Bahan aktif: Glatiramer (Glatiramer asetat)
Larutan Copaxone 20 mg / ml untuk suntikan, jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya
Sisipan pakej Copaxone tersedia untuk saiz pek:- Larutan Copaxone 20 mg / ml untuk suntikan, jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya
- Larutan Copaxone 40 mg / ml untuk suntikan, jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya
Mengapa Copaxone digunakan? Untuk apa itu?
Copaxone 20 mg / ml adalah ubat yang mengubah cara sistem ketahanan badan anda berfungsi (ia dikelaskan sebagai agen imunomodulator). Gejala multiple sclerosis (MS) dianggap disebabkan oleh kecacatan sistem imun badan, yang menghasilkan fokus keradangan di otak dan saraf tunjang.
Copaxone 20 mg / ml digunakan untuk mengurangkan frekuensi serangan MS (kambuh). Anda tidak ditunjukkan untuk membantu jika anda mempunyai bentuk MS yang hampir tidak mengalami kambuh. Copaxone 20 mg / ml mungkin tidak mempengaruhi jangka masa serangan MS atau intensitas kesakitan semasa serangan.
Ia digunakan untuk merawat pesakit yang tidak dapat berjalan tanpa bantuan.
Copaxone juga dapat digunakan pada pasien yang pertama kali mengalami gejala yang menunjukkan risiko tinggi terkena MS. Sebelum anda mengambil ubat ini, doktor anda akan menolak sebab-sebab lain yang mungkin menjelaskan gejala ini.
Kontraindikasi Apabila Copaxone tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Copaxone 20 mg / ml
- jika anda alah kepada glatiramer asetat atau bahan-bahan lain dari ubat ini
- sekiranya anda mengandung.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Copaxone
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Copaxone 20 mg / ml
- jika anda mempunyai masalah buah pinggang atau jantung kerana anda mungkin memerlukan ujian dan pemeriksaan berkala.
Anak-anak
Copaxone tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Warga emas
Copaxone belum dikaji secara khusus pada orang tua. Minta nasihat doktor anda mengenai perkara ini.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Copaxone
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Jangan gunakan Copaxone 20 mg / ml jika anda hamil. Beritahu doktor anda jika anda hamil semasa menggunakan ubat ini atau jika anda merancang untuk hamil.
Anda harus menggunakan kaedah kontraseptif yang berkesan (contohnya "pil" atau kondom) untuk mengelakkan daripada hamil semasa dirawat dengan Copaxone.
Bincangkan dengan doktor anda terlebih dahulu jika anda ingin menyusu semasa menggunakan Copaxone.
Memandu dan menggunakan mesin
Pengaruh Copaxone 20 mg / ml terhadap keupayaan memandu dan menggunakan mesin tidak diketahui.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Copaxone: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos harian pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas adalah satu jarum suntikan yang diisi (20 mg glatiramer asetat), yang diberikan di bawah kulit (subkutan).
Adalah sangat penting untuk menyuntikkan Copaxone 20 mg / ml dengan betul
- Hanya pada tisu di bawah kulit (tisu subkutan) (lihat "Arahan Penggunaan" di bawah).
- Pada dos yang ditunjukkan oleh doktor. Hanya ambil dos yang ditetapkan oleh doktor anda.
- Jangan sekali-kali menggunakan picagari yang sama lebih dari sekali. Produk yang tidak digunakan atau sisa mesti dibuang.
- Jangan campurkan atau berikan kandungan suntikan pra-pengisi Copaxone 20 mg / ml dengan produk lain.
- Jangan gunakan larutan jika mengandungi zarah. Gunakan picagari baru.
Kali pertama anda menggunakan Copaxone 20 mg / ml anda akan diberi arahan penuh dan akan diselia oleh doktor atau profesional penjagaan kesihatan. Mereka akan bersama anda semasa anda memberi suntikan dan selama 30 minit untuk memastikan anda tidak menghadapi masalah.
Arahan Penggunaan
Baca arahan ini dengan teliti sebelum menggunakan Copaxone 20 mg / ml.
Sebelum suntikan, pastikan anda mempunyai semua yang anda perlukan:
- Satu lepuh dengan satu jarum suntikan Copaxone 20 mg / ml
- Bekas untuk membuang jarum dan picagari bekas.
- Untuk setiap suntikan, ambil hanya satu lepuh dengan satu picagari yang sudah diisi dari bungkusan. Simpan semua picagari yang tinggal di dalam kadbod.
- Sekiranya jarum suntik telah disimpan di dalam peti sejuk, keluarkan pek lepuh yang mengandungi jarum suntik selama sekurang-kurangnya 20 minit sebelum memberi suntikan untuk memanaskannya ke suhu bilik.
Basuh tangan anda dengan bersih menggunakan sabun dan air.
