Bahan aktif: Triamcinolone acetonide
AFTAB 25 mikrogram - tablet bukal mukoadhesif
Mengapa Aftab digunakan? Untuk apa itu?
AFTAB adalah persediaan gigi (yang mempengaruhi mulut) yang mengandungi bahan aktif triamcinolone acetonide (kortikosteroid) yang digunakan dalam rawatan oral tempatan. AFTAB digunakan untuk ulser aphthous pada rongga mulut.
Kontraindikasi Apabila Aftab tidak boleh digunakan
Jangan gunakan AFTAB
- jika anda alah kepada triamcinolone acetonide atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Aftab
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan AFTAB.
Sekiranya anda mempunyai jangkitan oral aktif, anda tidak boleh menggunakan AFTAB. Sekiranya benar-benar diperlukan, anda boleh menggunakannya setelah mengambil persediaan antibakteria yang sesuai atau antijamur.
Anak-anak
Penggunaan Aftab tidak digalakkan pada kanak-kanak.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Aftab
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Anda tidak boleh menggunakan AFTAB jika anda hamil atau menganggap anda hamil atau jika anda sedang menyusu. Anda tidak boleh menggunakan AFTAB walaupun anda merancang untuk hamil.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan yang diketahui terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
AFTAB mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Aftab: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
AFTAB tidak boleh ditelan atau dikunyah. AFTAB adalah penyediaan pelekat untuk penggunaan topikal yang mesti anda pakai di rongga mulut.
Berapa banyak
Sapukan satu tablet ke setiap kawasan yang terjejas sekali atau dua kali sehari.
Jangan melebihi dos harian maksimum 4 tablet.
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan.
Bila dan berapa lama
Tablet AFTAB boleh digunakan pada bila-bila masa sepanjang hari.
Jangan gunakan ubat ini selama lebih dari 7 hari.
Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Suka
Basuh tangan anda dengan bersih sebelum meneruskan permohonan.
- Ambil tablet dari lepuh dan letakkan, dengan lapisan oren menghadap ke atas, di atas tuala kertas.
- Sebelum digunakan, sapu perlahan permukaan mukosa yang luka dengan tisu untuk mengeringkan air liur.
- Lembapkan sedikit hujung jari telunjuk dengan air liur: tekan sedikit hujung jari yang dibasahi pada lapisan tablet oren untuk dapat mengangkatnya.
- Sapukan lapisan pelekat putih tablet ke mukosa memastikan menutup permukaan yang cedera sebanyak mungkin.
- Tekan perlahan-lahan selama 2-3 saat dengan hujung jari anda dan akhirnya lepaskan. Berhati-hatilah untuk tidak menyentuh tablet selama beberapa minit dengan lidah anda, kerana boleh bergerak atau keluar.
- Sekiranya bahagian yang terkena adalah lidah, lap air liur 2 atau 3 kali, sapukan tablet dan tunggu kira-kira 2-3 minit sehingga bahagian oren menjadi agar-agar.
Sekiranya anda terlupa menggunakan AFTAB
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Aftab terlalu banyak
Sekiranya terdapat pengambilan / pengambilan AFTAB yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Aftab
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Candidiasis (jangkitan yang disebabkan oleh jamur genus Candida) mungkin berlaku. Sekiranya gejala yang berkaitan dengan kandidiasis terjadi, pemberian AFTAB harus ditangguhkan sehingga gejala hilang dengan menggunakan racun kulat yang sesuai.
Kesan sampingan ini biasanya bersifat sementara. Walau bagaimanapun, apabila ia berlaku, disarankan untuk berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "Tamat tempoh". Tarikh luput yang dinyatakan merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Penting untuk mempunyai maklumat mengenai ubat itu setiap saat, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang terkandung dalam AFTAB
Bahan aktifnya adalah triamcinolone acetonide.
Setiap tablet terdiri daripada lapisan pelekat putih yang mengandungi bahan aktif dan lapisan sokongan berwarna.
Lapisan ADHESIVE PUTIH satu tablet mengandungi 0.025 mg triamcinolone asetonida.
Bahan-bahan lain ialah hidroksipropilselulosa, polimer karboksivinil, magnesium stearat, talc, aluminium magnesium metasilicate.
Lapisan BACKING WARNA satu tablet mengandungi Laktosa, Hydroxypropylcellulose, Calcium carboxymethylcellulose, Magnesium stearate, Color E110 (sunset yellow).
Penerangan tentang rupa AFTAB dan kandungan peknya
AFTAB hadir dalam bentuk tablet bukal pelekat muko, ia adalah tablet nipis yang terdiri daripada lapisan pelekat putih yang mengandungi bahan aktif dan lapisan sokongan oren.
Pakej itu terdiri daripada kotak yang mengandungi lepuh 10 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
JADUAL BUCCAL AFTAB 25 MCG MUCO-ADHESIVE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet bukal pelekat muko mengandungi
prinsip aktif:
Triamcinolone asetonida 25 mcg.
Penerima:
laktosa 36.12 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bukal pelekat mukosa.
Penyediaannya adalah tablet diskoid nipis, yang terdiri daripada lapisan pelekat putih yang mengandungi triamcinolone asetonida dan lapisan sokongan oren yang mudah larut dalam rongga mulut setelah digunakan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Ulser aphthous dari rongga mulut.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa:
AFTAB tidak boleh ditelan atau dikunyah.
