Bahan aktif: Brimonidine
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml titisan mata, larutan
Mengapa Brimonidine digunakan - Ubat generik? Untuk apa itu?
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml tetes mata, larutan mengandungi brimonidine tartrate, yang berfungsi dengan mengurangkan tekanan pada mata.
Titisan mata digunakan pada orang dewasa dengan glaukoma atau hipertensi okular untuk mengurangkan peningkatan tekanan pada mata yang disebabkan oleh penumpukan cecair. Titisan mata boleh digunakan sendiri atau bersama dengan ubat lain yang mengurangkan tekanan di dalam bola mata.
Kontraindikasi Apabila Brimonidine tidak boleh digunakan - Ubat generik
Jangan gunakan titisan mata Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, penyelesaian:
- Dalam kes bayi dan kanak-kanak (dari lahir hingga usia 2 tahun).
- Sekiranya anda alah kepada brimonidine tartrate atau bahan-bahan lain dari titisan mata Brimonidine Sandoz 2 mg / ml, larutan (disenaraikan dalam bahagian 6).
- Sekiranya anda dirawat dengan antidepresan tertentu (inhibitor monoamine oxidase (MAO dan antidepresan lain).
- Sekiranya anda mengambil ubat antidepresan, anda harus memberitahu doktor anda.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Brimonidine - Ubat generik
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan titisan mata Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, penyelesaian:
- jika anda pernah atau pernah mengalami kemurungan;
- jika anda mempunyai keupayaan mental yang berkurang;
- jika anda mempunyai masalah jantung;
- sekiranya bekalan darah ke otak berkurang;
- jika anda telah mengurangkan aliran darah ke anggota badan;
- jika anda mempunyai aduan tekanan darah rendah, terutamanya ketika berdiri;
- jika anda pernah atau pernah mengalami masalah buah pinggang atau hati;
- jika anda memakai kanta lekap lembut (lihat bahagian 3);
- jika anda memberi ubat kepada kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun kerana penggunaan larutan titisan mata Brimonidina Sandoz 2 mg / ml tidak digalakkan pada pesakit pada usia ini.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Brimonidine - ubat generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain. Anda harus memberitahu doktor anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil salah satu ubat berikut:
- penghilang rasa sakit, ubat penenang, candu, barbiturat, atau merupakan pengguna alkohol biasa
- ubat bius
- untuk merawat penyakit jantung atau menurunkan tekanan darah
- merawat gangguan sistem saraf (chlorpromazine, methylphenidate dan reserpine)
- yang bertindak pada reseptor yang sama dengan brimonidine, contohnya isoprenalin dan prazosin
- perencat monoamine oxidase (MAO) dan antidepresan lain
- ubat untuk keadaan lain, walaupun tidak berkaitan dengan masalah mata anda
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml titisan mata, larutan dengan alkohol
Anda harus memberitahu doktor anda sekiranya anda kerap minum alkohol.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Sekiranya anda hamil atau disyaki mengandung, anda harus menggunakan titisan mata Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, penyelesaian hanya jika diperlukan dengan jelas.
Jangan gunakan titisan mata ini jika anda menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Titisan mata ini boleh menyebabkan penglihatan kabur atau tidak normal. Kesan ini boleh bertambah buruk pada waktu malam atau dalam keadaan cahaya rendah. Penyelesaian titisan mata Brimonidine Sandoz 2 mg / ml juga boleh menyebabkan rasa mengantuk atau keletihan pada sesetengah pesakit. Sekiranya anda mengalami gejala ini, jangan memandu atau mengendalikan mesin sehingga gejala hilang.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml titisan mata, larutan mengandungi benzalkonium klorida
Pengawet (benzalkonium klorida) pada titisan mata ini boleh menyebabkan kerengsaan mata. Elakkan bersentuhan dengan kanta lekap lembut kerana komponen ini diketahui menghilangkan lensa sentuh lembut. Sekiranya anda memakai kanta lekap lembut, lepaskan sebelum memasang dan kemudian tunggu sekurang-kurangnya 15 minit selepas digunakan sebelum menggunakannya semula.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Brimonidine - Ubat generik: Posologi
Sentiasa ambil larutan titisan mata Brimonidina Sandoz 2 mg / ml tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos dan kekerapan pentadbiran
Sapukan 1 titis tetes mata Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, larutkan dua kali sehari ke mata yang terjejas, kira-kira 12 jam. Sekiranya digunakan dengan titisan mata yang lain, tunggu 5-15 minit sebelum menggunakan titisan mata kedua.
