Bahan aktif: Etonogestrel / Ethinylestradiol
NuvaRing, 0.120 mg / 0.015 mg setiap 24 jam, alat faraj
Mengapa Nuvaring digunakan? Untuk apa itu?
NuvaRing adalah cincin faraj kontraseptif yang digunakan untuk mencegah kehamilan. Setiap cincin mengandungi sejumlah kecil hormon seks wanita: etonogestrel dan ethinyl estradiol. Cincin melepaskan hormon ini perlahan-lahan ke dalam aliran darah. Oleh kerana kuantiti hormon yang dilepaskan rendah, NuvaRing dianggap sebagai kontraseptif hormon dosis rendah. Oleh kerana NuvaRing melepaskan dua jenis hormon yang berbeza, ia adalah apa yang disebut kontraseptif hormon gabungan.
NuvaRing berfungsi seperti pil kontraseptif gabungan (Pil) tetapi bukannya mengambil satu pil setiap hari, cincin digunakan selama tiga minggu berturut-turut.NuvaRing melepaskan dua hormon seks wanita yang menghalang pembebasan sel telur dari ovari. tidak ada pelepasan sel telur, tidak mungkin hamil.
Kontraindikasi Apabila Nuvaring tidak boleh digunakan
Catatan am Sebelum anda mula menggunakan NuvaRing, anda harus membaca maklumat mengenai pembekuan darah. Amat penting bagi anda untuk membaca gejala pembekuan darah
Risalah ini menerangkan beberapa situasi di mana penggunaan NuvaRing mesti dihentikan atau NuvaRing mungkin kurang dipercayai. Dalam situasi seperti itu, anda tidak seharusnya melakukan hubungan seksual atau anda harus mengambil langkah berjaga-jaga pencegahan kontraseptif bukan hormon, seperti menggunakan kondom atau kaedah penghalang lain . Jangan gunakan kaedah irama dan suhu basal, yang tidak boleh dipercayai, kerana NuvaRing mengubah perubahan bulanan suhu badan dan lendir serviks.
NuvaRing, seperti kontraseptif hormon lain, tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
Jangan gunakan NuvaRing jika anda mempunyai syarat yang disenaraikan di bawah. Sekiranya anda mempunyai keadaan yang disenaraikan di bawah, sila hubungi doktor anda. Doktor anda akan membincangkan dengan anda kaedah kawalan kelahiran lain yang mungkin lebih sesuai untuk anda.
- jika anda mempunyai (atau pernah) bekuan darah di saluran darah kaki (trombosis urat dalam, DVT), paru-paru (emboli paru, PE) atau organ lain; 2 54 mm 4 mm
- jika anda tahu anda mempunyai gangguan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti kekurangan protein C, kekurangan protein S, kekurangan antitrombin III, faktor V Leiden atau antibodi antiphospholipid;
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian" Pembekuan darah ");
- jika anda pernah mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda pernah (atau pernah) angina pectoris (keadaan yang menyebabkan sakit dada yang teruk dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemia sementara (TIA - simptom strok sementara);
jika anda mempunyai penyakit berikut, yang boleh meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri:
- diabetes yang teruk dengan kecederaan saluran darah
- tekanan darah yang sangat tinggi
- tahap lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah
- penyakit yang dikenali sebagai hyperhomocysteinemia
jangan gunakan Nuvaring
- jika anda pernah (atau pernah) sejenis migrain yang disebut 'migrain dengan aura';
- jika anda mempunyai (atau pernah) radang pankreas (pankreatitis) yang berkaitan dengan tahap lemak dalam darah yang tinggi.
- jika anda mempunyai (atau pernah) penyakit hati yang teruk dan fungsi hati anda belum kembali normal.
- jika anda pernah (atau pernah) mempunyai tumor hati yang jinak atau ganas.
- sekiranya anda menghidap (atau pernah menghidapi), atau mungkin menghidap barah payudara atau organ genital.
- jika anda mengalami pendarahan faraj yang tidak diketahui asal.
- jika anda alah kepada etinil estradiol atau etonogestrel atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
Sekiranya ada keadaan ini muncul buat pertama kalinya semasa menggunakan NuvaRing, segera tanggalkan cincin dan berjumpa doktor. Sementara itu, gunakan kaedah kontrasepsi bukan hormon.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Nuvaring
Bilakah anda mesti berjumpa doktor?
Hubungi doktor dengan segera
- jika anda melihat kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah yang mungkin menunjukkan bahawa anda menderita pembekuan darah di kaki (trombosis urat dalam), gumpalan darah di paru-paru (emboli paru), serangan jantung atau strok (lihat bahagian di bawah "Gumpalan darah").
Untuk keterangan mengenai gejala kesan sampingan yang serius ini, pergi ke bahagian "Bagaimana mengenali pembekuan darah".
Beritahu doktor anda jika ada yang berikut berlaku untuk anda. Sekiranya keadaan ini muncul atau bertambah buruk semasa anda menggunakan NuvaRing, anda harus memaklumkan kepada doktor anda.
- jika ahli keluarga terdekat mempunyai, atau pernah menghidap barah payudara;
- jika anda menghidap epilepsi (lihat bahagian "Interaksi");
- jika anda mempunyai penyakit hati (mis. penyakit kuning) atau penyakit pundi hempedu (mis. batu empedu);
- jika anda menghidap penyakit Crohn atau kolitis ulseratif (penyakit radang usus kronik);
- jika anda menghidapi lupus erythematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan semula jadi);
- jika anda mempunyai sindrom hemolitik-uremik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan kegagalan buah pinggang);
- jika anda mempunyai anemia sel sabit (penyakit yang diwarisi sel darah merah);
- jika anda mempunyai tahap lemak dalam darah yang tinggi (hipertrigliseridaemia) atau "sejarah keluarga positif keadaan ini." Hipertrigliseridaemia dikaitkan dengan peningkatan risiko terkena pankreatitis (radang pankreas);
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian" Pembekuan darah ");
- jika anda baru melahirkan, risiko anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanya doktor anda berapa lama selepas melahirkan anda boleh mula menggunakan NuvaRing;
- jika anda mempunyai "keradangan urat di bawah kulit (trombophlebitis superfisial);
- jika anda mempunyai urat varikos;
- jika anda mempunyai keadaan yang berlaku buat pertama kalinya, atau bertambah buruk, semasa mengandung atau semasa penggunaan hormon seks sebelumnya (seperti kehilangan pendengaran, porphyria [gangguan darah], herpes gestationis [ruam kulit] dengan lepuh semasa kehamilan], Sydenham chorea [penyakit saraf di mana pergerakan badan secara tiba-tiba mungkin berlaku], angioedema keturunan [anda mesti berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda mengalami gejala angioedema, seperti bengkak muka, lidah dan / atau tekak dan / atau kesukaran menelan atau gatal-gatal yang berkaitan dengan kesukaran bernafas]).
- jika anda mempunyai (atau pernah) chloasma (tompok pigmentasi coklat kekuningan, yang disebut 'patch kehamilan', terutama pada wajah). Sekiranya demikian, elakkan terdedah kepada sinar matahari atau sinar ultraviolet yang berpanjangan.
- jika anda mempunyai keadaan perubatan yang membuat NuvaRing sukar digunakan, seperti sembelit, prolaps serviks atau sakit semasa hubungan seks.
PAKAIAN DARAH
Menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti NuvaRing meningkatkan risiko anda mengalami pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakan satu. Dalam kes yang jarang berlaku, gumpalan darah dapat menyekat saluran darah dan menyebabkan masalah serius. Pembekuan darah dapat berkembang.
pada urat (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
di arteri (disebut sebagai 'arteri trombosis', 'arteri tromboembolism' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, kesan teruk yang berpanjangan boleh berlaku atau, sangat jarang, boleh membawa maut.
Penting untuk diingat bahawa risiko keseluruhan pembekuan darah berbahaya yang berkaitan dengan NuvaRing adalah rendah.
CARA MENGAKUI PAKAIAN DARAH
Segera berjumpa doktor sekiranya anda melihat tanda atau gejala berikut.
- bengkak satu kaki atau di sepanjang urat di kaki atau kaki, terutamanya apabila disertai dengan:
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
- perubahan warna kulit pada kaki, seperti pucat, merah atau biru
- sesak nafas secara tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau pernafasan cepat;
- batuk secara tiba-tiba tanpa sebab yang jelas, mungkin menyebabkan darah dikeluarkan;
- sakit dada yang tajam yang boleh meningkat dengan pernafasan dalam;
- sakit kepala atau pening yang teruk;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit teruk di perut
- kehilangan penglihatan segera atau
- pengaburan penglihatan yang tidak menyakitkan yang boleh berkembang menjadi kehilangan penglihatan
- sakit dada, rasa tidak selesa, rasa tekanan atau berat
- sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- rasa kenyang, senak atau tercekik;
- ketidakselesaan badan atas memancar ke punggung, rahang, tekak, lengan dan perut;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kegelisahan, atau sesak nafas yang melampau;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur
- mati rasa atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kekeliruan tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
- pembengkakan dan warna biru pucat pada satu hujung;
- sakit perut yang teruk (perut akut).
PAKAIAN DARAH DALAM VEIN
Apa yang boleh berlaku jika darah beku terbentuk dalam urat?
- Penggunaan alat kontraseptif hormon telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembekuan darah di vena (trombosis vena). Walau bagaimanapun, kesan sampingan ini jarang berlaku. Dalam kebanyakan kes, ia berlaku pada tahun pertama penggunaan kontraseptif hormon gabungan.
- Sekiranya gumpalan darah terbentuk di urat kaki atau kaki, ia boleh menyebabkan trombosis urat dalam (DVT).
- Sekiranya gumpalan darah bergerak dari kaki dan tersekat di paru-paru, ia boleh menyebabkan "emboli paru."
- Jarang sekali, gumpalan boleh terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Bilakah risiko terkena gumpalan darah di urat tinggi?
Risiko terkena bekuan darah dalam urat adalah paling tinggi pada tahun pertama pengambilan pil kontraseptif gabungan untuk pertama kalinya. Risiko mungkin lebih tinggi jika anda memulakan semula pengambilan pil kontraseptif gabungan (ubat yang sama atau ubat yang berbeza) setelah berehat selama 4 minggu atau lebih.
Selepas tahun pertama, risikonya dikurangkan tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika anda tidak menggunakan pil kontraseptif gabungan.
Apabila anda berhenti mengambil NuvaRing, risiko anda mengalami pembekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apakah risiko terkena bekuan darah?
