Bahan aktif: DIenogest
Tablet Visanne 2 mg
Mengapa Visanne digunakan? Untuk apa itu?
Visanne adalah persediaan untuk rawatan endometriosis (gejala menyakitkan kerana terkehelnya lapisan rahim). Visanne mengandungi hormon, progestin dienogest
Kontraindikasi Apabila Visanne tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Visanne jika:
- mempunyai darah beku di vena (gangguan tromboemboli). Ini boleh berlaku, misalnya, pada saluran darah di kaki (trombosis urat dalam) atau di paru-paru (emboli paru). Lihat juga "Trombosis vena dan vena" di bawah;
- pernah atau pernah mengalami penyakit arteri yang teruk, termasuk penyakit kardiovaskular seperti serangan jantung atau strok atau penyakit jantung yang menyebabkan pengurangan bekalan darah (angina pectoris). Lihat "Trombosis Visanne dan arteri" di bawah;
- menghidap diabetes dengan kerosakan vaskular;
- pernah atau pernah mengalami penyakit hati yang teruk (dan nilai fungsi hati belum normal). Gejala penyakit hati boleh menguning kulit dan / atau gatal di seluruh badan;
- pernah atau pernah mempunyai tumor hati yang jinak atau ganas;
- pernah atau pernah, atau disyaki mempunyai, keganasan yang bergantung pada hormon seks, seperti barah payudara atau organ genital;
- mengalami pendarahan faraj yang tidak dapat dijelaskan;
- anda alah (hipersensitif) terhadap dienogest atau bahan-bahan lain dari Visanne
Sekiranya ada keadaan ini muncul buat pertama kalinya semasa menggunakan Visanne, hentikan rawatan dengan segera dan dapatkan nasihat doktor.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Visanne
Berhati-hati dengan Visanne
Anda tidak boleh menggunakan kontraseptif hormon dalam bentuk apa pun (tablet, tampalan, sistem intrauterin) semasa mengambil Visanne.
Visanne BUKAN kontraseptif. Sekiranya anda ingin mengelakkan kehamilan, anda mesti menggunakan kondom atau langkah pencegahan kontraseptif bukan hormon yang lain.
Dalam beberapa keadaan, anda perlu berhati-hati semasa menggunakan Visanne dan doktor anda mungkin perlu selalu berjumpa dengan anda. Beritahu doktor anda jika ada yang berikut berlaku untuk anda:
diri:
- pernah mengalami gumpalan darah (tromboembolisme vena) atau jika salah seorang ahli keluarga terdekat anda mempunyai bekuan darah pada usia yang agak muda;
- mempunyai saudara terdekat yang menghidap barah payudara;
- pernah mengalami kemurungan;
- mempunyai tekanan darah tinggi atau keadaan ini berlaku semasa menggunakan Visanne;
- menghidap penyakit hati semasa menggunakan Visanne. Gejala mungkin termasuk menguningnya kulit atau mata atau gatal di seluruh badan. Juga beritahu doktor anda jika gejala ini berlaku semasa kehamilan sebelumnya;
- menghidap diabetes atau menghidapnya semasa kehamilan sebelumnya;
- pernah mengalami chloasma (pigmentasi bercak coklat pada kulit, terutama pada wajah). Sekiranya demikian, elakkan terdedah kepada cahaya matahari atau sinar ultraviolet yang berlebihan;
- mengalami kesakitan di bahagian bawah perut semasa menggunakan Visanne.
Semasa rawatan dengan Visanne peluang untuk hamil dikurangkan kerana Visanne dapat mempengaruhi ovulasi.
Sekiranya anda hamil semasa mengambil Visanne terdapat sedikit risiko kehamilan ektopik (embrio berkembang di luar rahim). Beritahu doktor anda sebelum mengambil Visanne, jika anda pernah mengalami kehamilan ektopik pada masa lalu atau jika anda telah mengurangkan fungsi tiub fallopi.
Visanne dan pendarahan rahim yang teruk
Pendarahan rahim, misalnya pada wanita dengan penyakit yang dicirikan oleh pertumbuhan lapisan rahim (endometrium) di dalam lapisan otot rahim, yang disebut endometriosis dalaman, atau tumor jinak rahim, juga disebut fibroid rahim (leiomyoma rahim) , mungkin bertambah buruk dengan penggunaan Visanne. Sekiranya pendarahan berat dan berterusan, ini boleh menyebabkan tahap sel darah merah rendah (anemia), yang dalam beberapa kes boleh menjadi teruk. Sekiranya terdapat anemia, anda harus menilai dengan doktor anda sama ada hentikan rawatan Visanne.
Visanne dan perubahan dalam profil pendarahan
Sebilangan besar wanita yang dirawat dengan Visanne mengalami perubahan dalam profil pendarahan haid mereka (lihat bahagian 4, "Kemungkinan kesan sampingan").
Pembekuan darah visanne dan vena
Beberapa kajian menunjukkan bahawa mungkin terdapat sedikit risiko, tetapi tidak signifikan secara statistik, peningkatan risiko pembekuan darah di kaki (tromboemboli vena) yang berkaitan dengan penggunaan sediaan progestogen sahaja, seperti Visanne. Sangat jarang pembekuan darah boleh menyebabkan kerosakan kekal atau boleh membawa maut.