Untuk berkesan, titisan mata ini mesti digunakan setiap hari.
Kanak-kanak di bawah 12 tahun
Brimonidina Sandoz tetes mata 2 mg / ml, larutan tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.
Penggunaan titisan mata Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, larutan tidak digalakkan pada kanak-kanak (dari usia 2 tahun hingga 12 tahun).
Kaedah pentadbiran
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml titisan mata, penyelesaiannya adalah untuk penggunaan mata.
Ikuti arahan pada preskripsi anda dengan teliti dan minta doktor atau ahli farmasi anda untuk menjelaskan apa sahaja yang anda tidak faham.
Sentiasa basuh tangan anda sebelum menggunakan titisan mata. Sapukan titisan mata mengikut arahan di bawah:
- Anda meletakkan kepala anda ke belakang dan melihat ke atas.
- Tarik perlahan penutup bawah anda ke bawah untuk membentuk poket kecil.
- Putar botol terbalik dan berikan tekanan lembut untuk menolak setitis tetes mata ke mata.
- Semasa memegang mata tertutup, tekan jari anda di sudut mata yang tertutup (bahagian di mana mata memenuhi hidung) dan tahan selama satu minit.
Jangan biarkan hujung botol menyentuh mata anda atau apa-apa lagi. Pasang kembali tutup segera setelah digunakan.
Sekiranya anda memakai kanta lekap lembut, lepaskan sebelum menggunakan titisan mata ini dan tunggu 15 minit selepas menggunakan titisan sebelum memasukkannya semula. Bahan pengawet pada titisan mata ini diketahui menghilangkan warna kanta lekap lembut.
Sekiranya anda terlupa mengambil titisan mata Brimonidina Sandoz 2mg / ml, larutkan
Sekiranya anda lupa untuk menggunakan ubat ini, sapukan secepat yang anda ingat.
Sekiranya hampir tiba masanya untuk menggunakan dos seterusnya, lewati dos yang tidak dijawab dan tunggu sehingga waktu biasa dan teruskan dengan rutin biasa anda.
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil titisan mata Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, larutkan
Untuk menjadi titisan mata Brimonidina Sandoz 2 mg / ml yang berkesan, larutan harus digunakan setiap hari. Jangan berhenti rawatan sehingga doktor memberitahu anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Brimonidine - Generic Drug
Dewasa
Terdapat pengalaman terhad pada orang dewasa yang menggunakan larutan titisan mata Brimonidine Sandoz 2 mg / ml yang berlebihan. Tidak mungkin apabila diberikan sebagai titisan mata. Dalam kes yang diterima, kejadian yang dilaporkan pada amnya merupakan kejadian buruk.
Orang dewasa yang secara tidak sengaja menelan brimonidine mengalami penurunan tekanan darah, yang pada beberapa pasien diikuti oleh peningkatan tekanan darah.
Anak-anak
Beberapa kes overdosis telah dilaporkan pada kanak-kanak yang menerima titisan mata Brimonidine Sandoz 2 mg / ml, penyelesaian sebagai sebahagian daripada rawatan ubat untuk glaukoma. Gejala termasuk koma yang boleh dipulihkan atau kehilangan kesedaran, keletihan, mengantuk, kelemahan, degupan jantung yang perlahan. , suhu badan rendah, pucat dan kesukaran bernafas. Sekiranya ini berlaku, segera hubungi doktor anda.
