Bahan aktif: Ciprofloxacin
Tablet bersalut filem Ciproxin 250 mg
Sisip pakej Ciproxin tersedia untuk saiz pek:- Tablet bersalut filem Ciproxin 250 mg
- Tablet bersalut filem Ciproxin 500 mg
- Tablet bersalut filem Ciproxin 750 mg
- Ciproxin 250 mg / 5 mL butiran dan pelarut untuk penggantungan oral
Mengapa Ciproxin digunakan? Untuk apa itu?
Ciproxin mengandungi bahan aktif ciprofloxacin. Ciproxin adalah antibiotik yang tergolong dalam keluarga fluoroquinolone. Ciprofloxacin berfungsi dengan membunuh bakteria yang menyebabkan jangkitan. Ia hanya berfungsi dengan jenis bakteria tertentu.
Dewasa
Ciproxin digunakan pada orang dewasa untuk merawat jangkitan bakteria berikut:
- jangkitan saluran pernafasan
- jangkitan telinga atau sinus yang berpanjangan atau berulang
- jangkitan saluran kencing
- jangkitan organ kemaluan pada lelaki dan wanita
- jangkitan gastrousus dan intra-perut
- jangkitan kulit dan tisu lembut
- jangkitan tulang dan sendi
- untuk mencegah jangkitan yang disebabkan oleh bakteria Neisseria meningitidis
- pendedahan kepada penyedutan spora anthrax
Ciprofloxacin dapat digunakan untuk menguruskan pesakit dengan jumlah sel darah putih rendah (neutropenia) yang mengalami demam yang disyaki disebabkan oleh jangkitan bakteria.
Sekiranya anda mengalami jangkitan teruk, atau jangkitan yang disebabkan oleh lebih daripada satu jenis bakteria, anda mungkin diberi rawatan antibiotik lain selain Ciproxin.
Kanak-kanak dan remaja
Ciproxin digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah pengawasan pakar untuk merawat jangkitan bakteria berikut:
- jangkitan paru-paru dan bronkus pada kanak-kanak dan remaja yang menderita fibrosis sista
- jangkitan saluran kencing yang rumit, termasuk jangkitan yang telah sampai ke buah pinggang (pielonefritis)
- pendedahan kepada penyedutan spora antraks
Ciproxin juga boleh digunakan untuk merawat jangkitan serius lain pada kanak-kanak dan remaja, jika difikirkan perlu oleh doktor anda.
Kontraindikasi Apabila Ciproxin tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Ciproxin:
- Sekiranya anda alah kepada bahan aktif, quinolones lain atau bahan-bahan lain dari ubat ini
- Sekiranya anda mengambil tizanidine (lihat bahagian: Ubat-ubatan lain dan Ciproxin)
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ciproxin
Sebelum mengambil Ciproxin Beritahu doktor anda jika:
- mengalami masalah buah pinggang, kerana rawatan anda mungkin perlu disesuaikan
- menderita epilepsi atau gangguan neurologi lain
- pernah mengalami masalah tendon semasa rawatan sebelumnya dengan antibiotik seperti Ciproxin
- menderita myasthenia gravis (sejenis kelemahan otot)
- sekiranya anda mempunyai masalah jantung.Perhatian khusus harus diambil semasa menggunakan Ciproxin, jika anda dilahirkan dengan atau mempunyai sejarah keluarga selang QT yang berpanjangan (ditunjukkan pada ECG, rakaman elektrik jantung), mempunyai ketidakseimbangan garam dalam darah (terutamanya tahap rendah kalium atau magnesium darah), mempunyai irama jantung yang sangat perlahan (disebut bradikardia), mempunyai jantung yang lemah (gagal jantung), mempunyai sejarah serangan jantung (infark miokard), adalah wanita atau pesakit tua, atau sedang mengambil ubat lain yang boleh menyebabkan perubahan tidak normal pada ECG (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Ciproxin").
- Beritahu doktor anda jika anda atau ahli keluarga mengetahui bahawa anda mengalami kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase (G6PD), kerana anda mungkin berisiko mengalami anemia dengan ciprofloxacin.
Untuk merawat beberapa jangkitan saluran kemaluan, doktor anda mungkin menetapkan antibiotik lain sebagai tambahan kepada ciprofloxacin. Sekiranya tidak ada gejala peningkatan setelah 3 hari rawatan, berjumpa doktor
Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya ada keadaan yang disenaraikan di bawah berlaku semasa mengambil Ciproxin. Doktor anda akan memutuskan sama ada anda harus berhenti mengambil Ciproxin.
- Reaksi alahan yang teruk dan tiba-tiba (reaksi anafilaksis / kejutan anafilaksis, angioedema). Terdapat kemungkinan bahawa reaksi alergi yang teruk dan tiba-tiba akan berlaku walaupun pada dos pertama, dengan gejala berikut: sesak dada, ringan kepala, mual atau pingsan, pening ketika berdiri. Dalam kes ini, hentikan pengambilan Ciproxin dan segera hubungi doktor.
- Kadang-kadang Ciproxin boleh menyebabkan sakit dan bengkak pada sendi dan tendonitis, terutama jika anda sudah tua dan sedang dirawat dengan kortikosteroid. Keradangan dan pecah tendon juga dapat terjadi dalam 48 jam sejak memulakan rawatan atau hingga beberapa bulan setelah mengakhiri rawatan dengan Ciproxin.Pada tanda pertama kesakitan atau keradangan berhenti mengambil Ciproxin dan berehat bahagiannya. Elakkan aktiviti fizikal yang tidak perlu, kerana boleh meningkatkan risiko pecah tendon.
- Sekiranya anda menderita epilepsi atau gangguan neurologi lain, seperti iskemia serebrum atau strok, anda mungkin mengalami kesan sistem saraf pusat yang tidak diingini. Sekiranya ini berlaku, hentikan pengambilan Ciproxin dan segera hubungi doktor anda.
- Reaksi psikiatri mungkin berlaku pada kali pertama anda mengambil Ciproxin. Sekiranya anda mengalami kemurungan atau psikosis, gejala anda mungkin bertambah buruk semasa rawatan dengan Ciproxin. Dalam kes yang jarang berlaku, kemurungan dan psikosis dapat berkembang menjadi pemikiran bunuh diri atau bunuh diri atau percubaan bunuh diri. Sekiranya ini berlaku, hentikan pengambilan Ciproxin dan segera hubungi doktor anda.
- Anda mungkin mengalami simptom neuropati, seperti sakit, terbakar, kesemutan, mati rasa dan / atau kelemahan. Sekiranya ini berlaku, hentikan pengambilan Ciproxin dan segera hubungi doktor anda.
- Hipoglikemia dilaporkan sangat kerap terjadi pada pesakit diabetes, terutama pada penduduk tua. Sekiranya ini berlaku, segera hubungi doktor anda.
- Cirit-birit boleh berlaku semasa rawatan dengan antibiotik, termasuk Ciproxin, atau bahkan beberapa minggu kemudian. Sekiranya bertambah teruk atau berterusan, atau jika anda melihat darah atau lendir di dalam najis anda, anda harus berhenti mengambil Ciproxin dengan segera, kerana ia boleh mengancam nyawa. Jangan minum ubat yang menghentikan atau mengurangkan pergerakan usus dan hubungi doktor anda.
