Bahan aktif: Azithromycin
Tablet bersalut filem AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg
Mengapa Azithromycin - Ubat Generik digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antibakteria untuk penggunaan sistemik - Macrolides.
INDIKASI TERAPEUTIK
- Rawatan jangkitan yang disebabkan oleh kuman sensitif azitromisin.
- jangkitan saluran pernafasan atas (termasuk otitis media, sinusitis, tonsilitis dan faringitis);
- jangkitan saluran pernafasan bawah (termasuk bronkitis dan radang paru-paru);
- jangkitan odontostomatologi;
- jangkitan kulit dan tisu lembut;
- uretritis bukan gonokokus (dari Chlamydia trachomatis);
- ulser lembut (dari Haemophilus ducreyi).
Kontraindikasi Apabila Azithromycin - Ubat Generik tidak boleh digunakan
Penggunaan produk ini dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap azitromisin, eritromisin, kepada mana-mana antibiotik makrolida atau ketolida, atau kepada salah satu daripada penerima.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Azithromycin - Generic Drug
Pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (GFR <10 ml / min), 33% peningkatan pendedahan sistemik terhadap azitromisin diperhatikan.
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana (GFR 10 - 80 mL / min) sementara berhati-hati harus dilakukan pada mereka dengan gangguan berat (GFR <10 mL / min).
Oleh kerana hati adalah jalan utama penghapusan azitromisin, penggunaannya pada pesakit dengan penyakit hati yang signifikan harus dilakukan dengan berhati-hati oleh doktor.
Kes hepatitis fulminan yang berpotensi menyebabkan kegagalan hati yang mengancam nyawa telah dilaporkan dengan azitromisin (lihat "Kesan Sampingan"). Sebilangan pesakit ini mungkin menderita penyakit hati yang sudah ada atau mungkin mengambil ubat hepatotoksik lain.
Sekiranya terdapat tanda-tanda dan gejala gangguan fungsi hati, seperti asthenia onset cepat yang berkaitan dengan penyakit kuning, urin gelap, kecenderungan pendarahan atau ensefalopati hepatik, ujian / diagnostik fungsi hati harus dilakukan dengan segera.
Pentadbiran azitromisin harus dihentikan sekiranya timbulnya disfungsi hepatik. Pada pesakit yang dirawat dengan derivatif ergotamin, pemberian bersama antibiotik makrolida telah memperburuk ergotisme. Tidak ada data yang tersedia mengenai kemungkinan interaksi antara ergotamin dan azithromycin. Walau bagaimanapun, kerana kemungkinan teoritis ergotisme, derivatif azitromisin dan ergotamin tidak boleh diberikan secara serentak.
Seperti persiapan antibiotik lain, perhatian khusus disarankan pada tanda-tanda yang berkaitan dengan permulaan superinfeksi dengan mikroorganisma yang tidak sensitif, termasuk jamur.
Sekiranya terdapat jangkitan kelamin, tidak termasuk jangkitan bersama dengan Treponema pallidum.Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Azithromycin - Ubat Generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Antasid
Dalam kajian farmakokinetik kesan bersamaan penggunaan antasid dan azithromycin, tidak ada kesan terhadap ketersediaan bio azitromisin, walaupun pengurangan kepekatan serum maksimum sekitar 25% diperhatikan. Dengan azitromisin dan antasid kedua ubat tidak boleh diambil pada pada masa yang sama.
Cetirizine
Pada sukarelawan yang sihat, pemberian bersama rejimen azitromisin 5 hari dan 20 mg cetirizine pada keadaan stabil tidak menunjukkan interaksi farmakokinetik atau perubahan ketara dalam selang QT.
Didanosine (Dideoxinosine)
Pemberian dos harian azithromycin 1200 mg / hari dan didanosin 400 mg / hari pada 6 pesakit positif HIV diperhatikan tidak mempunyai kesan terhadap farmakokinetik didanosin keadaan stabil berbanding dengan plasebo.
Digoxin (substrat P-gp)
Pemberian antibiotik makrolida secara bersamaan, termasuk substrat azitromisin, dan Pglycoprotein seperti digoxin, telah dikaitkan dengan peningkatan tahap substrat Pglycoprotein dalam serum. Oleh itu, jika azitromisin dan substrat P-gp seperti digoxin diberikan secara serentak, kemungkinan peningkatan substrat serum kepekatan harus dipertimbangkan.Beberapa antibiotik makrolida boleh mengganggu metabolisme mikroba digoxin dalam usus pada beberapa pesakit.
Ergotamin
Oleh kerana kemungkinan timbulnya ergotisme, penggunaan derivatif azitromisin dan ergotamin serentak tidak digalakkan (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Zidovudine
Pentadbiran dos 1000 mg tunggal dan 1200 mg atau 600 mg dos azitromisin tidak banyak mengubah farmakokinetik plasma atau perkumuhan zidovudine atau metabolit glukuronida dalam air kencing. Kepekatan zidovudine fosforilasi, metabolit aktif klinikalnya, dalam sel darah mononuklear periferal. kepentingan klinikal penemuan ini tidak jelas, tetapi mungkin bermanfaat bagi pesakit.
Azithromycin tidak berinteraksi secara signifikan dengan sistem sitokrom P450 hepatik. Ia tidak dijangka terlibat dalam interaksi farmakokinetik seperti yang dijumpai dengan eritromisin dan makrolida lain. Sebenarnya, dengan azitromisin, tidak ada induksi atau pengaktifan sitokrom hepatik P450 melalui kompleks metabolitnya. Kajian farmakokinetik telah dilakukan antara azitromisin dan ubat-ubatan berikut, yang mana aktiviti metabolik mediator sitokromnya diketahui P450.