Sekiranya anda ingin menggunakan alat suntikan COPAXONE untuk menyuntik, sila lihat arahan penggunaan yang disertakan bersama alat suntikan COPAXONE.
Pilih tempat suntikan menggunakan gambar rajah dalam Rajah 1.
Terdapat tujuh kemungkinan kawasan suntikan di badan anda: lengan, paha, pinggul dan perut (perut). Terdapat beberapa tempat suntikan di setiap kawasan suntikan. Pilih tempat suntikan yang berbeza setiap hari. Ini mengurangkan kemungkinan timbulnya kerengsaan atau kesakitan di tempat suntikan. Putar tempat suntikan dalam kawasan yang sama. Anda tidak menggunakan tempat yang sama setiap masa.
Catatan: Jangan menyuntik ke kawasan yang sakit atau berubah warna atau di tempat anda merasa jisim atau simpul mengeras.
Sebaiknya simpan peta putaran tempat suntikan yang dirancang dan tuliskan di buku harian. Terdapat beberapa tempat di badan anda di mana sukar untuk menyuntik diri sendiri (seperti bahagian belakang lengan). Sekiranya anda ingin menggunakan lokasi ini, anda mungkin memerlukan bantuan.
Cara memberi suntikan kepada diri sendiri:
- Tanggalkan picagari dari lepuh pelindungnya dengan mengeluarkan label kertas.
- Tanggalkan penutup dari jarum.
- Picit kulit dengan lembut dengan ibu jari dan jari telunjuk tangan bebas anda (Gambar 2).
- Tolak jarum ke dalam kulit seperti yang ditunjukkan pada Gambar 3.
- Suntik ubat dengan menolak pelocok ke bawah dengan lancar sehingga jarum suntik kosong.
- Tarik jarum suntik dan jarum keluar.
- Buang picagari dalam bekas pelupusan yang selamat. Jangan masukkan jarum suntikan ke dalam sampah rumah tangga, tetapi letakkan dengan berhati-hati di dalam bekas kalis tusuk seperti yang dinasihatkan oleh doktor atau profesional penjagaan kesihatan anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Copaxone
Sekiranya anda menggunakan lebih daripada satu picagari Copaxone 20 mg / ml sehari
Beritahu doktor anda dengan segera.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Copaxone 20 mg / ml
Ambilnya secepat yang anda ingat, tetapi jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Ambil dos seterusnya 24 jam kemudian.
Sekiranya anda berhenti mengambil Copaxone 20 mg / ml
Jangan berhenti menggunakan Copaxone 20 mg / ml tanpa berunding dengan doktor anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Copaxone
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Reaksi alahan (hipersensitiviti)
Anda mungkin jarang mengalami reaksi alergi yang teruk terhadap ubat ini.
Berhenti menggunakan Copaxone 20 mg / ml dan segera hubungi doktor anda atau pergi ke jabatan kecemasan hospital terdekat jika anda melihat kesan sampingan berikut:
- ruam (bintik merah atau gatal-gatal)
- bengkak kelopak mata, muka atau bibir
- sesak nafas secara tiba-tiba
- kejang (sesuai)
- pengsan
Reaksi lain selepas suntikan (reaksi segera selepas suntikan)
Ia tidak biasa tetapi sesetengah orang mungkin mempunyai satu atau lebih gejala berikut dalam beberapa minit selepas suntikan Copaxone 20 mg / ml. Mereka biasanya tidak menimbulkan masalah dan biasanya hilang dalam masa 30 minit.
