CEFAMEZIN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Cefamezin - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Cefazolin

CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intramuskular
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intramuskular
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intravena

Mengapa Cefamezin digunakan? Untuk apa itu?

Cefamezin mengandungi bahan aktif cefazolin. Cefazolin adalah antibiotik yang tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut cephalosporins dan berfungsi melawan jangkitan yang boleh mempengaruhi bahagian tubuh yang berlainan.Cefazolin membunuh bakteria sensitif yang bertanggungjawab terhadap jangkitan.

Cefamezin digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak untuk merawat:

jangkitan saluran pernafasan
jangkitan pada buah pinggang, pundi kencing, uretra dan organ genital
jangkitan wanita semasa mengandung, melahirkan dan selepas melahirkan (jangkitan obstetrik) dan jangkitan pada organ kelamin wanita (jangkitan ginekologi)
jangkitan pada kulit dan tisu lembut (contohnya: otot, tendon)
jangkitan telinga, hidung dan tekak
jangkitan mata
jangkitan perut dan usus
jangkitan hati dan saluran empedu
jangkitan tulang dan sendi
jangkitan pada apendiks (apendisitis)
jangkitan pada dinding bahagian dalam perut dan organ perut (peritonitis)
jangkitan darah (septikemia)
jangkitan pada permukaan dalaman jantung (endokarditis)

Cefamezin digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak untuk mencegah dan merawat:

jangkitan yang boleh berkembang sebelum, semasa atau selepas pembedahan.

Kontraindikasi Apabila Cefamezin tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Cefamezin:

jika anda atau anak anda alah kepada cefazolin, antibiotik lain yang tergolong dalam kelas cephalosporin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cefamezin

Bercakap dengan doktor anda, doktor yang merawat anak anda, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum menggunakan Cefamezin.

Beritahu doktor atau doktor yang merawat bayi anda jika anda fikir mana-mana perkara berikut berlaku untuk anda atau bayi anda:

anda mengalami reaksi alahan terhadap penisilin, sefalosporin atau antibiotik lain yang serupa. Sekiranya anda atau anak anda mempunyai alergi terhadap antibiotik ini pada masa lalu, kemungkinan reaksi alergi yang baru, malah teruk, mungkin berlaku berikutan pemberian Cefamezin. Sekiranya anda mempunyai reaksi alergi, hentikan rawatan dengan Cefamezin dengan segera dan hubungi doktor anda (lihat juga bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan");
mengalami masalah buah pinggang (kegagalan buah pinggang) atau menjalani dialisis. Doktor anda akan kerap memeriksa bagaimana buah pinggang anda berfungsi dan menyesuaikan dos Cafamezin mengikut keadaan anda.

Bercakap dengan doktor, doktor yang merawat anak anda, ahli farmasi atau jururawat jika anda atau anak anda mengalami sebarang keadaan berikut semasa mengambil Cefamezin (lihat juga bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan"):

permulaan cirit-birit yang baru, jenisnya ringan, tetapi boleh menyebabkan kematian dalam beberapa kes (kolitis maut). Cirit-birit boleh berlaku dengan penggunaan hampir semua antibiotik, termasuk Cefamezin, dan disebabkan oleh perubahan flora bakteria normal usus yang memungkinkan pertumbuhan bakteria yang disebut Clostridium difficile yang berlebihan. Sekiranya cirit-birit, doktor akan memberi anda atau anak anda untuk memeriksa dengan teliti;
permulaan jangkitan yang disebabkan oleh mikroorganisma yang tahan terhadap Cefamezin.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Cefamezin

Beritahu doktor, doktor yang merawat anak anda, ahli farmasi atau jururawat anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Beritahu doktor, doktor yang merawat anak anda, ahli farmasi atau jururawat jika anda atau anak anda mengambil salah satu ubat berikut:

warfarin (ubat yang melambatkan atau menghentikan proses pembekuan darah). Cefamezin boleh meningkatkan tindakan warfarin dan meningkatkan risiko pendarahan;
probenecid (ubat untuk melawan gout dan pengumpulan asid urik). Pemberian ubat ini secara bersamaan dapat meningkatkan keberkesanan Cefamezin.

