Bahan aktif: Pantoprazole
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro
Pakej sisipan Pantoprazole - Ubat Generik tersedia untuk saiz pek:- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro
- PANTOPRAZOLE DOC Generici tablet tahan gastro 40 mg
Mengapa Pantoprazole digunakan - Ubat Generik? Untuk apa itu?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg adalah ubat yang mengurangkan pengeluaran asid di dalam perut (inhibitor pam proton terpilih). Ia digunakan untuk rawatan penyakit berkaitan perut dan usus.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg digunakan untuk rawatan:
Dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas:
- Rawatan gejala (seperti pedih ulu hati, regurgitasi asid, sakit ketika menelan) yang berkaitan dengan penyakit refluks gastroesophageal yang disebabkan oleh refluks asid dari perut.
- Rawatan jangka panjang esofagitis refluks (keradangan esofagus disertai dengan regurgitasi asid perut) dan pencegahan berulang.
Dewasa:
- Pencegahan ulser duodenum dan perut yang disebabkan oleh ubat anti-radang bukan steroid (NSAID, misalnya, ibuprofen) pada pesakit yang berisiko yang memerlukan rawatan NSAID berterusan.
Kontraindikasi Apabila Pantoprazole - Dadah Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap pantoprazole, soya lesitin atau bahan-bahan lain dari Pantup 20 mg (disenaraikan dalam bahagian 6)
- Sekiranya anda alah kepada ubat-ubatan yang mengandungi perencat pam proton lain
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Pantoprazole - Ubat Generik
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Pantoprazole.
Berhati-hati dengan PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Sekiranya anda mempunyai masalah hati yang teruk. Beritahu doktor anda jika anda pernah mengalami masalah hati. Doktor anda ingin memeriksa enzim hati anda lebih kerap, terutamanya jika anda mengambil Pantoprazole 20 mg untuk terapi jangka panjang. Sekiranya terdapat peningkatan enzim hati, rawatan harus dihentikan.
- Sekiranya anda memerlukan rawatan lanjutan dengan NSAID dan mengambil PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg kerana anda mempunyai risiko peningkatan komplikasi gastrik dan usus. Sebarang peningkatan risiko akan dinilai berdasarkan faktor risiko peribadinya seperti usia (65 tahun ke atas), pengalaman ulser gastrik atau duodenum atau pendarahan gastrik atau usus.
- Sekiranya anda mempunyai simpanan badan rendah atau faktor risiko penurunan vitamin B12 dan sedang menjalani rawatan jangka panjang dengan pantoprazole. Seperti semua agen pengurangan asid, pantoprazole boleh menyebabkan penyerapan vitamin B12 berkurang.
- Sekiranya anda mengambil ubat yang mengandungi atazanavir (untuk rawatan jangkitan HIV) bersamaan dengan pantoprazole, mintalah nasihat doktor anda.
- Sekiranya anda mengambil perencat pam proton seperti PANTOPRAZOL DOC Generici, terutamanya selama lebih dari satu tahun, anda mungkin mempunyai sedikit risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan atau tulang belakang. Sekiranya anda menghidap osteoporosis atau mengambil kortikosteroid. (Yang mungkin meningkat risiko osteoporosis) berjumpa doktor.
Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda melihat simptom berikut:
- pengurangan berat badan yang tidak disengajakan
- muntah berulang
- kesukaran menelan
- kehadiran darah dalam muntah
- kelihatan pucat dan terasa lemah (anemia)
- kehadiran darah di dalam najis
- cirit-birit yang teruk dan berterusan, kerana Pantoprazole 20 mg telah dikaitkan dengan peningkatan sederhana dalam cirit-birit berjangkit.
Doktor anda mungkin memutuskan bahawa anda perlu menjalani beberapa ujian untuk mengesampingkan penyakit ganas kerana pantoprazole juga melegakan gejala barah dan boleh menyebabkan kelewatan diagnosis. Sekiranya simptom anda berterusan walaupun ada rawatan, penyelidikan lebih lanjut harus dipertimbangkan.
