Bahan aktif: Laktulosa
Sirap DUPHALAC 66.7g / 100ml
Mengapa Duphalac digunakan? Untuk apa itu?
Apa itu
Pencahar dengan tindakan osmotik. Duphalac melakukan tindakan pencahar dengan cara fisiologi: ia menarik air, membentuk najis lembut dan besar yang mudah dievakuasi, dan menormalkan flora bakteria yang berubah jika berlaku sembelit.
Mengapa ia digunakan
Rawatan jangka pendek sembelit sekali-sekala.
Kontraindikasi Apabila Duphalac tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Sekiranya terdapat sakit perut akut atau asal tidak diketahui, loya atau muntah, penyumbatan gastrousus atau stenosis (selain daripada sembelit biasa), pendarahan rektum asal tidak diketahui, dehidrasi teruk.
Galactosemia (penyakit kongenital yang dicirikan oleh pengumpulan galaktosa), perforasi saluran pencernaan atau risiko perforasi saluran pencernaan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Duphalac
Rawatan sembelit kronik atau berulang selalu memerlukan campur tangan doktor untuk diagnosis, preskripsi ubat-ubatan dan pengawasan semasa terapi.
Rujuk doktor anda apabila keperluan pencahar berasal dari perubahan mendadak dalam kebiasaan usus sebelumnya (kekerapan dan ciri-ciri pergerakan usus) yang telah berlangsung lebih dari dua minggu atau apabila penggunaan julap gagal menghasilkan kesan.
Sebaiknya orang tua atau mereka yang kurang sihat berunding dengan doktor mereka sebelum menggunakan ubat tersebut.
Duphalac tidak mengandungi gula yang dapat diserap di saluran gastrointestinal dan tidak mempunyai nilai kalori sehingga pemberiannya serasi pada pesakit yang menjalani diet berkalori.
Rujuk doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Duphalac jika anda mempunyai sebarang jenis keadaan perubatan, terutamanya:
- jika anda mengalami sakit perut yang tidak dapat dijelaskan
- jika anda tidak dapat mencerna laktosa
Laktulosa harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit yang tidak bertoleransi laktosa.
DUPHALAC mungkin mengandungi jejak laktosa, galaktosa, epilaktosa, fruktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Sekiranya anda menghidap diabetes dan dirawat untuk ensefalopati hepatik, dos Duphalac anda akan lebih tinggi dan mengandungi lebih banyak gula. Oleh itu, dos produk ubat anti-diabetes mungkin perlu disesuaikan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Duphalac
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Pencahar dapat mengurangkan masa yang dihabiskan di usus, dan oleh itu penyerapan, ubat lain yang diberikan secara serentak secara lisan.
Oleh itu, elakkan pengambilan julap dan ubat lain pada masa yang sama: setelah mengambil ubat, biarkan selang sekurang-kurangnya 2 jam sebelum mengambil julap.
Antibiotik spektrum luas, diberikan secara oral pada masa yang sama dengan Duphalac, dapat mengurangkan kesan yang diberikan oleh produk pada mikroflora usus.
Sekiranya rawatan bersamaan dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid, permulaan dehidrasi atau hipokalemia adalah mungkin, yang boleh menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular (lihat ayat "Penting untuk mengetahui bahawa").
Penurunan pH dalam usus, ciri mekanisme tindakan laktulosa, dapat menyebabkan penonaktifan ubat-ubatan yang mempunyai profil pembebasan usus yang bergantung pada pH (misalnya ubat 5-ASA).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Perlu diingat bahawa refleks untuk mengevakuasi dapat diubah semasa rawatan. Penggunaan yang kerap atau berpanjangan atau dengan dos yang berlebihan (dengan adanya 2-3 pergerakan usus dengan najis lembut sehari), boleh menyebabkan sembelit, cirit-birit berterusan dengan kehilangan air, garam mineral (terutamanya kalium) dan faktor pemakanan penting yang lain.
Semasa rawatan dengan julap, anda harus minum sejumlah cecair yang mencukupi (kira-kira 1.5 - 2 liter sehari, bersamaan dengan 6-8 gelas).
Sekiranya anda mengambil DUPHALAC selama beberapa hari (2-3 hari) dan anda tidak menyedari peningkatan keadaan anda tetapi gejala anda semakin teruk, berbincanglah dengan doktor anda.
Dalam kes yang teruk, permulaan dehidrasi atau hipokalaemia (penurunan kalium dalam darah) adalah mungkin, yang boleh menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kes rawatan serentak dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
Penyalahgunaan julap, terutamanya pencahar kontak (julap perangsang), boleh menyebabkan ketagihan (dan, oleh itu, kemungkinan keperluan untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur), sembelit kronik dan kehilangan fungsi usus normal (atony usus).