Ujian makmal

Cefamezin dapat mengubah keputusan beberapa ujian makmal. Sekiranya anda atau anak anda harus menjalani ujian makmal (contohnya ujian darah atau air kencing), anda mesti memberitahu doktor mengenai rawatan anda dengan Cefamezin.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.

Sekiranya anda hamil atau menyusu, doktor anda akan menilai faedah / risiko rawatan dengan ubat ini.

Memandu dan menggunakan mesin

Tidak diketahui sama ada Cefamezin mengubah kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Cefamezin mengandungi sodium

Cefamezin 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular mengandungi kurang daripada 1 mmol (23 mg) natrium per botol, yang pada dasarnya "bebas natrium".

Cefamezin 500 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intramuskular mengandungi 1.1 mmol (atau 25.3 mg) natrium per botol. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium

Cefamezin 1000 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intramuskular dan Cefamezin 1000 mg / 10 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intravena mengandungi 2,2 mmol (atau 50,6 mg) natrium per botol.

Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Cefamezin: Dos

Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor, doktor yang merawat anak anda, ahli farmasi atau jururawat anda.

Dos harian yang disyorkan pada orang dewasa berkisar antara 1 hingga 3 gram, dibahagikan kepada 2 dos (diberikan setiap 12 jam).

Dos harian yang disyorkan pada kanak-kanak berkisar antara 20 hingga 50 mg per kg berat badan, dibahagikan kepada 2 dos (diberikan setiap 12 jam).

Jangkitan teruk

Dos harian yang disyorkan pada orang dewasa berkisar antara 4 hingga 12 gram, dibahagikan kepada 3 dos (diberikan setiap 8 jam).

Dos harian yang disyorkan adalah 100 mg per kg berat badan, dibahagikan kepada 3 dos (diberikan setiap 8 jam).

Sekiranya anda / anak anda mempunyai masalah buah pinggang

Sekiranya anda atau anak anda mempunyai masalah buah pinggang (kegagalan buah pinggang), doktor anda akan menetapkan dos Cefamezin yang lebih rendah dan dos yang lebih jarang daripada biasa.

Kaedah pentadbiran

Cefamezin boleh diberikan secara intramuskular atau intravena.

Suntikan intramuskular

Cefamezin 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan, Cefamezin 500 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan dan Cefamezin 1000 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan hanya boleh diberikan dengan suntikan ke dalam otot (intramuskular). Botol pelarut yang termasuk dalam bungkusan mengandungi lidocaine, anestetik tempatan, untuk menghilangkan rasa sakit semasa suntikan.

Tarik cecair dari botol pelarut dengan jarum suntik dan masukkan ke dalam botol yang berisi serbuk.

Goncangkan botol dengan baik sehingga serbuk larut sepenuhnya. Suntikan Cefamezin jauh ke ketebalan punggung atau kawasan paha anterior.

Sekiranya anda dirawat dengan antibiotik intramuskular yang lain, jangan gunakan Cefamezin dalam picagari yang sama.

Suntikan intravena

Cefamezin 1000 mg / 10 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan hanya boleh diberikan melalui suntikan ke dalam vena (secara intravena).

Susun semula serbuk dengan pelarut yang terdapat dalam botol yang dimasukkan ke dalam kadbod atau dengan larutan lain yang serasi (lihat bahagian "Maklumat berikut hanya ditujukan untuk profesional perubatan atau profesional kesihatan").

Biarkan sehingga larut sepenuhnya.

Cefamezin dapat dimasukkan ke dalam urat secara perlahan (infus 10 ml selama lebih kurang 3-5 minit) sama ada secara berterusan atau sebentar-sebentar.