Walau bagaimanapun, jika gejala berikut berlangsung lebih dari 30 minit, segera hubungi doktor anda atau pergi ke bilik kecemasan hospital terdekat:
- kemerahan (kemerahan) di dada atau muka (vasodilatasi)
- sesak nafas (dyspnoea)
- sakit dada
- berdebar dan degupan jantung cepat (berdebar-debar, takikardia)
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan dengan Copaxone:
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang):
- jangkitan, selesema
- kegelisahan, kemurungan
- sakit kepala
- loya
- ruam pada kulit
- sakit pada sendi atau punggung
- berasa pingsan, reaksi kulit di tempat suntikan, termasuk kemerahan kulit, sakit, bengkak, gatal, pembengkakan tisu, keradangan dan hipersensitiviti (reaksi di tempat suntikan ini tidak biasa dan biasanya mereda dari masa ke masa), rasa sakit tidak spesifik
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- radang saluran pernafasan, gastroenteritis, herpes, radang telinga, hidung berair, abses gigi, sariawan
- pertumbuhan kulit tidak ganas (neoplasma kulit tidak ganas), pertumbuhan tisu (neoplasma)
- pembengkakan kelenjar getah bening
- reaksi alahan
- kehilangan selera makan, kenaikan berat badan
- rasa gementar
- rasa berubah, peningkatan nada otot yang ketat, migrain, masalah pertuturan, pengsan, gegaran
- penglihatan berganda, masalah mata
- masalah telinga
- batuk, demam hay
- gangguan dubur atau rektum, sembelit, karies gigi, gangguan pencernaan, sukar menelan, inkontinensia tinja, muntah
- ujian fungsi hati yang tidak normal
- lebam, berpeluh berlebihan, gatal-gatal, perubahan kulit, gatal-gatal
- sakit leher
- keperluan mendesak untuk mengosongkan pundi kencing anda, kerap membuang air kecil, ketidakupayaan untuk mengosongkan pundi kencing anda dengan betul
- menggigil, bengkak muka, kehilangan tisu di bawah kulit di tempat suntikan, reaksi tempatan, pembengkakan periferal yang disebabkan oleh pengumpulan cecair, demam
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- abses, jangkitan pada kulit dan tisu lembut yang mendasari, bisul, api St. Anthony, radang ginjal
- kanser kulit
- peningkatan jumlah sel darah putih, penurunan jumlah sel darah putih, limpa membesar, penurunan jumlah platelet, perubahan bentuk sel darah putih
- tiroid yang membesar, tiroid yang terlalu aktif
- toleransi alkohol rendah, gout, peningkatan kadar lemak darah, peningkatan natrium darah, penurunan feritin serum
- mimpi yang tidak normal, kekeliruan, mood euforia, melihat, mendengar, berbau, merasakan atau merasakan perkara-perkara yang tidak ada (halusinasi), pencerobohan, mood yang luar biasa tinggi, gangguan keperibadian, percubaan bunuh diri
- tertidur dan sakit di tangan (sindrom carpal tunnel), gangguan mental, kejang (kejang), kesukaran menulis dan membaca, gangguan otot, sukar bergerak, kontraksi otot yang tidak disengajakan, keradangan saraf, sambungan neuromuskular yang tidak normal yang menyebabkan fungsi tidak normal otot, pergerakan mata cepat yang tidak disengajakan, kelumpuhan, penurunan kaki (kelumpuhan saraf peroneal), tidak sedarkan diri (stupor), penglihatan titik buta
- katarak, kerosakan mata pada kornea, mata kering, pendarahan di mata, terkulai kelopak mata atas, pembesaran murid, kelemahan saraf optik yang menyebabkan masalah penglihatan
- extrasystoles, degupan jantung perlahan, degupan jantung cepat episodik
- urat varikos
- berhenti berkala dalam pernafasan, mimisan, pernafasan yang cepat atau dalam yang tidak normal (hiperventilasi), perasaan penyempitan tekak, masalah paru-paru, ketidakupayaan untuk bernafas kerana penyempitan tekak (sensasi tersedak)
- keradangan usus, polip usus besar, keradangan usus kecil, bersendawa, ulser di kerongkongan, keradangan gusi, pendarahan rektum, kelenjar air liur yang membesar
- batu empedu, pembesaran hati
- pembengkakan kulit dan tisu lembut, ruam kontak, merah, penebalan kulit yang menyakitkan, penebalan kulit
- bengkak sendi, radang dan sakit (arthritis atau osteoartritis), keradangan dan sakit pada lapisan cecair yang melapisi sendi (terdapat pada beberapa sendi), sakit di bahagian pinggang, penurunan jisim otot
- darah dalam air kencing, batu ginjal, gangguan saluran kencing, kelainan air kencing
- pengguguran
- payudara bengkak, sukar mendapat ereksi, jatuh atau keluar dari organ pelvis (pelvis pelvis), ereksi yang berpanjangan, gangguan prostat, pap smear yang tidak normal (smear serviks yang tidak normal), gangguan testis, pendarahan faraj, gangguan faraj
- sista, kesan seperti mabuk badan, suhu badan rendah (hipotermia), keradangan tidak spesifik, pemusnahan tisu di tempat suntikan, masalah membran mukus
- gangguan selepas vaksinasi
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).
Copaxone 20 mg / ml picagari yang sudah diisi boleh disimpan di luar peti sejuk pada suhu bilik selama satu bulan. Ini hanya boleh dilakukan sekali sahaja. Selepas satu bulan, Copaxone 20 mg / ml picagari yang sudah diisi sebelumnya yang belum digunakan dan masih dalam bungkusan asalnya harus diletakkan di dalam peti sejuk.
Jangan beku.
Simpan picagari yang sudah diisi di dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label dan kadbod (TAMAT). Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Buang sebarang picagari yang mengandungi zarah.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Copaxone 20 mg / ml
- Bahan aktifnya adalah glatiramer asetat.1 ml larutan untuk suntikan (kandungan satu jarum suntikan terisi) mengandungi 20 mg glatiramer asetat.