Risiko bergantung kepada risiko semula jadi VTE dan jenis kontraseptif hormon gabungan yang anda ambil.
Risiko keseluruhan terkena bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan NuvaRing adalah rendah.
- Dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan pil perancang hormon gabungan dan yang tidak hamil, kira-kira 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil kontraseptif gabungan yang mengandungi levonorgestrel, norethisterone, atau norgestimate sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil kontraseptif gabungan yang mengandungi norelgestromin atau etonorgestrel seperti NuvaRing, sekitar 6-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Risiko pembentukan bekuan darah bergantung pada sejarah perubatan anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan pembekuan darah dalam urat
Risiko terkena bekuan darah dengan NuvaRing adalah rendah tetapi beberapa keadaan meningkatkan risikonya. Risiko lebih besar:
- jika anda mempunyai berat badan berlebihan (indeks jisim badan atau BMI melebihi 30 kg / m2);
- jika saudara terdekat mempunyai bekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin mengalami gangguan pembekuan darah yang diwarisi;
- jika anda akan menjalani operasi atau jika anda terpaksa berbaring dalam jangka masa yang lama kerana kecederaan atau sakit atau jika anda mempunyai kaki dalam barisan pemain. Anda mungkin perlu berhenti mengambil NuvaRing beberapa minggu sebelum pembedahan atau di jika anda tidak lagi mengambil NuvaRing, tanyakan kepada doktor anda bila anda boleh mula mengambilnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutamanya yang berusia lebih dari 35 tahun);
- jika anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
Risiko terkena bekuan darah semakin banyak keadaan yang anda miliki seperti ini.
Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) boleh meningkatkan risiko pembekuan darah buat sementara waktu, terutamanya jika anda mempunyai beberapa faktor risiko lain yang disenaraikan
Penting untuk anda memberitahu doktor anda sekiranya ada yang berlaku kepada anda, walaupun anda tidak pasti. Doktor anda mungkin memutuskan untuk menghentikan pengambilan NuvaRing. Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan NuvaRing, misalnya jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.
PAKAIAN DARAH DALAM SENI
Apa yang boleh berlaku jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti darah beku di vena, gumpalan di arteri boleh menyebabkan masalah serius, misalnya, boleh menyebabkan serangan jantung atau strok.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan gumpalan darah di arteri
Penting untuk diperhatikan bahawa risiko serangan jantung atau strok yang berkaitan dengan penggunaan NuvaRing sangat rendah tetapi dapat meningkat:
- dengan usia yang meningkat (lebih dari 35 tahun);
- jika anda merokok. Semasa menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti NuvaRing, anda dinasihatkan untuk berhenti merokok. Sekiranya anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia lebih dari 35 tahun, doktor anda mungkin menasihatkan anda untuk menggunakan jenis kontraseptif yang berbeza;
- jika anda berlebihan berat badan;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
- jika ahli keluarga terdekat anda telah mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda atau saudara terdekat mempunyai kadar lemak dalam darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika anda menghidap migrain, terutamanya migrain dengan aura;
- jika anda mempunyai masalah jantung (kecacatan injap, gangguan irama jantung yang disebut atrial fibrillation);
- jika anda menghidap diabetes.
Sekiranya anda mempunyai lebih daripada satu keadaan ini atau jika ada di antaranya sangat teruk, risiko terkena gumpalan darah mungkin lebih tinggi.
Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan NuvaRing, contohnya jika anda mula merokok, jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui, atau jika anda mendapat banyak berat badan, hubungi doktor anda.
Ketumbuhan
Maklumat di bawah ini diperoleh dalam kajian COC dan juga dapat diterapkan pada NuvaRing.
Tidak ada maklumat mengenai pemberian hormon kontraseptif vagina (seperti NuvaRing). Diagnosis kanser payudara sedikit lebih biasa pada wanita yang menggunakan pil gabungan, tetapi tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh rawatan. Sebagai contoh, barangkali barah lebih banyak dijumpai pada wanita yang mengambil pil gabungan kerana diperiksa lebih kerap oleh doktor mereka. Peningkatan kejadian barah payudara secara beransur-ansur berkurang berikutan pemberhentian pil gabungan.
Penting untuk memeriksa payudara anda secara berkala dan menghubungi doktor anda sebaik sahaja anda mengalami ketulan. Anda juga harus memberitahu doktor anda jika saudara terdekat mempunyai atau pernah menghidap barah payudara (lihat bahagian 2.2 "Amaran dan Langkah berjaga-jaga').
Tumor hati jinak dan dalam beberapa kes, tumor hati malignan jarang dilaporkan pada wanita yang mengambil Pil. Rujuk doktor anda sekiranya terdapat sakit teruk di perut yang tidak biasa.
Pada wanita yang menggunakan pil gabungan, barah endometrium (lapisan rahim) dan barah ovari dilaporkan jarang berlaku. Ini juga mungkin berlaku dengan NuvaRing tetapi belum disahkan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Nuvaring
Sentiasa beritahu doktor yang menetapkan NuvaRing mengenai apa-apa ubat atau produk herba yang telah anda ambil, dan juga beritahu doktor atau doktor gigi lain (atau ahli farmasi) yang menetapkan ubat lain yang anda gunakan NuvaRing, supaya mereka dapat menentukan sama ada dan bagaimana lama perlu menggunakan kaedah kontraseptif tambahan.
Beberapa ubat boleh menyebabkan masalah khas ketika menggunakan alat kontraseptif hormon, seperti NuvaRing.
Terdapat ubat-ubatan yang boleh menyebabkan penurunan keberkesanan kontraseptif NuvaRing atau menyebabkan pendarahan yang tidak dijangka. Ini termasuk ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat:
- l "epilepsi (contohnya primidone, phenytoin, barbiturat, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate);
- batuk kering (contohnya rifampisin);
- Jangkitan HIV (contohnya ritonavir);
- penyakit berjangkit lain (mis. griseofulvin dan antibiotik, kecuali amoksisilin dan doxycycline, yang telah terbukti tidak mempengaruhi pembebasan hormon NuvaRing).
- Produk herba yang dipanggil St. John's wort juga boleh mempengaruhi keberkesanan NuvaRing.Jika anda ingin menggunakan produk yang mengandungi St. John's wort semasa anda sudah menggunakan NuvaRing, anda harus berjumpa doktor terlebih dahulu.
- NuvaRing juga boleh mengganggu kerja ubat-ubatan lain, seperti siklosporin dan lamotrigine antiepileptik.
Pelapik penyerap boleh digunakan semasa menggunakan NuvaRing. Masukkan NuvaRing sebelum memasukkan pad. Perhatian khusus mesti diambil semasa mengeluarkan pad untuk memastikan cincin tidak dikeluarkan secara tidak sengaja.Sekiranya ini berlaku, cukup basuh cincin dengan air suam atau suam-suam kuku dan masukkan semula dengan segera.
Penggunaan produk ragi spermisid atau vagina tidak mengurangkan keberkesanan kontraseptif NuvaRing.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kanak-kanak dan remaja
Keselamatan dan keberkesanan NuvaRing pada remaja di bawah 18 tahun belum dipelajari.
Ujian makmal
Sekiranya anda menjalani ujian darah atau air kencing, sila beritahu profesional kesihatan anda bahawa anda menggunakan NuvaRing kerana boleh mengubah keputusan beberapa ujian.
Kehamilan dan penyusuan
NuvaRing tidak boleh digunakan jika anda hamil atau disyaki mengandung. Sekiranya anda hamil semasa menggunakan NuvaRing, anda mesti menanggalkan cincinnya dan menghubungi doktor anda.
Sekiranya anda ingin berhenti menggunakan NuvaRing kerana anda ingin hamil, lihat bahagian "Apabila anda ingin berhenti menggunakan NuvaRing".
NuvaRing tidak digalakkan semasa menyusu.Jika anda ingin menggunakan NuvaRing semasa menyusu, minta nasihat doktor.
Memandu dan menggunakan mesin
NuvaRing tidak akan mempengaruhi kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Nuvaring: Dos
Anda akan memasukkan NuvaRing ke dalam faraj sendiri dan mengeluarkannya sendiri. Doktor anda akan memberitahu anda kapan mula menggunakan NuvaRing untuk pertama kalinya. Cincin faraj harus dimasukkan pada hari kitaran haid yang sesuai (lihat bahagian "Kapan harus bermula dengan cincin pertama") dan dibiarkan di dalam vagina selama 3 minggu berturut-turut. Adalah baik untuk memeriksa secara kerap jika cincin masih dalam faraj. Selepas minggu ketiga, lepaskan NuvaRing dan berehat seminggu. Biasanya kitaran haid akan berlaku semasa selang bebas cincin ini.
Cara memasukkan dan membuang NuvaRing
- Sebelum memasukkan cincin, pastikan ia tidak habis (lihat "Cara menyimpan NuvaRing").
- Basuh tangan anda sebelum memasukkan atau melepaskan cincin.
- Pilih kedudukan yang paling selesa untuk anda, seperti berdiri dengan satu kaki diangkat, berjongkok atau berbaring.
- Keluarkan NuvaRing dari sachetnya.
- Pegang cincin di antara ibu jari dan jari telunjuk anda, peras dan masukkan perlahan ke dalam faraj anda. Setelah NuvaRing dimasukkan, anda tidak akan mendengar apa-apa. Sekiranya anda merasa tidak selesa, tekan NuvaRing dengan perlahan ke dalam faraj anda. Kedudukan cincin yang tepat di dalam faraj tidak penting.
- Selepas 3 minggu, keluarkan NuvaRing dari faraj. NuvaRing dapat ditanggalkan dengan mengaitkan jari telunjuk di bawah pinggir depan cincin atau dengan mencengkam tepi cincin dan menarik ke luar (lihat Gambar 5). Sekiranya anda menjumpai cincin di faraj anda tetapi tidak dapat melepaskannya, anda mesti menghubungi doktor anda.
- Cincin yang digunakan harus dibuang dengan sampah isi rumah biasa, lebih baik di dalam beg yang boleh ditutup semula. Jangan buang NuvaRing ke tandas.
Tiga minggu dengan cincin dimasukkan, satu minggu tanpa
- Bermula dengan hari ia dimasukkan, cincin faraj harus disimpan di dalam vagina tanpa gangguan selama 3 minggu.
- Selepas 3 minggu, lepaskan cincin pada hari yang sama pada minggu yang dimasukkan, pada waktu yang hampir sama. Contohnya, jika NuvaRing dimasukkan pada hari Rabu sekitar jam 10 malam, cincin mesti dikeluarkan pada hari Rabu ketiga minggu berikutnya., kira-kira pukul 10 malam.