Orang dewasa dan kanak-kanak
Bagi agonis alpha-2 yang lain, sekumpulan ubat yang juga dimiliki brimonidine, overdosis oral telah dilaporkan menyebabkan gejala seperti tekanan darah rendah, merasa lemah, muntah, kelesuan, penenang, degupan jantung perlahan, degupan jantung tidak teratur, kontraksi murid-murid, kelemahan, suhu badan rendah, kesukaran bernafas dan kekejangan.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml titisan mata, larutan boleh bertindak dengan cara yang serupa. Brimonidine Sandoz 2 mg / ml titisan mata, penyelesaiannya hanya untuk penggunaan mata. Sekiranya anda atau anak anda tidak sengaja menelan titisan ini atau menggunakan lebih banyak daripada yang sepatutnya, hubungi doktor anda dengan segera.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Brimonidine - ubat generik
Seperti semua ubat, titisan mata Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, larutan boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sebilangan kesan pada mata anda mungkin disebabkan oleh alergi terhadap bahan aktif atau pada mana-mana eksipien (lihat bahagian akhir bahagian 2 dan bahagian 6). Kesan berikut boleh berlaku:
- reaksi alahan pada mata
- folikel atau bintik putih pada konjunktiva (selaput yang menutup permukaan luar kelopak mata)
- penglihatan kabur
- kemerahan mata
- terbakar, kesemutan, sensasi sesuatu di mata
- gatal
- sakit kepala
- penat / mengantuk
- mulut kering
- perubahan pada permukaan mata
- keradangan kelopak mata
- keradangan konjunktiva
- gangguan penglihatan
- mata melekit
- bengkak kelopak mata atau konjunktiva
- kepekaan terhadap cahaya
- kerengsaan
- kemerahan kelopak mata
- sakit di mata
- mata kering
- hakisan dan pewarnaan permukaan mata
- air mata
- pemutihan konjunktiva
- pening
- simptom gatrointestinal
- simptom seperti selesema
- kelemahan umum
- tindak balas alahan am
- kemurungan
- berdebar-debar
- perubahan degupan jantung
- kekeringan hidung
- sakit tekak
- loya
- gangguan rasa
- keradangan kulit dengan ruam
- dahaga
- sesak nafas
- alahan bermusim
- tekanan darah tinggi atau rendah
- gangguan suara
- batuk
- hidung tersumbat
- tekak kering
- keradangan mata
- pengurangan saiz murid
- pengsan
- insomnia
- keradangan bahagian dalaman mata menyebabkan kesakitan dan kemerahan
- kelopak mata gatal
- reaksi kulit termasuk kemerahan pada kulit, pembengkakan wajah, gatal-gatal, ruam, vasodilatasi
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan gunakan titisan mata Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, larutan selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod dan botol. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Selepas pembukaan pertama: gunakan dalam masa 28 hari.
Jangan gunakan ubat tersebut sekiranya cap keselamatan pada botol pecah sebelum penggunaan pertama.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang terdapat dalam larutan mata Brimonidina Sandoz 2mg / ml, larutan
- Bahan aktifnya ialah: brimonidine tartrate. 1 ml larutan mengandungi 2 mg brimonidine tartrate, bersamaan dengan 1.3 mg brimonidine.
- Bahan-bahan lain adalah: benzalkonium klorida, polivinil alkohol, natrium klorida, natrium sitrat, asid sitrik monohidrat, air yang disucikan dan natrium hidroksida dan asid hidroklorik untuk penyesuaian pH.
Seperti apa titisan mata Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, larutan dan kandungan peknya
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml titisan mata, larutan adalah larutan jernih, kuning kehijauan.
Titisan mata boleh didapati dalam botol 5 ml dengan penitis dalam bungkusan 1, 3 atau 6 dan botol 10 ml dengan penitis dalam pek 1 atau 3.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
BRIMONIDINE SANDOZ 2 MG / ML MATA DROPS, PENYELESAIAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu ml larutan mengandungi 2 mg brimonidine tartrate, bersamaan dengan 1.3 mg brimonidine.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: benzalkonium klorida 0.05 mg / ml
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Titis mata.
Penyelesaian jernih, kuning kehijauan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Pengurangan tekanan intraokular (IOP) yang meningkat pada orang dewasa dengan glaukoma sudut terbuka atau hipertensi okular.
• Sebagai monoterapi pada pesakit yang mana terapi topikal dengan beta-blocker dikontraindikasikan.
• Sebagai terapi tambahan untuk produk ubat lain yang menurunkan tekanan intraokular apabila IOP yang diinginkan tidak dicapai dengan satu agen (lihat bahagian 5.1).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dos yang disyorkan pada orang dewasa (termasuk pesakit tua)
Dos yang disyorkan adalah satu tetes titisan mata Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, larutan pada mata yang terkena, dua kali sehari, jaraknya sekitar 12 jam. Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit tua.