- Beritahu doktor atau kakitangan makmal anda bahawa anda mengambil Ciproxin jika anda perlu menjalani ujian darah atau air kencing.
- Sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang, sila beritahu doktor anda kerana anda mungkin memerlukan perubahan dalam dos.
- Ciproxin boleh menyebabkan kerosakan hati. Sekiranya anda melihat simptom seperti kehilangan selera makan, penyakit kuning (menguning kulit), kencing gelap, gatal-gatal atau nyeri di perut, hentikan pengambilan Ciproxin dan segera hubungi doktor anda.
- Ciproxin boleh menyebabkan pengurangan jumlah sel darah putih yang boleh menyebabkan ketahanan terhadap jangkitan lebih rendah. Sekiranya anda mengalami jangkitan dengan gejala seperti demam dan kemerosotan keadaan umum anda, atau demam dengan gejala jangkitan setempat, seperti sakit tekak atau sakit pada faring atau masalah mulut atau kencing, anda mesti berjumpa doktor dengan segera. diuji untuk pemeriksaan darah untuk memeriksa kemungkinan penurunan sel darah putih (agranulositosis). Penting untuk anda memberitahu doktor mengenai ubatnya.
- Semasa mengambil Ciproxin kulit anda menjadi lebih sensitif terhadap cahaya matahari atau sinar ultraviolet (UV). Elakkan daripada terdedah kepada cahaya matahari yang kuat dan sinar UV buatan, seperti dari tempat tidur matahari.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ciproxin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Jangan mengambil Ciproxin bersama dengan tizanidine, kerana boleh menyebabkan kesan sampingan seperti tekanan darah rendah dan mengantuk (lihat bahagian: Jangan mengambil Ciproxin. Ubat berikut berinteraksi dengan Ciproxin di dalam badan.
Mengambil Ciproxin bersama ubat-ubatan ini boleh mempengaruhi kesan terapeutiknya dan meningkatkan kemungkinan mengalami kesan sampingan. Beritahu doktor anda jika anda mengambil:
- Antagonis vitamin K (mis. Warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon atau fluindione) atau antikoagulan oral lain (untuk menipis darah)
- probenecid (untuk gout)
- methotrexate (untuk kanser tertentu, psoriasis atau "rheumatoid arthritis)
- theophylline (untuk masalah pernafasan)
- tizanidine (untuk kekejangan otot dalam pelbagai sklerosis)
- olanzapine (antipsikotik)
- clozapine (antipsikotik)
- ropinirole (untuk penyakit Parkinson)
- fenitoin (untuk epilepsi)
- metoclopramide (untuk loya dan muntah)
- siklosporin (untuk masalah kulit, artritis reumatoid dan dalam pemindahan organ)
- ubat lain yang boleh mengubah irama jantung: ubat-ubatan yang tergolong dalam kumpulan antiarrhythmics (contohnya: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), antidepresan trisiklik, beberapa antimikrob (yang tergolong dalam kumpulan macrolides), beberapa antipsikotik .
Ciproxin boleh meningkatkan tahap ubat berikut dalam darah:
- pentoxifylline (untuk gangguan peredaran darah)
- kafein
- duloxetine (untuk kemurungan, neuropati diabetes atau inkontinensia)
- lidocaine (untuk masalah jantung atau untuk penggunaan anestetik)
- sildenafil (mis. untuk disfungsi ereksi)
Ubat-ubatan tertentu mengurangkan kesan Ciproxin. Beritahu doktor anda jika anda mengambil atau berhasrat untuk mengambil:
- antasid
- omeprazole
- makanan tambahan mineral
- sucralfate
- chelator fosfat polimerik (mis. sevelamer atau lanthanum carbonate)
- ubat-ubatan atau makanan tambahan yang mengandungi kalsium, magnesium, aluminium atau zat besi
Sekiranya persediaan ini penting, ambil Ciproxin kira-kira dua jam sebelum pengambilannya, atau tidak lebih awal dari empat jam selepas itu.
Ciproxin dengan makanan dan minuman
Kecuali anda mengambil Ciproxin dengan makanan, jangan makan atau minum produk tenusu (seperti susu atau yogurt) atau minuman yang diperkaya kalsium semasa mengambil tablet, kerana ia boleh mengganggu penyerapan bahan aktif.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Penggunaan Ciproxin tidak digalakkan semasa mengandung.
Beritahu doktor anda jika anda hamil atau merancang untuk hamil. Penggunaan Ciproxin tidak digalakkan semasa menyusu kerana ciprofloxacin diekskresikan dalam susu ibu dan boleh membahayakan bayi anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Ciproxin boleh mengganggu kewaspadaan anda. Kerana kejadian buruk neurologi boleh berlaku, periksa reaksi anda terhadap Ciproxin sebelum memandu kenderaan atau mengendalikan mesin, terutamanya jika anda telah minum alkohol. Sekiranya ragu-ragu, berbincanglah dengan doktor anda.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Ciproxin: Posologi
Doktor anda akan menjelaskan kepada anda dengan tepat berapa banyak Ciproxin yang harus anda ambil, berapa kerap dan berapa lama. Ini bergantung pada jenis jangkitan yang anda alami dan tahap keparahannya.
- Beritahu doktor anda jika anda menghadapi masalah buah pinggang kerana dos anda mungkin perlu disesuaikan.
- Rawatan biasanya berlangsung 5 hingga 21 hari, tetapi memerlukan masa lebih lama untuk jangkitan yang teruk. Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Rujuk doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti berapa banyak tablet yang diambil dan cara mengambil Ciproxin.
- Telan tablet dengan banyak cecair. Jangan mengunyah tablet kerana ia mempunyai rasa yang tidak menyenangkan.
- Cuba ambil tablet pada waktu yang hampir sama setiap hari.
- Anda boleh mengambil tablet pada atau antara waktu makan. Kalsium yang diambil bersama makanan tidak mempengaruhi penyerapan dengan ketara. Walau bagaimanapun, jangan mengambil tablet Ciproxin dengan produk tenusu seperti susu atau yogurt atau dengan jus buah yang diperkaya mineral (contohnya jus oren yang diperkaya kalsium).
Ingatlah untuk minum banyak air semasa mengambil ubat ini.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Ciproxin
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Ciproxin daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil lebih daripada dos yang ditetapkan, segera berjumpa doktor. Sekiranya boleh, bawa tablet atau kotak anda bersama anda untuk menunjukkan kepada doktor.