- Setelah dikeluarkan, jangan gunakan cincin selama 1 minggu. Pendarahan faraj harus berlaku selama minggu ini. Biasanya bermula 2-3 hari selepas NuvaRing dikeluarkan.
- Mulakan dengan cincin baru tepat selepas selang 1 minggu (sekali lagi pada hari yang sama dalam seminggu dan pada masa yang sama) walaupun pendarahan faraj belum berakhir. Sekiranya cincin baru dimasukkan lebih dari 3 jam kemudian, perlindungan terhadap kehamilan dapat dikurangkan. Dalam hal ini, ikuti petunjuk yang diberikan dalam perenggan "Apa yang perlu dilakukan jika ... Anda lupa memasukkan cincin baru selepas selang bebas dering ".
Sekiranya anda menggunakan NuvaRing seperti yang dijelaskan di atas, pendarahan vagina akan berlaku setiap bulan pada hari yang sama.
Bila hendak memulakan dengan cincin pertama
- Sekiranya anda belum menggunakan kontraseptif hormon pada bulan lalu
NuvaRing pertama mesti dimasukkan pada hari pertama kitaran semula jadi anda (iaitu hari pertama kitaran haid anda). NuvaRing mula memberikan kesannya dengan segera. Tidak perlu mengambil langkah kontraseptif lain.
Memulakan NuvaRing antara hari ke 2 dan hari ke 5 dibenarkan, tetapi jika anda melakukan hubungan seksual dalam 7 hari pertama penggunaan NuvaRing, pastikan anda juga menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan (mis. Kondom). Nasihat ini hanya harus diikuti ketika menggunakan NuvaRing untuk pertama kalinya.
- Sekiranya anda telah menggunakan pil perancang gabungan (Pil) pada bulan lalu
Mulailah menggunakan NuvaRing selewat-lewatnya sehari selepas pil bebas pil anda sekarang. Sekiranya pek anda juga mengandungi tablet tidak aktif, mulailah menggunakan NuvaRing sehari selepas tablet tidak aktif terakhir. Sekiranya anda tidak pasti, rujuk doktor atau ahli farmasi anda. Jangan sekali-kali memanjangkan selang bebas hormon pek pil semasa anda melebihi jangkaan yang disyorkan.
Sekiranya anda telah menggunakan pil secara konsisten dan betul dan jika anda yakin bahawa anda tidak hamil, anda juga boleh berhenti minum pil tersebut pada mana-mana hari dari pek semasa dan mula menggunakan NuvaRing dengan segera.
- Sekiranya anda telah menggunakan patch transdermal pada bulan lalu
Mulailah menggunakan NuvaRing sehari selepas selang bebas patch biasa anda selewat-lewatnya. Jangan sekali-kali memanjangkan selang bebas patch melebihi jangka masa yang disyorkan
Sekiranya anda telah menggunakan patch secara konsisten dan betul dan jika anda yakin bahawa anda tidak hamil, anda juga boleh berhenti menggunakan patch tersebut setiap hari dan mula menggunakan NuvaRing dengan segera.
- Sekiranya anda telah menggunakan pil progestogen sahaja (minipill) pada bulan lalu
Anda boleh menghentikan minipill pada bila-bila masa dan mula menggunakan NuvaRing pada keesokan harinya pada waktu yang sama seperti yang biasa anda minum pil. Pastikan anda menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan (contohnya kondom) dalam 7 hari pertama penggunaan cincin.
- Sekiranya anda telah menggunakan suntikan atau implan pelepasan progestogen atau IUD pada bulan lalu
Mulailah menggunakan NuvaRing pada hari suntikan baru atau pada hari penyingkiran implan atau cincin IUD yang melepaskan progestogen.
- Selepas kelahiran
Sekiranya anda baru melahirkan bayi, doktor anda akan memberitahu anda untuk menunggu kitaran semula jadi pertama anda sebelum anda mula menggunakan NuvaRing. Dalam beberapa kes, mungkin dimulakan lebih awal. Dapatkan nasihat doktor anda. Walaupun anda ingin menggunakan NuvaRing semasa menyusu, berjumpa doktor terlebih dahulu.
- Selepas pengguguran semula jadi atau pembedahan
Rujuk doktor anda.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya ...
Cincin dikeluarkan secara tidak sengaja dari faraj
NuvaRing secara tidak sengaja dapat keluar dari faraj jika, misalnya, ia tidak dimasukkan dengan betul, semasa pembuangan tampon, semasa hubungan seksual, bersamaan dengan sembelit atau prolaps rahim. Oleh itu, anda harus kerap memeriksa apakah cincin itu masih dalam faraj.
Sekiranya cincin ditinggalkan di luar vagina selama kurang dari 3 jam, ia masih akan melindungi anda dari kehamilan. Bilas cincin dengan air sejuk atau suam-suam kuku (tidak panas) dan masukkan semula. Sekiranya cincin ditinggalkan di luar faraj selama lebih dari 3 jam, ia mungkin tidak melindungi anda dari kehamilan. Lihat maklumat di bawah "Apa yang perlu dilakukan jika ... Cincin keluar dari faraj buat sementara waktu".
Cincin untuk sementara waktu berada di luar faraj
Ketika berada di dalam faraj, NuvaRing perlahan-lahan melepaskan hormon ke dalam badan untuk mencegah kehamilan. Sekiranya cincin berada di luar faraj selama lebih dari 3 jam, ia mungkin tidak melindungi anda dari kehamilan. Oleh itu, cincin tidak boleh berada di luar faraj selama lebih dari 3 jam dalam jangka masa 24 jam.
- Sekiranya cincin keluar dari faraj kurang dari 3 jam, ia masih dapat melindungi anda dari kehamilan. Masukkan semula cincin secepat mungkin, tetapi selambat-lambatnya dalam 3 jam
- Sekiranya cincin keluar dari faraj atau anda mengesyaki telah keluar dari faraj selama lebih dari 3 jam pada minggu ke-1 dan ke-2, ia mungkin tidak melindungi anda dari kehamilan. Ingatlah untuk melakukan ini dan biarkan cincin di dalam vagina tanpa gangguan sekurang-kurangnya 7 hari. Gunakan kondom jika anda melakukan hubungan seks selama 7 hari ini. Sekiranya anda berada di minggu pertama dan melakukan hubungan seks dalam 7 hari sebelumnya, ada kemungkinan anda hamil. Sekiranya ada, hubungi doktor anda.
- Sekiranya cincin berada di luar faraj atau anda mengesyaki ia berada di luar faraj selama lebih dari 3 jam pada minggu ke-3, ia mungkin tidak melindungi anda dari kehamilan. Buang cincin itu dan pilih salah satu daripada dua pilihan berikut:
- masukkan cincin baru dengan segera. Ini akan memulakan tempoh penggunaan 3 minggu berikutnya. Kitaran haid mungkin tidak muncul, tetapi berlaku pendarahan atau penembusan darah.
- Jangan masukkan cincin lagi. Tunggu sehingga anda mempunyai haid terlebih dahulu dan masukkan cincin baru selewat-lewatnya 7 hari selepas cincin sebelumnya dikeluarkan atau keluar. Pilihan ini hanya boleh dipilih jika NuvaRing telah digunakan secara berterusan untuk yang sebelumnya 7 hari.
Cincin Putus NuvaRing jarang sekali boleh pecah.
Sekiranya anda menyedari bahawa NuvaRing telah pecah, buang cincin itu dan mulakan dengan cincin baru secepat mungkin. Gunakan langkah berjaga-jaga tambahan (contohnya kondom) selama 7 hari ke depan. Sekiranya anda telah melakukan hubungan seks sebelum anda menyedari pecahnya hubungi doktor anda.
Lebih daripada satu cincin telah dimasukkan
Tidak ada laporan mengenai kesan buruk yang serius dari overdosis hormon NuvaRing. Sekiranya anda memasukkan lebih daripada satu cincin secara tidak sengaja, anda mungkin mengalami loya, muntah atau pendarahan faraj. Tanggalkan cincin berlebihan dan berjumpa doktor jika gejala seperti itu berterusan. Anda lupa memasukkan cincin baru selepas selang bebas deringan Jika selang bebas dering lebih dari 7 hari, masukkan cincin baru sebaik sahaja anda ingat. Gunakan juga kaedah kontrasepsi lain (contohnya kondom), jika anda melakukan persetubuhan , selama 7 hari ke depan.Jika anda telah melakukan hubungan seks dalam tempoh jurang, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Segera berbincang dengan doktor anda. Semakin lama selang bebas cincin, semakin besar risiko kehamilan.
Anda lupa menanggalkan cincin
- Sekiranya cincin anda telah digunakan lebih dari 3 tetapi tidak lebih dari 4 minggu. Ia masih dapat melindungi anda dari kehamilan. Ambil selang bebas dering satu minggu biasa dan kemudian masukkan cincin baru.
- Sekiranya cincin anda dimasukkan selama lebih dari 4 minggu, ada kemungkinan kehamilan.Hubungi doktor anda sebelum memasukkan cincin baru.
Tidak ada haid
- NuvaRing digunakan seperti yang diarahkan dalam arahan
Sekiranya anda telah melewatkan haid anda, tetapi NuvaRing telah digunakan mengikut arahan dengan betul dan anda tidak mengambil ubat lain, sangat mungkin anda hamil. Terus menggunakan NuvaRing seperti biasa. Namun, jika haid tidak berlaku dua kali berturut-turut, ada kemungkinan anda hamil. Segera berjumpa doktor. Jangan mulakan dengan NuvaRing baru sehingga doktor anda mengesampingkan kehamilan.
- NuvaRing tidak digunakan seperti yang disyorkan
Sekiranya anda telah melewati haid anda dan tidak mengikuti arahan yang diberikan dan tidak mempunyai jangkaan jangkaan anda selama selang bebas dering seterusnya, anda mungkin hamil. Hubungi doktor anda sebelum mula menggunakan NuvaRing baru.
Anda mengalami pendarahan yang tidak dijangka
Semasa menggunakan NuvaRing, sebilangan wanita mungkin mengalami pendarahan faraj yang tidak dijangka antara satu tempoh. Mungkin perlu menggunakan perlindungan kebersihan. Walau apa pun, tinggalkan cincin di dalam vagina dan terus gunakan seperti biasa.Jumpa dengan doktor anda sekiranya pendarahan tidak teratur berterusan, menjadi sengit atau berulang.