Sekiranya anda mengambil PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg untuk rawatan jangka panjang (lebih dari 1 tahun) doktor anda mungkin akan memantau anda secara berkala. Dia harus melaporkan sebarang gejala dan keadaan baru atau luar biasa setiap kali berjumpa doktor.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Pantoprazole - Ubat Generik
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg boleh mempengaruhi keberkesanan ubat-ubatan lain, jadi beritahu doktor anda jika anda mengambil
- Ubat-ubatan seperti ketoconazole, itraconazole dan posaconazole (digunakan untuk merawat jangkitan kulat) atau erlotinib (digunakan untuk beberapa jenis barah) kerana PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg boleh menghentikan ini dan ubat-ubatan lain daripada berfungsi dengan baik.
- Warfarin dan phenprocoumon, yang mempengaruhi penebalan atau penipisan darah. Anda mungkin memerlukan pemeriksaan lebih lanjut.
- Atazanavir (digunakan untuk merawat jangkitan HIV).
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada data yang mencukupi dari penggunaan pantoprazole pada wanita hamil.Pembuangan ke dalam susu ibu manusia telah dilaporkan. Sekiranya anda hamil, atau menyangka anda mungkin, atau sedang menyusui, anda harus menggunakan ubat ini hanya jika doktor anda menganggap manfaatnya lebih besar daripada potensi risiko kepada janin atau bayi.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Sekiranya anda mengalami kesan sampingan seperti pening atau gangguan penglihatan, anda tidak boleh memandu atau mengendalikan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg mengandungi lesitin soya. Sekiranya anda alah kepada kacang tanah atau kacang soya, jangan gunakan ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Pantoprazole - Ubat Generik: Posologi
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Bilakah dan bagaimana anda harus mengambil PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg?
Ambil tablet 1 jam sebelum makan tanpa mengunyah atau menghancurkannya dan menelannya dengan sedikit air.
Kecuali diberitahu sebaliknya oleh doktor anda, dos yang disyorkan adalah:
Dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas
Untuk rawatan gejala yang berkaitan dengan gangguan refluks gastroesophageal (mis. Pedih ulu hati, regurgitasi asid, sakit ketika menelan)
Dos yang disyorkan adalah satu tablet sehari. Dos ini biasanya membawa kelegaan dalam masa 2 - 4 minggu - paling banyak selepas 4 minggu lagi. Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama untuk terus mengambil ubat tersebut.Setelah itu, gejala yang berulang dapat dikawal dengan mengambil satu tablet sehari, jika diperlukan.
Untuk rawatan jangka panjang dan untuk mengelakkan berulang dari esofagitis refluks
Dos yang disyorkan adalah satu tablet sehari. Sekiranya simptom itu kembali, doktor anda boleh menggandakan dos, dalam hal ini anda boleh menggunakan tablet PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg, satu hari sebagai gantinya. Setelah sembuh, dos dapat dikurangkan menjadi satu tablet 20 mg sehari.
Dewasa
Untuk pencegahan ulser duodenum dan gastrik pada pesakit yang memerlukan rawatan NSAID berterusan Dosis yang disyorkan adalah satu tablet sehari.
Kumpulan pesakit tertentu:
- Sekiranya anda mempunyai masalah hati yang teruk, anda tidak boleh mengambil lebih dari satu tablet 20 mg sehari.
- Gunakan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun. Tablet ini tidak disyorkan untuk digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil Overdosis Pantoprazole - Ubat Generik
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Pantoprazole 20 mg daripada yang sepatutnya
Rujuk doktor atau ahli farmasi anda. Tidak ada gejala berlebihan yang diketahui.
Sekiranya anda terlupa mengambil Pantoprazole 20 mg
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Ambil dos biasa anda seterusnya pada waktu yang dijadualkan.