Oleh kerana Duphalac mempunyai rasa yang enak, simpanlah di tempat yang tidak dapat diakses oleh anak-anak.
Apabila ia boleh digunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda
Sebaiknya berjumpa dengan doktor anda sekiranya terdapat gangguan di masa lalu.
Pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun, ubat tersebut hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda.
Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Duphalac boleh digunakan semasa mengandung dan menyusu.
Tiada kesan terhadap kesuburan yang diharapkan.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Laktulosa tidak mempunyai kesan atau tidak dapat diabaikan terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Nota pendidikan kesihatan
Pertama sekali, perlu diingat bahawa, dalam kebanyakan kes, diet seimbang yang kaya dengan air dan serat (dedak, sayur-sayuran dan buah) dapat menyelesaikan masalah sembelit secara kekal.
Ramai orang beranggapan mereka mengalami sembelit sekiranya mereka gagal mengungsi setiap hari.
Ini adalah kepercayaan yang salah kerana keadaan ini normal bagi sebilangan besar individu.
Sebaliknya, pertimbangkan bahawa sembelit berlaku apabila pergerakan usus berkurang berbanding dengan kebiasaan peribadi seseorang dan dikaitkan dengan pelepasan najis keras.
Sekiranya episod sembelit berlaku berulang kali, doktor harus berunding.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Duphalac: Dos
Berapa banyak
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan.
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan. Dos yang betul adalah minimum yang mencukupi untuk menghasilkan najis lembut yang mudah dikeluarkan.
Sebaiknya mulakan penggunaan dos minimum yang disediakan.
Setelah beberapa hari, dos permulaan dapat diubah menjadi dos pemeliharaan sesuai dengan tindak balas terhadap rawatan.
Sekiranya perlu, dos itu kemudian dapat dinaikkan, tetapi tanpa melebihi yang ditunjukkan.
Orang tua dan pesakit dengan kekurangan hati dan buah pinggang Tidak ada petunjuk khusus untuk dos.
Bila dan berapa lama
Dos boleh diambil dalam satu kali sehari, atau boleh dibahagikan kepada dua kali. Sekiranya satu dos harian, ini mesti diambil pada masa yang sama, misalnya semasa sarapan.
Mungkin memerlukan masa beberapa hari (2-3 hari) untuk kesan rawatan itu muncul. Pencahar harus digunakan sekerap mungkin dan tidak lebih dari tujuh hari. Penggunaan untuk jangka masa yang lebih lama memerlukan preskripsi doktor setelah penilaian yang mencukupi kes individu.
Rujuk doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Amaran: gunakan hanya untuk rawatan jangka pendek.
Suka
Duphalac boleh dicairkan atau bersamaan dengan jumlah air yang mencukupi (segelas besar). Diet yang kaya dengan cecair (kira-kira 1.5 - 2 liter sehari bersamaan dengan 6-8 gelas) menyukai kesan ubat tersebut.
Gunakan cawan penyukat untuk pentadbiran, merujuk pada tanda centang di atasnya.
Telan ubat dengan cepat. Jangan simpan di mulut anda.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda terlupa mengambil satu atau lebih dos
Sekiranya anda terlupa mengambil dos Duphalac, ambil dos seterusnya pada waktu biasa. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus yang terlupa.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda berhenti mengambil ubat
Jangan berhenti atau menukar rawatan sebelum berunding dengan doktor anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Duphalac, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Duphalac terlalu banyak
Dos berlebihan, umumnya dikaitkan dengan ensefalopati hepatik, boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit; dalam kes ini rawatan mesti terganggu atau dos dikurangkan. Kehilangan cecair dan elektrolit yang dihasilkan mesti diganti. Sekiranya pengambilan / pengambilan dos tidak sengaja. Duphalac, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Duphalac
Seperti semua ubat, Duphalac boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kadang-kadang: sakit kram terpencil atau kolik perut, lebih kerap berlaku dalam kes sembelit yang teruk dan kembung perut pada hari-hari pertama rawatan yang biasanya hilang selepas beberapa hari.
Apabila mengambil lebih daripada dos yang ditetapkan, sakit perut dan cirit-birit mungkin berlaku. Dalam kes ini dos mesti dikurangkan.
Sekiranya dos berlebihan (biasanya dikaitkan dengan ensefalopati hepatik) diambil untuk jangka masa panjang, pesakit mungkin mengalami dekompensasi elektrolit kerana cirit-birit.
Perut kembung, sakit perut, loya dan muntah; cirit-birit (terutamanya berikutan dos berlebihan).