Arahan untuk membuka botol

Untuk membuka, pegang botol secara menegak, pastikan bahawa titik berwarna berada dalam kedudukan yang ditunjukkan dalam rajah

Tolak bahagian atas botol ke belakang seperti yang ditunjukkan dalam gambar

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Cefamezin

Sekiranya anda atau anak anda menerima lebih banyak Cefamezin daripada yang sepatutnya

Penting bahawa anda atau anak anda tidak pernah menggunakan lebih banyak ubat daripada yang ditetapkan. Walau bagaimanapun, pada masa ini tidak ada kesan sampingan yang diketahui disebabkan oleh dos Cefamezin yang berlebihan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor anda, doktor yang merawat anak anda atau ahli farmasi.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cefamezin

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

HENTIKAN segera menggunakan Cefamezin jika anda atau anak anda mengalami kesan sampingan berikut kerana boleh menjadi serius:

reaksi alahan yang teruk (kejutan anaphylactic) (lihat bahagian 2 "Amaran dan langkah berjaga-jaga")
pembengkakan muka, lidah dan tekak mengakibatkan ketidakupayaan untuk menelan dan bernafas (angioedema)
keradangan teruk pada bahagian terakhir usus yang disebut usus besar (kolitis) yang disebabkan oleh pertumbuhan bakteria yang disebut Clostridium difficile (kolitis pseudomembran) (lihat bahagian 2 "Amaran dan langkah berjaga-jaga")
kematian (nekrosis) dan mengelupas kawasan kulit dan membran mukus mulut, mata dan uretra (sindrom Stevens-Johnson)
anemia kerana pemusnahan sel darah merah yang berlebihan (anemia hemolitik).

Bercakap dengan doktor anda jika anda atau anak anda mengalami sebarang kesan sampingan berikut:

Jangkitan

jangkitan Candida faraj (kulat)
jangkitan dengan bakteria yang tidak sensitif terhadap Cefamezin

Kesan yang mempengaruhi darah dan sumsum tulang

peningkatan bilangan sel darah putih yang disebut 'eosinofil' (eosinofilia) dalam darah
pengurangan bilangan sejenis sel darah putih yang disebut 'neutrofil' dalam darah (neutropenia)
pengurangan bilangan semua sel darah putih dalam darah (leukopenia)

Kesan mempengaruhi telinga dan keseimbangan

vertigo

Kesan yang mempengaruhi jantung

rasa sesak nafas atau sakit dada (sesak dada)

Kesan yang mempengaruhi saluran darah

tekanan darah rendah (hipotensi)

Kesan yang mempengaruhi perut dan usus

keradangan lidah (glossitis)
loya
Dia mencuba semula
cirit-birit
pedih ulu hati
sakit di bahagian perut

Kesan yang mempengaruhi kulit

ruam
urtikaria
ruam kulit dengan pembentukan lebam kecil dan bintik-bintik kemerahan (letusan makulopapular)
kemerahan kulit
gatal

Kesan yang mempengaruhi otot dan tulang

sakit sendi (arthralgia)

Perubahan pemeriksaan perubatan

peningkatan dalam darah bahan tertentu yang biasanya dihasilkan oleh hati (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin, nitrogen)

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda atau anak anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod, botol dan ampul selepas "TAMBAHAN". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Simpan dalam bungkusan asal.

Selepas penyediaan, larutan stabil selama 24 jam pada suhu bilik dan selama 96 jam apabila disimpan di dalam peti sejuk (5 ° C).

Dalam penyelesaian yang disediakan, deposit kristal dapat terbentuk. Untuk mendapatkan semula larutan jernih, panaskan botol di tangan anda atau di dalam air suam.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Apa yang mengandungi Cefamezin

Bahan aktif adalah cefazolin (sebagai cefazolin sodium).

Cefamezin 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular

Setiap botol serbuk mengandungi 262 mg cefazolin sodium (sepadan dengan 250 mg cefazolin).

Botol pelarut mengandungi lidokain hidroklorida dan air untuk suntikan.

Cefamezin 500 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular

Setiap botol serbuk mengandungi 524 mg natrium cefazolin (sepadan dengan 500 mg cefazolin).

Botol pelarut mengandungi lidokain hidroklorida dan air untuk suntikan.

Cefamezin 1000 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular

Setiap botol serbuk mengandungi 1048 mg natrium cefazolin (sepadan dengan 1000 mg cefazolin).

Botol pelarut mengandungi lidokain hidroklorida dan air untuk suntikan.

Cefamezin 1000 mg / 10 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena

Setiap botol serbuk mengandungi 1048 mg natrium cefazolin (sepadan dengan 1000 mg cefazolin).

Botol pelarut mengandungi air untuk suntikan.

Seperti apa Cefamezin dan kandungan peknya

Selepas penggabungan semula, penyelesaiannya jelas, tidak berwarna hingga kuning pucat.