Risiko mengalami pembekuan darah vena meningkat:
- dengan peningkatan usia;
- jika anda berlebihan berat badan;
- jika anda atau saudara terdekat anda mempunyai darah beku di kaki (trombosis), paru-paru (emboli paru), atau organ lain pada usia muda;
- jika anda akan menjalani pembedahan, tinggal lama di tempat tidur atau jika anda mengalami kemalangan serius. Penting untuk anda memberitahu doktor terlebih dahulu bahawa anda mengambil Visanne, kerana rawatan mungkin perlu dihentikan. Doktor anda akan memberitahu anda bila hendak memulakan semula Visanne. Ini biasanya mungkin berlaku sekitar 2 minggu setelah anda kembali bergerak.
Pembekuan darah visanne dan arteri
Terdapat sedikit bukti hubungan antara penggunaan sediaan progestogen sahaja, seperti Visanne, dan peningkatan risiko pembekuan darah, misalnya pada saluran darah jantung (serangan jantung) atau otak (strok). hipertensi risiko strok mungkin sedikit meningkat dengan penggunaan sediaan progestogen sahaja.
Risiko mengalami pembekuan darah arteri meningkat:
- jika anda merokok. Sebaiknya berhenti merokok semasa menggunakan Visanne, terutamanya jika anda berumur lebih dari 35 tahun;
- jika anda berlebihan berat badan;
- jika salah seorang saudara terdekat anda telah mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi
Berhenti mengambil Visanne dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda melihat tanda-tanda trombosis yang mungkin berlaku, seperti:
- sakit teruk dan / atau bengkak pada satu kaki;
- sakit mendadak yang teruk di dada, yang mungkin memancar ke lengan kiri;
- kekurangan udara secara tiba-tiba;
- batuk tiba-tiba tanpa sebab yang jelas;
- sakit kepala yang tidak biasa, sengit atau berpanjangan atau migrain yang semakin teruk;
- kehilangan sebahagian atau keseluruhan penglihatan atau penglihatan berganda;
- kesukaran atau ketidakupayaan untuk bercakap;
- pening atau pingsan;
- kelemahan, sensasi yang tidak biasa atau mati rasa di mana-mana bahagian badan.
Visanne dan barah
Dari data yang ada sekarang, tidak jelas sama ada Visanne meningkatkan risiko barah payudara atau tidak. Kanser payudara telah diperhatikan sedikit lebih kerap pada wanita yang menggunakan persediaan hormon daripada mereka yang tidak, tetapi tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh rawatan. Sebagai contoh, ada kemungkinan bahawa, pada wanita yang menggunakan persediaan hormon, lebih banyak tumor didiagnosis, dan lebih awal, kerana mereka menjalani pemeriksaan perubatan lebih kerap. Kejadian barah payudara secara beransur-ansur berkurang setelah menghentikan rawatan hormon. Penting untuk memeriksa payudara anda secara berkala dan menghubungi doktor anda sekiranya anda merasa ada ketulan.
Pada wanita yang mengambil hormon, tumor hati jinak dan, lebih jarang lagi, tumor hati malignan telah diperhatikan dalam kes-kes yang jarang berlaku. Hubungi doktor anda jika anda mengalami sakit perut yang teruk.
Visanne dan osteoporosis
Sekiranya anda mempunyai peningkatan risiko osteoporosis (tulang rapuh kerana kehilangan mineral), doktor anda akan mempertimbangkan risiko dan faedah rawatan dengan Visanne dengan teliti, kerana ubat ini mempunyai kesan penekanan yang sederhana terhadap pengeluaran estrogen (jenis hormon wanita yang lain ) oleh badan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Visanne
Sentiasa beritahu doktor anda mengenai sebarang ubat atau produk herba yang anda ambil. Juga, beritahu doktor atau doktor gigi yang menetapkan ubat lain (atau ahli farmasi) bahawa anda mengambil Visanne.
Ubat berikut boleh mengurangkan kesan Visanne:
ubat yang digunakan untuk merawat:
- epilepsi (mis. phenytoin, barbiturat, primidone, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate);
- batuk kering (mis. rifampisin);
- Jangkitan HIV: perencat transkripase terbalik bukan nukleosida (contohnya nevirapine);
- jangkitan lain (antibiotik seperti griseofulvin).
- Persediaan berdasarkan St. John's wort.
Produk berikut boleh meningkatkan kadar Visanne dalam darah, yang mengakibatkan kesan sampingan:
ubat seperti:
- anti-kulat (contohnya ketoconazole, itraconazole, fluconazole);
- antibiotik (mis. eritromisin, klaritromisin dan roxithromycin);
- antidepresan (mis. nefazodone, fluvoxamine, fluoxetine);
- antasid (mis. cimetidine);
- ubat tekanan darah (mis. diltiazem, verapamil);
- perencat protease untuk jangkitan HIV (contohnya ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir);
- jus limau gedang.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Mengambil Visanne dengan makanan dan minuman
Anda boleh mengambil Visanne dengan atau tanpa makanan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Analisis makmal
Sekiranya anda perlu menjalani ujian darah, beritahu doktor atau kakitangan makmal anda bahawa anda mengambil Visanne, kerana Visanne dapat mempengaruhi hasil beberapa ujian.