Sekiranya anda terlupa mengambil Ciproxin
Ambil dos normal secepat mungkin dan kemudian teruskan seperti yang ditetapkan. Namun, jika sudah hampir waktunya untuk dos seterusnya, jangan ambil dos yang tidak dijawab dan teruskan seperti biasa. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Pastikan untuk menyelesaikan rawatan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Ciproxin
Penting untuk anda melengkapkan rawatan walaupun anda mula berasa lebih baik setelah beberapa hari. Sekiranya anda berhenti mengambil ubat ini terlalu cepat, jangkitan mungkin tidak sembuh sepenuhnya dan gejala jangkitan mungkin kembali atau bertambah buruk. Ia juga dapat mengembangkan ketahanan terhadap antibiotik.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ciproxin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Biasa:
(boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- loya, cirit-birit
- sakit sendi pada kanak-kanak
Tidak biasa:
(boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- superinfeksi kulat
- kepekatan eosinofil yang tinggi, sejenis sel darah putih
- selera makan menurun
- hiperaktif, pergolakan
- sakit kepala, pening, gangguan tidur, gangguan rasa
- muntah, sakit perut, masalah pencernaan (sakit perut, senak / pedih ulu hati), gas
- peningkatan zat tertentu dalam darah (transaminase dan / atau bilirubin)
- ruam, gatal-gatal, gatal-gatal
- sakit sendi pada orang dewasa
- pengurangan fungsi buah pinggang
- sakit pada otot dan tulang, rasa tidak senang (asthenia), demam
- peningkatan dalam fosfatase alkali darah (bahan tertentu dalam darah)
Jarang:
(boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang):
- radang usus (kolitis) yang berkaitan dengan penggunaan antibiotik (dalam kes yang sangat jarang boleh membawa maut) (lihat bahagian: Amaran dan langkah berjaga-jaga)
- perubahan bilangan sel darah (leukopenia, leukositosis, neutropenia, anemia), peningkatan atau penurunan faktor pembekuan darah (platelet)
- reaksi alahan, pembengkakan (edema), pembengkakan akut pada kulit dan membran mukus (angioedema)
- peningkatan gula darah (hiperglikemia)
- penurunan gula darah (hipoglikemia) (lihat bahagian: Amaran dan langkah berjaga-jaga)
- kekeliruan, disorientasi, reaksi cemas, mimpi yang tidak biasa, kemurungan (yang dalam kes-kes yang jarang dapat berkembang menjadi pemikiran bunuh diri atau bunuh diri atau percubaan bunuh diri), halusinasi
- kesemutan, kepekaan luar biasa terhadap rangsangan deria, penurunan sensitiviti kulit, gegaran, kejang (lihat bahagian: Amaran dan langkah berjaga-jaga), ringan
- gangguan visual termasuk penglihatan berganda
- tinitus, kehilangan pendengaran, kehilangan pendengaran
- degupan jantung yang cepat (takikardia)
- pelebaran saluran darah (vasodilatasi), tekanan darah rendah, pengsan
- sesak nafas, termasuk gejala asma
- gangguan hati, penyakit kuning (penyakit kuning kolestatik), hepatitis
- kepekaan terhadap cahaya (lihat bahagian: Amaran dan langkah berjaga-jaga)
- sakit otot, keradangan sendi, peningkatan nada otot, kekejangan
- kegagalan buah pinggang, darah atau kristal dalam air kencing (lihat bahagian 2: Amaran dan langkah berjaga-jaga), keradangan saluran kencing
- pengekalan air, berpeluh berlebihan
- peningkatan tahap enzim amilase
Sangat jarang:
(boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang):
- jenis penurunan sel darah merah tertentu (anemia hemolitik); penurunan berbahaya dalam sejenis sel darah putih (agranulositosis); penurunan sel darah merah, sel darah putih dan platelet (pancytopenia), yang boleh membawa maut; kemurungan sumsum tulang, yang juga boleh membawa maut (lihat bahagian: Amaran dan langkah berjaga-jaga)
- reaksi alahan yang teruk (reaksi anafilaksis atau kejutan anafilaksis, yang boleh membawa maut - penyakit serum) (lihat bahagian: Amaran dan langkah berjaga-jaga)
- gangguan mental (tindak balas psikotik yang dalam kes-kes yang jarang berlaku dapat berkembang menjadi pemikiran bunuh diri atau cubaan bunuh diri atau bunuh diri) (lihat bahagian: Amaran dan langkah berjaga-jaga)
- migrain, gangguan koordinasi, gaya berjalan yang tidak stabil (gangguan berjalan), gangguan bau (gangguan penciuman), tekanan pada otak (hipertensi intrakranial termasuk pseudotumor cerebri)
- penyelewengan dalam persepsi warna
- keradangan dinding saluran darah (vaskulitis)
- pankreatitis
- kematian sel hati (nekrosis hati), yang jarang sekali boleh menyebabkan kegagalan hati yang mengancam nyawa
- pendarahan tepat di bawah kulit (petechiae); pelbagai jenis ruam kulit (contohnya, sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermis toksik, yang berpotensi membawa maut)
- kelemahan otot, keradangan tendon, pecah tendon
- terutamanya tendon besar yang terletak di bahagian belakang pergelangan kaki (Achilles tendon) (lihat bahagian: Amaran dan langkah berjaga-jaga); memburukkan lagi gejala myasthenia gravis (lihat bahagian: Amaran dan langkah berjaga-jaga)
Tidak diketahui:
(Kekerapan tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- gangguan yang berkaitan dengan sistem saraf, seperti rasa sakit, terbakar, kesemutan, mati rasa dan / atau kelemahan pada bahagian ekstrem (neuropati periferal dan polineuropati)
- irama jantung cepat yang tidak normal, irama jantung tidak teratur yang mengancam nyawa, irama jantung yang berubah (disebut "pemanjangan" selang QT ", yang dipaparkan pada ECG, aktiviti elektrik jantung)
- ruam pustular
- pengaruh pada pembekuan darah (pada pesakit yang dirawat dengan antagonis vitamin K)
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Tidak diperlukan syarat penyimpanan tertentu.
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan Ciproxin selepas tarikh luput yang tertera pada lepuh atau kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Ciproxin
Bahan aktif adalah ciprofloxacin.
Setiap tablet bersalut filem mengandungi 250 mg ciprofloxacin (sebagai hidroklorida). Bahan-bahan lain adalah: Inti tablet: selulosa mikrokristal, crospovidone, magnesium stearate, pati jagung, silika koloid anhidrat. Lapisan filem: hypromellose, macrogol 4000, titanium dioxide (E 171).
Penerangan mengenai rupa Ciproxin dan kandungan peknya
Tablet Ciproxin 250 mg: Tablet bersalut filem bulat, putih atau sedikit kekuningan, ditandai dengan "Garis skor CIP 250" di satu sisi dan salib Bayer di sisi lain.
Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
Pek 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160, atau 500 tablet bersalut filem.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CIPROXIN 250 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet bersalut filem mengandungi 250 mg ciprofloxacin (sebagai hidroklorida).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Tablet bulat, hampir putih atau sedikit kekuningan, ditandai dengan "Garis skor CIP 250" di satu sisi dan salib Bayer di sisi lain.
Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Tablet bersalut filem Ciproxin 250 mg ditunjukkan untuk rawatan jangkitan yang disenaraikan di bawah (lihat bahagian 4.4 dan 5.1). Sebelum memulakan terapi, perhatian khusus harus diberikan pada informasi yang tersedia mengenai ketahanan terhadap ciprofloxacin.
Dianjurkan untuk merujuk kepada panduan rasmi mengenai penggunaan agen antibakteria yang sesuai.