Cefamezin 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular

Setiap bungkus mengandungi 1 botol kaca dengan penutup getah / aluminium yang mengandungi serbuk + 1 botol kaca yang mengandungi 2 ml pelarut.

Cefamezin 500 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular

Setiap bungkus mengandungi 1 botol kaca dengan penutup getah / aluminium yang mengandungi serbuk + 1 botol kaca yang mengandungi 2 ml pelarut.

Cefamezin 1000 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular

Setiap bungkus mengandungi 1 botol kaca dengan penutup getah / aluminium yang mengandungi serbuk + 1 botol kaca yang mengandungi 4 ml pelarut.

Cefamezin 1000 mg / 10 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena

Setiap bungkus mengandungi 1 botol kaca dengan penutup getah / aluminium yang mengandungi serbuk + 1 botol kaca yang mengandungi 10 ml pelarut.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Cefamezin terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

CEFAMEZIN POWDER DAN SOLVENT UNTUK PENYELESAIAN YANG TIDAK TERLARANG UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular

Setiap botol 250 mg (penggunaan IM) mengandungi:

Prinsip aktif: cefazolin sodium 262 mg bersamaan dengan 250 mg cefazolin.

CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular

Setiap botol 500 mg (penggunaan IM) mengandungi:

Prinsip aktif: cefazolin sodium 524 mg sama dengan 500 mg cefazolin.

CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular

Setiap botol 1 g (penggunaan IM) mengandungi:

Prinsip aktif: cefazolin sodium 1.048 g sama dengan 1 g cefazolin.

CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena

Setiap botol 1 g (penggunaan iv) mengandungi:

Prinsip aktif: cefazolin sodium 1.048 g sama dengan 1 g cefazolin.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Serbuk dan pelarut untuk suntikan:

1 botol 250 mg + 1 botol pelarut 2 ml

1 botol 500 mg + 1 botol 2 ml pelarut

1 botol 1000 mg + 1 botol pelarut 4 ml

PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR

1 botol 1000 mg + 1 botol 10 ml pelarut

PENGGUNAAN INTRAVENOUS

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

CEFAMEZIN ditunjukkan dalam rawatan jangkitan berikut yang disebabkan oleh mikroorganisma yang rentan seperti: jangkitan saluran pernafasan, jangkitan genitouriner, jangkitan obstetrik-ginekologi, jangkitan kulit dan tisu lembut, jangkitan ENT, jangkitan oftalmologi, jangkitan gastroenterologi, jangkitan hepatobiliari, jangkitan osteoartikular, apendisitis, peritonitis, septikemia, endokarditis.

Ini juga ditunjukkan untuk profilaksis dan terapi jangkitan pembedahan.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Orang dewasa dan kanak-kanak

Dos CEFAMEZIN adalah 1-3 g / hari pada orang dewasa dan 20-50 mg / kg / hari pada kanak-kanak.

Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dos harus disesuaikan mengikut tahap kemerosotan (lihat jadual berikut).

Pelepasan kreatinin (ml / min) Dos awal Dos penyelenggaraan Julat dos anggaran 0 500-1000 mg separuh dos awal 48 jam 5 500-1000 mg separuh dos awal 24 jam 10 500-1000 mg separuh dos awal 16 jam 15 500-1000 mg separuh dos awal 12 jam 20 500-1000 mg separuh dos awal 9-10 jam 25 500-1000 mg separuh dos awal 8 jam 30-50 500-1000 mg sama dengan dos permulaan 16-24 jam 50-80 500-1000 mg sama dengan dos permulaan 12 jam

CEFAMEZIN biasanya diberikan setiap 12 jam; dalam kes yang teruk adalah lebih baik untuk membahagikan dos harian kepada 3 pentadbiran. Dalam rawatan jangkitan yang sangat serius CEFAMEZIN digunakan pada dos 4-12 g / hari pada orang dewasa dan 100 mg / kg / hari pada kanak-kanak.

Kaedah pentadbiran

CEFAMEZIN boleh diberikan secara intramuskular dan intravena.

Pentadbiran intramuskular: larutkan kandungan botol dengan pelarut yang terpasang.