Kehamilan dan penyusuan
Jangan mengambil Visanne jika anda hamil atau menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Tiada kesan terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin yang diperhatikan pada pengguna Visanne.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Visanne
Visanne mengandungi laktosa. Sekiranya anda tidak tahan dengan gula tertentu, hubungi doktor anda sebelum mengambil Visanne.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Visanne: Posologi
Sentiasa ambil Visanne tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Bagi orang dewasa, dos biasa adalah 1 tablet sehari.
Kecuali ditetapkan oleh doktor anda, sila ikuti arahan di bawah, jika tidak, anda mungkin tidak mendapat manfaat yang mencukupi daripada rawatan anda dengan Visanne.
Anda boleh memulakan rawatan Visanne pada setiap hari kitaran anda.
Dewasa: ambil satu tablet sebaiknya pada masa yang sama setiap hari, dengan jumlah cecair yang diperlukan. Apabila satu pek selesai, yang berikutnya mesti dimulakan tanpa gangguan. Terus mengambil tablet walaupun pada hari-hari kitaran haid.
Tidak ada pengalaman dalam merawat pesakit dengan endometriosis untuk jangka masa lebih lama daripada 15 bulan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Visanne
Tidak ada laporan mengenai kesan berbahaya yang serius apabila mengambil terlalu banyak tablet Visanne pada masa yang sama. Walau bagaimanapun, jika anda bimbang, hubungi doktor anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil Visanne atau mengalami muntah atau cirit-birit
Keberkesanan Visanne dikurangkan jika anda terlepas tablet. Sekiranya anda terlupa mengambil satu atau lebih tablet, ambil hanya satu tablet sebaik sahaja anda ingat dan kemudian terus mengambil tablet pada waktu biasa pada keesokan harinya.
Sekiranya anda muntah dalam 3-4 jam selepas mengambil Visanne, atau jika anda mengalami cirit-birit yang teruk, bahan aktif dalam tablet mungkin tidak diserap sepenuhnya oleh badan anda. Situasinya setanding dengan apabila anda lupa mengambil satu tablet. Selepas muntah atau cirit-birit dalam 3-4 jam selepas mengambil Visanne, anda harus mengambil tablet lain secepat mungkin.
Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Visanne
Sekiranya anda berhenti mengambil Visanne, gejala endometriosis anda mungkin akan kembali.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Visanne
Seperti semua ubat, Visanne boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Kesan ini paling sering terjadi pada beberapa bulan pertama rawatan dengan Visanne dan biasanya hilang dengan penggunaan yang berterusan. Perubahan ciri pendarahan, seperti bercak, pendarahan tidak teratur atau penghentian tempoh, juga mungkin terjadi.
Kesan sampingan biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
- kenaikan berat badan;
- mood tertekan, gangguan tidur, kegelisahan, kehilangan minat seks, perubahan mood;
- sakit kepala atau migrain;
- loya, sakit perut, kembung, kembung atau muntah;
- jerawat atau keguguran rambut;
- sakit belakang;
- perasaan tidak selesa pada payudara, sista ovari atau kilat panas;
- pendarahan rahim / faraj, termasuk bercak;
- kelemahan, mudah marah.
Kesan sampingan yang tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1,000)
- anemia
- penurunan berat badan atau peningkatan selera makan;
- kegelisahan, kemurungan atau perubahan mood;
- ketidakseimbangan sistem saraf autonomi (yang mengawal fungsi badan yang tidak sedar seperti berpeluh) atau gangguan perhatian;
- mata kering;
- tinitus;
- masalah peredaran darah yang tidak spesifik atau berdebar-debar yang tidak biasa;
- tekanan darah rendah;
- sesak nafas;
- cirit-birit, sembelit, ketidakselesaan di perut, radang perut dan usus (radang gastrousus), radang gusi (gingivitis);
- kulit kering, berpeluh berlebihan, gatal-gatal di seluruh badan, penampilan rambut yang kelihatan di kawasan lelaki (hirsutism), kuku rapuh, kelemumur, dermatitis, pertumbuhan rambut yang tidak normal, hipersensitiviti terhadap masalah pigmentasi cahaya atau kulit;
- sakit tulang, kekejangan otot, sakit dan / atau rasa berat di lengan, tangan atau kaki dan kaki;
- jangkitan saluran kencing;
- sariawan, kekeringan vulvovaginal, keputihan, sakit pelvis, radang atropik alat kelamin dengan keputihan (atrophic vulvovaginitis) atau benjolan payudara;
- bengkak akibat pengekalan air.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat dari cahaya.
Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan Visanne selepas tarikh luput yang tertera pada pek selepas "TAMBAHAN". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Visanne
Bahan aktifnya adalah dienogest. Setiap tablet mengandungi 2 mg dienogest.
Bahan-bahan lain ialah: laktosa monohidrat, pati kentang, selulosa mikrokristal, povidone K 25, talc, crospovidone, magnesium stearate.
Penerangan tentang rupa Visanne dan kandungan peknya
Tablet Visanne berwarna putih hingga putih, bulat, rata dan dengan tepi miring, berdiameter 7 mm, dengan huruf "B" di sebelahnya.