Sekiranya anda berhenti mengambil PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Jangan berhenti mengambil tablet ini tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Pantoprazole - Ubat Generik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kekerapan kemungkinan kesan sampingan yang disenaraikan di bawah ditentukan berdasarkan konvensyen berikut
- sangat biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 daripada 10 pesakit)
- biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
- tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1,000)
- jarang berlaku (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000)
- sangat jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10,000 pesakit)
- tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Sekiranya anda mengalami kesan sampingan berikut, hentikan pengambilan tablet ini dan segera berjumpa doktor, atau hubungi jabatan kecemasan hospital terdekat:
- Reaksi alergi yang serius (kekerapan jarang berlaku): bengkak lidah dan / atau tekak, kesukaran menelan, gatal-gatal, kesukaran bernafas, pembengkakan alahan pada wajah (edema / angioedema Quincke), pening teruk dengan degupan jantung yang sangat cepat dan berpeluh berat
- Gangguan kulit yang serius (kekerapan tidak diketahui): kulit melepuh dan kemerosotan keadaan umum anda dengan cepat, hakisan (termasuk sedikit pendarahan) mata, hidung, mulut / bibir atau alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, Erythema multiforme) dan kepekaan ke cahaya
- Keadaan serius lain (kekerapan tidak diketahui): menguningnya kulit atau putih mata (kerosakan teruk pada sel hati, penyakit kuning) atau demam, ruam, dan buah pinggang yang membesar kadang-kadang dengan kencing yang menyakitkan atau sakit belakang bawah (keradangan teruk pada buah pinggang)
Kesan sampingan lain adalah:
- Sakit kepala yang tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1,000); pening; cirit-birit; rasa mual, muntah; perut dan kembung perut (udara); sembelit; mulut kering; sakit perut dan berasa tidak sihat; ruam, ruam, ruam; gatal; perasaan lemah, keletihan atau kelainan umum; gangguan tidur
- Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000) gangguan visual seperti penglihatan kabur; urtikaria; sakit sendi; sakit otot; perubahan berat badan; kenaikan suhu badan; pembengkakan hujung kaki (edema periferal); reaksi alahan; kemurungan, pembesaran payudara pada lelaki
- Disorientasi sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 pesakit) - Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia): Halusinasi, kekeliruan (terutama pada pesakit dengan "pengalaman gejala ini); penurunan kadar natrium dalam darah
Kesan sampingan yang dikenal pasti melalui ujian darah:
- Tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1,000) peningkatan enzim hati
- Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000) peningkatan bilirubin; peningkatan lemak dalam darah
- Sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10,000 pesakit) pengurangan jumlah platelet, yang boleh menyebabkan lebih banyak pendarahan atau lebam daripada biasa; pengurangan bilangan sel darah putih, yang boleh menyebabkan jangkitan lebih kerap
Tidak diketahui: Sekiranya anda mengambil PANTOPRAZOL DOC Generici selama lebih dari tiga bulan, kadar magnesium dalam darah anda mungkin akan turun. Tahap magnesium yang rendah dapat menampakkan diri dengan keletihan, kontraksi otot yang tidak disengajakan, disorientasi, kejang, pening, peningkatan kadar jantung. Sekiranya anda mempunyai simptom-simptom ini, segera berjumpa doktor. Tahap magnesium yang rendah juga boleh menyebabkan penurunan kadar kalium atau kalsium dalam darah. Doktor anda harus memutuskan sama ada memeriksa kadar magnesium darah anda secara berkala.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod, botol dan lepuh selepas "TAMAT". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Untuk tablet yang dibungkus dalam botol plastik: PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg boleh digunakan selama tiga bulan setelah pertama kali membuka bekas.
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg:
Bahan aktifnya ialah: pantoprazole.
Setiap tablet tahan gastro mengandungi 20 mg pantoprazole (sebagai pantoprazole sodium sesquihydrate).
Bahan-bahan lain adalah:
Inti tablet
Maltitol (E 965), crospovidone tipe B, natrium karmososa, natrium karbonat anhidrat (E 500), kalsium stearat
Lapisan tablet
Polivinil alkohol, talc (E 553b), titanium dioksida (E 171), makrogol 3350, lesitin soya, oksida besi kuning (E 172), natrium karbonat anhidrat (E 500), kopolimer metakrilik asid-etil akrilat (1: 1), trietil sitrat (E 1505)
Seperti apa Pantoprazole 20 mg dan kandungan peknya:
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro berbentuk bujur dan kuning. PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg boleh didapati dalam pek 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 tablet untuk pembungkusan lepuh dan 14, 28, 100 tablet untuk pembungkusan dalam bekas HDPE.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PANTOPRAZOLE 20 MG TABELAS GASTROINTESTINAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet tahan gastro mengandungi:
20 mg pantoprazole (bersamaan dengan 22.6 mg pantoprazole sodium sesquihydrate)
Eksipien: 38,425 mg maltitol dan 0,345 mg lesitin (berasal dari minyak kacang soya) (lihat bahagian 4.4)
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet tahan gastrousus
Tablet kuning, bujur.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas
• Gejala refluks gastroesofagus
• Rawatan jangka panjang dan pencegahan kekambuhan esofagitis refluks
Dewasa
• Pencegahan ulser gastroduodenal yang disebabkan oleh ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) yang tidak selektif pada pesakit yang berisiko memerlukan rawatan NSAID berterusan (lihat bahagian 4.4)
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Tablet tidak boleh dikunyah atau dihancurkan dan harus ditelan keseluruhan dengan sedikit air 1 jam sebelum makan.