Ampul pelarut yang mengandungi anestetik, yang dilekatkan pada pek 1 g, 500 mg, 250 mg, mesti digunakan hanya untuk pentadbiran intramuskular.

Pentadbiran intravena: CEFAMEZIN boleh diberikan dengan suntikan intravena langsung perlahan (10 ml larutan selama 3-5 minit) dengan infus intravena berterusan atau berselang.

Untuk pentadbiran intravena larutkan kandungan botol di dalam air untuk suntikan atau di:

air untuk suntikan atau larutan glukosa, larutan fisiologi, dekstrosa 5% dan 10%, dekstrosa 5% + natrium klorida 0.90%, dekstrosa 5% + natrium klorida 0.45%, dekstrosa 5% + natrium klorida 0.20%, dekstrosa 5% di Ringer's larutan, Ringer's, Ringer's lactate, 5% sodium bikarbonat, 5% atau 10% invertose.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

CEFAMEZIN dikontraindikasikan pada pesakit dengan alergi terhadap cephalosporins.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Pada peringkat klinikal dan makmal terdapat bukti alergenis silang separa antara penisilin dan sefalosporin dan, walaupun jarang berlaku, terdapat laporan pesakit yang mengalami reaksi terhadap kedua-dua ubat tersebut, kadang-kadang walaupun jenis anafilaksis, terutama selepas pentadbiran parenteral.

Cefazolin, diberikan secara profilaksis kepada pesakit yang menjalani pembedahan jantung terbuka, dapat memberi kesan tambahan pada warfarin dalam menghasilkan hipoprothrombinemia. Tindak balas prothrombin terhadap warfarin selepas cefazolin adalah intensiti menengah berbanding dengan cefamandal (hipoprothrombinemia yang lebih besar) dan vancomycin (kurang hipoprothrombinemia). Walaupun mekanisme sebenar fenomena ini tidak diketahui sepenuhnya, langkah berjaga-jaga adalah disyorkan ketika memberikan warfarin pada pesakit yang menerima cefazolin (lihat bahagian 4.5).

Toleransi CEFAMEZIN baik, tetapi fungsi ginjal mesti diperiksa, terutama dalam kes kekurangan ginjal dan penggunaan ubat nefrotoksik yang berpotensi secara serentak.

Pada pesakit yang menjalani dialisis peritoneal (contohnya dialisis peritoneal ambulatori berterusan, atau dialisis peritoneal siklik berterusan), kehadiran cefazolin di dalam badan sangat dipengaruhi oleh kadar aliran cairan yang disenyawakan. 5.50 ml / minit pada pesakit yang menjalani dialisis peritoneal menyebabkan peningkatan penghapusan cefazolin dari badan. Oleh itu, dos ubat harus dipertimbangkan semula untuk mengelakkan situasi kekurangan dos dan kegagalan terapi seterusnya. Sebagai tambahan, pada pesakit dengan peritonitis sekunder untuk dialisis peritoneal, kadar aliran dialisis harus dipertahankan pada nilai terapi antibiotik cefazolin (lihat bahagian 5.2).

Penggunaan antibiotik yang berpanjangan dapat mendorong perkembangan mikroorganisma yang tidak sensitif.

Perhatian khusus dalam pemberian cefazolin adalah disarankan pada pasien yang dirawat di hospital, terutama pada orang tua, kerana korelasi langsung telah ditunjukkan antara penggunaan antibiotik ini dan permulaan cirit-birit yang berkaitan dengan Clostridium difficile (lihat bahagian 4.8).

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Sekiranya terdapat kombinasi dengan antibiotik lain, disarankan untuk tidak menggunakan cefazolin dalam jarum suntik yang sama atau dalam bekas infus yang sama.

Cefazolin, diberikan dalam kombinasi dengan warfarin, boleh memberi kesan tambahan dengan yang terakhir dalam menghasilkan hipoprothrombinemia. Mekanisme tepat fenomena ini tidak diketahui sepenuhnya dan berhati-hati sangat disyorkan dalam pemberian cefazolin dan warfarin bersamaan pada pesakit yang memerlukan rawatan antikoagulan (lihat bahagian 4.4).