- Bahan-bahan lain adalah manitol dan air untuk suntikan.
Keterangan tentang rupa Copaxone 20 mg / ml dan kandungan peknya
Larutan Copaxone 20 mg / ml untuk suntikan, jarum suntikan pra-isian adalah larutan jernih dan steril yang bebas daripada zarah yang kelihatan.
Buangkan picagari jika mengandungi zarah dan mulakan semula. Gunakan picagari baru.
Copaxone tersedia dalam pek yang mengandungi 7, 28 atau 30 jarum suntikan 1 ml larutan untuk suntikan atau dalam satu bungkusan yang mengandungi 3 pek masing-masing dari 30 jarum suntikan 1 ml larutan suntikan.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PENYELESAIAN COPAXONE 20 MG / ML UNTUK INJEKSI, SYRINGE YANG DIHASILKAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml larutan untuk suntikan mengandungi 20 mg glatiramer asetat *, bersamaan dengan 18 mg asas glatiramer, untuk setiap jarum suntikan yang diisi sebelumnya.
* Glatiramer asetat adalah garam asetat polipeptida sintetik yang mengandungi empat asid amino semula jadi: asid L-glutamat, L-alanin, L? Tirosin dan L-lisin, dalam pecahan mol berkisar 0.129-0.153, 0.392-0.462, 0.086-0.100 masing-masing dan 0.300-0.374. Berat molekul purata glatiramer asetat adalah antara 5,000-9,000 dalton.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian untuk suntikan, jarum suntikan yang diisi sebelumnya.
Larutan jelas bebas dari zarah yang kelihatan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Copaxone ditunjukkan untuk rawatan pesakit yang telah mengalami episod klinikal pertama yang jelas dan yang dianggap berisiko tinggi terkena sklerosis berganda klinikal (CDMS) (lihat bahagian 5.1).
Copaxone ditunjukkan untuk mengurangkan frekuensi kambuh pada pesakit rawat jalan (iaitu dapat berjalan tanpa bantuan) dengan berulang sklerosis (MS) dengan tahap remisi. Dalam ujian klinikal ini dicirikan oleh sekurang-kurangnya dua serangan disfungsi neurologi dalam tempoh dua tahun sebelumnya (lihat bahagian 5.1).
Copaxone tidak ditunjukkan pada pesakit dengan MS progresif primer atau sekunder.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Posologi yang disyorkan pada orang dewasa ialah 20 mg glatiramer asetat (satu jarum suntikan pra-diisi), diberikan secara subkutan sekali sehari.
Tidak diketahui berapa lama pesakit harus dirawat.
Keputusan mengenai rawatan jangka panjang mesti dibuat berdasarkan kes demi kes oleh doktor yang merawat.
Populasi kanak-kanak
Kanak-kanak dan remaja: Tidak ada kajian prospektif, terkawal, rawak atau kajian farmakokinetik yang dilakukan pada kanak-kanak atau remaja. Walau bagaimanapun, data yang diterbitkan sedikit menunjukkan bahawa profil keselamatan pada remaja 12 hingga 18 tahun yang menerima Copaxone 20 mg sehari secara subkutan adalah serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa. Oleh kerana tidak ada cukup maklumat yang tersedia mengenai penggunaan Copaxone pada anak-anak di bawah 12 tahun, tidak ada cadangan penggunaan yang dapat dibuat. Oleh itu, Copaxone tidak boleh digunakan dalam populasi ini.
Pesakit warga tua
Copaxone belum dikaji secara khusus pada orang tua.
Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas
Copaxone belum dikaji secara khusus pada pesakit dengan gangguan ginjal (lihat bahagian 4.4).
Kaedah pentadbiran
Pesakit harus diberi petunjuk dalam teknik suntikan diri dan harus diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan pada kali pertama mereka menyuntik produk itu sendiri dan selama 30 minit selepas itu.
Tempat suntikan yang berbeza harus dipilih setiap hari untuk mengurangkan kemungkinan timbulnya kerengsaan atau kesakitan di tempat suntikan. Laman suntikan sendiri merangkumi perut, lengan, pinggul, dan paha.
04.3 Kontraindikasi
Copaxone dikontraindikasikan dalam keadaan berikut:
• Hipersensitiviti terhadap glatiramer asetat atau manitol.
• Perempuan mengandung.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Copaxone hanya boleh diberikan secara subkutan. Copaxone tidak boleh diberikan secara intravena atau intramuskular.
Permulaan rawatan Copaxone harus diawasi oleh pakar neurologi atau doktor yang berpengalaman dalam rawatan MS.
