LEVOBREN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Levobren - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Levosulpiride

Tablet Levobren 25 mg
Larutan titisan oral Levobren 25 mg / ml
Larutan Levobren 12.5 mg / ml untuk suntikan

Sisip pakej Levobren tersedia untuk saiz pek:

Tablet Levobren 25 mg, larutan titisan oral Levobren 25 mg / ml, larutan Levobren 12.5 mg / ml untuk suntikan
Tablet Levobren 50 mg, larutan Levobren 25 mg / ml untuk suntikan
Tablet Levobren 100 mg

Mengapa Levobren digunakan? Untuk apa itu?

Levobren mengandungi bahan aktif levosulpiride yang termasuk dalam kelas ubat-ubatan yang disebut 'psikoleptik, antipsikotik (neuroleptik)'. Ia berfungsi dengan merangsang pergerakan perut dan usus (prokinetik).

Levobren ditunjukkan untuk rawatan:

penyakit kerana pengosongan perut yang tertunda (sindrom dyspeptik), disebabkan oleh sebab-sebab seperti tumor atau bentuk somatik kerana kegelisahan dan dicirikan oleh kehilangan selera makan (anoreksia), pengeluaran gas yang berlebihan dalam usus (meteorisme), rasa ketegangan di bahagian atas perut, sakit kepala selepas makan, pedih ulu hati, bersendawa, cirit-birit, sembelit
sakit kepala (sakit kepala penting) yang berbeza
muntah dan loya (berlaku selepas pembedahan atau disebabkan oleh ubat yang digunakan untuk merawat barah)
pening asal yang berbeza.

Kontraindikasi Apabila Levobren tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Levobren

jika anda alah kepada levosulpiride atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
jika anda menghidap barah buah pinggang (pheochromocytoma)
jika anda mengalami demam (epilepsi)
jika anda menderita gangguan mental (keadaan manik, fasa manik psikosis kemurungan manik)
jika anda menghidap barah payudara (mastopati malignan)
jika anda hamil atau menyusui (lihat "Kehamilan dan penyusuan susu ibu").

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Levobren

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Levobren.

Jangan gunakan Levobren

jika anda mengalami pendarahan, penyumbatan mekanikal atau perforasi perut dan usus
serentak dengan ubat psikotropik lain (neuroleptik).

Doktor anda akan menetapkan Levobren dengan berhati-hati

jika anda mempunyai faktor risiko strok, jika anda menderita penyakit peredaran darah (kardiovaskular) atau mempunyai sejarah keluarga mengenai degupan jantung yang berubah (pemanjangan QT)
jika anda atau seseorang dalam keluarga anda mempunyai atau pernah mengalami pembekuan darah (thrombi), kerana Levobren boleh menyebabkan pembekuan darah terbentuk.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Levobren

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Doktor anda akan menetapkan Levobren dengan berhati-hati jika anda mengambil ubat yang disebut "ubat psikiatri" yang digunakan untuk merawat gangguan mental.

Apabila anda mengambil sejenis ubat yang disebut 'neuroleptics', termasuk Levobren, bersama dengan ubat-ubatan yang mengubah degupan jantung (memanjangkan QT), risiko terkena degupan jantung yang tidak normal (aritmia jantung) meningkat.

Jangan mengambil Levobren pada masa yang sama dengan ubat-ubatan yang menyebabkan perubahan zat dalam badan yang disebut 'elektrolit'.

Ubat yang digunakan untuk mengatasi zat yang ada di dalam badan kita disebut "asetilkolin", ubat yang digunakan untuk tidur dan melawan kesakitan (antikolinergik, narkotik dan analgesik) mempengaruhi kesan Levobren pada pergerakan perut dan usus.

Levobren dengan makanan, minuman dan alkohol

Jangan minum alkohol semasa mengambil Levobren.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.

Kehamilan

Jangan gunakan Levobren jika anda hamil atau menganggap anda hamil.