Dos yang disyorkan
Dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas
Gejala refluks gastroesophageal
Dos yang disyorkan adalah satu tablet PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg sehari secara lisan. Meringankan gejala biasanya dicapai dalam 2-4 minggu, dan tempoh rawatan selama 4 minggu biasanya diperlukan untuk penyembuhan esofagitis yang berkaitan. Sekiranya ini tidak mencukupi, pemulihan biasanya akan dicapai dalam 4 minggu tambahan rawatan. gejala dapat dicapai, kambuhan gejala dapat dikendalikan dengan menggunakan rawatan penenang 20 mg pantoprazole sekali sehari jika perlu.Jika kawalan yang mencukupi tidak dapat dipertahankan dengan rawatan pereda, sekiranya peralihan ke terapi yang sedang berlangsung dipertimbangkan.
Rawatan jangka panjang dan pencegahan kekambuhan oesophagitis refluks
Untuk rawatan jangka panjang, disyorkan dos pemeliharaan satu tablet Pantoprazole 20 mg sehari, yang boleh ditingkatkan menjadi 40 mg pantoprazole sehari sekiranya berlaku kambuh. Untuk kes ini, Pantoprazole 40 mg boleh didapati. Setelah penyembuhan kambuh, dos dapat dikurangkan lagi menjadi 20 mg pantoprazole.
Dewasa
Pencegahan ulser gastrik dan duodenum yang disebabkan oleh ubat anti-radang bukan steroid bukan selektif (NSAID) pada pesakit yang berisiko yang memerlukan rawatan berterusan dengan NSAID
Dos oral yang disyorkan adalah satu tablet Pantoprazole 20 mg sehari.
Kumpulan pesakit tertentu
Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun
PANTOPRAZOLE DOC Generici tidak digalakkan digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun kerana data keselamatan dan keberkesanan terhad pada kumpulan usia ini.
Kekurangan hepatik
Pada pesakit dengan fungsi hati yang teruk, dos harian 20 mg pantoprazole tidak boleh dilebihi (lihat bahagian 4.4).
Kegagalan buah pinggang
Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu.
Warga emas
Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit tua.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada derivatif benzimidazol, minyak kacang soya atau mana-mana eksipien lain.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kekurangan hepatik
Pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk, enzim hepatik harus dipantau secara berkala selama terapi dengan pantoprazole, terutama dalam penggunaan jangka panjang. Sekiranya terdapat peningkatan enzim hati, rawatan harus dihentikan (lihat bahagian 4.2).
Pentadbiran bersama dengan NSAID
Penggunaan PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg dalam pencegahan ulser gastroduodenal yang disebabkan oleh ubat-ubatan anti-radang bukan steroid (NSAID) tidak boleh terhad kepada pesakit yang memerlukan rawatan berterusan dengan NSAID dan yang mempunyai risiko peningkatan komplikasi gastrointestinal. "risiko yang tinggi mesti dilakukan berdasarkan kehadiran faktor risiko individu, misalnya. usia tinggi (> 65 tahun), sejarah ulser gastrik atau duodenum atau pendarahan gastrousus atas.
Di hadapan gejala yang membimbangkan
Sekiranya terdapat gejala yang membimbangkan (mis. Penurunan berat badan yang tidak disengaja, muntah berulang, disfagia, haematemesis, anemia atau melaena) dan apabila ulser gastrik disyaki atau ada, keganasan mesti dikecualikan, kerana rawatan dengan pantoprazole dapat melegakan gejala dan menunda diagnosis .
Sekiranya simptom berterusan walaupun terdapat rawatan yang mencukupi, penyelidikan lebih lanjut harus dipertimbangkan.
