Bahan aktif: Paracetamol, Vitamin C (asid askorbik), Phenylephrine (Phenylephrine hydrochloride)
Serbuk KOFIDEC untuk larutan oral
Mengapa Kofidec digunakan? Untuk apa itu?
APA ITU "
KOFIDEC adalah ubat dengan aktiviti analgesik, antipiretik dan dekongestan hidung.
KENAPA DIGUNAKAN
KOFIDEC digunakan untuk rawatan simptomatik selesema, selesema dan keadaan demam dan sakit yang berkaitan, dengan tindakan dekongestan pada saluran udara bahagian atas atas.
Kontraindikasi Apabila Kofidec tidak boleh digunakan
APABILA TIDAK DAPAT DIGUNAKAN
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
- Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
- Pada pesakit yang mengambil beta-blocker, inhibitor monoamine oxidase dan antidepresan trisiklik.
- Pada pesakit yang menderita kekurangan buah pinggang, diabetes, hipertiroidisme, darah tinggi dan penyakit kardiovaskular.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Kofidec
Semasa rawatan dengan parasetamol, sebelum mengambil ubat lain, pastikan ia tidak mengandungi bahan aktif yang sama, seolah-olah parasetamol diambil dalam dos yang tinggi, reaksi buruk yang serius boleh berlaku, termasuk penyakit hati yang teruk dan perubahan pada buah pinggang dan darah.
Produk parasetamol harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan kekurangan hepatoselular ringan hingga sederhana (termasuk sindrom Gilbert), kekurangan hati yang teruk, hepatitis akut, rawatan bersamaan dengan ubat-ubatan yang mengganggu fungsi hati, kekurangan glukosa. 6- fosfat dehidrogenase, anemia hemolitik.
Juga, sebelum menggabungkan ubat lain, hubungi doktor anda (lihat juga "Ubat atau makanan apa yang dapat mengubah" kesan ubat ").
Jangan berikan rawatan selama lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berjumpa doktor.
Penggunaan produk tidak digalakkan jika pesakit dirawat dengan anti-radang.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Kofidec
MANA UBAT ATAU MAKANAN DAPAT MENGUBAH KESAN PRODUK PERUBATAN
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Kesan hepatotoksik dari parasetamol dapat ditingkatkan dengan pengambilan ubat lain yang aktif pada hati.
Pesakit yang dirawat dengan ubat rifampisin, cimetidine atau antiepileptik seperti glutethimide, phenobarbital, carbamazepine, harus menggunakan paracetamol dengan sangat berhati-hati dan hanya di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Paracetamol meningkatkan jangka hayat kloramfenikol.
Parasetamol yang diambil dalam dos yang tinggi dapat meningkatkan kesan antikoagulan kumarin.
Phenylephrine dapat mengurangkan keberkesanan ubat penghalang beta dan antihipertensi dan dapat meningkatkan tindakan perencat monoamine oksidase.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Penting untuk mengetahui bahawa:
Pemberian parasetamol boleh mengganggu penentuan asid urik (dengan kaedah asid fosotungstik) dan dengan gula darah (dengan kaedah glukosa-oksidasiperoksidase).
Apabila ia boleh digunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda
Semasa mengandung dan menyusu (lihat "Apa yang harus dilakukan semasa kehamilan dan" menyusu "). Sebaiknya berjumpa dengan doktor anda walaupun dalam kes-kes di mana masalah-masalah ini pernah terjadi pada masa lalu.
Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat
Semasa mengandung dan menyusu, KOFIDEC hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda dan menilai dengannya nisbah risiko / faedah dalam kes anda.
Rujuk doktor anda jika anda mengesyaki kehamilan atau ingin merancang cuti bersalin.
Memandu dan menggunakan mesin
KOFIDEC tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan KOFIDEC
KOFIDEC mengandungi sukrosa: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa keturunan, sindrom penyerapan glukosa-galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Kofidec: Dos
CARA PENGGUNAAN PRODUK PERUBATAN INI
Berapa banyak
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 1 sachet setiap 4-6 jam dan maksimum 3 sachet dalam 24 jam.
Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun: ubat tidak boleh diambil oleh kanak-kanak di bawah usia 12 tahun. Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan.
Bila dan berapa lama
Amaran: gunakan hanya untuk rawatan jangka pendek.
Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Suka
Larutkan satu sachet dalam segelas air yang sangat panas dan, jika dikehendaki, cairkan dengan air sejuk sehingga sejuk dan manis seperti yang dikehendaki.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Kofidec
APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA ANDA MENGAMBIL DOS PRODUK PERUBATAN YANG LUAR BIASA
Pada dos yang disyorkan, atau bahkan dalam hipotesis di mana keseluruhan paket diambil, tidak ada gejala overdosis paracetamol yang akan muncul. Walau bagaimanapun, dalam kes pengambilan parasetamol dosis yang sangat tinggi (lebih besar daripada 15 g), komplikasi yang paling sering dijumpai adalah kerosakan hati, yang biasanya berlaku 2-4 hari selepas pengingesan. Gejala awal adalah mual, muntah dan sakit perut: terapi yang sesuai yang disyorkan adalah lavage gastrik menggunakan penawar tertentu seperti acetylcysteine atau methionine. Lebih dari 10 jam selepas pengingesan, haemoperfusion mungkin diperlukan.
Gejala overdosis lain disebabkan oleh phenylephrine dan ditunjukkan oleh kerengsaan, sakit kepala dan peningkatan tekanan darah.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan KOFIDEC secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan KOFIDEC, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Kofidec
Seperti semua ubat, KOFIDEC boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Reaksi kulit dari pelbagai jenis dan keparahan telah dilaporkan dengan penggunaan paracetamol, termasuk kes erythema multiforme, sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermis.
Reaksi hipersensitiviti seperti angioedema, edema laring, kejutan anaphylactic telah dilaporkan. Sebagai tambahan, kesan tidak diingini berikut telah dilaporkan: trombositopenia, leukopenia, anemia, agranulositosis, kelainan fungsi hati dan hepatitis, gangguan buah pinggang (kegagalan buah pinggang akut, nefritis interstitial, hematuria, anuria), reaksi gastrointestinal dan pening.
Dengan iritasi kulit pada simpatomimetik (phenylephrine), takikardia, darah tinggi dan jarang sekali mual, muntah atau anoreksia mungkin berlaku sekali-sekala.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.
Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Simpan di bawah 25 ° C.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat itu, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi digunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar. Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Kandungan pek dan maklumat lain
KOMPOSISI
Setiap sachet mengandungi: bahan aktif: paracetamol 600 mg, asid askorbik 40 mg, phenylephrine hidroklorida 10 mg. Eksipien: sukrosa, asid sitrat anhidrat, natrium sitrat, pati jagung, silika koloid anhidrat, natrium siklamat, natrium sakarin, perasa lemon, perasa madu, perasa karamel.
BAGAIMANA MENCARI
KOFIDEC disajikan sebagai serbuk untuk penyelesaian oral. Setiap pek mengandungi 10 sachet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
KOFIDEC POWDER UNTUK PENYELESAIAN LISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap sachet mengandungi:
prinsip aktif: parasetamol 600 mg, asid askorbik 40 mg dan phenylephrine hidroklorida 10 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk untuk larutan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan simptomatik selesema, selsema dan keadaan demam dan menyakitkan yang berkaitan, dengan tindakan dekongestan pada saluran udara bahagian atas atas.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa dan kanak-kanak berusia lebih dari 12 tahun: 1 sachet setiap 4-6 jam dan maksimum 3 sachet dalam 24 jam. Larutkan 1 sachet dalam setengah gelas air yang sangat panas dan, jika dikehendaki, cairkan dengan air sejuk sehingga sejuk dan manis seperti yang dikehendaki.
