luka keradangan yang dirawat menjadi dijangkiti. Sebarang penyebaran jangkitan memerlukan penghentian terapi kortikosteroid topikal. Kemoterapi sistemik diperlukan jika jangkitan bakteria berterusan.
Jangkitan super
Sekiranya superinfeksi luka radang, diperlukan terapi antimikroba yang sesuai. Sekiranya jangkitan merebak, terapi kortikosteroid topikal harus dihentikan dan terapi antibakteria yang sesuai diberikan.
Ulser kaki kronik
Dalam beberapa kes, kortikosteroid topikal digunakan untuk merawat dermatitis berhampiran bisul kaki kronik. Walau bagaimanapun, penggunaan ini mungkin dikaitkan dengan frekuensi reaksi hipersensitiviti tempatan yang lebih tinggi dan peningkatan risiko jangkitan tempatan.
Sekiranya rawatan antibiotik bersamaan tidak sesuai, hanya peningkatan keadaan klinikal yang mungkin berlaku disebabkan oleh kesan anti-radang steroid.
Kortikosteroid yang digunakan secara tempatan dapat mengurangkan daya tahan kulit terhadap bakteria, virus dan kulat.
Penggunaan produk yang berpanjangan atau berulang untuk penggunaan topikal boleh menimbulkan fenomena kepekaan atau perkembangan jangkitan bakteria atau kulat.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Betamethasone dipropionate Sandoz mengandungi:
- cetostearyl alkohol: boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. dermatitis kontak)
- metil parahydroxybenzoate dan propyl parahydroxybenzoate: mereka boleh menyebabkan reaksi alahan (walaupun tertunda)
- propilena glikol: boleh menyebabkan kerengsaan kulit.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pemberian bersama ubat-ubatan yang dapat menghambat CYP3A4 (misalnya ritonavir dan itraconazole) terbukti dapat menghalang metabolisme kortikosteroid yang mengakibatkan peningkatan pendedahan sistemik. Sejauh mana interaksi ini relevan secara klinikal bergantung pada dos dan cara pemberian kortikosteroid dan potensi perencat CYP3A4.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan:
Tidak ada data manusia untuk menilai kesan kortikosteroid topikal terhadap kesuburan.
Kehamilan:
Terdapat data terhad mengenai penggunaan betametason pada wanita hamil.
Pemberian topikal kortikosteroid semasa kehamilan pada haiwan makmal boleh menyebabkan kelainan pada perkembangan janin (lihat bahagian 5.3 Data keselamatan praklinikal).
Kesesuaian penemuan eksperimen ini kepada manusia belum dapat diketahui; namun, pemberian betamethasone dipropionate semasa kehamilan hanya perlu dipertimbangkan sekiranya manfaat yang diharapkan bagi ibu melebihi risiko terhadap janin, oleh itu dalam kes keperluan sebenar dan di bawah langsung pengawasan doktor. Jumlah minimum harus digunakan untuk jangka masa minimum.
Masa makan:
Belum dapat dipastikan sama ada penggunaan kortikosteroid topikal semasa penyusuan adalah selamat.
Tidak diketahui sama ada pemberian kortikosteroid topikal dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk menghasilkan kuantiti bahan aktif yang dapat dikesan dalam susu ibu.
Pentadbiran topikal betamethasone dipropionate semasa penyusuan hanya perlu dipertimbangkan sekiranya manfaat yang diharapkan bagi ibu melebihi risiko kepada bayi.
Sekiranya digunakan semasa penyusuan, betamethasone dipropionate tidak boleh digunakan pada payudara untuk mengelakkan pengambilan bayi secara tidak sengaja.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Tidak ada kesan buruk terhadap aktiviti ini yang diharapkan memandangkan profil kesan sampingan betametason topikal.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan disenaraikan di bawah oleh organ, sistem / sistem dan kekerapan MedDRA. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Data selepas pemasaran
Jangkitan dan jangkitan
Sangat jarang berlaku: jangkitan oportunistik
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: hipersensitiviti tempatan.
Sekiranya tanda-tanda hipersensitiviti muncul, permohonan mesti dihentikan serta-merta.
Patologi endokrin
Sangat jarang berlaku: penekanan ciri paksi hipotalamus-pituitari-adrenal Cushingoid (contohnya muka ke bulan, kegemukan pada bahagian tengah badan), kelewatan penambahan berat badan / kelambatan pertumbuhan kanak-kanak, osteoporosis, glaukoma, hiperglikemia / glikosuria, katarak , hipertensi, kenaikan berat badan / obesiti, penurunan kadar kortisol endogen, alopecia, tricorrhesis.
Seperti kortikosteroid topikal lain, penggunaan dos tinggi atau rawatan di kawasan yang luas dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk mendorong penekanan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal. Kesan ini lebih cenderung berlaku pada bayi dan kanak-kanak dan jika pemakaian oklusif digunakan. Pada bayi, lampin boleh berfungsi sebagai pembalut oklusif.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: pembakaran kulit tempatan / sakit kulit, gatal-gatal.