Dewasa
• Jangkitan saluran pernafasan bawah disebabkan oleh bakteria Gram-negatif
- pemburukan penyakit paru-paru obstruktif kronik
- jangkitan bronkopulmonari pada fibrosis kistik atau bronchiectasis
- pneumonia
• Otitis media purulen kronik
• Munculnya sinusitis kronik, terutamanya jika disebabkan oleh bakteria Gram-negatif
• Jangkitan saluran kencing
• Jangkitan sistem kemaluan
• Uretritis gonokokus dan serviks dari Neisseria gonorrhoeae
• Epididymo-orchitis, termasuk kes dari Neisseria gonorrhoeae
• Penyakit radang panggul, termasuk kes dari Neisseria gonorrhoeae
• Jangkitan saluran gastrointestinal (contohnya cirit-birit pelancong)
• Jangkitan intra-perut
• Jangkitan kulit dan tisu lembut yang disebabkan oleh bakteria Gram-negatif
• Otitis luaran malignan
• Jangkitan tulang dan sendi
• Profilaksis jangkitan invasif dari Neisseria meningitidis
• Anthrax penyedutan (profilaksis dan terapi selepas pendedahan)
Ciprofloxacin dapat digunakan untuk menguruskan pesakit neutropenik dengan demam yang disyaki disebabkan oleh jangkitan bakteria.
Kanak-kanak dan remaja
• Jangkitan bronkopulmonari pada fibrosis kistik, disebabkan oleh Pseudomonas aeruginosa
• Komplikasi jangkitan saluran kencing dan pielonefritis
• Anthrax penyedutan (profilaksis dan terapi selepas pendedahan)
Ciprofloxacin juga boleh digunakan untuk merawat jangkitan serius pada kanak-kanak dan remaja jika ini dianggap perlu.
Rawatan hanya boleh dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan fibrosis sista dan / atau jangkitan teruk pada kanak-kanak dan remaja (lihat bahagian 4.4 dan 5.1).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Posologi berbeza mengikut indikasi, keparahan dan lokasi jangkitan, kepekaan patogen terhadap ciprofloxacin, fungsi ginjal pesakit dan, pada kanak-kanak dan remaja, berat badan.
Tempoh rawatan bergantung kepada keparahan penyakit, serta kursus klinikal dan bakteriologi.
Rawatan jangkitan yang disebabkan oleh bakteria tertentu (mis. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter atau Staphylococci) mungkin memerlukan dos ciprofloxacin yang lebih tinggi dan kombinasi dengan agen antibakteria lain yang sesuai.
Rawatan jangkitan tertentu (misalnya penyakit radang panggul, jangkitan intra-perut, jangkitan pada pesakit neutropenik, dan jangkitan tulang dan sendi) mungkin memerlukan kombinasi dengan agen antibakteria lain yang sesuai.
Dewasa
Populasi kanak-kanak
Pesakit warga tua
Pesakit warga tua harus dirawat dengan dosis yang ditentukan sesuai dengan keparahan jangkitan dan pembersihan kreatinin pesakit.
Pesakit dengan fungsi buah pinggang dan hati yang terganggu
Dos permulaan dan penyelenggaraan yang disyorkan untuk pesakit dengan fungsi buah pinggang yang terganggu:
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu.
Pentadbiran kepada kanak-kanak dengan gangguan fungsi ginjal dan / atau hepatik belum disiasat.
Kaedah pentadbiran
Tablet mesti ditelan dengan sedikit cecair, tanpa mengunyahnya, dan boleh diambil tanpa mengira makanan. Mengambilnya dengan perut kosong mempercepat penyerapan bahan aktif. Tablet ciprofloxacin tidak boleh dimakan dengan susu, derivatif (misalnya yogurt) atau minuman yang diperkaya dengan garam mineral (contohnya jus oren dengan kalsium tambahan) (lihat bahagian 4.5).
Sekiranya pesakit tidak dapat mengambil tablet kerana keparahan penyakit atau kerana sebab-sebab lain (mis. Pesakit yang sedang makan enteral), disarankan agar ciprofloxacin intravena dimulakan sehingga mungkin untuk beralih ke pentadbiran.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, terhadap quinolones lain atau kepada mana-mana eksipien (disenaraikan dalam bahagian 6.1).
• Pemberian ciprofloxacin dan tizanidine (lihat bahagian 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Jangkitan teruk dan jangkitan bercampur dengan adanya patogen Gram-positif dan anaerobik
Monoterapi ciprofloxacin tidak mencukupi untuk rawatan jangkitan dan jangkitan teruk yang berpotensi disebabkan oleh patogen Gram-positif atau anaerobik.Dalam jangkitan ini, ciprofloxacin harus diberikan bersama dengan agen antibakteria lain yang sesuai.
Jangkitan Streptokokus (termasuk Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin tidak digalakkan untuk rawatan jangkitan streptokokus kerana keberkesanannya tidak mencukupi.
Jangkitan sistem kemaluan
Uretritis gonokokus, serviks, epididymo-orchitis, dan penyakit radang pelvis boleh disebabkan oleh Neisseria gonorrhoeae terpencil tahan terhadap fluoroquinolones. Oleh itu, ciprofloxacin harus diberikan untuk rawatan uretritis gonokokus atau serviks hanya jika Neisseria gonorrhoeae tahan terhadap fluoroquinolones.
Untuk penyakit epididymo-orchitis dan radang panggul, ciprofloxacin harus diberikan bersama dengan antibakteria lain yang sesuai (mis. Cephalosporin), kecuali jika terdapat Neisseria gonorrhoeae tahan terhadap ciprofloxacin berdasarkan data kelaziman tempatan. Sekiranya peningkatan klinikal tidak dicapai setelah 3 hari rawatan, terapi harus dipertimbangkan semula.
Jangkitan saluran kencing
Rintangan " Escherichia coli - patogen yang paling biasa yang terlibat dalam jangkitan saluran kencing - hingga fluoroquinolones, berbeza di seluruh Kesatuan Eropah.Escherichia coli kepada fluoroquinolones.
Dosis tunggal ciprofloxacin yang boleh digunakan untuk sistitis tidak rumit pada wanita pramenopause diharapkan dapat dikaitkan dengan keberkesanan yang lebih sedikit daripada dengan rawatan yang lebih lama.
Ini semua perlu dipertimbangkan kerana tahap rintangan yang meningkat Escherichia coli kepada quinolones.
Jangkitan intra-perut
Terdapat data terhad mengenai keberkesanan ciprofloxacin dalam rawatan jangkitan intra-perut pasca pembedahan.
Cirit-birit pengembara
Pilihan ciprofloxacin harus mengambil kira maklumat mengenai ketahanan terhadap ciprofloxacin patogen yang relevan di negara-negara yang dikunjungi.
Jangkitan tulang dan sendi
Ciprofloxacin harus digunakan bersama dengan agen antimikroba lain, bergantung pada hasil dokumentasi mikrobiologi.
Antraks penyedutan
Penggunaan pada manusia didasarkan pada data kepekaan in vitro dan data eksperimen pada haiwan, bersama dengan beberapa data pada manusia. Doktor harus merujuk kepada dokumen rasmi nasional dan / atau antarabangsa mengenai rawatan antraks.
Populasi kanak-kanak
Garis panduan rasmi harus dipatuhi ketika menggunakan ciprofloxacin pada kanak-kanak dan remaja.Rawatan dengan ciprofloxacin hanya boleh dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan fibrosis sista dan / atau jangkitan teruk pada kanak-kanak dan remaja.