Visanne boleh didapati dalam lepuh yang mengandungi 14 tablet bersalut filem.
Kotak yang mengandungi 28, 84 atau 168 tablet ada.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABELET VISANNE 2 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi 2 mg dienogest.
Eksipien: setiap tablet mengandungi 62.8 mg laktosa monohidrat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
Tablet tepi putih hingga putih, bulat, rata, serong, berdiameter 7 mm, ditulis dengan huruf "B" di satu sisi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan endometriosis.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kaedah pentadbiran :
Untuk penggunaan oral.
Dos :
Dos Visanne adalah satu tablet sehari tanpa gangguan, sebaiknya diambil pada masa yang sama setiap hari, jika diperlukan dengan sedikit cecair. Tablet boleh diambil dengan atau tanpa makanan.
Tablet harus diambil secara berterusan tanpa mengira pendarahan faraj. Apabila satu pek selesai, yang berikutnya mesti dimulakan tanpa gangguan.
Tidak ada pengalaman dalam rawatan pesakit endometriosis dengan Visanne untuk jangka masa lebih lama daripada 15 bulan.
Rawatan boleh bermula pada setiap hari kitaran haid.
Sebarang rawatan hormon kontraseptif mesti dihentikan sebelum memulakan Visanne. Sekiranya alat kontraseptif diperlukan, kaedah bukan hormon (contohnya kaedah penghalang) harus digunakan.
Kelakuan sekiranya terlupa satu atau lebih tablet :
Keberkesanan Visanne dapat dikurangkan jika satu atau lebih tablet dilupakan, muntah dan / atau cirit-birit (berlaku dalam 3-4 jam selepas mengambil tablet). Sekiranya satu atau lebih tablet terlupa, wanita itu harus mengambil satu tablet sebaik sahaja dia mengingatnya dan kemudian terus mengambilnya pada hari berikutnya pada waktu yang biasa. Tablet yang tidak diserap kerana muntah atau cirit-birit harus diganti dengan tablet lain.
Maklumat tambahan untuk kategori pesakit tertentu
Populasi kanak-kanak :
Penggunaan Visanne tidak ditunjukkan pada kanak-kanak perempuan sebelum menarche. Keselamatan dan keberkesanan Visanne pada remaja (menarche hingga 18 tahun) belum dapat dipastikan.
Populasi geriatrik :
Tidak ada petunjuk mengenai penggunaan Visanne pada populasi geriatrik.
Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu :
Visanne dikontraindikasikan pada pesakit dengan penyakit hati yang teruk semasa atau sebelumnya (lihat bahagian 4.3).
Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas :
Tidak ada data yang menunjukkan perlunya penyesuaian dos pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu.
04.3 Kontraindikasi
Visanne tidak boleh digunakan dalam keadaan yang disenaraikan di bawah, yang sebahagiannya berasal dari maklumat mengenai persediaan progestogen sahaja. Sekiranya ada keadaan ini timbul semasa penggunaan Visanne, rawatan harus dihentikan segera.
• penyakit tromboemboli vena aktif;
• penyakit arteri dan kardiovaskular yang sedia ada atau sebelumnya (contohnya, infark miokard, kejadian serebrovaskular, penyakit jantung iskemia);
• diabetes mellitus dengan penglibatan vaskular;
• penyakit hati yang teruk semasa atau sebelumnya, sehingga indeks fungsi hati kembali normal;
• tumor hati yang ada atau sebelumnya (jinak atau malignan);
• Tumor malignan yang bergantung kepada hormon seks yang diketahui atau disyaki;
• pendarahan faraj yang tidak diketahui;
• hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Oleh kerana Visanne adalah persiapan progestogen sahaja, dapat diandaikan bahawa amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan untuk persediaan progestogen sahaja juga berlaku untuk Visanne, walaupun tidak semua peringatan dan langkah berjaga-jaga berdasarkan data yang muncul. Dalam percubaan klinikal dengan Visanne.
Sekiranya mana-mana keadaan / faktor risiko yang disenaraikan di bawah wujud atau bertambah buruk, analisis faedah / risiko individu harus dilakukan sebelum memulakan atau meneruskan rawatan dengan Visanne.
• Pendarahan rahim yang teruk
Pendarahan rahim, misalnya pada wanita dengan adenomiosis rahim atau leiomyoma, mungkin bertambah buruk dengan penggunaan Visanne. Sekiranya pendarahan berat dan berterusan, ia boleh menyebabkan anemia (teruk dalam beberapa kes). Sekiranya terdapat anemia, ia harus diambil sebagai pertimbangan gangguan Visanne.
• Perubahan dalam profil pendarahan
Majoriti pesakit yang dirawat dengan Visanne mengalami perubahan dalam profil pendarahan haid mereka (lihat bahagian 4.8).
• Gangguan peredaran darah
Berdasarkan kajian epidemiologi, sediaan progestogen sahaja tidak berkaitan dengan peningkatan risiko infark miokard atau tromboembolisme serebrum. Risiko kejadian kardiovaskular dan serebrum agak berkorelasi dengan peningkatan usia, hipertensi dan merokok. Pada wanita hipertensi, risiko strok mungkin sedikit meningkat dengan penggunaan sediaan progestogen sahaja.