Probenecid, diberikan bersamaan dengan cefazolin, mengurangkan penghapusan yang terakhir dengan mekanisme yang kompetitif untuk perkumuhan tubulus ginjal (lihat bahagian 5.1).

Pemberian cephalosporins boleh mengganggu beberapa ujian makmal, menyebabkan pseudopositif glikosuria dengan kaedah Benedict, Felhing dan "Clinitest", tetapi tidak dengan kaedah enzimatik.

Ujian Coombs positif (kadang-kadang palsu) telah dilaporkan semasa rawatan dengan cephalosporins.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Pada wanita hamil dan menyusui, produk harus diberikan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada data yang diketahui dalam hal ini.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Seperti cephalosporin lain, kesan sampingan pada amnya terhad kepada fenomena hipersensitiviti sekali-sekala. Kes kejutan dan reaksi anafilaksis, reaksi anafilaktoid, reaksi hipersensitiviti ubat dan hipotensi juga telah dilaporkan. Kemungkinan penampilan yang terakhir lebih besar pada individu yang sebelumnya mengalami reaksi hipersensitiviti dan pada mereka yang mempunyai riwayat alergi, asma, demam hay, urtikaria sebelumnya.

Reaksi sekunder berikut telah dilaporkan: glossitis, mual, muntah, ruam, urtikaria, ruam makulo-papular, eritema, pruritus, letusan ubat, cirit-birit, pedih ulu hati, sakit perut yang dilaporkan oleh beberapa pesakit; jarang sekali gatal-gatal ringan atau ruam kulit, gatal-gatal, arthralgia. Kes-kes jarang sindrom Stevens-Johnson telah dilaporkan. Kemungkinan permulaan cirit-birit jarang dilaporkan Clostridium difficile (lihat bahagian 4.4) dan kemungkinan evolusi yang lebih jarang kepada kolitis pseudomembran yang mengancam nyawa. Kadang-kadang perubahan sementara dalam beberapa parameter makmal seperti eosinofilia, leukopenia, neutropenia, peningkatan transaminase serum, total bilirubin dan azotemia. Reaksi lain yang diamati adalah pening, sesak dada, Candida vaginitis juga berkaitan dengan perkembangan mikroorganisma yang tidak sensitif. jarang berlaku sehingga memerlukan penghentian terapi.

Terdapat laporan mengenai anemia hemolitik setelah rawatan dengan sefalosporin.

04.9 Overdosis

Tidak ada kesan toksik daripada overdosis cefazolin yang dilaporkan dalam literatur.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: cephalosporins generasi pertama, kod ATC: J01DB04.

Aktiviti antibakteria. Cefazolin berfungsi dengan menghalang sintesis dinding sel bakteria. Tindakan bakteria dilakukan pada banyak kuman Gram-positif dan Gram-negatif, khususnya: Staphylococcus aureus (sensitif terhadap penisilin dan tahan penisilin), Streptokokus viridans,Streptokokus pyogenes, Staphylococcus epidermidis, Streptokokus radang paru-paru, Klebsiella radang paru-paru, Enterobacter aerogen, Haemophilusinfluenza, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis.

Sekiranya jangkitan cecair badan disebabkan oleh strain Staphylococcus aureus sensitif terhadap metisilin (MSSA), cefazolin boleh digunakan sebagai ubat pilihan pertama yang berkaitan dengan aminoglikosida. Walau bagaimanapun, dalam beberapa keadaan seperti perkembangan peritonitis yang berkaitan dengan dialisis peritoneal, strain Staphylococcus MSSA dapat mengembangkan pembentukan biofilm kerana adanya permukaan kateter sintetik yang digunakan untuk dialisis. Setelah biofilm terbentuk, strain MSSA mengalami perubahan strukturnya dan ini memerlukan kepekatan antibiotik yang jauh lebih tinggi untuk menghalang pembiakannya. Bakteria yang diubah boleh menjadi tahan terhadap cefazolin dan penilaian kepekaannya terhadap ubat dengan kaedah klasik untuk menentukan kepekatan perencatan minimum (MIC) mungkin tidak mencukupi untuk anggaran yang tepat mengenai kepekatan sebenar antibiotik yang berguna untuk menghambat biofilm . Dalam kes ini, penentuan Minimum Biofilm Eradication Concentration (MBEC) mesti dilakukan di makmal yang berpengalaman dalam melaksanakan teknik ini secara in vitro.