Pesakit dengan gangguan buah pinggang dan hati
Tidak ada kajian yang dilakukan mengenai penggunaan brimonidine pada pasien dengan gangguan hati atau ginjal (lihat bahagian 4.4).
Populasi kanak-kanak
Tidak ada kajian klinikal yang dilakukan pada remaja (12 hingga 17 tahun).
Penggunaan titisan mata Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, larutan tidak digalakkan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun dan dikontraindikasikan pada bayi dan bayi (berumur kurang dari 2 tahun - lihat bahagian 4.3, 4.4, 4.8 dan 4.9). Telah diketahui bahawa tindak balas buruk yang serius boleh berlaku pada bayi. Keselamatan dan keberkesanan brimonidine belum terbukti pada bayi.
Kaedah pentadbiran
Seperti semua titisan mata, disyorkan untuk memampatkan kantung lakrimal di medial canthus (oklusi pineal) selama 1 minit untuk mengurangkan kemungkinan penyerapan sistemik. Ini mesti dilakukan sebaik sahaja menggunakan setiap tetes.
Sekiranya terdapat bersamaan dengan produk oftalmik topikal lain, produk ini harus ditanamkan 5-15 minit.
04.3 Kontraindikasi
• Bayi baru lahir dan bayi berumur kurang dari 2 tahun (lihat bahagian 4.4 dan 4.8) Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1
• Rawatan bersamaan dengan perencat monoamine oksidase (MAOI)
• Rawatan bersamaan dengan antidepresan yang mempengaruhi penularan noradrenergik (contohnya antidepresan trisiklik dan mianserin).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Perhatian harus digunakan dalam rawatan pesakit dengan penyakit kardiovaskular yang teruk atau tidak stabil dan tidak terkawal.
Dalam ujian klinikal beberapa pesakit (12.7%) mengalami reaksi okular jenis alergi (untuk keterangan lebih lanjut lihat bahagian 4.8). Sekiranya tindak balas alahan diperhatikan, rawatan dengan titisan mata Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, larutan harus dihentikan.
Reaksi hipersensitiviti okular yang tertunda telah dilaporkan dengan brimonidine 0.2%, beberapa di antaranya telah dilaporkan berkaitan dengan peningkatan IOP.
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml tetes mata, larutan harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan kemurungan, kekurangan otak atau koronari, fenomena Raynaud, hipotensi ortostatik atau thrombangitis yang melenyapkan.
Brimonidine belum dikaji pada pesakit dengan kekurangan hati atau buah pinggang; pesakit seperti itu harus dirawat dengan berhati-hati.
Populasi kanak-kanak
Titisan mata bromidin tidak digalakkan pada kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun kerana kemurungan sistem saraf pusat (CNS) yang berpotensi (lihat bahagian 4.8 dan 4.9).
Pengawet yang terkandung dalam Brimonidina Sandoz 2 mg / ml titisan mata, larutan (benzalkonium klorida) boleh menyebabkan kerengsaan mata.
Elakkan bersentuhan dengan kanta lekap lembut. Tanggalkan kanta lekap sebelum menanam dan tunggu sekurang-kurangnya 15 minit sebelum meletakkannya semula. Benzalkonium klorida diketahui menghilangkan lensa sentuh lembut.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml tetes mata, larutan dikontraindikasikan pada pesakit yang menerima inhibitor monoamine oxidase (MAO) dan pada pesakit yang menggunakan antidepresan yang mempengaruhi penularan noradrenergik (mis. Antidepresan trisiklik dan mianserin) (lihat bahagian 4.3).
Walaupun tidak ada kajian interaksi ubat khusus yang dilakukan dengan brimonidine, kemungkinan pengambilan bersamaan dengan depresan sistem saraf pusat (alkohol, barbiturat, opioid, penenang atau anestetik) boleh menyebabkan kesan tambahan atau anestetik harus dipertimbangkan.