Doktor yang merawat harus menjelaskan kepada pesakit bahawa reaksi yang berkaitan dengan sekurang-kurangnya salah satu daripada gejala berikut mungkin berlaku dalam beberapa minit selepas suntikan Copaxone: vasodilation (pembilasan), sakit dada, dyspnoea, berdebar-debar atau takikardia. Sebilangan besar gejala ini berumur pendek dan sembuh secara spontan tanpa meninggalkan akibat. Sekiranya kejadian buruk serius, pesakit harus segera menghentikan rawatan dengan Copaxone dan menghubungi doktor yang merawat atau doktor bilik kecemasan. Rawatan simptomatik boleh dibuat mengikut budi bicara doktor.
Tidak ada bukti yang menunjukkan bahawa mana-mana kumpulan pesakit tertentu berisiko khas dari reaksi ini. Walau bagaimanapun, berhati-hati harus diberikan semasa memberikan Copaxone kepada pesakit dengan keadaan jantung yang sudah ada sebelumnya. Pesakit ini mesti ditindaklanjuti secara berkala semasa menjalani rawatan.
Kejang dan / atau reaksi anafilaktoid atau alahan jarang dilaporkan.
Reaksi hipersensitiviti yang serius (mis. Bronkospasme, anafilaksis atau urtikaria) jarang berlaku. Sekiranya reaksi teruk, rawatan yang sesuai harus dilakukan dan Copaxone dihentikan.
Antibodi reaktif terhadap glatiramer asetat telah dikenali dalam sera pesakit semasa rawatan harian kronik dengan Copaxone. Tahap maksimum dicapai setelah jangka masa rawatan rata-rata 3-4 bulan dan seterusnya menurun dan stabil pada tahap yang sedikit melebihi paras awal.
Tidak ada bukti yang menunjukkan bahawa antibodi reaktif terhadap glatiramer asetat ini meneutralkan atau bahawa pembentukannya cenderung mempengaruhi keberkesanan klinikal Copaxone.
Pada pesakit dengan gangguan ginjal, fungsi ginjal harus dipantau selama rawatan dengan Copaxone. Walaupun tidak ada bukti pemendapan kompleks imun glomerular pada pasien, kemungkinan ini tidak dapat dikesampingkan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi antara Copaxone dan ubat lain belum dinilai secara formal.
Data interaksi dengan interferon beta tidak tersedia.
"Peningkatan kejadian reaksi tempat suntikan" telah diperhatikan pada pesakit yang diberi rawatan Copaxone yang menerima pemberian kortikosteroid bersamaan.
Kajian secara in vitro menunjukkan bahawa glatiramer asetat yang beredar sangat terikat dengan protein plasma tetapi tidak digerakkan oleh phenytoin atau carbamazepine dan tidak sendiri menggerakkan phenytoin atau carbamazepine. Namun, karena secara teori Copaxone berpotensi untuk mengubah penyebaran zat terikat protein, penggunaan produk ubat tersebut harus dipantau dengan teliti.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak banyak data mengenai penggunaan glatiramer asetat pada wanita hamil. Kajian haiwan tidak mencukupi untuk menunjukkan kesan pada kehamilan, perkembangan janin, kelahiran dan kelahiran selepas kelahiran (lihat bahagian 5.3). Mereka mengetahui potensi risiko terhadap lelaki. Copaxone dikontraindikasikan semasa kehamilan.
Semasa menggunakan produk ini, langkah kontraseptif harus dipertimbangkan.
Masa makan
Tidak ada data mengenai perkumuhan glatiramer asetat, metabolit atau antibodi dalam susu ibu manusia. Perhatian harus diberikan semasa pemberian Copaxone kepada ibu yang menyusui. Risiko dan faedah relatif kepada ibu dan anak harus dipertimbangkan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Kajian mengenai kesan ubat terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin belum dilakukan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Dalam semua kajian klinikal, reaksi buruk yang paling sering dilihat adalah reaksi di tempat suntikan yang dilaporkan oleh majoriti pesakit yang dirawat dengan Copaxone. Dalam kajian terkawal, peratusan pesakit yang melaporkan reaksi ini sekurang-kurangnya sekali. Lebih tinggi selepas rawatan Copaxone (70 %) berbanding selepas suntikan plasebo (37%). Reaksi di tempat suntikan yang lebih kerap dilaporkan, yang lebih kerap dilaporkan pada pesakit yang diberi rawatan Copaxone daripada pada pesakit yang dirawat dengan plasebo, adalah: eritema, sakit, kehadiran massa, pruritus, edema, radang dan hipersensitiviti.
Reaksi yang berkaitan dengan sekurang-kurangnya satu atau lebih daripada gejala berikut telah digambarkan sebagai reaksi segera selepas suntikan: vasodilatasi, sakit dada, dyspnoea, berdebar-debar atau takikardia. Reaksi ini mungkin berlaku dalam beberapa minit selepas suntikan Copaxone. Sekurang-kurangnya satu komponen reaksi segera ini selepas suntikan dilaporkan sekurang-kurangnya sekali oleh 31% pesakit yang dirawat dengan Copaxone berbanding dengan 13% dalam kumpulan plasebo.