Atorvastatin
Pentadbiran atorvastatin (10 mg / hari) dan azitromisin (500 mg / hari) secara bersamaan tidak menyebabkan perubahan kepekatan plasma atorvastatin (berdasarkan ujian penghambatan aktiviti reduktase HMG CoA). Walau bagaimanapun, dari pengalaman berikutnya dalam pemasaran, kes rhabdomyolysis telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil azithromycin dan statin pada masa yang sama.
Carbamazepine
Dalam kajian interaksi farmakokinetik yang dilakukan pada sukarelawan yang sihat, tidak ada pengaruh yang signifikan terhadap kadar karbamazepin dalam plasma atau metabolit aktifnya pada pesakit yang mengambil azithromisin bersamaan.
Cimetidine
Dalam kajian farmakokinetik yang dilakukan untuk menilai kesan dos tunggal cimetidine yang diberikan 2 jam sebelum azithromycin, tidak ada bukti perubahan dalam farmakokinetik azithromycin.
Ciclosporinke
Peningkatan ketara dalam Cmax dan AUC0-5 siklosporin. Oleh itu, sebarang penggunaan kedua-dua ubat ini perlu diberi perhatian. Sekiranya pemberian bersama kedua-dua ubat tersebut sangat diperlukan, tahap siklosporin harus dipantau dengan teliti dan dosnya harus disesuaikan dengan sewajarnya.
Efavirenz
Pemberian bersama dos harian azitromisin (600 mg) dan efavirenz (400 mg) selama 7 hari tidak menghasilkan interaksi farmakokinetik yang signifikan secara klinikal.
Fluconazole
Pengambilan dos tunggal azitromisin (1200 mg) tidak mengubah farmakokinetik dos tunggal flukonazol (800 mg). Jumlah masa pendedahan dan separuh hayat azitromisin tidak dipengaruhi oleh pemberian bersama dengan flukonazol, sementara penurunan Cmax (18%) secara klinikal tidak signifikan.
Indinavir
Pemberian dos tunggal azithromycin (1200 mg) tidak menunjukkan kesan yang signifikan secara statistik terhadap farmakokinetik indinavir yang diberikan tiga kali sehari selama 5 hari dalam dos 800 mg.
Methylprednisolone
Kajian farmakokinetik yang dilakukan pada sukarelawan yang sihat menunjukkan bahawa azitromisin tidak mempengaruhi farmakokinetik metilprednisolon secara signifikan.
Midazolam
Pada sukarelawan yang sihat, pemberian azithromycin bersamaan 500 mg / hari selama 3 hari tidak menghasilkan perubahan klinikal yang signifikan dalam farmakokinetik dan farmakodinamik satu dos midazolam 15 mg tunggal.
Nelfinavir
Pemberian azithromycin (1200 mg) dan nelfinavir secara bersamaan pada keadaan stabil (750 mg tiga kali sehari) menyebabkan peningkatan kepekatan azithromycin.
Rifabutin
Pemberian azithromycin dan rifabutin secara bersamaan tidak mengubah kepekatan serum kedua-dua ubat tersebut.
Kes neutropenia telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang mengambil azithromycin dan rifabutin pada masa yang sama; walaupun rifabutin diketahui menyebabkan neutropenia, tidak mungkin menjalin hubungan kausal antara episod neutropenia di atas dan kombinasi rifabutinazithromycin (lihat "Kesan yang tidak diingini").
Sildenafil
Pada sukarelawan lelaki yang sihat tidak ada kesan azithromycin (500 mg / hari selama 3 hari) pada AUC dan Cmax sildenafil atau metabolit peredaran utamanya.
Theophylline
Pemberian bersama azithromycin dan theophylline kepada sukarelawan yang sihat tidak menunjukkan interaksi yang signifikan secara klinikal antara kedua ubat tersebut.
Terfenadine
Kajian farmakokinetik menunjukkan tiada interaksi antara azithromycin dan terfenadine. Beberapa kes jarang telah dilaporkan di mana kemungkinan interaksi seperti itu tidak dapat dikecualikan sepenuhnya; namun, tidak ada bukti saintifik bahawa interaksi itu berlaku.
Triazolam
Pada 14 sukarelawan yang sihat, pemberian azithromycin bersamaan 500 mg pada hari ke-1 dan 250 mg pada hari ke-2 dan triazolam 0.125 mg pada hari ke-2 tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadap pemboleh ubah farmakokinetik triazolam berbanding dengan triazolam dan plasebo.
Trimethoprim / Sulfamethoxazole
Selepas penggunaan bersamaan selama 7 hari trimethoprim / sulfamethoxazole (160 mg / 800 mg) dan azithromycin (1200 mg), pada hari ke-7 tidak ada kesan yang signifikan terhadap kepekatan puncak, pendedahan atau perkumuhan kencing sama ada trimethoprim dan sulfamethoxazole. Kepekatan serum azithromycin serupa dengan yang terdapat dalam kajian lain.
Antikoagulan oral jenis Coumarin
Dalam kajian farmakokinetik pada sukarelawan yang sihat, azitromisin terbukti tidak mengubah kesan antikoagulan satu dos warfarin 15 mg.
Pada fasa pasca pemasaran, kes-kes potensi tindakan antikoagulan telah dilaporkan berikutan pemberian bersamaan dengan azitromisin dan antikoagulan oral kumarin. Walaupun hubungan kausal belum terjalin, disarankan untuk menilai kembali frekuensi penggunaannya. pantau masa ke prothrombin semasa memberikan azitromisin kepada pesakit yang menerima antikoagulan jenis kumarin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Hipersensitiviti dan tindak balas anafilaksis
Seperti eritromisin dan makrolida lain, reaksi alergi yang teruk, termasuk angioedema dan anafilaksis (jarang membawa maut), jarang dilaporkan. Sebilangan reaksi ini dengan azitromisin telah menyebabkan kambuh dan memerlukan pemerhatian dan rawatan yang berpanjangan.