Sekiranya anda mengambil antipsikotik konvensional atau atipikal, termasuk Levobren, bayi anda mungkin mengalami gejala berikut selama 3 bulan terakhir kehamilan: gegaran, kekakuan otot dan / atau kelemahan, mengantuk, pergolakan, masalah pernafasan dan kesukaran makan.

Hubungi doktor anda sekiranya anak anda menunjukkan gejala ini.

Masa makan

Jangan gunakan Levobren jika anda menyusu.

Memandu dan menggunakan mesin

Mengantuk, mengantuk dan pergerakan tidak disengajakan (dyskinesias) mungkin berlaku dengan penggunaan dos yang tinggi. Ambil kira ini jika anda perlu memandu dan menggunakan mesin yang memerlukan tahap kewaspadaan yang tinggi kerana kemungkinan bahaya.

Tablet Levobren mengandungi laktosa

Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Titisan oral Levobren mengandungi para-hydroxybenzoates

Ia boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertangguh).

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Levobren: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dewasa

dos yang disyorkan adalah (mengikut preskripsi perubatan):

Tablet: 1 tablet 3 kali sehari sebelum makan.
Ampul: 1 ampul 25 mg disuntik ke dalam otot atau urat (pagi atau iv) 2 atau 3 kali sehari.
Turun: 15 tetes 3 kali sehari sebelum makan (satu tetes mengandungi 1,6 mg levosulpiride).

Botol titisan mempunyai penutup "tahan kanak-kanak". Untuk membuka, tekan penutup ke botol dan pada masa yang sama buka tutup secara normal.

Untuk menutup, pasangkan kembali kapsul sepanjang masa.

Sekiranya gejala seperti loya dan muntah muncul dan pemberian oral sukar, mulakan rawatan dengan suntikan Levobren (IM atau IV) 2 atau 3 kali sehari selama beberapa hari dan, apabila gejala menjadi lebih ringan, beralihlah ke pentadbiran oral. -15 hari.

Sekiranya perlu, ulangi perjalanan terapi oral selama 2 atau 3 minggu lagi, selepas tempoh gangguan sekurang-kurangnya 8-10 hari.

Rawatan muntah

dos yang disyorkan adalah: satu botol disuntik ke otot atau urat, mungkin berulang 2-3 kali sehari, sehingga gejala hilang.

Sekiranya ubat itu digunakan dalam pencegahan atau rawatan muntah yang disebabkan oleh ubat antikanker (cisplatin, anthracyclines), anda akan diberi dos 1-2 ampul larutan Levobren untuk suntikan perlahan secara intravena atau dengan infus 30 minit sebelum pentadbiran antikanker atau semasa pemberian antikanker dan dos yang sama akan diulang 30 minit selepas kemoterapi berakhir.

Gunakan pada orang tua

Sekiranya anda seorang yang lanjut usia, doktor anda akan menentukan dos dengan teliti dan menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.

Sekiranya anda terlupa menggunakan Levobren

Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil Levobren

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Levobren, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Levobren

Sekiranya berlebihan Levobren secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Levobren

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Untuk pentadbiran yang berpanjangan, beberapa gangguan telah dilaporkan dalam kes tertentu seperti:

ketiadaan haid (amenorea),
perkembangan payudara pada lelaki (ginekomastia),
kebocoran susu dari payudara (galaktorea),
perubahan keinginan seksual (libido)

Kesan sampingan berikut telah diperhatikan dengan ubat lain dari kelas yang sama:

kes degupan jantung yang tidak normal (pemanjangan QT, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel),
serangan jantung,
kes kematian mendadak yang sangat jarang berlaku,
pembentukan gumpalan darah (trombi vena), terutama di kaki (gejala termasuk bengkak, sakit, kemerahan kaki), yang boleh bergerak ke paru-paru dan menyebabkan sakit dada dan kesukaran bernafas.

Sekiranya anda melihat gejala ini, segera hubungi doktor anda.