Semua reaksi buruk yang dilaporkan lebih kerap berlaku pada pesakit yang diberi rawatan Copaxone daripada pesakit yang dirawat dengan plasebo ditunjukkan dalam jadual di bawah. Data ini berasal dari empat ujian klinikal yang berpusat, double-blind, plasebo yang dikendalikan yang dilakukan pada sejumlah 512 pesakit yang dirawat dengan Copaxone dan 509 pesakit yang dirawat dengan plasebo sehingga 36 bulan. Tiga kajian merangkumi sejumlah 269 pesakit dengan multiple sclerosis berulang (RRMS) yang dirawat dengan Copaxone dan 271 pesakit yang dirawat dengan plasebo sehingga 35 bulan. Kajian keempat, dilakukan pada pesakit yang mengalami episod klinikal pertama dan yang dianggap berisiko tinggi terkena MS yang ditentukan secara klinikal, termasuk 243 pesakit yang dirawat dengan Copaxone dan 238 pesakit yang dirawat dengan plasebo hingga 36 bulan.
* kejadian lebih besar daripada 2% (> 2/100) pada kumpulan Copaxone berbanding dengan kumpulan plasebo. Kesan yang tidak diingini tanpa simbol * melaporkan "kejadian kurang daripada atau sama dengan 2%.
§ Istilah "reaksi tempat suntikan" (pelbagai jenis) merangkumi semua kesan sampingan yang dilihat di tempat suntikan kecuali atrofi dan nekrosis tempat suntikan yang disenaraikan secara berasingan dalam jadual.
? merangkumi istilah yang berkaitan dengan lipoatrofi tapak suntikan.
Dalam kajian keempat yang dijelaskan di atas, fasa rawatan label terbuka mengikuti tempoh kawalan plasebo (lihat bahagian 5.1). Tidak ada perubahan dalam profil risiko Copaxone yang diketahui selama tempoh susulan terbuka sehingga 5 tahun.
Laporan yang jarang berlaku (> 1/10000,
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis
Beberapa kes overdosis dengan Copaxone (hingga 80 mg glatiramer asetat) telah dilaporkan. Kes-kes ini tidak dikaitkan dengan kejadian buruk selain yang disebutkan dalam bahagian 4.8.
Tidak ada pengalaman klinikal dengan dos melebihi 80 mg glatiramer asetat.
Dalam kajian klinikal, dos harian glatiramer asetat hingga 30 mg hingga 24 bulan tidak dikaitkan dengan kejadian buruk selain yang disebutkan dalam bahagian 4.8.
Sekiranya berlaku overdosis, pesakit harus dipantau dan terapi simptomatik dan sokongan yang sesuai akan dijalankan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: sitokin dan imunomodulator lain.
Kod ATC: L03AX13.
Mekanisme atau mekanisme glatiramer asetat bertindak pada pesakit MS belum dapat dijelaskan sepenuhnya. Walau bagaimanapun, produk tersebut dipercayai bertindak dengan mengubah proses imun yang dipercayai bertanggungjawab terhadap patogenesis MS. Hipotesis ini disokong oleh hasil kajian yang dilakukan untuk memperdalam pengetahuan mengenai patogenesis "ensefalomielitis alergi eksperimen (EAE)," penyakit yang, dalam pelbagai spesies haiwan, disebabkan oleh imunisasi terhadap bahan yang mengandung myelin yang berasal dari sistem saraf dan sering digunakan sebagai model MS pada haiwan eksperimen Kajian pada haiwan dan pesakit MS menunjukkan bahawa limfosit T penekan khusus glatiramer asetat diinduksi dan diaktifkan di pinggir selepas pentadbirannya.
Multiple sclerosis berulang (RRMS):
Sebanyak 269 pesakit dirawat Copaxone dalam tiga kajian terkawal. Yang pertama adalah kajian dua tahun pada 50 pesakit (Copaxone # = 25, plasebo # = 25); yang telah didiagnosis menghidap kambuh sklerosis (MS) dengan fasa pengampunan dan sekurang-kurangnya dua serangan disfungsi neurologi (eksaserbasi) dalam tempoh dua tahun sebelumnya dengan menerapkan kriteria standard yang berlaku. Kajian kedua menggunakan kriteria inklusi yang sama dan merangkumi 251 pesakit yang dirawat hingga 35 bulan (Copaxone n = 125, plasebo n = 126). Kajian ketiga adalah kajian sembilan bulan termasuk 239 pesakit (Copaxone n = 119, plasebo n = 120) dan di mana kriteria kemasukan serupa dengan kajian pertama dan kedua dengan penambahan kriteria tambahan, iaitu bahawa pesakit mempunyai sekurang-kurangnya satu lesi peningkatan gadolinium yang dibuktikan dengan pencitraan resonans magnetik (MRI).