Ketidakseimbangan elektrolit kerana cirit-birit.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah.
Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat itu, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
Maklumat lain
Komposisi
100 ml sirap mengandungi:
- Bahan aktif: laktulosa 66.7 g.
- Eksipien: air yang disucikan.
Bagaimana ia kelihatan
Duphalac hadir dalam bentuk sirap untuk penggunaan oral yang dibungkus dalam botol 200 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DUPHALAC
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 ml sirap mengandungi:
Prinsip aktif: laktulosa 66.7 g.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Sirap.
Cecair jernih, likat, tidak berwarna atau kuning-coklat
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan jangka pendek sembelit sekali-sekala.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Gunakan cawan penyukat untuk pentadbiran, merujuk pada tanda centang di atasnya. Larutan laktulosa boleh diberikan diencerkan atau bersamaan dengan jumlah air yang mencukupi (segelas besar). Diet yang kaya dengan cecair menyukai kesan ubat tersebut. Sebaiknya minum pada waktu petang.
Dewasa
Dos yang disyorkan ialah 15ml sehari.
Anak-anak
Dos yang disyorkan adalah purata 10 ml sehari dan 5 ml sehari untuk bayi.
Jangan melebihi dos yang disyorkan.
Dos yang betul adalah minimum yang mencukupi untuk menghasilkan najis lembut yang mudah dikeluarkan.
Sebaiknya mulakan penggunaan dos minimum yang disediakan.
Sekiranya perlu, dos itu kemudian dapat dinaikkan, tetapi tanpa melebihi yang ditunjukkan.
Pencahar harus digunakan sekerap mungkin dan tidak lebih dari tujuh hari. Penggunaan untuk jangka masa yang lebih lama memerlukan preskripsi doktor setelah penilaian yang mencukupi terhadap kes tersebut.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Kontraindikasi pada subjek dengan galaktosemia.
Pencahar dikontraindikasikan pada subjek dengan sakit perut akut atau asal tidak diketahui, mual atau muntah, penyumbatan usus atau stenosis, pendarahan rektum asal tidak diketahui, dehidrasi teruk.
Umumnya dikontraindikasikan semasa kehamilan dan menyusui (lihat bahagian 4.6).
Umumnya dikontraindikasikan pada usia pediatrik (lihat bahagian 4.4).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran
Penyalahgunaan julap (penggunaan yang kerap atau berpanjangan atau dengan dos yang berlebihan) boleh menyebabkan cirit-birit berterusan dengan kehilangan air, garam mineral (terutamanya kalium) dan faktor pemakanan penting yang lain.
Dalam kes-kes yang teruk, permulaan dehidrasi atau hipokalaemia adalah mungkin, yang boleh menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kes rawatan serentak dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
Penyalahgunaan julap, terutamanya pencahar kontak (julap perangsang), boleh menyebabkan ketagihan (dan, oleh itu, kemungkinan keperluan untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur), sembelit kronik dan kehilangan fungsi usus normal (atony usus).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan
Pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun, ubat tersebut hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda.
Perlu diingat bahawa refleks untuk mengungsi dapat diubah semasa rawatan.
Rawatan sembelit kronik atau berulang selalu memerlukan campur tangan doktor untuk diagnosis, preskripsi ubat-ubatan dan pengawasan semasa terapi.
Rujuk doktor anda apabila keperluan pencahar berasal dari perubahan mendadak dalam kebiasaan usus sebelumnya (kekerapan dan ciri-ciri pergerakan usus) yang telah berlangsung lebih dari dua minggu atau apabila penggunaan julap gagal menghasilkan kesan.
Juga disarankan bagi orang tua atau mereka yang tidak sihat untuk berjumpa doktor sebelum menggunakan ubat tersebut.
Laktulosa diserap pada tahap yang sangat kecil dan tidak mempunyai nilai kalori. Selain laktulosa, DUPHALAC juga mengandungi jejak galaktosa, laktosa dan tagatosa. Ini mesti diambil kira dalam rawatan pesakit diabetes dan pada pesakit diet rendah kalori.
Laktulosa harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit yang tidak bertoleransi laktosa.
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan.
Pencahar dapat mengurangkan masa yang dihabiskan di usus, dan oleh itu penyerapan, ubat lain yang diberikan secara serentak secara lisan.
Oleh itu, elakkan pengambilan julap pada masa yang sama dengan ubat lain: setelah mengambil ubat, biarkan selang sekurang-kurangnya 2 jam sebelum mengambil julap.
Antibiotik spektrum luas dapat mengurangkan flora bakteria yang bertanggung jawab atas penurunan laktulosa, dengan kemungkinan penurunan keberkesanan terapeutiknya.
