Bahan aktif: Domperidone
Tablet bersalut filem Peridon 10 mg Peridon 10 mg butiran effervescent Peridon 1 mg / ml penggantungan oral Perpon supositoria kanak-kanak
Sisip pakej Peridon tersedia untuk saiz pek:- Tablet bersalut filem Peridon 10 mg Peridon 10 mg butiran effervescent Peridon 1 mg / ml penggantungan oral Perpon supositoria kanak-kanak
- Tablet bersalut filem Peridon 10 mg, butiran effervescent Peridon 10 mg, supositori Peridon 30 mg,
Mengapa Peridon digunakan? Untuk apa itu?
Ubat ini tergolong dalam kategori prokinetik.
Peridon ditunjukkan untuk melegakan gejala mual dan muntah.
Product Produk ubat tertakluk kepada pemantauan tambahan. Ini akan membolehkan pengenalan maklumat keselamatan baru dengan cepat. Anda boleh membantu dengan melaporkan kesan sampingan yang anda alami semasa mengambil ubat ini. Lihat bahagian akhir "Kesan Sampingan" untuk mendapatkan maklumat mengenai cara melaporkan kesan sampingan.
Kontraindikasi Apabila Peridon tidak boleh digunakan
Peridon dikontraindikasikan sekiranya:
- pesakit dengan gangguan hepatik sederhana atau teruk
- pesakit dengan pemanjangan selang pengaliran jantung yang diketahui, terutamanya selang QTc, pada pesakit dengan gangguan elektrolit yang ketara dan keadaan jantung yang sudah ada, misalnya kegagalan jantung kongestif (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).
- Pentadbiran bersama semua ubat yang memanjangkan selang QT (lihat bahagian Interaksi).
- Pemberian perencat CYP3A4 yang kuat (tanpa mengira kesannya terhadap pemanjangan selang QT) (lihat bahagian Interaksi).
- Hipersensitiviti yang diketahui terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
- Tumor hipofisis yang melepaskan prolaktin (prolaktinoma).
Peridon tidak boleh digunakan dalam keadaan di mana rangsangan motilitas gastrik boleh membahayakan: pendarahan gastrointestinal, penyumbatan mekanikal atau perforasi
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Peridon
Kerosakan buah pinggang
Waktu paruh penghapusan domperidone berpanjangan dalam kekurangan buah pinggang yang teruk. Ubat selama 7,4 hingga 20,8 jam, tetapi tahap ubat plasma muncul lebih rendah daripada sukarelawan yang sihat. Oleh kerana hanya sebilangan kecil ubat yang tidak berubah dikeluarkan melalui buah pinggang, dos satu ubat tidak mungkin memerlukan pembetulan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Sekiranya penggunaan berulang dilakukan, kekerapan dos domperidone harus dikurangkan menjadi satu atau dua kali sehari bergantung kepada keparahan penurunan. Mungkin juga perlu mengurangkan dos.
Pesakit yang menjalani terapi berpanjangan harus ditindaklanjuti secara berkala.
Kesan kardiovaskular
Peridon telah dikaitkan dengan pemanjangan selang QT pada elektrokardiogram. Semasa pengawasan pasca pemasaran, kes pemanjangan selang QTc dan torsades de pointes yang sangat jarang ditemui pada pesakit yang menggunakan domperidone. Kes-kes ini merangkumi pesakit dengan faktor risiko yang mengelirukan, gangguan elektrolit dan rawatan bersamaan yang mungkin merupakan faktor penyumbang. (Lihat bahagian yang Tidak Diingini Kesan).
Kajian epidemiologi menunjukkan bahawa domperidone dikaitkan dengan peningkatan risiko aritmia ventrikel yang teruk atau kematian jantung secara tiba-tiba. Peningkatan risiko telah diperhatikan pada pesakit yang berusia lebih dari 60 tahun, pada pesakit yang mengambil dos harian melebihi 30 mg dan pada pesakit yang mengambil ubat pemanjangan QT atau perencat CYP3A4.
Domperidone harus digunakan pada dos efektif paling rendah.
Peridon dikontraindikasikan pada pesakit dengan pemanjangan selang konduksi jantung yang sudah diketahui, terutamanya selang QTc, pada pesakit dengan gangguan elektrolit yang signifikan (hipokalaemia, hiperkalemia, hipomagnesaemia), atau bradikardia, atau pada pesakit dengan penyakit jantung yang sudah ada seperti kekurangan jantung kongestif kerana peningkatan risiko aritmia ventrikel Gangguan elektrolit (hipokalaemia, hiperkagnemia hiperkagnemia) atau bradikardia diketahui sebagai keadaan yang meningkatkan risiko proarrhythmic.
Rawatan Domperidone harus dihentikan sekiranya terdapat tanda-tanda atau gejala yang berkaitan dengan aritmia jantung dan pesakit harus berjumpa doktor. Pesakit harus dinasihatkan untuk segera melaporkan sebarang gejala jantung.
Gunakan pada pesakit dengan kekurangan hati
Oleh kerana domperidone terutama dimetabolisme di hati, Peridon tidak boleh digunakan pada pasien dengan kekurangan hati.