Beberapa kajian menunjukkan bahawa mungkin terdapat risiko yang sedikit meningkat, walaupun tidak signifikan secara statistik, tromboembolisme vena (trombosis urat dalam, embolisme paru) berkaitan dengan penggunaan sediaan hanya progestogen. Faktor risiko yang diketahui umum untuk tromboembolisme vena (VTE) merangkumi: sejarah peribadi atau keluarga yang positif (VTE pada saudara kandung atau ibu bapa pada usia yang agak awal), usia, kegemukan, imobilisasi yang berpanjangan, pembedahan besar atau trauma besar., disarankan untuk menghentikan penggunaan Visanne (sekurang-kurangnya 4 minggu sebelumnya) sekiranya berlaku pembedahan elektif) dan tidak meneruskan rawatan sehingga 2 minggu setelah pemulihan mobiliti sepenuhnya.
Peningkatan risiko tromboemboli semasa nifas harus dipertimbangkan.
Rawatan harus dihentikan segera sekiranya terdapat gejala trombosis arteri atau vena atau jika keadaan tersebut disyaki.
• Ketumbuhan
Analisis meta dari 54 kajian epidemiologi mendapati bahawa wanita yang menggunakan pil perancang (CO) mempunyai risiko relatif yang lebih tinggi (RR = 1,24) untuk menghidap barah payudara, terutama ketika menggunakan persediaan estrogen-progestagen. Risiko berlebihan secara beransur-ansur hilang selama 10 tahun berikutan penghentian penggunaan pil kontraseptif gabungan (COC). Kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah tambahan barah payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan atau baru-baru ini menggunakan COC adalah kecil berkaitan dengan risiko keseluruhan kanser payudara. Risiko menghidap barah payudara didiagnosis pada pengguna persediaan progestogen sahaja setanding dengan yang berkaitan dengan penggunaan COC. Walau bagaimanapun, untuk persiapan progestogen sahaja data berdasarkan populasi pengguna yang lebih besar. Terhad dan oleh itu kurang meyakinkan daripada yang berkaitan kepada COC. Kajian-kajian ini tidak menunjukkan adanya hubungan sebab-akibat. Peningkatan risiko yang diperhatikan mungkin disebabkan oleh diagnosis awal kanser payudara pada pengguna CO, kesan biologi mereka, atau gabungan keduanya. Kanser payudara yang didiagnosis pada pengguna CO cenderung secara klinis kurang maju dibandingkan dengan yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakan ia.
Tumor hati jinak dan, lebih jarang lagi, tumor hati malignan jarang dilaporkan pada wanita yang mengambil bahan hormon seperti yang terdapat di Visanne. Dalam kes terpencil, tumor ini mengakibatkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa. Sekiranya seorang wanita yang mengambil Visanne mengalami sakit perut atas yang teruk, pembesaran hati atau tanda-tanda pendarahan intra-perut, barah hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan.
• Osteoporosis
Pada pesakit yang mengalami peningkatan risiko osteoporosis, analisis risiko / manfaat yang teliti harus dilakukan sebelum memulai rawatan dengan Visanne, kerana tahap estrogen endogen menurun secara sederhana semasa rawatan dengan Visanne (lihat bahagian 5.1).
• Syarat-syarat lain
Pesakit dengan riwayat kemurungan harus dipantau dengan teliti dan rawatan dihentikan sekiranya kemurungan berulang dalam bentuk yang teruk.
Umumnya, dienogest nampaknya tidak mempengaruhi tekanan darah pada wanita normotensif. Namun, jika semasa penggunaan Visanne anda mengalami hipertensi yang signifikan secara klinikal yang dikekalkan dari masa ke masa, disarankan untuk berhenti mengambil Visanne dan merawat hipertensi.
Kembalinya penyakit kuning kolestatik dan / atau pruritus kolestatik pertama kali berlaku pada kehamilan atau semasa rawatan steroid seks sebelumnya memerlukan penghentian Visanne.
Dienogest mungkin mempunyai kesan ringan pada ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa. Wanita diabetes, terutama yang mempunyai riwayat diabetes gravidarum, harus dipantau secara ketat ketika menggunakan Visanne.
Chloasma kadang-kadang boleh berlaku, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan untuk chloasma harus mengelakkan daripada terkena sinar matahari atau sinar ultraviolet semasa menggunakan Visanne.
Kehamilan yang berlaku pada pengguna persediaan progestogen sahaja yang digunakan sebagai alat kontraseptif cenderung berlaku ektopik daripada kehamilan yang berlaku pada pengguna COC. Oleh itu, pada wanita yang mempunyai riwayat kehamilan ektopik atau kerusakan tuba, penggunaan Visanne hanya harus diputuskan setelah penilaian risiko / manfaat dilakukan dengan teliti.
Folikel ovari yang berterusan (sering disebut sebagai kista ovari berfungsi) mungkin berlaku semasa penggunaan Visanne. Sebilangan besar folikel ini tidak simptomatik, walaupun kadang-kadang mereka mungkin disertai dengan sakit pelvis.