Pentadbiran bersama dengan atazanavir
Tidak disarankan pemberian bersama atazanavir dengan perencat pam proton (lihat bahagian 4.5). Sekiranya kombinasi atazanavir dengan inhibitor pam proton dinilai tidak dapat dielakkan, pemantauan klinikal yang dekat (mis. Viral load) disyorkan dalam kombinasi dengan peningkatan dos atazanavir menjadi 400 mg menggunakan 100 mg ritonavir. Dos pantoprazole 20 mg sehari tidak boleh melebihi.
Pengaruh terhadap penyerapan vitamin B12
Pantoprazole, seperti semua produk ubat yang menghalang rembesan asid, dapat mengurangkan penyerapan vitamin B12 (cyanocobalamin) sebagai akibat hipo- atau achlorhydria. Ini harus dipertimbangkan dalam terapi jangka panjang atau jika gejala klinikal yang berkaitan diperhatikan. Pada pesakit dengan pengurangan simpanan badan atau faktor risiko penyerapan vitamin B12 yang berkurang.
Rawatan jangka panjang
Dalam rawatan jangka panjang, terutama apabila tempoh rawatan 1 tahun terlampaui, pesakit harus diawasi secara berkala.
Jangkitan gastrousus yang disebabkan oleh bakteria
Pantoprazole, seperti semua inhibitor pam (PPI), diharapkan dapat meningkatkan jumlah bakteria yang biasanya terdapat di saluran gastrointestinal atas. Rawatan dengan PANTOPRAZOLE DOC Generici boleh menyebabkan peningkatan risiko jangkitan gastrointestinal yang disebabkan oleh bakteria seperti Salmonella Dan Campylobacter.
Ubat ini mengandungi maltitol.
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku mengenai intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Produk ubat ini mengandungi lesitin yang berasal dari minyak kedelai.Jika pesakit alah kepada kacang tanah atau kedelai, dia tidak boleh menggunakan produk ubat ini (lihat bahagian 4.3).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kesan pantoprazole pada penyerapan produk ubat lain
Oleh kerana penghambatan rembesan asid gastrik yang ketara dan tahan lama, pantoprazole dapat mengurangkan penyerapan produk ubat yang bioavailabilitasnya bergantung pada pH gastrik, misalnya beberapa antifungal azole seperti ketoconazole, itraconazole, posaconazole dan ubat lain seperti erlotinib.
Ubat HIV (atazanavir)
Pemberian bersama atazanavir dan ubat-ubatan anti-HIV lain yang penyerapannya bergantung pada pH dengan perencat pam proton boleh menyebabkan penurunan besar dalam ketersediaan bio produk perubatan anti-HIV ini dan dapat mengubah keberkesanan produk ubat ini. -pengambilan inhibitor pam proton dengan atazanavir tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4).
Antikoagulan Coumarin (phenprocoumon atau warfarin)
Walaupun tidak ada interaksi yang diamati semasa rawatan bersamaan dengan phenprocoumon atau warfarin dalam kajian farmakokinetik klinikal, beberapa kes terpencil variasi International Normalized Ratio (INR) semasa rawatan bersamaan diperhatikan dalam tempoh selepas pemasaran. Oleh itu, pada pesakit yang dirawat dengan antikoagulan kumarin ( contohnya phenprocoumon atau warfarin), disarankan untuk memantau waktu prothrombin / INR ketika memulakan rawatan dengan pantoprazole, ketika dihentikan atau ketika diberikan sebentar-sebentar.
Kajian interaksi lain
Pantoprazole dimetabolisme secara meluas di hati oleh sistem enzim sitokrom P450. Laluan utama metabolisme adalah demetilasi oleh CYP2C19 dan jalur metabolik lain termasuk pengoksidaan oleh CYP3A4.
Kajian interaksi dengan zat yang juga dimetabolisme melalui sistem enzim ini, seperti karbamazepin, diazepam, glibenclamide, nifedipine, dan kontraseptif oral yang mengandung levonorgestrel dan etinil estradiol tidak menunjukkan interaksi yang signifikan secara klinikal.
Hasil siri kajian interaksi menunjukkan bahawa pantoprazole tidak mempengaruhi metabolisme bahan aktif yang dimetabolisme oleh CYP1A2 (seperti kafein, teofilin), CYP2C9 (seperti piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (seperti metoprolol), CYP2E1 ( seperti etanol) dan tidak mengganggu penyerapan digoxin yang dimediasi p-glikoprotein.