Gunakan semasa menyusu
Kejadian kesan buruk, terutamanya kesan jantung, tidak dapat dikecualikan setelah terdedah melalui susu ibu. Dalam kes ini, keputusan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan atau menghentikan / menghentikan terapi domperidone dengan menilai faedahnya. Menyusui bayi dan faedah terapi untuk ibu. (lihat bahagian Amaran khas)
Gunakan dalam pediatrik
Kesan sampingan neurologi (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini") jarang berlaku. Oleh kerana fungsi metabolik dan penghalang darah-otak tidak berkembang sepenuhnya pada bulan-bulan pertama kehidupan, risiko kesan sampingan neurologi lebih tinggi pada anak-anak. Oleh itu, disarankan agar dos ditentukan dengan tepat dan dipatuhi dengan ketat pada bayi, bayi dan pesakit kecil kanak-kanak. Overdosis boleh menyebabkan gejala extrapyramidal pada kanak-kanak tetapi penyebab lain perlu dipertimbangkan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Peridon
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Domperidone terutama dimetabolisme melalui sistem enzim CYP3A4. Data dari kajian in vitro menunjukkan bahawa penggunaan ubat yang secara signifikan menghalang enzim ini boleh menyebabkan peningkatan kadar domperidone dalam plasma. Kajian interaksi in vivo dengan ketoconazole telah menunjukkan penghambatan ketara oleh ketoconazole metabolisme lulus pertama domperidone yang dimediasi oleh sitokrom CYP3A4.
Hasil kajian interaksi ini harus diambil kira sekiranya domperidone diresepkan bersamaan dengan perencat CYP3A4 yang kuat seperti: ketoconazole, ritonavir dan eritromisin.
Pengambilan bahan-bahan berikut adalah kontraindikasi
Ubat yang memanjangkan selang QTc
o anti-arrhythmics kelas IA (mis. disopyramide, hydroquinidine, quinidine)
o anti-arrhythmics kelas III (mis. amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)
o beberapa antipsikotik (mis. haloperidol, pimozide, sertindole)
o beberapa antidepresan (misalnya citalopram, escitalopram) o beberapa antibiotik (contohnya eritromisin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
o beberapa agen antijamur (mis. pentamidin)
o beberapa agen antimalaria (terutamanya halofantrine, lumefantrine)
o beberapa ubat gastrointestinal (mis. cisapride, dolasetron, prucalopride) atau beberapa antihistamin (mis. mechitazine, mizolastine)
o beberapa ubat yang digunakan dalam rawatan barah (mis. toremifene, vandetanib, vincamine)
atau beberapa ubat lain (mis. bepridil, diphemanil, methadone)
Inhibitor CYP3A4 yang berpotensi (tanpa mengira kesan memanjangkan QT), misalnya:
atau perencat protease
atau antikulat azole sistemik
o beberapa makrolida (eritromisin, klaritromisin dan telitromisin)
Penggunaan bahan-bahan berikut tidak digalakkan
Inhibitor CYP3A4 sederhana, misalnya diltiazem, verapamil dan beberapa makrolida.
Pengambilan zat berikut secara bersamaan memerlukan berhati-hati dalam penggunaan
Perhatian harus diberikan sekiranya ubat-ubatan yang menyebabkan bradikardia dan hipokalaemia, serta dengan makrolida berikut yang terlibat dalam pemanjangan selang QT: azithromycin dan roxithromycin (clarithromycin dikontraindikasikan kerana ia adalah perencat kuat CYP3A4). dan tidak menyeluruh.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Peridon hanya boleh digunakan pada kehamilan jika dibenarkan oleh manfaat terapi yang diharapkan.
Penyusuan susu ibu
Domperidone diekskresikan dalam susu manusia dan bayi yang diberi susu ibu menerima kurang daripada 0.1% dos yang disesuaikan dengan berat badan ibu. Kejadian kesan buruk, terutamanya kesan jantung, tidak dapat dikecualikan setelah terdedah melalui susu ibu. Dalam kes ini, keputusan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan atau menghentikan / menghentikan terapi domperidone dengan menilai faedahnya. Menyusui bayi dan faedah terapi untuk ibu.Hati-hati harus diberikan sekiranya terdapat faktor risiko yang memanjangkan selang QTc pada bayi yang disusui.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Peridon tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Peridon:
Sekiranya terdapat intoleransi terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat. Suspensi oral mengandungi parahydroxybenzoates yang boleh menyebabkan reaksi alergi (jenis yang berpotensi ditangguhkan)
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Peridon: Dos
Peridon harus digunakan pada dos efektif terendah untuk jangka masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal loya dan muntah. Adalah disyorkan untuk mengambil penggantungan oral Peridon sebelum makan. Sekiranya diambil selepas makan, penyerapan ubat agak lambat.
Pesakit harus mencuba mengambil setiap dos pada waktu yang ditentukan. Sekiranya dos dilewatkan, ia harus dilewatkan dan jadual dos biasa dilanjutkan. Dos berganda tidak boleh diambil untuk menebus dos yang dilupakan. Biasanya, tempoh rawatan maksimum tidak boleh melebihi satu minggu.
Dewasa dan remaja (12 tahun ke atas dan 35 kg atau lebih berat)
10 ml (penggantungan oral 1 mg / ml) hingga tiga kali sehari untuk dos maksimum 30 ml sehari.
Bayi yang baru lahir, bayi, kanak-kanak (berumur kurang dari 12 tahun) dan remaja dengan berat kurang dari 35 kg
Dosnya ialah 0.25 mg / kg. Dos ini harus diberikan hingga tiga kali sehari dengan dos maksimum 0,75 mg / kg sehari. Sebagai contoh, untuk anak dengan berat 10 kg, dosnya adalah 2.5 mg dan boleh diberikan tiga kali sehari dengan dos maksimum 7.5 mg sehari. Domperidone oral mesti diambil sebelum makan / menyusu. Apabila diambil selepas makan, penyerapan ubat agak lambat.