Ciprofloxacin menyebabkan arthropathy pada sendi penanggung berat haiwan yang sedang tumbuh. Data keselamatan dari kajian double-blind secara rawak mengenai penggunaan ciprofloxacin pada kanak-kanak (ciprofloxacin: n = 335, usia rata-rata = 6.3 tahun; ubat pembanding: n = 349, usia rata-rata = 6.2 tahun; julat umur = 1-17 tahun) , menunjukkan "kejadian arthropati yang disyaki berkaitan dengan ubat (disimpulkan dari tanda-tanda klinikal dan gejala sendi) sebanyak 7.2% dan 4.6% pada hari +42. Pada satu tahun, kejadian arthropathy yang berkaitan dengan ubat masing-masing adalah 9.0% dan 5.7%. Peningkatan kejadian dari masa ke masa tidak signifikan secara statistik antara 2 kumpulan. Rawatan harus dimulakan. Setelah "penilaian risiko / manfaat yang berhati-hati, disebabkan kemungkinan berlakunya kejadian buruk yang mempengaruhi sendi dan tisu di sekitarnya.
Jangkitan bronkopulmonari pada fibrosis sista
Ujian klinikal dilakukan pada kanak-kanak dan remaja berusia 5 hingga 17 tahun. Pengalaman dalam rawatan kanak-kanak berumur 1 hingga 5 tahun lebih terhad.
Jangkitan dan pyelonephritis saluran kencing yang rumit
Rawatan jangkitan saluran kencing dengan ciprofloxacin harus dipertimbangkan ketika rawatan lain tidak dapat digunakan dan harus berdasarkan hasil ujian mikrobiologi.
Ujian klinikal dilakukan pada kanak-kanak dan remaja berusia 1 hingga 17 tahun.
Jangkitan serius yang lain
Jangkitan serius lain sesuai dengan panduan rasmi atau setelah penilaian risiko-manfaat-manfaat yang teliti, ketika rawatan lain tidak dapat digunakan atau setelah kegagalan terapi konvensional dan ketika dokumentasi mikrobiologi membenarkan penggunaan ciprofloxacin.
Penggunaan ciprofloxacin untuk jangkitan serius tertentu, kecuali yang disebutkan di atas, belum menjadi subjek ujian klinikal dan pengalaman klinikal adalah terhad. Oleh itu, berhati-hatilah apabila merawat pesakit dengan jangkitan ini.
Hipersensitiviti
Reaksi alergi dan hipersensitiviti, termasuk reaksi anafilaksis dan anafilaktoid, boleh berlaku setelah satu dos (lihat bahagian 4.8) dan boleh mengancam nyawa. Dalam hal ini, pemberian ciprofloxacin harus dihentikan dan rawatan dimulakan. Terapi yang mencukupi.
Sistem muskuloskeletal
Ciprofloxacin biasanya tidak boleh digunakan pada pasien dengan riwayat penyakit tendon / gangguan yang berkaitan dengan rawatan quinolone. Walau bagaimanapun, dalam keadaan yang sangat jarang berlaku, setelah dokumentasi mikrobiologi agen penyebab dan penilaian nisbah risiko / manfaat, ciprofloxacin dapat diresepkan kepada pesakit ini untuk rawatan jangkitan serius tertentu, terutama dalam kes kegagalan terapi standard atau ketahanan bakteria, ketika data mikrobiologi membenarkan penggunaan ciprofloxacin.
Dengan penggunaan ciprofloxacin, tendonitis dan pecah tendon (terutama mempengaruhi tendon Achilles) dapat terjadi, kadang-kadang dua hala, sudah dalam 48 jam pertama rawatan. Keradangan dan pecah tendon juga dapat terjadi hingga beberapa bulan kemudian penghentian terapi ciprofloxacin. Risiko tendinopati mungkin meningkat pada pesakit tua atau pada mereka yang menerima rawatan bersamaan dengan kortikosteroid (lihat bahagian 4.8).
Apabila tanda-tanda pertama tendonitis muncul (sakit dan / atau edema, keradangan), hentikan rawatan dengan ciprofloxacin. Pastikan anggota badan yang terjejas dalam keadaan rehat.
Ciprofloxacin harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan myasthenia gravis kerana gejala mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).
Sensitiviti kepekaan
Ciprofloxacin boleh menyebabkan reaksi kepekaan. Semasa rawatan, pesakit yang mengambil ciprofloxacin harus mengelakkan pendedahan langsung kepada cahaya matahari atau sinar ultraviolet yang berlebihan (lihat bahagian 4.8).
Sistem saraf pusat
Ciprofloxacin seperti quinolones lain diketahui menyebabkan kejang atau menurunkan ambang kejang. Kes epileptikus status telah dilaporkan. Ciprofloxacin harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan CNS yang mungkin menyebabkan kejang. Sekiranya ini berlaku, ciprofloxacin harus dihentikan (lihat bahagian 4.8). Reaksi psikiatri juga berlaku selepas pemberian ciprofloxacin pertama. Dalam kes yang jarang berlaku, kemurungan atau reaksi psikotik boleh berkembang menjadi ideasi / pemikiran bunuh diri yang berpunca dari cubaan bunuh diri atau bunuh diri. Sekiranya ini berlaku, hentikan rawatan.
Kes polyneuropathy (berdasarkan gejala neurologi seperti kesakitan, pembakaran, gangguan deria atau kelemahan otot, sendirian atau dalam kombinasi) telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan ciprofloxacin. Pada pesakit yang mengalami gejala neuropati, seperti rasa sakit, terbakar, kesemutan, mati rasa dan / atau kelemahan, ciprofloxacin harus dihentikan untuk mencegah keadaan menjadi tidak dapat dipulihkan (lihat bahagian 4.8).
Penyakit jantung
Perhatian khusus harus diambil ketika menggunakan fluoroquinolones, termasuk ciprofloxacin, pada pesakit dengan faktor risiko yang diketahui untuk pemanjangan selang QT, seperti:
- sindrom QT panjang kongenital
- penggunaan bersamaan ubat-ubatan yang diketahui dapat memanjangkan selang QT (misalnya kelas IA dan III antiaritmia, antidepresan trisiklik, makrolida, antipsikotik)
- ketidakseimbangan elektrolit yang tidak betul (mis. hypokalaemia, hypomagnesaemia)
- penyakit jantung (mis. kegagalan jantung, infark miokard, bradikardia)
Pesakit tua dan wanita mungkin lebih peka terhadap ubat yang memanjangkan QTc. Oleh itu, perhatian khusus harus diberikan semasa memberi fluoroquinolones, termasuk ciprofloxacin, kepada populasi ini.
- (Lihat bahagian 4.2 Pesakit lanjut usia, bahagian 4.5, bahagian 4.8 dan bahagian 4.9).
Hipoglikemia
Seperti quinolones lain, hipoglikemia dilaporkan lebih sering terjadi pada pesakit diabetes, terutama pada populasi orang tua. Pemantauan glukosa darah secara ketat dianjurkan pada semua pasien diabetes (lihat bahagian 4.8).
Sistem penghadaman
Permulaan cirit-birit yang teruk dan berterusan semasa atau selepas rawatan (bahkan beberapa minggu kemudian) dapat menunjukkan adanya kolitis yang disebabkan oleh antibiotik (mengancam nyawa, mungkin membawa maut), yang harus segera dirawat (lihat bahagian 4.8. Dalam kes ini, berhenti ciprofloxacin segera dan gunakan terapi yang mencukupi.Dalam keadaan ini, penggunaan ubat-ubatan yang menghalang peristalsis adalah kontraindikasi.