Tidak ada bukti interaksi dengan antasid yang diberikan secara bersamaan.
Kajian interaksi juga telah dilakukan dengan memberikan pantoprazole bersamaan dengan antibiotik masing-masing (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin). Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data yang mencukupi dari penggunaan pantoprazole pada wanita hamil. Kajian pada haiwan telah menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui. PANTOPRAZOLE DOC Generici tidak boleh digunakan semasa kehamilan, kecuali jika benar-benar diperlukan.
Masa makan
Kajian haiwan telah menunjukkan perkumuhan pantoprazole ke dalam susu ibu. Ekskresi ke dalam susu ibu telah dilaporkan. Oleh itu, keputusan sama ada untuk meneruskan / menghentikan penyusuan atau untuk meneruskan / menghentikan terapi PANTOPRAZOL DOC Generici harus dibuat dengan mengambil kira manfaat penyusuan susu ibu untuk bayi dan manfaat terapi Pantoprazole untuk ibu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Reaksi ubat yang merugikan seperti pening dan gangguan penglihatan mungkin berlaku (lihat bahagian 4.8). Dalam kes sedemikian, pesakit tidak boleh memandu atau mengendalikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kira-kira 5% pesakit dijangka mengalami reaksi ubat-ubatan yang merugikan (ADR). ADR yang paling kerap dilaporkan adalah cirit-birit dan sakit kepala, kedua-duanya berlaku pada kira-kira 1% pesakit.
Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk yang dilaporkan dengan pantoprazole, disusun mengikut klasifikasi frekuensi berikut:
sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Untuk semua reaksi buruk yang dilaporkan dari pengalaman pasca pemasaran, tidak mungkin untuk menentukan kekerapan Reaksi buruk dan oleh itu mereka ditunjukkan dengan frekuensi "tidak diketahui".
Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi buruk dilaporkan mengikut urutan penurunan.
Jadual 1. Reaksi buruk dengan pantoprazole dalam ujian klinikal dan pengalaman selepas pemasaran
04.9 Overdosis
Tidak ada gejala overdosis yang diketahui pada manusia.
Pendedahan sistemik hingga 240 mg yang diberikan secara intravena selama 2 minit dapat diterima dengan baik.
Oleh kerana pantoprazole terikat secara meluas protein, ia tidak mudah dihilangkan.
Sekiranya berlaku overdosis dengan tanda-tanda klinis mabuk, tidak ada cadangan terapi khusus yang dapat dibuat, kecuali untuk rawatan simptomatik dan sokongan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori farmakoterapeutik: perencat pam proton.
Kod ATC: A02BC02.
Mekanisme tindakan
Pantoprazole adalah derivatif benzimidazole yang diganti yang menghalang rembesan asid di dalam perut melalui sekatan tertentu dari pam proton sel parietal.
Pantoprazole diubah menjadi bentuk aktifnya dalam kanaliculi asid sel parietal di mana ia menghalang enzim H +, K + -ATPase, yang merupakan tahap terakhir dalam penghasilan asid hidroklorik di dalam perut. Inhibisi bergantung pada dos dan mempengaruhi rembesan asid basal dan rangsangan. Pada kebanyakan pesakit, gejala hilang dalam 2 minggu. Seperti inhibitor pam proton dan penghambat reseptor H2 yang lain, rawatan dengan pantoprazole menyebabkan penurunan keasidan perut dan akibatnya peningkatan gastrin berkadar dengan pengurangan keasidan.Peningkatan gastrin boleh dibalikkan. Oleh kerana pantoprazole mengikat enzim yang jauh ke reseptor sel, ia boleh bertindak terhadap rembesan asid hidroklorik tanpa mengira rangsangan bahan lain (asetilkolin, histamin, gastrin). Kesannya sama sama ada produk tersebut diberikan secara oral dan intravena .