Kerosakan hepatik
Peridon dikontraindikasikan pada gangguan hati yang sederhana atau teruk (lihat bahagian Kontraindikasi). Walau bagaimanapun, tidak perlu menyesuaikan dos sekiranya berlaku gangguan hati yang ringan
Kerosakan buah pinggang
Oleh kerana masa paruh penghapusan domperidone berpanjangan sekiranya terdapat gangguan buah pinggang yang teruk, kekerapan dos Peridon harus dikurangkan menjadi satu atau dua kali sehari bergantung kepada keparahan penurunan sekiranya berlaku berulang kali dan mungkin perlu dikurangkan. dosnya.
ARAHAN UNTUK PENGGUNAAN
1 Botol mempunyai penutup skru dengan bukaan tahan kanak-kanak. 2 Bungkusan itu mengandungi cawan beransur-ansur dan jarum suntik bertahap untuk kegunaan pediatrik 3 Setelah botol dibuka, jarum suntik mesti dimasukkan ke dalam tempat khas. Untuk mengambil dos, putar botol terbalik, ambil jumlah produk yang tepat , pasang semula botol dengan jarum suntik ke atas, keluarkan jarum suntik dan keluarkan produk terus dari jarum suntik.4 Tutup botol dengan penutup skru.5 Basuh picagari dengan teliti untuk kegunaan seterusnya.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Peridon terlalu banyak
Sekiranya pengambilan / pengambilan Peridon yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Gejala
Gejala overdosis boleh merangkumi somnolensi, disorientasi dan manifestasi extrapyramidal, terutama pada kanak-kanak.
Rawatan
Tidak ada penawar khusus untuk domperidone tetapi rawatan simptomatik standard harus segera diberikan sekiranya berlaku overdosis. Oleh itu, lavage gastrik dan penggunaan arang aktif mungkin berguna. Pemantauan ECG harus dilakukan kerana kemungkinan berlakunya pemanjangan selang QT.
Pengawasan perubatan yang dekat dan terapi sokongan disyorkan.
Ubat antikolinergik dan antiparkinsonia mungkin berguna dalam mengawal reaksi ekstrapiramidal. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Peridon, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Peridon
Seperti semua ubat, Peridon boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Reaksi ubat buruk disenaraikan di bawah, mengikut kekerapan, menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100, <1/10); tidak biasa (≥1 / 1000 hingga <1/100); jarang berlaku (≥1 / 10,000, <1/1000); sangat jarang (<1/10000), tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Gangguan sistem imun: sangat jarang berlaku: reaksi alahan termasuk anafilaksis, kejutan anafilaksis, reaksi anafilaksis, urtikaria dan angioedema.
Sekiranya ini berlaku, hentikan rawatan dengan segera dan hubungi doktor.
Gangguan endokrin: jarang berlaku; peningkatan tahap prolaktin.
Gangguan sistem saraf: sangat jarang berlaku; pergerakan otot yang tidak normal atau gegaran, kejang, mengantuk, sakit kepala, pergolakan, kegelisahan. Risiko pergerakan otot yang tidak normal lebih besar pada bayi dan kanak-kanak berbanding orang dewasa. Sekiranya ini berlaku, hentikan rawatan dengan segera dan hubungi doktor.
Gangguan jantung: kekerapan tidak diketahui: aritmia ventrikel, pemanjangan selang QTc torsades de pointes dan kematian jantung secara tiba-tiba; sekiranya terdapat gangguan ini, rawatan harus dihentikan segera.
Domperidone mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko gangguan irama jantung dan serangan jantung. Risiko ini mungkin lebih mungkin berlaku pada pesakit yang berusia lebih dari 60 tahun atau mengambil dos lebih besar daripada 30 mg sehari. Domperidone harus digunakan pada dos efektif paling rendah pada orang dewasa dan kanak-kanak
Gangguan saluran gastrousus: jarang berlaku; gangguan gastrousus, termasuk kekejangan usus sementara; sangat jarang; cirit-birit.
Gangguan sistem pembiakan dan payudara: jarang berlaku; galaktorea, ginekomastia, amenorea.
Penyiasatan: sangat jarang berlaku: gangguan fungsi hati. THE
Mematuhi arahan yang diberikan dalam risalah pakej mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Tamat Tempoh: Lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan. Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Komposisi
Suspensi oral Peridon 1 mg / ml
Satu ml mengandungi:
- Bahan aktif: domperidone 1 mg.
- Eksipien: polysorbate 20, microcrystalline cellulose and carmellose, sorbitol, sodium saccharin, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, air yang disucikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Suspensi oral: 200 ml botol 1 mg / ml penggantungan
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PERIDON
Product Produk ubat tertakluk kepada pemantauan tambahan. Ini akan membolehkan pengenalan maklumat keselamatan baru dengan cepat. Para profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki. Lihat bahagian 4.8 untuk maklumat mengenai cara melaporkan reaksi buruk.
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut filem Peridon 10 mg
Satu tablet bersalut filem mengandungi: bahan aktif domperidone 10 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa.
Peridon 10 mg butiran effervescent
Satu sachet mengandungi: bahan aktif domperidone 10 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: sukrosa dan aspartam.
Suspensi oral Peridon 1 mg / ml
Satu mililiter penggantungan oral mengandungi: bahan aktif domperidone 1 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: sorbitol dan para-hydroxybenzoates.
Supositoria Peridon 30 mg
Satu supositoria mengandungi: bahan aktif domperidone 30 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: butil-hidroksianisol.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem
Butiran effervescent
Penangguhan lisan
Supositoria
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Peridon ditunjukkan untuk melegakan gejala mual dan muntah.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Peridon harus digunakan pada dos efektif paling rendah untuk jangka masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal loya dan muntah.