Sekiranya berlaku reaksi alergi, ubat tersebut harus dihentikan dan terapi yang sesuai akan dijalankan. Doktor harus sedar bahawa gejala alahan boleh kembali setelah terapi simptomatik dihentikan.
Cirit-birit berkaitan Clostridium difficile
Kes cirit-birit yang berkaitan dengan Clostridium difficile (CDAD) telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua antibiotik, termasuk azitromisin, mulai dari keparahan ringan dari cirit-birit ringan hingga kolitis maut. Rawatan dengan antibiotik mengubah flora normal usus besar dan membawa kepada pertumbuhan C. difficile yang berlebihan.
C. difficile menghasilkan toksin A dan B yang menyumbang kepada perkembangan cirit-birit. Strain C. difficile yang menghasilkan toksin berlebihan menyebabkan peningkatan kadar morbiditi dan kematian, kerana jangkitan ini biasanya tahan terhadap terapi antibakteria dan sering memerlukan kolektomi. Kemungkinan cirit-birit yang berkaitan dengan C. difficile harus dipertimbangkan pada semua pesakit yang mengalami cirit-birit setelah menjalani rawatan antibiotik. Sejarah perubatan yang teliti juga diperlukan kerana kes cirit-birit yang berkaitan dengan C. difficile telah dilaporkan lebih dari dua bulan selepas pemberian antibiotik.
Pemanjangan selang QT
Pemanjangan repolarisasi jantung dan selang QT telah dijumpai dalam rawatan dengan makrolida lain, termasuk azitromisin, dengan risiko mengembangkan aritmia jantung dan torsades de pointes (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini"). Oleh itu, kerana situasi berikut boleh menyebabkan peningkatan risiko aritmia ventrikel (termasuk torsades de pointes) yang boleh menyebabkan serangan jantung, azitromisin harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami situasi berterusan yang boleh menyebabkan aritmia (terutama wanita dan orang tua pesakit), seperti pesakit:
- dengan pemanjangan selang kongenital atau didokumentasikan;
- dirawat dengan bahan aktif lain yang memanjangkan selang QT, seperti antiarrhythmics kelas IA (quinidine dan procainamide) dan III (dofetilide, amiodarone dan sotalol), cisapride dan terfenadine; agen antipsikotik seperti pimozide; antidepresan seperti citalopram; dan fluoroquinolones seperti moxifloxacin dan levofloxacin;
- dengan perubahan elektrolit, terutamanya dalam kes hipokalemia dan hipomagnesemia;
- dengan bradikardia, aritmia jantung atau kegagalan jantung yang teruk.
Anda harus berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil azithromisin jika anda mempunyai masalah hati; doktor anda mungkin perlu memeriksa fungsi hati anda atau menghentikan terapi.
Myasthenia Gravis
Pemburukan gejala myasthenia gravis dan permulaan awal sindrom myasthenic telah dilaporkan pada pesakit yang menerima azithromycin (lihat "Kesan Sampingan").
Keselamatan dan keberkesanan dalam pencegahan atau rawatan jangkitan Mycobacterium Avium Complex pada kanak-kanak belum ditunjukkan.
Tablet mengandungi laktosa.
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Kehamilan
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan azithromycin pada wanita hamil. Dalam kajian ketoksikan pembiakan haiwan, azithromycin telah terbukti menyeberangi plasenta tetapi tidak ada kesan teratogenik. Keselamatan azithromycin belum dapat dipastikan berkaitan dengan penggunaan bahan aktif semasa kehamilan. Oleh itu, azithromycin hanya boleh digunakan semasa kehamilan sekiranya manfaatnya melebihi risiko.
Masa makan
Rembesan azitromisin ke dalam susu ibu manusia telah diperhatikan tetapi tidak ada kajian klinikal yang mencukupi dan terkawal pada wanita menyusui yang telah menentukan farmakokinetik perkumuhan azitromisin dalam susu ibu manusia. Oleh itu, azitromisin tidak boleh digunakan pada wanita semasa menyusui. kecuali jika, menurut pertimbangan doktor, kemungkinan manfaat membenarkan risiko yang berpotensi untuk bayi.
Kesuburan
Dalam kajian kesuburan haiwan, penurunan kadar kehamilan diperhatikan berikutan pemberian azitromisin. Perkaitan penemuan ini untuk spesies manusia tidak diketahui.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada bukti bahawa azitromisin boleh mempengaruhi kemampuan pesakit untuk memandu atau mengendalikan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Azithromycin - Ubat Generik: Posologi
Dewasa
Untuk rawatan jangkitan saluran pernafasan atas dan bawah, kulit dan tisu lembut dan jangkitan odontostomatologi: 500 mg sehari dalam satu kali pentadbiran, selama tiga hari berturut-turut.
Untuk rawatan penyakit kelamin yang disebabkan oleh strain Chlamydia trachomatis atau Haemophilus ducreyi: 1000 mg, diambil sekali, dalam satu kali oral.
Warga emas
Jadual dos yang sama boleh digunakan untuk pesakit tua. Oleh kerana keadaan mungkin berlaku pada pesakit tua yang mungkin menimbulkan aritmia, berhati-hati sangat disyorkan kerana risiko terkena aritmia jantung dan torsades de pointes (lihat bahagian "Amaran khas").