Anda ingin mengubah hari pertama kitaran haid anda
Sekiranya anda menggunakan NuvaRing seperti yang diarahkan, kitaran haid anda (pendarahan penarikan) akan bermula semasa selang bebas deringan. Sekiranya anda ingin mengubah hari permulaan haid anda, anda boleh memendekkan selang bebas deringan (tidak pernah memanjangkan selang ini!)
Contohnya, jika haid anda biasanya bermula pada hari Jumaat, anda boleh berubah menjadi Selasa (3 hari lebih awal) mulai bulan berikutnya. Cukup masukkan NuvaRing seterusnya 3 hari lebih awal dari biasa.
Sekiranya selang bebas cincin anda sangat pendek (mis. 3 hari atau kurang), anda mungkin tidak mengalami pendarahan biasa, tetapi anda mungkin mengalami bintik-bintik (titisan atau bintik darah) atau pendarahan terobosan semasa menggunakan cincin berikutnya.
Sekiranya anda tidak pasti bagaimana untuk meneruskannya, hubungi doktor anda untuk mendapatkan penjelasan.
Anda mahu menangguhkan haid anda
Walaupun tidak dianjurkan, mungkin untuk menangguhkan haid (pendarahan penarikan) dengan memasukkan cincin baru sebaik sahaja melepaskan yang sebelumnya, tanpa mengambil selang bebas cincin. Cincin baru boleh terus dimasukkan hingga 3 minggu. Semasa menggunakan cincin baru, anda mungkin mengalami bintik-bintik (titisan atau bintik-bintik darah) atau pendarahan terobosan. Tanggalkan cincin ketika anda memutuskan anda ingin menjalani haid.Hormati selang bebas dering satu minggu biasa dan kemudian masukkan cincin baru.
Anda boleh meminta nasihat doktor sebelum memutuskan untuk menangguhkan haid anda.
Apabila anda mahu berhenti menggunakan Nuvaring
Anda boleh berhenti menggunakan NuvaRing bila-bila masa yang anda mahukan.
Sekiranya anda tidak mahu hamil, berjumpa dengan doktor anda untuk kaedah kawalan kelahiran yang lain.
Sekiranya anda berhenti menggunakan NuvaRing kerana anda ingin hamil, anda mesti menunggu kitaran semula jadi sebelum cuba hamil. Ini akan membantu anda mengira tarikh lahir yang anda jangkakan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Nuvaring
Seperti semua ubat, NuvaRing boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, terutamanya jika mereka teruk atau berterusan, atau jika ada perubahan dalam kesihatan anda yang anda fikirkan mungkin disebabkan oleh NuvaRing, sila beritahu doktor anda.
Risiko peningkatan pembekuan darah di vena (tromboembolisme vena (VTE)) atau gumpalan darah di arteri (tromboembolisme arteri (ATE)) terdapat pada semua wanita yang mengambil pil kontraseptif gabungan. Untuk maklumat yang lebih terperinci mengenai risiko yang berbeza dari "mengambil pil kontraseptif gabungan, lihat bahagian" Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda menggunakan NuvaRing ".
Sekiranya anda alah kepada salah satu bahan NuvaRing (hipersensitiviti), anda mungkin mempunyai gejala berikut (kekerapan tidak diketahui): angioedema [bengkak muka, lidah dan / atau tekak dan / atau kesukaran menelan] atau gatal-gatal yang berkaitan dengan pernafasan kesukaran. Sekiranya ini berlaku, buang NuvaRing dan segera berjumpa doktor.
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan semasa menggunakan NuvaRing:
Biasa: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 wanita
- sakit perut; berasa sakit (loya)
- mycosis faraj (contohnya "Candida"); ketidakselesaan faraj kerana cincin; gatal-gatal di kawasan kemaluan; rembesan faraj
- sakit kepala atau migrain; mood tertekan; penurunan libido
- sakit payudara; sakit pelvis; haid yang menyakitkan
- jerawat
- kenaikan berat badan
- pelepasan cincin
Tidak biasa: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 wanita
- gangguan visual; pening
- perut bengkak; muntah, cirit-birit atau sembelit
- berasa letih, tidak sihat atau mudah marah; perubahan mood; perubahan emosi
- lebihan cecair di tisu (edema)
- jangkitan saluran kencing atau pundi kencing
- kesukaran atau kesakitan semasa membuang air kecil; keperluan kuat untuk membuang air kecil; kencing lebih kerap
- masalah semasa persetubuhan, termasuk sakit, pendarahan atau sensasi cincin pasangan
- peningkatan tekanan darah
- peningkatan selera makan
- sakit belakang; kekejangan otot; sakit di kaki atau lengan
- mengurangkan kepekaan kulit
- payudara yang sakit atau membesar; fibrocystic mastopathy (sista payudara yang boleh membengkak dan menyebabkan kesakitan)
- keradangan serviks; polip serviks (pertumbuhan pada serviks); pelepasan tepi serviks (ectropion)
- perubahan dalam kitaran haid anda (mis. tempoh mungkin berat, panjang, tidak teratur atau boleh berhenti sama sekali); gangguan di kawasan pelvis; sindrom pramenstruasi; kekejangan rahim
- jangkitan faraj (kulat dan bakteria); terbakar, bau busuk, sakit, ketidakselesaan atau kekeringan pada vagina atau vulva
- keguguran rambut, eksim, gatal-gatal, ruam atau kilat panas
- pecah cincin
Jarang: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 wanita
- gumpalan darah berbahaya pada vena atau arteri, misalnya: o pada kaki atau kaki (DVT) atau paru-paru (PE) atau serangan jantung atau strok atau strok mini atau simptom sementara yang serupa dengan "strok, yang dikenali sebagai iskemia sementara serangan (TIA) atau gumpalan darah di hati, perut / usus, ginjal atau mata. Peluang anda mengalami pembekuan darah mungkin lebih tinggi jika anda mempunyai keadaan lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bahagian mengenai keadaan yang meningkatkan risiko darah gumpalan dan gejala pembekuan darah).
- pembuangan susu ibu. Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- chloasma (tompok kulit berwarna coklat kekuningan, terutama pada wajah)
- ketidakselesaan pada zakar pasangan anda (seperti kerengsaan, ruam, gatal-gatal). Kanser payudara dan barah hati telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan kontraseptif hormon gabungan. Untuk maklumat lebih lanjut lihat bahagian "Kanser".
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ini ubat
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Simpan di bawah 30 ° C. Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi peranti daripada cahaya dan kelembapan.
Jangan gunakan NuvaRing jika ia telah diberikan kepada anda lebih dari 4 bulan yang lalu. Tarikh pengeluaran dinyatakan pada kadbod dan sachet.
Jangan gunakan NuvaRing selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan sachet.
Jangan gunakan NuvaRing jika anda melihat perubahan warna cincin atau tanda-tanda kemerosotan lain yang kelihatan.
Buang cincin bekas dengan sisa isi rumah biasa anda, lebih baik di dalam sachet yang boleh ditutup semula. NuvaRing tidak boleh dibuang ke tandas. Seperti ubat lain, jangan buang cincin yang tidak digunakan atau habis melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang cincin yang tidak digunakan yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Kandungan pek dan maklumat lain
Apa yang mengandungi NuvaRing
- Bahan aktifnya ialah: etonogestrel (11.7 mg) dan ethinyl estradiol (2.7 mg)
- Bahan-bahan lain adalah: kopolimer etilena vinil asetat (28% dan 9% vinil asetat) (sejenis plastik yang tidak larut dalam badan) dan magnesium stearat.
Etonogestrel dan ethinylestradiol dilepaskan dari cincin dalam jumlah harian masing-masing 0.120 mg / hari dan 0.015 mg / hari, untuk jangka masa 3 minggu.
NuvaRing kelihatan dan isi peknya
NuvaRing adalah cincin yang fleksibel, jelas, tidak berwarna atau hampir tidak berwarna dengan diameter 54 mm.
Setiap cincin dimasukkan ke dalam kantung foil yang dapat ditutup semula dan dibungkus dalam kotak kadbod bersama dengan risalah ini. Setiap kotak mengandungi 1 atau 3 cincin. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
NUVARING 0.120 MG / 0.015 MG SETIAP 24 JAM PERANGKAT VAGINAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
NuvaRing mengandungi 11.7 mg etonogestrel dan 2.7 mg etinil estradiol. Cincin melepaskan etonogestrel dan etinil estradiol dalam jumlah purata masing-masing 0.120 mg dan 0.015 mg, setiap 24 jam, dalam jangka masa 3 minggu.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Alat faraj.
NuvaRing adalah cincin fleksibel, jelas, tidak berwarna atau hampir tidak berwarna dengan diameter luar 54mm dan diameter keratan rentas 4mm.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kontraseptif.
NuvaRing ditunjukkan untuk wanita usia subur. Keselamatan dan keberkesanan telah ditunjukkan pada wanita berusia 18 hingga 40 tahun.
Keputusan untuk menetapkan NuvaRing harus mengambil kira faktor risiko wanita semasa, terutamanya yang berkaitan dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang berkaitan dengan NuvaRing dan yang berkaitan dengan CHC lain (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Untuk mencapai keberkesanan kontraseptif, NuvaRing mesti digunakan seperti yang ditentukan (lihat "Cara menggunakan NuvaRing" dan "Cara mula menggunakan NuvaRing").
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan NuvaRing pada remaja di bawah 18 tahun belum dipelajari.
Kaedah pentadbiran
CARA PENGGUNAAN NUVARING
NuvaRing boleh dimasukkan ke dalam vagina secara langsung oleh wanita. Doktor harus memberitahu wanita mengenai cara memasukkan dan membuang NuvaRing. Untuk penyisipan, wanita harus memilih posisi yang paling selesa untuknya, seperti berdiri dengan satu kaki diangkat, jongkok atau berbaring.Nvava mesti dipampatkan antara dua jari dan dimasukkan ke dalam vagina sehingga mencapai kedudukan yang selesa. "Kedudukan NuvaRing yang tepat di dalam vagina tidak mempengaruhi kesan kontraseptif pada cincin (lihat Gambar 1-4).
Setelah NuvaRing dimasukkan (lihat "Cara mulai menggunakan NuvaRing"), ia akan ditinggalkan di dalam vagina secara berterusan selama 3 minggu. Wanita itu harus mempunyai kebiasaan yang baik untuk selalu memeriksa kehadiran NuvaRing. Sekiranya NuvaRing diusir secara tidak sengaja, wanita tersebut harus mengikuti petunjuk yang diberikan dalam bahagian 4.2 "Apa yang harus dilakukan jika" cincin dikeluarkan dari vagina buat sementara waktu "(untuk maklumat lebih lanjut, lihat juga bahagian 4.4" Pengusiran ").