Dianjurkan untuk mengambil Peridon dalam formulasi oralnya (tablet, granul effervescent dan suspensi oral) sebelum makan. Sekiranya diambil selepas makan, penyerapan ubat agak lambat.
Pesakit harus mencuba mengambil setiap dos pada waktu yang ditentukan. Sekiranya dos dilewatkan, ia harus dilewatkan dan jadual dos biasa dilanjutkan. Dos berganda tidak boleh diambil untuk menebus dos yang dilupakan.
Sebagai peraturan, tempoh rawatan maksimum tidak boleh melebihi satu minggu.
Dos
Dewasa dan remaja (12 tahun ke atas dan 35 kg atau lebih berat)
Tablet bersalut filem
Satu tablet 10 mg hingga tiga kali sehari dengan dos maksimum 30 mg sehari.
Penangguhan lisan
10 ml (penggantungan oral 1 mg / ml) hingga tiga kali sehari untuk dos maksimum 30 ml sehari.
10 mg butiran effervescent
Satu sachet (mengandungi 10 mg domperidone per sachet) hingga tiga kali sehari untuk dos maksimum 3 sachet sehari.
Supositoria
Satu supositoria 30 mg dimasukkan ke dalam rektum dua kali sehari.
Bayi yang baru lahir, bayi, kanak-kanak (berumur kurang dari 12 tahun) dan remaja dengan berat kurang dari 35 kg
Penangguhan lisan
Dosnya ialah 0.25 mg / kg. Dos ini harus diberikan hingga tiga kali sehari dengan dos maksimum 0,75 mg / kg sehari. Sebagai contoh, untuk anak dengan berat 10 kg, dosnya adalah 2.5 mg dan boleh diberikan tiga kali sehari dengan dos maksimum 7.5 mg sehari.
Domperidone oral mesti diambil sebelum makan / menyusu. Apabila diambil selepas makan, penyerapan ubat agak lambat.
Tablet, butiran effervescent, suppositori
Oleh kerana keperluan ketepatan dalam dos, tablet, butiran effervescent dan supositoria tidak sesuai digunakan pada kanak-kanak dan remaja dengan berat kurang dari 35 kg.
Kerosakan hepatik
Peridon dikontraindikasikan pada gangguan hepatik sederhana atau teruk (lihat bahagian 4.3). Walau bagaimanapun, tidak diperlukan penyesuaian dos sekiranya berlaku gangguan hati yang ringan (lihat bahagian 5.2).
Kerosakan buah pinggang
Oleh kerana masa paruh penghapusan domperidone berpanjangan sekiranya terdapat gangguan buah pinggang yang teruk, kekerapan dos Peridon harus dikurangkan menjadi satu atau dua kali sehari bergantung kepada keparahan penurunan sekiranya berlaku berulang kali dan mungkin perlu dikurangkan. dosnya.
04.3 Kontraindikasi
Domperidone dikontraindikasikan dalam situasi berikut:
• Dikenali hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
• Tumor hipofisis yang melepaskan prolaktin (prolaktinoma).
• pada pesakit dengan gangguan hati yang sederhana atau teruk (lihat bahagian 5.2).
• pada pesakit dengan pemanjangan selang konduksi jantung yang diketahui, terutamanya selang QTc, pada pesakit dengan gangguan elektrolit yang signifikan dan penyakit jantung yang sudah ada, misalnya kegagalan jantung kongestif (lihat bahagian 4.4).
• serentak dengan semua ubat yang memanjangkan selang QTc (lihat bahagian 4.5).
• pemberian perencat CYP3A4 yang berpotensi (tanpa mengira kesannya terhadap pemanjangan selang QT) (lihat bahagian 4.5).
Peridon tidak boleh digunakan dalam keadaan di mana rangsangan motilitas gastrik boleh membahayakan: pendarahan gastrointestinal, penyumbatan mekanikal atau perforasi.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kerosakan buah pinggang
Waktu paruh penghapusan domperidone berpanjangan dalam kekurangan buah pinggang yang teruk. Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (kreatinin serum> 6 mg / 100 ml i dan> 0,6 mmol / l) terdapat peningkatan dalam separuh hayat penghapusan 7.4 hingga 20.8 jam, tetapi kadar ubat plasma kelihatan lebih rendah daripada sukarelawan yang sihat. Oleh kerana hanya sebilangan kecil ubat yang tidak berubah dikeluarkan melalui buah pinggang, dos satu ubat tidak mungkin memerlukan pembetulan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Sekiranya penggunaan berulang dilakukan, kekerapan dos domperidone harus dikurangkan menjadi satu atau dua kali sehari bergantung kepada keparahan penurunan. Mungkin juga perlu mengurangkan dos.
Pesakit yang menjalani terapi berpanjangan harus ditindaklanjuti secara berkala.
Kesan kardiovaskular
Domperidone telah dikaitkan dengan pemanjangan selang QTc pada elektrokardiogram. Semasa pengawasan pasca pemasaran, kes pemanjangan selang QTc dan torsades de pointes yang sangat jarang ditemui pada pesakit yang menggunakan domperidone. Kes-kes ini termasuk pesakit dengan faktor risiko yang mengelirukan, gangguan elektrolit dan rawatan bersamaan yang mungkin merupakan faktor penyumbang. (Lihat bahagian 4.8 ).
Kajian epidemiologi menunjukkan bahawa domperidone dikaitkan dengan peningkatan risiko aritmia ventrikel serius atau kematian jantung secara tiba-tiba (lihat bahagian 4.8). & EGRAVE; Peningkatan risiko telah diperhatikan pada pesakit berusia lebih dari 60 tahun, pada pesakit yang mengambil dos harian melebihi 30 mg dan pada pesakit yang mengambil ubat pemanjangan QTc atau perencat CYP3A4.