Anak-anak
Untuk kanak-kanak dengan berat 45 kg atau lebih, dos yang sama dengan orang dewasa (500 mg / hari selama tiga hari berturut-turut) boleh digunakan.
Dos maksimum yang disyorkan untuk mana-mana terapi pediatrik ialah 1500 mg.
Pesakit dengan masalah buah pinggang atau hati
Beritahu doktor anda jika anda mempunyai masalah buah pinggang atau hati kerana doktor anda mungkin perlu mengubah dos ubat yang biasa.
Produk ubat harus selalu diberikan dalam satu dos harian.
AZITHROMYCIN DOC Generici boleh diambil sama ada semasa perut kosong atau selepas makan. Pengambilan makanan sebelum memberi produk boleh mengurangkan kesan sampingan gastrointestinal yang disebabkan oleh azithromycin.
Tablet harus ditelan keseluruhan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil Overdosis Azithromycin - Ubat Generik
Kejadian buruk yang berlaku dengan dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan adalah serupa dengan yang dilihat dengan dos biasa.
Sekiranya terdapat pengambilan / pengambilan berlebihan AZITHROMYCIN DOC Generici secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan AZITHROMYCIN DOC Generici, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Azithromycin - Ubat Generik
Seperti semua ubat, Azithromycin Accord boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk yang dikenal pasti semasa menjalankan ujian klinikal dan semasa pengawasan pasca pemasaran, dipecah mengikut kelas organ sistem, dan mengikut kekerapan.
Reaksi buruk yang dikenal pasti semasa pengawasan pasca pemasaran ditunjukkan dalam huruf miring. Kekerapan ditakrifkan menggunakan konvensyen berikut:
sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100,
Reaksi buruk dengan korelasi yang mungkin atau kemungkinan terhadap azitromisin berdasarkan hasil kajian klinikal dan pengawasan pasca pemasaran:
* untuk serbuk untuk penyelesaian hanya untuk infusi
Reaksi buruk dengan korelasi yang mungkin atau kemungkinan terhadap rawatan dan profilaksis untuk Mycobacterium Avium Complex berdasarkan hasil kajian klinikal dan pengawasan pasca pemasaran. Reaksi buruk ini berbeza dalam jenis dan kekerapan daripada yang dilaporkan berikutan pemberian formulasi pelepasan segera atau pelepasan berpanjangan:
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "alamat" https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Amaran: jangan gunakan AZITHROMYCIN DOC Generici selepas tarikh luput yang tertera pada label.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
JANGAN GUNAKAN DALAM KES BUKTI TANDA-TANDA PENENTUAN
KEKALKAN AZITHROMYCIN DOC Generici DI LUAR BIASA DAN PENCAPAIAN ANAK.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
KOMPOSISI
Setiap tablet bersalut filem mengandungi:
Bahan aktif: azitromisin dihidrat 524.1 mg sama dengan asas azitromisin 500 mg.
Eksipien: kalsium hidrogen fosfat anhidrat, pati pregelatinisasi, natrium lauril sulfat, natrium croscarmellose, natrium karmelosa, silika anhidrat koloid, magnesium stearat.
Salutan: hypromellose (E464), titanium dioksida (E171), triacetin (E1518), laktosa monohidrat.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet bersalut filem.
Pek lepuh yang mengandungi tablet bersalut filem 3 x 500 mg
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL AZITHROMYCIN DOC GENERICI 500 MG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut filem AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg.
Setiap tablet bersalut filem mengandungi:
Prinsip aktif:
Azithromycin dihydrate 524.1 mg
sama dengan asas Azithromycin 500 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan jangkitan yang disebabkan oleh kuman sensitif azitromisin.
- jangkitan saluran pernafasan atas (termasuk otitis media, sinusitis, tonsilitis dan faringitis);
- jangkitan saluran pernafasan bawah (termasuk bronkitis dan radang paru-paru);
- jangkitan odontostomatologi;
- jangkitan kulit dan tisu lembut;
- uretritis bukan gonokokus (dari Chlamydia trachomatis);
- ulser lembut (dari Haemophilus ducreyi).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa
Untuk rawatan jangkitan saluran pernafasan atas dan bawah, kulit dan tisu lembut dan jangkitan odontostomatologi: 500 mg sehari dalam satu kali pentadbiran, selama tiga hari berturut-turut.
Untuk rawatan penyakit kelamin yang disebabkan oleh strain sensitif dari Chlamydia trachomatis awak benci Haemophilus ducreyi: 1000 mg, diambil sekali, dalam satu kali penggunaan oral.
Warga emas
Jadual dos yang sama boleh digunakan untuk pesakit tua. Oleh kerana keadaan mungkin berlaku pada pesakit tua yang mungkin menimbulkan aritmia, berhati-hati sangat disyorkan kerana risiko terkena aritmia jantung dan torsades de pointes (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan).
Anak-anak
Untuk kanak-kanak dengan berat 45 kg atau lebih, dos yang sama dengan orang dewasa (500 mg / hari selama tiga hari berturut-turut) boleh digunakan.
Dos maksimum yang disyorkan untuk mana-mana terapi pediatrik ialah 1500 mg.
Produk ubat harus selalu diberikan dalam satu dos harian.
Tablet AZITHROMYCIN DOC Generici (azithromycin) boleh diambil sama ada semasa perut kosong atau selepas makan. Pengambilan makanan sebelum memberi produk boleh mengurangkan kesan sampingan gastrointestinal yang disebabkan oleh azithromycin.
Tablet harus ditelan keseluruhan.