Tidak ada data mengenai tahap katekolamin yang beredar setelah pemberian brimonidine. Walau bagaimanapun, berhati-hati dianjurkan pada pesakit yang mengambil ubat yang mampu mengubah metabolisme dan pengambilan amina yang beredar seperti chlorpromazine, methylphenidate, reserpine.
Agonis alfa, secara kelas, dapat mengurangkan nadi dan tekanan darah. Perhatian disarankan dengan penggunaan antihipertensi dan / atau glikosida jantung.
Perhatian juga disarankan pada permulaan (atau pada masa kemungkinan pengubahsuaian dos) rawatan bersamaan dengan agen sistemik (tanpa mengira bentuk farmasi) yang mungkin berinteraksi dengan agonis alfa-adrenergik atau mengganggu aktiviti mereka, seperti agonis atau antagonis reseptor adrenergik (contohnya isoprenalin, prazosin).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data yang memadai mengenai keselamatan penggunaan brimonidine pada wanita hamil.Dalam kajian haiwan, brimonidine tartrate tidak menyebabkan kesan teratogenik.
Pada arnab, pemberian brimonidine tartrate pada tahap plasma lebih tinggi daripada yang dicapai semasa terapi pada manusia menyebabkan peningkatan kehilangan preimplantasi dan penurunan perkembangan selepas bersalin. Brimonidine hanya boleh digunakan pada kehamilan jika potensi manfaat bagi ibu mengatasi potensi risiko untuk janin.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada brimonidine masuk ke dalam susu ibu manusia. Kajian haiwan telah menunjukkan peralihan brimonidine ke dalam susu tikus.Brimonidine tidak boleh digunakan oleh wanita yang menyusui.
Kesuburan
Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menilai kesan pemberian brimonidine okular topikal terhadap kesuburan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Titisan mata Brimonidine boleh menyebabkan rasa letih dan / atau mengantuk, yang boleh mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Brimonidine boleh menyebabkan pengaburan dan / atau penglihatan yang tidak normal, kesan yang boleh menjejaskan kemampuan memandu atau menggunakan mesin, terutama pada waktu malam atau dalam keadaan cahaya rendah. Pesakit yang melakukan aktiviti berbahaya harus diberi amaran mengenai kemungkinan penurunan kewaspadaan mental. Pesakit harus menunggu sehingga gejala ini hilang sebelum memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk yang paling sering dilaporkan adalah mulut kering, hiperemia okular dan pembakaran / sengatan mata, semuanya berlaku pada 22-25% pesakit. Mereka biasanya bersifat sementara dan biasanya tidak cukup parah sehingga memerlukan penghentian rawatan.
Semasa kajian klinikal, gejala reaksi alergi okular berlaku pada 12.7% pesakit (yang dalam 11.5% kes menyebabkan penamatan terapi): pada kebanyakan pesakit, permulaan berlaku antara bulan ke-3 dan ke-9.
Dalam setiap kelas frekuensi, kesan yang tidak diingini disenaraikan mengikut tahap keparahan yang menurun. Terminologi berikut telah digunakan untuk mengklasifikasikan berlakunya kesan yang tidak diingini: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Reaksi buruk berikut telah dikenal pasti dalam amalan klinikal semasa tempoh selepas pemasaran produk rujukan yang mengandungi 0,2% brimonidine. Oleh kerana mereka dilaporkan secara sukarela dari populasi dengan ukuran yang tidak diketahui, frekuensi tidak dapat diperkirakan.
Tidak diketahui:
Gangguan mata
iridocyclitis (uveitis anterior)
kelopak mata gatal
Gangguan tisu kulit dan subkutan
reaksi kulit termasuk eritema, edema wajah, pruritus, ruam dan vasodilatasi
Populasi kanak-kanak
Dalam kes di mana brimonidine telah digunakan sebagai sebahagian daripada rawatan perubatan glaukoma kongenital, gejala overdosis brimonidine, seperti kehilangan kesedaran, kelesuan, mengantuk, hipotensi, hipotonia, telah dilaporkan pada bayi dan anak-anak yang menerima brimonidine. Bradikardia, hipotermia , sianosis, pucat, kemurungan pernafasan dan apnea (lihat bahagian 4.3).