Domperidone harus digunakan pada dos efektif paling rendah pada orang dewasa dan kanak-kanak.
Domperidone dikontraindikasikan pada pesakit dengan pemanjangan selang konduksi jantung yang diketahui, terutamanya selang QTc, pada pesakit dengan gangguan elektrolit yang signifikan (hipokalaemia, hiperkalemia, hipomagnesaemia), atau bradikardia, atau pada pesakit dengan penyakit jantung yang sudah ada seperti kekurangan jantung kongestif penyakit kerana peningkatan risiko aritmia ventrikel (lihat bahagian 4.3) Gangguan elektrolit (hipokalaemia, hiperkalemia, hipomagnesaemia) atau bradikardia diketahui sebagai keadaan yang meningkatkan risiko proarrhythmic.
Rawatan Domperidone harus dihentikan sekiranya terdapat tanda-tanda atau gejala yang berkaitan dengan aritmia jantung dan pesakit harus berjumpa doktor.
Pesakit harus dinasihatkan untuk segera melaporkan sebarang gejala jantung.
Gunakan pada pesakit dengan kekurangan hati
Oleh kerana domperidone terutama dimetabolisme di hati, Peridon tidak boleh digunakan pada pasien dengan kekurangan hati.
Gunakan semasa menyusu
Kejadian kesan buruk, terutamanya kesan jantung, tidak dapat dikecualikan setelah terdedah melalui susu ibu. Dalam kes ini, keputusan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan atau menghentikan / menghentikan terapi domperidone dengan menilai faedahnya. Menyusui bayi dan faedah terapi untuk ibu (lihat bahagian 4.6).
Populasi kanak-kanak
Kesan yang tidak diingini oleh neurologi (lihat bahagian 4.8 "Kemungkinan kesan yang tidak diingini") jarang berlaku. Oleh kerana fungsi metabolik dan penghalang darah-otak tidak berkembang sepenuhnya pada bulan-bulan pertama kehidupan, risiko kesan sampingan neurologi lebih tinggi pada anak-anak. Oleh itu, disarankan agar dos ditentukan dengan tepat dan dipatuhi dengan ketat pada neonatus, bayi dan pesakit anak kecil (lihat bahagian 4.2).
Overdosis boleh menyebabkan gejala extrapyramidal pada kanak-kanak, tetapi penyebab lain perlu dipertimbangkan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan
& EGRAVE; butiran mungkin kelihatan menguning dan / atau menebal; fenomena tersebut tidak menentukan perubahan kualiti ubat.
Tablet bersalut filem mengandungi laktosa dan mungkin tidak sesuai untuk pesakit dengan intoleransi laktosa, penyerapan glukosa-galaktosa.
Suspensi oral mengandungi sorbitol dan oleh itu mungkin tidak sesuai untuk pesakit dengan intoleransi sorbitol, selain itu bahan pengawet yang ada (parahydroxybenzoates) boleh menyebabkan reaksi alergi (jenis berpotensi tertunda).
Granul effervescent mengandungi sukrosa dan mungkin tidak sesuai untuk pesakit dengan intoleransi fruktosa, sindrom malabsorpsi glukosa dan galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase.
Sekiranya terdapat diabetes atau diet rendah gula, kandungan sukrosa mesti diambil kira.
Supositoria mengandungi butylhydroxyanisole yang boleh merengsakan mata, kulit dan membran mukus mulut dan hidung.
Gunakan pada pesakit dengan risiko hiperfenilalaninemia:
Butiran effervescent mengandungi aspartam. Jangan gunakan pada pesakit yang berisiko mengalami hiperfenilalaninemia.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Domperidone terutama dimetabolisme melalui sistem enzim CYP3A4. Data kajian secara in vitro menunjukkan bahawa penggunaan ubat-ubatan yang secara bersamaan menghambat enzim ini dapat mengakibatkan peningkatan kadar domperidone dalam plasma. Kajian tunggal, dalam vivo, interaksi farmakokinetik / farmakodinamik dengan ketokonazol atau eritromisin yang diambil secara lisan pada subjek yang sihat mengesahkan penghambatan metabolisme lulus pertama domperidone, melalui CYP3A4, oleh ubat-ubatan ini. Dengan penggunaan bersamaan domperidone 10 mg secara lisan empat kali sehari dan ketoconazole 200 mg dua kali sehari, pemanjangan selang QTc rata-rata 9,8 msec diperhatikan, dengan perubahan individu antara 1,2 hingga 17,5 msec.
Dengan penggunaan domperidone bersamaan 10 mg empat kali sehari dan eritromisin oral 500 mg tiga kali sehari, pemanjangan min bagi selang QTc sepanjang tempoh pemerhatian adalah 9,9 msec, dengan variasi individu antara 1, 6 dan 14,3 msec.
Kedua-dua Cmax keadaan stabil dan AUC domperidone meningkat sekitar 3 kali ganda dalam setiap kajian interaksi ini.
Dalam kajian ini, monoterapi domperidone 10 mg yang diberikan secara lisan empat kali sehari menunjukkan peningkatan selang QTc rata-rata 1.6 msec (kajian dengan ketoconazole) dan 2.5 msec (kajian dengan eritromisin), sementara monoterapi dengan ketoconazole (200 mg dua kali sehari) dan monoterapi eritromisin (500 mg tiga kali sehari) menghasilkan peningkatan dalam selang QTc masing-masing 3.8 dan 4.9 msec, sepanjang tempoh pemerhatian.
Peningkatan risiko pemanjangan selang QTc berlaku kerana interaksi farmakodinamik dan / atau farmakokinetik.