NuvaRing mesti dikeluarkan setelah penggunaan selama 3 minggu, pada hari yang sama dalam seminggu ia dimasukkan. Selepas selang bebas cincin selama satu minggu, cincin baru boleh dimasukkan (contohnya, jika NuvaRing dimasukkan pada hari Rabu sekitar jam 10 malam, cincin mesti dikeluarkan lagi pada hari Rabu minggu ketiga berikutnya, sekitar jam 10 malam. Cincin baru mesti dimasukkan pada hari Rabu berikutnya). NuvaRing dapat dikeluarkan dengan mengaitkan jari telunjuk di bawah cincin atau dengan menggenggam cincin di antara jari telunjuk dan tengah dan menarik ke luar (Gambar 5). Cincin yang digunakan harus diletakkan di dalam sachet (jauh dari jangkauan anak-anak dan binatang peliharaan) dan dibuang seperti yang dijelaskan di bahagian 6.6. Pendarahan pengeluaran biasanya bermula 2-3 hari setelah NuvaRing dikeluarkan dan mungkin tidak selesai sepenuhnya ketika cincin baru untuk dimasukkan.
CARA MULAI MENGGUNAKAN NUVARING
Tiada rawatan kontraseptif hormon pada kitaran sebelumnya
NuvaRing mesti dimasukkan pada hari pertama kitaran semula jadi wanita (iaitu pada hari pertama pendarahan haidnya). Anda juga boleh memulakannya pada hari ke-2 hingga ke-5 kitaran, tetapi semasa kitaran pertama, dalam 7 hari pertama penggunaan NuvaRing, disarankan untuk menggunakan kaedah penghalang.
Berubah dari gabungan kontraseptif hormon
Wanita itu harus memasukkan NuvaRing selewat-lewatnya pada hari berikut selang bebas tablet atau bebas tampalan biasa atau mengikuti tablet plasebo terakhir dari pil kontraseptif gabungan sebelumnya.
Sekiranya wanita itu menggunakan kaedah sebelumnya secara konsisten dan betul dan cukup yakin bahawa dia tidak hamil, dia juga boleh beralih dari pil kontraseptif gabungan sebelumnya pada mana-mana hari kitaran.
Selang bebas hormon dari kaedah sebelumnya tidak boleh dilanjutkan melebihi jangkaan yang disyorkan.
Mengubah dari kaedah progestogen sahaja (minipill, implan, atau suntikan) atau dari sistem intrauterin yang melepaskan progestogen (IUS)
Wanita itu boleh beralih dari minipill pada setiap hari (dari implan atau IUS, pada hari penyingkiran, dari kontraseptif suntikan ketika suntikan baru dijelaskan), tetapi dalam semua kes, dia mesti menggunakan kaedah penghalang tambahan pada yang pertama 7 hari penggunaan NuvaRing.
Selepas pengguguran trimester pertama
Wanita itu boleh bermula dengan segera. Dengan cara ini, tidak ada langkah pencegahan tambahan yang diperlukan. Sekiranya dia tidak mahu memulai dengan segera, wanita itu harus mengikuti petunjuk di bahagian "Tidak ada rawatan kontraseptif hormon pada kitaran sebelumnya". Sementara itu, penggunaan kaedah kontrasepsi alternatif harus disarankan.
Selepas kelahiran atau pengguguran trimester kedua
Untuk penyusuan susu ibu lihat bahagian 4.6.
Wanita itu harus dinasihatkan untuk memulakan rawatan pada minggu keempat setelah kelahiran atau pengguguran trimester kedua. Sekiranya bermula kemudian, wanita itu harus dinasihatkan untuk menggunakan kaedah penghalang tambahan untuk 7 hari pertama penggunaan Walau bagaimanapun, jika hubungan seksual sudah berlaku, kehamilan mesti dikecualikan atau wanita mesti menunggu haid pertamanya sebelum memulakan rawatan dengan NuvaRing.
PERBEZAAN DARIPADA DOSA YANG DICADANGKAN
Keberkesanan kontraseptif dan kawalan kitaran mungkin terganggu jika wanita tersebut tidak mematuhi posologi yang disyorkan. Sekiranya berlaku penyimpangan, nasihat berikut harus diberikan untuk mengelakkan kehilangan keberkesanan kontraseptif:
• Apa yang perlu dilakukan sekiranya selang bebas dering diperpanjang
Wanita itu mesti memasukkan cincin baru sebaik sahaja dia ingat untuk melakukannya. Kaedah penghalang, seperti kondom, juga harus digunakan selama 7 hari ke depan. Sekiranya persetubuhan berlaku dalam tempoh bebas cincin, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Semakin lama selang bebas cincin, semakin besar risiko kehamilan.
• Apa yang perlu dilakukan jika cincin dikeluarkan dari vagina buat sementara waktu
NuvaRing harus dibiarkan di dalam vagina selama 3 minggu secara berterusan. Sekiranya cincin dikeluarkan secara tidak sengaja, ia boleh dicuci dengan air sejuk atau suam (tidak panas) dan mesti dimasukkan semula dengan segera.
Sekiranya NuvaRing dibiarkan keluar dari vagina kurang dari 3 jam, keberkesanan kontraseptif tidak dikurangkan. Wanita itu harus memasukkan semula cincin secepat mungkin, tetapi selambat-lambatnya dalam 3 jam.
Sekiranya NuvaRing berada di luar faraj, atau disyaki berada di luar faraj selama lebih dari 3 jam selama minggu ke-1 atau ke-2, keberkesanan kontraseptif dapat dikurangkan. Wanita harus memasukkan semula cincin sebaik sahaja dia ingat. ia. Kaedah penghalang, seperti kondom, harus digunakan sehingga NuvaRing masuk ke dalam vagina secara berterusan selama 7 hari. Semakin lama jangka masa NuvaRing keluar dari vagina dan semakin dekat tempoh ini dengan selang bebas cincin, semakin tinggi risiko kehamilan.
Sekiranya NuvaRing keluar dari faraj, atau disyaki telah keluar dari vagina selama lebih dari 3 jam selama minggu ke-3 dari tiga minggu penggunaan, keberkesanan kontraseptif dapat dikurangkan. Wanita itu harus membuang cincin itu dan memilihnya daripada dua kemungkinan berikut:
1. Segera masukkan cincin baru
Catatan: Memasukkan cincin baru akan memulakan tempoh penggunaan tiga minggu ke depan. Wanita itu mungkin tidak mengalami pendarahan penarikan dari kitaran sebelumnya. Walau bagaimanapun, pendarahan bintik atau terobosan mungkin berlaku.
2. Lakukan pendarahan penarikan dan masukkan cincin baru selewat-lewatnya 7 hari (7 x 24 jam) dari saat cincin sebelumnya dikeluarkan atau dikeluarkan.
Catatan: Pilihan ini hanya boleh dipilih jika cincin telah digunakan secara berterusan selama 7 hari sebelumnya.
• Apa yang perlu dilakukan sekiranya penggunaan cincin berpanjangan
Walaupun bukan posologi yang disarankan, keberkesanan kontraseptif masih memuaskan selagi NuvaRing telah digunakan hingga 4 minggu. Wanita itu dapat mengekalkan selang bebas cincin selama satu minggu dan kemudian memasukkan cincin baru. NuvaRing telah dimasukkan lebih dari 4 minggu, keberkesanan kontraseptif dapat dikurangkan dan kemungkinan kehamilan mesti dikesampingkan sebelum memasukkan NuvaRing baru.
Sekiranya wanita tersebut tidak mengikuti rejimen yang disarankan dan kemudian tidak terjadi pendarahan penarikan pada selang bebas cincin berikut, kemungkinan kehamilan harus dikesampingkan sebelum memasukkan NuvaRing baru.
CARA MENGGERAK ATAU MEMINDAHKAN SIKLUS MENSTRUAL
Sekiranya, dalam kes yang luar biasa, perlu menunda kitaran haid, wanita itu dapat memasukkan cincin baru tanpa menghormati selang bebas cincin. Cincin seterusnya boleh digunakan hingga 3 minggu lagi. Wanita itu mungkin mengalami pendarahan atau bintik vagina. Penggunaan NuvaRing secara berkala kemudiannya disambung semula selepas selang bebas dering satu minggu yang biasa.
Untuk mengalihkan haidnya ke hari lain dalam seminggu selain daripada yang digunakan dalam coraknya sekarang, wanita itu mungkin disarankan untuk memendekkan selang bebas cincin berikutnya dengan jumlah hari yang dia gemari. Semakin pendek selang bebas cincin, semakin besar risiko wanita itu tidak mengalami pendarahan penarikan dan mungkin mengalami pendarahan dan bintik terobosan semasa penggunaan cincin berikutnya.
04.3 Kontraindikasi
Kontraseptif hormon gabungan (COCs) tidak boleh digunakan dalam keadaan berikut.
Sekiranya ada syarat-syarat ini muncul untuk pertama kalinya semasa menggunakan NuvaRing, ia harus segera dihapuskan.
• Kehadiran atau risiko tromboembolisme vena (VTE) atau tromboemboli vena - semasa (dengan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (misalnya trombosis urat dalam [DVT] atau embolisme paru [PE])
• Keturunan yang diketahui atau kecenderungan memperoleh tromboemboli vena, seperti ketahanan terhadap protein C yang diaktifkan (termasuk faktor V Leiden), kekurangan antitrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S
• Pembedahan besar dengan imobilisasi yang berpanjangan (lihat bahagian 4.4)
• Risiko tinggi tromboemboli vena kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4).
• Kehadiran atau risiko tromboembolisme arteri (ATE) atau tromboembolisme arteri - tromboembolisme arteri semasa atau sebelumnya (contohnya infark miokard) atau keadaan prodromal (contohnya angina pectoris)
• Penyakit serebrovaskular - keadaan semasa atau sebelumnya atau keadaan prodromal (contohnya serangan iskemia sementara (serangan iskemia sementara, TIA))
• Keturunan yang diketahui atau kecenderungan untuk tromboemboli arteri, seperti hiperhomocysteinaemia dan antibodi antiphospholipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
• Sejarah migrain dengan gejala neurologi fokus
• Risiko tromboemboli arteri yang tinggi kerana adanya beberapa faktor risiko (lihat bahagian 4.4) atau adanya faktor risiko yang serius seperti:
• diabetes mellitus dengan gejala vaskular
• darah tinggi
• dislipoproteinemia teruk.
• Pankreatitis atau riwayat keadaan ini jika dikaitkan dengan hipertrigliseridaemia yang teruk.