Ginjal dan saluran kencing
Crystalluria telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan ciprofloxacin (lihat bahagian 4.8). Pesakit yang menerima ciprofloxacin harus dihidrasi dengan baik dan alkaliniti air kencing yang berlebihan harus dielakkan pada pasien tersebut.
Fungsi buah pinggang terjejas
Oleh kerana ciprofloxacin diekskresikan secara meluas melalui ginjal, penyesuaian dos diperlukan pada pasien dengan fungsi ginjal yang terganggu seperti yang dijelaskan dalam bahagian 4.2 untuk menghindari peningkatan reaksi buruk akibat pengumpulan ciprofloxacin.
Hati dan saluran empedu
Kes nekrosis hati dan kegagalan hati yang mengancam nyawa telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan ciprofloxacin (lihat bahagian 4.8). Sekiranya tanda-tanda dan gejala penyakit hati muncul (seperti anoreksia, penyakit kuning, urin gelap, pruritus, perut teraba), menghentikan rawatan.
Kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase
Reaksi hemolitik telah dilaporkan dengan ciprofloxacin pada pesakit dengan kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase. Ciprofloxacin harus dielakkan pada pesakit ini kecuali manfaat potensial dianggap melebihi risiko yang mungkin terjadi. Dalam kes ini, kemungkinan terjadinya hemolisis harus dipantau.
Ketahanan
Bakteria yang menunjukkan ketahanan terhadap ciprofloxacin mungkin diasingkan semasa atau selepas rawatan dengan ciprofloxacin, dengan atau tanpa superinfeksi yang nyata secara klinikal. Mungkin ada risiko tertentu untuk memilih bakteria yang tahan terhadap ciprofloxacin semasa rawatan jangka panjang dan dalam rawatan jangkitan nosokomial dan / atau jangkitan yang disebabkan oleh spesies Staphylococcus Dan Pseudomonas.
Cytochrome P450
Ciprofloxacin menghalang CYP1A2 dan boleh menyebabkan peningkatan kepekatan serum zat yang dimetabolisme oleh enzim ini (mis. Theophylline, clozapine, olanzapine, ropinirole, tizanidine, duloxetine) apabila diberikan secara bersamaan. Pemberian ciprofloxacin dan tizanidine bersamaan adalah kontraindikasi. Oleh itu, pesakit yang mengambil bahan ini bersama-sama dengan ciprofloxacin harus dipantau secara berterusan untuk tanda-tanda klinikal overdosis dan penentuan kepekatan serum (mis. Theophylline) mungkin diperlukan (lihat bahagian 4.5).
Methotrexate
Penggunaan ciprofloxacin bersamaan dengan methotrexate tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5).
Interaksi dengan ujian makmal
Aktiviti itu secara in vitro ciprofloxacin terhadap Mycobacterium tuberculosis boleh menimbulkan negatif palsu dalam ujian bakteriologi yang dilakukan pada sampel yang diambil dari pesakit yang dirawat dengan ciprofloxacin.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kesan produk ubat lain pada ciprofloxacin :
Ubat yang diketahui memanjangkan selang QT
Ciprofloxacin, seperti fluoroquinolones lain, harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengambil produk ubat yang diketahui dapat memanjangkan selang QT (misalnya kelas IA dan III antiaritmia, antidepresan trisiklik, makrolida, antipsikotik) (lihat bahagian 4.4).
Pembentukan kompleks chelating
Pentadbiran bersamaan ciprofloxacin (oral) dan ubat-ubatan yang mengandungi kation multivalen dan suplemen mineral (mis. Kalsium, magnesium, aluminium, besi), chelators fosfat polimerik (mis. Sevelamer atau lanthanum carbonate), sucralfate atau antasid dan formulasi yang sangat disangga (contohnya tablet didanosin), mengandungi magnesium, aluminium atau kalsium, mengurangkan penyerapan ciprofloxacin. Oleh itu, ciprofloxacin harus diberikan 1 - 2 jam sebelum atau sekurang-kurangnya 4 jam setelah mengambil sediaan ini. Sekatan penggunaan ini tidak berlaku untuk antasid yang tergolong dalam kelas antagonis H2.
Makanan dan produk tenusu
Kalsium yang diambil bersama makanan semasa makan tidak mempengaruhi penyerapan secara signifikan. Walau bagaimanapun, puasa bersamaan pemberian ciprofloxacin dengan susu, turunan atau minuman yang diperkaya mineral (misalnya yogurt atau jus oren harus dielakkan). Tambahan kalsium), kerana penyerapan ciprofloxacin dapat dikurangkan .
Probenecid
Probenecid mengganggu rembesan ginjal ciprofloxacin; pentadbiran serentak mereka menyebabkan peningkatan kepekatan serum ciprofloxacin.
Metoklopramida
Metoclopramide mempercepat penyerapan ciprofloxacin (oral) yang menyebabkan penurunan masa untuk mencapai puncak plasma. Tiada kesan terhadap ketersediaan bio ciprofloxacin telah dijumpai.
Omeprazole
Pemberian ciprofloxacin dan produk ubat yang mengandungi omeprazole secara bersamaan membawa kepada sedikit penurunan Cmax dan AUC ciprofloxacin.
Kesan ciprofloxacin pada produk ubat lain :
Tizanidine
Tizanidine tidak boleh diberikan bersama-sama dengan ciprofloxacin (lihat bahagian 4.3). Peningkatan kepekatan serum tizanidine diperhatikan dalam kajian klinikal pada sukarelawan yang sihat (peningkatan Cmax dengan faktor 7, kisaran 4-21; "AUC oleh faktor dari 10, jarak 6-24), diberikan bersamaan dengan ciprofloxacin. Peningkatan kepekatan serum tizanidine dikaitkan dengan peningkatan kesan hipotensi dan sedatif.
Methotrexate
Pengangkutan methotrexate tubular ginjal dapat dihambat oleh pemberian ciprofloxacin secara bersamaan, yang mengakibatkan peningkatan potensi kadar methotrexate plasma dan peningkatan risiko reaksi toksik yang berkaitan dengan methotrexate. Penggunaan bersamaan tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4).
Theophylline
Pemberian ciprofloxacin dan theophylline secara bersamaan boleh menyebabkan peningkatan kepekatan plasma yang tidak diingini dan, akibatnya, munculnya kesan tidak diingini yang disebabkan oleh theophylline yang, jarang, boleh mengancam nyawa atau membawa maut. Dalam terapi kombinasi, theophyllinemia harus dikendalikan. , mungkin dengan mengurangkan dos theophylline (lihat bahagian 4.4).
Xanthines lain
Berikutan pemberian ciprofloxacin dan kafein atau pentoxifylline, peningkatan kepekatan serum xanthines ini diperhatikan.
Phenytoin
Pemberian ciprofloxacin dan fenitoin secara bersamaan boleh mengakibatkan penurunan atau peningkatan tahap fenitoin serum. Oleh itu, disyorkan untuk memantau tahap serum ubat.
Siklosporin
Peningkatan sementara dalam kepekatan kreatinin serum diperhatikan ketika produk ubat yang mengandungi ciprofloxacin dan siklosporin diberikan bersamaan. Oleh itu, kepekatan serum kreatinin pada pesakit ini harus diperiksa secara berkala (dua kali seminggu).