Pengambilan bahan-bahan berikut adalah kontraindikasi
Ubat yang memanjangkan selang QTc:
• anti-arrhythmics kelas IA (contohnya disopyramide, hydroquinidine, quinidine)
• anti-arrhythmics kelas III (contohnya amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)
• beberapa antipsikotik (contohnya haloperidol, pimozide, sertindole)
• beberapa antidepresan (contohnya citalopram, escitalopram)
• beberapa antibiotik (contohnya eritromisin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
• beberapa agen antijamur (contohnya pentamidin)
• beberapa agen antimalarial (khususnya halofantrine, lumefantrine)
• beberapa ubat gastrointestinal (misalnya cisapride, dolasetron, prucalopride)
• beberapa antihistamin (contohnya mechitazine, mizolastine)
• beberapa ubat yang digunakan dalam rawatan barah (contohnya toremifene, vandetanib, vincamine)
• beberapa ubat lain (contohnya bepridil, diphemanil, methadone)
(lihat bahagian 4.3).
Inhibitor CYP3A4 yang berpotensi (tanpa mengira kesan memanjangkan QT), misalnya:
• perencat protease
• antikulat azole sistemik
• beberapa makrolida (eritromisin, klaritromisin dan telitromisin)
(lihat bahagian 4.3).
Penggunaan bahan-bahan berikut tidak digalakkan
Inhibitor CYP3A4 sederhana, misalnya diltiazem, verapamil dan beberapa makrolida.
(lihat bahagian 4.3).
Pengambilan zat berikut secara bersamaan memerlukan berhati-hati dalam penggunaan
Perhatian harus diberikan dengan ubat-ubatan yang mendorong bradikardia dan hipokalaemia, serta dengan makrolida berikut yang terlibat dalam pemanjangan selang QTc: azithromycin dan roxithromycin (clarithromycin dikontraindikasikan kerana ia adalah perencat kuat CYP3A4).
Senarai bahan di atas adalah petunjuk dan tidak lengkap.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Terdapat sedikit data pasca pemasaran mengenai penggunaan domperidone pada wanita hamil. Satu kajian pada tikus menunjukkan ketoksikan pembiakan pada dos tinggi, toksik kepada ibu. Risiko berpotensi untuk manusia tidak diketahui. Oleh itu, Peridon hanya boleh digunakan pada kehamilan sekiranya dibenarkan oleh manfaat terapi yang diharapkan.
Penyusuan susu ibu
Domperidone diekskresikan dalam susu manusia dan bayi yang diberi susu ibu menerima kurang daripada 0.1% dos yang disesuaikan dengan berat badan ibu. Kejadian kesan buruk, terutamanya kesan jantung, tidak dapat dikecualikan setelah terdedah melalui susu ibu. Dalam kes ini, keputusan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan atau menghentikan / menghentikan terapi domperidone dengan menilai faedahnya. Menyusui bayi dan faedah terapi untuk ibu.Hati-hati harus diberikan sekiranya terdapat faktor risiko yang memanjangkan selang QTc pada bayi yang disusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Peridon tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi ubat buruk disenaraikan di bawah, mengikut kekerapan, menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem imun: sangat jarang; reaksi alahan termasuk anafilaksis, kejutan anafilaksis, reaksi anafilaksis, urtikaria dan angioedema.
Patologi endokrin: jarang berlaku; peningkatan tahap prolaktin.
Gangguan sistem saraf: sangat jarang; kesan extrapyramidal, sawan, mengantuk, sakit kepala, pergolakan, kegelisahan.
Patologi jantung: kekerapan tidak diketahui; aritmia ventrikel, pemanjangan selang QTc torsades de pointes dan kematian jantung secara tiba-tiba (lihat bahagian 4.4).
Gangguan saluran gastrousus: jarang berlaku; gangguan gastrousus, termasuk kekejangan usus sementara; sangat jarang; cirit-birit.
Gangguan tisu kulit dan subkutan: sangat jarang; gatal-gatal, gatal-gatal, ruam kulit.
Sistem pembiakan dan gangguan payudara: jarang berlaku; galaktorea, ginekomastia, amenorea.
Ujian diagnostik: sangat jarang; ujian fungsi hati yang tidak normal.
Oleh kerana hipofisis terletak di luar penghalang otak darah, domperidone dapat menyebabkan peningkatan kadar prolaktin. Dalam kes yang jarang berlaku, hiperprolaktinaemia ini boleh menyebabkan kesan sampingan neuro-endokrin seperti galaktorea, ginekomastia dan amenorea.
Kesan sampingan extrapyramidal sangat jarang berlaku pada bayi dan anak kecil dan luar biasa pada orang dewasa. Kesan ini hilang secara spontan dan sepenuhnya setelah pemberhentian rawatan.
Kesan sampingan sistem saraf pusat yang lain seperti kejang, pergolakan dan mengantuk sangat jarang berlaku dan dilaporkan terutamanya pada bayi dan kanak-kanak.
Lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala
Gejala overdosis boleh merangkumi somnolensi, disorientasi dan manifestasi extrapyramidal, terutama pada kanak-kanak.
Rawatan
Tidak ada penawar khusus untuk domperidone tetapi sekiranya berlaku overdosis, rawatan simptomatik standard harus segera diberikan. Oleh itu, pencucian gastrik dan penggunaan arang aktif boleh membantu. Pemantauan ECG harus dilakukan kerana kemungkinan berlakunya pemanjangan selang QT.
Pengawasan perubatan yang dekat dan terapi sokongan disyorkan.