• Penyakit hati yang teruk sebelum ini atau semasa sehingga nilai fungsi hati telah kembali normal.
• Tumor hati (jinak atau ganas), semasa atau masa lalu.
• Penyakit ganas yang diketahui atau disyaki pada organ genital atau payudara, jika bergantung kepada hormon.
• Pendarahan faraj yang tidak diketahui.
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1 NuvaRing.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
AMARAN
Sekiranya ada syarat atau faktor risiko yang dinyatakan di bawah, kesesuaian NuvaRing harus dibincangkan dengan wanita tersebut.
Sekiranya terdapat kemerosotan atau penampilan pertama dari faktor risiko atau keadaan ini, wanita tersebut harus menghubungi doktornya untuk menentukan sama ada penggunaan NuvaRing harus dihentikan.
1. Gangguan peredaran darah
Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan sebarang alat kontraseptif hormon (COC) menyebabkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) berbanding tanpa penggunaan. Produk yang mengandungi levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Risiko yang berkaitan dengan produk lain. seperti NuvaRing juga boleh dua kali ganda. Keputusan untuk menggunakan produk selain yang berkaitan dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya harus dibuat setelah perbincangan dengan wanita itu untuk memastikan bahawa dia memahami risiko VTE yang berkaitan dengan NuvaRing, cara di mana anda faktor risiko semasa mempengaruhi risiko tersebut dan fakta bahawa risiko mengembangkan VTE adalah paling tinggi pada tahun pertama penggunaan. Terdapat juga beberapa bukti bahawa risiko meningkat ketika mengambil COC disambung semula setelah rehat 4 minggu atau lebih.
Kira-kira 2 dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan menghidap VTE dalam jangka masa satu tahun. Walau bagaimanapun, pada wanita lajang, risikonya jauh lebih tinggi, bergantung kepada faktor risiko yang mendasari (lihat di bawah).
Dianggarkan bahawa daripada 10,000 wanita yang menggunakan CHC dosis rendah yang mengandung levonorgestrel, sekitar 61 akan mengalami VTE dalam setahun. Terdapat hasil yang tidak konsisten pada risiko VTE yang berkaitan dengan NuvaRing dibandingkan dengan COC yang mengandung levonorgestrel (dengan anggaran risiko relatif mulai dari tidak ada peningkatan, RR = 0,96 hingga kenaikan hampir dua kali lipat, RR = 1,90). Nilai-nilai ini sesuai dengan sekitar 6-12 VTE per tahun untuk 10,000 wanita yang menggunakan NuvaRing.
Dalam kedua kes tersebut, jumlah VTE per tahun lebih rendah daripada jumlah yang dijangkakan pada wanita hamil atau selepas bersalin.
VTE boleh membawa maut pada 1-2% kes.
Jarang sekali, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC pada saluran darah lain, seperti urat hepatik, mesenterik, ginjal atau retina dan arteri.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC boleh meningkat dengan ketara sekiranya terdapat faktor risiko tambahan, terutamanya jika terdapat lebih dari satu faktor risiko (lihat jadual).
NuvaRing dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai pelbagai faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko keseluruhan VTE harus dipertimbangkan.Jika nisbah manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko untuk VTE
Tidak ada kesepakatan mengenai kemungkinan peranan vena varikos dan trombophlebitis dangkal dalam permulaan dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, terutamanya tempoh nifas selama 6 minggu, mesti dipertimbangkan (untuk maklumat mengenai "Kehamilan dan penyusuan" lihat bahagian 4.6).
Gejala VTE (trombosis urat dalam dan emboli paru)
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera mendapatkan rawatan perubatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala trombosis urat dalam (DVT) boleh merangkumi:
• pembengkakan kaki dan / atau kaki secara sepihak atau di sepanjang urat kaki;
• sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan;
• peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang berwarna merah atau berubah warna.
Gejala embolisme paru (PE) boleh merangkumi:
• permulaan sesak nafas dan pernafasan yang cepat dan tidak dapat dijelaskan;
• batuk secara tiba-tiba yang mungkin berkaitan dengan hemoptisis;
• sakit tajam di dada;
• kepalanya ringan atau pening;
• degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Sebilangan gejala ini (seperti "sesak nafas" dan "batuk") tidak spesifik dan boleh disalahtafsirkan sebagai kejadian yang lebih biasa atau kurang serius (contohnya jangkitan saluran pernafasan).
Tanda-tanda oklusi vaskular lain termasuk: sakit tiba-tiba, bengkak atau perubahan warna biru pucat pada satu "ekstremitas".
Sekiranya oklusi berlaku di mata, gejala boleh berkisar dari kabur penglihatan tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Kadang-kadang kehilangan penglihatan berlaku dengan segera.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Kajian epidemiologi telah menghubungkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kemalangan serebrovaskular (misalnya serangan iskemia sementara, strok). Kejadian tromboemboli arteri boleh membawa maut.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kemalangan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat jadual). NuvaRing dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini jumlah risikonya harus dipertimbangkan. Sekiranya keseimbangan risiko-faedah diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita mesti segera hubungi profesional penjagaan kesihatan dan maklumkan bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala kemalangan serebrovaskular boleh merangkumi:
• mati rasa atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
• kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
• kekeliruan secara tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
• kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
• migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
• kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
Gejala sementara menunjukkan ia adalah serangan iskemik sementara (TIA).
Gejala infark miokard (MI) boleh merangkumi:
• sakit, tidak selesa, tekanan, berat, sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
• ketidakselesaan memancar ke belakang, rahang, tekak, lengan, perut;
• rasa kenyang, senak atau tercekik;
• berpeluh, mual, muntah atau pening;
• kelemahan, kegelisahan atau sesak nafas yang melampau;
• degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Sekiranya terdapat VTE atau ATE yang disyaki atau disahkan, CHC harus ditangguhkan. Kontrasepsi yang mencukupi harus dimulakan kerana teratogenisiti terapi antikoagulan (coumarins).
2. Ketumbuhan
• Kajian epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan kontraseptif oral yang berpanjangan adalah faktor risiko perkembangan barah serviks pada wanita dengan papillomavirus manusia (HPV). Walau bagaimanapun, masih ada ketidakpastian mengenai sejauh mana penemuan ini dipengaruhi oleh faktor-faktor yang mengelirukan. (Contohnya perbezaan bilangan pasangan seksual atau penggunaan halangan kontraseptif.) Tidak ada data epidemiologi mengenai risiko barah serviks pada pengguna NuvaRing (lihat "Pemeriksaan / Lawatan Perubatan").
• Analisis meta dari 54 kajian epidemiologi mendapati bahawa wanita yang kini menggunakan CHC mempunyai risiko relatif sedikit meningkat (RR = 1,24) untuk menghidap barah payudara. Risiko berlebihan secara beransur-ansur hilang selama 10 tahun setelah penghentian rawatan. Oleh kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah kes tambahan kanser payudara yang didiagnosis pada wanita yang mengambil atau baru-baru ini mengambil CHC adalah rendah berbanding dengan risiko keseluruhan kanser payudara. Kanser payudara yang didiagnosis pada pengguna kontraseptif oral cenderung kurang maju secara klinikal daripada yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakan kontraseptif oral. Pengamatan terhadap peningkatan risiko mungkin disebabkan oleh diagnosis awal kanser payudara pada wanita yang mengambil COC, kesan biologi yang sama atau gabungan kedua-dua faktor tersebut.
• Tumor hati jinak dan, lebih jarang lagi, tumor hati malignan jarang dilaporkan pada wanita yang mengambil CHC. Dalam kes terpencil, tumor ini mengakibatkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa. Oleh itu, jika seorang wanita yang menggunakan NuvaRing mengalami sakit perut atas yang teruk, pembesaran hati, atau tanda-tanda yang menunjukkan pendarahan intra-perut, kemungkinan barah hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan.
3. Syarat-syarat lain
• Wanita dengan hipertrigliseridaemia atau riwayat keluarga dengan keadaan ini mungkin berisiko tinggi mengalami pankreatitis ketika mengambil pil perancang.
• Walaupun terdapat peningkatan kecil dalam tekanan darah pada banyak wanita yang menggunakan pil kontraseptif, peningkatan yang berkaitan secara klinikal adalah kejadian yang jarang terjadi. Hubungan yang jelas antara penggunaan pil kontraseptif dan hipertensi klinikal belum dapat dijumpai. Walau bagaimanapun, jika hipertensi klinikal yang berpanjangan berlaku semasa penggunaan NuvaRing, doktor harus, sebagai langkah berjaga-jaga, menghentikan penggunaan cincin dan merawat cincin. Sekiranya sesuai , penggunaan NuvaRing dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal telah dicapai setelah terapi antihipertensi.
• Permulaan atau kemerosotan keadaan yang disenaraikan di bawah telah dilaporkan baik semasa kehamilan dan semasa mengambil pil perancang, tetapi tidak ada bukti pasti mengenai hubungan antara keadaan ini dan kontraseptif hormon: penyakit kuning dan / atau gatal akibat kolestasis, pembentukan batu empedu, porfiria, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, korea Sydenham, herpes gestationis, kehilangan pendengaran dari otosklerosis, angioedema (turun temurun).
• Gangguan akut atau kronik fungsi hati mungkin memerlukan penggunaan NuvaRing dihentikan sehingga parameter fungsi hati kembali normal.Kembali penyakit kuning kolestatik dan / atau pruritus kolestatik, yang berlaku semasa kehamilan atau semasa rawatan sebelumnya dengan steroid seks, memerlukan penghentian. penggunaan cincin.
• Walaupun estrogen dan progestogen dapat mempengaruhi ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya penyesuaian rejimen pada pesakit diabetes yang menggunakan kontraseptif hormon.Pesakit diabetes mesti diikuti dengan teliti terutama pada bulan pertama penggunaan.
• Kemerosotan penyakit Crohn dan kolitis ulseratif telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan kontraseptif hormon.
• Chloasma kadang-kadang muncul, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan untuk chloasma harus mengelakkan terdedah kepada sinar matahari atau sinaran ultraviolet semasa menggunakan NuvaRing.
• Sekiranya seorang wanita mempunyai salah satu daripada keadaan berikut, dia mungkin tidak dapat memasukkan NuvaRing dengan betul atau mungkin kehilangan cincin: prolaps serviks rahim, cystocele dan / atau rektokel, sembelit yang teruk atau kronik.
Jarang sekali, ada laporan mengenai NuvaRing dimasukkan secara tidak sengaja ke dalam uretra, mungkin berakhir di pundi kencing. Oleh itu, jika terdapat gejala sistitis, penempatan yang salah harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan.