Antagonis vitamin K
Pemberian antagonis ciprofloxacin dan vitamin K yang bersamaan dapat meningkatkan tindakan yang terakhir. Risiko mungkin berbeza-beza mengikut jangkitan, usia dan keadaan umum pesakit, sehingga sumbangan ciprofloxacin terhadap peningkatan "INR (standard antarabangsa sukar untuk dinilai. Pemantauan INR yang kerap adalah disyorkan semasa dan dalam tempoh segera setelah pemberian ciprofloxacin bersamaan dengan antagonis vitamin K (contohnya: warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon atau fluindione).
Duloxetine
Telah ditunjukkan dalam kajian klinikal bahawa penggunaan duloxetine bersamaan dengan perencat isozim CYP450 1A2 yang kuat seperti fluvoxamine dapat mengakibatkan peningkatan AUC dan Cmax duloxetine. Walaupun tidak ada data klinikal yang tersedia mengenai kemungkinan interaksi dengan ciprofloxacin, kesan serupa dapat diharapkan ketika diberikan bersamaan (lihat bahagian 4.4).
Ropinirole
Dalam kajian klinikal, penggunaan ropinirole dan ciprofloxacin, perencat sederhana isoenzim CYP450 1A2, ditunjukkan untuk meningkatkan Cmax dan AUC ropinirole masing-masing sebanyak 60% dan 84%. Dianjurkan untuk memantau kemungkinan berlakunya kesan yang tidak diingini yang disebabkan oleh ropinirole dan menyesuaikan dosnya dengan sewajarnya semasa bersama-sama dengan ciprofloxacin dan dalam jangka waktu berikutnya (lihat bahagian 4.4).
Lidocaine
Pada subjek yang sihat, penggunaan ciprofloxacin bersamaan dengan produk ubat yang mengandungi lidocaine, perencat sederhana isozim CYP450 1A2, telah terbukti dapat mengurangkan pelepasan lidokain intravena sebanyak 22%. Walaupun rawatan lidocaine ditoleransi dengan baik, interaksi dengan ciprofloxacin, yang berkaitan dengan kesan yang tidak diingini, mungkin berlaku selepas pemberian bersamaan.
Clozapine
Berikutan pemberian 250 mg ciprofloxacin dan clozapine selama 7 hari, peningkatan kepekatan serum clozapine dan N-desmethylclozapine masing-masing sebanyak 29% dan 31%. Dianjurkan agar pesakit dipantau dan dos clozapine disesuaikan dengan sewajarnya semasa bersama-sama dengan ciprofloxacin dan segera selepas itu (lihat bahagian 4.4).
Sildenafil
Pada subjek yang sihat, selepas pemberian oral 50 mg sildenafil bersamaan dengan 500 mg ciprofloxacin, Cmax dan AUC sildenafil meningkat lebih kurang dua kali ganda. Oleh itu, berhati-hati harus diberikan semasa menetapkan ciprofloxacin bersamaan dengan sildenafil. Dengan mengambil kira risiko dan faedah.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Data yang ada mengenai pemberian ciprofloxacin kepada wanita hamil tidak menunjukkan kesan teratogenik atau ketoksikan janin / neonatal ciprofloxacin. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung dari segi ketoksikan pembiakan. Kesan pada tulang rawan yang belum matang telah diperhatikan pada haiwan yang terdedah kepada quinolones pada usia dini dan pada masa pranatal, jadi tidak boleh dikecualikan bahawa ubat tersebut boleh menyebabkan bahaya kepada rawan artikular organisma manusia yang belum berkembang atau janin (lihat bahagian 5.3).
Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan ciprofloxacin semasa kehamilan.
Penyusuan susu ibu
Ciprofloxacin diekskresikan dalam susu ibu. Oleh kerana kemungkinan risiko kerosakan sendi, ciprofloxacin tidak boleh digunakan semasa menyusu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana kesan neurologinya, ciprofloxacin dapat mempengaruhi masa reaksi, sedemikian rupa sehingga menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan adalah mual dan cirit-birit.
Reaksi buruk yang dilaporkan dengan Ciproxin (terapi oral, intravena dan urutan) dalam ujian klinikal dan semasa fasa pasca pemasaran disenaraikan di bawah, diklasifikasikan mengikut kekerapan. Analisis kekerapan mengambil kira data dari pemberian ciprofloxacin oral dan intravena.
Populasi kanak-kanak
Kejadian arthropathy yang dilaporkan di atas merujuk kepada data yang dikumpulkan dalam kajian orang dewasa. Pada kanak-kanak, arthropathy adalah perkara biasa (lihat bahagian 4.4).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Overdosis 12 g mengakibatkan gejala keracunan ringan. Overdosis akut sebanyak 16 g menyebabkan kegagalan buah pinggang akut.
Gejala overdosis terdiri daripada pening, gegaran, sakit kepala, keletihan, sawan, halusinasi, kekeliruan, ketidakselesaan perut, gangguan fungsi ginjal dan hati, kristaluria dan hematuria. Ketoksikan ginjal yang boleh dipulihkan telah dilaporkan.
Sebagai tambahan kepada langkah-langkah kecemasan biasa seperti pengosongan gastrik diikuti dengan pemberian arang aktif, disarankan untuk menjaga fungsi ginjal dan pH urin di bawah kawalan, jika perlu dengan mengasidkan air kencing untuk mencegah kristaluria. Kekalkan penghidratan yang mencukupi. Antasid yang mengandungi kalsium dan magnesium secara teorinya dapat mengurangkan penyerapan ciprofloxacin sekiranya berlaku overdosis.
Hanya sebilangan kecil ciprofloxacin (hemodialisis atau dialisis peritoneal.
Sekiranya berlaku overdosis, rawatan simptomatik harus diambil. Pemantauan ECG harus dilakukan kerana kemungkinan pemanjangan selang QT.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: fluoroquinolones.
Kod ATC: J01MA02.
Mekanisme tindakan
Tindakan bakterisida ciprofloxacin, sebagai antibakteria fluoroquinolone, adalah hasil penghambatan topoisomerase jenis II (DNA-gyrase) dan topoisomerase IV, yang diperlukan untuk proses replikasi, transkripsi, perbaikan dan penggabungan semula DNA bakteria.
Hubungan farmakinetik / farmakodinamik
Keberkesanan bergantung terutamanya pada hubungan antara kepekatan serum maksimum (Cmax) dan kepekatan perencatan minimum (MIC) ciprofloxacin untuk bakteria patogen dan hubungan antara kawasan di bawah lengkung (AUC) dan MIC.
Mekanisme rintangan
In vitro, ketahanan terhadap ciprofloxacin dapat diperoleh melalui proses selangkah demi selangkah dengan mutasi lokasi sasaran dalam gyrase DNA dan topoisomerase IV, yang menghasilkan tahap ketahanan silang yang berubah-ubah antara ciprofloxacin dan fluoroquinolones lain. Walaupun mutasi tunggal mungkin tidak menghasilkan ketahanan klinikal, pelbagai mutasi mengakibatkan ketahanan klinikal terhadap kebanyakan atau semua bahan aktif yang tergolong dalam kelas. Mekanisme rintangan seperti halangan terhadap penembusan dan / atau mekanisme eflux boleh memberi kesan yang berubah-ubah terhadap kepekaan terhadap fluoroquinolones, bergantung pada sifat fizik-kimia dari bahan aktif yang berbeza dari kelas dan pertalian sistem pengangkutan untuk masing-masing. Semua mekanisme ketahanan in vitro biasanya diperhatikan dalam isolat klinikal Mekanisme ketahanan yang melumpuhkan antibiotik lain, seperti halangan penembusan (biasa pada Pseudomonas aeruginosa) dan mekanisme eflux, boleh mempengaruhi kepekaan terhadap ciprofloxacin.