Secara amnya sapukan satu tablet ke setiap kawasan yang terkena sekali atau dua kali sehari, menjadikan lapisan putih melekat pada permukaan lesi. Sebaiknya jangan melebihi dos harian maksimum 4 tablet. Terapi mestilah dalam jangka masa yang pendek dan dalam keadaan apa pun tidak melebihi 7 hari rawatan.
AFTAB mesti digunakan di rongga mulut dan oleh itu tidak boleh diberikan untuk penggunaan dalaman (ia tidak boleh ditelan!). Penyediaannya tidak boleh dikunyah kerana ini adalah penyediaan pelekat untuk penggunaan topikal yang mesti disapu pada membran mukus rongga mulut.
Pesakit harus mencuci tangan dengan bersih sebelum meneruskan permohonan.
Penyediaannya mungkin tidak melekat pada permukaan yang cedera jika tidak digunakan dengan betul; oleh itu ikuti arahan di bawah untuk permohonan tersebut.
Aplikasi yang betul:
1) Ambil tablet dari lepuh dan letakkan, dengan lapisan oren menghadap ke atas, di atas tuala kertas.
2) Sebelum digunakan, tap permukaan mukosa yang luka dengan tisu untuk mengeringkan air liur.
3) Lembapkan sedikit hujung jari telunjuk dengan air liur; tekan sedikit hujung jari yang dibasahi pada lapisan oren tablet untuk dapat mengangkatnya.
4) Sapukan lapisan pelekat putih tablet pada mukosa memastikan menutup permukaan yang cedera sebanyak mungkin.
5) Tekan perlahan selama 2-3 saat dengan hujung jari anda dan akhirnya lepaskan.
Berhati-hatilah untuk tidak menyentuh tablet selama beberapa minit dengan lidah anda, kerana boleh bergerak atau keluar.
6) Sekiranya bahagian yang terkena adalah lidah, lap air liur dua atau tiga kali, sapukan tablet dan tunggu kira-kira 2-3 minit sehingga bahagian oren menjadi gelatin.
Amaran:
Sekiranya perlu, gunakan sepasang pinset untuk menggunakan kompres.
Berhati-hatilah untuk tidak membasahi lapisan putih sebelum diaplikasikan kerana, dalam kes ini, ia tidak akan melekat pada mukosa.Setelah aplikasi, tablet tidak boleh dilepaskan.
Apabila selaput lendir kawasan yang cedera dibasahi dengan air liur, tablet mungkin tidak melekat pada permukaan.
Kanak-kanak:
Aftab tidak digalakkan digunakan pada kanak-kanak kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan / atau keberkesanan
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Kehamilan dan penyusuan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pesakit dengan jangkitan oral aktif tidak boleh dirawat dengan persediaan ini. Sekiranya benar-benar diperlukan, pesakit tersebut dapat dirawat setelah mengambil persiapan antibakteria atau racun kulat yang sesuai.
Kerana laktosa yang terdapat dalam formulasi, subjek dengan bentuk keturunan yang jarang dengan intoleransi galaktosa, kekurangan laktase, atau penyerapan glukosa / galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi yang diketahui.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Keselamatan penyediaan dalam tempoh kehamilan dan penyusuan belum dapat dipastikan. Oleh itu, penyediaannya tidak boleh digunakan semasa mengandung dan menyusu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan yang diketahui dalam hal ini.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Candidiasis boleh berlaku. Sekiranya gejala yang berkaitan dengan kandidiasis terjadi, pemberian sediaan harus ditangguhkan sehingga gejala hilang dengan menggunakan racun kulat yang sesuai.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat.
Para profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: kortikosteroid untuk rawatan oral tempatan
ATC: A01AC
Triamcinolone acetonide adalah turunan triamcinolone dan mempunyai aktiviti anti-radang, anti-alergi dan anti-gatal.
Lapisan pelekat AFTAB terdiri daripada sekumpulan polimer, terutamanya hidroksipropilselulosa dan polimer karboksivinil; lapisan mempunyai sifat melekat kuat pada selaput lendir mulut dan bengkak bersentuhan dengan air liur untuk membentuk filem elastik nipis yang menutup dan melindungi permukaan yang cedera. Lapisan pelekat tidak dapat dilepaskan walaupun dengan menggosok dan prinsip aktif secara beransur-ansur dilepaskan oleh pembubaran perlahan yang ditentukan oleh lekatan dan kekekalan tablet pada lesi untuk jangka masa yang lama.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kajian praklinikal dan klinikal, termasuk kajian double-blind, mengesahkan keberkesanan triamcinolone acetonide yang, yang masih berada di tempat aplikasi, secara beransur-ansur menembusi tisu luka dan terdapat di sana dalam kepekatan tinggi untuk jangka masa yang panjang.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Tidak ada maklumat, yang berasal dari data praklinis, yang sangat penting bagi doktor yang belum pernah dilaporkan di bahagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Lapisan pelekat putih hydroxypropylcellulose, carboxyvinyl polymer, magnesium stearate, talc, aluminium magnesium metasilicate.
LAPISAN KEMBALI WARNA: laktosa, hidroksipropilselulosa, kalsium, karboksimetilselulosa, magnesium stearat, warna E110 (kuning matahari terbenam).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
4 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di tempat yang kering jauh dari sumber haba.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak berisi 10 tablet
Kotak berisi 6 tablet
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
10 tablet: kod A.I.C. 028478016
6 tablet: kod A.I.C. 028478030
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
28 Oktober 1994