Nilai gastrin puasa meningkat dengan pantoprazole. Dalam penggunaan jangka pendek, mereka tidak melebihi had atas dalam kebanyakan kes. Semasa rawatan jangka panjang, tahap gastrin berlipat ganda dalam kebanyakan kes. Namun, peningkatan yang berlebihan hanya berlaku pada kes terpencil. Akibatnya, ringan hingga sederhana peningkatan jumlah sel endokrin spesifik (ECL, sel seperti enterokromafin) di dalam perut diperhatikan pada sebahagian kecil kes semasa rawatan jangka panjang (sederhana untuk hiperplasia adenomatoid). Walau bagaimanapun, sesuai dengan kajian yang dilakukan setakat ini (lihat bahagian 5.3), pembentukan prekursor karsinoid (hiperplasia atipikal) atau karsinoid gastrik, seperti yang terdapat dalam eksperimen haiwan, dapat dikecualikan pada manusia.
Menurut hasil kajian haiwan, pengaruh rawatan jangka panjang dengan pantoprazole pada parameter endokrin lebih dari satu tahun dengan pantoprazole pada parameter endokrin tiroid tidak dapat dikecualikan sepenuhnya.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Pantoprazole cepat diserap dan kepekatan plasma maksimum dicapai setelah dos oral tunggal sebanyak 40 mg. Kepekatan serum maksimum sekitar 2 - 3 mcg / ml dicapai secara purata kira-kira 2.5 jam selepas pentadbiran, dan nilai-nilai ini tetap berterusan setelah pemberian berulang.
Ciri farmakokinetik tidak berubah selepas pemberian tunggal atau berulang.
Dalam julat dos antara 10 hingga 80 mg, kinetik plasma pantoprazole adalah linier selepas pemberian oral dan intravena.
Ketersediaan bio mutlak tablet adalah sekitar 77%. Pengambilan makanan yang bersamaan tidak mempengaruhi AUC, kepekatan serum maksimum dan oleh itu bioavailabiliti. Hanya kebolehubahan masa-masa yang akan meningkat dengan pengambilan makanan serentak.
Pembahagian
Pengikat protein serum pantoprazole adalah sekitar 98%. Isipadu taburan kira-kira 0.15 l / kg.
Penghapusan
Bahan ini hampir secara eksklusif dimetabolisme di hati. Jalur metabolik utama adalah demetilasi oleh CYP2C19 dengan konjugasi berikutnya dengan sulfat, jalur metabolik lain termasuk pengoksidaan oleh CYP3A4. Waktu paruh fasa terminal adalah sekitar 1 jam dan pelepasan sekitar 0.1 l / j / kg. Beberapa kes penghapusan ubat lambat telah diperhatikan.
Oleh kerana pengikatan khusus pantoprazole ke pam proton sel parietal, separuh hayat penghapusan tidak berkaitan dengan jangka masa tindakan yang lebih lama (penghambatan rembesan asid).
Penghapusan ginjal merupakan jalan perkumuhan utama (kira-kira 80%) untuk metabolit pantoprazole, selebihnya diekskresikan di dalam najis. Metabolit utama dalam serum dan air kencing adalah desmethylpantoprazole yang disatukan dengan sulfat. Metabolit utama (kira-kira 1.5 h) tidak lebih lama daripada pantoprazole.
Kumpulan pesakit tertentu
Kira-kira 3% populasi Eropah mempunyai kekurangan fungsi enzim CYP2C19 dan disebut metabolisme yang buruk. Pada individu ini metabolisme pantoprazole cenderung dikatalisis terutamanya oleh CYP3A4. Setelah satu kali penggunaan pantoprazole 40 mg, luas kawasan di bawah kurva kepekatan plasma-masa kira-kira 6 kali lebih tinggi pada metabolisme yang buruk daripada pada subjek yang mempunyai enzim CYP2C19 berfungsi (metaboliser yang luas). Purata kepekatan plasma rata-rata meningkat sekitar 60%. Penemuan ini tidak mempunyai implikasi terhadap posologi pantoprazole.
Pengurangan dos tidak digalakkan ketika pantoprazole diberikan kepada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (termasuk pesakit dialisis). Separuh hayat pantoprazole tidak lama, seperti yang diperhatikan pada subjek yang sihat. Hanya jumlah pantoprazole yang sangat kecil yang dihidisis.
Walaupun separuh hayat metabolit utama berpanjangan (2-3 jam), perkumuhannya cepat dan oleh itu tidak berlaku pengumpulan.
Walaupun pada pesakit dengan sirosis hati (kelas Anak A dan B) nilai paruh meningkat hingga 3-6 jam dan nilai AUC meningkat dengan faktor 3-5, kepekatan serum maksimum hanya meningkat secara sederhana dengan faktor 1.3 berbanding subjek sihat.