• Laktosa
Setiap tablet Visanne mengandungi 62.8 mg laktosa monohidrat. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa yang menjalani diet bebas laktosa, harus mengambil kira jumlah yang terkandung dalam Visanne.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
• Kesan ubat lain pada Visanne
- Inhibitor atau perangsang enzim (CYP3A4)
Progestogen termasuk dienogest terutama dimetabolisme oleh sistem sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) yang terletak di mukosa usus dan di hati. Oleh itu, pemicu atau penghambat CYP3A4 dapat mempengaruhi metabolisme progestogen.
Peningkatan pelepasan hormon seks akibat induksi enzim dapat mengurangkan kesan terapeutik Visanne dengan kemungkinan kesan yang tidak diingini seperti perubahan pada profil pendarahan rahim.
Pengurangan pelepasan hormon seks kerana penghambatan enzim dapat meningkatkan pendedahan dienogest, dengan kemungkinan kesan yang tidak diingini.
- Bahan dengan aktiviti induksi enzimatik
Interaksi ubat boleh berlaku (contohnya, phenytoin, barbiturat, primidone, carbamazepine, rifampicin dan mungkin juga oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin, nevirapine, dan produk yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum)) yang mendorong enzim mikrosomal (mis. enzim sistem sitokrom P450) dan yang boleh menyebabkan peningkatan pelepasan hormon seks.
Induksi enzim maksimum umumnya tidak diperhatikan selama 2-3 minggu tetapi boleh bertahan sekurang-kurangnya 4 minggu setelah penamatan terapi.
Kesan rifampisin inducer CYP3A4 dikaji pada wanita pascamenopause yang sihat. Pemberian bersama rifampisin dengan tablet estradiol valerate / dienogest menyebabkan penurunan yang signifikan dalam kepekatan dienogest dan estradiol keadaan stabil dan pendedahan sistemik kepada bahan aktif. Pendedahan sistemik pada dienogest dan estradiol pada keadaan stabil, seperti yang diukur oleh AUC (0-24 jam), masing-masing dikurangkan sebanyak 83% dan 44%.
- Bahan dengan aktiviti penghambat enzim
Inhibitor CYP3A4 yang terkenal, seperti antikulat azole (mis. Ketoconazole, itraconazole, fluconazole), cimetidine, verapamil, macrolides (mis. Eritromisin, clarithromycin dan roxithromycin), diltiazem, saquinavir, indinavir, nefinfirin, neafin dan jus limau gedang dapat meningkatkan progestogen plasma dan menyebabkan kesan sampingan.
Satu kajian untuk menilai kesan perencat CYP3A4 (ketoconazole, eritromisin) terhadap kombinasi estradiol valerate / dienogest menunjukkan bahawa tahap dienogest dalam keadaan stabil meningkat. Pemberian bersama dengan ketoconazole, perencat kuat, mengakibatkan peningkatan AUC dienogest dalam keadaan stabil sebanyak 186% (0-24 jam). Pemberian bersamaan dengan eritromisin, perencat sederhana, meningkatkan AUC keadaan stabil (0-24 jam) dienogest sebanyak 62%.
Perkaitan klinikal interaksi ini tidak diketahui.
• Kesan dienogest pada produk ubat lain
Berdasarkan kajian perencatan secara in vitro, interaksi dienogest yang berkaitan secara klinikal dengan metabolisme sitokrom P450 yang dimediasi terhadap produk ubat lain tidak mungkin berlaku.
Catatan: Rujuk maklumat doktor mengenai ubat-ubatan bersamaan untuk mengenal pasti kemungkinan interaksi.
• Interaksi dengan makanan
Makanan tinggi lemak standard tidak mempengaruhi ketersediaan bio Visanne.
• Ujian makmal
Penggunaan progestogen dapat mempengaruhi hasil beberapa ujian makmal, termasuk parameter biokimia yang berkaitan dengan fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, tahap protein (transporter) plasma seperti, misalnya, globulin pengikat kortikosteroid dan pecahan lipid / lipoprotein, parameter metabolisme glukosa dan parameter pembekuan dan fibrinolisis Variasi umumnya tetap berada dalam nilai rujukan makmal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Terdapat data terhad dari penggunaan dienogest pada wanita hamil.
Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3).
Visanne tidak boleh diberikan kepada wanita hamil kerana tidak perlu merawat endometriosis semasa kehamilan.
Masa makan
Rawatan dengan Visanne semasa menyusu tidak digalakkan.
Tidak diketahui sama ada dienogest diekskresikan dalam susu manusia. Data haiwan menunjukkan bahawa dienogest diekskresikan dalam susu tikus.
Keputusan mengenai sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau untuk tidak menjalani terapi Visanne mesti mengambil kira manfaat penyusuan susu ibu untuk anak dan manfaat terapi bagi wanita tersebut.
Kesuburan
Berdasarkan data yang ada, ovulasi dihambat pada kebanyakan pesakit selama menjalani rawatan dengan Visanne, namun, Visanne bukanlah alat kontraseptif.
Sekiranya kontrasepsi diperlukan, kaedah bukan hormon harus digunakan (lihat bahagian 4.2).