04.3 Kontraindikasi
• Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
• Pesakit yang mengambil beta-blocker, inhibitor monoamine oxidase dan antidepresan trisiklik.
• Pesakit yang menderita kekurangan buah pinggang, diabetes, hipertiroidisme, darah tinggi dan penyakit kardiovaskular.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Semasa rawatan dengan parasetamol, sebelum mengambil ubat lain, pastikan ia tidak mengandungi bahan aktif yang sama, seolah-olah parasetamol diambil dalam dos yang tinggi, reaksi buruk yang serius boleh berlaku.
Produk parasetamol harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan kekurangan hepatoselular ringan hingga sederhana (termasuk sindrom Gilbert), kekurangan hati yang teruk, hepatitis akut, rawatan bersamaan dengan ubat-ubatan yang mengganggu fungsi hati, kekurangan glukosa-6-dehidrogenase fosfat, anemia hemolitik.
Arahkan pesakit untuk menghubungi doktor sebelum menggabungkan ubat lain (lihat juga bahagian 4.5).
Penggunaan produk tidak digalakkan jika pesakit dirawat dengan anti-radang.
Jangan berikan rawatan selama lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berjumpa doktor.
KOFIDEC mengandungi sukrosa: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan sucrase-isomaltase tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kesan hepatotoksik dari parasetamol dapat ditingkatkan dengan pengambilan ubat lain yang aktif pada hati.
Gunakan dengan sangat berhati-hati dan di bawah kawalan yang ketat semasa rawatan kronik dengan ubat-ubatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hepatik atau sekiranya terkena bahan yang boleh memberi kesan ini (contohnya rifampicin, cimetidine, antiepileptics seperti glutethimide, phenobarbital, carbamazepine).
Paracetamol meningkatkan jangka hayat kloramfenikol.
Produk yang diambil dalam dos yang tinggi dapat meningkatkan kesan antikoagulan kumarin.
Phenylephrine dapat melawan kesan ubat penghalang beta dan antihipertensi dan dapat meningkatkan tindakan perencat monoamine oksidase.
Gangguan dengan beberapa ujian makmal
Pemberian parasetamol boleh mengganggu penentuan asid urik (dengan kaedah asid fosotungstik) dan dengan glukosa darah (dengan kaedah glukosa-oksidase-peroksidase).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Penggunaan semasa kehamilan tidak dikontraindikasikan tetapi memerlukan berhati-hati; pemberian persediaan semasa kehamilan dan penyusuan mesti dilakukan di bawah pengawasan langsung doktor dan sekiranya memerlukan keperluan sebenar.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Ia tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi kulit dari pelbagai jenis dan keparahan telah dilaporkan dengan penggunaan paracetamol, termasuk kes erythema multiforme, sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermis.
Reaksi hipersensitiviti seperti angioedema, edema laring, kejutan anaphylactic telah dilaporkan. Sebagai tambahan, kesan tidak diingini berikut telah dilaporkan: trombositopenia, leukopenia, anemia, agranulositosis, kelainan fungsi hati dan hepatitis, gangguan buah pinggang (kegagalan buah pinggang akut, nefritis interstitial, hematuria, anuria), reaksi gastrointestinal dan pening.
Dengan iritasi kulit pada simpatomimetik (phenylephrine), takikardia, darah tinggi dan jarang sekali mual, muntah atau anoreksia mungkin berlaku sekali-sekala.
04.9 Overdosis
Pada dos yang disyorkan, atau bahkan dalam hipotesis di mana keseluruhan paket diambil, tidak ada gejala overdosis paracetamol yang akan muncul. Walau bagaimanapun, dalam kes pengambilan parasetamol dosis yang sangat tinggi (lebih besar daripada 15 g), komplikasi yang paling sering dijumpai adalah kerosakan hati, yang biasanya berlaku 2-4 hari selepas pengingesan. Gejala awal adalah mual, muntah dan sakit perut: terapi yang sesuai yang disyorkan adalah lavage gastrik menggunakan penawar tertentu seperti acetylcysteine atau methionine. Lebih dari 10 jam selepas pengingesan, haemoperfusion mungkin diperlukan.