Peningkatan sedikit nilai AUC dan Cmax yang diperhatikan pada sukarelawan tua berbanding dengan kumpulan yang lebih muda juga tidak relevan secara klinikal.
Anak-anak
Selepas pemberian dos oral tunggal 20 atau 40 mg pantoprazole kepada kanak-kanak berumur 5 hingga 16 tahun, AUC dan Cmax berada dalam julat nilai yang sepadan pada orang dewasa.
Selepas pemberian dos tunggal iv 0.8 atau 1.6 mg / kg pantoprazole kepada kanak-kanak berumur 2-16 tahun, tidak ada hubungan yang signifikan antara pelepasan pantoprazole dengan usia atau berat badan.
AUC dan jumlah pengedaran sesuai dengan data orang dewasa.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang dan genotoksisiti.
Tumor neuroendokrin dijumpai dalam kajian karsinogenisiti dua tahun pada tikus. Di samping itu, papilloma sel skuamosa terdapat di bahagian anterior tikus. Mekanisme di mana derivatif benzimidazol mendorong pembentukan karsinoid gastrik telah dikaji dengan teliti dan memungkinkan kita menyimpulkan bahawa ini adalah reaksi sekunder terhadap peningkatan gastrin yang ketara yang berlaku pada tikus semasa rawatan kronik dengan dos tinggi.
Dalam kajian dua tahun pada tikus, peningkatan jumlah tumor hati diperhatikan pada tikus dan tikus betina dan disebabkan oleh metabolisme pantoprazole yang tinggi di hati.
Peningkatan sedikit perubahan neoplastik tiroid diperhatikan pada kumpulan tikus yang diberi dos tertinggi (200 mg / kg). Permulaan neoplasma ini dikaitkan dengan perubahan yang disebabkan oleh pantoprazole dalam katabolisme tiroksin di hati tikus. Oleh kerana dos terapi pada manusia rendah, tidak diharapkan kesan berbahaya pada kelenjar tiroid.
Dalam kajian pembiakan haiwan, tanda-tanda foetotoksisitas ringan diperhatikan pada dos melebihi 5 mg / kg. Kajian menunjukkan tiada penurunan kesuburan atau kesan teratogenik.
Laluan transplasental telah dikaji pada tikus dan meningkat ketika kehamilan meningkat. Akibatnya, kepekatan pantoprazole pada janin meningkat tepat sebelum kelahiran.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet:
maltitol (E 965);
crospovidone jenis B;
sodium karmellosa;
natrium karbonat anhidrat (E 500);
kalsium stearat.
Lapisan tablet:
alkohol polivinil;
talc (E 553b);
titanium dioksida (E 171);
makrogol 3350;
lesitin soya (E 322);
besi oksida kuning (E 172);
natrium karbonat anhidrat (E 500);
kopolimer asid metakrilik-etil akrilat (1: 1);
trietil sitrat (E 1505).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Untuk lepuh Alu / Alu: 3 tahun.
Untuk botol HDPE: 3 tahun.
Setelah membuka botol terlebih dahulu, gunakan ubat tersebut dalam masa 3 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh Alu / Alu.
Bekas HDPE dengan penutup PP dan pengering.
Pembungkusan:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 tablet tahan gastro (pembungkusan lepuh).
14, 28, 100 tablet tahan gastro (bekas HDPE).
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
DOC Generici S.r.l. - Melalui Manuzio 7 - 20124 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 7 tablet dalam blister Al / Al - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 10 tablet dalam blister Al / Al - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 14 tablet dalam blister Al / Al - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 15 tablet dalam blister Al / Al - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 20 tablet dalam blister Al / Al - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 28 tablet dalam blister Al / Al - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 28 (2x14) tablet dalam Al / Al blister - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 30 tablet dalam blister Al / Al - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 50 tablet dalam blister Al / Al - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 56 tablet dalam blister Al / Al - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 60 tablet dalam blister Al / Al - AIC 038437113 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 98 tablet dalam Al / Al blister - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 100 tablet dalam Al / Al blister - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 14 tablet dalam botol HDPE - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 28 tablet dalam botol HDPE - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg tablet tahan gastro - 100 tablet dalam botol HDPE - AIC 038437164 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Julai 2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
November 2011