"Prevalensi mengantuk yang tinggi (55%). Pada" 8% kanak-kanak "yang terakhir menunjukkan dirinya dalam bentuk yang teruk dan dalam 13% kes mengakibatkan rawatan dihentikan. Kejadian mengantuk menurun dengan meningkatnya usia, mencapai yang terendah di kumpulan umur 7 tahun (25%), tetapi lebih dipengaruhi oleh berat badan, berlaku lebih kerap pada kanak-kanak dengan berat ≤20 kg (63%) daripada pada berat badan lebih dari 20 kg (25%).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Overdosis Oftalmik (orang dewasa) :
Dalam kes-kes ini, kejadian yang dilaporkan pada amnya merupakan kejadian buruk.
Overdosis sistemik kerana pengambilan secara tidak sengaja (orang dewasa) :
Terdapat maklumat yang sangat terhad mengenai pengambilan brimonidine secara tidak sengaja pada orang dewasa. Satu-satunya kejadian buruk yang dilaporkan setakat ini adalah hipotensi. Episod hipotensi dilaporkan diikuti oleh hipotensi pemulihan kira-kira 8 jam. Setelah pengambilan. Kedua-dua subjek pulih sepenuhnya dalam masa 24 jam Pada subjek ketiga yang juga mengambil brimonidine dalam jumlah yang tidak diketahui secara lisan, tidak ada kesan buruk.
Rawatan overdosis oral merangkumi terapi simptomatik dan sokongan; Jalan udara pesakit mesti dijaga.
Overdosis oral antagonis alpha-2 lain telah dilaporkan menyebabkan gejala seperti hipotensi, asthenia, muntah, kelesuan, ubat pelali, bradikardia, aritmia, miosis, apnea, hipotonia, hipotermia, kemurungan pernafasan dan kejang.
Populasi kanak-kanak
Terdapat kes-kes kesan buruk yang diterbitkan atau dilaporkan kerana pengambilan brimonidine secara tidak sengaja oleh subjek pediatrik. Subjek mengalami gejala kemurungan CNS, biasanya koma atau penurunan tahap kesedaran, kelesuan, mengantuk, hipotonia, bradikardia, hipotermia, pucat, kemurungan pernafasan, sianosis dan apnea, yang perlu dilakukan perawatan intensif dengan intubasi, jika ditunjukkan. Semua subjek pulih sepenuhnya, biasanya dalam masa 6-24 jam.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: simpatomimetik dalam rawatan glaukoma
Kod ATC: S01EA05.
Brimonidine adalah agonis reseptor adrenergik alpha-2 1000 kali lebih selektif terhadap alpha-2 daripada alpha-1. Selektiviti ini tidak menyebabkan mydriasis atau vasokonstriksi pada mikro kapal yang berkaitan dengan xenograft retina manusia. Pada manusia, pemberian topikal brimonidine mengurangkan tekanan intraokular (IOP), dengan kesan minimum pada parameter kardiovaskular atau paru.
Pengalaman pada pesakit dengan asma bronkial adalah terhad, namun ini tidak mengalami kejadian buruk.
Titisan mata Brimonidine mempunyai permulaan tindakan yang cepat, dengan kesan hipotensi okular puncak yang dapat dikesan dua jam selepas permohonan. Dalam dua kajian satu tahun, brimonidine menghasilkan penurunan purata tekanan intraokular 4 -6 mmHg kira-kira.
Kajian fluorophotometric pada haiwan dan manusia menunjukkan bahawa brimonidine tartrate mempunyai mekanisme tindakan ganda. Brimonidine diyakini dapat mengurangkan tekanan intraokular dengan mengurangkan pembentukan humor berair dan meningkatkan aliran keluar uveoscleral.
Kajian klinikal menunjukkan bahawa titisan mata brimonidine berkesan dalam kombinasi dengan beta-blocker topikal.
Kajian jangka pendek juga menunjukkan bahawa titisan mata ini mempunyai kesan tambahan yang signifikan secara klinikal apabila digunakan dalam kombinasi dengan travoprost (6 minggu) dan latanoprost (3 bulan).