Fungsi buah pinggang berubah
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana (GFR 10 - 80 ml / min) sementara berhati-hati harus dilakukan pada mereka dengan gangguan berat (GFR
Fungsi hati berubah
Dos yang sama seperti pada pesakit dengan fungsi hepatik normal dapat digunakan pada pasien dengan gangguan hati ringan hingga sederhana (lihat 4.4 dan 5.2).
04.3 Kontraindikasi
Penggunaan produk ini dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap azitromisin, eritromisin, kepada mana-mana antibiotik makrolida atau ketolida, atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1 (Senarai eksipien).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Seperti eritromisin dan makrolida lain, reaksi alergi yang teruk, termasuk angioedema dan anafilaksis (jarang membawa maut), jarang dilaporkan. Sebilangan reaksi ini dengan azitromisin telah menyebabkan kambuh dan memerlukan pemerhatian dan rawatan yang berpanjangan.
Oleh kerana hati adalah jalan utama penghapusan azithromycin, penggunaannya pada pesakit dengan penyakit hati yang signifikan harus dilakukan dengan berhati-hati. Kes hepatitis fulminan, yang berpotensi menyebabkan kegagalan hati yang mengancam nyawa, telah dilaporkan dengan azithromycin. (Lihat bahagian 4.8) Sebilangan pesakit ini mungkin menderita penyakit hati yang sudah ada atau mungkin mengambil produk ubat hepatotoksik lain.
Sekiranya terdapat tanda-tanda dan gejala gangguan fungsi hati, seperti asthenia onset cepat yang berkaitan dengan penyakit kuning, urin gelap, kecenderungan pendarahan atau ensefalopati hepatik, ujian / diagnostik fungsi hati harus dilakukan dengan segera. Pentadbiran azitromisin harus dihentikan sekiranya timbulnya disfungsi hepatik.
Pada pesakit yang dirawat dengan derivatif ergotamin, pemberian bersama antibiotik makrolida telah memperburuk ergotisme. Tidak ada data yang tersedia mengenai kemungkinan interaksi antara ergotamin dan azithromycin. Walau bagaimanapun, kerana kemungkinan teoritis ergotisme, derivatif azitromisin dan ergotamin tidak boleh diberikan secara serentak.
Seperti persiapan antibiotik lain, perhatian khusus disarankan pada tanda-tanda yang berkaitan dengan permulaan superinfeksi dengan mikroorganisma yang tidak sensitif, termasuk jamur.
Kes cirit-birit yang berkaitan dengan Clostridium difficile (CDAD), keparahannya boleh bervariasi dari cirit-birit ringan hingga kolitis maut. Rawatan dengan antibiotik mengubah flora normal usus besar dan membawa kepada pertumbuhan yang berlebihan C. sukar.
The C. sukar menghasilkan toksin A dan B yang menyumbang kepada pengembangan CDAD. Ketegangan dari C. sukar yang menghasilkan toksin berlebihan menyebabkan peningkatan kadar morbiditi dan kematian, kerana jangkitan ini biasanya tahan terhadap terapi antibakteria dan sering memerlukan kolektomi. Kemungkinan CDAD harus dipertimbangkan pada semua pesakit yang mengalami cirit-birit setelah menjalani rawatan antibiotik. Sejarah perubatan yang teliti juga diperlukan kerana kes CDAD telah dilaporkan lebih dari dua bulan setelah pemberian antibiotik.
Pada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk (sifat Farmakokinetik GFR).
Pemanjangan repolarisasi jantung dan selang QT, dengan risiko mengembangkan aritmia jantung dan torsades de pointes, telah dijumpai dalam rawatan dengan makrolida lain, termasuk azitromisin (lihat bahagian 4.8 Kesan yang tidak diingini).Oleh itu, kerana situasi berikut boleh menyebabkan peningkatan risiko aritmia ventrikel (termasuk torsades de pointes) yang boleh menyebabkan serangan jantung, azitromisin harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami situasi berterusan yang boleh menyebabkan aritmia (terutama wanita dan orang tua pesakit), seperti pesakit:
• dengan pemanjangan selang kongenital atau didokumentasikan;
• dirawat dengan bahan aktif lain yang memanjangkan selang QT, seperti kelas IA (quinidine dan procainamide) dan kelas III (dofetilide, amiodarone dan sotalol) antiarrhythmics, cisapride dan terfenadine; agen antipsikotik seperti pimozide; antidepresan seperti citalopram; dan fluoroquinolones seperti moxifloxacin dan levofloxacin;
• dengan perubahan elektrolit, terutamanya dalam kes hipokalaemia dan hipomagnesaemia;
• dengan bradikardia, aritmia jantung atau kegagalan jantung yang teruk.
Eksaserbasi gejala myasthenia gravis dan permulaan awal sindrom myasthenic telah dilaporkan pada pesakit yang menerima azithromycin (lihat bahagian 4.8).
Keselamatan dan keberkesanan dalam pencegahan atau rawatan jangkitan dengan Kompleks Avium Mycobacterium pada kanak-kanak belum ditunjukkan.
Tablet mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp-laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Antasid
Dalam kajian farmakokinetik kesan bersamaan penggunaan antasid dan azithromycin, tidak ada kesan terhadap ketersediaan bio azitromisin, walaupun pengurangan kepekatan serum maksimum sekitar 25% diperhatikan. Dengan azitromisin dan antasid kedua ubat tidak boleh diambil pada pada masa yang sama.
Cetirizine
Pada sukarelawan yang sihat, pemberian bersama rejimen 5-hari azithromycin dan cetirizine 20 mg pada keadaan mantap tidak menunjukkan interaksi farmakokinetik atau perubahan ketara dalam selang QT.