Dalam ujian klinikal yang dilakukan pada pesakit MS yang dirawat dengan Copaxone, penurunan yang signifikan dalam jumlah kambuhan diperhatikan berbanding dengan plasebo.
Dalam kajian terkawal terbesar yang dilakukan, kadar kambuh menurun sebanyak 32% dari 1.98 pada pesakit yang mengambil plasebo kepada 1.34 pada pesakit yang mengambil glatiramer asetat.
Terdapat data pendedahan untuk 103 pesakit yang dirawat dengan Copaxone selama dua belas tahun.
Copaxone juga menunjukkan kesan yang baik terhadap plasebo pada parameter MRI yang berkaitan dengan kambuh MS dengan pengampunan.
Walau bagaimanapun, Copaxone tidak mempunyai kesan yang baik terhadap perkembangan kecacatan pada pesakit dengan MS yang kambuh dengan pengampunan.
Tidak ada bukti bahawa rawatan Copaxone mempunyai kesan terhadap jangka masa atau keparahan kambuh.
Kegunaan Copaxone pada pesakit dengan penyakit progresif primer atau sekunder belum ditunjukkan.
Kejadian klinikal pertama yang menunjukkan pelbagai sklerosis:
Kajian terkawal plasebo termasuk 481 pesakit (Copaxone n = 243, plasebo n = 238) dilakukan pada subjek dengan satu manifestasi neurologi unifokal yang jelas, dan ciri MRI sangat menunjukkan MS (sekurang-kurangnya dua lesi otak, disorot dengan MRI berwajaran T2, lebih besar daripada diameter 6 mm). Apa-apa patologi lain, kecuali MS, yang dapat menafsirkan tanda-tanda dan gejala yang lebih baik pada pesakit harus dikecualikan. Tempoh kawalan plasebo diikuti oleh fasa rawatan label terbuka: pesakit yang mengalami gejala MS atau yang tidak simptomatik selama tiga tahun, mana yang lebih awal, diberi rawatan dengan bahan aktif terbuka untuk jangka masa dua tahun lagi, tidak melebihi tempoh rawatan maksimum maksimum 5 tahun. Daripada 243 pesakit yang awalnya diacak dengan Copaxone, 198 meneruskan rawatan Copaxone dalam fasa label terbuka. Daripada 238 pesakit yang awalnya secara rawak ke plasebo, 211 beralih ke rawatan Copaxone pada fasa label terbuka.
Dalam tempoh rawatan terkawal plasebo hingga tiga tahun, Copaxone melambatkan perkembangan dari kejadian klinikal pertama ke Sklerosis Berbilang Klinikal (CDMS) mengikut kriteria Poser yang signifikan secara statistik dan klinikal sesuai dengan risiko pengurangan 45% (nisbah bahaya ( HR) = 0.55; 95% CI [0.40, 0.77], p = 0.0005). Peratusan pesakit yang mengembangkan CDMS adalah 43% untuk kumpulan plasebo dan 25% untuk kumpulan Copaxone.
Kesan baik rawatan Copaxone terhadap plasebo juga ditunjukkan dalam dua titik akhir sekunder pada parameter MRI, iaitu jumlah lesi berwajaran T2 baru dan jumlah lesi T2.
Analisis subkumpulan dilakukan pasca-hoc pada pesakit dengan ciri asas yang berbeza dengan tujuan untuk mengenal pasti populasi yang berisiko tinggi terkena serangan kedua. Pada subjek yang mempunyai sekurang-kurangnya satu lesi peningkatan gadolinium T1 pada MRI dan 9 atau lebih lesi T2 pada awal, peralihan ke CDMS terbukti pada 50% subjek yang dirawat dengan plasebo berbanding dengan 28% subjek yang diberi Copaxone selama satu tempoh dari 2.4 tahun. Untuk subjek dengan 9 atau lebih luka T2 pada peringkat awal, beralih ke CDMS terbukti pada 45% subjek yang dirawat dengan plasebo berbanding dengan 26% subjek yang dirawat dengan Copaxone dalam jangka masa 2.4 tahun. Walau bagaimanapun, kesan rawatan Copaxone awal yang berkaitan dengan evolusi penyakit jangka panjang juga tidak diketahui pada subkumpulan pesakit berisiko tinggi ini, kerana reka bentuk kajian terutamanya untuk menilai masa antara permulaan kejadian klinikal pertama dan yang kedua. kes, rawatan hanya perlu dipertimbangkan untuk pesakit yang dianggap berisiko tinggi.