05.2 Sifat farmakokinetik
Ciri-ciri umum
Berikutan pemberian okular larutan 0,2% dua kali sehari selama sepuluh hari, kepekatan plasma rendah (min C 0,06 ng / mL). Berikutan beberapa penekanan (dua kali sehari selama 10 hari) sedikit pengumpulan darah dikesan. Kawasan di bawah kurva masa kepekatan plasma selama 12 jam pada keadaan stabil (AUC0-12h) adalah 0.31 ng • jam / ml, berbanding dengan nilai setelah dos pertama, iaitu 0, 23 ng • jam / ml. peredaran sistemik, jangka masa paruh yang nyata, dapat dikesan selepas pentadbiran topikal, adalah kira-kira 3 jam.
Pada manusia, pengikatan protein brimonidine dalam plasma selepas pemberian topikal adalah sekitar 29%.
Brimonidine mengikat secara terbalik, secara in vitro Dan dalam vivo, ke melanin yang terdapat di tisu okular. Selepas 2 minggu penanaman okular, kepekatan brimonidine di iris, badan silia dan retor choroid adalah 3 hingga 17 kali lebih tinggi daripada kepekatan yang dijumpai selepas satu dos. Fenomena pengumpulan tidak berlaku sekiranya tiada melanin.
Kepentingan hubungan dengan melanin pada manusia tidak jelas.Namun, pemeriksaan biomikroskopik mata pesakit yang dirawat dengan brimonidine tartrate hingga satu tahun tidak menunjukkan reaksi buruk yang ketara; lebih jauh, tidak ada toksisitas okular yang signifikan dalam kajian 1 tahun untuk menilai keselamatan okular pada monyet yang dirawat dengan kira-kira 4 kali dos brimonidine tartrate yang disyorkan.
Selepas pemberian oral pada manusia, brimonidine diserap dengan baik dan cepat dihilangkan. Sebilangan besar dos yang diberikan (kira-kira 75%) diekskresikan dalam 5 hari dalam air kencing sebagai metabolit; ubat yang tidak berubah secara in vitro, dilakukan pada hati binatang dan manusia, menunjukkan bahawa metabolisme banyak dimediasi oleh aldehid oksidase dan sitokrom P450. Oleh itu, nampaknya penghapusan sistemik berlaku terutamanya pada tahap metabolisme hepatik.
Profil kinetik
Berikutan pemberian topikal tunggal dos 0,08%, 0,2% dan 0,5%, tidak ada penyimpangan yang relevan dari proporsionaliti dos untuk Cmax plasma dan AUC.
Ciri-ciri pada pesakit
Ciri khas pada pesakit tua
Berikutan pemberian dos tunggal, Cmax, AUC dan separuh hayat brimonidine pada pesakit tua (65 tahun ke atas) serupa dengan yang berlaku pada orang dewasa muda: ini menunjukkan bahawa penyerapan dan penghapusan sistemik tidak berbeza dengan usia. Berdasarkan data dari kajian klinikal selama 3 bulan, yang merangkumi pesakit tua, pendedahan sistemik brimonidine sangat rendah.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
benzalkonium klorida polivinil alkohol
natrium klorida
natrium sitrat
air tulen asid sitrik monohidrat
asid hidroklorik (untuk penyesuaian pH)
natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH)
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Sebelum dibuka: 2 tahun.
Selepas pembukaan pertama: gunakan dalam masa 28 hari.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
5 ml atau 10 ml larutan yang terkandung dalam botol polietilena berketumpatan rendah putih (LDPE), dengan hujung penitis polietilena berketumpatan rendah transparan (LDPE) kira-kira 35 mikroliter dan dengan penutup penitis berwarna putih, dalam polietilena dengan ketumpatan tinggi (HDPE).
Saiz pek: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml
1 x 10ml, 3 x 10ml
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
2 mg / ml larutan titisan mata 1 botol penitis LDPE 5 ml - AIC n. 039016011
2 mg / ml larutan titisan mata 3 botol penitis LDPE 5 ml - AIC n. 039016023
2 mg / ml larutan titisan mata 6 botol penitis LDPE 5 ml - AIC n. 039016035
2 mg / ml larutan titisan mata 1 botol penitis LDPE 10 ml - AIC n. 039016047
2 mg / ml larutan titisan mata 3 botol penitis LDPE 10 ml - AIC n. 039016050
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
18 Jun 2009
.jpg)