Peningkatan kecil dalam jumlah kematian dilaporkan pada pesakit tua dengan demensia yang dirawat dengan ubat antipsikotik, seperti Levobren, dibandingkan dengan mereka yang tidak dirawat dengan antipsikotik.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak. Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas "Tamat." Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat_ Lain "> Maklumat lain

Apa yang terkandung di dalamnya

Tablet Levobren 25 mg

Bahan aktif adalah levosulpiride. Satu tablet mengandungi 25 mg levosulpiride.

Bahan-bahan lain adalah: pati karboksimetil, selulosa mikrogranular, laktosa, magnesium stearat.

Larutan Levobren 12.5 mg / ml untuk suntikan

Bahan aktif adalah levosulpiride. Satu ampul mengandungi 25 mg levosulpiride.

Bahan-bahan lain adalah: Asid sulfurik 2 N, air untuk suntikan, natrium klorida.

Levobren 25 mg / ml titisan oral, larutan

Bahan aktif adalah levosulpiride. 100 ml larutan mengandungi 2.5 g levosulpiride.

Bahan-bahan lain ialah: asid sitrat anhidrat, air yang disucikan, rasa lemon, metil phydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, acesulfame K.

Seperti apa Levobren dan kandungan peknya

Levobren hadir dalam bentuk:

Tablet 25 mg: kadbod yang mengandungi lepuh (aluminium / PVC) 20 tablet.
Penyelesaian untuk suntikan 12.5 mg / ml: kadbod yang mengandungi 6 ampul 2 ml.
Titisan oral, larutan 25 mg / ml: kadbod berisi botol penitis kaca, dengan penutup "tahan anak", mengandungi 20 ml larutan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Levobren boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 ARAHAN DAN PERLINDUNGAN ONLINE

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

LEVOBREN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Tablet LEVOBREN 25 mg

Satu tablet mengandungi - Prinsip aktif: levosulpiride 25.0 mg.

LEVOBREN 12.5 mg / ml Penyelesaian untuk suntikan

Satu botol mengandungi - Prinsip aktif: levosulpiride 25.0 mg.

LEVOBREN 25 mg / ml larutan titisan oral

100 ml larutan mengandungi - Prinsip aktif: levosulpiride 2.5 g.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI -

Tablet

Penyelesaian suntikan

Penyelesaian titisan oral

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Sindrom dyspeptik (anoreksia, meteorisme, rasa ketegangan epigastrik, sakit kepala

postprandial, pedih ulu hati, bersendawa, cirit-birit, sembelit) daripada pengosongan gastrik yang tertunda yang dikaitkan dengan organik (gastroparesis diabetes, neoplasma, dll.) dan / atau faktor fungsional (somatisasi visceral pada subjek kegelisahan-depresi).

Sakit kepala yang penting: bentuk vasomotor (klasik, biasa, oftalmik, hemiplegik, migrain cluster) dan bentuk ketegangan otot.

Muntah dan loya (pasca operasi atau disebabkan oleh ubat antiblastik).

Vertigo dari pusat dan / atau asal periferal.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Dos pada orang dewasa (mengikut preskripsi perubatan):

Tablet: 1 tablet 3 kali sehari sebelum makan.

Penyelesaian untuk suntikan: 1 ampul 25 mg (pagi atau iv) 2 atau 3 kali sehari.

Titisan oral: 15 tetes 3 kali sehari sebelum makan (satu tetes mengandungi 1,6 mg levosulpiride).

Sekiranya pesakit mengalami gejala yang teruk dengan loya dan muntah dan pemberian oral sukar, mulakan rawatan dengan Levobren 12.5 mg / ml Penyelesaian untuk suntikan (IM atau IV) 2 atau 3 kali sehari selama beberapa hari dan, apabila gejala menjadi lebih ringan, beralih ke oral pentadbiran selama 10-15 hari. Sekiranya perlu, ulangi perjalanan terapi oral selama 2 atau 3 minggu lagi, selepas tempoh gangguan sekurang-kurangnya 8-10 hari.