Penurunan pH dalam usus, ciri mekanisme tindakan laktulosa, dapat menyebabkan ketidakaktifan ubat-ubatan yang mempunyai profil pembebasan usus yang bergantung pada pH (contohnya ubat 5-ASA).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai penggunaan ubat ini semasa kehamilan atau menyusui. Oleh itu, ubat tersebut hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai manfaat yang diharapkan bagi ibu berhubung dengan kemungkinan risiko terhadap janin atau bayi.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Laktulosa tidak mempunyai kesan atau tidak dapat diabaikan terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kadang-kadang: sakit kram terpencil atau kolik perut, lebih kerap berlaku dalam kes sembelit yang teruk dan kembung perut pada hari-hari pertama rawatan yang biasanya hilang selepas beberapa hari.
Gangguan saluran gastrousus
Perut kembung, sakit perut, loya dan muntah; cirit-birit (dengan dos berlebihan)
Ujian diagnostik
Ketidakseimbangan elektrolit kerana cirit-birit
04.9 Overdosis
Gejala
Dos yang berlebihan boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit. Lihat juga apa yang dilaporkan dalam bahagian 4.4 mengenai penyalahgunaan pencahar.
Rawatan
Gangguan rawatan atau pengurangan dos. Kehilangan cecair dan elektrolit yang dihasilkan mesti diganti.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: julap dengan tindakan osmotik.
Kod ATC: A06AD11.
Laktulosa di usus besar, bertindak sebagai bahan prebiotik, mendorong pertumbuhan bakteria yang berguna bagi manusia, seperti Bifidobacterium dan Lactobacillus, dan dapat menghambat bakteria patogen yang berpotensi, seperti Clostridium dan Escherichia Coli. Dengan cara ini, keseimbangan flora usus yang lebih baik dapat diperoleh.
Di usus besar, laktulosa dipisahkan dari flora sakarolitik yang menyokong perkembangan yang merugikan proteolitik, dalam asid organik dengan berat molekul rendah, terutamanya asid laktik, yang menurunkan pH usus dan mengaktifkan peristalsis, juga menormalkan konsistensi jisim tinja. Tindakan laktulosa dapat diringkaskan sebagai berikut: ia mendorong perkembangan flora saccharolytic (Lactobacillus acidophilus. Bifidobacterium bifidum) menurunkan penyerapan ammonia dari usus ke dalam darah dengan menurunkan pH usus yang menentukan transformasi ammonia (NH3) dalam ion amonium yang tidak dapat diserap (NH4 +); pengasidan kandungan usus juga mendorong pengambilan ammonia dari darah ke usus; mengurangkan pembentukan ammonia dan produk toksik lain dari degradasi protein kerana penurunan relatif dalam aktiviti proteolitik ; Oleh itu, laktulosa mengurangkan pengeluaran bahan toksik yang diproses oleh flora proteolitik, termasuk amonia, dan menyokong pemindahannya.
05.2 Sifat farmakokinetik
DUPHALAC mengandungi laktulosa, iaitu disakarida sintetik (betagalactosidofructose) yang praktis tidak diserap, kerana tidak ada enzim spesifik dalam usus kecil yang menghidrolisis laktulosa ke dalam monosakarida yang menyusunnya dan tiba tidak berubah di usus besar di mana ia dimetabolisme oleh bakteria. flora. dos hingga 40-75 ml, laktulosa dimetabolisme sepenuhnya; pada dos yang lebih tinggi sebahagiannya dihilangkan tidak berubah.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Berdasarkan kajian ketoksikan akut dan kronik yang dilakukan pada pelbagai spesies haiwan, adalah mungkin untuk mendokumentasikan ketiadaan ketoksikan DUPHALAC pada dos / kg berat badan jauh lebih tinggi daripada yang digunakan pada manusia. Nilai LD50 yang ditentukan dalam pelbagai spesies haiwan (tikus, tikus dewasa, tikus, hamster) selalu lebih besar daripada 28 ml / kg berat badan. Begitu juga, ketoksikan janin dan aktiviti karsinogenik dapat dikecualikan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak berkaitan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Pembungkusan yang mengandungi botol polietilena 200 ml (HDPE) dengan penutupan jaminan, dilengkapi dengan penangkap tetes dan cawan pengukur.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan undang-undang semasa
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Produk Penjagaan Kesihatan Abbott B.V. - Weesp, Belanda.
Pemegang lesen jualan untuk Itali: Abbott S.R.l. S.R. 148 Pontina km 52- 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 022512014.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
30-12-1972 / 31-05-2010.
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Januari 2012