Gejala overdosis lain disebabkan oleh phenylephrine dan ditunjukkan oleh kerengsaan, sakit kepala dan peningkatan tekanan darah.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: Kombinasi, analgesik / Paracetamol lain.
Kod ATC: N02BE51
Serbuk KOFIDEC untuk larutan oral mengandungi paracetamol, vitamin C dan phenylephrine hidroklorida dan ditunjukkan untuk rawatan simptom selesema dan selesema.
Paracetamol adalah bahan dengan sifat analgesik dan antipiretik yang disebabkan oleh perencatan siklooksigenase asid arakidonik dengan penghambatan biosintesis prostaglandin dan tromboksana yang bertanggungjawab untuk timbulnya gejala keradangan, kesakitan dan demam yang terdapat pada selesema biasa.
Vitamin C mempunyai kesan perlindungan pada sistem vaskular dan mengaktifkan daya pertahanan dan daya tahan tubuh. Ia sering diperkenalkan ke dalam kombinasi sejuk untuk mengimbangi kehilangan vitamin C yang berlaku pada peringkat awal jangkitan virus akut termasuk selesema.
Phenylephrine hydrochloride adalah aminosympathomimetic yang diserap dalam saluran gastrointestinal dan mencapai mukosa hidung. Phenylephrine hidroklorida menyebabkan vasokonstriksi mikro kapal mukosa hidung yang sesak dan seterusnya mengurangkan rembesan dan mendorong pembersihan saluran udara.
05.2 Sifat farmakokinetik
Paracetamol mudah diserap dalam saluran gastrointestinal dan disebarkan hampir sama dalam kebanyakan cecair badan, dimetabolismekan di hati dan diekskresikan dalam air kencing terutamanya dalam bentuk konjugasi sebagai glukuronat dan sulfat.
Vitamin C adalah vitamin larut air; ia diserap dalam saluran gastrousus dan disebarkan secara meluas di pelbagai tisu. 25% vitamin C yang diserap mengikat protein plasma. Jumlah melebihi keperluan tubuh dimetabolisme dan dikeluarkan dalam air kencing.
Phenylephrine hydrochloride adalah aminosympathomimetic yang diserap dalam saluran gastrointestinal dan mencapai mukosa hidung.Fenylephrine yang diserap sebahagiannya dimetabolisme oleh monooksidase usus dan hepatik dan dihilangkan sepenuhnya dalam air kencing sebagai sulfat.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Parasetamol:
Kajian ketoksikan akut dan kronik tidak mendedahkan kesan buruk. LD50 untuk parasetamol yang diberikan secara oral bervariasi dari 850 hingga lebih dari 3000 mg / kg bergantung pada spesies haiwan yang digunakan.
Ketoksikan hepatik parasetamol pada manusia sekiranya berlaku overdosis (10 g) disebabkan oleh pembentukan, melalui campur tangan sitokrom P 450, sejumlah kecil (4%) metabolit perantaraan reaktif, yang, jika tidak terdapat simpanan glutathione yang mencukupi, ia mengikat secara kovalen kepada makromolekul selular.
Asid askorbik:
Ketoksikan akutnya hampir tidak ada.
Phenylephrine hidroklorida:
Ia mempunyai LD50 sama dengan 350 mg / kg per os pada tikus, dos yang jauh lebih tinggi daripada yang digunakan di klinik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Sukrosa, asid sitrat anhidrat, natrium sitrat, pati jagung, silika koloid anhidrat, natrium siklamat, natrium sakarin, rasa lemon, rasa madu, rasa karamel.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak 10 uncang kertas / aluminium / polietena.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat dan sisa yang tidak digunakan akibat ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan semasa.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Serbuk KOFIDEC untuk larutan oral, 10 sachet berperisa lemon dan madu: AIC n. 041837016
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
19/12/2012
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
19/12/2012