Ubat antikolinergik dan antiparkinsonia mungkin berguna dalam mengawal reaksi ekstrapiramidal.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Prokinetik
Kod ATC: A03F A 03
Domperidone adalah antagonis dopamin dengan sifat antiemetik. Domperidone tidak mudah melintasi penghalang otak darah. Pada pesakit yang dirawat dengan domperidone, terutama pada orang dewasa, kesan sampingan extrapyramidal sangat jarang berlaku, tetapi domperidone mendorong pembebasan prolaktin dari hipofisis. Kesan antiemetik domperidone mungkin disebabkan oleh gabungan kesan periferal (gastrokinetik) dan antagonisme reseptor dopaminergik di "zon pencetus chemoreceptor", terletak di luar penghalang otak darah di kawasan postrema. Kajian haiwan, bersama dengan kepekatan rendah yang terdapat di otak, menunjukkan kesan domperidone yang dominan pada reseptor dopaminergik.
Kajian pada manusia menunjukkan bahawa domperidone oral meningkatkan tekanan sfingter esofagus yang lebih rendah, meningkatkan motilitas anthroduodenal dan mempercepat pengosongan gastrik.
Sesuai dengan garis panduan ICHâE. "E14 kajian selang QT menyeluruh telah dilakukan. Kajian ini merangkumi plasebo, pembanding aktif dan kawalan positif dan dilakukan pada subjek yang sihat dengan dos domperidone hingga 80 mg sehari sehari dalam dos. 10 atau 20 mg diberikan 4 kali sehari. Kajian ini mengenal pasti perbezaan maksimum selang QT yang diperbaiki (QTc) antara domperidone dan plasebo dalam min LS (Least Squares) dalam perubahan dari awal 3.4 msec untuk 20 mg domperidone diberikan 4 kali setiap hari pada Hari 4. Selang keyakinan dua hala 90% (1,0 hingga 5,9 msec) tidak melebihi 10 msec. Tiada kesan yang relevan pada selang itu diperhatikan dalam kajian ini. QTc ketika domperidone diberikan pada dosis hingga 80 mg / hari (contohnya melebihi dua kali dos maksimum yang disyorkan).
Walau bagaimanapun, dua kajian interaksi ubat sebelumnya telah menunjukkan bukti pemanjangan selang QTc ketika domperidone diberikan sebagai monoterapi (10 mg 4 kali sehari). Perbezaan min masa-yang sesuai dalam selang QT yang diperbaiki Fridericia (QTcF) antara domperidone dan plasebo adalah 5.4 msec (95% CI: -1.7 hingga 12.4) dan 7.5 msec (95 CI), masing-masing.%: 0.6 hingga 14.4).
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Domperidone cepat diserap selepas pemberian oral, dengan kepekatan plasma puncak berlaku kira-kira 1 jam selepas dos. Masa ke puncak penyerapan sedikit ditangguhkan dan AUC agak meningkat apabila ubat diambil secara lisan setelah makan. Nilai Domperidone Cmax dan AUC meningkat secara berkadar dengan dos antara 10 mg hingga 20 mg. Pengumpulan 2 atau 3 kali AUC domperidone diperhatikan dengan dos berulang empat kali sehari (setiap 5 jam) domperidone selama 4 hari.
Walaupun ketersediaan bio domperidone meningkat pada subjek normal ketika diambil setelah makan, pesakit dengan gangguan gastrointestinal harus mengambil domperidone 15 - 30 minit sebelum makan. Pengurangan keasidan gastrik mengubah penyerapan domperidone. Ketersediaan bio oral dikurangkan dengan pemberian cimetidine dan sodium bikarbonat sebelumnya.
Pembahagian
Domperidone oral tidak menunjukkan fenomena pengumpulan diri atau metabolik; 90 minit selepas pemberian, tahap puncak plasma, setelah pemberian oral selama dua minggu pada dos harian 30 mg, adalah 21 ng / ml, oleh itu hampir sebanding dengan 18 ng / ml yang diperoleh setelah dos pertama.
Domperidone terikat 91-93% dengan protein plasma.
Kajian pengedaran, yang dilakukan dengan ubat radiolabel pada haiwan, menunjukkan "penyebaran tisu yang luas tetapi kepekatan otak yang rendah. Sebilangan kecil ubat melintasi plasenta pada tikus."
Biotransfomasi
Domperidone mengalami metabolisme hepatik yang cepat dan luas dengan hidroksilasi dan N-dealkilasi.
Kajian Metabolisme secara in vitro dengan perencat diagnostik menunjukkan bahawa CYP3A4 adalah bentuk sitokrom P-450 yang paling banyak terlibat dalam N-dealkilasi domperidone, sementara CYP3A4, CYP1A2 dan CYP2E1 terlibat dalam hidroksilasi aromatik domperidone.
Penghapusan
Air kencing dan najis masing-masing berjumlah 31% dan 66% daripada dos oral.
Nisbah ubat yang diekskresikan tidak berubah adalah kecil (10% dari perkumuhan najis dan kira-kira 1% dari perkumuhan kencing).
Waktu paruh plasma selepas satu dos oral adalah 7 - 9 jam pada sukarelawan yang sihat tetapi berpanjangan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk.
Kerosakan hepatik
Pada subjek dengan gangguan hepatik sederhana (skor Pugh 7 hingga 9, klasifikasi Child-Pugh B), AUC dan C domperidone masing-masing 2.9- dan 1.5 kali ganda lebih tinggi daripada subjek sihat.
Pecahan tidak terikat meningkat sebanyak 25% dan jangka hayat penghapusan terminal berpanjangan dari 15 hingga 23 jam. Subjek dengan gangguan hepatik ringan mempunyai pendedahan sistemik yang sedikit lebih rendah daripada subjek sihat berdasarkan nilai Cmax dan AUC, tanpa perubahan protein mengikat atau separuh hayat terminal. Subjek dengan gangguan hati yang teruk belum dikaji. Domperidone dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan hepatik yang sederhana atau teruk (lihat bahagian 4.3).