Kesan yang ditunjukkan dalam fasa kawalan plasebo dikekalkan dalam jangka masa tindak lanjut jangka panjang hingga 5 tahun. Masa untuk berlanjutan dari kejadian klinikal pertama ke CDMS diperpanjang dengan rawatan awal dengan Copaxone berbanding dengan rawatan. Ditunda, menunjukkan pengurangan risiko 41% dengan rawatan awal berbanding lewat (nisbah bahaya = 0,59; 95% CI [0,44; 0,80], p = 0,0005). subjek yang maju ke CDMS dalam kumpulan rawatan yang ditangguhkan adalah lebih tinggi (49,6%) daripada yang di kumpulan rawatan awal (32.9%).
Kesan yang konsisten dari masa ke masa untuk rawatan awal berbanding lewat dilihat pada jumlah lesi tahunan sepanjang tempoh kajian untuk lesi T1 yang meningkatkan gadolinium baru (dikurangkan sebanyak 54%; p
Tidak ada perbezaan yang relevan yang diamati antara kumpulan rawatan awal dan tertunda, baik dalam jumlah lesi hipotensi T1 atau atrofi otak selama 5 tahun. Walau bagaimanapun, analisis atrofi otak, pada nilai terakhir yang diperhatikan (disesuaikan untuk pendedahan rawatan) menunjukkan penurunan rawatan glatiramer asetat awal (perbezaan min dalam peratus perubahan isipadu otak adalah 0.28%; p = 0.0209).
05.2 Sifat farmakokinetik
Tidak ada kajian farmakokinetik yang dilakukan pada pesakit. Data yang diperoleh secara in vitro dan data terhad yang dikumpulkan dari sukarelawan yang sihat menunjukkan bahawa apabila glatiramer asetat diberikan secara subkutan, bahan aktif itu mudah diserap dan sebahagian besar dos dengan cepat terdegradasi menjadi serpihan kecil yang sudah ada dalam tisu subkutan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, ketoksikan pembiakan, genotoksisitas atau karsinogenisiti, sebagai tambahan kepada maklumat yang termasuk dalam bahagian lain dari SmPC. Oleh kerana kekurangan data farmakokinetik manusia, tidak mungkin untuk menentukan margin pendedahan antara manusia dan haiwan.
Pemendapan kompleks imun pada glomeruli ginjal telah dilaporkan pada sejumlah tikus dan monyet yang dirawat sekurang-kurangnya enam bulan. Dalam kajian tikus selama dua tahun, tidak ada indikasi deposit kompleks imun pada glomeruli ginjal.
Setelah diberikan kepada haiwan yang peka (babi guinea atau tikus), kes anafilaksis telah dilaporkan. Tidak diketahui sama ada data ini berkaitan dengan manusia.
Ketoksikan di tempat suntikan adalah biasa selepas pemberian berulang kali pada haiwan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Mannitol
Air untuk suntikan
06.2 Ketidaksesuaian
Sekiranya tidak ada kajian keserasian, produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan picagari yang sudah diisi di dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).
Jangan beku.
Sekiranya tidak mungkin menyimpan picagari yang sudah diisi di dalam peti sejuk, ia boleh disimpan pada suhu bilik (antara 15 ° C hingga 25 ° C) sekali sehingga 1 bulan.
Selepas bulan ini, jika suntikan pra-pengisi Copaxone 20 mg / ml belum digunakan dan masih dalam bungkusan asalnya, ia mesti dimasukkan ke dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Jarum suntikan pra-berisi yang mengandungi larutan Copaxone untuk suntikan terdiri daripada picagari silinder kaca tanpa warna jenis 1 ml dengan jarum yang terpasang, pelocok plastik dengan penyumbat getah dan pelindung jarum.
Copaxone tersedia dalam pek yang mengandungi 7, 28 atau 30 jarum suntikan pra-diisi larutan 1 ml untuk suntikan dan dalam satu bungkusan yang mengandungi 90 (3 bungkus 30) jarum suntikan 1 ml larutan suntikan.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Produk ini hanya untuk kegunaan tunggal. Ubat dan sisa yang tidak digunakan yang berasal dari ubat tersebut harus dibuang.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
West Yorkshire, WF10 5HX (United Kingdom)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. 035418021 "20 mg / ml larutan untuk suntikan dalam jarum suntik pra-isi" 28 jarum suntikan
A.I.C. 035418033 "20 mg / ml larutan untuk suntikan dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya" 7 jarum suntikan
A.I.C. 035418045 "20 mg / ml larutan untuk suntikan dalam jarum suntik pra-terisi" 30 jarum suntikan
A.I.C. No. 035418058 "20 mg / ml larutan untuk suntikan dalam jarum suntik pra-isi" 90 (3x30) jarum suntikan
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 27 April 2005
Tarikh pembaharuan terkini: 23 Mac 2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Julai 2014