Berdasarkan data yang ada, kitaran haid kembali normal dalam dua bulan setelah menghentikan rawatan dengan Visanne.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Produk yang mengandungi dienogest tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan paling kerap berlaku pada bulan-bulan pertama rawatan dengan Visanne dan cenderung berkurang dengan rawatan yang berterusan. Perubahan ciri pendarahan, seperti bercak, pendarahan tidak teratur, atau amenorea, mungkin berlaku. Kesan sampingan berikut telah dilaporkan pada pengguna Visanne.
Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan semasa rawatan dengan Visanne adalah: sakit kepala (9.0%), ketidakselesaan payudara (5.4%), mood murung (5.1%) dan jerawat (5.1%).
Di samping itu, perubahan dalam profil pendarahan haid berlaku pada kebanyakan pesakit yang dirawat. Profil pendarahan haid dinilai secara sistematik melalui buku harian pesakit dan dianalisis menggunakan tempoh rujukan 90 hari seperti yang disarankan oleh WHO (kaedah tempoh rujukan 90 hari WHO). Selama 90 hari pertama rawatan dengan Visanne Pola pendarahan berikut diperhatikan (n = 290 ; 100%): amenorea (1,7%), pendarahan yang jarang berlaku (27,2%), pendarahan yang kerap (13,4%), pendarahan yang tidak teratur (35,2%)), pendarahan yang berpanjangan (38,3%), pendarahan yang normal, iaitu tidak ada kategori di atas ( 19.7%). Dalam tempoh rujukan keempat, corak pendarahan berikut diperhatikan (n = 149; 100%): amenorea (28, 2%), pendarahan yang jarang berlaku (24.2%), pendarahan yang kerap (2.7%), pendarahan tidak teratur ( 21.5%), pendarahan berpanjangan (4.0%), pendarahan normal, iaitu tidak ada kategori di atas (22.8%). Perubahan profil pendarahan haid telah terjadi anda kadang-kadang melaporkan diri anda sebagai kejadian buruk oleh pesakit (lihat jadual kejadian buruk).
Kekerapan tindak balas ubat buruk (ADR) oleh MedDRA System Organ Class (MedDRA SOCs) yang dilaporkan dengan Visanne diringkaskan dalam jadual di bawah. Dalam setiap kelas frekuensi, kesan yang tidak diingini disenaraikan mengikut urutan penurunan frekuensi. Kekerapan didefinisikan sebagai biasa (≥1 / 100,
Jadual 1. Kesan yang Tidak Diingini, Kajian Klinikal Fasa III, N = 332
04.9 Overdosis
Kajian ketoksikan akut yang dilakukan dengan dienogest tidak menunjukkan risiko kesan buruk akut sekiranya berlaku pengambilan dos terapi harian yang tidak disengajakan. Tidak ada penawar khusus. Pengambilan harian 20-30 mg dienogest (10-15 kali dos yang terkandung dalam Visanne) selama 24 minggu dapat diterima dengan baik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: progestogen.
Kod ATC: G03D.
Dienogest adalah turunan dari nortestosteron tanpa aktiviti androgenik, tetapi lebih baik dikurniakan "aktiviti antiandrogenik sama dengan kira-kira satu pertiga daripada cyproterone asetat. Dienogest mengikat pada reseptor progesteron rahim manusia dengan" pertalian relatif hanya 10% dari progesteron. Walaupun pertaliannya rendah untuk reseptor progesteron, dienogest mempunyai kesan progestin yang kuat dalam vivo. Dienogest tidak mempunyai aktiviti androgenik, mineralokortikoid atau glukokortikoid yang ketara dalam vivo.
Dienogest bertindak pada endometriosis dengan mengurangkan penghasilan estradiol endogen, dengan penekanan akibat kesan trofik estradiol pada endometrium eutopik dan ektopik. Selepas pentadbiran berterusan, dienogest mewujudkan persekitaran endokrin hipoestrogenik dan hiperprogestinik, menyebabkan desidualisasi awal tisu endometrium. diikuti oleh atrofi lesi endometriotik.
Data keberkesanan
Kajian selama 3 bulan pada 198 pesakit dengan endometriosis menunjukkan kelebihan Visanne berbanding plasebo. Kesakitan panggul yang berkaitan dengan endometriosis diukur pada Skala Analog Visual (0-100 mm). Selepas rawatan selama 3 bulan dengan Visanne, perbezaan yang signifikan secara statistik ditunjukkan berbanding dengan plasebo (δ = 12.3 mm: 95% CI: 6.4-18.1; p
Selepas tiga bulan rawatan, pengurangan kesakitan panggul yang berkaitan dengan endometriosis sekurang-kurangnya 50% tanpa peningkatan yang relevan dalam pelepasan kesakitan bersamaan dicapai pada 37.3% pesakit yang dirawat dengan Visanne (plasebo: 19.8%); sakit pelvis yang berkaitan dengan endometriosis sekurang-kurangnya 75% tanpa peningkatan ketara dalam pengurangan kesakitan bersamaan dicapai pada 18.6% pesakit yang dirawat dengan Visanne (plasebo: 7.3%).
Lanjutan terbuka kajian terkawal dengan plasebo mencadangkan peningkatan berterusan dalam sakit pelvis yang berkaitan dengan endometriosis untuk tempoh rawatan sehingga 15 bulan.