Rintangan mediasi plasmid yang dikodkan oleh gen qnr diperhatikan.
Spektrum aktiviti antibakteria :
Breakpoints memisahkan strain rentan dari yang mempunyai kerentanan menengah dan yang terakhir dari strain tahan:
Cadangan EUCAST
Kelaziman rintangan yang diperoleh, untuk spesies terpilih, boleh berbeza-beza di kawasan geografi yang berbeza dan dari masa ke masa. Oleh itu data ketahanan tempatan harus diketahui, terutama untuk rawatan jangkitan yang teruk. Sekiranya perlu, nasihat pakar harus dicari di mana prevalensi penentangan tempatan sedemikian rupa sehingga kegunaan ubat, sekurang-kurangnya pada jenis jangkitan tertentu, dipersoalkan.
Klasifikasi spesies yang berkaitan berdasarkan kerentanan terhadap ciprofloxacin (untuk spesies Streptokokus lihat bahagian 4.4)
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Selepas pemberian oral tablet 250 mg, 500 mg dan 750 mg, ciprofloxacin diserap dengan cepat dan meluas, terutamanya di usus kecil, mencapai kepekatan serum puncak dalam 1-2 jam.
Dosis tunggal 100 - 750 mg menghasilkan kepekatan serum maksimum (Cmax) bergantung pada dos antara 0,56 hingga 3,7 mg / L. Kepekatan serum meningkat secara berkadar untuk dos hingga 1000 mg.
Ketersediaan bio mutlak adalah 70 - 80%.
Dosis oral 500 mg, diberikan setiap 12 jam, menghasilkan kawasan "di bawah kurva masa-konsentrasi (AUC) setara dengan yang dihasilkan oleh" infus intravena 400 mg ciprofloxacin, yang diberikan selama 60 minit setiap 12 jam.
Pembahagian
Pengikatan protein plasma ciprofloxacin rendah (20-30%). Ciprofloxacin terdapat dalam plasma sebahagian besarnya dalam bentuk yang tidak terionisasi dan mempunyai jumlah taburan keadaan tetap yang besar iaitu 2-3 L / kg berat badan. Ciprofloxacin mencapai kepekatan tinggi dalam pelbagai tisu, seperti paru-paru (cecair epitelium, makrofag alveolar, tisu biopsi), sinus dan lesi keradangan (cecair blister cantharid) dan sistem urogenital (air kencing, prostat, endometrium), di mana jumlah kepekatan melebihi mereka yang berada dalam plasma dicapai.
Biotransformasi
Kepekatan rendah empat metabolit ditemui, dikenal pasti sebagai desethyleneciprofloxacin (M1), sulfociprofloxacin (M2), oxyciprofloxacin (M3) dan formylciprofloxacin (M4). Metabolit menunjukkan aktiviti antibakteria secara in vitro, tetapi lebih rendah daripada kompaun induk.
Ciprofloxacin adalah perencat sederhana isoenzim CYP 450 1A2.
Penghapusan
Ciprofloxacin diekskresikan tidak berubah oleh buah pinggang dan, pada tahap yang lebih rendah, melalui laluan najis. Paruh penghapusan serum pada subjek dengan fungsi buah pinggang normal adalah sekitar 4-7 jam.
Pelepasan ginjal adalah antara 180 dan 300 mL / kg / jam dan pelepasan badan antara 480 hingga 600 mL / kg / j. Ciprofloxacin mengalami penyaringan glomerular dan rembesan tiub. Kerosakan buah pinggang yang teruk mengakibatkan peningkatan jangka hayat ciprofloxacin, yang dapat mencapai 12 jam.
Pembersihan ciprofloxacin bukan ginjal disebabkan oleh rembesan dan metabolisme transintestinal yang aktif. 1% daripada dos dikeluarkan melalui saluran empedu.Ciprofloxacin terdapat di hempedu dalam kepekatan tinggi.
Pesakit kanak-kanak
Data farmakokinetik pada pesakit pediatrik adalah terhad.
Dalam kajian pada kanak-kanak, Cmax dan AUC tidak bergantung pada usia (melebihi 1 tahun). Tidak ada peningkatan Cmax dan AUC yang ketara berikutan beberapa dos (10 mg / kg 3 kali sehari).
Pada 10 kanak-kanak dengan sepsis yang teruk, Cmax adalah 6,1 mg / L (rentang 4,6 - 8,3 mg / L) setelah "infus intravena satu jam" 10 mg / kg pada kanak-kanak berumur kurang dari satu tahun, sementara pada anak-anak dari satu hingga Umur 5 tahun sama dengan 7.2 mg / L (rentang 4.7 - 11.8 mg / L). Nilai AUC, pada kumpulan masing-masing, sama dengan 17.4 mg * h / L (julat 11.8 - 32.0 mg * h / L) dan 16.5 mg * h / L (julat 11.0 - 23.8 mg * h / L).
Nilai-nilai ini berada dalam julat yang dijumpai pada orang dewasa pada dos terapeutik. Berdasarkan analisis farmakokinetik populasi pesakit kanak-kanak dengan pelbagai jangkitan, jangka hayat jangka hayat pada kanak-kanak adalah kira-kira 4 - 5 jam dan ketersediaan bio suspensi oral berbeza-beza dari 50 hingga 80%.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan dos tunggal, ketoksikan dos berulang, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan.
Seperti quinolones lain, ciprofloxacin adalah fototoksik pada haiwan pada tahap pendedahan yang mempunyai kaitan klinikal. Data photomutagenicity / photocarcinogenicity menunjukkan kesan fotomutagenik dan fotokarsinogenik ciprofloxacin yang lemah secara in vitro dan dalam eksperimen haiwan. Kesan ini setanding dengan perencat gyrase yang lain.
Toleransi bersama:
Seperti juga terkenal dengan perencat gyrase yang lain, ciprofloxacin menyebabkan perubahan pada sendi penanggung berat badan yang besar pada haiwan yang sedang tumbuh. Tahap kerosakan tulang rawan berbeza dengan usia, spesies dan dos dan dapat dikurangkan dengan melegakan sendi. Kajian terhadap haiwan dewasa (tikus, anjing) tidak menunjukkan lesi tulang rawan. Dalam kajian pada anjing beagle muda, ciprofloxacin menyebabkan perubahan sendi yang teruk setelah dua minggu rawatan pada dos terapeutik, yang masih dapat dilihat setelah 5 bulan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet:
Selulosa mikrokristalin
Crospovidone
Tepung jagung
Magnesium stearat
Silika koloid anhidrat
Filem salutan:
Hypromellose
Macrogol 4000
Titanium dioksida (E 171).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Salah satu bahan pembungkusan utama berikut digunakan:
Blister PVC / PVDC / Aluminium putih tanpa warna atau legap
Lepuh PP / Aluminium putih tidak berwarna atau legap
Lepuh aluminium / aluminium
Pek 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 atau 500 tablet bersalut filem
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet bersalut filem Ciproxin 250 mg - 10 tablet AIC 026664019
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
1 Mac 1989/9 Oktober 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
11/2013