• Kadang-kadang kes vaginitis mungkin berlaku semasa menggunakan NuvaRing. Tidak ada petunjuk bahawa keberkesanan NuvaRing akan dipengaruhi oleh rawatan untuk vaginitis, atau penggunaan NuvaRing akan mempengaruhi rawatan untuk vaginitis (lihat bahagian 4.5).
• Sangat jarang dilaporkan bahawa cincin itu melekat pada tisu vagina, sehingga memerlukannya dikeluarkan oleh profesional penjagaan kesihatan yang terlatih.
PEPERIKSAAN / LAWATAN PERUBATAN
Sebelum memulakan atau melanjutkan penggunaan NuvaRing, riwayat perubatan lengkap (termasuk sejarah keluarga) harus diambil dan kehamilan harus dikesampingkan. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinikal, dipandu oleh kontraindikasi, harus dilakukan (lihat bahagian 4.3) dan amaran (lihat bahagian 4.4). Penting untuk menarik perhatian wanita terhadap maklumat yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang berkaitan dengan NuvaRing berbanding CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan sekiranya disyaki trombosis.
Wanita itu juga harus diberitahu tentang perlunya membaca risalah bungkusan dengan teliti dan mengikuti nasihatnya. Kekerapan dan jenis peperiksaan harus berdasarkan panduan yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan individu wanita.
Wanita harus diberitahu bahawa kontraseptif hormon tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) dan penyakit kelamin lain.
PENGURANGAN KEBERKESANAN
Keberkesanan NuvaRing dapat dikurangkan jika maklumat yang diberikan tidak dipatuhi (bahagian 4.2) atau ketika produk ubat lain diambil pada masa yang sama (bahagian 4.5).
TURUNKAN DALAM PENGENDALIAN TAMADUN
Pendarahan tidak teratur (bintik atau pendarahan terobosan) mungkin berlaku semasa penggunaan NuvaRing. Sekiranya pendarahan tidak teratur berlaku selepas kitaran biasa sebelumnya sementara NuvaRing digunakan pada posologi yang disyorkan, penyebab bukan hormon harus dipertimbangkan dan, untuk mengecualikan tumor ganas atau kehamilan, sesuai langkah diagnostik mesti dilaksanakan, yang mungkin merangkumi kuretase.
Pada beberapa wanita, pendarahan penarikan mungkin tidak terjadi selama selang bebas cincin. Sekiranya NuvaRing telah digunakan sesuai dengan petunjuk yang dijelaskan dalam bahagian 4.2, tidak mungkin dia hamil. Telah digunakan dengan betul atau jika dua pendarahan penarikan hilang, kehamilan mesti diketepikan sebelum terus menggunakan NuvaRing.
PENDEDAHAN ETONILESTRADIOLO "MAN SEMUA" DAN SEMUA "ETONOGESTREL
Tahap dan kemungkinan peranan farmakologi pendedahan pasangan seksual lelaki terhadap etinilestradiol dan etonogestrel melalui penyerapan dari zakar belum diperiksa.
PEMBAKARAN CABUTAN
Telah dilaporkan bahawa pada waktu yang sangat jarang cincin NuvaRing telah dibuka semasa digunakan (lihat bahagian 4.5). Wanita itu harus dinasihatkan untuk menanggalkan cincin yang patah dan memasukkan kembali cincin baru secepat mungkin, dan juga menggunakan kaedah penghalang, seperti kondom, selama 7 hari ke depan. Kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan dan wanita itu harus hubungi doktor.
PENGECUALIAN
Telah dilaporkan bahawa NuvaRing dapat diusir, misalnya jika cincin tidak dimasukkan dengan benar, ketika mengeluarkan tampon, semasa hubungan seksual, atau jika anda mengalami sembelit yang teruk atau kronik. Pengusiran yang berpanjangan dapat menyebabkan kegagalan kontraseptif dan / atau pendarahan terobosan .
Oleh itu, untuk memastikan keberkesanannya, wanita tersebut harus dinasihatkan untuk selalu memeriksa keberadaan NuvaRing.
Sekiranya NuvaRing dikeluarkan secara tidak sengaja dan keluar dari faraj selama kurang dari 3 jam, keberkesanan kontraseptif tidak dikurangkan. Wanita itu harus mencuci cincin dengan air sejuk atau suam (tidak panas) dan memasukkannya secepat mungkin, tetapi selambat-lambatnya oleh 3 jam.
Sekiranya NuvaRing keluar dari faraj, atau disyaki telah keluar dari vagina selama lebih dari 3 jam, keberkesanan kontraseptif dapat dikurangkan. Dalam kes itu, nasihat yang diberikan di bahagian 4.2 "Apa yang harus dilakukan jika cincin itu diusir sementara dari faraj ".
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
INTERAKSI DENGAN UBAT LAIN
Interaksi antara alat kontraseptif hormon dan produk ubat lain boleh menyebabkan pendarahan terobosan dan / atau kegagalan kontraseptif. Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur.
Metabolisme hepatik: Interaksi mungkin berlaku dengan produk ubat-ubatan yang mendorong enzim mikrosom, yang mengakibatkan peningkatan pembersihan hormon seks (mis. Phenytoin, phenobarbital, primidone, carbamazepine, rifampicin dan mungkin juga oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin dan produk yang mengandungi St. wort).
Wanita yang dirawat dengan ubat-ubatan ini harus sementara menggunakan kaedah penghalang selain NuvaRing atau memilih kaedah kontrasepsi lain. Dengan produk perubatan yang mendorong enzim mikrosom hepatik, kaedah penghalang harus digunakan sepanjang tempoh pentadbiran ubat bersamaan dan selama 28 hari setelah penghentian.
Sekiranya pemberian ubat bersamaan berterusan di luar kitaran cincin selama 3 minggu, cincin seterusnya hendaklah dimasukkan dengan segera tanpa memerhatikan selang bebas cincin yang biasa.
Kehilangan keberkesanan kontraseptif juga telah dilaporkan dengan antibiotik, seperti penisilin dan tetrasiklin.Mekanisme kesan ini belum difahami dengan baik. Dalam kajian farmakokinetik interaksi, pemberian amoksisilin oral (875 mg, dua kali sehari) atau doxycycline (200 mg pada hari ke-1, diikuti oleh 100 mg sehari) selama 10 hari semasa menggunakan NuvaRing, tidak mempengaruhi farmakokinetik etonogestrel dan EE secara signifikan. Wanita yang dirawat dengan antibiotik (kecuali amoksisilin dan doxycycline) harus menggunakan kaedah penghalang sehingga 7 hari setelah penghentian. Sekiranya pemberian ubat bersamaan berterusan selepas 3 minggu kitaran cincin, cincin seterusnya harus dimasukkan segera tanpa memerhatikan cincin biasa - selang masa percuma.
Berdasarkan data farmakokinetik, antifungus vagina dan spermisida tidak diharapkan mempengaruhi keberkesanan dan keselamatan NuvaRing. Semasa penggunaan pes antijamur bersamaan, kemungkinan pecah cincin mungkin sedikit lebih tinggi (lihat paragraf 4.4 "Pecah" cincin ") .
Kontraseptif hormon boleh mengganggu metabolisme ubat lain. Akibatnya, kepekatan plasma dan tisu boleh meningkat (mis. Siklosporin) atau menurun (mis. Lamotrigine).
Maklumat penetapan untuk ubat-ubatan bersamaan harus diteliti untuk mengenal pasti kemungkinan interaksi.
PEPERIKSAAN MAKMAL
Penggunaan steroid kontraseptif dapat mempengaruhi hasil beberapa ujian makmal termasuk parameter biokimia hati, tiroid, fungsi adrenal dan ginjal, tahap protein pengangkutan plasma (contohnya globulin pengikat kortikosteroid dan globulin seksual yang mengikat hormon), dari lipid / pecahan lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat, pembekuan dan fibrinolisis. Variasi umumnya berada dalam had nilai makmal normal.
INTERAKSI DENGAN PAD ABSORBENT
Data farmakokinetik menunjukkan bahawa penggunaan tampon tidak berpengaruh pada penyerapan hormon sistemik yang dikeluarkan oleh NuvaRing. Pada kesempatan yang jarang berlaku, NuvaRing mungkin dikeluarkan semasa pembuangan tampon (lihat petua di bawah "Apa yang harus dilakukan jika" cincin dikeluarkan untuk sementara dari faraj ").
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
NuvaRing ditunjukkan untuk pencegahan kehamilan. Sekiranya wanita itu mahu berhenti menggunakan NuvaRing kerana ingin hamil, disarankan untuk menunggu sehingga dia mempunyai tempoh semula jadi sebelum cuba hamil kerana ini akan membantunya mengira kapan kelahiran bayi.
Kehamilan
NuvaRing tidak ditunjukkan semasa kehamilan. Sekiranya anda hamil dengan NuvaRing in situ, cincin mesti dikeluarkan. Kajian epidemiologi yang luas tidak menunjukkan peningkatan risiko kecacatan kongenital pada kanak-kanak yang dilahirkan oleh wanita yang menggunakan COC sebelum kehamilan, dan tidak ada kesan teratogenik dalam kes di mana COC digunakan secara tidak sengaja semasa awal kehamilan .
Satu kajian klinikal pada sebilangan kecil wanita menunjukkan bahawa, walaupun terdapat pemberian intravaginal, kepekatan intrauterin steroid kontraseptif dengan NuvaRing serupa dengan tahap yang diperhatikan pada pengguna COC (lihat bahagian 5.2).
Tidak ada pengalaman klinikal yang dilaporkan dengan hasil kehamilan yang terdedah kepada NuvaRing.
Peningkatan risiko tromboemboli dalam tempoh selepas bersalin harus diambil kira semasa NuvaRing dimulakan semula (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
Masa makan
Penyusuan susu ibu boleh dipengaruhi oleh estrogen kerana dapat mengurangkan jumlah dan mengubah komposisi susu ibu.Oleh itu, penggunaan NuvaRing harus tidak digalakkan sehingga ibu selesai menyapih. Sebilangan kecil steroid kontraseptif dan / atau metabolitnya dapat dikeluarkan dalam susu tetapi tidak ada bukti bahawa ini memberi kesan buruk kepada kesihatan bayi.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Berdasarkan profil farmakodinamik, NuvaRing tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan dalam ujian klinikal dengan NuvaRing adalah sakit kepala, jangkitan faraj dan keputihan, masing-masing dilaporkan oleh 5-6% wanita.