Didanosine (Dideoxinosine)
Pemberian dosis harian azitromisin 1200 mg / hari dan didanosin 400 mg / hari pada 6 pesakit positif HIV diperhatikan tidak mempunyai kesan terhadap keseluruhan farmakokinetik. keadaan mantap didanosin berbanding dengan plasebo.
Digoxin (substrat P-gp)
Pentadbiran bersamaan antibiotik makrolida, termasuk substrat azitromisin, dan P-glikoprotein seperti digoxin, telah dikaitkan dengan peningkatan tahap substrat P-glikoprotein serum. Oleh itu, jika azitromisin dan substrat P-gp seperti digoxin diberikan secara serentak, kemungkinan peningkatan kepekatan substrat serum harus dipertimbangkan.
Sebilangan antibiotik makrolida boleh mengganggu metabolisme mikroba digoxin dalam usus pada beberapa pesakit. Pesakit yang mengambil azithromycin dan digoxin pada masa yang sama harus mengambil kira kemungkinan peningkatan tahap digoxin.
Zidovudine
Pentadbiran dos 1000 mg tunggal dan 1200 mg atau 600 mg dos azitromisin tidak banyak mengubah farmakokinetik plasma atau perkumuhan zidovudine atau metabolit glukuronida dalam air kencing. Kepekatan zidovudine fosforilasi, metabolit aktif klinikalnya, dalam sel darah mononuklear periferal. kepentingan klinikal penemuan ini tidak jelas, tetapi mungkin bermanfaat bagi pesakit.
Azithromycin tidak berinteraksi secara signifikan dengan sistem sitokrom P450 hepatik. Ia tidak dijangka terlibat dalam interaksi farmakokinetik seperti yang dijumpai dengan eritromisin dan makrolida lain. Dengan azitromisin, tidak ada induksi atau pengaktifan sitokrom hepatik P450 melalui kompleks metabolitnya.
Ergotamin
Oleh kerana kemungkinan berlakunya ergotisme, penggunaan derivatif azitromisin dan ergotamin serentak tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan).
Kajian farmakokinetik telah dilakukan antara azithromycin dan ubat-ubatan berikut yang diketahui aktiviti metabolik mediator sitokrom P450.
Atorvastatin
Pentadbiran atorvastatin (10 mg / hari) dan azitromisin (500 mg / hari) secara bersamaan tidak menyebabkan perubahan kepekatan plasma atorvastatin (berdasarkan ujian penghambatan aktiviti reduktase HMG CoA). Walau bagaimanapun, dari pengalaman berikutnya dalam pemasaran, kes rhabdomyolysis telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil azithromycin dan statin pada masa yang sama.
Carbamazepine
Dalam kajian interaksi farmakokinetik yang dilakukan pada sukarelawan yang sihat, tidak ada pengaruh yang signifikan terhadap kadar karbamazepin dalam plasma atau metabolit aktifnya pada pesakit yang mengambil azithromisin bersamaan.
Cimetidine
Dalam kajian farmakokinetik yang dilakukan untuk menilai kesan dos tunggal cimetidine yang diberikan 2 jam sebelum azithromycin, tidak ada bukti perubahan dalam farmakokinetik azithromycin.
Siklosporin
Peningkatan ketara dalam Cmax dan AUC0-5 siklosporin. Oleh itu, sebarang penggunaan kedua-dua ubat ini perlu diberi perhatian. Sekiranya pemberian bersama kedua-dua ubat tersebut sangat diperlukan, tahap siklosporin harus dipantau dengan teliti dan dosnya harus disesuaikan dengan sewajarnya.
Efavirenz
Pemberian bersama dos harian azitromisin (600 mg) dan efavirenz (400 mg) selama 7 hari tidak menghasilkan interaksi farmakokinetik yang signifikan secara klinikal.
Fluconazole
Pengambilan dos tunggal azitromisin (1200 mg) tidak mengubah farmakokinetik dos tunggal flukonazol (800 mg). Jumlah masa pendedahan dan separuh hayat azitromisin tidak dipengaruhi oleh pemberian bersama dengan flukonazol, sementara penurunan Cmax (18%) secara klinikal tidak signifikan.
Indinavir
Pemberian dos tunggal azithromycin (1200 mg) tidak menunjukkan kesan yang signifikan secara statistik terhadap farmakokinetik indinavir yang diberikan tiga kali sehari selama 5 hari dalam dos 800 mg.
Methylprednisolone
Kajian farmakokinetik yang dilakukan pada sukarelawan yang sihat menunjukkan bahawa azitromisin tidak mempengaruhi farmakokinetik metilprednisolon secara signifikan.
Midazolam
Pada sukarelawan yang sihat, pemberian azithromycin bersamaan 500 mg / hari selama 3 hari tidak menghasilkan perubahan klinikal yang signifikan dalam farmakokinetik dan farmakodinamik satu dos midazolam 15 mg tunggal.
Nelfinavir
Pentadbiran bersama azitromisin (1200 mg) dan nelfinavir allo keadaan mantap (750 mg tiga kali sehari) mengakibatkan peningkatan kepekatan azitromisin.
Rifabutin
Pemberian azithromycin dan rifabutin secara bersamaan tidak mengubah kepekatan serum kedua-dua ubat tersebut.
Kes neutropenia telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang mengambil azithromycin dan rifabutin pada masa yang sama; walaupun rifabutin diketahui menyebabkan neutropenia, tidak mungkin menjalin hubungan kausal antara episod neutropenia di atas dan kombinasi rifabutin-azithromycin (lihat bahagian 4.8 Kesan yang tidak diingini).