Rawatan muntah: botol pagi atau i.v., mungkin berulang 2-3 kali sehari, sehingga gejala hilang. Sekiranya ubat itu digunakan dalam pencegahan atau rawatan muntah antiblastik (cisplatin, anthracyclines) berikan 1-2 ampul larutan LEVOBREN 12.5 mg / ml untuk suntikan melalui laluan intravena perlahan atau dengan infus 30 "sebelum pemberian antiblastik atau semasa pentadbiran dari "antiblastik dan ulangi dos yang sama 30" selepas berakhirnya kemoterapi.

Dalam rawatan pesakit tua, dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.

04.3 Kontraindikasi -

LEVOBREN dikontraindikasikan pada pesakit dengan pheochromocytoma kerana boleh menyebabkan krisis hipertensi mungkin disebabkan oleh pembebasan katekolamin dari tumor. Krisis hipertensi seperti itu dapat dikawal dengan phentolamine.

Levobren dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti atau intoleransi ubat yang diketahui.

Ia tidak boleh digunakan dalam epilepsi, dalam keadaan manik, dalam fasa psikosis manik

manik-tertekan. Sehubungan dengan hubungan yang seharusnya antara kesan hiperprolaktinememakai kebanyakan ubat psikotropik dan displasia payudara, disarankan untuk tidak menggunakan

LEVOBREN pada subjek sudah menjadi pembawa mastopati malignan.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Kompleks gejala yang berpotensi membawa maut yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome telah dilaporkan dengan penggunaan neuroleptik (biasanya semasa rawatan antipsikotik).

Manifestasi klinikal sindrom ini adalah: hiperpreksia, kekejangan otot, akinesia, gangguan vegetatif (penyimpangan pada nadi dan tekanan darah, berpeluh, takikardia, aritmia), perubahan dalam keadaan kesedaran yang boleh berkembang menjadi stupor dan koma. Rawatan S.N.M. ini terdiri daripada segera menangguhkan pemberian ubat antipsikotik dan ubat-ubatan lain yang tidak penting dan memulakan terapi simptomatik intensif (perhatian khusus mesti diambil untuk mengurangkan hipertermia dan membetulkan dehidrasi). Sekiranya rawatan semula antipsikotik dianggap penting, pesakit harus dipantau dengan teliti. Elakkan terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.

Kesan levosulpiride pada motilitas gastrointestinal dapat ditentang oleh ubat antikolinergik, narkotik dan analgesik.

Levosulpiride tidak boleh digunakan ketika rangsangan motilitas gastrointestinal mungkin berbahaya, misalnya jika terdapat pendarahan gastrointestinal, halangan mekanikal atau perforasi.

Peningkatan kira-kira tiga kali ganda risiko kejadian serebrovaskular diperhatikan dalam ujian klinikal secara rawak berbanding plasebo pada populasi pesakit demensia yang dirawat dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Risiko yang meningkat untuk antipsikotik atau populasi pesakit lain tidak dapat dikecualikan. Levobren harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan faktor risiko strok.

Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau sejarah keluarga pemanjangan QT.

Kes tromboemboli vena telah dilaporkan semasa rawatan dengan ubat antipsikotik.

Oleh kerana pesakit yang dirawat dengan antipsikotik sering hadir dengan faktor risiko yang diperoleh untuk tromboemboli vena, semua kemungkinan faktor risiko untuk tromboemboli vena harus dikenal pasti dan langkah pencegahan yang sesuai dilakukan sebelum dan semasa rawatan dengan Levobren.

Elakkan pengambilan alkohol secara serentak.

Peningkatan kematian pada pesakit tua dengan demensia.

Data dari dua kajian pemerhatian yang besar menunjukkan bahawa pesakit tua dengan demensia yang dirawat dengan antipsikotik mempunyai risiko kematian yang sedikit meningkat berbanding dengan pesakit yang tidak dirawat. Tidak ada data yang mencukupi untuk mengestimasi magnitud risiko dengan tepat dan penyebab peningkatan risiko tidak diketahui.

LEVOBREN tidak ditunjukkan untuk rawatan gangguan tingkah laku demensia.