Penerangan mengenai beberapa reaksi buruk
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, strok, serangan iskemia sementara, trombosis vena dan emboli paru telah diperhatikan pada pengguna CHC, dan risiko ini dibincangkan dengan lebih terperinci dalam bahagian 4.4.
Kesan yang tidak diingini lain juga telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan COC: kesan ini dibincangkan dengan lebih terperinci di bahagian 4.4.
Jadual di bawah menyenaraikan reaksi ubat buruk yang dilaporkan dalam ujian klinikal, kajian pemerhatian, atau penggunaan pasca pemasaran dengan NuvaRing. Untuk menggambarkan kejadian buruk tertentu, istilah MedDRA yang paling sesuai disenaraikan.
Semua tindak balas buruk disenaraikan mengikut kelas dan kekerapan organ sistem; biasa (≥ 1/100,
1) Senarai kejadian buruk berdasarkan laporan spontan.
Tumor yang bergantung pada hormon (seperti tumor hati, barah payudara) telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan COC. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat bahagian 4.4.
Dalam kes yang jarang berlaku, pasangan wanita yang menggunakan NuvaRing telah melaporkan penyakit zakar semasa pengawasan pasca pemasaran.
Pada wanita yang menggunakan pil kontraseptif gabungan, sejumlah kesan yang tidak diingini telah dilaporkan dengan lebih terperinci dalam bahagian 4.4. Kesan ini merangkumi:
- gangguan tromboemboli vena;
- gangguan tromboemboli arteri;
- darah tinggi;
- tumor yang bergantung kepada hormon (contohnya tumor hati, barah payudara);
- chloasma
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosis
Tidak ada kesan buruk yang serius dari overdosis kontraseptif hormon. Gejala seperti loya, muntah dan, pada kanak-kanak perempuan, pendarahan vagina ringan mungkin berlaku dalam keadaan ini. Tidak ada penawar dan rawatan apa-apa mestilah tanpa gejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Ginekologi lain, kontraseptif Intravaginal, cincin faraj dengan progestogen dan estrogen, kod ATC: G02BB01.
Mekanisme tindakan
NuvaRing mengandungi etonogestrel dan ethinyl estradiol. Etonogestrel adalah progestin derivatif 19-nortestosteron dan mengikat dengan pertalian tinggi dengan reseptor progesteron pada organ sasaran.Etinilestradiol adalah estrogen yang banyak digunakan dalam kontraseptif. Kesan kontraseptif NuvaRing didasarkan pada pelbagai mekanisme, yang paling penting adalah penghambatan ovulasi.
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Kajian klinikal telah dilakukan di seluruh dunia (Amerika Syarikat, Eropah dan Brazil) ke atas wanita berusia antara 18 hingga 40 tahun. Keberkesanan kontraseptif nampaknya paling tidak setanding dengan yang diketahui untuk pil kontraseptif gabungan. Jadual berikut menunjukkan Indeks Mutiara (jumlah kehamilan setiap tahun penggunaan oleh 100 wanita) yang terdapat dalam kajian klinikal dengan NuvaRing.
Dengan penggunaan COC dosis tinggi (0,05 mg etinilestradiol) risiko kanser endometrium dan ovari dikurangkan. Masih harus ditentukan apakah ini juga berlaku untuk pil kontraseptif dosis rendah seperti NuvaRing.
PROFIL DARAH
Kajian perbandingan yang besar berbanding alat perancang oral levonorgestrel / ethinyl estradiol 150/30? (2.0-6.4%). Tambahan pula, pendarahan vagina terhad secara eksklusif pada selang bebas cincin pada kebanyakan subjek (58.8-72.8%).
KESAN PADA DENSITY MINERAL Tulang
Kesan NuvaRing (n = 76) terhadap kepadatan mineral tulang dikaji berbanding dengan alat intrauterin bukan hormon (IUD) (n = 31) dalam jangka masa dua tahun. Tidak ada kesan buruk terhadap jisim tulang.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan NuvaRing pada remaja di bawah 18 tahun belum dipelajari.
05.2 Sifat farmakokinetik
Etonogestrel
Penyerapan
Etonogestrel yang dikeluarkan oleh NuvaRing cepat diserap oleh mukosa faraj. Kepekatan maksimum etonogestrel serum, kira-kira 1,700 pg / mL, dicapai kira-kira satu minggu selepas penyisipan. Kepekatan serum menunjukkan sedikit turun naik dan perlahan-lahan menurun kepada kira-kira 1,600 pg / mL selepas 1 minggu, 1,500 pg / mL setelah 2 minggu dan 1,400 pg / mL setelah 3 minggu penggunaan. Ketersediaan bio mutlak kira-kira 100%, lebih besar daripada yang diperoleh selepas pemberian oral. Tahap etonogestrel serviks dan intrauterin diukur pada sebilangan kecil wanita menggunakan NuvaRing atau kontraseptif oral yang mengandungi 0.150 mg desogestrel dan 0.020 mg etinil estradiol. Tahap yang diperhatikan adalah setanding.
Pembahagian
Etonogestrel terikat dengan albumin serum dan globulin pengikat hormon seks (SHBG). Isipadu pengagihan etonogestrel adalah 2.3 L / kg.
Biotransformasi
Etonogestrel dimetabolisme melalui jalur metabolisme steroid yang diketahui. Pelepasan serum yang jelas kira-kira 3,5 L / jam. Tidak ada interaksi langsung dengan etinilestradiol yang ditadbir bersama.
Penghapusan
Tahap serum etonogestrel menurun secara biphasic. Fasa penghapusan terminal dicirikan oleh jangka hayat kira-kira 29 jam. Etonogestrel dan metabolitnya diekskresikan dalam nisbah urin / hempedu kira-kira 1.7: 1. Waktu paruh metabolit perkumuhan adalah sekitar 6 hari.
Etinilestradiol
Penyerapan
Etinilestradiol yang dikeluarkan oleh NuvaRing cepat diserap oleh mukosa faraj. Kepekatan serum maksimum, kira-kira 35 pg / mL, dicapai 3 hari selepas penyisipan dan penurunan menjadi 19 pg / mL selepas 1 minggu, 18 pg / mL setelah 2 minggu dan 18 pg / mL selepas penggunaan selama 3 minggu. Pendedahan sistemik bulanan kepada ethinylestradiol (AUC0-∞) dengan NuvaRing adalah 10.9 ng • h / mL. Ketersediaan bio mutlak adalah sekitar 56%, setanding dengan pengambilan etinilestradiol oral. Tahap etilinestradiol serviks dan intrauterin diukur pada sebilangan kecil wanita menggunakan NuvaRing atau kontraseptif oral yang mengandungi 0.150 mg desogestrel dan 0.020 mg etinilestradiol. Tahap yang diperhatikan adalah setanding.
Pembahagian
Etinilestradiol sebahagian besarnya, tetapi tidak secara khusus, terikat pada albumin serum. Jumlah pengagihan jelas kira-kira 15 L / kg ditentukan.
Biotransformasi
Jalur metabolik utama etinilestradiol adalah hidroksilasi aromatik tetapi pelbagai metabolit hidroksilasi dan metilasi juga terbentuk, hadir sebagai metabolit bebas dan sebagai konjugat sulfat dan glukuronat. Jarak jelasnya kira-kira 35 L / jam.
Penghapusan
Tahap serum etinilestradiol menurun secara biphasic. Fasa penghapusan terminal dicirikan oleh variasi individu yang besar dalam separuh hayat yang mengakibatkan separuh masa paruh sekitar 34 jam. Etinilestradiol yang tidak berubah tidak diekskresikan; metabolit etinilestradiol diekskresikan dalam nisbah urin / hempedu 1.3: 1. Separuh hayat perkumuhan metabolit adalah kira-kira 1.5 hari.
Populasi khas
Populasi kanak-kanak
Farmakokinetik NuvaRing pada remaja wanita yang sihat selepas menarche berumur kurang dari 18 tahun belum dipelajari.
Kesan kerosakan buah pinggang
Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menilai kesan penyakit buah pinggang terhadap farmakokinetik NuvaRing.
Kesan gangguan hepatik
Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menilai kesan penyakit hati pada farmakokinetik NuvaRing. Walau bagaimanapun, hormon steroid mungkin kurang dimetabolisme pada wanita dengan gangguan fungsi hati.
Kumpulan etnik
Tidak ada kajian formal yang dilakukan untuk menilai farmakokinetik dalam kumpulan etnik.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal dengan etinilestradiol dan etonogestrel tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan ketoksikan pembiakan, selain yang sudah diketahui oleh manusia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kopolimer etilena vinil asetat, 28% vinil asetat;
kopolimer etilena vinil asetat, 9% vinil asetat;
magnesium stearat.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
40 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Sebelum mengeluarkan:
3 tahun, simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).
Pada masa pengeluaran:
Ahli farmasi menulis tarikh penjualan pada bungkusan. Produk mesti dimasukkan selewat-lewatnya 4 bulan dari tarikh penjualan, tetapi sebelum tarikh tamat sekiranya berlaku sebelum ini.
Selepas mengeluarkan:
4 bulan, simpan di bawah 30 ° C.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi peranti daripada cahaya dan kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Sachet mengandungi NuvaRing tunggal. Sachet terbuat dari aluminium foil yang lapisan dalamnya polietilena berketumpatan rendah, sedangkan lapisan luarnya adalah polietilena terefthalat (PET). Sachet boleh ditutup semula dan kalis air dan dibungkus dalam kotak kadbod yang dicetak bersama dengan risalah bungkusan. Setiap kotak mengandungi 1 atau 3 cincin.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Lihat bahagian 4.2. Ahli farmasi mesti menunjukkan tarikh penjualan pada bungkusan. Untuk bungkusan 3 cincin disyorkan untuk menunjukkan tarikh ini pada casing luar dan pada sachet. NuvaRing mesti dimasukkan selewat-lewatnya 4 bulan dari tarikh penjualan, tetapi bagaimanapun sebelum tarikh luput sekiranya ini lebih awal dikeluarkan, NuvaRing mesti dikembalikan ke dalam sachet yang dapat ditutup semula dan dibuang dengan sampah isi rumah biasa untuk mengelakkan sentuhan tidak sengaja. NuvaRing tidak boleh dibuang di dalam tandas. Sebarang cincin yang tidak digunakan (sudah habis masa berlakunya) mesti dilupuskan mengikut peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Belanda
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
1 sachet yang mengandungi 1 alat faraj
AIC N. 035584010
3 sachet masing-masing mengandungi 1 alat faraj
AIC N. 035584022
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
28 Mei 2002/1 Mac 2012
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Julai 2014