Sildenafil
Pada sukarelawan lelaki yang sihat, tidak ada kesan azithromycin (500 mg / hari selama 3 hari) pada AUC dan Cmax sildenafil atau metabolit peredaran utamanya.
Theophylline
Pemberian bersama azithromycin dan theophylline kepada sukarelawan yang sihat tidak menunjukkan interaksi yang signifikan secara klinikal antara kedua ubat tersebut.
Terfenadine
Kajian farmakokinetik menunjukkan tiada interaksi antara azithromycin dan terfenadine. Beberapa kes jarang telah dilaporkan di mana kemungkinan interaksi seperti itu tidak dapat dikecualikan sepenuhnya; namun, tidak ada bukti saintifik bahawa interaksi itu berlaku.
Triazolam
Pada 14 sukarelawan yang sihat, pemberian azithromycin bersamaan 500 mg pada hari ke-1 dan 250 mg pada hari ke-2 dan triazolam 0.125 mg pada hari ke-2 tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadap pemboleh ubah farmakokinetik triazolam berbanding dengan triazolam dan plasebo.
Trimethoprim / Sulfamethoxazole
Selepas penggunaan bersamaan selama 7 hari trimethoprim / sulfamethoxazole (160 mg / 800 mg) dan azithromycin (1200 mg), pada hari ke-7 tidak ada kesan yang signifikan terhadap kepekatan puncak, pendedahan atau perkumuhan kencing sama ada trimethoprim dan sulfamethoxazole. Kepekatan serum azithromycin serupa dengan yang terdapat dalam kajian lain.
Antikoagulan oral jenis Coumarin
Dalam kajian farmakokinetik pada sukarelawan yang sihat, azitromisin terbukti tidak mengubah kesan antikoagulan satu dos warfarin 15 mg.
Pada fasa pasca pemasaran, kes-kes potensi tindakan antikoagulan telah dilaporkan berikutan pemberian bersamaan dengan azitromisin dan antikoagulan oral kumarin. Walaupun hubungan kausal belum terjalin, disarankan untuk menilai kembali frekuensi penggunaannya. pantau masa ke prothrombin semasa memberikan azitromisin kepada pesakit yang menerima antikoagulan jenis kumarin.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan azithromycin pada wanita hamil. Dalam kajian ketoksikan pembiakan haiwan, azithromycin telah terbukti menyeberangi plasenta tetapi tidak ada kesan teratogenik. Keselamatan azithromycin belum dapat dipastikan berkaitan dengan penggunaan bahan aktif semasa kehamilan. Oleh itu, azithromycin hanya boleh digunakan semasa kehamilan sekiranya manfaatnya melebihi risiko.
Masa makan
Rembesan azitromisin ke dalam susu ibu manusia telah diperhatikan tetapi tidak ada kajian klinikal yang mencukupi dan terkawal pada wanita menyusui yang telah menentukan farmakokinetik perkumuhan azitromisin dalam susu ibu manusia. Oleh itu, azitromisin tidak boleh digunakan pada wanita semasa menyusui. kecuali jika, menurut pertimbangan doktor, kemungkinan manfaat membenarkan risiko yang berpotensi untuk bayi.
Kesuburan
Dalam kajian kesuburan pada tikus, penurunan kadar kehamilan diperhatikan berikutan pemberian azitromisin. Perkaitan penemuan ini untuk spesies manusia tidak diketahui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada bukti bahawa azitromisin boleh mempengaruhi kemampuan pesakit untuk memandu atau mengendalikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk yang dikenal pasti semasa menjalankan ujian klinikal dan semasa pengawasan pasca pemasaran, dipecah mengikut kelas organ sistem, dan mengikut kekerapan. Reaksi buruk yang dikenal pasti semasa pengawasan pasca pemasaran ditunjukkan dalam huruf miring. Frekuensi ditakrifkan menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Reaksi buruk dengan korelasi yang mungkin atau kemungkinan terhadap azitromisin berdasarkan hasil kajian klinikal dan pengawasan pasca pemasaran:
* untuk serbuk untuk penyelesaian hanya untuk infusi
Reaksi buruk dengan korelasi yang mungkin atau mungkin untuk rawatan dan profilaksis untuk Kompleks Avium Mycobacterium berdasarkan hasil ujian klinikal dan pengawasan pasca pemasaran. Reaksi buruk ini berbeza dalam jenis dan kekerapan daripada yang dilaporkan berikutan pemberian formulasi pelepasan segera atau pelepasan berpanjangan:
04.9 Overdosis
Kejadian buruk yang berlaku dengan dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan adalah serupa dengan yang dilihat dengan dos biasa. Sekiranya berlaku overdosis, langkah-langkah simptomatik dan sokongan umum ditunjukkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Antibakteria untuk penggunaan sistemik - Macrolides. Kod ATC: J01FA10.
Azithromycin adalah yang pertama dari subkelas antibiotik makrolida, yang disebut azalides, dan secara kimia berbeza dengan eritromisin. Secara kimia ia berasal dari kemasukan atom nitrogen ke dalam cincin lakton eritromisin A.
Nama kimianya ialah: 9-deoxy-9a-aza-9a-methyl-9a-homoerythromycin A. Berat molekul ialah 749.0.
Azithromycin melakukan aktivitinya dengan menghalang sintesis protein bakteria dengan mengikat subunit ribosom 50-an dan dengan itu menghalang translokasi peptida, tetapi tanpa mempengaruhi sintesis asid nukleik. Azithromycin membuktikan secara in vitro aktiviti melawan "pelbagai jenis bakteria yang merangkumi:
Aerob gram positif: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (Streptokokus kumpulan beta-hemolitik A), Streptococcus pneumoniae, Streptokokus Alpha haemolytic (kumpulan viridant), streptokokus lain e Corynebacterium diphteriae. Bakteria gram positif yang tahan eritromisin sepertiStreptococcus faecalis (enterococcus) dan banyak strain Staphilococci yang tahan methicillin menunjukkan ketahanan silang walaupun terhadap azithromycin;
Aerob gram negatif: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Yersinia spp., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella spp., Pasteurella spp., Vibrio cholerae dan parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides.