Cefazolin dihilangkan terutama oleh ginjal dan, apabila diberikan bersamaan dengan probenecid, yang terakhir mengurangkan penghapusannya kerana bersaing untuk ekskresi tubulus ginjal. Kesan ini dapat digunakan secara menguntungkan dalam kes terpilih untuk meningkatkan kepekatan cefazolin dalam serum.

05.2 Sifat farmakokinetik

Diberikan secara parenteral kepada manusia, cefazolin dengan cepat mencapai tahap darah maksimum dan dikekalkan dalam kepekatan yang berguna selama 8-12 jam. Pengikatan protein plasma adalah 60-80%. Cefazolin dapat dikesan dalam kepekatan berkesan dalam banyak tisu. Dan organ seperti paru-paru, amandel, dinding pundi hempedu, lampiran.

Cefazolin mencapai tahap tinggi (kira-kira separuh daripada tahap darah) pada hempedu dan cecair sinovial. Dalam kajian farmakokinetik yang dilakukan oleh infus intravena berterusan pada 7 pesakit dewasa, peratusan pecahan bebas dalam cairan interstitial (17.5%) serupa dengan peratusan pecahan bebas dalam plasma yang tidak terikat dengan protein serum (26.6%)., Ketika pengukuran berlaku pada keadaan mantap. Dalam kajian tersebut, nisbah kepekatan bebas interstisial / kepekatan plasma bebas adalah 0.84.

Sebaliknya, Cefazolin menyebar dengan baik dalam minuman keras dan susu. Waktu hayat biologisnya adalah 1.8-2 jam dan penghapusannya terutama kencing, mencapai 70-80% daripada dos pada 24 jam. Kepekatan maksimum antibiotik dalam urin adalah 2400 mcg / ml dan 4000 mcg / ml masing-masing selepas suntikan im 500 mg dan 1 g.

Pada pesakit yang menjalani dialisis peritoneal (mis. Dialisis peritoneal ambulatori berterusan atau dialisis peritoneal siklik berterusan), farmakokinetik Cefamezin sangat dipengaruhi oleh kadar aliran dialisis. Meningkatkan kadar dialisis menjadi> 5,50 mL / minit pada pesakit yang menjalani dialisis peritoneal menyebabkan peningkatan jumlah pelepasan badan, penurunan separuh hayat penghapusan plasma dan penurunan separuh hayat penghilangan peritoneal Cefamezin. Oleh itu, dos ubat harus dipertimbangkan semula untuk mengelakkan situasi kekurangan dos dan kegagalan terapi berikutnya.Selain itu, pada pesakit dengan peritonitis sekunder hingga dialisis peritoneal, kadar aliran dialisis harus dikekalkan pada nilai antibiotik dengan Cefamezin (lihat bahagian 4.4).

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data ketoksikan akut, yang dikaji dalam pelbagai spesies haiwan dan dengan cara pentadbiran yang berbeza menunjukkan bahawa Cefamezin tidak mempunyai kesan toksik pada dos terapeutik. Dengan pemberian oral dan intravena yang berpanjangan kepada tikus dan anjing, ubat ini boleh diterima dengan baik pada semua dos dan tidak menyebabkan perubahan pada pelbagai organ. Selanjutnya, Cefamezin tidak menyebabkan kesan embriooksik dan teratogenik.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Setiap ampul pelarut untuk pentadbiran intramuskular mengandungi:

Lidocaine hidroklorida, air untuk suntikan;

Setiap botol pelarut untuk pentadbiran intravena mengandungi:

Air untuk suntikan

06.2 Ketidaksesuaian

Ketidaksesuaian fisiko-kimia telah dijumpai dengan ubat anti-radang bukan steroid yang tergolong dalam kumpulan turunan asid fenil-propionik.

06.3 Tempoh sah

Dalam pembungkusan yang utuh: 24 bulan

Selepas penggabungan semula produk: setelah penyediaan luar biasa, larutannya stabil selama 24 jam pada suhu bilik dan selama 96 jam jika disimpan di dalam peti sejuk (5 ° C).