Kerosakan buah pinggang
Pada subjek dengan gangguan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin
Oleh kerana jumlah ubat yang tidak berubah sangat kecil dikeluarkan (kira-kira 1%) melalui buah pinggang, tidak mungkin dos satu pentadbiran perlu disesuaikan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang.
Namun, sekiranya berlaku berulang kali, kekerapan dos harus dikurangkan menjadi sekali atau dua kali sehari bergantung kepada keparahan gangguan dan dos mungkin perlu dikurangkan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian elektrofisiologi in vitro dan in vivo menunjukkan risiko keseluruhan pemanjangan selang QTc yang sederhana pada manusia untuk domperidone. Dalam eksperimen secara in vitro pada sel terpencil yang dipindahkan dengan hERG dan pada miosit terpencil dari babi guinea, nisbah pendedahan berkisar antara 26 hingga 47 kali, berdasarkan nilai IC50 yang menghalang arus melalui saluran ion IKr berbanding dengan kepekatan plasma bebas pada manusia setelah pemberian dos harian maksimum 10 mg diberikan 3 kali sehari. Margin keselamatan untuk memanjangkan jangka masa potensi tindakan dalam eksperimen in vitro pada tisu jantung yang terpencil adalah 45 kali lebih tinggi daripada kepekatan plasma bebas pada manusia pada dos maksimum setiap hari (10 mg diberikan 3 kali sehari) Margin keselamatan dalam model proarctimic in vitro (terpencil Langendorff perfused jantung) adalah 9 hingga 45 kali lebih tinggi daripada kepekatan plasma bebas pada manusia pada dos harian maksimum (10 mg diberikan 3 kali sehari). Dalam model dalam vivo tahap tiada kesan untuk selang QT (QTc) yang diperbetulkan berpanjangan pada anjing dan aruhan aritmia pada model arnab yang peka untuk torsades de pointes masing-masing melebihi 22 kali lipat dan 435 kali lipat, melebihi kepekatan plasma bebas pada "lelaki di dos harian maksimum (10 mg diberikan 3 kali sehari). Dalam model dengan marmut yang dibius berikutan infus intravena, tidak ada kesan pada selang QT yang diperbetulkan (QTc) pada kepekatan plasma total 45.4 ng / ml, yang 3 kali lebih tinggi daripada jumlah paras plasma pada manusia dengan dos harian maksimum (10 mg diberikan 3 kali sehari). Perkaitan kajian terbaru ini kepada manusia berikutan pendedahan kepada domperidone secara oral tidak dapat dipastikan.
Sekiranya terdapat penghambatan metabolisme oleh CYP3A4, kepekatan plasma domperidone bebas dapat tiga kali ganda.
Pada dos toksik ibu yang tinggi (lebih daripada 40 kali dos manusia yang disyorkan) kesan teratogenik dilihat pada tikus. Tidak terdapat teratogenik pada tikus dan arnab.
Pada tikus betina yang menyusui, ubat ini dikeluarkan dalam susu ibu (terutamanya sebagai metabolit: kepekatan puncak 40 dan 800 ng / ml selepas pemberian oral dan intravena, masing-masing, dengan dos 2.5 mg / kg).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut filem: laktosa hidrat, kanji jagung, selulosa mikrokristal, pati praelatinisasi, minyak sayuran terhidrogenasi, povidone, natrium lauril sulfat, magnesium stearat; Salutan: hypromellose, sodium lauryl sulfate.
Butiran effervescent: aspartam, povidone, asam tartaric, perisa, sodium bikarbonat, sukrosa.
Suspensi oral: polysorbate 20, microcrystalline cellulose and carmellose, sorbitol, sodium saccharin, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, air yang disucikan.
Supositoria: asid tartaric, macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 4000, butyl-hydroxyanisole.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Tablet bersalut filem Peridon 10 mg: 3 tahun.
Peridon 10 mg butiran effervescent: 3 tahun.
Suspensi oral Peridon 1 mg / ml: 3 tahun.
Supiditori peridon 30 mg: 3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tablet bersalut filem dan butiran effervescent: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C dalam bungkusan asal untuk melindungi produk dari kelembapan.
Penggantungan oral: tidak ada syarat penyimpanan tertentu.
Supositoria: Jangan simpan di atas 30 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut filem Peridon 10 mg: kotak 30 tablet dalam lepuh PVC / Al.
Peridon 10 mg butiran effervescent: kotak 30 sachet.
Suspensi oral Peridon 1 mg / ml: botol 200 ml - penutup tahan kanak-kanak.
Supiditori peridon 30 mg: 6 supositoria dalam lepuh PVC / PE.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Italchimici S.p.A.
Melalui Pontina n ° 5, Km 29
00040 Pomezia (RM)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet bersalut filem Peridon 10 mg - kotak 30 tablet AIC n. 024309039
Peridon 10 mg butiran effervescent - kotak 30 sachet AIC n. 024309130
Suspensi oral Peridon 1 mg / ml - botol 200 ml AIC n. 024309142
Peridon 30 mg suppositori - 6 suppositori AIC n. 024309066
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran Pertama:
Tablet bersalut filem Peridon 10 mg: 06.06.81
Peridon 10 mg butiran effervescent: 01.03.89
Suspensi oral Peridon 1 mg / ml: 06.06.81
Supositori Peridon 30 mg: 22.04.82
Pembaharuan Kebenaran: 31.05.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Januari 2015