Azithromycin menunjukkan aktiviti berubah terhadap Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter spp., Aeromonas hidrofila Dan Klebsiella spp.
Sekiranya terdapat jangkitan dengan spesies bakteria tersebut, ujian kerentanan in vitro harus dilakukan. Proteus spp., Serratia spp., Morganellaspp. dan Pseudomonas aeruginosa mereka biasanya tahan lasak.
Bakteria anaerobik: Bacteroides fragilis, Bakteroid spp., Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium necrophorum Dan Propionibacterium acnes.
Mikroorganisma yang menyebabkan penyakit kelamin: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae dan Haemophilus ducreyi.
Mikroorganisma lain: Borrelia burgdorferi (Ejen penyakit Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter spp. , Dan Listeria monocytogenes.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Azithromycin lebih stabil pada pH gastrik berbanding eritromisin.
Pada manusia, selepas pemberian oral, azitromisin diedarkan dengan cepat dan meluas ke seluruh tubuh; masa yang diperlukan untuk mendapatkan tahap plasma puncak adalah 2-3 jam.
Pembahagian
Dalam kajian haiwan, kepekatan tinggi azitromisin telah diperhatikan di dalam sel fagosit. Dalam model eksperimen, lebih-lebih lagi, kepekatan tinggi azitromisin dilepaskan oleh fagosit aktif dibandingkan dengan fagosit yang tidak diaktifkan. Fenomena ini menentukan, dalam model haiwan, kepekatan tinggi azitromisin. di tempat jangkitan.
Kajian farmakokinetik pada manusia menunjukkan tahap tisu azitromisin lebih tinggi daripada pada plasma (sehingga 50 kali kepekatan maksimum yang diperhatikan dalam plasma), sehingga menunjukkan bahawa ubat tersebut sangat terikat pada tisu. Kepekatan pada organ sasaran seperti paru-paru, amandel dan prostat, melebihi nilai MIC90 untuk patogen yang paling biasa, selepas pemberian oral tunggal sebanyak 500 mg.
Penghapusan
Hayat hayat plasma terminal secara dekat mencerminkan separuh hayat penipisan tisu (2 hingga 4 hari). Kira-kira 12% daripada dos IV dikeluarkan dalam air kencing sebagai ubat yang tidak berubah selama 3 hari, kebanyakannya dalam 24 jam pertama. Penghapusan bilier adalah jalan utama penghapusan ubat yang tidak berubah selepas pemberian oral. Kepekatan ubat yang tidak berubah sangat tinggi dijumpai pada hempedu manusia bersama dengan 10 metabolit, yang terakhir dibentuk oleh proses N- dan O-demetilasi, dengan hidroksilasi desosamin dan cincin aglikonik dan dengan pembelahan konjugat cladinose.HLLC dan kaedah mikrobiologi untuk menilai kepekatan tisu metabolit ini telah menunjukkan bahawa mereka tidak berperanan dalam aktiviti antimikroba azitromisin.
Farmakokinetik dalam kategori pesakit khas
Warga emas
Satu kajian yang dilakukan terhadap sukarelawan yang sihat menunjukkan bahawa setelah menjalani rejimen 5 hari, nilai AUC sedikit lebih tinggi pada subjek tua (> 65 tahun) daripada pada subjek yang lebih muda (
Fungsi buah pinggang berubah
Selepas pemberian oral 1 gram azithromycin, tiada kesan farmakokinetik pada pesakit dengan disfungsi ginjal ringan hingga sederhana (GFR 10 - 80 ml / min.). Perbezaan yang signifikan secara statistik dijumpai pada nilai AUC0-120 (8,8 mcg jam / ml vs 11,7 mcg jam / ml), Cmax (1,0 mcg / ml vs 1,6 mcg / ml) dan CLr (2,3 ml / min). / Kg vs 0,2 ml / min / kg) di antara kumpulan disfungsi buah pinggang yang teruk (GFR
Fungsi hati berubah
Pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan (Kelas A) hingga sederhana (Kelas B), tidak ada bukti perubahan ketara dalam farmakokinetik serum azitromisin dibandingkan dengan subjek dengan fungsi hati normal. Pada pesakit ini, penghapusan azitromisin melalui air kencing nampaknya meningkat, mungkin sebagai pampasan untuk penurunan pelepasan hepatik.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Dalam kajian haiwan yang dilakukan dengan dosis tinggi yang melebihi 40 kali daripada dos maksimum yang digunakan dalam amalan klinikal, azithromycin didapati menyebabkan fosfolipidosis berbalik, umumnya tanpa akibat toksikologi yang jelas. kepentingan penemuan ini untuk haiwan dan manusia tidak diketahui.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Eksipien: kalsium hidrogen fosfat anhidrat, pati pregelatinisasi, natrium lauril sulfat, natrium croscarmellose, natrium karmelosa, silika anhidrat koloid, magnesium stearat.
Salutan: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), lactose monohydrate.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
36 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Blister PVC yang mengandungi tablet bersalut filem 3 x 500 mg.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
DOC Generici S.r.l. - Melalui Turati 40 - 20121 Milan - Itali.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg tablet bersalut filem 3 tablet - A.I.C. n. 039508015.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Julai 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Ogos 2013