Tablet Levobren 25 mg mengandungi laktosa oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Perkaitan dengan ubat psikotropik memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.

Apabila neuroleptik diberikan bersamaan dengan ubat pemanjangan QT, risiko mengembangkan aritmia jantung meningkat.

Jangan bersamaan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan gangguan elektrolit.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Tidak boleh digunakan dalam kehamilan yang disahkan atau disyaki dan semasa tempoh menyusui.

Bayi yang terdedah kepada antipsikotik konvensional atau atipikal termasuk Levobren pada trimester ketiga kehamilan berisiko mendapat kesan sampingan termasuk gejala extrapyramidal atau penarikan yang mungkin berbeza dalam keparahan dan tempoh selepas kelahiran. Terdapat laporan mengenai pergolakan, hipertonia, hipotonia, gegaran, mengantuk, gangguan pernafasan, gangguan pengambilan makanan.Oleh itu bayi harus dipantau dengan teliti.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Dengan dos yang tinggi, rasa mengantuk, mengantuk dan dyskinesias mungkin berlaku; Pesakit yang menjalani rawatan mesti diberi amaran mengenai hal ini agar mereka tidak memandu kenderaan dan menunggu operasi yang memerlukan kewaspadaan kewaspadaan kerana kemungkinan bahaya.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Untuk pentadbiran yang berpanjangan, beberapa gangguan seperti amenorea, ginekomastia, galaktorea dan perubahan libido, yang diperhatikan dalam kes-kes tertentu, disebabkan oleh kesan levosulpiride yang dapat dipulihkan pada fungsi paksi hipotalamus-pituitari-gonadal, serupa dengan yang diketahui oleh banyak neuroleptik. .

Kesan sampingan berikut telah diperhatikan dengan ubat lain dari kelas yang sama: kes pemanjangan QT yang jarang berlaku, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan penangkapan jantung.

Kes kematian mendadak yang sangat jarang berlaku.

Kes tromboemboli vena, termasuk kes emboli paru dan kes trombosis urat dalam, telah dilaporkan semasa rawatan dengan ubat antipsikotik. Kekerapannya tidak diketahui.

Kehamilan, nifas dan keadaan perinatal: sindrom penarikan neonatal, kekerapan tidak diketahui, gejala extrapyramidal (Lihat bahagian 4.6).

04.9 Overdosis -

Dalam perubatan dalaman, gangguan ekstrapiramidal dan gangguan tidur tidak pernah diperhatikan yang, dari sudut teori, dapat terjadi dengan dos yang sangat tinggi. Dalam kes ini, memadai terapi atau mengurangkan dos mengikut pertimbangan doktor.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kategori ubat terapeutik: psikoleptik, antipsikotik

Kod ATC: N05AL07

Data biokimia, farmakologi dan klinikal yang diperoleh dengan kedua-dua isomer sulpiride menunjukkan bahawa aktiviti antidopaminergik, baik secara pusat dan periferal, disebabkan oleh enantiomer sebelah kiri.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Apabila levosulpiride diberikan secara oral pada dosis 50 mg, puncak plasma dicapai dalam 3 jam dan rata-rata 94,183 ng / ml. Penghapusan t½ dikira selepas pemberian 50 mg i.v. levosulpiride adalah 4.305 jam.

Penghapusan ubat berlaku terutamanya melalui air kencing.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Data praklinikal mempunyai sedikit kaitan klinikal berdasarkan pengalaman luas yang diperoleh dengan penggunaan pada manusia bahan aktif yang terkandung dalam produk ubat.

06.0 MAKLUMAT FARMASI -

06.1 Eksipien -

Tablet Levobren 25 mg - Pati karboksimetil, selulosa mikrogranular, laktosa, magnesium stearat

LEVOBREN 12.5 mg / ml Penyelesaian untuk suntikan - Asid sulfurik 2 N, air untuk suntikan, natrium klorida

LEVOBREN 25 mg / ml Larutan titisan oral - Asid sitrik, air yang disucikan, rasa lemon, metil p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, acesulfame K.