Sangat jarang berlaku: penipisan kulit * / atrofi kulit *, kerutan kulit *, kulit kering *, striae *, telangiectasia *, perubahan pigmentasi *, hipertrikosis, dermatitis / dermatitis kontak alergi, eritema, ruam, urtikaria, psoriasis pustular, pemburukan gejala laten .
* Ciri-ciri kulit sekunder daripada kesan tempatan dan / atau sistemik penekanan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal.
Penggunaan sediaan kortikosteroid yang sangat aktif dalam dos yang berpanjangan boleh menyebabkan perubahan kulit atropik tempatan seperti penipisan dan striae terutamanya jika pembalut oklusif digunakan atau jika lipatan kulit terlibat.
Penggunaan sediaan kortikosteroid yang sangat aktif dan berpanjangan boleh menyebabkan pelebaran kapilari dangkal, terutamanya jika pembalut oklusif digunakan atau jika lipatan kulit terlibat.
Dalam kes yang sangat jarang berlaku, rawatan psoriasis kortikosteroid (atau penarikannya) dianggap menyebabkan bentuk penyakit pustular.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Sangat jarang berlaku: kerengsaan / kesakitan di laman web aplikasi
Penyediaan Betamethasone dipropionate Sandoz biasanya boleh diterima dengan baik tetapi penggunaannya harus dihentikan segera sekiranya terdapat tanda-tanda hipersensitiviti.
Gejala mungkin bertambah buruk.
Kesan ini biasanya berlaku pada bayi dan kanak-kanak dan jika pemakaian oklusif digunakan. Pada bayi, lampin boleh berfungsi sebagai pembalut oklusif.
Secara tempatan mungkin terdapat kemerahan, edema, desquamation, gatal-gatal dengan tanda-tanda hipersensitiviti terhadap produk; Kesan lain termasuk letusan jerawat, telengectasias (terutama pada wajah), kerapuhan vaskular, purpura selepas rawatan yang berpanjangan (terutama pada wajah), dermatitis pustular rebound yang, sensitif terhadap steroid, menjadi jelas hanya apabila mereka ditangguhkan.
Penggunaan dos yang berpanjangan dan / atau tinggi boleh menyebabkan sindrom berlebihan dengan hipertensi arteri, asthenia, adynamia, gangguan irama jantung, hipokalaemia dan alkalosis metabolik.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui Badan Perubatan Itali. , Laman Web: http: //www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda:
Betamethasone yang digunakan secara topikal dapat diserap dalam kuantiti yang mencukupi untuk memberi kesan sistemik.
Overdosis akut sangat tidak mungkin, namun tanda-tanda hiperadrenalisme mungkin berlaku sekiranya berlaku overdosis kronik atau penyalahgunaan (lihat bahagian 4.8 Kesan yang Tidak Diingini).
Rawatan:
Sekiranya berlaku overdosis, penggunaan betamethasone dipropionate harus dihentikan secara beransur-ansur dengan mengurangkan frekuensi aplikasi atau dengan mengganti ubat dengan kortikosteroid yang kurang kuat, untuk mengelakkan risiko kekurangan adrenal. Penilaian perubatan lebih lanjut harus dilakukan seperti yang ditunjukkan secara klinikal atau seperti yang disarankan oleh Pusat Racun Nasional, jika ada maklumat.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: kortikosteoid, persediaan dermatologi, tidak berkaitan. Kod ATC: D07AC01.
Betamethasone dipropionate adalah kortikosteroid dengan aktiviti anti-radang, anti-alergi dan anti-gatal yang kuat, juga dicirikan oleh toleransi yang baik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Betamethasone dipropionate, terutamanya jika digunakan pada permukaan badan yang besar dan / atau dengan teknik pembalut oklusi dan / atau untuk jangka masa yang panjang, dapat diserap melalui kulit dan menghasilkan kesan sistemik.
Tempat utama proses metabolik betamethasone dipropionate adalah hati, di mana ia tidak aktif. Di hati dan ginjal ia disatukan dengan asid sulfurik atau asid glukuronik dan karenanya diekskresikan dalam air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Karsinogenesis / Mutagenesis
Karsinogenesis
Kajian haiwan jangka panjang belum dilakukan untuk menilai potensi karsinogenik betamethasone dipropionate topikal.
Genotoksisiti
Tidak ada kajian khusus yang dilakukan untuk menilai potensi genotoksik betamethasone dipropionate.
Kesuburan
Kesan betamethasone dipropionate topikal terhadap kesuburan pada haiwan belum dinilai.
Kehamilan
Pentadbiran subkutan betamethasone dipropionate pada tikus atau tikus pada dos ≥0.1 mg / kg / hari atau pada arnab pada dos ≥12 mcg / kg / hari semasa kehamilan mengakibatkan kelainan janin termasuk sumbing.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Air yang disucikan; alkohol cetostearyl; gliserin; Minyak vaseline; Emulgade 1000 NI; propilena glikol; metil-p-hidroksibenzoat; propil-p-hidroksibenzoat.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tiub aluminium.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Krim 0.05%, tiub 30 g - AIC: 033706019
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 17/12/1993. Pembaharuan: 17/12/2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Ogos 2014