Hasil berbanding plasebo disokong oleh hasil yang diperoleh dalam kajian perbandingan agnis GnRH 6 bulan pada 252 pesakit dengan endometriosis.
Tiga kajian yang melibatkan sejumlah 252 pesakit yang menerima dos dienogest 2 mg setiap hari menunjukkan penurunan ketara pada lesi endometriotik setelah 6 bulan rawatan.
Dalam kajian kecil (n = 8 pesakit setiap dos), dos harian dienogest 1 mg ditunjukkan untuk menyebabkan keadaan anovulasi setelah 1 bulan rawatan. Keberkesanan kontraseptif Visanne belum dinilai dalam kajian yang lebih besar.
Data keselamatan
Tahap estrogen endogen ditekan secara sederhana semasa rawatan dengan Visanne.
Pada masa ini tidak ada data jangka panjang mengenai kepadatan mineral tulang (BMD) dan risiko patah tulang pada pengguna Visanne. BMD dinilai pada 21 pesakit sebelum dan selepas enam bulan rawatan dengan Visanne dan tidak ada penurunan dalam kepadatan mineral tulang rata-rata. Pada 29 pesakit yang dirawat dengan leuprorelin asetat (LA), penurunan min 4,04% ± 4,84% didapati selepas tempoh rawatan yang sama (δ antara kumpulan = 4,29%; 95% CI: 1,93 - 6,66; p
Tidak ada perubahan yang signifikan dalam parameter makmal standard (parameter hematologi dan kimia darah, enzim hati, lipidogram, dan hemoglobin glikasi (HbA1C) yang diperhatikan semasa rawatan dengan Visanne hingga 15 bulan (n = 168).
05.2 Sifat farmakokinetik
• Penyerapan
Selepas pemberian oral, dienogest diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya. Kepekatan serum puncak 47 ng / ml dicapai kira-kira 1,5 jam setelah pengambilan tablet. Ketersediaan bio sekitar 91%. Farmakokinetik dienogest berkadar dosis dalam julat dos 1. -8 mg.
• Pembahagian
Dienogest mengikat albumin serum dan bukan globulin pengikat hormon seks (SHBG) atau globulin pengikat kortikoid (CBG). 10% daripada jumlah kepekatan ubat serum terdapat sebagai steroid percuma, sementara 90% ia tidak berkaitan secara khusus dengan albumin.
Isipadu pengagihan jelas (Vd / F) dienogest adalah 40 l.
• Metabolisme
Dienogest dimetabolisme sepenuhnya melalui jalur metabolisme steroid yang diketahui, dengan pembentukan metabolit sebahagian besarnya tanpa aktiviti endokrin. Pendidikan secara in vitro dan dalam vivo menunjukkan bahawa enzim utama yang terlibat dalam metabolisme dienogest adalah CYP3A4. Metabolit diekskresikan dengan sangat cepat dan, akibatnya, dienogest yang tidak berubah tampaknya merupakan pecahan utama dalam plasma.
Pelepasan metabolik dari serum (Cl / F) adalah 64 ml / min.
• Penghapusan
Tahap dienogest serum menurun dengan kecenderungan biphasic. Fasa penghapusan terminal dicirikan oleh jangka hayat kira-kira 9-10 jam. Dienogest diekskresikan sebagai metabolit dengan nisbah perkumuhan kencing / najis sekitar 3: 1 selepas pemberian oral 0.1 mg / kg. Separuh masa perkumuhan metabolit kencing adalah 14 jam. Selepas pemberian oral, kira-kira 86% dos dihapuskan dalam masa 6 hari. Sebilangan besar jumlah ini dihilangkan dalam 24 jam pertama terutamanya dalam air kencing.
• Keadaan keadaan stabil
Farmakokinetik dienogest tidak dipengaruhi oleh tahap SHBG. Setelah pengambilan setiap hari, tahap serum ubat meningkat sekitar 1.24 kali lipat dan keadaan stabil dicapai setelah 4 hari rawatan. Farmakokinetik dienogest setelah pemberian berulang kali Visanne dapat dikira dari farmakokinetik dos tunggal.
• Farmakokinetik pada populasi pesakit khas
Visanne belum dikaji secara khusus pada individu yang mengalami gangguan fungsi ginjal.
Visanne belum dipelajari pada subjek yang mengalami gangguan fungsi hati.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan ketoksikan pembiakan. Walau bagaimanapun, perlu diperhatikan bahawa steroid seks boleh mendorong pertumbuhan tisu tertentu dan tumor yang bergantung pada hormon.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Crospovidone;
laktosa monohidrat;
magnesium stearat;
selulosa mikrokristalin;
pati kentang;
povidone K 25;
talc.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
5 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet dibungkus dalam paket lepuh filem polivinilidena klorida (PVDC) hijau jernih, dilapisi dengan polivinil klorida (PVC) dan aluminium foil (sisi legap yang boleh ditutup dengan panas).
Pek dari:
28, 84 dan 168 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Milan (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 041407014 / M - 28 tablet AIC n. 041407026 / M - 84 tablet
AIC n. 041407038 / M - 168 tablet
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
23/01/2013
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
01/2013
-e-sali.jpg)
